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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Valchlor Gel ist ein alkylierendes Medikament, das zur topischen Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ IA und IB Mykose fungoides bei Patienten angezeigt ist, die zuvor eine hautgesteuerte Therapie erhalten haben.
VALCHLOR ist ein alkylierendes Medikament, das für die topische Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ IA und IB Mykose fungoides bei Patienten angezeigt ist, die zuvor eine hautgesteuerte Therapie erhalten haben.
Dosierung und Dosisänderung
Nur zur topischen dermatologischen Verwendung
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film mit Valchlor Gel Gel auf die betroffenen Hautpartien auf.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valchlor Gel bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mäßig schwerer oder schwerer Dermatitis (d. H.ausgeprägte Hautrötung mit Ödemen). Nach der Besserung kann die Behandlung mit Valchlor Gel alle 3 Tage mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal wieder aufgenommen werden. Wenn die Wiedereinführung der Behandlung mindestens eine Woche lang toleriert wird, kann die Häufigkeit der Anwendung mindestens eine Woche lang auf jeden zweiten Tag und bei Verträglichkeit auf einmal tägliche Anwendung erhöht werden.
Anwendungsanweisungen
Valchlor Gel ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1
Die Patienten müssen die Hände nach dem Umgang mit oder Auftragen von Valchlor Gel gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Pflegekräfte müssen beim Auftragen von Valchlor Gel auf Patienten Einweg-Nitrilhandschuhe tragen und die Hände nach dem Entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Hautexposition gegenüber Valchlor Gel müssen die Pflegekräfte die exponierten Bereiche mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten oder Betreuer sollten diese Anweisungen befolgen, wenn sie Valchlor Gel anwenden:
- Sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Ausziehen aus dem Kühlschrank auftragen. Bringen Sie Valchlor Gel unmittelbar nach jedem Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
- Mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut auftragen. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem Auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie sie mit Kleidung bedecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung auf die behandelten Bereiche aufgetragen werden.
- Verwenden Sie keine Okklusivverbände auf Hautpartien, auf die Valchlor Gel aufgetragen wurde.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen, bis Valchlor Gel getrocknet ist.
Dosierung und Dosisänderung
Nur zur topischen dermatologischen Verwendung
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film mit VALCHLOR-Gel auf die betroffenen Hautpartien auf.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit VALCHLOR bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mäßig schwerer oder schwerer Dermatitis (d. H.ausgeprägte Hautrötung mit Ödemen). Nach der Besserung kann die Behandlung mit VALCHLOR alle 3 Tage mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal wieder aufgenommen werden. Wenn die Wiedereinführung der Behandlung mindestens eine Woche lang toleriert wird, kann die Häufigkeit der Anwendung mindestens eine Woche lang auf jeden zweiten Tag und bei Verträglichkeit auf einmal tägliche Anwendung erhöht werden.
Anwendungsanweisungen
VALCHLOR ist ein zytotoxisches Medikament. Befolgen Sie die geltenden speziellen Handhabungs- und Entsorgungsverfahren.1
Die Patienten müssen die Hände nach dem Handling oder Auftragen von VALCHLOR gründlich mit Wasser und Seife waschen
Pflegekräfte müssen beim Auftragen von VALCHLOR auf Patienten Einweg-Nitrilhandschuhe tragen und die Hände nach dem Entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Hautexposition gegenüber VALCHLOR müssen Pflegekräfte die exponierten Bereiche mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten oder Betreuer sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von VALCHLOR befolgen:
- Sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Ausziehen aus dem Kühlschrank auftragen. Bringen Sie VALCHLOR sofort nach jedem Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
- Mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut auftragen. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem Auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie sie mit Kleidung bedecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung auf die behandelten Bereiche aufgetragen werden.
- Verwenden Sie keine Okklusivverbände auf Hautpartien, auf die VALCHLOR aufgetragen wurde.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme und Rauchen, bis VALCHLOR getrocknet ist.
Die Anwendung von Valchlor Gel ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Mechlorethamin kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind bei topischen Formulierungen von Mechlorethamin aufgetreten.
