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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Trap-On hat nichtsteroidale analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Es ist für die folgenden Bedingungen angegeben:
- aktive Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, degenerative Gelenkkrankheit der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Hexenschuss.
- Entzündungen, Schmerzen und Ödeme nach orthopädischen Eingriffen.
- Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Da Trap-On kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Verwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt sein.
Die orale Aufhängung ist angezeigt für:
- Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Krankheiten
- Mäßige bis schwere Spondylitis ankylosans
- Mäßige bis schwere Arthrose
- Akute schmerzhafte Schulter (Bursitis und / oder Sehnenentzündung)
- Akute Gichtarthritis
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das für die aktiven Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates, degenerativen Gelenkerkrankungen der Hüfte, Schmerzen im unteren Rückenbereich und akuter Gichtarthritis angezeigt ist.
Auch bei Entzündungen, Schmerzen und Ödemen nach orthopädischen Eingriffen angezeigt; und die Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Posologie
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten Trap-On-Kapseln immer zusammen mit Nahrungsmitteln, Milch oder einem Antazida eingenommen werden. Beginnen Sie die Therapie unter chronischen Bedingungen mit einer niedrigen Dosierung und erhöhen Sie sie nach Bedarf.
Erwachsene: Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50-200 mg täglich.
Akute rheumatoide Arthritis: Anfangs zwei- oder dreimal täglich 25 mg.
Chronische rheumatische Störungen: 25 mg zwei- oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie sie allmählich um 25 mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich erreicht, selten mehr als 200 mg täglich.
Plötzliches Aufflammen chronischer Erkrankungen: Erhöhen Sie gegebenenfalls um 25 mg täglich, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies nachteilige Auswirkungen hat, sollte es zwei oder drei Tage lang auf ein erträgliches Niveau reduziert und dann wie toleriert sorgfältig erhöht werden.).
Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150 mg täglich, selten 200 mg täglich.
Lumbago: 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Gicht: Akuter Anfall: 50 mg drei- oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.
Folgende orthopädische Eingriffe: Normalerweise 100-150 mg täglich in geteilten Dosen, bis die Symptome nachlassen.
Zusätzliche Überlegungen: Bei Erkrankungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150 bis 200 mg pro Tag benötigen, ist es häufig möglich, diese schrittweise auf ein Erhaltungsniveau von 75 bis 100 mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Erleichterung zu verschaffen. Es ist selten erforderlich, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.
Ältere: Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Art der Verabreichung
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Trap-On und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Trap-On entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Indomethacin sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen scheinen im Allgemeinen mit der Indomethacin-Dosis zu korrelieren. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die niedrigste wirksame Dosierung für den einzelnen Patienten zu bestimmen.
Dosierungsempfehlungen für aktive Phasen der folgenden:
Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Krankheiten; Mäßige bis schwere Spondylitis ankylosans; Und mäßige bis schwere Arthrose
25 mg (5 ml) zweimal täglich oder dreimal täglich einfangen. Wenn dies gut vertragen wird, Erhöhen Sie die Tagesdosis um 25 mg (5 ml) oder um 50 mg (10 ml) wenn dies aufgrund anhaltender Symptome erforderlich ist, in wöchentlichen Intervallen bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder bis eine tägliche Gesamtdosis von 150-200 mg erreicht ist (30 - 40 ml) ist erreicht. Dosen über dieser Menge erhöhen im Allgemeinen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann die Abgabe einer großen Portion bis zu maximal 100 mg (20 ml) der täglichen Gesamtdosis vor dem Schlafengehen hilfreich sein, um eine Linderung zu gewährleisten. Die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg (40 ml) nicht überschreiten. Bei akuten Fackeln chronischer rheumatoider Arthritis kann es erforderlich sein, die Dosierung um 25 mg (5 ml) oder, falls erforderlich, um 50 mg (10 ml) täglich zu erhöhen. Wenn sich bei erhöhter Dosierung geringfügige Nebenwirkungen entwickeln, reduzieren Sie die Dosierung schnell auf eine tolerierte Dosis und beobachten Sie den Patienten genau.
Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie das Medikament. Nachdem die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte wiederholt versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, bis der Patient die kleinste wirksame Dosis erhält oder das Medikament abgesetzt wird.
Sorgfältige Anweisungen und Beobachtungen des einzelnen Patienten sind für die Verhinderung schwerwiegender, irreversibler, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen, von wesentlicher Bedeutung.
Da fortschreitende Jahre die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen scheinen, sollte Trap-On bei älteren Menschen mit größerer Sorgfalt angewendet werden.
Akute schmerzhafte Schulter (Bursitis und / oder Tendinitis)
Trap-On 75-150 mg (15-30 ml) täglich in 3 oder 4 aufgeteilten Dosen.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer Entzündung mehrere Tage lang kontrolliert wurden. Der übliche Therapieverlauf beträgt 7-14 Tage.
Akute Gichtarthritis
50 mg (10 ml) dreimal täglich einfangen, bis Schmerzen erträglich sind. Die Dosis sollte dann schnell reduziert werden, um das Medikament vollständig abzusetzen. Eine endgültige Schmerzlinderung wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden gemeldet.
Zärtlichkeit und Hitze lassen normalerweise in 24 bis 36 Stunden nach, und die Schwellung verschwindet allmählich in 3 bis 5 Tagen.
Die Dosierung von 'Trap-On' sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, "Fall-On" -Kapseln sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Antazida eingenommen werden.
Unter chronischen Bedingungen liefert der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, die schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung eines Therapieversuchs über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) die besten Ergebnisse mit einem Minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit dem Auftreten von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise anhalten.
Dosierung bei akuter Gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Menschen: 'Trap-On' sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.
- NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (eg Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin, oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
- Überempfindlichkeit gegen Trap-On oder einen der Hilfsstoffe.
- Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.
- Nicht bei Patienten mit Nasenpolypen anwenden
- Während des letzten Schwangerschaftstrimesters.
- Die Sicherheit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
- Aktive oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
- Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDs-Therapien.
Trap-On ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Bekannte Überempfindlichkeit (z.anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) auf Indomethacin oder Komponenten des Arzneimittels
- Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet
- Bei der Einstellung der CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Transplant)
Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magengeschwüren; eine wiederkehrende Vorgeschichte von gastrointestinalen Läsionen; bei Patienten mit nasalen Polypen, die mit einem angioneurotischen Ödem assoziiert sind, die Empfindlichkeit gegenüber Indomethacin oder einem der Inhaltsstoffe dieses Produkts zeigen, oder die akute asthmatische Anfälle erlebt haben, Urtikaria oder Rhinitis infolge einer Therapie mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
<'Schwangerschaft und Stillzeit').
- Die Verwendung von Trap-On-Kapseln mit gleichzeitigen NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren, sollte vermieden werden
- Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.).
Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand.
- Ältere:
Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
- Atemwegserkrankungen:
Bei der Verabreichung an Patienten mit Leiden ist Vorsicht geboten, oder mit einer früheren Geschichte von, Es wurde berichtet, dass Bronchialasthma seit NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslöst.
- Bei Patienten mit vorbestehenden Sigmoidläsionen (wie Divertikulum oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Zustände) ist Vorsicht geboten
Trap-On kann diese Bedingungen verschlimmern.
- Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen:
GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse berichtet.
Wenn bei Patienten, die Trap-On erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist mit zunehmender Zunahme höher
NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwür in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen.).
Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.
NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
- SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebsstörungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis.
- Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:
Die Verwendung von Trap-On kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Rückzug von Trap-On in Betracht gezogen werden.
- Trap-On sollte bei Patienten mit Gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Trap-On die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen von Trap-On.
- Bei postoperativen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert ist (jedoch im normalen Bereich).
- Während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen gemeldet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können Augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können.
Daher werden bei chronischen rheumatoiden Erkrankungen ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Augenveränderungen beobachtet werden.
- Die Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig erkennen zu können.
- Überbeanspruchung von Medikamenten Kopfschmerzen (MOH):
Nach einer Langzeitbehandlung mit Analgetika können sich Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH - Kopfschmerzen bei übermäßigem Gebrauch von Medikamenten) verursacht werden, sollten bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika vermutet werden. Patienten mit Medikamentenüberkonsum und Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs.
- Dermatologisch:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Trap-On-Kapseln sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung wurde über einen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismuszustand zurückgeführt.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Herz-Kreislauf-Thrombotika
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende thrombotische kardiovaskuläre (CV) Ereignisse gezeigt, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für thrombotische CV-Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Grundlinienrate eine höhere absolute Inzidenz von übermäßigen schwerwiegenden thrombotischen CV-Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen begann. Der Anstieg des thrombotischen CV-Risikos wurde bei höheren Dosen am konstantsten beobachtet.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer, um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben, auch wenn keine früheren CV-Symptome vorliegen. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die Maßnahmen informiert werden, die zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie Indomethacin erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).
Status Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Operation
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Schmerzbehandlung in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind in der Einstellung von CABG kontraindiziert
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen Nationalregister durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Zeit nach dem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine erneute Abfraktion, einen CV-bedingten Tod und eine Gesamtmortalität hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI bei mit NSAID behandelten Patienten 20 pro 100 Personenjahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht NSAID-exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Anwendern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge bestehen.
Vermeiden Sie die Verwendung von Trap-On bei Patienten mit einem aktuellen MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender thrombotischer CV-Ereignisse überwiegt. Wenn Trap-On bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Indomethacin, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptomen auftreten. Nur jeder fünfte Patient, der bei der NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI entwickelt, ist symptomatisch. Geschwüre des oberen GI, grobe Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht wurden, traten bei ungefähr 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei ungefähr 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Magengeschwürerkrankung und / oder GI-Blutung in der Vorgeschichte, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID-Therapie. gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und / oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten:
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzestmögliche Dauer.
- Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Berücksichtigen Sie bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit aktiver GI-Blutung andere alternative Therapien als NSAIDs.
- Bleiben Sie während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von GI-Geschwüren und Blutungen aufmerksam.
- Wenn ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis vermutet wird, leiten Sie unverzüglich eine Bewertung und Behandlung ein und brechen Sie Trap-On ab, bis ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis ausgeschlossen ist.
- Überwachen Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Erhöhungen der ALT oder AST (drei- oder mehrmal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts [ULN]) wurden bei ungefähr 1% der mit NSAID behandelten Patienten in klinischen Studien berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle schwerer Leberschäden gemeldet, darunter fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen.
Erhöhungen der ALT oder AST (weniger als das Dreifache der ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten einschließlich Indomethacin auftreten.
Informieren Sie die Patienten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität (z.Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „fluähnliche“ Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung vereinbar sind, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.Eosinophilie, Hautausschlag usw.), brechen Sie Trap-On sofort ab und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten durch.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Trap-On, können zu einem neuen Auftreten von Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, was entweder zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE), Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, haben möglicherweise eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Metaanalyse der Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten bei randomisierten kontrollierten Studien zeigte einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bei mit COX-2 selektiv behandelten Patienten und nicht selektiven mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen nationalen Registers an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte der Einsatz von NSAID das Risiko für MI, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Tod.
Zusätzlich wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Indomethacin kann die CV-Effekte mehrerer Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen (z.Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker [ARBs]).
Vermeiden Sie die Anwendung von Trap-On bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Trap-On bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Renntoxizität und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer Nierenpapillarnekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.
