Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Die 5 mg Tabletten sind rund, hellgelb, debossed mit 150.
Die 10 mg Tabletten sind rund, hellrosa, debossed mit Wasser.
Lagerung Und Handhabung
VESIcare wird als rund geliefert, filmtabletten, erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen als Einzeldosis folgt:
Jede5 mg Tablette ist leicht gelb und debossed mit einem logo und “150” und ist wie folgt verfügbar:
Flasche mit 30 NDR 51248-150-01
Flasche 90 NDR 51248-150-03
Dosiseinheit Packung 100 NDC
51248-150-52
Jeder 10 mg Tablette ist hellrosa und debossed mit einem logo und “151” und ist wie folgt verfügbar:
Flasche mit 30 NDR 51248-151-01
Flasche 90 NDR 51248-151-03
Dosiseinheit Packung mit 100 NDC 51248-151-52
Shop bei 25°C (77°F) mit Ausflüge ab 15 erlaubt°C bis 30°C (59°F-86°F).
Hergestellt von: Astellas Pharma Technologies, Inc., Norman, Oklahoma 73072. Vermarktet und Vertrieben von: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062. Überarbeitet: Oktober 2013
VESIcare ist ein muskarin - antagonist indiziert für die Behandlung von überaktiver Blase mit Symptomen von Drang Harninkontinenz, Dringlichkeit und harnfrequenz.
Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis von VESIcare beträgt 5 mg einmal täglich. Wenn die 5-mg-Dosis ist gut verträglich, die Dosis kann einmal täglich auf 10 mg erhöht werden. VESIcare sollte mit Wasser eingenommen und ganz geschluckt werden. VESIcare kann sein verabreicht mit oder ohne Nahrung.
Dosisanpassung Bei Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CRCL < 30 mL / min), eine tägliche Dosis von VESIcare größer als 5 mg wird nicht empfohlen.
Dosisanpassung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Für Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh - B), eine tägliche Dosis von VESIcare größer als 5 mg wird nicht empfohlen. Verwendung von VESIcare bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist nicht ratsam.
Dosisanpassung bei Patienten, die CYP3A4-Hemmer einnehmen
Bei Verabreichung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, eine tägliche Dosis von VESIcare größer als 5 mg wird nicht empfohlen.
VESIcare ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Harnverhalt ,
- magenretention,
- unkontrolliertes Engwinkelglaukom und
- bei Patienten, die eine überempfindlichkeit gegen die Droge.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Angioödem und Anaphylaktische Reaktionen
Angioödem des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Kehlkopfes haben wurde mit solifenacin berichtet. In einigen Fällen trat ein Angioödem nach dem erste Dosis. Es wurde berichtet, dass Fälle von Angioödemen Stunden nach der erste Dosis oder nach mehreren Dosen. Angioödem im Zusammenhang mit oberen Atemwegen Schwellung kann lebensbedrohlich sein. Bei Beteiligung der Zunge, des hypopharynx oder larynx tritt auf, solifenacin sollte sofort abgesetzt und angemessen sein Therapie und / oder Maßnahmen, die erforderlich sind, um einen sicheren Atemweg zu gewährleisten, sollten unverzüglich erfolgen bereitgestellt. Anaphylaktische Reaktionen wurden bei behandelten Patienten selten berichtet mit solifenacinsuccinat. Solifenacin-Succinat sollte nicht verwendet werden, in Patienten mit bekannter oder vermuteter überempfindlichkeit gegen solifenacinsuccinat. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte solifenacinsuccinat sein absetzen und geeignete Therapie und / oder Maßnahmen sollten ergriffen werden.
Harnverhalt
VESIcare sollte wie andere Anticholinergika sein mit Vorsicht bei Patienten mit klinisch signifikanter Blase verabreicht abflussobstruktion aufgrund des Risikos einer Harnverhaltung.
Magen-Darm-Erkrankungen
VESIcare sollte wie andere Anticholinergika verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit verminderter gastrointestinaler Motilität.