Die Anwendung von VALCHLOR ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Mechlorethamin kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind bei topischen Formulierungen von Mechlorethamin aufgetreten.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Schleimhaut- oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber Mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes Sehen. Blindheit und schwere irreversible Verletzungen des vorderen Auges können auftreten. Informieren Sie die Patienten, dass bei Augenexposition (1) mindestens 15 Minuten lang sofort mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmologischen Salzbewässerungslösung bewässert werden und (2) sofort medizinisch versorgt wird (einschließlich ophthalmologischer Beratung).
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwerwiegend sein können. Bei Schleimhautkontakt mindestens 15 Minuten lang sofort mit reichlich Wasser bewässern, gefolgt von einer sofortigen ärztlichen Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber Valchlor Gel
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit Valchlor Gel bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören Dermatitis, Schleimhautverletzungen und sekundäre Krebsarten. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungsanweisungen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden.
Dermatitis
Die häufigste Nebenwirkung war Dermatitis, die bei 56% der Patienten auftrat. Dermatitis war bei 23% der Patienten mäßig schwerwiegend oder schwerwiegend. Überwachen Sie Patienten auf Rötungen, Schwellungen, Entzündungen, Juckreiz, Blasen, Geschwüre und sekundäre Hautinfektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der Anus und die intertriginöse Haut haben ein erhöhtes Risiko für Dermatitis. Befolgen Sie die Anweisungen zur Dosisanpassung bei Dermatitis.
Nicht-Melanom-Hautkrebs
Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Nachbehandlung einen Hautkrebs ohne Melanom: 2% (3/128) der Patienten, die Valchlor Gel erhielten, und 6% (8/127) der Patienten, die den Mechlorethaminsalbenvergleich erhalten. Einige dieser Nicht-Melanom-Hautkrebsarten traten bei Patienten auf, bei denen zuvor Therapien erhalten worden waren, von denen bekannt ist, dass sie Hautkrebs ohne Melanom verursachen. Überwachen Sie Patienten während und nach der Behandlung mit Valchlor Gel auf Nicht-Melanom-Hautkrebs. Hautkrebs ohne Melanom kann auf jedem Hautbereich auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.
Embryo-fetale Toxizität
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus, Fallberichten beim Menschen und Befunden bei Tieren kann Valchlor Gel bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Es gibt Fallberichte über Kinder, die bei schwangeren Frauen mit systemisch verabreichtem Mechlorethamin mit Missbildungen geboren wurden. Mechlorethamin war nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Tiere teratogen und embryo-lethal. Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Anwendung von Valchlor Gel nicht schwanger zu werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Entzündbares Gel
Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich Valchlor Gel, sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungsanweisungen.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide)
Informieren Sie die Patienten über Folgendes und legen Sie eine Kopie des Medikamentenleitfadens vor.
Anweisungen für Patienten und Betreuer zur Anwendung von Valchlor Gel
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film von Valchlor Gel auf die betroffenen Hautpartien auf.
Die Patienten müssen die Hände nach dem Umgang mit oder Auftragen von Valchlor Gel gründlich mit Wasser und Seife waschen. Pflegekräfte müssen beim Auftragen von Valchlor Gel auf Patienten Einweg-Nitrilhandschuhe tragen und die Hände nach dem Entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Hautexposition gegenüber Valchlor Gel müssen Pflegekräfte die exponierten Bereiche sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten und Betreuer sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von Valchlor Gel befolgen :
- Sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Ausziehen aus dem Kühlschrank auftragen. Bringen Sie Valchlor Gel unmittelbar nach jedem Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
- Tragen Sie Valchlor Gel mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut auf. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem Auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie sie mit Kleidung bedecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Anwendung von Valchlor Gel auf die behandelten Bereiche aufgetragen werden.
- Okklusive (luft- oder wasserdichte) Verbände sollten nicht auf Hautpartien angewendet werden, auf die Valchlor Gel aufgetragen wurde.
