Valchlor

Dosierungsformen und Stärken

Der Wirkstoff in VALCHLOR ist Mechlorethamin. Jede Röhre von VALCHLOR enthält 60 g 0,016 Gew .-% Mechlorethamin-Klargel (entspricht 0,02% Mechlorethamin-HCl).

Lagerung und Handhabung

VALCHLOR wird in 60 g Rohren mit einem Gewicht von 0,016 Gew .-% geliefert Mechlorethamin als klares Gel [NDC 42427-002-60].

Vor dem Abgeben im Gefrierschrank bei -13 ° F lagern bis 25 ° C bis -15 ° C. Informieren Sie die Patienten über die gekühlte Lagerung ist nach der Abgabe erforderlich.

VALCHLOR ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die zutreffenden Sonderangebote Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.¹

REFERENZEN

1 OSHA Hazardous Drugs. OSHA. [Zugriff am 3. Juli 2013, von http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs]

Hergestellt für: Ceptaris Therapeutics, Inc.Malvern, PA 19355. Überarbeitet: August 2013

VALCHLOR ist ein für die Topik angezeigtes Alkylierungsmittel Behandlung der kutanen T-Zelle vom Typ IA und IB Mykose fungoides Lymphom bei Patienten, die zuvor eine hautgesteuerte Therapie erhalten haben.

Dosierung und Dosisänderung

Nur zur topischen dermatologischen Verwendung

Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film mit VALCHLOR-Gel auf den Betroffenen auf Hautpartien.

Brechen Sie die Behandlung mit VALCHLOR für jeden Hautgrad ab Geschwüre, Blasenbildung oder mäßig schwere oder schwere Dermatitis (d.h., ausgeprägte Hautrötung mit Ödemen). Auf Verbesserung, Behandlung mit VALCHLOR kann mit einer reduzierten Häufigkeit von neu gestartet werden einmal alle 3 Tage. Wenn die Wiedereinführung der Behandlung für mindestens eine toleriert wird Woche kann die Häufigkeit der Anwendung auf jeden zweiten Tag für um erhöht werden mindestens eine Woche und dann einmal täglich anwenden, wenn toleriert.

Anwendungsanweisungen

VALCHLOR ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die zutreffenden Sonderangebote Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1

Die Patienten müssen die Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen nach der Handhabung oder Anwendung von VALCHLOR .

Pflegekräfte müssen wann Einweg-Nitrilhandschuhe tragen WÄHLEN auf Patienten auftragen und Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen nach dem Entfernen von Handschuhen. Bei versehentlicher Hautexposition gegenüber VALCHLOR Pflegekräfte müssen exponierte Bereiche sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen für mindestens 15 Minuten und kontaminierte Kleidung entfernen.

Patienten oder Betreuer sollten diese Anweisungen befolgen beim Auftragen von VALCHLOR:

• Sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Entfernen auftragen der Kühlschrank. Bringen Sie VALCHLOR unmittelbar danach wieder in den Kühlschrank verwenden.
• Mindestens 4 Stunden vorher oder auf vollständig trockene Haut auftragen 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen. Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 trocknen Minuten nach der Anwendung vor dem Abdecken mit Kleidung.
• Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können auf die behandelten angewendet werden Bereiche 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung.
• Verwenden Sie keine okklusiven Verbände an Hautbereichen, an denen VALCHLOR wurde angewendet.
• Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen, bis VALCHLOR getrocknet ist.

Die Anwendung von VALCHLOR ist bei Patienten mit kontraindiziert bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Mechlorethamin. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, sind bei topischen Formulierungen von aufgetreten Mechlorethamin.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Schleimhaut- oder Augenverletzung

Die Exposition der Augen gegenüber Mechlorethamin verursacht Schmerzen Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes Sehen. Blindheit und schwer irreversibel Eine Verletzung des vorderen Auges kann auftreten. Informieren Sie die Patienten, dass bei Augenexposition (1) sofort mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser bewässern normale Kochsalzlösung oder eine ausgewogene ophthalmologische Salzbewässerungslösung und (2) erhalten sofortige medizinische Versorgung (einschließlich ophthalmologischer Beratung).

Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwerwiegend sein können. Sollte Schleimhautkontakt auftreten, sofort mindestens 15 Minuten mit bewässern reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.

Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR

Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei Personen außer dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören Dermatitis und Schleimhaut Verletzung und sekundäre Krebsarten. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungsanweisungen sekundäre Exposition verhindern.