Eine Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosierte abhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und zweitens des Nierenblutflusses verursachen, was zu einer offenen renalen Dekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung des Vorbehandlungszustands.
Aus kontrollierten klinischen Studien sind keine Informationen zur Anwendung von Trap-On bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung verfügbar. Die Niereneffekte von Trap-On können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrigieren Sie den Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Trap-On. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydration oder Hypovolämie während der Anwendung von Trap-On. Vermeiden Sie die Anwendung von Trap-On bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Trap-On bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Es wurde berichtet, dass die Zugabe des kaliumsparenden Diuretikums Triamteren zu einem Erhaltungsplan für Indomethacin bei zwei von vier gesunden Probanden zu einem reversiblen akuten Nierenversagen führte. Indomethacin und Triamteren sollten nicht zusammen verabreicht werden.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde über einen Anstieg der Serumkaliumkonzentration, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet, selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismuszustand zurückgeführt.
Sowohl Indomethacin- als auch kaliumsparende Diuretika können mit erhöhten Serumkaliumspiegeln verbunden sein. Die möglichen Auswirkungen von Indomethacin und kaliumsparenden Diuretika auf den Kaliumspiegel und die Nierenfunktion sollten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Mittel berücksichtigt werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Indomethacin wurde bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Indomethacin und bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht.
Suchen Sie nach Nothilfe, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit
Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma haben, das eine chronische Nasennebenhöhlenentzündung umfassen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert wird. schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und / oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Trap-On bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit kontraindiziert. Wenn Trap-On bei Patienten mit bereits vorhandenem Asthma (ohne bekannte Aspirinempfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Indomethacin, können schwerwiegende Hautnebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und brechen Sie die Anwendung von Trap-On beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit ab. Trap-On ist bei Patienten mit früheren schwerwiegenden Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitige Schließung des fetalen Ductus Arteriosus
Indomethacin kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Trap-On, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).
Hämatologische Toxizität
Bei mit NSAID behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Trap-On behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Trap-On, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (z., Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung von Entzündung und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Trap-On bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen beim Nachweis von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenverletzungen ohne Warnsymptome oder -zeichen auftreten können, sollten Sie die Überwachung von Patienten bei einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem Chemieprofil regelmäßig in Betracht ziehen.
Zentrale Nervensystemeffekte
Trap-On kann Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, Epilepsie und Parkinson verschlimmern und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit erheblicher Vorsicht angewendet werden. Unterbrechen Sie Trap-On, wenn schwere ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Trap-On kann Schläfrigkeit verursachen. Verwarnen Sie daher Patienten vor Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. Autofahren. Indomethacin kann auch Kopfschmerzen verursachen. Kopfschmerzen, die trotz Dosisreduktion anhalten, erfordern die Beendigung der Therapie mit Trap-On.
Augeneffekte
Bei einigen Patienten, die eine längere Therapie mit Trap-On erhalten hatten, wurden Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich der Makula, beobachtet. Achten Sie auf die mögliche Zuordnung zwischen den angegebenen Änderungen und Trap-On. Es ist ratsam, die Therapie abzubrechen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Verschwommenes Sehen kann ein signifikantes Symptom sein und erfordert eine gründliche ophthalmologische Untersuchung. Da diese Veränderungen asymptomatisch sein können, ist eine ophthalmologische Untersuchung in regelmäßigen Abständen bei Patienten wünschenswert, die eine längere Therapie erhalten. Trap-On ist für eine Langzeitbehandlung nicht angezeigt.
Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Medikamentenhandbuch), die jedem verteilten Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Trap-On beginnen, und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie.
Herz-Kreislauf-Thrombotika
Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse wie Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Sprachstörungen aufmerksam zu sein und eines dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Advise patients to report symptoms of ulcerations and bleeding, including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis to their health care provider. In the setting of concomitant use of low-dose aspirin for cardiac prophylaxis, inform patients of the increased risk for and the signs and symptoms of GI bleeding.
Hepatotoxicity
Inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, pruritus, diarrhea, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms). If these occur, instruct patients to stop Trap-On and seek immediate medical therapy.
Heart Failure And Edema
Advise patients to be alert for the symptoms of congestive heart failure including shortness of breath, unexplained weight gain, or edema and to contact their healthcare provider if such symptoms occur.
Anaphylactic Reactions
Inform patients of the signs of an anaphylactic reaction (e.g., difficulty breathing, swelling of the face or throat). Instruct patients to seek immediate emergency help if these occur.
Serious Skin Reactions
Advise patients to stop Trap-On immediately if they develop any type of rash and to contact their healthcare provider as soon as possible.
Female Fertility
Advise females of reproductive potential who desire pregnancy that NSAIDs, including Trap-On, may be associated with a reversible delay in ovulation.
Fetal Toxicity
Inform pregnant women to avoid use of Trap-On and other NSAIDs starting at 30 weeks gestation because of the risk of the premature closing of the fetal ductus arteriosus.
Avoid Concomitant Use Of NSAIDs
Inform patients that the concomitant use of Trap-On with other NSAIDs or salicylates (e.g., diflunisal, salsalate) is not recommended due to the increased risk of gastrointestinal toxicity, and little or no increase in efficacy. Alert patients that NSAIDs may be present in “over the counter” medications for treatment of colds, fever, or insomnia.
Use Of NSAIDs And Low-Dose Aspirin
Inform patients not to use low-dose aspirin concomitantly with Trap-On until they talk to their healthcare provider.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
In an 81-week chronic oral toxicity study in the rat at doses up to 1 mg/kg/day (0.05 times the MRHD on a mg/m² basis), indomethacin had no tumorigenic effect. Indomethacin produced no neoplastic or hyperplastic changes related to treatment in carcinogenic studies in the rat (dosing period 73 to 110 weeks) and the mouse (dosing period 62 to 88 weeks) at doses up to 1.5 mg/kg/day (0.04 times [mice] and 0.07 times [rats] the MRHD on a mg/m² basis, respectively).