Anweisungen für Patienten und Betreuer zur Lagerung von Valchlor Gel
Lagern Sie Valchlor Gel gekühlt bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 8 ° C. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen sicherstellen wird, dass Valchlor Gel wie erwartet funktioniert. Patienten sollten vor der Anwendung von Valchlor Gel, das länger als eine Stunde pro Tag bei Raumtemperatur belassen wurde, einen Apotheker konsultieren. Nicht verwendetes Produkt sollte nach 60 Tagen entsorgt werden.
Mit sauberen Händen das Rohr in der Originalverpackung austauschen und dann in den Kühlschrank stellen. Bewahren Sie Valchlor Gel in der Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern auf und vermeiden Sie den Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie es im Kühlschrank lagern.
Nicht verwendetes Valchlorgel, leere Röhren und gebrauchte Anwendungshandschuhe sollten in Haushaltsmüll so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere, verhindert wird.
Schleimhaut- oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber Mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes Sehen. Blindheit und schwere irreversible Augenverletzungen können auftreten. Bei Augenkontakt mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmologischen Salzbewässerungslösung sofort bewässern, gefolgt von einer sofortigen ophthalmologischen Konsultation.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwerwiegend sein können. Bei Schleimhautkontakt mindestens 15 Minuten lang sofort mit reichlich Wasser bewässern, gefolgt von einer sofortigen ärztlichen Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber Valchlor Gel
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit Valchlor Gel bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören Dermatitis, Schleimhautverletzungen und sekundäre Krebsarten. Pflegekräfte, die Valchlor Gel auf Patienten auftragen, müssen beim Umgang mit Valchlor Gel Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn Augen, Mund oder Nase sekundär ausgesetzt werden, bewässern Sie den exponierten Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser. Betroffene Hautpartien gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Dermatitis
Wenn bei Patienten nach dem Auftragen von Valchlor Gel Hautreizungen wie Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Geschwüren oder sekundären Hautinfektionen auftreten, weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Arzt Optionen für Änderungen des Behandlungsplans zu besprechen. Das Gesicht, die Genitalien, der Anus oder die intertriginöse Haut (Hautfalten oder Falten) sind einem erhöhten Risiko für Hautreizungen ausgesetzt.
Nicht-Melanom-Hautkrebs
Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über neue Hautläsionen zu informieren und sich regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Hautkrebs zu untersuchen. Bei Patienten, die den Wirkstoff in Valchlor Gel erhielten, wurde über Hautkrebs ohne Melanom berichtet. Hautkrebs ohne Melanom kann an mehreren Stellen auftreten, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit Valchlor Gel behandelt wurden.
Embryo-fetale Toxizität
Informieren Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Anwendung von Valchlor Gel.
Stillende Mütter
Weisen Sie Frauen an, die Krankenpflege wegen der möglichen topischen oder systemischen Exposition gegenüber Valchlor Gel abzubrechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mechlorethamin ist beim Menschen ein wahrscheinliches Karzinogen. Es gibt Berichte über Nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem Mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es in Abständen von 2 Wochen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre intravenös mit vier Dosen von 2,4 mg / kg (0,1% ige Lösung) injiziert wurde. Eine erhöhte Inzidenz von Thymic-Lymphomen und Lungenadenomen wurde beobachtet. Das Malen von Mechlorethamin auf der Haut von Mäusen in einer Dosis von 4 mg / kg über einen Zeitraum von bis zu 33 Wochen führte bei 9 von 33 Mäusen zu Plattenepithel-Tumoren.
Mechlorethamin war in multiple genetisch toxikologischen Studien genotoxisch, einschließlich Mutationen im bakteriellen Reverse-Mutation-Assay (Ames-Test) und Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen. Dominante tödliche Mutationen wurden in ICR / Ha Swiss Mäusen produziert.
Die reproduktiven Wirkungen von Valchlor Gel wurden nicht untersucht; Die veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit durch systemisch verabreichtes Mechlorethamin beeinträchtigt werden kann. Mechlorethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte in einer Tagesdosis von 500 mg / kg zwei Wochen lang intravenös. Die Behandlung mit intravenösem Mechlorethamin wurde mit verzögerter Catamenie, Oligomenorrhoe und vorübergehender oder dauerhafter Amenorrhoe in Verbindung gebracht.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikozusammenfassung
Mechlorethamin kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Es gibt Fallberichte über Kinder, die bei schwangeren Frauen mit systemisch verabreichtem Mechlorethamin mit Missbildungen geboren wurden.
