Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, 20 mg / 0,5 ml : transparente, ölige Lösung von gelb bis bräunlich gelb; Lösungsmittel ist eine transparente farblose Lösung.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, 20 mg / 1 ml : transparente Lösung von gelb bis bräunlich gelb.
Angabe der Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Seitenreaktionen (NPR) Die NDP-Klassifikation der WHO wird verwendet: sehr häufig ≥ 10%; häufig ≥1 und <10%; selten ≥ 0,1 und <1%; selten ≥ 0,01 und <0,1%; sehr selten <0,01%, unbekannte Frequenz (wenn es nicht möglich ist, häufig nach verfügbaren Entwicklungsdaten zu bewerten).
Monotherapie mit einem Thaksoter-Medikament® (75 mg / m2 und 100 mg / m2)
Aus dem Blut- und Lymphsystem : sehr oft - reversibel und nicht kumulativ (nicht durch wiederholte Einführungen verstärkt) Neutropenie, beobachtet bei 96,6% der Patienten, die kein G-CSF erhielten. Die Anzahl der Neutrophilen sinkt in durchschnittlich 7 Tagen auf Mindestwerte (bei Patienten mit intensiver vorheriger Chemotherapie, Dieser Zeitraum kann kürzer sein) durchschnittliche Dauer der ausgeprägten Neutropenie (<500 Zellen / mcl) ist auch 7 Tage, fieberhafte Neutropenie, Infektionen; oft — schwere Infektionen, kombiniert mit einer Abnahme der Anzahl von Neutrophilen im peripheren Blut (<500 / mcl) schwere Infektionen, einschließlich Sepsis und Lungenentzündung, in t.h. und tödlich; Thrombozytopenie (<100000 / ml); Blutungen kombiniert mit Thrombozytopen (<50000 / mcl) und Anämie (Hämoglobin <11 g / dl), einschließlich.h. und mit schwerer Anämie (Hämoglobin <8 g / dl); selten - schwere Thrombozytopenie.
Von der Seite des Immunsystems : sehr oft - allergische Reaktionen, die normalerweise innerhalb weniger Minuten nach Beginn des Thaksoter-Arzneimittels in / in der Infusion auftreten® und werden leicht oder mäßig ausgedrückt (Hyperämie der Haut, Hautausschlag kombiniert mit und ohne Juckreiz, ein Gefühl der Verlegenheit in der Brust, Rückenschmerzen, Kurzatmigkeit, medizinisches Fieber oder Schüttelfrost) oft — schwere allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch eine Abnahme des Blutdrucks und / oder des Bronchospasmus oder verallgemeinert bei Hautausschlag / Erythem, verschwand nach Beendigung der Infusion und entsprechender Therapie.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : in einigen Fällen, Eine Kombination mehrerer Faktoren hatte einen zusätzlichen Einfluss auf das Auftreten dieser Reaktionen, wie gleichzeitige Infektionen, Begleittherapie und Grunderkrankung; sehr oft — reversible Hautreaktionen, normalerweise schwach oder mäßig ausgedrückt (lokalisierte Hautausschläge, hauptsächlich, auf Armen und Beinen, sowie auf Gesicht und Brust, die oft von Juckreiz begleitet werden). Die Verdunstung erfolgte normalerweise innerhalb von 1 Woche nach der Infusion von Dotsetaxel; Nagelstörungen, gekennzeichnet durch Hypo- oder Hyperpigmentierung, Schmerz und Onicholyse (Verlust des Nagels von der Seite der freien Nagellinie) Alopezie; oft — schwere Hautreaktionen, wie Hautausschläge, gefolgt von Abschuppung, einschließlich schwerem Palmen- und Fußläsionssyndrom, Dies kann eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Dotsetaxel erfordern; selten — schwere Alopezie.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Stomatitis; oft - schwere Übelkeit, schweres Erbrechen, schwerer Durchfall, Verstopfung, schwere Stomatitis, Ösophagitis, Schmerzen in Epigastrien, einschließlich schwerer gastrointestinaler Blutungen; selten - schwere gastrointestinale Blutungen, schwere Ösophagitis.
Aus Leber und Gallenwege : oft - ein Anstieg der Serumaktivität der Konzentrationen von AST, ALT, SHF und Blutbilirubin, der mehr als 2,5-mal höher als VGN ist
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - milde oder mäßig exprimierte neurosensensorische (Parästhesie, Dysästhesie, Schmerzen, einschließlich Brennen) und neuromotorische Reaktionen, die sich hauptsächlich in Muskelschwäche und beeinträchtigten Geschmackserempfindungen manifestieren; oft - schwere neurosensorische und neuromotorische Reaktionen (3. bis 4. Schweregrad); selten - eine schwerwiegende Verletzung der Geschmacksempfindungen. Wenn diese neurologischen Symptome auftreten, sollte der Messmodus korrigiert werden. Wenn die Symptome der Neuropathie bestehen bleiben, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die durchschnittliche Zeit vor der spontanen Auflösung neurotoxischer Reaktionen betrug 81 Tage von ihrem Beginn (von 0 bis 741 Tagen).
