Tyverb

Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten ovale Form, doppelt gebissen, gelb. Eine Seite der Pille ist glatt, auf der anderen Seite ist die Inschrift "GS XJG" eingraviert.

häufiger und / oder metastasierter Brusttumor mit HER2-Hyperexpression als Teil der Koinfektion mit Capecitabin bei Patienten mit häufigem und / oder metastasiertem Brusttumor mit HER2-Hyperexpression, die zuvor eine Therapie erhalten hatten, einschließlich Anthracyclin, Taxa und Trastuzumab;

hormonsensitiver häufiger und / oder metastasierter Brusttumor mit HER2-Hyperexamination in Kombination mit einem Geschmacksinhibitor zur Behandlung von Patienten mit hormonsensitivem häufigem und / oder metastasiertem Brusttumor mit HER2-Hyperexpression.

Innerhalb, 1 Stunde vor oder nach 1 Stunde nach dem Essen. Die empfohlene Tagesdosis kann nicht in Empfänge unterteilt werden.

Verpasste Dosen von Lapatinib werden nicht nachgefüllt, t.e. Sie sollten keine versäumten Dosen einnehmen, wodurch die Intervalle zwischen den Empfängen verringert werden.

Ein häufiger und / oder Metastasierungsbrusttumor mit HER2-Hyperexpression: empfohlene Dosis von Lapatinib - 1250 mg (5 Tabletten.) einmal täglich in Kombination mit Capecitabin. Die empfohlene Dosis von Capecitabin beträgt 2000 mg / m ²/ Tag, in 2 Stufen (alle 12 Stunden) täglich vom 1. bis zum 14. Tag, alle 21 Tage. Es wird empfohlen, Capecitabin zusammen mit dem Essen oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen einzunehmen.

Hormonsensitiver häufiger und / oder Metastasierungsbrusttumor mit HER2-Hyperexaminierung: empfohlene Dosis von Lapatinib - 1500 mg (6 Tabletten.) einmal täglich in Kombination mit einem Geschmacksinhibitor.

Die empfohlene Dosis von Lemorosol, Aromatasehemmer, mit einer kombinierten Aufnahme mit Lapatinib - 2,5 mg einmal täglich. Wenn Lapatinib in Kombination mit einem anderen Aromatasehemmer zugewiesen wird, muss der Dosierungsmodus des entsprechenden alternativen Arzneimittels untersucht werden.

Suspension der Lapatinib-Aufnahme oder Dosisreduktion (alle Messwerte)

Verstöße des CCC : Die Behandlung mit Lapatinib sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Abnahme des Emissionsanteils des linken Ventrikels 3. Grades oder höher (gemäß der Klassifizierung unerwünschter Phänomene des US National Cancer Institute) oder wenn die Norm unter dem akzeptablen Grenzwert liegt. Die Behandlung mit Lapatinib kann frühestens 2 Wochen in einer kleineren Dosis (1000 mg / Tag zur Anwendung mit Capecitabin und 1250 mg / Tag mit Aromatasehemmer) und nur dann erneuert werden, wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion innerhalb normaler Grenzen liegt.

Interstatische Lungenerkrankung / Pneumonitis : Die Behandlung mit Lapatinib sollte abgebrochen werden, wenn Lungensymptome auftreten, die auf die Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung / Pneumonit 3. Grades oder höher hinweisen (gemäß der Klassifizierung unerwünschter Phänomene des US National Cancer Institute).

Andere Manifestationen der Arzneimitteltoxizität : Eine Entscheidung, die Verwendung oder Änderung der Dosierung des Arzneimittels einzustellen, kann getroffen werden, wenn der Schweregrad der Entwicklung toxischer Wirkungen höher oder gleich dem 2. Grad ist (gemäß der Klassifizierung unerwünschter Phänomene des US National Cancer Institute).