Mechlorethamin war bei Tieren nach einmaliger subkutaner Verabreichung teratogen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Tierdaten
Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei Ratte und Frettchen, wenn es als einzelne subkutane Injektionen von 1 mg / kg verabreicht wurde. Andere Befunde bei Tieren waren Embryolethalität und Wachstumsverzögerung bei Verabreichung als einzelne subkutane Injektion.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Mechlorethamin in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber Valchlor Gel durch Exposition gegenüber der Haut der Mutter sollte entschieden werden, ob die Pflege oder das Medikament abgebrochen werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der Bevölkerung klinischer Studien) wurden in der klinischen Studie entweder mit Valchlor Gel oder dem Vergleicher behandelt. Vierundvierzig Prozent (44%) der mit Valchlor Gel behandelten Patienten ab 65 Jahren erreichten eine CAILS-Reaktion im Vergleich zu 66% der Patienten unter 65 Jahren. 70% (70%) der Patienten ab 65 Jahren zeigten kutane Nebenwirkungen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 58% bzw. 14% bei Patienten unter 65 Jahren. Ähnliche Unterschiede bei den Abbruchraten zwischen Altersuntergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Schleimhaut- oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber Mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes Sehen. Blindheit und schwere irreversible Verletzungen des vorderen Auges können auftreten. Informieren Sie die Patienten, dass bei Augenexposition (1) mindestens 15 Minuten lang sofort mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmologischen Salzbewässerungslösung bewässert werden und (2) sofort medizinisch versorgt wird (einschließlich ophthalmologischer Beratung).
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwerwiegend sein können. Bei Schleimhautkontakt mindestens 15 Minuten lang sofort mit reichlich Wasser bewässern, gefolgt von einer sofortigen ärztlichen Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören Dermatitis, Schleimhautverletzungen und sekundäre Krebsarten. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungsanweisungen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden.
Dermatitis
Die häufigste Nebenwirkung war Dermatitis, die bei 56% der Patienten auftrat. Dermatitis war bei 23% der Patienten mäßig schwerwiegend oder schwerwiegend. Überwachen Sie Patienten auf Rötungen, Schwellungen, Entzündungen, Juckreiz, Blasen, Geschwüre und sekundäre Hautinfektionen. Das Gesicht, die Genitalien, der Anus und die intertriginöse Haut haben ein erhöhtes Risiko für Dermatitis. Befolgen Sie die Anweisungen zur Dosisanpassung bei Dermatitis.
Nicht-Melanom-Hautkrebs
Vier Prozent (4%, 11/255) der Patienten entwickelten während der klinischen Studie oder während eines Jahres nach der Nachbehandlung einen Hautkrebs ohne Melanom: 2% (3/128) der Patienten, die VALCHLOR erhielten, und 6% ( 8/127) der Patienten, die den Mechlorethaminsalbenvergleich erhalten. Einige dieser Nicht-Melanom-Hautkrebsarten traten bei Patienten auf, bei denen zuvor Therapien erhalten worden waren, von denen bekannt ist, dass sie Hautkrebs ohne Melanom verursachen. Überwachen Sie Patienten während und nach der Behandlung mit VALCHLOR auf Hautkrebs ohne Melanom. Hautkrebs ohne Melanom kann auf jedem Hautbereich auftreten, einschließlich unbehandelter Bereiche.
Embryo-fetale Toxizität
Aufgrund seines Wirkungsmechanismus, Fallberichten beim Menschen und Befunden bei Tieren kann VALCHLOR bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Es gibt Fallberichte über Kinder, die bei schwangeren Frauen mit systemisch verabreichtem Mechlorethamin mit Missbildungen geboren wurden. Mechlorethamin war nach einmaliger subkutaner Verabreichung an Tiere teratogen und embryo-lethal. Weisen Sie Frauen darauf hin, während der Anwendung von VALCHLOR nicht schwanger zu werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Entzündbares Gel
Produkte auf Alkoholbasis, einschließlich VALCHLOR, sind brennbar. Befolgen Sie die empfohlenen Anwendungsanweisungen.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide)
Informieren Sie die Patienten über Folgendes und legen Sie eine Kopie des Medikamentenleitfadens vor.