Von Herzen : oft - Herzrhythmusstörungen; selten - Herzinsuffizienz.
Von der Seite der Schiffe : oft - Blutdruck erhöhen oder senken, bluten.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : sehr oft - Kurzatmigkeit; oft - starke Atemnot.
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : sehr oft - Myalgie; oft - Arthralgie.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Asthenie, einschließlich schwerer Asthenie; generalisiertes und lokalisiertes Schmerzsyndrom, einschließlich Schmerzen in der Brust bei nicht kardialer Entstehung; Flüssigkeitsverzögerung: berichtete über die Entwicklung eines peripheren Ödems und eine Zunahme des Körpergewichts und seltener über das Auftreten von Ergüssen in die Pleura- und Perikardenhöhle, asketisch. Periphere Ödeme begannen normalerweise mit den unteren Extremitäten und konnten sich mit einer Zunahme des Körpergewichts um 3 kg oder mehr verallgemeinern. Die Flüssigkeitsverzögerung ist nicht kumulativ (erhöht durch wiederholte Verabreichung des Arzneimittels). Die Flüssigkeitsverzögerung ging nicht mit scharfen Episoden von Oligurie oder einem Blutdruckabfall einher; oft — Reaktionen an der Injektionsstelle, normalerweise schlecht ausgedrückt und manifestiert sich in Form von Hyperpigmentierung, Entzündung, Rötung oder trockene Haut, Venenentzündung, Blutungen durch punktierte Venen oder Schwellungen einer Vene, ausgeprägtes generalisiertes und lokalisiertes Schmerzsyndrom, einschließlich Brustschmerzen der nicht kardialen Entstehung. Schwere Formen der Flüssigkeitsverzögerung.
Bei Patienten, die in einer Dosis von 100 mg / m mit Dotsetaxel behandelt wurden2Die mittlere Gesamtdosis vor der Behandlung aufgrund einer Flüssigkeitsverzögerung betrug mehr als 1000 mg / m2und der Median der Zeit vor der umgekehrten Entwicklung der Flüssigkeitsverzögerung beträgt 16,4 Wochen (von 0 bis 42 Wochen). Bei Patienten, bei denen eine Prämedikation durchgeführt wurde, verzögerte sich der Beginn einer mittelschweren oder schweren Flüssigkeitsverzögerung (die durchschnittlichen Gesamtdosen des Docetaxels, bei denen eine Flüssigkeitsverzögerung auftrat, betrugen 818,9 mg / m bei der Durchführung einer Prämeditation2und unbeschadet - 489,7 mg / m2) In einigen Fällen entwickelte sich jedoch bereits während der ersten Therapiezyklen eine Flüssigkeitsverzögerung.
Der Drogen-Taxoter® in Kombination mit anderen Medikamenten
Der Drogen-Taxoter® und Kombinationen mit Doksorubitsin. Bei der Verwendung des Arzneimittels Taxoter® in Kombination mit Daxorubicin im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Taxoter® Es gab eine größere Häufigkeit von Neutropenie, einschließlich schwerer Neutropenie, fieberhafter Neutropenie, Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Anämie, Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, einschließlich schwerem Durchfall, Verstopfung, einschließlich schwerer Stomatitis, einschließlich schwerer Stallate, Herzinsuffizienz und Palopezie, .h. und schwerer Nagelschaden, t.h. und schwere Flüssigkeitsverzögerungen, einschließlich.h. und schwere Anorexie-, neurosensensorische und neuromotorische Reaktionen, einschließlich schwerer Formen, Hypotonie, Rhythmusstörungen, erhöhter Aktivität von Lebertransaminasen, SchVF, Konzentration von Bilirubin im Blut, Myalgie, Asthenie.
Der Drogen-Taxoter® in Kombination mit Doksorubitsin und Cyclophosphamid (TAC-Schema). Bei Anwendung dieses Chemotherapie-Systems im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Taxoter® Es gab eine geringere Häufigkeit der Entwicklung von Neutropenie, schwerer Anämie, fieberhafter Neutrophenie, Infektionen, allergischen Reaktionen, peripherem Ödem, Neurosensor- und Neuromotorreaktionen, Schädigung des Nagelgeschmacks, Durchfall und Arrhythmie, aber es gab eine größere Häufigkeit der Entwicklung von milde Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen. Zusätzlich wurden beobachtet: Kolitis, Enterokolitis, Perforation des Obersten ohne tödliche Folgen (2 von 4 Patienten mussten die Behandlung abbrechen), akute myeloische Leukämie / malodysplastisches Syndrom.