Die Behandlung kann bei einer Kombination mit Capecitabin erneut mit einer Dosis von 1250 mg / Tag oder bei einer Kombination mit einem Geschmacksinhibitor mit 1500 mg / Tag begonnen werden, wenn der Schweregrad der toxischen Wirkungen auf den 1. Grad oder weniger abgenommen hat . Bei wiederholtem Auftreten toxischer Wirkungen sollte die Lapatinib-Dosis in Kombination mit Capecitabin und 1250 mg / Tag in Kombination mit einem Aromatasehemmer auf 1000 mg / Tag reduziert werden.

Kinder: keine Anwendungserfahrung.

Ältere Patienten : unzureichende Daten zur Anwendung von Lapatinib bei Patienten über 65 Jahren.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung : Sie müssen den Dosierungsmodus nicht korrigieren. Es liegen keine Erfahrungen mit Lapatinib bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion : Sie sollten Lapatinib sorgfältig verschreiben. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child Pugh-Skala) ist es erforderlich, die Lapatinib-Dosis zu reduzieren. Eine Abnahme der Dosis von 1250 mg / Tag auf 750 mg / Tag oder von 1500 mg / Tag auf 1000 mg / Tag bei solchen Patienten führt zur Normalisierung der AUC. Mit der Entwicklung schwerer Manifestationen von Hepatotoxizität, Die Abschaffung des Arzneimittels ist notwendig, Wiederernennung ist inakzeptabel.

Überempfindlichkeit gegen Lapatinibu oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Kindheit (mangelnde Erfahrung).

Mit Vorsicht : Zustand, was zu einer linkshändigen Insuffizienz führen kann; beeinträchtigte Leberfunktion in mäßigem oder schwerem Maße (7 Punkte oder mehr auf der Child Pugh-Skala) Alter über 65 Jahre; schweres Nierenversagen; gleichzeitiger Empfang mit Induktoren oder starken Inhibitionsinhibitoren des CYP3A4-Isopurs, Grapefruitsaft; gleichzeitiger Empfang mit mäßigen Inhibitoren der CYP3A4-Isopurge; gleichzeitige Einnahme mit Medikamenten, Substrate der Isopheren CYP3A4 und CYP2C8 mit einem engen therapeutischen Bereich sein; gleichzeitige Einnahme mit Medikamenten, Erhöhung des pH-Werts von Magensaft (Verringerung der Löslichkeit und Absorption von Lapatinib).

Fälle von Lapatinib während der Schwangerschaft sind unbekannt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung sowie vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Beginn der Schwangerschaft während der Behandlung von Lapatinib zu beenden.

Lapatinib hatte in Studien an trächtigen Mäusen und Kaninchen keine teratogenen Eigenschaften, war aber gleichzeitig die Ursache für einige Entwicklungsstörungen in für die Mutter toxischen Dosen.

Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch gebracht wird. Während der Lapatinib-Therapie wird empfohlen, das Stillen wegen des möglichen Auftretens charakteristischer unerwünschter Phänomene bei Säuglingen abzubrechen.

Die Sicherheit in Lapatinib wurde sowohl in der Monotherapie als auch in der kombinierten Anwendung mit Capecitabin sowie in Kombination mit Lethrosol bewertet. Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Phänomene wurde wie folgt klassifiziert: sehr oft -> 1/10; oft -> 1/100, <1/10; selten -> 1/1000, <1/100; selten -> 1/10000, <1/1000; sehr selten - <1/10000, einschließlich Einzelfälle.

Monotherapie mit Lapatinib

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft - Magersucht.

Von der Seite des MSS : häufig - bei ungefähr 1% der Patienten wurde eine Abnahme des Anteils der Emission des linken Ventrikels beobachtet: in 75% der Fälle - ein asymptomatischer Strom; bei 60% der Patienten nach der Abschaffung des Arzneimittels spontan zugelassen. Bei 0,2% der Patienten wurde ein symptomatischer Fluss beobachtet. Symptome waren: Atemnot, Herzinsuffizienz, Herzschlag.

Aus den Atemwegen : selten - interstitielle Lungenerkrankung / Pneumonitis.

Von der Seite des LCD : sehr oft - Durchfall (der zu Dehydration führen kann, aber in den meisten Fällen führte Durchfall 1. oder 2. Grades nicht zur Abschaffung des Arzneimittels), Übelkeit, Erbrechen.