Anweisungen für Patienten und Betreuer zur Anwendung von Valchlor
Tragen Sie einmal täglich einen dünnen Film von VALCHLOR auf die betroffenen Hautpartien auf.
Die Patienten müssen sich nach dem Handling oder Auftragen von VALCHLOR gründlich mit Wasser und Seife waschen. Pflegekräfte müssen beim Auftragen von VALCHLOR auf Patienten Einweg-Nitrilhandschuhe tragen und die Hände nach dem Entfernen der Handschuhe gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlicher Hautexposition gegenüber VALCHLOR müssen Pflegekräfte die exponierten Bereiche sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen und kontaminierte Kleidung entfernen.
Patienten und Betreuer sollten diese Anweisungen bei der Anwendung von VALCHLOR befolgen :
- Sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Ausziehen aus dem Kühlschrank auftragen. Bringen Sie VALCHLOR sofort nach jedem Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
- Tragen Sie VALCHLOR mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut auf. Lassen Sie die behandelten Bereiche nach dem Auftragen 5 bis 10 Minuten trocknen, bevor Sie sie mit Kleidung bedecken.
- Weichmacher (Feuchtigkeitscremes) können 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Anwendung von VALCHLOR auf die behandelten Bereiche aufgetragen werden
- Okklusive (luft- oder wasserdichte) Verbände sollten nicht auf Hautpartien angewendet werden, auf die VALCHLOR aufgetragen wurde.
Anweisungen für Patienten und Betreuer zur Lagerung von Valchlor
Lagern Sie VALCHLOR gekühlt bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 8 ° C. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen sicherstellt, dass VALCHLOR wie erwartet funktioniert. Die Patienten sollten vor der Anwendung von VALCHLOR einen Apotheker konsultieren, der länger als eine Stunde pro Tag bei Raumtemperatur belassen wurde. Nicht verwendetes Produkt sollte nach 60 Tagen entsorgt werden.
Mit sauberen Händen das Rohr in der Originalverpackung austauschen und dann in den Kühlschrank stellen. Bewahren Sie VALCHLOR in seiner Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern auf und vermeiden Sie den Kontakt mit Lebensmitteln, wenn Sie es im Kühlschrank lagern.
Nicht verwendetes VALCHLOR, leere Röhren und gebrauchte Anwendungshandschuhe sollten in Haushaltsmüll so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere, einschließlich Kinder und Haustiere, verhindert wird.
Schleimhaut- oder Augenverletzung
Die Exposition der Augen gegenüber Mechlorethamin verursacht Schmerzen, Verbrennungen, Entzündungen, Photophobie und verschwommenes Sehen. Blindheit und schwere irreversible Augenverletzungen können auftreten. Bei Augenkontakt mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, normaler Kochsalzlösung oder einer ausgewogenen ophthalmologischen Salzbewässerungslösung sofort bewässern, gefolgt von einer sofortigen ophthalmologischen Konsultation.
Die Exposition von Schleimhäuten wie der Mundschleimhaut oder der Nasenschleimhaut verursacht Schmerzen, Rötungen und Geschwüre, die schwerwiegend sein können. Bei Schleimhautkontakt mindestens 15 Minuten lang sofort mit reichlich Wasser bewässern, gefolgt von einer sofortigen ärztlichen Beratung.
