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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Mustargen (Chlormethin) ist ein alkylierendes Medikament zur topischen Behandlung von Stadium IA und IB mycosis fungoides-Typ kutanes T-Zell-Lymphom bei Patienten, die zuvor eine hautgerichtete Therapie erhalten haben.
VALCHLOR ist ein alkylierendes Medikament zur topischen Behandlung von Stadium IA und IB mycosis fungoides-Typ kutanes T-Zell-Lymphom bei Patienten, die zuvor eine hautgerichtete Therapie erhalten haben.
Dosierung Und Dosisänderung
nur zur Topischen Dermatologischen Anwendung
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Mustargen (Chlormethin) - gel auf die betroffenen Hautpartien auf.
Stoppen Sie die Behandlung mit Mustargen (Chlormethin) bei Hautgeschwüren jeglicher Art, Blasenbildung oder mäßig schwerer oder schwerer dermatitis (D. H. ausgeprägter Hautrötung mit ödemen). Bei Besserung kann die Behandlung mit Mustargen (Chlormethin) mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage neu gestartet werden. Wenn die Wiedereinführung der Behandlung für mindestens eine Woche toleriert wird, kann die Häufigkeit der Anwendung auf jeden zweiten Tag für mindestens eine Woche und dann auf einmal tägliche Anwendung erhöht werden, wenn toleriert.
Anwendungshinweise
Mustargen (Chlormethin) ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs-und entsorgungsverfahren.1
Die Patienten müssen sich nach der Behandlung oder Anwendung von Mustargen (Chlormethin) gründlich mit Wasser und Seife die Hände waschen.
Pflegekräfte müssen Einweg-Nitrilhandschuhe tragen, wenn Sie Mustargen (Chlormethin) auf Patienten auftragen und die Hände nach dem entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Exposition der Haut gegenüber Mustargen (Chlormethin) müssen die Pflegekräfte die exponierten stellen sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten oder Pflegekräfte sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) befolgen:
- sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem entfernen aus dem Kühlschrank Auftragen. Mustargen (Chlormethin) sofort nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank zurückgeben.
- mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder waschen auf vollständig trockene Haut Auftragen. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie Sie mit Kleidung abdecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung auf die behandelten stellen aufgetragen werden.
- verwenden Sie keine okklusivverbände auf Hautpartien, auf denen Mustargen (Chlormethin) angewendet wurde.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen, bis Mustargen (Chlormethin) getrocknet ist.
Dosierung Und Dosisänderung
nur zur Topischen Dermatologischen Anwendung
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film VALCHLOR-gel auf die betroffenen Hautpartien auf.
Stoppen Sie die Behandlung mit VALCHLOR bei Hautgeschwüren jeglicher Art, Blasenbildung oder mäßig schwerer oder schwerer dermatitis (D. H. ausgeprägter Hautrötung mit ödemen). Nach Besserung kann die Behandlung mit VALCHLOR alle 3 Tage mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal neu gestartet werden. Wenn die Wiedereinführung der Behandlung für mindestens eine Woche toleriert wird, kann die Häufigkeit der Anwendung auf jeden zweiten Tag für mindestens eine Woche und dann auf einmal tägliche Anwendung erhöht werden, wenn toleriert.
Anwendungshinweise
VALCHLOR ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs-und entsorgungsverfahren.1
Die Patienten müssen sich nach der Behandlung oder Anwendung von VALCHLOR gründlich mit Wasser und Seife die Hände waschen.
Pflegekräfte müssen beim auftragen von VALCHLOR auf Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen und die Hände nach dem entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Exposition der Haut gegenüber VALCHLOR müssen die Pflegekräfte die exponierten stellen sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten oder Pflegekräfte sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von VALCHLOR befolgen:
- sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem entfernen aus dem Kühlschrank Auftragen. Bringen Sie VALCHLOR sofort nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank zurück.
- mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder waschen auf vollständig trockene Haut Auftragen. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie Sie mit Kleidung abdecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung auf die behandelten stellen aufgetragen werden.