Aus Leber und Gallenwege : selten - Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität.

Ein Anstieg der Bilirubinkonzentration ist aufgrund der Depression der Lapatinib-Konjugation in der OATR1B1-Leber (Polypeptid mit organischen Anionen 1B1) oder der Hemmung der Freisetzung von Bilirubin mit Galle durch R-gp oder BCRP möglich .

Von der Haut und dem subkutanen Fett : sehr oft - ein Ausschlag (einschließlich Akneformdermatitis, in den meisten Fällen vorbei, ohne die Abschaffung des Arzneimittels zu erfordern); oft - Nagelschäden, einschließlich Paronichie.

Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

Von der Seite des Körpers als Ganzes : sehr oft - Schwäche.

Lapatinib in Kombination mit Capecitabin

Zusätzlich zu den oben genannten wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen vor dem Hintergrund der kombinierten Anwendung von Lapatinib und Capecitabin mit einer Häufigkeit von über 5% im Vergleich zur Capecitabin-Monotherapie beobachtet.

Von der Seite des LCD : sehr oft - Dyspepsie.

Von der Haut und dem subkutanen Fett : sehr oft - trockene Haut.

Unerwünschte Reaktionen wurden bei Verwendung von Lapatinib in Kombination mit Lethrosol mit einem Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens über 5% im Vergleich zur Monotherapie mit Lehrosol aufgezeichnet.

Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : sehr oft - Nasenbluten.

Von der Haut und dem subkutanen Fett : sehr oft - Alopezie, trockene Haut.

Die maximale Tagesdosis in der Forschung betrug 1800 mg.

Eine häufigere Einnahme des Arzneimittels kann zu einer Erhöhung der Lapatinib-Konzentration im Blutserum führen. Daher sollten versäumte Dosen nicht eingenommen werden, wodurch die Intervalle zwischen den Dosen verringert werden.

Symptome : Zu den beobachteten Symptomen gehörten Nebenwirkungen und in einigen Fällen Hautgeschwüre, Sinustachykardie (trotz normaler EKG) und / oder Schäden an der Schleimhaut.

Behandlung: symptomatische Therapie. Hämodialyse ist unwirksam. Die Behandlung sollte von einem Arzt verschrieben werden oder nach Möglichkeit den anerkannten Empfehlungen entsprechen.

Lapatinib ist ein neuer reversibler, selektiver intraktiziketischer Thyrozincinase-Inhibitor, der mit EGFR assoziiert ist (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor - Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors ErbB1) und HER2 / neu (Rezeptor für den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor - Rezeptor des epidermalen Faktors des menschlichen Wachstums, ErbB2) -Rezeptoren. Es unterscheidet sich von anderen schnell formalbaren Thyrozincinase-Inhibitoren mit langsamerer Dissoziation mit ErbB1- und ErbB2-Rezeptoren (die Dissoziationszeit von 50% Ligand vom Ligandenrezeptorkomplex beträgt ca. 300 min).

Zusätzlich zu ihrer eigenen Aktivität in vitro Die additive Aktivität von Lapatinib und 5 Fluorocyl (aktiver Metabolit von Capecitabin) wurde gezeigt, wenn sie in einer Kombination auf vier Linien von Tumorzellen verwendet wurde. Die hemmende Wirkung wurde auf Shastuzumab-Zellen bewertet. Lapatinib zeigte eine signifikante Aktivität auf den Linien verewigter Tumorzellen in Medien, die Trastuzumab enthielten, was das Fehlen einer Kreuzresistenz zwischen den beiden HER2 / Neu-Liganden (ErbB2) zeigt.

Forschung in vitro zeigte, dass Lapatinib ein Substrat für VSPP-Träger ist (Brustkrebsresistenzprotein - Brustkrebsresistenzprotein) - ABCGI (ATP-bindende Kassettenunterfamilie G1 - ATF-verbindender Clusterförderer G1), P-Glykoprotein (P-gp) und ABCB1 (ATP-bindende Kassettenunterfamilie B1 - ATF-verbindender Clusterförderer B1). Ebenfalls in vitro Lapatinib hatte eine hemmende Wirkung auf die Trägerdaten. Der klinische Wert dieser Wirkungen und die Auswirkungen anderer Arzneimittel sowie Arzneimittel mit Antitumoraktivität auf die Pharmakokinetik sind noch nicht bekannt.

