Oftol Plus

Oftol Plus® ist eine topische Kombination aus Antiinfektivität und Kortikosteroid bei steroidresponsiven entzündlichen Augenerkrankungen, bei denen ein Kortikosteroid angezeigt ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder ein Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.

Augensteroide sind unter entzündlichen Bedingungen der Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva angezeigt, Hornhaut und vorderes Segment der Welt wie allergische Bindehautentzündung, Akne Rosacea, oberflächliche punktische Keratitis, Herpes zoster Keratitis, Iritis, Cyclitis, und wenn das inhärente Risiko der Verwendung von Steroiden bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen akzeptiert wird, um eine Verringerung des Ödems und der Entzündung zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer anteriorer Uveitis und Hornhautverletzung durch chemische, Strahlen- oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern angezeigt.

Die Verwendung eines Kombinationsarzneimittels mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn die Erwartung besteht, dass eine potenziell gefährliche Anzahl von Bakterien im Auge vorhanden ist.

Das spezielle Antiinfektionsmittel in diesem Produkt (Tobramycin) ist gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenpathogene wirksam:

Staphylococci, einschließlich S. aureus und S. epidermidis (Coagulase-positiv und Koagulasenegativ), einschließlich Penicillin-resistenter Stämme. Streptokokken, einschließlich einiger Abeta-hämolytischer Arten der Gruppe, einiger nicht hämolytischer Arten und einiger Streptococcus pneumoniaePseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, die meisten Proteus vulgaris-Stämme, Haemophilus influenzae, und H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus und einige Neisseria Art.

Empfohlene Dosierung

Tragen Sie alle vier bis sechs Stunden ein oder zwei Tropfen Oftol Plus in den Bindehautsack des betroffenen Auges auf. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung auf alle ein bis zwei Stunden erhöht werden. Die Häufigkeit sollte schrittweise verringert werden, da dies durch eine Verbesserung der klinischen Symptome gerechtfertigt ist. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

Verschreibungspflichtige Richtlinie

Zunächst sollten nicht mehr als 20 ml verschrieben werden, und das Rezept sollte ohne weitere Bewertung nicht nachgefüllt werden.

Nichtbakterielle Ätiologie

Oftol Plus ist wie andere steroidale antinfektiöse ophthalmologische Kombinationsmedikamente bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), kontraindiziert Impfung, und Varizellenund auch bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und bei Pilzkrankheiten der Augenstrukturen.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Intraokularer Druck (IOP) erhöhen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Sehbehinderungen und Sichtfeldern führen. Steroide sollten bei Vorhandensein eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Katarakte

Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zur Bildung eines hinteren subkapseligen Katarakts führen.

Verzögerte Heilung

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Blasenbildung erhöhen. Bei Krankheiten, die eine Ausdünnung der Hornhaut oder der Sklera verursachen, ist bekannt, dass Perforationen bei der Verwendung topischer Steroide auftreten. Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenbestellung sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe einer Vergrößerung wie einer Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls einer Fluorescein-Färbung erfolgen.

Bakterieninfektionen

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen. Bei akuten eitrigen Augenzuständen können Steroide eine Infektion maskieren oder die bestehende Infektion verstärken. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut bewertet werden.

Virusinfektionen

Die Anwendung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern.

Pilzinfektionen

Pilzinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit der langfristigen lokalen Steroidanwendung zu entwickeln. Die Pilzinvasion muss bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen ein Steroid verwendet wurde oder verwendet wird. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen eingenommen werden.

Aminoglykosidüberempfindlichkeit

Bei einigen Patienten kann eine Empfindlichkeit gegenüber topisch angewendeten Aminoglykosiden auftreten. Wenn sich mit diesem Produkt eine Überempfindlichkeit entwickelt, brechen Sie die Anwendung ab und führen Sie eine geeignete Therapie ein.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Loteprednoletabonat oder Tobramycin zu bewerten. Loteprednoletabonat war nicht genotoxisch in vitro im Ames-Test der Maus-Lymphom-TK-Assay, ein Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten oder in einem In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay.

Die orale Behandlung von männlichen und weiblichen Ratten mit 50 mg / kg / Tag und 25 mg / kg / Tag Loteprednoletabonat (500- bzw. 250-fache der maximalen klinischen Dosis) vor und während der Paarung beeinträchtigte die Fruchtbarkeit in beiden Fällen nicht Geschlecht. In Studien mit subkutanem Tobramycin bei Ratten mit 100 mg / kg / Tag (1700-fache der maximalen klinischen Tagesdosis) wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit festgestellt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C Es wurde gezeigt, dass Loteprednoletabonat embryotoxisch ist .verzögerte Ossifikation( und teratogen )erhöhte Inzidenz von Meningocele( abnormal links übliche Halsschlagader, und Gliedmaßenvorrichtungen, bei oraler Verabreichung an Kaninchen während der Organogenese in einer Dosis von 3 mg / kg / Tag )35-fache der maximalen täglichen klinischen Dosis( eine Dosis, die keine maternale Toxizität verursachte) Das NOEL (No-Observed-Effect-Level) für diese Effekte betrug 0,5 mg / kg / Tag (6-fache der maximalen klinischen Tagesdosis). Die orale Behandlung von Ratten während der Organogenese führte zu Teratogenität (abwesende innominierte Arterie bei ≥ 5 mg / kg / Tag-Dosen und Gaumenspalte und Nabelbruch bei ≥ 50 mg / kg / Tag) und Embryotoxizität (erhöhte Verluste nach der Implantation bei 100 mg / kg / Tag und verringertes Körpergewicht des Fötus und Skelentags mit 0 mg / kg. Die Behandlung von Ratten mit 0,5 mg / kg / Tag (6-fache der maximalen täglichen klinischen Dosis) während der Organogenese führte zu keiner Reproduktionstoxizität. Loteprednoletabonat war maternaltoxisch (deutlich verringerte Körpergewichtszunahme während der Behandlung), wenn es trächtigen Ratten während der Organogenese in Dosen von ≥ 5 mg / kg / Tag verabreicht wurde. Orale Exposition weiblicher Ratten gegenüber 50 mg / kg / Tag Loteprednoletabonat vom Beginn der fetalen Periode bis zum Ende der Laktation. ein maternaltoxisches Behandlungsschema ,signifikant verringerte Körpergewichtszunahme( führte zu vermindertem Wachstum und Überleben und verzögerte Entwicklung der Nachkommen während der Stillzeit) Der NOEL für diese Effekte betrug 5 mg / kg / Tag; Loteprednoletabonat hatte keinen Einfluss auf die Dauer der Trächtigkeit oder Geburt, wenn es trächtigen Ratten in Dosen von bis zu 50 mg / kg / Tag während der fetalen Periode oral verabreicht wurde.

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Tobramycin in Dosen von bis zu 100 mg / kg / Tag parenteral durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus ergeben. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Oftol Plus sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmologische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemische Steroide, die in der Muttermilch vorkommen, können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Wirkungen hervorrufen. Vorsicht ist geboten, wenn Oftol Plus einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Zwei Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ophthalmischer Suspension bei pädiatrischen Probanden im Alter von null bis sechs Jahren von Oftol Plus® (Loteprednoletabonat und Tobramycin) zu bewerten. einer war bei Patienten mit Deckelentzündung und der andere bei Patienten mit Blepharokonjunktivitis.

In der Studie zur Deckelentzündung zeigte Oftol Plus mit warmen Kompressen im Vergleich zum Fahrzeug mit warmen Kompressen keine Wirksamkeit. Die Patienten erhielten 14 Tage lang eine warme Kompressdeckelbehandlung plus Oftol Plus oder Vehikel. Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte eine verringerte Entzündung des Deckels.

In der Blepharoconjunktivitis-Studie zeigte Oftol Plus keine Wirksamkeit im Vergleich zu Vehikel, Loteprednoletabonat-Ophthalm-Suspension oder tobramycin-ophthalmischer Lösung. Es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der mittleren Veränderung gegenüber dem Grundwert der Blepharokonjunktivitis am Tag 15.

In beiden Studien gab es keine Unterschiede in den Sicherheitsbewertungen zwischen den Behandlungsgruppen.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Nebenwirkungen sind bei Steroid- / Antiinfektions-Kombinationsmitteln aufgetreten, die auf die Steroidkomponente, die Antiinfektivkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind.

Oftol Plus:

In einer 42-tägigen Sicherheitsstudie, in der Oftol Plus mit Placebo verglichen wurde, umfassten Augennebenwirkungen die Injektion (ungefähr 20%) und die oberflächliche punktiöse Keratitis (ungefähr 15%). Ein erhöhter Augeninnendruck wurde bei 10% (Oftol Plus) und 4% (Placebo) der Probanden berichtet. Neun Prozent (9%) der Oftol Plus-Patienten gaben an, bei Instillation verbrannt und gestochen zu haben.

Zu den Augenreaktionen mit einer Inzidenz von weniger als 4% gehören Sehstörungen, Ausfluss, Juckreiz, Tränenstörung, Photophobie, Hornhautablagerungen, Augenbeschwerden, Augenlidstörungen und andere nicht näher bezeichnete Augenerkrankungen.

Die Inzidenz nicht-okularer Reaktionen, über die bei ungefähr 14% der Probanden berichtet wurde, war Kopfschmerzen; Alle anderen nicht-ökularen Reaktionen hatten eine Inzidenz von weniger als 5%.

Ophthalmosuspension mit Loteprednoletabonat 0,2% - 0,5%:

Zu den mit ophthalmologischen Steroiden verbundenen Reaktionen gehört ein erhöhter Augeninnendruck, die mit einer seltenen Schädigung des Sehnervs verbunden sein kann, Sehschärfe und Feldfehler, posterior subkapselige Kataraktbildung, verzögerte Wundheilung und sekundäre Augeninfektion durch Krankheitserreger einschließlich Herpes simplex, und Perforation des Globus, wo die Hornhaut oder Sklera dünner wird.

In einer Summe von kontrolliert, randomisierte Studien an Personen, die 28 Tage oder länger mit Loteprednoletabonat behandelt wurden, die Inzidenz einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendrucks ( ≥ 10 mm Hg) war 2% (15/901) unter Patienten, die Loteprednoletabonat erhalten, 7% (11/164) bei Patienten, die 1% Prednisolonacetat und 0,5% erhalten (3/583) unter Patienten, die Placebo erhielten.

Tobramycin-Augenlösung 0,3%:

Die häufigsten Nebenwirkungen von topischem Tobramycin sind Überempfindlichkeit und lokalisierte Augentoxizität, einschließlich Lid Juckreiz und Schwellung sowie Bindehackerythem. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer Aminoglycosid-Antibiotika auftreten.

Sekundärinfektion:

Die Entwicklung einer Sekundärinfektion erfolgte nach Verwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthielten. Pilzinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden zu entwickeln.

Die Möglichkeit einer Pilzinvasion muss bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde.

Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.