- verwenden Sie keine okklusivverbände an Hautstellen, an denen VALCHLOR angewendet wurde.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen, bis VALCHLOR getrocknet IST.
die Anwendung von Mustargen (Chlormethin) ist bei Patienten mit bekannter schwerer überempfindlichkeit gegen mechlorethamin kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind bei topischen Formulierungen von mechlorethamin aufgetreten.
die Anwendung von VALCHLOR ist bei Patienten mit bekannter schwerer überempfindlichkeit gegen mechlorethamin kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind bei topischen Formulierungen von mechlorethamin aufgetreten.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Schleimhaut - oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible vordere Augenverletzung können auftreten. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass Sie (1) bei augenexposition sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmischen salzspül-Lösung Spülen und (2) sofortige medizinische Versorgung (einschließlich augenärztlicher Beratung) erhalten.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin)
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit Mustargen (Chlormethin) bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden.
Ekzem
Die häufigste Nebenwirkung war die dermatitis, die bei 56% der Patienten auftrat. Die Dermatitis war bei 23% der Patienten mäßig schwer oder schwerwiegend. Überwachen Sie Patienten auf Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen und sekundäre Hautinfektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus und die intertriginöse Haut haben ein erhöhtes Risiko für dermatitis. Befolgen Sie die Anweisungen zur dosisänderung bei dermatitis.
nicht-Melanom-Hautkrebs
Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Behandlung einen Hautkrebs ohne Melanom: 2% (3/128) der Patienten, die Mustargen (Chlormethin) erhielten, und 6% (8/127) der Patienten, die den mechlorethaminsalbenkomparator erhielten. Einige dieser nicht-Melanom-hautkrebsarten traten bei Patienten auf, die zuvor Therapien erhalten hatten, von denen bekannt war, dass Sie nicht-Melanom-Hautkrebs verursachen. Überwachen Sie Patienten auf nicht-Melanom-Hautkrebs während und nach der Behandlung mit Mustargen (Chlormethin). Nicht-Melanom-Hautkrebs kann auf jedem Bereich der Haut auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.
Embryo-fetale Toxizität
Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus, fallberichten beim Menschen und befunden bei Tieren kann Mustargen (Chlormethin) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde. Mechlorethamin war nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Tiere teratogen und embryotal. Frauen raten, während der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) keine Schwangerschaft zu vermeiden). Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Brennbares Gel
Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich Mustargen (Chlormethin), sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden)
Beraten Sie Patienten über Folgendes und geben Sie eine Kopie des Medikationsleitfadens an.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Anwendung von Mustargen (Chlormethin)
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film Mustargen (Chlormethin) auf die betroffenen Hautpartien auf.
Die Patienten müssen sich nach der Behandlung oder Anwendung von Mustargen (Chlormethin) gründlich mit Wasser und Seife die Hände waschen. Pflegekräfte müssen Einweg-Nitrilhandschuhe tragen, wenn Sie Mustargen (Chlormethin) auf Patienten auftragen und die Hände nach dem entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Exposition der Haut gegenüber Mustargen (Chlormethin) müssen die Pflegekräfte die exponierten stellen sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten und Pflegepersonal sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) befolgen:
- sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem entfernen aus dem Kühlschrank Auftragen. Mustargen (Chlormethin) sofort nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank zurückgeben.
- tragen Sie Mustargen (Chlormethin) mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder waschen auf die vollständig trockene Haut Auf. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie Sie mit Kleidung abdecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) auf die behandelten stellen aufgetragen werden).
- Okklusive (Luft-oder wasserfeste) Verbände sollten nicht an Hautstellen angewendet werden, an denen Mustargen (Chlormethin) angewendet wurde.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Lagerung von Mustargen (Chlormethin)
Shop Mustargen (Chlormethin) gekühlt bei Temperaturen zwischen 36°F - 46°F (2°C - 8°C). Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen sicherstellt, dass Mustargen (Chlormethin) wie erwartet funktioniert. Patienten sollten vor der Anwendung von Mustargen (Chlormethin), das länger als eine Stunde pro Tag bei Raumtemperatur belassen wurde, einen Apotheker konsultieren. Nicht verwendetes Produkt sollte nach 60 Tagen verworfen werden.