Saugen. Die Absorption nach dem Einnehmen ist unvollständig und variabel. AUC-Variabilitätskoeffizient - ca. 70%. Es wird im systemischen Blutfluss in durchschnittlich 0,25 Stunden (Bereich - 0–1,5 Stunden) bestimmt. MIT_mah im Blutplasma wird ungefähr 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

C_max im Gleichgewicht mit einer täglichen Aufnahme von 1250 mg beträgt durchschnittlich 2,43 (1,57–3,77) μg / ml und AUC - 36,2 (23,4–56) μg · h / ml.

Die Systemexposition von Lapatinib nimmt zu, wenn das Medikament gleichzeitig mit der Nahrung eingenommen wird. Die AUC erhöht sich drei- oder viermal, C_max - ungefähr 2,5- und 3-mal bei Einnahme mit Lebensmitteln mit niedrigem bzw. hohem Fettgehalt.

Bindung und Verteilung von Blutplasmaproteinen. Lapatinib hat einen hohen Bindungsgrad (mehr als 99%) mit Albumin und saurem Alpha₁-Glykoprotein-Blutplasma.

Stoffwechsel. Lapatinib unterliegt einem intensiven Metabolismus, hauptsächlich mit Isopherese CYP3A4 und CYP3A5, in geringerem Maße CYP2C19 und CYP2C8, wobei verschiedene oxidierte Metaboliten gebildet werden.

Lapatinib in klinisch signifikanten Konzentrationen hemmt CYP3A und CYP2C8 in vitro.

Lapatinib hemmt leicht die folgenden mikrosomalen Enzyme der Leber: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6.

Bei gesunden Probanden, die 7 Tage lang zweimal täglich Ketokonazol (CYP3A4-Isoopherme-Inhibitor) in einer Dosis von 200 mg erhielten, stieg die systemische Verteilung von Lapatinib um das 3,6-fache, T_1/2 - 1,7 mal.

Bei gesunden Probanden, die 3 Tage lang zweimal täglich Carbamazepin (CYP3A4-Isopurminducer) in einer Dosis von 100 mg und 17 Tage lang zweimal täglich 200 mg erhielten, wurde die Systemverteilung von Lapatinib um 72% reduziert.

Die Schlussfolgerung. T_1/2 erhöht die Dosisabhängigkeit bei der Einnahme von Einzeldosen. Gleicher Zustand wird nach 6–7 Tagen Empfang erreicht, T_1/2 im Gleichgewicht ist 24 Stunden.

Es wird hauptsächlich vom Darm ausgeschieden: durchschnittlich 27% - unverändert; weniger als 2% der akzeptierten Dosis werden von den Nieren in unveränderter Form und in Form von Metaboliten angezeigt.

Spezielle Patientenpopulationen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Lapatinib ist unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei mäßiger (n = 8) und schwerer (n = 4) beeinträchtigter Leberfunktion untersucht. AUC Lapatinib steigt nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg nach innen bei Patienten mit mittelschwerer bzw. schwerer Leberfunktionsstörung um 56 bzw. 85%.

• Ein Anthin-Tumor ist ein reversibler Thyrozincase-Inhibitor [Typocumor - Proteinkinase-Inhibitoren]

Isodermische CYP3A-Inhibitoren oder Induktoren können die Pharmakokinetik von Lapatinib beeinflussen. Bei der Verwendung von Lapatinib und einigen CYP3A4-Isophenium-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Grapefruitsaft) muss sorgfältig vorgegangen und der klinische Zustand des Patienten und mögliche unerwünschte Reaktionen sorgfältig beobachtet werden. Wenn es erforderlich ist, einem Patienten gleichzeitig einen starken CYP3A4-Isopurminhibitor maximal 500 mg / Tag zuzuweisen, berechnet der AUC-Lapatinib den Wert, der der Verwendung von Lapatinib ohne Inhibitoren entspricht. Derzeit gibt es jedoch keine klinischen Hinweise auf die Verwendung von Lapatinib mit einer solchen Dosiskorrektur bei Patienten, die einen starken CYP3A4-Isopurment-Inhibitor erhalten. Nachdem ein starker Inhibitor abgesagt und aus dem Körper entfernt wurde, sollte die Dosis von Lapatinib nach etwa 1 Woche erneut auf die empfohlene Dosis erhöht werden.