Sekundäre Exposition gegenüber VALCHLOR
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit VALCHLOR bei anderen Personen als dem Patienten. Zu den Risiken einer sekundären Exposition gehören Dermatitis, Schleimhautverletzungen und sekundäre Krebsarten. Pflegekräfte, die VALCHLOR auf Patienten auftragen, müssen beim Umgang mit VALCHLOR Einweg-Nitrilhandschuhe tragen. Wenn eine sekundäre Exposition gegenüber Augen, Mund oder Nase auftritt, bewässern Sie den exponierten Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser. Betroffene Hautpartien gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Dermatitis
Wenn bei Patienten nach der Anwendung von VALCHLOR Hautreizungen wie Rötung, Schwellung, Entzündung, Juckreiz, Blasen, Geschwüren oder sekundären Hautinfektionen auftreten, weisen Sie die Patienten an, mit ihrem Arzt Optionen für Änderungen des Behandlungsplans zu besprechen. Das Gesicht, die Genitalien, der Anus oder die intertriginöse Haut (Hautfalten oder Falten) sind einem erhöhten Risiko für Hautreizungen ausgesetzt.
Nicht-Melanom-Hautkrebs
Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt über neue Hautläsionen zu informieren und sich regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Hautkrebs zu untersuchen. Bei Patienten, die den Wirkstoff in VALCHLOR erhielten, wurde über Hautkrebs ohne Melanom berichtet. Hautkrebs ohne Melanom kann in mehreren Bereichen auftreten, einschließlich Bereichen, die nicht direkt mit VALCHLOR behandelt wurden
Embryo-fetale Toxizität
Informieren Sie Frauen über die potenzielle Gefahr für einen Fötus und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Anwendung von VALCHLOR
Stillende Mütter
Weisen Sie Frauen darauf hin, die Krankenpflege wegen der Möglichkeit einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber VALCHLOR einzustellen
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mechlorethamin ist beim Menschen ein wahrscheinliches Karzinogen. Es gibt Berichte über Nicht-Melanom-Hautkrebs unter Verwendung von topischem Mechlorethamin bei Patienten. Mechlorethamin war bei Mäusen krebserregend, wenn es in Abständen von 2 Wochen mit Beobachtungen für bis zu 2 Jahre intravenös mit vier Dosen von 2,4 mg / kg (0,1% ige Lösung) injiziert wurde. Eine erhöhte Inzidenz von Thymic-Lymphomen und Lungenadenomen wurde beobachtet. Das Malen von Mechlorethamin auf der Haut von Mäusen in einer Dosis von 4 mg / kg über einen Zeitraum von bis zu 33 Wochen führte bei 9 von 33 Mäusen zu Plattenepithel-Tumoren.
Mechlorethamin war in multiple genetisch toxikologischen Studien genotoxisch, einschließlich Mutationen im bakteriellen Reverse-Mutation-Assay (Ames-Test) und Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen. Dominante tödliche Mutationen wurden in ICR / Ha Swiss Mäusen produziert.
Die reproduktiven Wirkungen von VALCHLOR wurden nicht untersucht; Die veröffentlichte Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Fruchtbarkeit durch systemisch verabreichtes Mechlorethamin beeinträchtigt werden kann. Mechlorethamin beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei der Ratte in einer Tagesdosis von 500 mg / kg zwei Wochen lang intravenös. Die Behandlung mit intravenösem Mechlorethamin wurde mit verzögerter Catamenie, Oligomenorrhoe und vorübergehender oder dauerhafter Amenorrhoe in Verbindung gebracht.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikozusammenfassung
Mechlorethamin kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Es gibt Fallberichte über Kinder, die bei schwangeren Frauen mit systemisch verabreichtem Mechlorethamin mit Missbildungen geboren wurden.
Mechlorethamin war bei Tieren nach einmaliger subkutaner Verabreichung teratogen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.