Mit sauberen Händen, ersetzen Rohr in die original box, dann Ort in den Kühlschrank. Halten Sie Mustargen (Chlormethin) in der Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern und vermeiden Sie den Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie es im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht verwendete Mustargen (Chlormethin), Leerrohre und gebrauchte applikationshandschuhe sollten im Hausmüll so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere, verhindert wird.
Schleimhaut-oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible Augenverletzungen können auftreten. Sollte augenkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen Salz-ophthalmischen spüllösung, gefolgt von einer sofortigen augenärztlichen Beratung.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin)
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit Mustargen (Chlormethin) bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Pflegekräfte, die dabei helfen, Mustargen (Chlormethin) auf Patienten aufzutragen, müssen beim Umgang mit Mustargen (Chlormethin) Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn eine sekundäre Exposition gegenüber Augen, Mund oder Nase Auftritt, Spülen Sie den exponierten Bereich sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser. Betroffene Hautpartien gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Ekzem
Wenn bei Patienten nach der Anwendung von Mustargen (Chlormethin) Hautreizungen wie Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen oder sekundäre Hautinfektionen auftreten, weisen Sie die Patienten an, mit Ihrem Arzt Optionen für änderungen des Behandlungsplans zu besprechen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus oder die intertriginöse Haut (Hautfalten oder-Falten) haben ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen.
Nicht-Melanom Hautkrebs
Weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt über neue Hautläsionen zu informieren und sich regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Hautkrebs zu untersuchen. Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde bei Patienten berichtet, die den Wirkstoff in Mustargen (Chlormethin) erhielten. Nicht-Melanom-Hautkrebs kann in mehreren Bereichen auftreten, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit Mustargen (Chlormethin) behandelt werden.
Embryo-fetale Toxizität
Beraten Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und vermeiden Sie eine Schwangerschaft bei der Verwendung von Mustargen (Chlormethin).
Stillende Mütter
Frauen raten, die Pflege abzubrechen, da eine topische oder systemische Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin) besteht.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mechlorethamin ist ein wahrscheinliches Karzinogen beim Menschen. Es gibt Berichte über nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es intravenös mit vier Dosen von 2,4 mg/kg (0,1% ige Lösung) in 2-wöchigen Intervallen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre injiziert wurde. Eine erhöhte Inzidenz von thymuslymphomen und lungenadenomen wurde beobachtet. Das auftragen von mechlorethamin auf die Haut von Mäusen in einer Dosis von 4 mg/kg über einen Zeitraum von bis zu 33 Wochen führte bei 9 von 33 Mäusen zu plattenepitheltumoren.
Mechlorethamin war genotoxisch in mehreren genetischen toxikologischen Studien, die Mutationen im bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test) und chromosomenaberrationen in Säugetierzellen beinhalteten. Dominante tödliche Mutationen wurden in ICR/Ha Schweizer Mäusen produziert.
Die reproduktiven Wirkungen von Mustargen (Chlormethin) wurden nicht untersucht; veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit durch systemisch verabreichtes mechlorethamin beeinträchtigt sein kann. Mechlorethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte bei einer täglichen Dosis von 500 mg/kg intravenös für zwei Wochen. Die Behandlung mit intravenösem mechlorethamin wurde mit verzögerter katamenie, Oligomenorrhoe und vorübergehender oder permanenter Amenorrhoe in Verbindung gebracht.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikoübersicht
Mechlorethamin kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde.
Mechlorethamin war bei Tieren nach einmaliger subkutaner Verabreichung teratogen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Tierdaten
Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei Ratte und Frettchen, wenn es als einzelne subkutane Injektionen von 1 mg/kg verabreicht wurde. Andere Befunde bei Tieren umfassten embryolethalie und wachstumsverzögerung, wenn Sie als einzelne subkutane Injektion verabreicht wurden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob mechlorethamin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin) durch Exposition gegenüber der Haut der Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege oder das Arzneimittel abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der klinischen Studienpopulation) wurden in der klinischen Studie entweder mit Mustargen (Chlormethin) oder dem Komparator behandelt. Vierundvierzig Prozent (44%) der Patienten ab 65 Jahren, die mit Mustargen (Chlormethin) behandelt wurden, erreichten ein CILS-ansprechen im Vergleich zu 66% der Patienten unter 65 Jahren. Siebzig Prozent (70%) der Patienten ab 65 Jahren hatten kutane Nebenwirkungen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 58% bzw.. Ähnliche Unterschiede in den abbruchraten zwischen den altersuntergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Schleimhaut - oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible vordere Augenverletzung können auftreten. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass Sie (1) bei augenexposition sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmischen salzspül-Lösung Spülen und (2) sofortige medizinische Versorgung (einschließlich augenärztlicher Beratung) erhalten.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden.