Bei Verwendung von Lapatinib und bekannten Induktoren der Isopurment CYP3A4 (z. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin), Vorsicht ist geboten, und der klinische Zustand des Patienten und mögliche unerwünschte Reaktionen müssen sorgfältig beobachtet werden.

Wenn es notwendig ist, einen Patienten mit einem starken CYP3A4-Isoderum-Induktor gleichzeitig zu verschreiben, muss eine Dosis Lapatinib basierend auf der Toleranz ausgewählt werden, die schrittweise von 1250 auf 4500 mg / Tag oder von 1500 auf 5500 mg / Tag erhöht wird. Diese Dosis wird berechnet, um die AUC-Lapatinib an den Wert anzupassen, der der Verwendung von Lapatinib ohne CYP3A4-Isoderment-Induktoren entspricht. Derzeit liegen jedoch keine klinischen Daten zur Anwendung von Lapatinib bei Patienten vor, die einen starken CYP3A4-Isopurment-Induktor erhalten. Nachdem Sie einen starken Isopurmentinduktor erst nach etwa 2 Wochen abgesagt haben, sollten Sie die Lapatinib-Dosis erneut auf die empfohlene reduzieren.

Lapatinib hemmt in vitro CYP3A4-Verwöhnung in klinisch signifikanten Konzentrationen. Die gleichzeitige Anwendung von Lapatinib mit oral verschriebenem Midazolam führt zu einem Anstieg der AUC Midazolam um etwa 45%. Mit der Einführung von Midazolam wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der AUC festgestellt. Bei der Verschreibung von Lapatinib mit oral verschriebenen Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die Substrate des CYP3A4-Isophenomenums sind, ist Vorsicht geboten.

Lapatinib hemmt CYP2C8 in vitro in klinisch signifikanten Konzentrationen. Lapatinib sollte bei der Anwendung mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die Substrate von CYP2C8 sind, berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Lapatinib mit einem c / im Eingangs-Paclytaxel erhöht die Wirkung des Paclitaxels aufgrund der Hemmung des CYP2C8- und / oder P-gp-Lapatinib um 23%. In klinischen Studien wurde ein Anstieg der Inzidenz und des Schweregrads von Durchfall und Neutropenie unter Verwendung einer Kombination aus Lapatinib und Paclitaxel beobachtet. Es wird empfohlen, Lapatinib gleichzeitig mit dem Paclytaxel sorgfältig zu verschreiben.

Die gleichzeitige Anwendung von Lapatinib mit einem c / im Eingangsdotsetaxel hatte keinen signifikanten Einfluss auf AUC oder C_max beide Wirkstoffe. Die Häufigkeit des Auftretens einer metatoxidierten Neutropenie nahm jedoch zu.

Die gleichzeitige Anwendung von Lapatinib mit Irinothecan (wenn es als Teil des FOLFIRI-Behandlungsschemas eingeführt wurde) führte zu einem Anstieg der AUC SN-38, eines aktiven Metaboliten des Irinothecan, um etwa 40%. Der genaue Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt. Es wird empfohlen, Lapatinib gleichzeitig mit dem Eisenerz sorgfältig zu verschreiben.

Lapatinib ist ein Substrat für die Transportproteine P-gp und BCRP. Inhibitoren und Induktoren dieser Proteine können die Aktivität und / oder Verteilung von Lapatinib verändern.

Lapatinib hemmt das P-gp-Transportprotein in vitro in klinisch signifikanten Konzentrationen. Die gleichzeitige Anwendung von Lapatinib mit oral verabreichtem Digoxin führt zu einer Erhöhung des AUC-Digoxins um etwa 98%. Lapatinib sollte bei der Anwendung mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die Substrate von P-gp sind, berücksichtigt werden.