Dermatitis

Die häufigste Nebenwirkung war Dermatitis, die trat bei 56% der Patienten auf. Dermatitis war mäßig schwer oder schwer bei 23% der Patienten. Überwachen Sie Patienten auf Rötung Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Geschwüre und Sekundärhaut Infektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der Anus und die intertriginöse Haut sind erhöht Dermatitis-Risiko. Befolgen Sie die Anweisungen zur Dosisanpassung bei Dermatitis.

Nicht-Melanom Hautkrebs

Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten ein Nicht-Melanom Hautkrebs während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Behandlung Follow-up: 2% (3/128) der Patienten, die VALCHLOR erhalten, und 6% (8/127) von Patienten, die den Mechlorethaminsalbenkomparator erhalten. Einige dieser Nicht-Melanome Hautkrebs trat bei Patienten auf, die zuvor bekannte Therapien erhalten hatten verursachen Nicht-Melanom-Hautkrebs. Überwachen Sie Patienten auf Nicht-Melanom Hautkrebs während und nach der Behandlung mit VALCHLOR. Nicht-Melanom-Haut Krebs kann auf jedem Hautbereich auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.

Embryo-fetal Toxizität

Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus Fallberichte beim Menschen und Befunde bei Tieren kann VALCHLOR bei Verabreichung an a fetalen Schaden anrichten schwangere Frau. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen geboren wurden schwangere Frauen verabreichten systemisch Mechlorethamin. Mechlorethamin war teratogen und embryo-letal nach einmaliger subkutaner Verabreichung zu Tieren. Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Anwendung von VALCHLOR nicht schwanger zu werden. Wenn Dieses Medikament wird während der Schwangerschaft angewendet oder wenn die Patientin während der Schwangerschaft schwanger wird Bei der Einnahme dieses Arzneimittels sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für a informiert werden Fötus.

Entzündbares Gel

Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich VALCHLOR, sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungsanweisungen.

Informationen zur Patientenberatung

Sehen FDA-zugelassen Patientenkennzeichnung (Medication Guide)

Informieren Sie die Patienten über Folgendes und stellen Sie eine Kopie davon zur Verfügung der Medikamentenführer.

Anweisungen für Patienten und Betreuer zur Anwendung von Valchlor

Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film von VALCHLOR auf den Betroffenen auf Hautpartien.

Die Patienten müssen die Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen nach dem Handling oder Auftragen von VALCHLOR. Pflegekräfte müssen Einwegnitril tragen Handschuhe beim Auftragen von VALCHLOR auf Patienten und Hände gründlich mit Seife waschen und Wasser nach dem Entfernen von Handschuhen. Bei versehentlicher Hautexposition VALCHLOR, Pflegekräfte müssen exponierte Bereiche sofort gründlich mit Seife waschen und kontaminierte Kleidung gießen und entfernen.

Patienten und Betreuer sollten diese Anweisungen befolgen beim Auftragen von VALCHLOR :

• Sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Entfernen auftragen der Kühlschrank. Bringen Sie VALCHLOR unmittelbar danach wieder in den Kühlschrank verwenden.
• Tragen Sie VALCHLOR mindestens 4 Stunden lang vollständig auf die Haut auf vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen. Lassen Sie die behandelten Bereiche trocknen 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen vor dem Abdecken mit Kleidung.
• Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können auf die behandelten angewendet werden Bereiche 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Anwendung von VALCHLOR .
• Okklusive (luft- oder wasserdichte) Verbände sollten dies nicht tun auf Hautpartien angewendet werden, auf die VALCHLOR angewendet wurde.

Anweisungen für Patienten und Betreuer zur Lagerung von Valchlor

VALCHLOR gekühlt bei Temperaturen zwischen 36 ° F lagern - 2 ° C - 8 ° C. Informieren Sie die Patienten über die Einhaltung der empfohlenen Durch den Speicherzustand wird sichergestellt, dass VALCHLOR wie erwartet funktioniert. Patienten sollten Fragen Sie vor der Verwendung von VALCHLOR, das im Zimmer gelassen wurde, einen Apotheker Temperatur länger als eine Stunde pro Tag. Nicht verwendetes Produkt sollte verworfen werden nach 60 Tagen.

Ersetzen Sie dann mit sauberen Händen das Rohr in der Originalverpackung in den Kühlschrank stellen. Halten Sie VALCHLOR in seiner Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern und vermeiden Sie Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie im Kühlschrank lagern.

Nicht verwendetes VALCHLOR, leere Röhren und gebrauchte Anwendungshandschuhe sollte in einer Weise in den Hausmüll geworfen werden, die ein versehentliches Verhindern verhindert Anwendung oder Einnahme durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere.