Die vorbeugende Anwendung von G-CSF reduzierte die Inzidenz von Neutropenie (um 60%) und neutropenischen Infektionen der 3. bis 4. Schwere.
Der Drogen-Taxoter® in Kombination mit Capecitabin. Bei der Verwendung des Arzneimittels Taxoter® in Kombination mit Capecitabin, Es wird eine häufigere Entwicklung unerwünschter Phänomene durch das LCD beobachtet (Stomatitis, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Geschmacksverluststörungen) Arthralgie, schwere Thrombozyten-Therapie und Anämie, Hyperbilirubinämie, Palm-Past-Syndrom (Hyperämie der Haut der Gliedmaßen (Handflächen und Füße) gefolgt von Schwellung und Abschuppung) aber eine seltenere Entwicklung einer schweren Neutropenie, Alopezie, Verstöße an den Nägeln, einschließlich Onicholyse, Asthenie, Myalgie, reduzierter Appetit und Magersucht. Zusätzlich Dyspepsie, trockener Mund, Halsschmerzen, orale Candidiasis, Dermatitis, erythematostischer Hautausschlag, Veränderung der Nagelfarbe, Pyrexie, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen, Rückenschmerzen, Lethargie (Schläfrigkeit, Hemmungen, Taubheitsgefühl), Kürze, Husten, Nasenbluten, Pareszenz.
Im Vergleich zu Patienten in jüngerem Alter Patienten ab 60 Jahren, die eine Kombination des Arzneimittels Taxoter erhielten® Bei Capecitabin wird häufiger die Entwicklung einer Toxizität des 3. bis 4. Schweregrads festgestellt.
Der Drogen-Taxoter® in Kombination mit einem Trustuzumab. Bei Patienten, die eine Kombination des Arzneimittels Taxoter erhielten® mit einem Trustuzumab (im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Taxoter® Übelkeit wurde häufiger aufgedeckt, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Geschmacksstörung, fieberhafte Neutropenie, Arthralgie, Magersucht, toxische Phänomene der 4. Schwere, Fälle der Entwicklung von Herzinsuffizienz, vor allem bei Patienten, vorab erhaltene Anthracycline als adjuvante Therapie, jedoch, Neutropenie des 3. bis 4. Schweregrades wurde seltener beobachtet, Asthenie, Schwäche, Alopezie, Nagelschaden, Hautausschläge, Erbrechen, Stomatitis und Myalgie.
Zusätzlich beobachtet: Tränenfluss, Bindehautentzündung, Entzündung der Schleimhäute, Nazofaringitis, Halsschmerzen und Kehlkopfschmerzen, Nasenbluten, Rhypopotinerkrankungen, Husten, Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen, Brustschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, schmeichelhafte Schmerzen, Lemopie.
Im Vergleich zur Monotherapie beobachtete Dotsetaxel einen Anstieg der Häufigkeit des Auftretens schwerer Nebenreaktionen.
Der Drogen-Taxoter® im AC-TN-Schema (cm. "Anwendungsmethode und Dosen"). Die Verwendung dieses Systems im Vergleich zum Monotherapie-Medikament Taxoter® ging mit einer Zunahme der Häufigkeit vieler Nebenwirkungen einher: Alopezie wurde häufiger beobachtet, Anämie, einschließlich Anämie vom 3. bis 4. Schweregrad, Thrombozytopenie, einschließlich Thrombozytop der 3–4. Schwere, Übelkeit, einschließlich Übelkeit der 3-4. Schwere, Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magersucht, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von AST, ALT und SCH, Myalgie, Nagelschaden, Arthralgie, Infektionen der 3–4. Schwere, Herzinsuffizienz. Es gab keinen Anstieg der fabrilen Neutropenie. Weniger häufig wurden Neutropenie der 3. bis 4. Schwere, Flüssigkeitsverzögerung, neurosensorische und neuromotorische Reaktionen, Hautausschlag und Abschuppung sowie allergische Reaktionen gefunden. Zusätzlich aufgezeichnete Schlaflosigkeit, eine Erhöhung der Kreatininkonzentration im Blut.