Mutagenesis
Indomethacin did not have any mutagenic effect in in vitro bacterial tests and a series of in vivo tests including the host-mediated assay, sex-linked recessive lethals in Drosophila, and the micronucleus test in mice.
Impairment Of Fertility
Indomethacin at dosage levels up to 0.5 mg/kg/day had no effect on fertility in mice in a two generation reproduction study (0.01 times the MRHD on a mg/m² basis) or a two litter reproduction study in rats (0.02 times the MRHD on a mg/m² basis).
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
Use of NSAIDs, including Trap-On, during the third trimester of pregnancy increases the risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs, including Trap-On, in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester).
There are no adequate and well-controlled studies of Trap-On in pregnant women.
Data from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In the general U.S. population, all clinically recognized pregnancies, regardless of drug exposure, have a background rate of 2-4% for major malformations, and 15-20% for pregnancy loss. In animal reproduction studies retarded fetal ossification was observed with administration of indomethacin to mice and rats during organogenesis at doses 0.1 and 0.2 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD, 200 mg (40 mL)). In published studies in pregnant mice, indomethacin produced maternal toxicity and death, increased fetal resorptions, and fetal malformations at 0.1 times the MRHD. When rat and mice dams were dosed during the last three days of gestation, indomethacin produced neuronal necrosis in the offspring at 0.1 and 0.05 times the MRHD, respectively. Based on animal data, prostaglandins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability, blastocyst implantation, and decidualization. In animal studies, administration of prostaglandin synthesis inhibitors such as indomethacin, resulted in increased pre- and post-implantation loss.
Clinical Considerations
Labor or Delivery
There are no studies on the effects of Trap-On during labor or delivery. In animal studies, NSAIDs, including indomethacin, inhibit prostaglandin synthesis, cause delayed parturition, and increase the incidence of stillbirth.
Data
Animal data
Reproductive studies were conducted in mice and rats at dosages of 0.5, 1.0, 2.0, and 4.0 mg/kg/day. Except for retarded fetal ossification at 4 mg/kg/day (0.1 times [mice] and 0.2 times [rats] the MRHD on a mg/m² basis, respectively) considered secondary to the decreased average fetal weights, no increase in fetal malformations was observed as compared with control groups. Other studies in mice reported in the literature using higher doses (5 to 15 mg/kg/day, 0.1 to 0.4 times MRHD on a mg/m² basis) have described maternal toxicity and death, increased fetal resorptions, and fetal malformations.
In rats and mice, maternal indomethacin administration of 4.0 mg/kg/day (0.2 times and 0.1 times the MRHD on a mg/m² basis) during the last 3 days of gestation was associated with an increased incidence of neuronal necrosis in the diencephalon in the live-born fetuses however no increase in neuronal necrosis was observed at 2.0 mg/kg/day as compared to the control groups (0.1 times and 0.05 times the MRHD on a mg/m² basis). Administration of 0.5 or 4.0 mg/kg/day to offspring during the first 3 days of life did not cause an increase in neuronal necrosis at either dose level.
Lactation
Risk Summary
Based on available published clinical data, indomethacin may be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Trap-On and any potential adverse effects on the breastfed infant from the Trap-On or from the underlying maternal condition.
Data
In one study, levels of indomethacin in breast milk were below the sensitivity of the assay (<20 mcg/L) in 11 of 15 women using doses ranging from 75 mg orally to 300 mg rectally daily (0.94 to 4.29 mg/kg daily) in the postpartum period. Based on these levels, the average concentration present in breast milk was estimated to be 0.27% of the maternal weight-adjusted dose. In another study indomethacin levels were measured in breast milk of eight postpartum women using doses of 75 mg daily and the results were used to calculate an estimated infant daily dose. The estimated infant dose of indomethacin from breast milk was less than 30 mcg/day or 4.5 mcg/kg/day assuming breast milk intake of 150 mL/kg/day. This is 0.5% of the maternal weight-adjusted dosage or about 3% of the neonatal dose for treatment of patent ductusarteriosus.
Females And Males Of Reproductive Potential
Infertility
Females
Based on the mechanism of action, the use of prostaglandin-mediated NSAIDs, including Trap-On, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women. Published animal studies have shown that administration of prostaglandin synthesis inhibitors has the potential to disrupt prostaglandin-mediated follicular rupture required for ovulation. Small studies in women treated with NSAIDs have also shown a reversible delay in ovulation. Consider withdrawal of NSAIDs, including Trap-On, in women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients 14 years of age and younger has not been established.
Trap-On should not be prescribed for pediatric patients 14 years of age and younger unless toxicity or lack of efficacy associated with other drugs warrants the risk.
In experience with more than 900 pediatric patients reported in the literature or to the manufacturer who were treated with Trap-On Capsules, side effects in pediatric patients were comparable to those reported in adults. Experience in pediatric patients has been confined to the use of Trap-On Capsules.
If a decision is made to use indomethacin for pediatric patients two years of age or older, such patients should be monitored closely and periodic assessment of liver function is recommended. There have been cases of hepatotoxicity reported in pediatric patients with juvenile rheumatoid arthritis, including fatalities. If indomethacin treatment is instituted, a suggested starting dose is 1-2 mg/kg/day given in divided doses. Maximum daily dosage should not exceed 3 mg/kg/day or 150-200 mg/day, whichever is less. Limited data are available to support the use of a maximum daily dosage of 4 mg/kg/day or 150- 200 mg/day, whichever is less. As symptoms subside, the total daily dosage should be reduced to the lowest level required to control symptoms, or the drug should be discontinued.
