Taxotere

Forschung in vitro zeigte, dass sich die Biotransformation des Arzneimittels bei gleichzeitiger Verwendung von Substanzen ändern kann, die die Isoperik von Cytochrom P450 3A induzieren oder hemmen oder Isopericroma P450 3A wie Cyclosporin, Terphenadin, Ketocinazol metabolisieren (wettbewerbsfähige Hemmung). In diesem Zusammenhang ist bei der Verschreibung solcher Arzneimittel Vorsicht geboten, da eine ausgeprägte Wechselwirkung möglich ist.

Bei Verwendung eines Dotsetaxels mit CYP3A4-Inhibitoren wie Antimykotika der Imidazolgruppe (Cetoconazol, Itraconazol) und Proteaseinhibitoren (Ritonavir) muss Vorsicht geboten sein.

Studien an Patienten, die gleichzeitig Dotsetaxel und Ketokonazol erhielten, zeigten, dass gleichzeitig die Dotsetaxel-Clearance um 50% abnahm, anscheinend aufgrund der Tatsache, dass der Hauptweg zum Metabolismus von Dotsetaxel der Metabolismus unter Verwendung der CYP3A4-Isophenierung ist. In diesem Fall ist es auch bei Anwendung niedrigerer Dosen des Dotsetaxels möglich, seine Toleranz zu verschlechtern.

Die Pharmakokinetik des Dotsetaxels in Gegenwart von Prednison wurde bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs untersucht. Trotz der Tatsache, dass das Dotsetaxel unter Verwendung des CYP3A4-Isphermiums metabolisiert wird und das Pre-nisolon der CYP3A4-Isoderum-Induktor ist, wurde die Wirkung von Pre-nisolon auf die Pharmakokinetik des Docetacsel nicht beobachtet.

Dotsetaxel hat eine hohe Bindung an Blutplasmaproteine (> 95%). In vitro Medikamente, die stark mit Blutplasmaproteinen assoziiert sind, wie rotes Blutmicin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylate, Sulfametoxazol und Natriumvalproat, beeinträchtigen die Bindung des Docetaxels an Blutplasmaproteine nicht. Dexamethason beeinflusst auch nicht den Bindungsgrad des Dotsetaxels mit Blutplasmaproteinen. Dotsetaxel beeinflusst die Bindung von Dihytoxin an Blutplasmaproteine nicht.

Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid änderte sich bei gemeinsamer Anwendung nicht.

Es gibt Informationen über die Wechselwirkung von Dotsetaxel und Carboplatin. Bei Verwendung der Kombination von Kohlefaser und Dotsetaxel steigt die Clearance von Carboplatin im Vergleich zur Monotherapie mit Kohlefaser um 50%.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 20 mg / ml - 2 Jahre.

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 20 mg / 0,5 ml - 24 Monate.

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 80 mg / 4 ml - 3 Jahre.

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 80 mg / 2 ml - 36 Monate.

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 160 mg / 8 ml - 3 Jahre.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/0,5 мл и 80 мг/2 мл (в комплекте с растворителем).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: по 0,61 мл (для 20 мг/0,5 мл) или 2,36 мл (для 80 мг/2 мл) концентрата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» зеленого цвета (для 20 мг/0,5 мл) или красного цвета (для 80 мг/2 мл).

Растворитель (13% раствор этанола в воде для инъекций): по 1,98 мл (для 20 мг/0,5 мл) или 7,33 мл (для 80 мг/2 мл) растворителя во флаконе бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off».

Флакон с концентратом вместе с флаконом с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запаянную ПЭ пленкой. Контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

20 мг/1 мл: по 1 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» зеленого цвета.

80 мг/4 мл: по 4 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» розового цвета.

160 мг/8 мл: по 8 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (тип I), укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой типа «flip-off» синего цвета.

Флакон с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, запаянную ПЭ пленкой. Контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.

Neutropenie. Bei Patienten, die eine Therapie mit dem Medikament Taxoter erhalten, sollte eine gründliche Überwachung der klinischen Blutuntersuchungen durchgeführt werden^® Mit der Entwicklung einer ausgeprägten Neutropenie (<500 / ml für 7 Tage) während der Therapie mit dem Medikament Taxoter.^® Es wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels in nachfolgenden Zyklen zu reduzieren oder angemessene symptomatische Maßnahmen zu ergreifen. Setzen Sie die Behandlung mit dem Taxoter fort^® möglicherweise nach Reduzierung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 / mc.

