Zyomet

Zyomet 0,75% w / w Gel

Metronidazol 0,75% w / w Gel

Metronidazol 0,75 Gew .-%.

Gel zur Hautanwendung.

Metronidazol Gel ist zur Behandlung von akuten entzündlichen Exazerbationen von Akne Rosacea indiziert.

Metronidazol sollte zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Zu behandelnde Bereiche sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Patienten können nach Anwendung von Metronidazol nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika verwenden. Die Dosierung muss für ältere Patienten nicht angepasst werden. Metronidazol wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer variiert je nach Land. Es ist normalerweise drei bis vier Monate. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein klarer Nutzen nachgewiesen wurde, kann der verschreibende Arzt je nach Schwere der Erkrankung eine weitere Therapie für weitere drei bis vier Monate in Betracht ziehen. In klinischen Studien wurde die topische Metronidazol-Therapie bei Rosacea bis zu 2 Jahre lang fortgesetzt. In Ermangelung einer klaren klinischen Verbesserung sollte die Therapie abgebrochen werden.

Die topische Metronidazol-Therapie ist bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Inhaltsstoffe der Formulierung in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Es wurde berichtet, dass Metronidazol Gel Tränen in den Augen verursacht. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.

Bei Augenkontakt sollte das Gel sorgfältig mit Wasser ausgewaschen werden.

Bei Reizungen sollte dem Patienten geraten werden, Metronidazol weniger häufig zu verwenden oder vorübergehend zu stoppen und gegebenenfalls ärztlichen Rat einzuholen. Die UV-Exposition (Sonnenbad, Solarium, Sonnenlampe) sollte während der Therapie mit Metronidazol vermieden werden. Metronidazol wandelt sich aufgrund der UV-Exposition in inaktiven Metaboliten um, daher nimmt seine Wirksamkeit signifikant ab. In klinischen Studien wurde in Bezug auf Metronidazol nicht über phototoxische Nebenwirkungen berichtet.

Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden. Eine unnötige und längere Anwendung dieses Medikaments sollte vermieden werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metronidazol bei bestimmten Tierarten krebserregend ist. Bisher gibt es keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung beim Menschen

Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Anwendung von Metronidazol Gel.

Eine Wechselwirkung mit systemischen Medikamenten ist unwahrscheinlich, da die Absorption von Metronidazol nach kutaner Anwendung gering ist. Es sollte jedoch erwähnt werden, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Metronidazol und Alkohol gleichzeitig einnehmen, über disulfiramähnliche Reaktionen berichtet wurde.

Es wurde berichtet, dass orales Metronidazol die Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulanzien potenziert, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf Prothrombin ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol und Cumarin-Antikoagulanzien wurden jedoch sehr seltene Fälle von Modifikation der INR-Werte berichtet.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von topischem Metronidazol bei schwangeren Patienten vor.

Bei oraler Verabreichung passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.

Nach oralem Metronidazol bei Ratten oder Mäusen wurde keine Foetotoxizität beobachtet.

Da Tierreproduktionsstudien jedoch nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen und gezeigt wurde, dass orales Metronidazol bei einigen Nagetieren krebserregend ist, sollte dieses Medikament nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma in die Muttermilch ausgeschieden. Selbst wenn die Blutspiegel bei kutaner Anwendung von Metronidazol signifikant niedriger sind als nach oralem Metronidazol bei stillenden Müttern, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, die Pflege abzubrechen oder das Arzneimittel abzusetzen.

Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil und der klinischen Erfahrung sollte die Leistung in Bezug auf Fahren und Verwenden von Maschinen nicht beeinträchtigt werden.

Die folgenden spontanen unerwünschten Erfahrungen wurden berichtet und innerhalb jeder Systemorganklasse nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention geordnet:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, <1/10)

Gelegentlich (1 / 1.000, <1/100)

Selten (1 / 10.000, <1 / 1.000)

Sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich isolierter Berichte

Haut- und Unterhautstörungen:

Häufig: trockene Haut, Erythem, Juckreiz, Hautbeschwerden (Brennen, Hautschmerzen / Stechen), Hautreizungen, Verschlechterung der Rosacea.

Unbekannte Häufigkeit: Kontaktdermatitis

Störungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Hypothese, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack)

Magen-Darm-Erkrankungen:

Gelegentlich: Übelkeit

Augenerkrankungen:

Unbekannte Frequenz: wässrige Augen, wenn sie zu eng auf diesen Bereich aufgetragen werden.

Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Akute orale Toxizitätsstudien mit einer topischen Gelformulierung, die 0,75 Gew .-% Metronidazol bei Ratten enthält, haben keine toxische Wirkung bei Dosen von bis zu 5 g des Endprodukts pro Kilogramm Körpergewicht gezeigt, der höchsten verwendeten Dosis. Diese Dosis entspricht der oralen Aufnahme von 12 Röhrchen mit 30 g Verpackung von Metronidazol Gel für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 72 kg und 2 Gel-Röhrchen für ein Kind mit einem Gewicht von 12 kg.

Metronidazol ist ein Antiprotozoen- und antibakterielles Mittel, das gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen wirksam ist. Die Wirkmechanismen von Metronidazol in Rosacea sind unbekannt, aber verfügbare Hinweise deuten darauf hin, dass die Wirkungen antibakteriell und / oder entzündungshemmend sein können.

Metronidazol wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig resorbiert. Das Medikament ist nicht signifikant an Serumproteine gebunden und verteilt sich gut auf alle Körperkompartimente mit der niedrigsten im Fett gefundenen Konzentration. Metronidazol wird hauptsächlich im Urin als Ausgangsarzneimittel, oxidative Metaboliten und Konjugate ausgeschieden.

Bioverfügbarkeitsstudien mit Metronidazolgel bei Rosacea-Patienten, die mit 7,5 mg Metronidazol behandelt wurden, das topisch auf das Gesicht aufgetragen wurde, führten zu maximalen Serumkonzentrationen von 66 ng / ml, was ungefähr 100-mal weniger ist als diejenigen, die nach einer oralen Einzeldosis von 250 mg erreicht wurden. Bei den meisten Patienten lagen die Serumkonzentrationen von Metronidazol-Gel-Anwendung zu den meisten Zeitpunkten nach Metronidazol-Anwendung unter den nachweisbaren Grenzwerten des Assays (25 ng / ml).

Die mit der topischen Gelformulierung von Metronidazol 0,75% durchgeführten Toxizitätsstudien zeigen, dass das Produkt bei Ratten nach akuter oraler Verabreichung von 5 g / kg nicht toxisch ist und in Kaninchenaugen keine Augenreizung hervorruft. Die Formulierung hatte bei Kaninchen nach der Hautanwendung von 13 mg / kg über 90 Tage keine beobachtbaren Wirkungen.

In einer 13-wöchigen Hautweg-Toxizitätsstudie, in der Metronidazolgel, das Metronidazol 0,75 Gew .-% enthielt, täglich auf Kaninchen in Dosen zwischen 0,13 und 13 mg / kg angewendet wurde, wurden keine zusammensetzungsbedingten dermalen oder systemischen Wirkungen beobachtet.

Metronidazol hat in einer Reihe von Studien, die eine chronische orale Verabreichung bei Mäusen und Ratten beinhalteten, Hinweise auf krebserzeugende Aktivität gezeigt, jedoch nicht in Studien mit Hamstern.

Eine Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der UV-induzierten Hauttumoren bei haarlosen Mäusen, die intraperitoneal mit Metronidazol behandelt wurden (15Î1⁄4 g pro g Körpergewicht und pro Tag für 28 Wochen). Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollte den Patienten geraten werden, die Exposition von mit Metronidazol behandelten Stellen gegenüber der Sonne zu vermeiden oder zu minimieren.

Metronidazol hat in mehreren In-vitro-Bakterienassaysystemen eine mutagene Aktivität gezeigt. Zusätzlich wurde bei Mäusen nach intraperitonealer Injektion ein Dosis-Wirkungs-Anstieg der Häufigkeit von Mikrokernen beobachtet, und bei Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg / Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der Chromosomenaberrationen berichtet . Bei Patienten, die 8 Monate lang behandelt wurden, wurden jedoch keine übermäßigen chromosomalen Aberrationen in zirkulierenden menschlichen Lymphozyten beobachtet.

Propylenglykol

Dinatriumedetat

Hydroxyethylcellulose

Benzylalkohol

Gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

a) Für das zum Verkauf verpackte Produkt - 3 Jahre

b) Nach dem ersten Öffnen des Behälters - Mit dem Ablaufdatum einhalten.

Nicht über 25 ° C lagern. Nicht kühlen.

5 g, 15 g. 30 g, 50 g und 60 g HDPE-Röhren.

Nicht zutreffend.

Mercury Pharmaceuticals Ltd

Capital House,

85 King William Street,

London EC4N 7BL, Großbritannien

PL: 12762/0025.

30^th September 1998.

30/04/2014