Ekzem
Die häufigste Nebenwirkung war die dermatitis, die bei 56% der Patienten auftrat. Die Dermatitis war bei 23% der Patienten mäßig schwer oder schwerwiegend. Überwachen Sie Patienten auf Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen und sekundäre Hautinfektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus und die intertriginöse Haut haben ein erhöhtes Risiko für dermatitis. Befolgen Sie die Anweisungen zur dosisänderung bei dermatitis.
nicht-Melanom-Hautkrebs
Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Behandlung einen Hautkrebs ohne Melanom: 2% (3/128) der Patienten, die VALCHLOR erhielten, und 6% (8/127) der Patienten, die den mechlorethaminsalbenkomparator erhielten. Einige dieser nicht-Melanom-hautkrebsarten traten bei Patienten auf, die zuvor Therapien erhalten hatten, von denen bekannt war, dass Sie nicht-Melanom-Hautkrebs verursachen. Überwachen Sie Patienten auf nicht-Melanom-Hautkrebs während und nach der Behandlung mit VALCHLOR. Nicht-Melanom-Hautkrebs kann auf jedem Bereich der Haut auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.
Embryo-fetale Toxizität
Basierend auf seinem Wirkmechanismus, fallberichten beim Menschen und befunden bei Tieren kann VALCHLOR bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde. Mechlorethamin war nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Tiere teratogen und embryotal. Raten Sie Frauen, während der Anwendung von VALCHLOR nicht Schwanger zu werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Brennbares Gel
Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich VALCHLOR, sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungshinweise.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden)
Beraten Sie Patienten über Folgendes und geben Sie eine Kopie des Medikationsleitfadens an.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Anwendung von Valchlor
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film VALCHLOR auf die betroffenen Hautpartien auf.
Die Patienten müssen sich nach der Behandlung oder Anwendung von VALCHLOR gründlich mit Wasser und Seife die Hände waschen. Pflegekräfte müssen beim auftragen von VALCHLOR auf Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen und die Hände nach dem entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Exposition der Haut gegenüber VALCHLOR müssen die Pflegekräfte die exponierten stellen sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten und Pflegepersonal sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von VALCHLOR befolgen:
- sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem entfernen aus dem Kühlschrank Auftragen. Bringen Sie VALCHLOR sofort nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank zurück.
- VALCHLOR mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder waschen auf vollständig trockene Haut Auftragen. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie Sie mit Kleidung abdecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von VALCHLOR auf die behandelten stellen aufgetragen WERDEN.
- Okklusive (Luft-oder wasserfeste) Verbände sollten nicht an Hautstellen angewendet werden, an denen VALCHLOR angewendet wurde.
Anweisungen für Patienten und Pflegepersonal zur Lagerung von Valchlor
Lagern Sie VALCHLOR gekühlt bei Temperaturen zwischen 36°F - 46°F (2°C - 8°C). Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen sicherstellt, dass VALCHLOR wie erwartet funktioniert. Patienten sollten vor der Anwendung von VALCHLOR, das länger als eine Stunde pro Tag bei Raumtemperatur belassen wurde, einen Apotheker konsultieren. Nicht verwendetes Produkt sollte nach 60 Tagen verworfen werden.
Mit sauberen Händen, ersetzen Rohr in die original box, dann Ort in den Kühlschrank. Halten Sie VALCHLOR in seiner Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern und vermeiden Sie den Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie ES im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht verwendeter VALCHLOR, leere Röhrchen und gebrauchte applikationshandschuhe sollten im Hausmüll so entsorgt werden, dass versehentliches auftragen oder Verschlucken durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere, verhindert wird.