Effekte des Zentralnervensystems
VESIcare ist mit Anticholinergika assoziiert. Effekte des Nervensystems (ZNS). Eine Vielzahl von ZNS es wurden anticholinerge Wirkungen berichtet, einschließlich Kopfschmerzen, Verwirrung, Halluzinationen und Schläfrigkeit. Patienten sollten auf Anzeichen von anticholinerge ZNS-Effekte, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Dosis. Patienten raten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen bis Sie wissen, wie VESIcare Sie beeinflusst. Wenn ein patient erlebt anticholinerge ZNS-Wirkungen, Dosisreduktion oder absetzen des Arzneimittels sollten sein betrachten.
Kontrolliertes Engwinkelglaukom
VESIcare sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden behandelt für Engwinkelglaukom.
Leberfunktionsstörung
VESIcare sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden Wertminderung. Dosen von VESIcare größer als 5 mg werden bei Patienten nicht empfohlen mit mäßiger leberfunktionsstörung (Child-Pugh B). VESIcare wird nicht empfohlen für Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
Nierenfunktionsstörung
VESIcare sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden Nierenfunktionsstörung. Dosen von VESIcare größer als 5 mg werden nicht empfohlen in Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CRCL < 30 mL/min).
Patienten mit Angeborener oder Erworbener QT-Verlängerung
In einer Studie über die Wirkung von solifenacin auf die QT Intervall bei 76 gesunden Frauen die QT-Verlängerung Wirkung erschien weniger mit solifenacin 10 mg als mit 30 mg (dreimal die maximale empfohlene Dosis), und die Wirkung von solifenacin 30 mg erschien nicht so groß wie die der positiven Kontrolle moxifloxacin in seiner therapeutischen Dosis. Diese Beobachtung sollte in klinischen Entscheidungen zur Verschreibung berücksichtigt werden VESIcare für Patienten mit einer bekannten Geschichte der QT-Verlängerung oder Patienten, die nehmen Medikamente bekannt, das QT-Intervall zu verlängern.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassener patient Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION).
Patienten sollen informiert werden dass antimuskarinische Mittel wie VESIcare in Verbindung gebracht wurden mit Verstopfung und verschwommenes sehen. Patienten sollten geraten werden, Ihre Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder für 3 verstopft sind oder mehr Tage. Da VESIcare verschwommenes sehen verursachen kann, sollten Patienten sein wird empfohlen, bei Entscheidungen, die potenziell gefährlich sind, Vorsicht walten zu lassen Aktivitäten, bis die Wirkung des Arzneimittels auf das Sehvermögen des Patienten bestimmt wurde. Hitzestauung (aufgrund von vermindertem Schwitzen) kann auftreten, wenn anticholinergisch Medikamente wie VESIcare werden in einer heißen Umgebung verwendet. Patienten sollten Lesen die Patientenbroschüre berechtigt “Patienteninformation VESIcare” vor dem Start Therapie mit VESIcare.
Patienten sollen informiert werden dass solifenacin angioödeme hervorrufen kann, die lebensbedrohlich sein können Atemwegsobstruktion. Patienten sollten geraten werden, unverzüglich abzubrechen solifenacin-Therapie und sofortige Aufmerksamkeit suchen, wenn Sie ödeme von die Zunge oder laryngopharynx oder Atembeschwerden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine Zunahme der Tumoren gefunden wurde, nach der Verabreichung von solifenacin Succinat an männliche und weibliche Mäuse für 104 Wochen bei Dosen bis zu 200 mg / kg / Tag (5-bzw. 9-fache der Exposition bei die empfohlene maximale menschliche Dosis [MRHD] von 10 mg) und männliche und weibliche Ratten für 104 Wochen in Dosen bis zu 20 und 15 mg/kg/Tag (< 1 mal die Exposition bei der MRHD).
Solifenacin-Succinat war nicht mutagen in in-vitro - Salmonella typhimurium oder Escherichia coli mikrobielle mutagenitätstest oder chromosomenaberrationstest in menschlichen peripheren blutlymphozyten mit oder ohne metabolische Aktivierung oder im in-vivo-mikronukleustest bei Ratten.