Schleimhaut- oder Augenverletzung

Die Exposition der Augen gegenüber Mechlorethamin verursacht Schmerzen Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes Sehen. Blindheit und Schwere Es kann zu irreversiblen Augenverletzungen kommen. Sollte sofort Augenkontakt auftreten mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser und normaler Kochsalzlösung bewässern oder eine ausgewogene ophthalmologische Salzbewässerungslösung, gefolgt von einer sofortigen Augenheilkunde Beratung.

Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwerwiegend sein können. Sollte Schleimhautkontakt auftreten, sofort mindestens 15 Minuten mit bewässern reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.

Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR

Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei Personen außer dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören Dermatitis und Schleimhaut Verletzung und sekundäre Krebsarten. Betreuer, die VALCHLOR auf Patienten anwenden muss beim Umgang mit VALCHLOR Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn sekundär Die Exposition tritt Augen, Mund oder Nase auf und bewässert sofort den exponierten Bereich für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser. Gründlich waschen betroffen Hautpartien mit Seife und Wasser.

Dermatitis

Bei Patienten tritt nach dem Auftragen eine Hautreizung auf VALCHLOR wie Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Geschwüre, oder sekundäre Hautinfektionen, weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Arzt zu diskutieren Optionen für Änderungen im Behandlungsplan. Das Gesicht, die Genitalien, der Anus oder Zwischenhaut (Hautfalten oder Falten) ist einem erhöhten Hautrisiko ausgesetzt Reizung.

Nicht-Melanom-Hautkrebs

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über neue zu informieren Hautläsionen und regelmäßige Beurteilung auf Anzeichen und Symptome der Haut Krebs. Bei Patienten wurde über Hautkrebs ohne Melanom berichtet den Wirkstoff in VALCHLOR erhalten. Hautkrebs ohne Melanom kann treten in mehreren Bereichen auf, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit VALCHLOR behandelt wurden

Embryo-fetale Toxizität

Informieren Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und für Vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Anwendung von VALCHLOR

Stillende Mütter

Weisen Sie Frauen an, die Krankenpflege aufgrund des Potenzials einzustellen für topische oder systemische Exposition gegenüber VALCHLOR .

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mechlorethamin ist beim Menschen ein wahrscheinliches Karzinogen. Dort sind Berichte über Nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem Mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es vier intravenös injiziert wurde Dosen von 2,4 mg / kg (0,1% ige Lösung) in Intervallen von 2 Wochen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre. Eine erhöhte Inzidenz von thymischen Lymphomen und Lungen Adenome wurden beobachtet. Mechlorethamin in einer Dosis auf die Haut von Mäusen malen von 4 mg / kg für Zeiträume von bis zu 33 Wochen führten in 9 zu Plattenepitheltumoren von 33 Mäusen.

Mechlorethamin war in der multiple Genetik genotoxisch toxikologische Studien, die Mutationen in der bakteriellen umgekehrten Mutation umfassten Assay (Ames-Test) und Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen. Dominant In ICR / Ha Swiss-Mäusen wurden tödliche Mutationen produziert.

Die reproduktiven Wirkungen von VALCHLOR waren nicht untersucht; Veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein kann durch systemisch verabreichtes Mechlorethamin. Mechlorethamin beeinträchtigt Fruchtbarkeit bei der Ratte in einer Tagesdosis von 500 mg / kg intravenös für zwei Wochen. Die Behandlung mit intravenösem Mechlorethamin wurde mit einer Verzögerung in Verbindung gebracht Catamenia, Oligomenorrhoe und vorübergehende oder dauerhafte Amenorrhoe.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie D

Risikozusammenfassung

Mechlorethamin kann bei Verabreichung fetalen Schaden anrichten eine schwangere Frau. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen geboren wurden schwangere Frauen verabreichten systemisch Mechlorethamin.

Mechlorethamin war bei Tieren nach einer einzigen teratogen subkutane Verabreichung. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Die Patientin wird während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger. Die Patientin sollte informiert werden der potenziellen Gefahr für einen Fötus.