Schleimhaut-oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes sehen. Blindheit und schwere irreversible Augenverletzungen können auftreten. Sollte augenkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen Salz-ophthalmischen spüllösung, gefolgt von einer sofortigen augenärztlichen Beratung.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Ulzerationen, die schwerwiegend sein können. Sollte schleimhautkontakt auftreten, Spülen Sie sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser, gefolgt von sofortiger ärztlicher Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören dermatitis, schleimhautverletzungen und sekundäre Krebserkrankungen. Pflegekräfte, die helfen, VALCHLOR auf Patienten anzuwenden, müssen beim Umgang mit VALCHLOR Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn eine sekundäre Exposition gegenüber Augen, Mund oder Nase Auftritt, Spülen Sie den exponierten Bereich sofort für mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser. Betroffene Hautpartien gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Ekzem
Wenn bei Patienten nach der Anwendung von VALCHLOR Hautreizungen auftreten, wie Rötungen, Schwellungen, Entzündungen, Juckreiz, Blasen, Ulzerationen oder sekundäre Hautinfektionen, weisen Sie die Patienten an, mit Ihrem Arzt Optionen für änderungen des Behandlungsplans zu besprechen. Das Gesicht, die Genitalien, der anus oder die intertriginöse Haut (Hautfalten oder-Falten) haben ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen.
Nicht-Melanom Hautkrebs
Weisen Sie die Patienten an, Ihren Arzt über neue Hautläsionen zu informieren und sich regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Hautkrebs zu untersuchen. Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde bei Patienten berichtet, die den Wirkstoff in VALCHLOR erhalten. Nicht-Melanom-Hautkrebs kann in mehreren Bereichen auftreten, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit VALCHLOR behandelt werden.
Embryo-fetale Toxizität
Beraten Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Anwendung von VALCHLOR.
Stillende Mütter
Raten Sie Frauen, die Pflege abzubrechen, da Sie möglicherweise topisch oder systemisch VALCHLOR ausgesetzt sind.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mechlorethamin ist ein wahrscheinliches Karzinogen beim Menschen. Es gibt Berichte über nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es intravenös mit vier Dosen von 2,4 mg/kg (0,1% ige Lösung) in 2-wöchigen Intervallen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre injiziert wurde. Eine erhöhte Inzidenz von thymuslymphomen und lungenadenomen wurde beobachtet. Das auftragen von mechlorethamin auf die Haut von Mäusen in einer Dosis von 4 mg/kg über einen Zeitraum von bis zu 33 Wochen führte bei 9 von 33 Mäusen zu plattenepitheltumoren.
Mechlorethamin war genotoxisch in mehreren genetischen toxikologischen Studien, die Mutationen im bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test) und chromosomenaberrationen in Säugetierzellen beinhalteten. Dominante tödliche Mutationen wurden in ICR/Ha Schweizer Mäusen produziert.
Die reproduktiven Wirkungen von VALCHLOR wurden nicht untersucht; veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit durch systemisch verabreichtes mechlorethamin beeinträchtigt sein kann. Mechlorethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte bei einer täglichen Dosis von 500 mg/kg intravenös für zwei Wochen. Die Behandlung mit intravenösem mechlorethamin wurde mit verzögerter katamenie, Oligomenorrhoe und vorübergehender oder permanenter Amenorrhoe in Verbindung gebracht.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikoübersicht
Mechlorethamin kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es gibt Fallberichte von Kindern, die mit Missbildungen bei schwangeren Frauen geboren wurden, denen mechlorethamin systemisch verabreicht wurde.