Solifenacinsuccinat hatte keinen Einfluss auf die Fortpflanzung Funktion, Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung des Fötus bei Männern und Frauen Mäuse, die mit 250 mg/kg/Tag behandelt wurden (13-fache Exposition bei der MRHD) von solifenacinsuccinat und bei männlichen Ratten, die mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden (< 1 mal die Exposition bei der MRHD) und weiblichen Ratten behandelt mit 100 mg/kg/Tag (1,7 mal die Exposition bei der MRHD) von solifenacinsuccinat.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten durchgeführt und Kaninchen. Nach oraler Verabreichung von 14C-solifenacinsuccinat bei schwangeren Mäusen wurde gezeigt, dass arzneimittelbezogenes material die Plazenta überquert Barriere. Es wurde keine embryotoxizität oder Teratogenität bei Mäusen beobachtet, die mit 1.2 mal (30 mg / kg / Tag) die erwartete Exposition bei der maximal empfohlenen Dosis [MRHD] von 10 mg. Verabreichung von solifenacin-Succinat an schwangere Mäuse bei 3.6 mal und mehr (100 mg/kg/Tag und mehr) die Exposition bei der MRHD, während der Hauptphase der Organentwicklung führte zu einem reduzierten fetalen Körper Hanteln. Verwaltung von 7.9 mal (250 mg/kg/Tag) die MRHD zu schwangeren Mäusen führte zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten. In utero und Stillzeit Exposition gegenüber mütterlichen Dosen von solifenacinsuccinat von 3.6-mal (100 mg / kg / Tag) die MRHD führte zu einem reduzierten peripartalen und postnatalen überleben, Verringerung der körpergewichtszunahme und verzögerte körperliche Entwicklung (Augenöffnung und vaginale Durchgängigkeit). Ein Anstieg des Anteils männlicher Nachkommen war auch beobachtet bei Würfen von Nachkommen, die mütterlichen Dosen von 250 mg/kg/Tag ausgesetzt waren. Es wurden keine embryotoxischen Wirkungen bei Ratten mit bis zu 50 mg/kg/Tag (< 1 mal die Exposition bei der MRHD) oder bei Kaninchen bei bis zu 1.8-mal (50 mg/kg/Tag) die Exposition bei der MRHD. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer Vorhersage der menschlichen Reaktion, VESIcare sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von VESIcare auf Arbeit und Geburt beim Menschen wurde nicht untersucht.
Es gab keine Auswirkungen auf die Natürliche Abgabe bei behandelten Mäusen mit 1,2 mal (30 mg / kg / Tag) die erwartete Exposition bei der maximal empfohlenen menschliche Dosis [MRHD] von 10 mg. Verabreichung von solifenacinsuccinat bei 3,6 mal (100 mg / kg / Tag) die Exposition bei der MRHD oder höher erhöhte peripartum pup Sterblichkeit.
Stillende Mütter
Nach oraler Verabreichung von 14C-solifenacin Succinat zu laktierenden Mäusen, Radioaktivität wurde in mütterlicher Milch nachgewiesen. Dort keine nachteiligen Beobachtungen bei Mäusen, die mit dem 1,2-fachen (30 mg/kg/Tag) behandelt wurden erwartete Exposition bei der empfohlenen höchstdosis für den Menschen [MRHD]. Welpen von weiblichen Mäuse behandelt mit 3,6 mal (100 mg / kg / Tag) die Exposition bei der MRHD oder höher zeigte reduziertes Körpergewicht, postpartale pup-Mortalität oder Verzögerungen beim einsetzen reflex und körperliche Entwicklung während der Stillzeit.
Es ist nicht bekannt, ob solifenacin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte VESIcare nicht sein während der Pflege verabreicht. Eine Entscheidung sollte getroffen werden, ob stillen oder Vesicare bei stillenden Müttern absetzen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VESIcare in der pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
In placebokontrollierten klinischen Studien ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (623 Patienten ≥ 65 Jahre und 189 Patienten ≥ 75 Jahre) und jüngere Patienten (1188 Patienten < 65 Jahre) mit VESIcare behandelt.
Studien mit mehreren Dosen von VESIcare bei älteren Freiwilligen (65 bis 80 Jahre) zeigten, dass die CMAX -, AUC-und t1/2-Werte 20-25% höher waren als im Vergleich zu den jüngeren Freiwilligen (18 bis 55 Jahre).
Nierenfunktionsstörung
VESIcare sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden Nierenfunktionsstörung. Es gibt einen 2,1-fachen Anstieg der AUC und 1,6-fachen Anstieg der t1 / 2 von solifenacin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Dosen von VESIcare mehr als 5 mg werden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (CRCL < 30 mL/min).