Geriatric Use
Elderly patients, compared to younger patients, are at greater risk for NSAID-associated serious cardiovascular, gastrointestinal, and/or renal adverse reactions. If the anticipated benefit for the elderly patient outweighs these potential risks, start dosing at the low end of the dosing range, and monitor patients for adverse effects.
Indomethacin may cause confusion or rarely, psychosis ; physicians should remain alert to the possibility of such adverse effects in the elderly.
Indomethacin and its metabolites are known to be substantially excreted by the kidneys, and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, use caution in this patient population, and it may be useful to monitor renal function.
Headache, sometimes accompanied by dizziness and light-headedness, may occur, usually early in treatment. Starting therapy with a low dosage and increasing it gradually will usually minimise the incidence of headache. These symptoms frequently disappear on continuing therapy or reducing the dosage, but if headache persists despite dosage reduction, 'Trap-On' should be withdrawn. Patients should be warned that they may experience dizziness and, if they do, should not drive a car or undertake potentially dangerous activities needing alertness.
'Trap-On' should be used cautiously in patients with a history of bronchial asthma and in patients with psychiatric disorders, epilepsy, or parkinsonism, as indomethacin may tend to aggravate these disorders.
NSAIDs should only be given with care to patients with a history of gastro-intestinal disease.
Gastro-intestinal disturbances may be minimised by giving 'Trap-On' orally with food or an antacid. They usually disappear on reducing the dosage; if not, the risks of continuing therapy should be weighed against the possible benefits. If gastro-intestinal bleeding does occur, 'Trap-On' should immediately be discontinued.
Single or multiple ulcerations, including perforation and haemorrhage of the oesophagus, stomach, duodenum or small or large intestine, have been reported to occur with 'Trap-On'. Fatalities have been reported in some instances. Rarely, intestinal ulceration has been associated with stenosis and obstruction.
Gastro-intestinal bleeding without obvious ulcer formation and perforation of pre-existing sigmoid lesions (diverticulum, carcinoma, etc.) have occurred. Increased abdominal pain in ulcerative colitis patients or the development of ulcerative colitis and regional ileitis have been reported to occur rarely.
Fluid retention and peripheral oedema have been observed in some patients taking 'Trap-On'. 'Trap-On' should therefore be used with caution in patients with cardiac dysfunction, hypertension or other conditions predisposing to fluid retention.
'Trap-On' may mask the signs and symptoms of infection. 'Trap-On' should be used with caution in patients with existing but controlled infection.
In patients with rheumatoid arthritis, eye changes may occur which may be related to the underlying disease or to the therapy. Therefore, in chronic rheumatoid disease, ophthalmological examinations at periodic intervals are recommended. Discontinue therapy if eye changes are observed.
Patients should be periodically observed to allow early detection of any unwanted effects on peripheral blood (anaemia), liver function, or gastro-intestinal tract.
'Trap-On' can inhibit platelet aggregation. This effect usually disappears within 24 hours of discontinuing 'Trap-On'. Bleeding time is prolonged (but within normal range) in normal adults. Because this effect may be exaggerated in patients with underlying haemostatic defects, 'Trap-On' should be used cautiously in patients with coagulation defects.
As with other non-steroidal anti-inflammatory drugs, there have been reports of acute interstitial nephritis with haematuria, proteinuria, and occasionally nephrotic syndrome in patients receiving long-term administration of indomethacin.
In patients with reduced renal blood flow where renal prostaglandins play a major role in maintaining renal perfusion, administration of a non-steroidal anti-inflammatory agent may precipitate overt renal decompensation. Patients at greatest risk of this reaction are those with renal or hepatic dysfunction, diabetes mellitus, advanced age, extracellular volume depletion, congestive heart failure, sepsis, or concomitant use of any nephrotoxic drug. A non-steroidal anti-inflammatory drug should be given with caution and renal function should be monitored in any patient who may have reduced renal reserve. Discontinuation of non-steroidal anti-inflammatory therapy is usually followed by recovery to the pretreatment state.
Increases in plasma potassium concentration, including hyperkalaemia, have been reported, even in some patients without renal impairment. In patients with normal renal function, these effects have been attributed to a hyporeninaemic-hypoaldosteronism state (see 4.5 'Interaction with other medicaments and other forms of interaction').
Since 'Trap-On' is eliminated primarily by the kidneys, patients with significantly impaired renal function should be closely monitored; a lower daily dosage should be used to avoid excessive drug accumulation.
Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.
Patienten sollten gewarnt werden, dass sie Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen oder Kopfschmerzen haben können, und wenn sie dies tun, sollten sie nicht fahren oder Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
- Blut- und Lymphstörungen: Blutdyskrasien (wie Thrombozytopenie,
Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie), Knochenmarkdepression, Petechien, Ecchymosen, Purpura und disseminierte intravaskuläre Gerinnung können selten auftreten. Da einige Patienten eine Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter gastrointestinaler Blutungen zeigen, werden geeignete Blutbestimmungen empfohlen. Nasenbluten wurden selten berichtet.
- Überempfindlichkeit:Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus (ein) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, Rhinitis oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angiodema und, seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Über Hyperglykämie, Glykosurie und Hyperkaliämie wurde selten berichtet.
- Störungen des Nervensystems: Sehstörungen, Optikusneuritis, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit sind häufige Nebenwirkungen. Der Beginn der Therapie mit einer niedrigen Dosis und die schrittweise Erhöhung der Häufigkeit von Kopfschmerzen minimieren. Diese Symptome verschwinden häufig bei fortgesetzter Therapie oder bei Reduzierung der Dosierung. Wenn jedoch trotz Dosisreduktion weiterhin Kopfschmerzen bestehen, sollte Trap-On zurückgezogen werden. Andere ZNS-Effekte umfassen Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit, Depressionen, Schwindel, Müdigkeit , Unwohlsein, Dysarthrie, Synkope, Koma, Hirnödem, Nervosität, Verwirrung, Angstzustände und andere psychiatrische Störungen, Depersonalisierung, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Krämpfe und Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson, periphere Neuropathie, Parästhesie, unwillkürliche Bewegungen und Schlaflosigkeit. Diese Effekte sind oft vorübergehend und lassen nach oder verschwinden bei reduzierter oder abbrechender Behandlung. Die Schwere dieser kann jedoch gelegentlich die Beendigung der Therapie erfordern.
- Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Diplopie, Optikusneuritis sowie Orbital- und Periorbitalschmerzen sind selten zu beobachten. Bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde bei längerer Therapie mit Trap-On über Hornhautablagerungen und Netzhaut- oder Makulastörungen berichtet. Ophthalmologische Untersuchungen sind bei Patienten mit längerer Behandlung wünschenswert.
- Ohren- und Labyrinthstörungen: Tinnitus oder Hörstörungen (selten Taubheit) wurden gemeldet.
- Herzerkrankungen: Es gab Berichte über Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie und Herzklopfen.
- Herz-Kreislauf und zerebrovaskulär:
Ödemhypertonie und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.
- Gefäßerkrankungen: Spülung wurde selten gemeldet.
- Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Lungeneosinophilie. Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte kann es zu Bronchospasmus kommen.
- Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magersucht, epigastrisches Unbehagen,Geschwüre an jedem Punkt des Magen-Darm-Trakts (auch bei daraus resultierender Stenose und Behinderung) Blutung (auch ohne offensichtliche Geschwüre oder von einem Divertikulum) und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (wie Divertikulum oder Karzinom) erhöhte Bauchschmerzen oder Verschlimmerung des Zustands bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohns (oder die Entwicklung dieser Bedingung) Darmstrikturen und regionale Ileitis wurden selten berichtet. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Trap-On abgebrochen werden. Gastrointestinale Störungen, die auftreten, können durch Aufschließen von Nahrung, Milch oder Antazida verringert werden. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.
- Hepato-Gallenstörungen: Cholestase, Grenzanstieg eines oder mehrerer Lebertests können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit NSAIDs erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte Trap-On gestoppt werden. Abnormale Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht.
- Haut- und Unterhautstörungen: Pruritus, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Angiitis, Erythema nodosum, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme, Haarausfall, Schwitzen und Verschlimmerung der Psoriasis.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Muskelschwäche und Beschleunigung der Knorpeldegeneration.
- Nieren- und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen, Niereninsuffizienz und Proteinurie, wurden berichtet. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.
- Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Vaginalblutung, Brustveränderungen (Erweiterung, Empfindlichkeit, Gynäkomastie)
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Herz-Kreislauf-Thrombotika
- GI-Blutung, Ulzeration und Perforation
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Renntoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In einer gastroskopischen Studie an 45 gesunden Probanden war die Anzahl der Magenschleimhautanomalien in der Gruppe, die Trap-On-Kapseln erhielt, signifikant höher als in der Gruppe, die Trap-On-Zubehör oder Placebo einnahm.
In einer doppelblinden vergleichenden klinischen Studie mit 175 Patienten mit rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts mit Trap-On-Zäpfchen oder Kapseln jedoch vergleichbar. Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit niedrigerem Magen-Darm-Trakt war in der Zäpfchengruppe größer.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für Trap-On-Kapseln wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz größer als 1%; und (2) Inzidenz weniger als 1%. Die Inzidenz für Gruppe (1) wurde aus 33 doppelblinden kontrollierten klinischen Studien erhalten, die in der Literatur berichtet wurden (1.092 Patienten). Die Inzidenz für Gruppe (2) basierte auf Berichten in klinischen Studien, in der Literatur und auf freiwilligen Berichten seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs besteht zwischen Trap-On und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
Die mit Trap-On-Kapseln gemeldeten Nebenwirkungen können auch bei Verwendung der Suspension auftreten.
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen für Krap-On-Kapseln
Inzidenz größer als 1% | Inzidenz weniger als 1% | |
GASTROINTESTINAL | ||
Übelkeit * mit oder ohne Erbrechen Dyspepsie * (einschließlich Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Magenschmerzen) Durchfall Bauchschmerzen oder Schmerzen Verstopfung | Magersucht Blähungen (einschließlich Blähungen) Blähungen Magengeschwür Gastroenteritis Rektalblutung Proktitis Einzel- oder Mehrfachgeschwüre, einschließlich Perforation und Blutung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des kleinen und großen Darms Darmgeschwüre im Zusammenhang mit Stenose und Behinderung | gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikulum, Karzinom usw.).) Entwicklung von Colitis ulcerosa und regionaler Ileitis ulzerative Stomatitis toxische Hepatitis und Gelbsucht (einige tödliche Fälle wurden gemeldet) Darmstrikturen (Zwerchfell) |
ZENTRALES NERVOUS-SYSTEM | ||
Kopfschmerzen (11,7%) Schwindel * Schwindel Schläfrigkeit Depressionen und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit) | Angst (einschließlich Nervosität) Muskelschwäche unwillkürliche Muskelbewegungen Schlaflosigkeit Maulkorb psychische Störungen einschließlich psychotischer Episoden geistige Verwirrung Schläfrigkeit | Benommenheit Synkope Parästhesie Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson Depersonalisierungskoma periphere Neuropathie Krampf Dysarthrie |
BESONDERE SENSEN | ||
Tinnitus | Bei einigen Patienten wurde über anhaltende Therapie mit Trap-On über Augen- und Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich der Makula, berichtet | verschwommenes Sehen Diplopie Hörstörungen Taubheit |
CARDIOVASCULAR | ||