Tierdaten
Mechlorethamin verursachte fetale Missbildungen bei Ratte und Frettchen, wenn es als einzelne subkutane Injektionen von 1 mg / kg verabreicht wurde. Andere Befunde bei Tieren waren Embryolethalität und Wachstumsverzögerung bei Verabreichung als einzelne subkutane Injektion.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Mechlorethamin in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Potenzials einer topischen oder systemischen Exposition gegenüber VALCHLOR durch Exposition gegenüber der Haut der Mutter sollte entschieden werden, ob die Pflege oder das Medikament abgebrochen werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt 79 Patienten ab 65 Jahren (31% der Bevölkerung klinischer Studien) wurden in der klinischen Studie entweder mit VALCHLOR oder dem Vergleicher behandelt. Vierundvierzig Prozent (44%) der mit VALCHLOR behandelten Patienten ab 65 Jahren erreichten eine CAILS-Reaktion im Vergleich zu 66% der Patienten unter 65 Jahren. 70% (70%) der Patienten ab 65 Jahren zeigten kutane Nebenwirkungen und 38% brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 58% bzw. 14% bei Patienten unter 65 Jahren. Ähnliche Unterschiede bei den Abbruchraten zwischen Altersuntergruppen wurden in der Vergleichsgruppe beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:
- Psychiatrische Ereignisse einschließlich Suizidalität
- Gewichtsabnahme
Nebenwirkungen in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die einmal tägliche Exposition von 4438 Patienten gegenüber Valchlor Gel 500 µg in vier placebokontrollierten 1-Jahres-Studien, zwei placebokontrollierten 6-Monats-Studien und zwei 6-Monats-Studien zur Arzneimittelzusatz wider. In diesen Studien wurden 3136 und 1232 COPD-Patienten 6 Monate bzw. 1 Jahr einmal täglich Valchlor Gel 500 µg ausgesetzt.
Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich 40-91), 73% waren männlich, 92,9% waren kaukasisch und hatten COPD mit einem mittleren erzwungenen Ausatmungsvolumen vor dem Bronchodilator in einer Sekunde (FEV)1) von 8,9 bis 89,1% vorhergesagt. In diesen Studien berichteten 68,5% der mit Valchlor Gel behandelten Patienten über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 65,3%, die mit Placebo behandelt wurden.
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug 14,8% bei mit Valchlor Gelt behandelten Patienten und 9,9% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Valchlor Gel führten, waren Durchfall (2,4%) und Übelkeit (1,6%).
Schwerwiegende Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie von den Forschern als arzneimittelbedingt angesehen wurden oder nicht, die bei mit Valchlor Gel behandelten Patienten häufiger auftraten, sind Durchfall, Vorhofflimmern, Lungenkrebs, Prostatakrebs, akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen.
Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die von ≥ 2% der Patienten in der Valchlor Gel-Gruppe in 8 kontrollierten klinischen COPD-Studien berichtet wurden.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von ≥ 2% der mit Valchlor Gel 500 µg täglich und Greater Than Placebo behandelten Patienten gemeldet wurden
Unerwünschte Reaktionen (bevorzugte Laufzeit) | Behandlung | |
Valchlor Gel (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) n (%) | |
Durchfall | 420 (9,5) | 113 (2.7) |
Gewicht verringert | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
Übelkeit | 209 (4.7) | 60 (1,4) |
Kopfschmerzen | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Rückenschmerzen | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
Influenza | 124 (2,8) | 112 (2.7) |
Schlaflosigkeit | 105 (2.4) | 41 (1,0) |
Schwindel | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Verminderter Appetit | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Nebenwirkungen, die in der Valchlor Gel-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1 bis 2% auftraten, wobei die Raten die in der Placebo-Gruppe überstiegen, umfassen:
Magen-Darm-Erkrankungen - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen
Infektionen und Befall - Rhinitis, Sinusitis, Harnwegsinfektion,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Muskelkrämpfe
Störungen des Nervensystems - Zittern
Psychiatrische Störungen - Angst, Depression
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen Berichten über Valchlor Gel identifiziert, die weltweit eingegangen sind, und wurden an keiner anderen Stelle aufgeführt. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Valchlor Gel für die Aufnahme ausgewählt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Valchlor Gel herzustellen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:
- Psychiatrische Ereignisse einschließlich Suizidalität
- Gewichtsabnahme
Nebenwirkungen in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition von 4438 Patienten gegenüber Valchlor 500 µg einmal täglich in vier placebokontrollierten 1-Jahres-Studien, zwei placebokontrollierten 6-Monats-Studien und zwei 6-Monats-Studien zur Arzneimittelzusatz wider. In diesen Studien wurden 3136 und 1232 COPD-Patienten 6 Monate bzw. 1 Jahr einmal täglich Valchlor 500 µg ausgesetzt.
Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (Bereich 40-91), 73% waren männlich, 92,9% waren kaukasisch und hatten COPD mit einem mittleren erzwungenen Ausatmungsvolumen vor dem Bronchodilator in einer Sekunde (FEV)1) von 8,9 bis 89,1% vorhergesagt. In diesen Studien berichteten 68,5% der mit Valchlor behandelten Patienten über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 65,3%, die mit Placebo behandelt wurden.
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug 14,8% bei mit Valchlort behandelten Patienten und 9,9% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Valchlor führten, waren Durchfall (2,4%) und Übelkeit (1,6%).
Schwerwiegende Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie von den Forschern als arzneimittelbedingt angesehen wurden oder nicht, die bei mit Valchlor behandelten Patienten häufiger auftraten, sind Durchfall, Vorhofflimmern, Lungenkrebs, Prostatakrebs, akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen.
Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die von ≥ 2% der Patienten in der Valchlor-Gruppe in 8 kontrollierten klinischen COPD-Studien berichtet wurden.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von ≥ 2% der mit Valchlor 500 µg täglich und Greater Than Placebo behandelten Patienten gemeldet wurden
Unerwünschte Reaktionen (bevorzugte Laufzeit) | Behandlung | |
Valchlor (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) n (%) | |
Durchfall | 420 (9,5) | 113 (2.7) |
Gewicht verringert | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
Übelkeit | 209 (4.7) | 60 (1,4) |
Kopfschmerzen | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Rückenschmerzen | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
Influenza | 124 (2,8) | 112 (2.7) |
Schlaflosigkeit | 105 (2.4) | 41 (1,0) |
Schwindel | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Verminderter Appetit | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Nebenwirkungen, die in der Valchlor-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1 bis 2% auftraten, wobei die Raten die in der Placebo-Gruppe überstiegen, umfassen:
Magen-Darm-Erkrankungen - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen
Infektionen und Befall - Rhinitis, Sinusitis, Harnwegsinfektion,
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Muskelkrämpfe
Störungen des Nervensystems - Zittern
Psychiatrische Störungen - Angst, Depression
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen Berichten über weltweit erhaltenes Valchlor identifiziert und an keiner anderen Stelle aufgeführt. Diese Nebenwirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Berichterstattung oder potenziellem Kausalzusammenhang mit Valchlor für die Aufnahme ausgewählt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Valchlor-Exposition herzustellen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Die systemische Exposition war nach topischer Verabreichung von Valchlor Gel an Patienten nicht nachweisbar. Blutproben wurden von 16 und 15 Patienten nach Behandlung mit Valchlor Gel (Mechlorethamingel 0,016%) und einer identischen Formulierung aus Mechlorethamin 0,032 Gew .-% analysiert. Für Patienten, die 0,016% Mechlorethamin erhielten, wurden Proben entnommen, um die Mechlorethaminkonzentrationen vor der Dosierung, am Tag 1 und beim Besuch im ersten Monat zu messen. Nach der topischen Verabreichung von 0,016% Mechlorethamin wurden bei keinem der Patienten nachweisbare Plasma-Mechlorethamin-Konzentrationen beobachtet. Patienten, die 0,032% Mechlorethamin erhielten, hatten nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung keine messbaren Konzentrationen an Mechlorethamin oder Halbmustard.
Die systemische Exposition war nach topischer Verabreichung von VALCHLOR an Patienten nicht nachweisbar. Blutproben wurden von 16 und 15 Patienten nach Behandlung mit VALCHLOR (Mechlorethamingel 0,016%) und einer identischen Formulierung aus Mechlorethamin 0,032 Gew .-% analysiert. Für Patienten, die 0,016% Mechlorethamin erhielten, wurden Proben entnommen, um die Mechlorethaminkonzentrationen vor der Dosierung, am Tag 1 und beim Besuch im ersten Monat zu messen. Nach der topischen Verabreichung von 0,016% Mechlorethamin wurden bei keinem der Patienten nachweisbare Plasma-Mechlorethamin-Konzentrationen beobachtet. Patienten, die 0,032% Mechlorethamin erhielten, hatten nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung keine messbaren Konzentrationen an Mechlorethamin oder Halbmustard.