Die Kombination des Arzneimittels Taxoter® mit Cisplatin oder Kohlefaser. Bei der Anwendung dieser Chemotherapie-Systeme im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Taxoter® Thrombozytopenie trat häufiger auf, einschließlich Thrombozytopen der 3. bis 4. Schwere (in größerem Maße bei Verwendung von Carboplatin), Übelkeit, einschließlich Übelkeit der 3. bis 4. Schwere, Durchfall der 3. bis 4. Schwere, Anorexie (in größerem Maße bei Verwendung von Cisplatein) ), einschließlich Anorexie der 3-4. Neutropenie wurde jedoch seltener beobachtet, einschließlich 3–4 Grad Schweregrad, Anämie, einschließlich Anämie der 3–4. Schwere, Infektion. fieberhafte Neutropenie, allergische Reaktionen, Hautreaktionen, Nagelschäden, Flüssigkeitsverzögerung, einschließlich Flüssigkeitsverzögerung der 3. bis 4. Schwere (in größerem Maße bei Verwendung von Kohlefasern), Stomatitis, neurosensorische und in geringerem Maße neuromotorische Neuropathie, Alopezie, Asthenie und Myalgie.
Zusätzlich beobachtet: Fieber ohne Infektion, einschließlich.h. und 3-4. Schweregrad; Schmerzen.
Die Kombination des Arzneimittels Taxoter® mit Prednison oder Pre-Nisolon. Bei der Verwendung des Arzneimittels Taxoter® in Kombination mit Prednison oder Prednison im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Taxoter® Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nahm signifikant ab: Anämie, einschließlich.h. und die 3–4. Schwere, Infektion, Neutropenie, einschließlich.h. und die 3-4. Schwere, Thrombozytopenie, fieberhafte Neutropenie, Schwäche, allergische Reaktionen, Neurosensensor- und Neuromotorreaktionen, Alopezie, Hautausschlag, Abschuppung, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Anorexie, Myalgie, Arthralgie, Flüssigkeitsverzögerung, aber häufiger gab es eine Geschmacksstörung. Zusätzlich beobachtet: Nasenbluten, Husten, Atemnot, Schwäche, Tränenfluss.
Die Kombination des Arzneimittels Taxoter® mit Cisplatin und Fluorracil. Bei Verwendung dieser Kombination im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Taxoter® häufiger wurde eine Anämie beobachtet, einschließlich.h. und der 3–4. Schweregrad; Thrombozytop, einschließlich.h. und 3-4. Schweregrad; fieberhafte Neutropenie, neutropenische Infektionen (auch bei Verwendung von G-XF), Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Stomatitis, Durchfall, Ösophagitis / Dysphagie / Schmerzen beim Schlucken, aber Infektionen, allergische Reaktionen, Flüssigkeitsverzögerung, neurosensorische und neuromotorische Reaktionen ,. Zusätzlich wurde Fieber in Abwesenheit von Infektion, Lethargie (Drüsen, Hemmung, Taubheit) beobachtet; Hörveränderung, Schwindel, Tränenfluss, trockene Haut, Sodbrennen, Myokardischämie, unterstrichenes venöses Muster, Krebsschmerzen, Bindehautentzündung, verringertes Körpergewicht.
Die vorbeugende Anwendung von G-CSF verringert die Häufigkeit der Entwicklung von fabriler Neutropenie und / oder neutropenischen infektiösen Komplikationen.
Daten, die bei der Verwendung des Arzneimittels nach seiner Registrierung erhalten wurden
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): sehr selten - akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom im Zusammenhang mit Dotsetaxel, wenn sie in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und / oder Bestrahlung angewendet werden.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : Es wurde über die Unterdrückung von Knochenhämatopie und anderen hämatologischen Nebenreaktionen berichtet. Über die Entwicklung eines disseminierten intrasaskulären Gerinnungssyndroms (DVS-Syndrom) wurde berichtet, häufig in Kombination mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe.
Von der Seite des Immunsystems : Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischem Schock gemeldet, die manchmal tödlich waren. Bei Patienten, die eine Prämedikation erhielten, waren diese Fälle sehr selten tödlich.
Von der Seite des Nervensystems : Es gab seltene Fälle der Entwicklung von Anfällen oder vorübergehenden Bewusstlosigkeit, die manchmal während der Infusionsverabreichung des Arzneimittels entwickelt wurden.
Von der Seite des Sichtkörpers : Es wurden seltene Fälle der Entwicklung eines Risses in Kombination mit Bindehautentzündung (oder ohne Bindehautentzündung) und sehr seltene Fälle von Verstopfung des Tränenkanals, die zu seinem Bruch führten, berichtet. Seltene Fälle von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitz in den Kapiteln, Rinder) wurden beobachtet, die normalerweise während der In / Infusionsverabreichung des Arzneimittels und in Kombination mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, die normalerweise nach Beendigung der Infusionen verschwanden.
Patienten, die mit Dotsetaxel und anderen Taxa behandelt wurden, berichteten über Fälle der Entwicklung eines zystischen Ödems der Makularregion.
An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : Es wurden seltene Fälle der otoxischen Wirkung des Arzneimittels, einer Beeinträchtigung und / oder eines Hörverlusts, einschließlich Fälle im Zusammenhang mit anderen ototoxischen Arzneimitteln, berichtet.
Von der Seite des Herzens und der Blutgefäße : seltene Fälle von venösen thromboembolischen Komplikationen und Myokardinfarkt.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : selten - akutes Atemnotsyndrom, interstyale Lungenentzündung / Pneumonit, interstyatische Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Atemversagen, das zum Tod führen könnte. Während der Bestrahlung seltene Fälle von Strahlungspulmonit.
Von der Seite des LCD : selten - Dehydration infolge der Entwicklung von Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt, Perforation des Magens oder Darms, Kolitis, einschließlich ischämischem, neutropenischem Enterocolit, seltenen Fällen von Ileus (Darmobstruktion) und Darmobstruktion.
Aus Leber und Gallenwege : seltene Fälle von Hepatitis-Entwicklung wurden berichtet, manchmal tödlich, hauptsächlich bei Patienten mit begleitenden Lebererkrankungen.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : sehr selten - Fälle von Hautrotlupus, Bullseed-Ausschlag sowie vielgestaltigem Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse. Über die Entwicklung solcher Sklerodermieänderungen, denen normalerweise ein peripheres lymphangiektatisches Ödem vorausging, wurde berichtet. In einigen Fällen trugen mehrere Faktoren zur Entwicklung dieser Zustände bei, wie z. B. gleichzeitige Infektionen, gleichzeitig eingenommene andere Medikamente und verwandte Krankheiten.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : Das Phänomen der Rückkehr lokaler Strahlungsreaktionen in einem zuvor bestrahlten Gebiet wurde selten berichtet. Selten über die Entwicklung von Lungenödemen berichtet.
Aus den Nieren und der Harnwege : In den meisten Fällen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion und die Entwicklung eines Nierenversagens berichtet, die mit der gleichzeitigen Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel verbunden war.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : Die Entwicklung von Fällen von Hyponatriämie wurde hauptsächlich in Kombination mit Dehydration, Erbrechen und Lungenentzündung berichtet.
Dotsetaxel ist ein Antitumor-Medikament pflanzlichen Ursprungs (aus der Gruppe der Taxoide). Es sammelt Tubulin in Mikrotubuli und verhindert deren Zerfall, was den Prozess der Teilung von Tumorzellen stört. Dotsetaxel wird seit langem in Zellen gelagert, in denen seine Konzentration hohe Werte erreicht. Darüber hinaus ist Dotsetaxel in Bezug auf einige, wenn auch nicht alle Zellen aktiv, die überschüssiges P-Glykoprotein (P-gR) produzieren, das durch das Genom der Mehrfachresistenz gegen Chemotherapeutika kodiert wird. In vivo Dotsetaxel hat einen weiten Wirkungsbereich in Bezug auf Maustumoren und überhängende menschliche Tumorzellen. Die Wirksamkeit des Doktrinärs wurde bei Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Eierstockkrebs, hormonresistischem Prostatakrebs, Magenkrebs, Kopf- und Nackenkrebs nachgewiesen.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit des Arzneimittels Taxoter®Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 20 mg / ml - 2 Jahre.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 20 mg / 0,5 ml - 24 Monate.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 80 mg / 4 ml - 3 Jahre.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 80 mg / 2 ml - 36 Monate.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 160 mg / 8 ml - 3 Jahre.
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,5 мл | 1 фл. |
активное вещество: | |
доцетаксел (в виде доцетаксела тригидрата) | 20 мг |
80 мг | |
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,5/2 мл | |
прилагаемый растворитель: этанол — 191,1/764,4 мг; вода для инъекций — до 1,5/6 мл |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1 мл | 1 фл. |
активное вещество: | |
доцетаксела тригидрат (эквивалентно безводному доцетакселу) | 20 мг |
80 мг | |
160 мг | |
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,54/2,16/4,32 г; этанол безводный — 0,395/1,58/3,16 г |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/0,5 мл и 80 мг/2 мл (в комплекте с растворителем).
Концентрат для приготовления раствора для инфузий: по 0,61 мл (для 20 мг/0,5 мл) или 2,36 мл (для 80 мг/2 мл) концентрата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» зеленого цвета (для 20 мг/0,5 мл) или красного цвета (для 80 мг/2 мл).
Растворитель (13% раствор этанола в воде для инъекций): по 1,98 мл (для 20 мг/0,5 мл) или 7,33 мл (для 80 мг/2 мл) растворителя во флаконе бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off».
Флакон с концентратом вместе с флаконом с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запаянную ПЭ пленкой. Контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.
20 мг/1 мл: по 1 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» зеленого цвета.
80 мг/4 мл: по 4 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» розового цвета.
160 мг/8 мл: по 8 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» синего цвета.
Флакон с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запаянную ПЭ пленкой. Контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.
Forschung in vitro zeigte, dass sich die Biotransformation des Arzneimittels bei gleichzeitiger Verwendung von Substanzen ändern kann, die die Isoperik von Cytochrom P450 3A induzieren oder hemmen oder Isopericroma P450 3A wie Cyclosporin, Terphenadin, Ketocinazol metabolisieren (wettbewerbsfähige Hemmung). In diesem Zusammenhang ist bei der Verschreibung solcher Arzneimittel Vorsicht geboten, da eine ausgeprägte Wechselwirkung möglich ist.
Bei Verwendung eines Dotsetaxels mit CYP3A4-Inhibitoren wie Antimykotika der Imidazolgruppe (Cetoconazol, Itraconazol) und Proteaseinhibitoren (Ritonavir) muss Vorsicht geboten sein.
Studien an Patienten, die gleichzeitig Dotsetaxel und Ketokonazol erhielten, zeigten, dass gleichzeitig die Dotsetaxel-Clearance um 50% abnahm, anscheinend aufgrund der Tatsache, dass der Hauptweg zum Metabolismus von Dotsetaxel der Metabolismus unter Verwendung der CYP3A4-Isophenierung ist. In diesem Fall ist es auch bei Anwendung niedrigerer Dosen des Dotsetaxels möglich, seine Toleranz zu verschlechtern.
Die Pharmakokinetik des Dotsetaxels in Gegenwart von Prednison wurde bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs untersucht. Trotz der Tatsache, dass das Dotsetaxel unter Verwendung des CYP3A4-Isphermiums metabolisiert wird und das Pre-nisolon der CYP3A4-Isoderum-Induktor ist, wurde die Wirkung von Pre-nisolon auf die Pharmakokinetik des Docetacsel nicht beobachtet.
Dotsetaxel hat eine hohe Bindung an Blutplasmaproteine (> 95%). In vitro Medikamente, die stark mit Blutplasmaproteinen assoziiert sind, wie rotes Blutmicin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylate, Sulfametoxazol und Natriumvalproat, beeinträchtigen die Bindung des Docetaxels an Blutplasmaproteine nicht. Dexamethason beeinflusst auch nicht den Bindungsgrad des Dotsetaxels mit Blutplasmaproteinen. Dotsetaxel beeinflusst die Bindung von Dihytoxin an Blutplasmaproteine nicht.
Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid änderte sich bei gemeinsamer Anwendung nicht.
Es gibt Informationen über die Wechselwirkung von Dotsetaxel und Carboplatin. Bei Verwendung der Kombination von Kohlefaser und Dotsetaxel steigt die Clearance von Carboplatin im Vergleich zur Monotherapie mit Kohlefaser um 50%.
Neutropenie. Bei Patienten, die eine Therapie mit dem Medikament Taxoter erhalten, sollte eine gründliche Überwachung der klinischen Blutuntersuchungen durchgeführt werden® Mit der Entwicklung einer ausgeprägten Neutropenie (<500 / ml für 7 Tage) während der Therapie mit dem Medikament Taxoter.® Es wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels in nachfolgenden Zyklen zu reduzieren oder angemessene symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Setzen Sie die Behandlung mit dem Taxoter fort® möglicherweise nach Reduzierung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 / mc.
Im Falle der Einführung von G-XF bei Patienten, die das Medikament Taxoter erhalten® In Kombination mit Cisplatin und Fluorracil sind fieberhafte Neutropenium- und / oder neutropenische Infektionen seltener. Daher ist es bei Verwendung dieser Kombination erforderlich, G-CSF mit einem vorbeugenden Zweck einzuführen, um das Risiko einer komplizierten Neutropenie (fieberhafte Neutropenie, verlängerte Neutropenie, neutropenische Infektion) zu verringern. Eine sorgfältige Überwachung des Zustands und der Laborleistung von Patienten, die dieses Chemotherapie-Schema erhalten, sollte sorgfältig überwacht werden. Wenn Patienten bei Verwendung des Thaksoter-Arzneimittels eine primäre G-XF-Prophylaxe (ab dem ersten Zyklus) erhalten® In Kombination mit Doksorubicin und Cyclophosphamid (TAS-Chemotherapie-Modus) entwickeln sich weniger häufig fieberhafte Neutropenie und / oder neutropenische Infektionen. Daher sollte bei einer adjuvanten Chemotherapie des RMJ gemäß dem TAS-Schema das Problem der vorbeugenden Einführung des G-CSF ab dem ersten Zyklus berücksichtigt werden, um das Risiko einer komplizierten Neutropenie (fieberhafte Neutropenie, verlängerte Neutropenie, neutropenische Infektion) zu verringern . Eine sorgfältige Überwachung des Zustands von Patienten, die das TAS-Chemotherapie-System erhalten, sollte sorgfältig überwacht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen. Um Reaktionen der Überempfindlichkeit von Patienten zu identifizieren, sollte man dies sorgfältig beobachten, insbesondere während der ersten und zweiten Infusion. Die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den ersten Minuten nach der Infusion des Arzneimittels Taxoter möglich®Bei seiner Einführung ist es daher erforderlich, Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung von arterieller Hypotonie und Bronchospasmus zu haben. Lichtmanifestationen von Überempfindlichkeit (Rötung des Gesichts oder lokalisierte Hautreaktionen) erfordern keine Unterbrechung des Arzneimittels. Trotz der Prämedikation hatten die Patienten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie einen ausgeprägten Blutdruckabfall, Bronchospasmus oder generalisierten Ausschlag / Erythem und sehr selten tödliche anaphylaktische Reaktionen. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen erfordert eine sofortige Einstellung der Verabreichung des Thaksoter-Arzneimittels® und angemessene Therapie. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit dem Thaksoter-Medikament nicht wieder aufgenommen werden®.
Patienten mit Leberversagen. Bei Patienten, die eine Dotsetaxel-Monotherapie in einer Dosis von 100 mg / m erhalten2 und mit erhöhter Aktivität von Serumtransaminasen (ALT und / oder AST) mehr als 1,5-mal höher als VGN, kombiniert mit einem mehr als 2,5-mal höheren Anstieg des Serumspiegels des SHF als der VGN, Das Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, ist extrem hoch, wie Sepsis, Magen-Darm-Blutungen, fieberhafte Neutropenie, Infektionen, Thrombozytopenie, schwere toxische Hautläsionen bis zum Tod, sowie Stomatitis und Asthenie. In dieser Hinsicht wird bei solchen Patienten mit erhöhten Indikatoren für funktionelle Leberproben die empfohlene Dosis des Arzneimittels Taxoter empfohlen® ist 75 mg / m2 Funktionelle Leberproben müssen vor der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus mit dem Thaksoter-Medikament durchgeführt werden.® Bei Patienten mit erhöhten Serumkonzentrationen von Bilirubin und / oder erhöhter Aktivität von ALT und ACT (> 3,5 VGN) in Kombination mit einem Anstieg des SHF-Spiegels> 6 VGN kann eine Dosisreduktion nicht empfohlen werden und Docetaccel nicht ohne strenge Indikationen verwenden.
Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung des Thaksoter-Medikaments vor® in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Flüssige Verzögerung. Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit schwerer Flüssigkeitsverzögerung ist erforderlich: beim Schwitzen in die Pleurahöhle, das Perikard oder den Asket. Wenn ein Ödem auftritt, die Einschränkung des Salz- und Trinksystems und die Verwendung von Diuretika.
Leukämie. Bei Verwendung einer Kombination des Arzneimittels Taxoter® Bei Doksorubitsin und Cyclophosphamid in Bezug auf operierbares RMJ erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie und / oder myeloischer Leukämie eine hämatologische Beobachtung der Patienten.
Herzinsuffizienz. Bei Patienten, die das Medikament Taxoter erhalten® In Kombination mit einem Trastuzumab in Bezug auf metastasiertes RMJ mit Tumorhyperexamination HER2, insbesondere nach einer anthracyclinischen Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin), ist Herzinsuffizienz möglich. Es kann mittelschwer oder schwer sein und zum Tod führen.
Wenn dem Patienten eine Behandlung mit dem Medikament Taxoter gezeigt wird® in Kombination mit einem Trustuzumab muss es einer ersten kardiologischen Untersuchung unterzogen werden. Alle 3 Monate sollte die Herzfunktion kontrolliert werden, sodass Sie Patienten identifizieren können, bei denen eine Herzinsuffizienz auftreten kann. Weitere Informationen finden Sie unter. Anweisungen zur Verwendung eines Trustuzumab.
Verstöße der Behörde. Bei Patienten, die mit Dotsetaxel und anderen Taxa behandelt wurden, wurde über die Entwicklung eines zystischen Ödems der Makularegion berichtet. Patienten mit Sehbehinderungen müssen sich einer dringenden und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterziehen. Bei der Diagnose eines zystischen Ödems der Makularegion sollte die Behandlung mit Dotsetaxel abgebrochen und eine angemessene Behandlung für den Patienten begonnen werden (siehe. "Kollateralaktion").