Im Falle der Einführung von G-XF bei Patienten, die das Medikament Taxoter erhalten^® In Kombination mit Cisplatin und Fluorracil sind fieberhafte Neutropenium- und / oder neutropenische Infektionen seltener. Daher ist es bei Verwendung dieser Kombination erforderlich, G-CSF mit einem vorbeugenden Zweck einzuführen, um das Risiko einer komplizierten Neutropenie (fieberhafte Neutropenie, verlängerte Neutropenie, neutropenische Infektion) zu verringern. Eine sorgfältige Überwachung des Zustands und der Laborleistung von Patienten, die dieses Chemotherapie-Schema erhalten, sollte sorgfältig überwacht werden. Wenn Patienten bei Verwendung des Thaksoter-Arzneimittels eine primäre G-XF-Prophylaxe (ab dem ersten Zyklus) erhalten^® In Kombination mit Doksorubicin und Cyclophosphamid (TAS-Chemotherapie-Modus) entwickeln sich weniger häufig fieberhafte Neutropenie und / oder neutropenische Infektionen. Daher sollte bei einer adjuvanten Chemotherapie des RMJ gemäß dem TAS-Schema das Problem der vorbeugenden Einführung des G-CSF ab dem ersten Zyklus berücksichtigt werden, um das Risiko einer komplizierten Neutropenie (fieberhafte Neutropenie, verlängerte Neutropenie, neutropenische Infektion) zu verringern . Eine sorgfältige Überwachung des Zustands von Patienten, die das TAS-Chemotherapie-System erhalten, sollte sorgfältig überwacht werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen. Um Reaktionen der Überempfindlichkeit von Patienten zu identifizieren, sollte man dies sorgfältig beobachten, insbesondere während der ersten und zweiten Infusion. Die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den ersten Minuten nach der Infusion des Arzneimittels Taxoter möglich^®Bei seiner Einführung ist es daher erforderlich, Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung von arterieller Hypotonie und Bronchospasmus zu haben. Lichtmanifestationen von Überempfindlichkeit (Rötung des Gesichts oder lokalisierte Hautreaktionen) erfordern keine Unterbrechung des Arzneimittels. Trotz der Prämedikation hatten die Patienten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie einen ausgeprägten Blutdruckabfall, Bronchospasmus oder generalisierten Ausschlag / Erythem und sehr selten tödliche anaphylaktische Reaktionen. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen erfordert eine sofortige Einstellung der Verabreichung des Thaksoter-Arzneimittels^® und angemessene Therapie. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit dem Thaksoter-Medikament nicht wieder aufgenommen werden^®.

Patienten mit Leberversagen. Bei Patienten, die eine Dotsetaxel-Monotherapie in einer Dosis von 100 mg / m erhalten² und mit erhöhter Aktivität von Serumtransaminasen (ALT und / oder AST) mehr als 1,5-mal höher als VGN, kombiniert mit einem mehr als 2,5-mal höheren Anstieg des Serumspiegels des SHF als der VGN, Das Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, ist extrem hoch, wie Sepsis, Magen-Darm-Blutungen, fieberhafte Neutropenie, Infektionen, Thrombozytopenie, schwere toxische Hautläsionen bis zum Tod, sowie Stomatitis und Asthenie. In dieser Hinsicht wird bei solchen Patienten mit erhöhten Indikatoren für funktionelle Leberproben die empfohlene Dosis des Arzneimittels Taxoter empfohlen^® ist 75 mg / m² Funktionelle Leberproben müssen vor der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus mit dem Thaksoter-Medikament durchgeführt werden.^® Bei Patienten mit erhöhten Serumkonzentrationen von Bilirubin und / oder erhöhter Aktivität von ALT und ACT (> 3,5 VGN) in Kombination mit einem Anstieg des SHF-Spiegels> 6 VGN kann eine Dosisreduktion nicht empfohlen werden und Docetaccel nicht ohne strenge Indikationen verwenden.

Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung des Thaksoter-Medikaments vor^® in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Flüssige Verzögerung. Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit schwerer Flüssigkeitsverzögerung ist erforderlich: beim Schwitzen in die Pleurahöhle, das Perikard oder den Asket. Wenn ein Ödem auftritt, die Einschränkung des Salz- und Trinksystems und die Verwendung von Diuretika.

Leukämie. Bei Verwendung einer Kombination des Arzneimittels Taxoter^® Bei Doksorubitsin und Cyclophosphamid in Bezug auf operierbares RMJ erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie und / oder myeloischer Leukämie eine hämatologische Beobachtung der Patienten.

Herzinsuffizienz. Bei Patienten, die das Medikament Taxoter erhalten^® In Kombination mit einem Trastuzumab in Bezug auf metastasiertes RMJ mit Tumorhyperexamination HER2, insbesondere nach einer anthracyclinischen Chemotherapie (Doxorubicin oder Epirubicin), ist Herzinsuffizienz möglich. Es kann mittelschwer oder schwer sein und zum Tod führen.

Wenn dem Patienten eine Behandlung mit dem Medikament Taxoter gezeigt wird^® in Kombination mit einem Trustuzumab muss es einer ersten kardiologischen Untersuchung unterzogen werden. Alle 3 Monate sollte die Herzfunktion kontrolliert werden, sodass Sie Patienten identifizieren können, bei denen eine Herzinsuffizienz auftreten kann. Weitere Informationen finden Sie unter. Anweisungen zur Verwendung eines Trustuzumab.