Keiner | Bluthochdruck Hypotonie Tachykardie Brustschmerzen | Herzinsuffizienz Arrhythmie; Herzklopfen |
METABOLISCH | ||
Keiner | Ödeme Gewichtszunahme Flüssigkeitsretention Spülen oder Schwitzen | Hyperglykämie Glykosurie Hyperkaliämie |
INTEGUMENTAR | ||
keiner | Juckreizausschlag; Urticaria petechiae oder Ekchymose | exfoliative Dermatitis Erythem Nodosum Haarausfall Stevens-Jonnson-Syndrom erythema multiforme toxische epidermale Nekrolyse |
HEMATOLOGISCH | ||
Keiner | Leukopenie Knochenmarkdepression Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter gastrointestinaler Blutungen | aplastische Anämie hämolytische Anämie Agranulozytose thrombozytopenisch Purpura disseminierte intravaskuläre Gerinnung |
HYPERSENSITIVITÄT | ||
Keiner | akute Anaphylaxie akute Atemnot schneller Blutdruckabfall, der einem schockartigen Zustand ähnelt Angioödem | Atemnot Asthma Purpura Angiitis Lungenödem Fieber |
GENITOURINARY | ||
Keiner | Hämaturie Vaginalblutung Proteinurie nephrotisches Syndrom interstitielle Nephritis | Niereninsuffizienz bei BUN-Erhöhung, einschließlich Nierenversagen |
VERSCHIEDEN | ||
Keiner | Brustveränderungen der Nasenbluten, einschließlich Vergrößerung und Empfindlichkeit, oder Gynäkomastie | |
* Reaktionen bei 3% bis 9% der mit Trap-On behandelten Patienten. (Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.) |
Kausalzusammenhang unbekannt: Andere Reaktionen wurden gemeldet, traten jedoch unter Umständen auf, unter denen kein Kausalzusammenhang festgestellt werden konnte. In diesen selten gemeldeten Ereignissen kann die Möglichkeit jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher werden diese Beobachtungen aufgelistet, um die Ärzte zu alarmieren:
Herz-Kreislauf: Thrombophlebitis
Hämatologisch: Obwohl mehrere Berichte über Leukämie vorliegen, sind die unterstützenden Informationen schwach
Urogenitalität: Harnfrequenz
Ein seltenes Auftreten einer fulminanten nekrotisierenden Fasziitis, insbesondere in Verbindung mit einem hämolytischen Streptokokken der Gruppe Aβ, wurde bei Personen beschrieben, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, einschließlich Indomethacin, behandelt wurden, manchmal mit tödlichem Ausgang
ZNS-Reaktionen - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Depressionen, Schwindel und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit). Zu den selten berichteten Reaktionen gehören geistige Verwirrung, Angstzustände, Synkope, Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen wie Halluzinationen, Depersonalisierung; und selten Parästhesie, Dysarthrie, Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson. Diese sind oft vorübergehend und verschwinden häufig bei fortgesetzter Behandlung oder mit reduzierter Dosierung. Gelegentlich erfordern schwere Reaktionen jedoch ein Absetzen der Therapie.
Gastrointestinal - Die häufigsten Reaktionen sind Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Andere, die sich entwickeln können, sind Einzel- oder Mehrfachgeschwüre der Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder Dünndarm oder Dickdarm, einschließlich Perforation und Blutung mit einigen Todesfällen wurde berichtet; Blutungen des Magen-Darm-Trakts ohne offensichtliche Geschwürbildung; und erhöhte Bauchschmerzen bei Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Colitis ulcerosa. Selten auftretende Reaktionen sind Stomatitis; Gastritis; Blähungen; Blutungen aus dem Sigma - okkult oder aus einem Divertikulum - und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikula, Karzinom). In seltenen Fällen wurde über Darmstrikturen (Zwerchfell) und Darmgeschwüre gefolgt von Stenose und Obstruktion berichtet. Bei Zäpfchen wurde gelegentlich über Tenesmus und Reizung der Rektalschleimhaut berichtet. Pankreatitis wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet. Andere gastrointestinale Nebenwirkungen, die durch Indomethacin verursacht werden können oder nicht, sind: Colitis ulcerosa und regionale Ileitis.
Leber - selten Hepatitis und Gelbsucht. (Einige Todesfälle wurden gemeldet.)
Herz-Kreislauf / Renal - Ödeme, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Blutharnstofferhöhung und Hämaturie (alle selten).
Dermatologische / Überempfindlichkeit - Juckreiz, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Angiitis, Erythema nodosum, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall, schneller Blutdruckabfall, der einem stoßartigen Zustand ähnelt, akute Anaphylaxie, akute Atemnot einschließlich Asthma-Öl. Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausgefällt werden.
Hämatologisch - selten können Blutdyskrasien auftreten, einschließlich Leukopenie, Petechien oder Ekchymose, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, disseminierte intravaskuläre Koagulation und insbesondere Thrombozytopenie. Da einige Patienten möglicherweise eine Anämie entwickeln, die auf offensichtliche oder okkulte gastrointestinale Blutungen zurückzuführen ist, werden geeignete Blutbestimmungen empfohlen.
Okular - selten verschwommenes Sehen, Diplopie sowie Orbital- und Periorbitalschmerzen. Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei längerer Therapie berichtet, ähnliche Veränderungen sind jedoch auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erwarten, die kein Indomethacin erhalten haben.
Aural - Tinnitus, Hörstörungen (selten Taubheit).
Genito-urinär - Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis und Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen (alles selten).
Verschiedenes - Vaginalblutungen, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperkaliämie, Erröten und Schwitzen, Nasenbluten, Brustveränderungen einschließlich Vergrößerung und Empfindlichkeit, Gynäkomastie und ulzerative Stomatitis (alle selten).
Labortests
Grenzanstieg eines oder mehrerer Lebertests können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte „Trap-On“ gestoppt werden.