Mechlorethamin war bei Tieren nach einmaliger subkutaner Verabreichung teratogen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Tierdaten
Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei Ratte und Frettchen, wenn es als einzelne subkutane Injektionen von 1 mg/kg verabreicht wurde. Andere Befunde bei Tieren umfassten embryolethalie und wachstumsverzögerung, wenn Sie als einzelne subkutane Injektion verabreicht wurden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob mechlorethamin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber VALCHLOR durch Exposition gegenüber der Haut der Mutter sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit oder das Arzneimittel abgebrochen werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der klinischen Studienpopulation) wurden in der klinischen Studie entweder mit VALCHLOR oder dem Komparator behandelt. Vierundvierzig Prozent (44%) der mit VALCHLOR behandelten Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter erreichten ein CILS-ansprechen im Vergleich zu 66% der Patienten unter 65 Jahren. Siebzig Prozent (70%) der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter erlebten kutane Nebenwirkungen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 58% bzw. Ähnliche Unterschiede in den abbruchraten zwischen den altersuntergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten Ausführlicher beschrieben:
- Psychiatrische Ereignisse Einschließlich Suizidalität
- Gewichtsabnahme
Nebenwirkungen in Klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition von 4438 Patienten gegenüber Mustargen (Chlormethin) 500 mcg einmal täglich in vier einjährigen placebokontrollierten Studien, zwei 6 - monatigen placebokontrollierten Studien und zwei 6-monatigen arzneimittelzusatzstudien wider. In diesen Studien wurden 3136 und 1232 COPD-Patienten Mustargen (Chlormethin) 500 mcg einmal täglich für 6 Monate bzw.
Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich 40-91), 73% waren Männlich, 92,9% waren kaukasier und hatten COPD mit einem mittleren erzwungenen exspiratorischen Volumen vor dem Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) von 8,9 bis 89,1% vorhergesagt. In diesen Studien berichteten 68, 5% der mit Mustargen (Chlormethin) behandelten Patienten über Nebenwirkungen im Vergleich zu 65, 3%, die mit placebo behandelt wurden.
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, Betrug 14, 8% bei mit Mustargen (Chlormethin)behandelten Patienten und 9, 9% bei mit placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum absetzen von Mustargen (Chlormethin) führten, waren Durchfall (2,4%) und übelkeit (1,6%).
Schwerwiegende Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob Sie von den Ermittlern als medikamentös bedingt angesehen werden oder nicht, die bei Mustargen (Chlormethin) behandelten Patienten häufiger auftraten, sind Durchfall, Vorhofflimmern, Lungenkrebs, Prostatakrebs, akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen.
Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die von ≥ 2% der Patienten in der Mustargen-Gruppe (Chlormethin) in 8 kontrollierten klinischen COPD-Studien berichtet wurden.
Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 2% der mit Mustargen (chlormethin) behandelten Patienten 500 µg täglich und mehr als Placebo
Nebenwirkungen (Bevorzugter Begriff) | Behandlung | |
Mustargen (Chlormethin) (N=4438) n (%) | Placebo (N=4192) N (%) | |
N | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Gewicht verringert | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Rückenschmerzen | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Schlaflosigkeit | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Verminderter Appetit | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Nebenwirkungen, die in der Mustargen-Gruppe (Chlormethin) mit einer Häufigkeit von 1 bis 2% auftraten, wenn die raten die in der Placebogruppe übertrafen, umfassen:
Magen-Darm-Erkrankungen - Bauchschmerzen, Dyspepsie, gastritis, Erbrechen
Infektionen und Befall - rhinitis, sinusitis, Harnwegsinfektion,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Muskelkrämpfe
Störungen des Nervensystems- tremor
Psychiatrische Störungen- Angstzustände, Depressionen
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen berichten über Mustargen (Chlormethin) identifiziert, die weltweit eingegangen sind und an anderer Stelle nicht aufgeführt wurden. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Meldung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Mustargen (Chlormethin) für die Aufnahme ausgewählt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer population unsicherer Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Mustargen (Chlormethin) herzustellen: überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten Ausführlicher beschrieben:
- Psychiatrische Ereignisse Einschließlich Suizidalität
- Gewichtsabnahme
Nebenwirkungen in Klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition von 4438 Patienten gegenüber valchlor 500 mcg einmal täglich in vier einjährigen placebokontrollierten Studien, zwei 6 - monatigen placebokontrollierten Studien und zwei 6-monatigen arzneimittelzusatzstudien wider. In diesen Studien wurden 3136 und 1232 COPD-Patienten 6 Monate bzw. 1 Jahr lang einmal täglich valchlor 500 mcg ausgesetzt.
Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich 40-91), 73% waren Männlich, 92,9% waren kaukasier und hatten COPD mit einem mittleren erzwungenen exspiratorischen Volumen vor dem Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) von 8,9 bis 89,1% vorhergesagt. In diesen Studien berichteten 68, 5% der mit valchlor behandelten Patienten über Nebenwirkungen im Vergleich zu 65, 3%, die mit placebo behandelt wurden.
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, Betrug 14, 8% bei valchlort-Patienten und 9, 9% bei mit placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum absetzen von valchlor führten, waren Durchfall (2,4%) und übelkeit (1,6%).
Schwerwiegende Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob Sie von den Ermittlern als medikamentös bedingt angesehen werden oder nicht, die bei mit valchlor behandelten Patienten häufiger auftraten, sind Durchfall, Vorhofflimmern, Lungenkrebs, Prostatakrebs, akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen.
Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die von ≥ 2% der Patienten in der valchlor-Gruppe in 8 kontrollierten klinischen COPD-Studien berichtet wurden.
Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 2% der Patienten, die täglich mit valchlor 500 mcg Behandelt wurden und größer als Placebo sind
Nebenwirkungen (Bevorzugter Begriff) | Behandlung | |
valchlor (N=4438) n (%) | Placebo (N=4192) N (%) | |
N | 420 (9.5) | 113 (2.7) |
Gewicht verringert | 331 (7.5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4.7) | 60 (1.4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Rückenschmerzen | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2.8) | 112 (2.7) |
Schlaflosigkeit | 105 (2.4) | 41 (1.0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Verminderter Appetit | 91 (2.1) | 15 (0.4) |
Nebenwirkungen, die in der valchlor-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1 bis 2% auftraten, wenn die raten die in der Placebogruppe übertrafen, umfassen:
Magen-Darm-Erkrankungen - Bauchschmerzen, Dyspepsie, gastritis, Erbrechen
Infektionen und Befall - rhinitis, sinusitis, Harnwegsinfektion,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Muskelkrämpfe
Störungen des Nervensystems- tremor
Psychiatrische Störungen- Angstzustände, Depressionen
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen berichten über valchlor, die weltweit eingingen, identifiziert und an anderer Stelle nicht aufgeführt. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit valchlor für die Aufnahme ausgewählt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer population unsicherer Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der valchlor-Exposition herzustellen: überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.
keine Angaben gemacht.
Die systemische Exposition war nach topischer Verabreichung von Mustargen (Chlormethin) an Patienten nicht nachweisbar. Nach der Behandlung mit Mustargen (Chlormethin) (mechlorethamin gel 0) wurden Blutproben von 16 und 15 Patienten analysiert.016%) und einer identischen Formulierung bestehend aus mechlorethamin 0.032% w/w, bzw.. Für Patienten, die mechlorethamin 0 erhalten haben.016%, Proben wurden gesammelt, um die mechlorethaminkonzentrationen vor der Dosierung am ersten Tag und im ersten Monat zu Messen.. Nach der topischen Verabreichung von mechlorethamin 0.016%, bei keinem der Patienten wurden nachweisbare mechlorethaminkonzentrationen im plasma beobachtet. Patienten, die mechlorethamin 0 erhielten.032% hatten nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung keine messbaren Konzentrationen von mechlorethamin oder halbsenf.
Die systemische Exposition war nach topischer Verabreichung von VALCHLOR an Patienten nicht nachweisbar. Nach Behandlung mit VALCHLOR (mechlorethamin gel 0) wurden Blutproben von 16 und 15 Patienten analysiert.016%) und einer identischen Formulierung bestehend aus mechlorethamin 0.032% w/w, bzw.. Für Patienten, die mechlorethamin 0 erhalten haben.016%, Proben wurden gesammelt, um die mechlorethaminkonzentrationen vor der Dosierung am ersten Tag und im ersten Monat zu Messen.. Nach der topischen Verabreichung von mechlorethamin 0.016%, bei keinem der Patienten wurden nachweisbare mechlorethaminkonzentrationen im plasma beobachtet. Patienten, die mechlorethamin 0 erhielten.032% hatten nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung keine messbaren Konzentrationen von mechlorethamin oder halbsenf.