Leberfunktionsstörung
VESIcare sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden reduzierte Leberfunktion. Es gibt einen 2-fachen Anstieg der t1 / 2 und 35% Erhöhung der auc von solifenacin bei Patienten mit mäßiger leberfunktionsstörung. Dosen von VESIcare größer als 5 mg werden bei Patienten mit nicht empfohlen mittelschwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh B). VESIcare wird nicht empfohlen für Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
Geschlecht
Die Pharmakokinetik von solifenacin ist nicht signifikant beeinflusst vom Geschlecht.
Potente CYP3A4-Inhibitoren
In einer crossover-Studie, folgende blockade von CYP3A4 durch koadministration des potenten CYP3A4-inhibitors, Ketoconazol 400 mg einmal täglich für 21 Tage, die mittlere Cmax und AUC von solifenacin stieg um das 1,5-bzw. 2,7-fache.
Warfarin
In einer crossover-Studie, Probanden erhielt eine einzelne orale Dosis von warfarin 25 mg am 10th Tag von Dosierung mit solifenacin 10 mg oder einem placebo einmal täglich für 16 Days. Für R-warfarin, wenn es mit solifenacin coadministriert wurde, die mittlere Cmax Anstieg um 3% und AUC verringerte sich um 2%. Für S-warfarin, als es war coadministriert mit solifenacin stieg die mittlere Cmax und AUC um 5% und 1%, jeweils.
Orale Kontrazeptiva
In einer crossover-Studie, Probanden erhielt 2 Zyklen von 21 Tagen oraler Kontrazeptiva mit 30 ug ethinyl estradiol und 150 µg levonorgestrel. Während des zweiten Zyklus erhielten die Probanden zusätzliche solifenacin 10 mg oder ein placebo einmal täglich für 10 Tage ab 12th Tag des Eingangs der oralen Kontrazeptiva. Für Ethinylestradiol, wenn es mit solifenacin, dem mittleren Cmax und Die AUC stieg um 2% bzw. 3%. Für levonorgestrel, wenn es war bei Verabreichung mit solifenacin verringerten sich die mittlere Cmax und AUC um 1%.
Digoxin
In einer crossover-Studie, Probanden erhalten digoxin (beladungsdosis von 0,25 mg am Tag 1, gefolgt von 0,125 mg von Tage 2 bis 8), für 8 Tage. Nacheinander erhielten Sie solifenacin 10 mg oder placebo mit digoxin 0,125 mg für weitere 10 Tage. Wenn digoxin wurde mit solifenacin koadministriert, der mittlere Cmax und die AUC erhöhten sich um 13% bzw. 4%.
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten durchgeführt und Kaninchen. Nach oraler Verabreichung von 14C-solifenacinsuccinat bei schwangeren Mäusen wurde gezeigt, dass arzneimittelbezogenes material die Plazenta überquert Barriere. Es wurde keine embryotoxizität oder Teratogenität bei Mäusen beobachtet, die mit 1.2 mal (30 mg / kg / Tag) die erwartete Exposition bei der maximal empfohlenen Dosis [MRHD] von 10 mg. Verabreichung von solifenacin-Succinat an schwangere Mäuse bei 3.6 mal und mehr (100 mg/kg/Tag und mehr) die Exposition bei der MRHD, während der Hauptphase der Organentwicklung führte zu einem reduzierten fetalen Körper Hanteln. Verwaltung von 7.9 mal (250 mg/kg/Tag) die MRHD zu schwangeren Mäusen führte zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten. In utero und Stillzeit Exposition gegenüber mütterlichen Dosen von solifenacinsuccinat von 3.6-mal (100 mg / kg / Tag) die MRHD führte zu einem reduzierten peripartalen und postnatalen überleben, Verringerung der körpergewichtszunahme und verzögerte körperliche Entwicklung (Augenöffnung und vaginale Durchgängigkeit). Ein Anstieg des Anteils männlicher Nachkommen war auch beobachtet bei Würfen von Nachkommen, die mütterlichen Dosen von 250 mg/kg/Tag ausgesetzt waren. Es wurden keine embryotoxischen Wirkungen bei Ratten mit bis zu 50 mg/kg/Tag (< 1 mal die Exposition bei der MRHD) oder bei Kaninchen bei bis zu 1.8-mal (50 mg/kg/Tag) die Exposition bei der MRHD. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer Vorhersage der menschlichen Reaktion, VESIcare sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
VESIcare wurde bei 1811 Patienten auf Sicherheit untersucht in randomisierten, placebokontrollierten Studien. Erwartete Nebenwirkungen von antimuskarinische Mittel sind trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes sehen (akkommodationsstörungen), Harnverhalt und trockene Augen. Die Inzidenz von trockener Mund und Verstopfung bei Patienten, die mit VESIcare behandelt wurden, waren höher in der 10 mg im Vergleich zur 5 mg dosisgruppe.