Es wurden falsch negative Ergebnisse im Dexamethason-Unterdrückungstest (DST) bei Patienten berichtet, die mit „Trap-On“ behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse dieses Tests bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Symptome:
Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
b) Therapeutische Maßnahme
Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.
Die Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen beschränkten sich typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, aber selten.
Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Behandlung nach einer NSAID-Überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und / oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotisch kathartisch bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5- bis 10-fache empfohlene Dosierung). Zwangsdiurese, Alkalinisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht nützlich.
Weitere Informationen zur Überdosierungsbehandlung erhalten Sie von einem Giftnotrufzentrum (1-800-222-1222).
Die folgenden Symptome können nach Überdosierung beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder Lethargie. Es gab Berichte über Parästhesie, Taubheitsgefühl und Krämpfe.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden, wenn die Einnahme kürzlich erfolgt und möglicherweise eine Korrektur schwerer Elektrolytanomalien in Betracht gezogen werden muss.
Wenn kein spontanes Erbrechen aufgetreten ist, sollte der Patient dazu gebracht werden, sich mit Ipecac-Sirup zu übergeben. Wenn sich der Patient nicht übergeben kann, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Sobald der Magen geleert wurde, können 25 oder 50 g Aktivkohle verabreicht werden. Je nach Zustand des Patienten kann eine genaue medizinische Beobachtung und Pflege erforderlich sein. Der Patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen als Nebenwirkungen von Indomethacin gemeldet wurden. Die Verwendung von Antazida kann hilfreich sein.
Die Plasmaelimination von Indomethacin ist zweiphasig mit einer Halbwertszeit des terminalen Plasmas zwischen 2,6 und 11,2 Stunden.
ATC-CODE: M01A B01
Trap-On ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit analgetischen und antipytretischen Eigenschaften.
Die analgetischen Eigenschaften wurden sowohl der zentralen als auch der peripheren Wirkung zugeschrieben, die sich von ihrer entzündungshemmenden Aktivität unterscheiden.
Indomethacin hat entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen, es ist ein Inhibitor der Prostaglandinsynthetase.
Absorption: Trap-On wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Spitzenplasmakonzentrationen werden in etwa 0,5-2 Stunden nach einer Dosis erreicht.
Verteilung: Mehr als 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es wird in Synovialflüssigkeit, ZNS und Plazenta verteilt. In Brust-Mik wurden niedrige Konzentrationen gefunden.
Stoffwechsel: Es wird in der Leber hauptsächlich durch Demethylierung und Deacetylierung metabolisiert, es wird auch glucuronidiert und enterohepatisch zirkuliert. Die Halbwertszeit liegt zwischen 3 und 11 Stunden.
Beseitigung: Der pH-Wert des Urins, der hauptsächlich zu ungefähr 60% im Urin ausgeschieden wird, kann diese Menge beeinflussen. Geringere Mengen im Kot. Trap-On wird auch in geringen Mengen in Milch ausgeschieden.
Absorption
Nach oralen Einzeldosen von Trap-On-Kapseln 25 mg oder 50 mg wird Indomethacin leicht resorbiert und erreicht nach etwa 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von etwa 1 bzw. 2 µg / ml. Oral verabreichte Trap-On-Kapseln sind praktisch zu 100% bioverfügbar, wobei 90% der Dosis innerhalb von 4 Stunden absorbiert werden. Es wurde festgestellt, dass eine Einzeldosis von 50 mg Trap-On Oral Suspension bei jeder Verabreichung mit einer Nahrung bioäquivalent zu einer 50 mg Trap-On Capsule ist. Bei einem typischen therapeutischen Regime von 25 oder 50 mg dreimal täglich betragen die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Indomethacin durchschnittlich das 1,4-fache derjenigen nach der ersten Dosis.
Verteilung
Indomethacin ist über den erwarteten Bereich der therapeutischen Plasmakonzentrationen stark an Protein im Plasma gebunden (etwa 99%). Es wurde festgestellt, dass Indomethacin die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta überschreitet und in der Muttermilch vorkommt.
Beseitigung
Stoffwechsel
Indomethacin liegt im Plasma als Ausgangsarzneimittel und seine Desmethyl-, Desbenzoyl- und Desmethyldesbenzoyl-Metaboliten vor, alle in nicht konjugierter Form. Es bilden sich eine wertvolle Bildung von Glucuronidkonjugaten jedes Metaboliten und von Indomethacin.
Ausscheidung
Indomethacin wird über die renale Ausscheidung, den Metabolismus und die biliäre Ausscheidung eliminiert. Indomethacin erfährt einen nennenswerten enterohepatischen Kreislauf. Etwa 60% einer oralen Dosis werden im Urin als Arzneimittel und Metaboliten (26% als Indomethacin und sein Glucuronid) und 33% im Kot (1,5% als Indomethacin) gewonnen. Die mittlere Halbwertszeit von Indomethacin wird auf etwa 4,5 Stunden geschätzt.
Indomethacin wird bei oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert, und die maximalen Plasmaspiegel werden in ½ bis 2 Stunden erreicht. Die Aufnahme wird verlangsamt, bleibt aber bei Einnahme mit Lebensmitteln praktisch vollständig. Etwa 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es scheint sich einem enterohepatischen Zyklus zu unterziehen. Es wird teilweise durch O-Demethylierung, teilweise durch N-Deacylierung, metabolisiert, und unverändertes Arzneimittel und Metaboliten werden teilweise mit Glucoronsäure konjugiert, beim Menschen wird es unverändert ausgeschieden und metabolitiert sowohl im Urin als auch im Kot.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen
Keine relevanten Informationen.
Keiner bekannt.
Nicht zutreffend.
Verwaltungsdaten"Fall-On" -Kapseln sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Antazida eingenommen werden.
However, we will provide data for each active ingredient