Tierdaten

Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei der Ratte und Frettchen bei einmaliger subkutaner Injektion von 1 mg / kg. Andere Ergebnisse bei Tieren umfasste Embryolethalität und Wachstumsverzögerung bei Verabreichung als eine einzelne subkutane Injektion.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Mechlorethamin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber VALCHLOR durch Wenn man der Haut der Mutter ausgesetzt ist, sollte entschieden werden, ob man abbricht Krankenpflege oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für das Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben dies nicht getan wurde gegründet.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der Population klinischer Studien) wurden entweder mit VALCHLOR oder dem Komparator behandelt in der klinischen Studie. Vierundvierzig Prozent (44%) der Patienten im Alter von 65 Jahren oder Älteres, das mit VALCHLOR behandelt wurde, erreichte im Vergleich zu 66% der Patienten eine CAILS-Reaktion unter 65 Jahren. Siebzig Prozent (70%) der Patienten ab 65 Jahren aufgetretene Hautreaktionen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von ab Nebenwirkungen im Vergleich zu 58% und 14% bei Patienten unter 65 Jahren beziehungsweise. Ähnliche Unterschiede bei den Abbruchraten zwischen dem Alter Untergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden stärker beschrieben Detail in anderen Abschnitten:

• Psychiatrische Ereignisse einschließlich Suizidalität
• Gewichtsabnahme

Nebenwirkungen in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition von 4438 wider Patienten, die in vier 1 Jahr einmal täglich 500 µg Valchlor einnehmen, placebokontrolliert Studien, zwei placebokontrollierte 6-monatige Studien und zwei 6-monatige Arzneimittelzusätze Versuche. In diesen Studien wurden 3136 und 1232 COPD Die Patienten wurden 6 Monate und 1 Jahr lang einmal täglich Valchlor 500 µg ausgesetzt beziehungsweise.

Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich 40-91), 73% waren männlich, 92,9% waren kaukasisch und hatten COPD mit einem Mittelwert Vorbronchodilatator erzwang das Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV₁) von 8,9 bis 89,1% vorhergesagt. In diesen Studien wurden 68,5% der mit Valchlor behandelten Patienten behandelt berichtete über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 65,3%, die mit Placebo behandelt wurden.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, ist fällig auf Nebenwirkungen betrug 14,8% für mit Valchlort behandelte Patienten und 9,9% für Placebo-behandelte Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten Valchlor waren Durchfall (2,4%) und Übelkeit (1,6%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie berücksichtigt werden drogenbedingt oder nicht von den Ermittlern, was bei häufiger auftrat Mit Valchlor behandelte Patienten umfassen Durchfall, Vorhofflimmern, Lungenkrebs Prostatakrebs, akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen.

Tabelle 1 fasst die von ≥ gemeldeten Nebenwirkungen zusammen 2% der Patienten in der Valchlor-Gruppe in 8 kontrollierten klinischen COPD-Studien.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die durch ≥ gemeldet wurden 2% der mit Valchlor behandelten Patienten 500 µg täglich und Greater Than Placebo

Nebenwirkungen, die in der Valchlor-Gruppe bei aufgetreten sind eine Häufigkeit von 1 bis 2%, bei der die Raten die in der Placebogruppe überstiegen, umfasst:

Magen-Darm-Erkrankungen - Bauchschmerzen Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen

Infektionen und Befall - Rhinitis, Sinusitis Harnwegsinfektion

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems - Zittern

Psychiatrische Störungen - Angst, Depression

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert von spontane Berichte über Valchlor, die weltweit erhalten wurden und nicht aufgeführt wurden anderswo. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination für die Aufnahme ausgewählt von Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Valchlor. Weil diese Nebenwirkungen freiwillig von a gemeldet wurden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht möglich, ihre Häufigkeit oder abzuschätzen einen kausalen Zusammenhang mit der Valchlor-Exposition herstellen: Überempfindlichkeit Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.

Drogeninteraktionen

Ein wichtiger Schritt im Roflumilast-Metabolismus ist die N-Oxidation von Roflumilast zu Roflumilast-N-oxid durch CYP3A4 und CYP1A2.

Arzneimittel, die Cytochrom P450 (CYP) -Enzyme induzieren

Starke Cytochrom P450-Enzyminduktoren nehmen systemisch ab Exposition gegenüber Roflumilast und kann die therapeutische Wirksamkeit von verringern Valchlor. Daher die Verwendung starker Cytochrom P450-Induktoren (z., Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin) mit Valchlor wird nicht empfohlen.

Orale Verhütungsmittel, die Gestoden und Ethinyl enthalten Estradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Valchlor (500 µg) mit oralem Verhütungsmittel, die Gestoden und Ethinylestradiol enthalten, können zunehmen systemische Exposition von Roflumilast und kann zu erhöhten Nebenwirkungen führen. Das Das Risiko einer solchen gleichzeitigen Anwendung sollte sorgfältig gegen den Nutzen abgewogen werden.