In den vier 12-wöchigen doppelblinden klinischen Studien, schwere fäkale Impaktion, Darmverschluss und Darmverschluss wurden berichtet bei jedem Patienten alle in der VESIcare 10 mg-Gruppe. Angioneurotisches ödem hat wurde bei einem Patienten berichtet, der VESIcare 5 mg einnahm. Im Vergleich zu 12 Wochen Behandlung mit VESIcare, die Häufigkeit und schwere der Nebenwirkungen waren ähnlich bei Patienten, die bis zu 12 Monate auf Medikament blieben.
Die häufigste Nebenwirkung, die zur Studie führt absetzen war trockener Mund (1.5%). Tabelle 1 listet die raten der identifizierten Nebenwirkungen, abgeleitet von allen berichteten Nebenwirkungen, in randomisierten, placebokontrollierte Studien mit einer Inzidenz von mehr als placebo und in 1% oder mehr Patienten, die mit VESIcare 5 oder 10 mg einmal täglich für bis zu 12 wochenlang.
Tabelle 1: Prozentsatz der Patienten mit Identifizierten
Nebenwirkungen, die Sich aus allen Nebenwirkungen Ergeben, die die Placebo-Rate Übersteigen, und
Berichtet von 1% oder Mehr Patienten für Kombinierte Zulassungsstudien
Placebo (%) | VESIcare 5 mg (%) | VESIcare 10 mg (%) | |
Anzahl der Patienten | 1216 | 578 | 1233 |
MAGEN-Darm-ERKRANKUNGEN | |||
Trockener Mund | 4.2 | 10.9 | 27.6 |
Verstopfung | 2.9 | 5.4 | 13.4 |
Übelkeit | 2 | 1.7 | 3.3 |
Dyspepsie | 1 | 1.4 | 3.9 |
Bauchschmerzen Oberen | 1 | 1.9 | 1.2 |
Erbrechen NOS | 0.9 | 0.2 | 1.1 |
INFEKTIONEN und BEFALL | |||
Harnwegsinfektion NOS | 2.8 | 2.8 | 4.8 |
Influenza | 1.3 | 2.2 | 0.9 |
Pharyngitis NOS | 1 | 0.3 | 1.1 |
STÖRUNGEN des NERVENSYSTEMS | |||
Schwindel | 1.8 | 1.9 | 1.8 |
Augenerkrankungen | |||
Vision Verschwommen | 1.8 | 3.8 | 4.8 |
Trockene Augen NOS | 0.6 | 0.3 | 1.6 |
NIEREN - und HARNWEGSERKRANKUNGEN | |||
Harnverhalt | 0.6 | 0 | 1.4 |
ALLGEMEINE STÖRUNGEN und Bedingungen AN der VERABREICHUNGSSTELLE | |||
Ödem Untere Extremität | 0.7 | 0.3 | 1.1 |
Müdigkeit | 1.1 | 1 | 2.1 |
PSYCHIATRISCHE STÖRUNGEN | |||
Depression NOS | 0.8 | 1.2 | 0.8 |
RESPIRATORISCHE, THORAKALE und MEDIASTINALE STÖRUNGEN | |||
Husten | 0.2 | 0.2 | 1.1 |
GEFÄßERKRANKUNGEN | |||
Hypertonie NOS | 0.6 | 1.4 | 0.5 |
Arzneimittel / Dosis | Fridericia-Methode (mit mittlerer Differenz) |
Solifenacin 10 mg | 2 (-3,6) |
Solifenacin 30 mg | 8 (4,13) |
*die angezeigten Ergebnisse sind die abgeleitet aus dem parallelen entwurfsteil der Studie und repräsentieren den Vergleich von Gruppe 1 bis zu zeitlich abgestimmten placebo-Effekten in Gruppe 2 |