Zylet

Dosierungsformen und Stärken

Zylet (Loteprednoletabonat und Tobramycin) Ophthalmologische Suspension 0,5% / 0,3% enthält 5 mg / ml Loteprednoletabonat und 3 mg / ml tobramycin.

Lagerung und Handhabung

Zylet (Loteprednoletabonat und Tobramycin) Ophthalmologische Suspension wird in einer weißen Polyethylen-Kunststoffflasche mit niedriger Dichte geliefert eine weiß gesteuerte Fallspitze und eine weiße Polypropylenkappe im Folgenden Größen:

5 ml (NDC 24208-358-05) in einer 7,5-ml-Flasche
10 ml (NDC 24208-358-10) in einer 10-ml-Flasche

NUR VERWENDEN, WENN VERBESSERTE HALSBAND INTAKT IST .

Lagerung: Aufrecht bei 15 ° -25 ° C lagern.

SCHÜTZEN SIE VOR DER EINFRIERUNG

Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Florida 33637 USA. Überarbeitet: 02/2013

Zylet® ist ein topisches Antiinfektivum und Kortikosteroidkombination für steroidresponsives entzündliches Okular Bedingungen, für die ein Kortikosteroid angezeigt ist und bei denen es oberflächlich ist Es besteht eine bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion.

Augensteroide sind unter entzündlichen Bedingungen angezeigt der Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva, Hornhaut und des vorderen Segments der Globus wie allergische Bindehautentzündung, Akne Rosacea, oberflächliches Punktionat Keratitis, Herpes zoster Keratitis, Iritis, Cyclitis und wo die inhärente Das Risiko der Verwendung von Steroiden in bestimmten infektiösen Bindehautentfern wird akzeptiert eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen. Sie sind auch in chronischen angezeigt vordere Uveitis und Hornhautverletzung durch chemische, strahlende oder thermische Verbrennungen oder Eindringen von Fremdkörpern.

Die Verwendung eines Kombinationsarzneimittels mit einem Antiinfektivum Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn die Erwartung besteht, dass potenziell gefährliche Mengen von Bakterien wird im Auge vorhanden sein.

Das besondere Antiinfektionsmittel in diesem Produkt (Tobramycin) ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene aktiv:

Staphylococci, einschließlich S. aureus und S . Epidermidis (Coagulase-positiv und Koagulasenegativ), einschließlich Penicillin-resistente Stämme. Streptokokken, einschließlich einiger der Gruppe Abeta-hämolytische Arten, einige nicht hämolytische Arten und einige Streptococcus LungenentzündungPseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, die meisten Proteus vulgaris-Stämme, Haemophilus influenzae, und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Art.

Empfohlene Dosierung

Tragen Sie ein oder zwei Tropfen Zylet in den Bindehautsack auf des betroffenen Auges alle vier bis sechs Stunden. Während der ersten 24 bis 48 Stunden Die Dosierung kann auf alle ein bis zwei Stunden erhöht werden. Frequenz sollte sein nahm allmählich ab, was durch eine Verbesserung der klinischen Symptome gerechtfertigt war. Pflege sollte nicht vorzeitig die Therapie abbrechen.

Verschreibungspflichtige Richtlinie

Anfangs sollten nicht mehr als 20 ml verschrieben werden Das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung nachgefüllt werden.

Nichtbakterielle Ätiologie

Zylet, wie bei anderen Steroid-Antiinfektiv-Ophthalm Kombinationsmedikamente ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut kontraindiziert und Bindehaut einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Impfung, und Varizellenund auch bei mykobakterieller Infektion des Auges und Pilzkrankheiten der Augenstrukturen.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Intraokularer Druck (IOP) erhöhen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom führen mit Schädigung des Sehnervs, Sehschärfe und Sichtfeldern. Steroide sollten bei Vorhandensein eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, Der Augeninnendruck sollte überwacht werden.

Katarakte

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu einem hinteren Teil führen subkapselige Kataraktbildung.

Verzögerte Heilung

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann sich verzögern Heilung und Erhöhung der Inzidenz von Blasenbildung. Bei diesen Krankheiten verursachen Es ist bekannt, dass Perforationen auftreten, wenn die Hornhaut oder die Sklera dünner werden die Verwendung von topischen Steroiden. Das erste Rezept und die Erneuerung des Die Medikamentenbestellung sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patient mit Hilfe einer Vergrößerung wie einer Spaltlampe-Biomikroskopie und, gegebenenfalls Fluoresceinfärbung.

Bakterieninfektionen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann den Wirt unterdrücken Reaktion und damit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. In akut eitrige Zustände des Auges, Steroide können Infektionen maskieren oder bestehende verstärken Infektion. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, kann der Patient sollte neu bewertet werden.

Virusinfektionen

Anwendung eines Kortikosteroidmedikaments in der Behandlung Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte sind sehr vorsichtig. Verwendung von Augensteroide können den Kurs verlängern und die Schwere vieler verschlimmern Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex).

Pilzinfektionen

Besonders anfällig sind Pilzinfektionen der Hornhaut sich zufällig mit der langfristigen lokalen Steroidanwendung entwickeln. Pilz Eine Invasion muss bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen a Steroid wurde verwendet oder wird verwendet. Pilzkulturen sollten wann eingenommen werden angemessen.

Aminoglykosidüberempfindlichkeit

Empfindlichkeit gegenüber topisch angewendeten Aminoglykosiden kann bei einigen Patienten auftreten. Wenn sich mit diesem Produkt eine Überempfindlichkeit entwickelt, die Anwendung einstellen und eine geeignete Therapie einleiten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt das krebserzeugende Potenzial von Loteprednoletabonat oder Tobramycin bewerten. Loteprednoletabonat war nicht genotoxisch in vitro im Ames-Test die Maus Lymphom-TK-Assay, ein Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten oder in einem in vivo Maus-Mikronukleus-Assay.

Orale Behandlung von männlichen und weiblichen Ratten bei 50 mg / kg / Tag und 25 mg / kg / Tag Loteprednoletabonat (500- bzw. 250-fache) Die maximale klinische Dosis vor und während der Paarung beeinträchtigte nicht Fruchtbarkeit in beiden Geschlechtern. In Studien von wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit festgestellt subkutanes Tobramycin bei Ratten mit 100 mg / kg / Tag (1700-mal so viel wie täglich) klinische Dosis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C Loteprednoletabonat war. gezeigt, dass es embryotoxisch (verzögerte Ossifikation) und teratogen (erhöht) ist Inzidenz von Meningocele, abnormalen linken Karotisarterien und Gliedmaßen Vorrichtungen) bei oraler Verabreichung an Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg / kg / Tag (35-fache der maximalen täglichen klinischen Dosis), eine Dosis, die Nr maternale Toxizität. Das No-Observed-Effect-Level (NOEL) für diese Effekte war 0,5 mg / kg / Tag (6-fache der maximalen klinischen Tagesdosis). Orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte dies zu Teratogenität (fehlende innitierte Arterie bei ≥ 5 mg / kg / Tag Dosen und Gaumenspalte und Nabelbruch bei ≥ 50 mg / kg / Tag) und Embryotoxizität (erhöhte Verluste nach der Implantation bei 100 mg / kg / Tag und verringertes Körpergewicht des Fötus und Ossifikation des Skeletts mit ≥ 50 mg / kg / Tag). Behandlung von Ratten mit 0,5 mg / kg / Tag (maximal 6-mal so hoch) die tägliche klinische Dosis) während der Organogenese führte zu keiner Fortpflanzung Toxizität. Loteprednoletabonat war maternal toxisch (deutlich reduziert) Körpergewichtszunahme während der Behandlung) bei Verabreichung an trächtige Ratten während Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg / kg / Tag. Orale Exposition weiblicher Ratten gegenüber 50 mg / kg / Tag Loteprednoletabonat ab Beginn der Fötuszeit durch das Ende der Laktation ein maternaltoxisches Behandlungsschema (deutlich verringerte Körpergewichtszunahme), führte zu vermindertem Wachstum und Überleben und verzögerte Entwicklung der Nachkommen während der Stillzeit; der NOEL für diese Effekte war 5 mg / kg / Tag. Loteprednoletabonat hatte keinen Einfluss auf das Schwangerschafts- oder Geburtsperiode bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten in Dosen von bis zu 50 mg / kg / Tag während der fetalen Periode.

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und durchgeführt Kaninchen mit Tobramycin in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag parenteral und haben ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Zylet sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob topische Augenverabreichung von Kortikosteroiden könnte zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um sie zu produzieren nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Systemische Steroide, die beim Menschen auftreten Milch könnte das Wachstum unterdrücken und das endogene Kortikosteroid beeinträchtigen Produktion oder andere ungünstige Effekte verursachen. Vorsicht ist geboten, wenn Zylet wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Zwei Versuche wurden durchgeführt, um die Sicherheit zu bewerten und Wirksamkeit von Zylet® (Loteprednoletabonat und Tobramycin) Ophthalmic Suspension bei pädiatrischen Probanden im Alter von null bis sechs Jahren; man war bei Probanden mit Deckel Entzündung und die andere war bei Patienten mit Blepharokonjunktivitis.

Im Lid-Entzündungsversuch Zylet mit warmen Kompressen zeigte keine Wirksamkeit im Vergleich zu Fahrzeugen mit warmen Kompressen. Patienten erhielt 14 Tage lang eine warme Kompressdeckelbehandlung plus Zylet oder Fahrzeug. Das Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte eine verringerte Entzündung des Deckels.

In der Blepharokonjunktivitis-Studie tat Zylet dies nicht zeigen Wirksamkeit im Vergleich zu Vehikel, Loteprednoletabonat ophthalmisch Suspension oder tobramycin-ophthalmologische Lösung. Es gab keinen Unterschied zwischen Behandlungsgruppen in mittlerer Veränderung gegenüber dem Grundwert der Blepharokonjunktivitis bei Tag 15.

Es gab keine Unterschiede bei den Sicherheitsbewertungen zwischen die Behandlungsgruppen in beiden Studien.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt gibt es keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wurde zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

SEITENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen sind aufgetreten mit Steroid / Antiinfektivum-Kombinationsmedikamente, die dem Steroid zugeschrieben werden können Komponente, die antiinfektiöse Komponente oder die Kombination.

Zylet:

In einer 42-tägigen Sicherheitsstudie, in der Zylet mit Placebo verglichen wurde, Augennebenwirkungen umfassten Injektion (ca. 20%) und Oberflächlichkeit Keratitis interpunktieren (ungefähr 15%). Erhöhter Augeninnendruck war berichtet bei 10% (Zylet) und 4% (Placebo) der Probanden. Neun Prozent (9%) von Zylet-Probanden berichteten von Brennen und Stechen bei Instillation.

Augenreaktionen mit einer Inzidenz von weniger als 4% berichtet umfassen Sehstörungen, Ausfluss, Juckreiz, Tränenstörung, Photophobie, Hornhautablagerungen, Augenbeschwerden, Augenlidstörung und andere nicht näher bezeichnete Augenerkrankungen.

Die Inzidenz nicht-okularer Reaktionen wurde in berichtet ungefähr 14% der Probanden hatten Kopfschmerzen; alle anderen nicht-ökhaltigen Reaktionen hatten eine Inzidenz von weniger als 5%.

Ophthalmosuspension mit Loteprednoletabonat 0,2% - 0,5%:

Zu den mit ophthalmologischen Steroiden verbundenen Reaktionen gehören erhöhter Augeninnendruck, der mit seltener Optik verbunden sein kann Nervenschäden, Sehschärfe und Feldfehler, posteriorer subkapseliger Katarakt Bildung, verzögerte Wundheilung und sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger einschließlich Herpes simplex und Perforation des Globus, wo es zu Ausdünnung kommt der Hornhaut oder Sklera.

In einer Zusammenfassung kontrollierter, randomisierter Studien von Personen, die 28 Tage oder länger mit Loteprednoletabonat behandelt wurden, der Inzidenz einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks (≥ 10 mm Hg) war 2% (15/901) bei Patienten, die Loteprednoletabonat erhielten, 7% (11/164) unter Patienten, die 1% Prednisolonacetat und 0,5% (3/583) erhalten Patienten, die Placebo erhalten.

Tobramycin-Augenlösung 0,3%:

Die häufigsten Nebenwirkungen von topischem Tobramycin sind Überempfindlichkeit und lokalisierte Augentoxizität, einschließlich Deckeljucken und Schwellung und Bindehaut-Erythema. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% von auf Patienten. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer auftreten Aminoglycosid-Antibiotika.

Sekundärinfektion:

Die Entwicklung einer Sekundärinfektion ist danach eingetreten Verwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthalten. Pilzinfektionen von Die Hornhaut neigt besonders dazu, sich zufällig mit langfristig zu entwickeln Anwendungen von Steroiden.

Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss in Betracht gezogen werden alle persistenten Hornhautgeschwüre, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde.

Sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Eine Unterdrückung der Host-Antworten tritt ebenfalls auf.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C Loteprednoletabonat war. gezeigt, dass es embryotoxisch (verzögerte Ossifikation) und teratogen (erhöht) ist Inzidenz von Meningocele, abnormalen linken Karotisarterien und Gliedmaßen Vorrichtungen) bei oraler Verabreichung an Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg / kg / Tag (35-fache der maximalen täglichen klinischen Dosis), eine Dosis, die Nr maternale Toxizität. Das No-Observed-Effect-Level (NOEL) für diese Effekte war 0,5 mg / kg / Tag (6-fache der maximalen klinischen Tagesdosis). Orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte dies zu Teratogenität (fehlende innitierte Arterie bei ≥ 5 mg / kg / Tag Dosen und Gaumenspalte und Nabelbruch bei ≥ 50 mg / kg / Tag) und Embryotoxizität (erhöhte Verluste nach der Implantation bei 100 mg / kg / Tag und verringertes Körpergewicht des Fötus und Ossifikation des Skeletts mit ≥ 50 mg / kg / Tag). Behandlung von Ratten mit 0,5 mg / kg / Tag (maximal 6-mal so hoch) die tägliche klinische Dosis) während der Organogenese führte zu keiner Fortpflanzung Toxizität. Loteprednoletabonat war maternal toxisch (deutlich reduziert) Körpergewichtszunahme während der Behandlung) bei Verabreichung an trächtige Ratten während Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg / kg / Tag. Orale Exposition weiblicher Ratten gegenüber 50 mg / kg / Tag Loteprednoletabonat ab Beginn der Fötuszeit durch das Ende der Laktation ein maternaltoxisches Behandlungsschema (deutlich verringerte Körpergewichtszunahme), führte zu vermindertem Wachstum und Überleben und verzögerte Entwicklung der Nachkommen während der Stillzeit; der NOEL für diese Effekte war 5 mg / kg / Tag. Loteprednoletabonat hatte keinen Einfluss auf das Schwangerschafts- oder Geburtsperiode bei oraler Verabreichung an trächtige Ratten in Dosen von bis zu 50 mg / kg / Tag während der fetalen Periode.

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und durchgeführt Kaninchen mit Tobramycin in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag parenteral und haben ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Zylet sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko dafür rechtfertigt der Fötus.

Nebenwirkungen sind aufgetreten mit Steroid / Antiinfektivum-Kombinationsmedikamente, die dem Steroid zugeschrieben werden können Komponente, die antiinfektiöse Komponente oder die Kombination.

Zylet:

In einer 42-tägigen Sicherheitsstudie, in der Zylet mit Placebo verglichen wurde, Augennebenwirkungen umfassten Injektion (ca. 20%) und Oberflächlichkeit Keratitis interpunktieren (ungefähr 15%). Erhöhter Augeninnendruck war berichtet bei 10% (Zylet) und 4% (Placebo) der Probanden. Neun Prozent (9%) von Zylet-Probanden berichteten von Brennen und Stechen bei Instillation.

Augenreaktionen mit einer Inzidenz von weniger als 4% berichtet umfassen Sehstörungen, Ausfluss, Juckreiz, Tränenstörung, Photophobie, Hornhautablagerungen, Augenbeschwerden, Augenlidstörung und andere nicht näher bezeichnete Augenerkrankungen.

Die Inzidenz nicht-okularer Reaktionen wurde in berichtet ungefähr 14% der Probanden hatten Kopfschmerzen; alle anderen nicht-ökhaltigen Reaktionen hatten eine Inzidenz von weniger als 5%.

Ophthalmosuspension mit Loteprednoletabonat 0,2% - 0,5%:

Zu den mit ophthalmologischen Steroiden verbundenen Reaktionen gehören erhöhter Augeninnendruck, der mit seltener Optik verbunden sein kann Nervenschäden, Sehschärfe und Feldfehler, posteriorer subkapseliger Katarakt Bildung, verzögerte Wundheilung und sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger einschließlich Herpes simplex und Perforation des Globus, wo es zu Ausdünnung kommt der Hornhaut oder Sklera.

In einer Zusammenfassung kontrollierter, randomisierter Studien von Personen, die 28 Tage oder länger mit Loteprednoletabonat behandelt wurden, der Inzidenz einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks (≥ 10 mm Hg) war 2% (15/901) bei Patienten, die Loteprednoletabonat erhielten, 7% (11/164) unter Patienten, die 1% Prednisolonacetat und 0,5% (3/583) erhalten Patienten, die Placebo erhalten.

Tobramycin-Augenlösung 0,3%:

Die häufigsten Nebenwirkungen von topischem Tobramycin sind Überempfindlichkeit und lokalisierte Augentoxizität, einschließlich Deckeljucken und Schwellung und Bindehaut-Erythema. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% von auf Patienten. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer auftreten Aminoglycosid-Antibiotika.

Sekundärinfektion:

Die Entwicklung einer Sekundärinfektion ist danach eingetreten Verwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthalten. Pilzinfektionen von Die Hornhaut neigt besonders dazu, sich zufällig mit langfristig zu entwickeln Anwendungen von Steroiden.

Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss in Betracht gezogen werden alle persistenten Hornhautgeschwüre, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde.

Sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Eine Unterdrückung der Host-Antworten tritt ebenfalls auf.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.