Ältere Patienten. Im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren erhalten Patienten ab 60 Jahren, die ein kombiniertes Chemotherapeutikum Taxoter erhalten® + Capecitabin, es gab einen Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Phänomenen des 3. und 4. Schweregrads im Zusammenhang mit der Behandlung schwerer CPD und der vorzeitigen Aufhebung der Behandlung aufgrund der Entwicklung von CPD
Es gibt nur begrenzte Hinweise auf die Verwendung einer Kombination von Dotsetaxel mit Doksorubitsin und Cyclophosphamid bei Patienten über 70 Jahren.
Bei Patienten ab 65 Jahren, die mit dem Medikament Taxoter behandelt wurden® Bei Prostatakrebs war die Häufigkeit von Nagelveränderungen ≥ 10% höher als bei Patienten unter jüngerem Alter, und bei Patienten ab 75 Jahren war die Häufigkeit von Fieber, Durchfall, Anorexie und peripherem Ödem ≥ 10% höher als bei Patienten unter jüngerem Alter .
Bei Verwendung der Kombination von Dotsetaxel mit Cisplatin und Fluorracil traten bei Patienten über 65 Jahren die folgenden Nebenreaktionen (alle Schweregrade) auf: Lethargie (Drintigkeit, Hemmung, Taubheit), Stomatitis, neutropenische Infektion, ≥ 10% häufiger als bei Patienten eines jüngeren Alters. Daher müssen Patienten über 65, die diese Kombination erhalten, sorgfältig überwacht werden.
Die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit dem Medikament Taxoter® Es müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden. Da wurden präklinische Studien gezeigt, dass Dotsetaxel eine genotoxische Wirkung hat und die männliche Fruchtbarkeit stören kann (Fähigkeit zu empfangen) zu Männern, Behandlung mit einem Dotsetaxel, Es wird empfohlen, ein Kind während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Chemotherapie nicht zu empfangen und die Spermienerhaltung vor der Behandlung zu empfehlen.
Frauen sollten während der Behandlung eine Schwangerschaft haben, sollten dies dringend ihrem behandelnden Arzt melden.
Neurotoxizität. Die Entwicklung einer schweren sensorischen Neuropathie erfordert eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels Taxoter®.
Ethanolgehalt. In der Droge Taxoter® enthält Ethanol in einer Konzentration von 50 Volumenprozent (d.h. bis zu 0,365 mg (0,5 ml) wasserfreies Ethanol in einer Flasche mit 20 ng / 1 ml und bis zu 1,56 g (2 ml) wasserfreiem Ethanol in einer Flasche mit 80 mg / 4 ml). Dies sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Alkoholismus und gefährdeten Patienten (Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie) berücksichtigt werden.
Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit einem Taxoter-Medikament®. Der Drogen-Taxoter® ist ein Antitumor-Medikament; Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss bei der Verwendung und Herstellung von Lösungen Vorsicht geboten sein. Es wird empfohlen, Handschuhe zu verwenden. Wenn die Lösung des Arzneimittels Taxoter ist® oder eine Infusionslösung des Arzneimittels Taxoter® es tritt in die Haut ein, dann sollte es sofort mit Wasser mit Seife gewaschen werden. Wenn ein Konzentrat oder eine Infusionslösung des Arzneimittels Taxoter getroffen wird® Auf Schleimhäuten sollten sie sofort gründlich mit Wasser gewaschen werden.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Die Entwicklung von Seitenreaktionen aus dem Nervensystem, dem visuellen Körper, dem LCD usw.Das Vorhandensein von Ethanol im Medikament kann zu einer Abnahme der Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion und Aufmerksamkeit führen. In diesem Zusammenhang wird es während der Behandlung mit dem Medikament Taxoter nicht empfohlen® Fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen.
- C16 Malignes Magenneoplasma
- C34 Bösartiges Neoplasma aus Bronchien und Leichtgewicht
- C50 Bösartige Brustneoplasmen
- C56 Bösartiges Ovarialneoplasma
- C61 Malignes Prostata-Neoplasma
- C76.0 Bösartiges Neoplasma von Kopf, Gesicht und Hals
- C77 Sekundäres und nicht spezifiziertes malignes Neoplasma von Lymphknoten
- C78.0 Sekundäres malignes Lungenneoplasma
- C78.8 Sekundäres malignes Neoplasma anderer und nicht näher bezeichneter Verdauungsorgane
- C79.6 Sekundäres malignes Ovarialneoplasma
- C79.8 Sekundäres malignes Neoplasma anderer spezifizierter Lokalisierungen