Verstöße der Behörde. Bei Patienten, die mit Dotsetaxel und anderen Taxa behandelt wurden, wurde über die Entwicklung eines zystischen Ödems der Makularegion berichtet. Patienten mit Sehbehinderungen müssen sich einer dringenden und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterziehen. Bei der Diagnose eines zystischen Ödems der Makularegion sollte die Behandlung mit Dotsetaxel abgebrochen und eine angemessene Behandlung für den Patienten begonnen werden (siehe. "Kollateralaktion").

Ältere Patienten. Im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren erhalten Patienten ab 60 Jahren, die ein kombiniertes Chemotherapeutikum Taxoter erhalten^® + Capecitabin, es gab einen Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Phänomenen des 3. und 4. Schweregrads im Zusammenhang mit der Behandlung schwerer CPD und der vorzeitigen Aufhebung der Behandlung aufgrund der Entwicklung von CPD

Es gibt nur begrenzte Hinweise auf die Verwendung einer Kombination von Dotsetaxel mit Doksorubitsin und Cyclophosphamid bei Patienten über 70 Jahren.

Bei Patienten ab 65 Jahren, die mit dem Medikament Taxoter behandelt wurden^® Bei Prostatakrebs war die Häufigkeit von Nagelveränderungen ≥ 10% höher als bei Patienten unter jüngerem Alter, und bei Patienten ab 75 Jahren war die Häufigkeit von Fieber, Durchfall, Anorexie und peripherem Ödem ≥ 10% höher als bei Patienten unter jüngerem Alter .

Bei Verwendung der Kombination von Dotsetaxel mit Cisplatin und Fluorracil traten bei Patienten über 65 Jahren die folgenden Nebenreaktionen (alle Schweregrade) auf: Lethargie (Drintigkeit, Hemmung, Taubheit), Stomatitis, neutropenische Infektion, ≥ 10% häufiger als bei Patienten eines jüngeren Alters. Daher müssen Patienten über 65, die diese Kombination erhalten, sorgfältig überwacht werden.

Die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit dem Medikament Taxoter^® Es müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden. Da wurden präklinische Studien gezeigt, dass Dotsetaxel eine genotoxische Wirkung hat und die männliche Fruchtbarkeit stören kann (Fähigkeit zu empfangen) zu Männern, Behandlung mit einem Dotsetaxel, Es wird empfohlen, ein Kind während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Chemotherapie nicht zu empfangen und die Spermienerhaltung vor der Behandlung zu empfehlen.

Frauen sollten während der Behandlung eine Schwangerschaft haben, sollten dies dringend ihrem behandelnden Arzt melden.

Neurotoxizität. Die Entwicklung einer schweren sensorischen Neuropathie erfordert eine Verringerung der Dosis des Arzneimittels Taxoter^®.

Ethanolgehalt. In der Droge Taxoter^® enthält Ethanol in einer Konzentration von 50 Volumenprozent (d.h. bis zu 0,365 mg (0,5 ml) wasserfreies Ethanol in einer Flasche mit 20 ng / 1 ml und bis zu 1,56 g (2 ml) wasserfreiem Ethanol in einer Flasche mit 80 mg / 4 ml). Dies sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Alkoholismus und gefährdeten Patienten (Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie) berücksichtigt werden.

Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit einem Taxoter-Medikament^®. Der Drogen-Taxoter^® ist ein Antitumor-Medikament; Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss bei der Verwendung und Herstellung von Lösungen Vorsicht geboten sein. Es wird empfohlen, Handschuhe zu verwenden. Wenn die Lösung des Arzneimittels Taxoter ist^® oder eine Infusionslösung des Arzneimittels Taxoter^® es tritt in die Haut ein, dann sollte es sofort mit Wasser mit Seife gewaschen werden. Wenn ein Konzentrat oder eine Infusionslösung des Arzneimittels Taxoter getroffen wird^® Auf Schleimhäuten sollten sie sofort gründlich mit Wasser gewaschen werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen. Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt. Die Entwicklung von Seitenreaktionen aus dem Nervensystem, dem visuellen Körper, dem LCD usw.Das Vorhandensein von Ethanol im Medikament kann zu einer Abnahme der Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion und Aufmerksamkeit führen. In diesem Zusammenhang wird es während der Behandlung mit dem Medikament Taxoter nicht empfohlen^® Fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen.

• C16 Malignes Magenneoplasma
• C34 Bösartiges Neoplasma aus Bronchien und Leichtgewicht
• C50 Bösartige Brustneoplasmen
• C56 Bösartiges Ovarialneoplasma
• C61 Malignes Prostata-Neoplasma
• C76.0 Bösartiges Neoplasma von Kopf, Gesicht und Hals
• C77 Sekundäres und nicht spezifiziertes malignes Neoplasma von Lymphknoten
• C78.0 Sekundäres malignes Lungenneoplasma
• C78.8 Sekundäres malignes Neoplasma anderer und nicht näher bezeichneter Verdauungsorgane
• C79.6 Sekundäres malignes Ovarialneoplasma
• C79.8 Sekundäres malignes Neoplasma anderer spezifizierter Lokalisierungen