Lapatinib hemmt die Transportproteine BCRP und OATP1B1 in vitro Der klinische Wert dieser Effekte wurde nicht untersucht, aber es ist möglich, dass Lapatinib die Pharmakokinetik der Substrate von BCRP (z. B. Tootokan) und OATP1B1 (z. B. Rozuvastatin) beeinflusst.

Die kombinierte Anwendung von Lapatinib mit Capecitabin, Lethrosol oder Trastuzumab beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln nicht.

Die Bioverfügbarkeit von Lapatinib hängt vom Essen ab.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

in einer Blase von 10 Stk.;; in einer Papppackung mit 7 Blasen; in Gruppenverpackung 2 Packungen Pappe.

Nach dem Rezept.

Die Behandlung mit Lapatinib sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden, der Erfahrung in der Verwendung von Antitumor-Medikamenten hat.

Vor Beginn der Behandlung muss der Anteil der Freisetzung des linken Ventrikels bestimmt werden. Die Kontrolle der linken Ventrikelauswurffraktion sollte während der Behandlung mit Lapatinib fortgesetzt werden, um eine Verringerung unter die Grenzen der zulässigen Werte zu verhindern. Die Behandlung mit Lapatinib sollte abgebrochen werden, wenn die Emissionsfraktion auf den 3. Grad oder höher abnimmt oder wenn die Rate unter den Normalwert abnimmt. Die Behandlung mit Lapatinib kann in einer kleineren Dosis (1000 mg / Tag) nicht früher als 2 Wochen erneuert werden, und zwar nur, wenn die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels innerhalb der zulässigen Grenzen der Norm liegt. Eine konstante Abnahme des Bruchs der Freisetzung des linken Ventrikels während 9 Wochen Behandlung begrenzt in der Regel die Dauer der Therapie.

Es gibt Berichte über Fälle der Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung und von Pneumonit im Zusammenhang mit der Aufnahme von Lapatinib. Die Patienten sollten auf Lungensymptome überwacht werden, die auf die Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung / Pneumonit hinweisen.

Die Verschreibung von Antivirarrhein-Medikamenten zur ersten Entwicklung von Symptomen wird empfohlen. Bei schwerem Durchfall können Elektrolyte und Flüssigkeiten erforderlich sein, um Dehydration (oral oder in / in) zu verhindern, die Einnahme von Lapatinib zu beenden oder das Medikament abzusagen.

Frauen und Männer müssen während der Lapatinib-Therapie und mindestens innerhalb von 3 Monaten nach ihrem Ende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

In klinischen Studien (<1% der Patienten) und im Zeitraum nach der Registrierung wurden Manifestationen der Hepatotoxizität (Aktivität von ALT oder AST, die VGN um das Dreifache übersteigt; der Gesamtbilirubingehalt übersteigt VGN um das 1,5-fache) beobachtet. Hepatotoxizität kann schwierig sein. Fälle von tödlichem Ausgang wurden aufgezeichnet, obwohl kein kausaler Zusammenhang mit der Aufnahme von Lapatinib festgestellt wurde. Hepatotoxizität kann sich innerhalb weniger Tage bis einige Monate nach Therapiebeginn entwickeln. Es ist notwendig, Laborindikatoren der Leberfunktion (Aminotransferase, Bilirubin und SchF) vor Beginn der Therapie zu überwachen, dann alle 4-6 Wochen während der Behandlung für klinische Indikationen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist die Abschaffung von Lapatinib erforderlich, die Wiederernennung des Arzneimittels ist nicht akzeptabel.

Bei der Zuordnung von Lapatinib zu Patienten mit gleichzeitig schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Verringerung der Lapatinib-Dosis empfohlen.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit körperlicher und geistiger Reaktionen erfordern. Nicht studiert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Lapatinib ist es unmöglich, die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf solche Aktivitäten anzunehmen. Der Allgemeinzustand des Patienten und das Profil der Nebenwirkungen von Lapatinib sollten jedoch berücksichtigt werden.