Schwangerschaftskategorie D

Risikozusammenfassung

Mechlorethamin kann bei Verabreichung fetalen Schaden anrichten eine schwangere Frau. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen geboren wurden schwangere Frauen verabreichten systemisch Mechlorethamin.

Mechlorethamin war bei Tieren nach einer einzigen teratogen subkutane Verabreichung. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Die Patientin wird während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger. Die Patientin sollte informiert werden der potenziellen Gefahr für einen Fötus.

Tierdaten

Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei der Ratte und Frettchen bei einmaliger subkutaner Injektion von 1 mg / kg. Andere Ergebnisse bei Tieren umfasste Embryolethalität und Wachstumsverzögerung bei Verabreichung als eine einzelne subkutane Injektion.

Die folgenden Nebenwirkungen werden stärker beschrieben Detail in anderen Abschnitten:

• Psychiatrische Ereignisse einschließlich Suizidalität
• Gewichtsabnahme

Nebenwirkungen in klinischen Studien

Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition von 4438 wider Patienten, die in vier 1 Jahr einmal täglich 500 µg Valchlor einnehmen, placebokontrolliert Studien, zwei placebokontrollierte 6-monatige Studien und zwei 6-monatige Arzneimittelzusätze Versuche. In diesen Studien wurden 3136 und 1232 COPD Die Patienten wurden 6 Monate und 1 Jahr lang einmal täglich Valchlor 500 µg ausgesetzt beziehungsweise.

Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich 40-91), 73% waren männlich, 92,9% waren kaukasisch und hatten COPD mit einem Mittelwert Vorbronchodilatator erzwang das Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV₁) von 8,9 bis 89,1% vorhergesagt. In diesen Studien wurden 68,5% der mit Valchlor behandelten Patienten behandelt berichtete über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 65,3%, die mit Placebo behandelt wurden.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, ist fällig auf Nebenwirkungen betrug 14,8% für mit Valchlort behandelte Patienten und 9,9% für Placebo-behandelte Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten Valchlor waren Durchfall (2,4%) und Übelkeit (1,6%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie berücksichtigt werden drogenbedingt oder nicht von den Ermittlern, was bei häufiger auftrat Mit Valchlor behandelte Patienten umfassen Durchfall, Vorhofflimmern, Lungenkrebs Prostatakrebs, akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen.

Tabelle 1 fasst die von ≥ gemeldeten Nebenwirkungen zusammen 2% der Patienten in der Valchlor-Gruppe in 8 kontrollierten klinischen COPD-Studien.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die durch ≥ gemeldet wurden 2% der mit Valchlor behandelten Patienten 500 µg täglich und Greater Than Placebo

Nebenwirkungen, die in der Valchlor-Gruppe bei aufgetreten sind eine Häufigkeit von 1 bis 2%, bei der die Raten die in der Placebogruppe überstiegen, umfasst:

Magen-Darm-Erkrankungen - Bauchschmerzen Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen

Infektionen und Befall - Rhinitis, Sinusitis Harnwegsinfektion

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems - Zittern

Psychiatrische Störungen - Angst, Depression

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert von spontane Berichte über Valchlor, die weltweit erhalten wurden und nicht aufgeführt wurden anderswo. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination für die Aufnahme ausgewählt von Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Valchlor. Weil diese Nebenwirkungen freiwillig von a gemeldet wurden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht möglich, ihre Häufigkeit oder abzuschätzen einen kausalen Zusammenhang mit der Valchlor-Exposition herstellen: Überempfindlichkeit Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Die systemische Exposition war nach dem Topischen nicht nachweisbar Verabreichung von VALCHLOR an Patienten. Blutproben wurden ab 16 und analysiert 15 Patienten nach Behandlung mit VALCHLOR (Mechlorethamingel 0,016%) und eine identische Formulierung bestehend aus Mechlorethamin 0,032 Gew .-% beziehungsweise. Für Patienten, die 0,016% Mechlorethamin erhielten, waren Proben gesammelt, um die Mechlorethaminkonzentrationen vor der Dosierung am Tag 1 zu messen und beim ersten Monat Besuch. Nach der aktuellen Verwaltung von Mechlorethamin 0,016%, es gab kein nachweisbares Plasma-Mechlorethamin bei jedem der Patienten beobachtete Konzentrationen. Patienten, die Mechlorethamin erhielten 0,032% hatten keine messbaren Konzentrationen von Mechlorethamin oder Halbmustard nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung.