Telmisartan HCT Teva

Behandlung von essentieller Hypertonie.

Die Kombination aus fester Telmisartan-HCT-Teva-Dosis (80 mg Telmisartan / 25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen angezeigt, deren Blutdruck unter Telmisartan-HCT-Teva 80 mg / 12,5 mg (80 mg Telmisartan / 12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert wird zuvor auf Telmisartan und Hydrochlorothiazid verabreicht.

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- Überempfindlichkeit gegen andere von Sulfonamid abgeleitete Substanzen (da Hydrochlorothiazid ein von Sulfonamid abgeleitetes Arzneimittel ist).

- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.

- Cholestase und biliäre obstruktive Störungen.

- Schwere Leberfunktionsstörung.

- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min).

- Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie.

Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan HCT Teva mit Aliskiren-haltigen Produkten ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m) kontraindiziert²).

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden. Sofern eine fortgesetzte Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als wesentlich angesehen wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein festgelegtes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden.

Leberfunktionsstörung

Telmisartan HCT Teva sollte nicht an Patienten mit Cholestase, biliären obstruktiven Störungen oder schwerer Leberinsuffizienz verabreicht werden, da Telmisartan größtenteils mit der Galle eliminiert wird. Es ist zu erwarten, dass diese Patienten eine verringerte Leberclearance für Telmisartan haben.

Darüber hinaus sollte Telmisartan HCT Teva bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts das Leberkoma auslösen können. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Telmisartan HCT Teva bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.

Renovaskuläre Hypertonie

Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer einzigen funktionierenden Niere mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.

Nierenfunktionsstörung und Nierentransplantation

Telmisartan HCT Teva darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Verabreichung von Telmisartan HCT Teva bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor. Die Erfahrung mit Telmisartan HCT Teva ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung bescheiden. Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäureserumspiegel empfohlen. Thiaziddiuretikum-assoziierte Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten.

Intravaskuläre Hypovolämie

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, kann bei Patienten auftreten, bei denen Volumen und / oder Natrium durch kräftige Diuretikatherapie, Salzrestriktion über die Nahrung, Durchfall oder Erbrechen erschöpft sind. Solche Bedingungen sollten vor der Verabreichung von Telmisartan HCT Teva korrigiert werden.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine doppelte Blockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen. Wenn eine Doppelblockade-Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Fachaufsicht erfolgen und einer häufigen genauen Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks unterzogen werden. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefäßton und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), die Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, war mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen verbunden.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die durch Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird die Verwendung von Telmisartan HCT Teva nicht empfohlen.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Stoffwechsel- und endokrine Wirkungen

Die Thiazidtherapie kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen, während bei Diabetikern unter Insulin- oder Antidiabetikumtherapie und Telmisartanbehandlung eine Hypoglykämie auftreten kann. Daher sollte bei diesen Patienten eine Blutzuckerüberwachung in Betracht gezogen werden. Wenn angezeigt, kann eine Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika erforderlich sein. Latenter Diabetes mellitus kann sich während der Thiazidtherapie manifestieren.

Ein Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretikatherapie in Verbindung gebracht. Bei der in Telmisartan HCT Teva enthaltenen Dosis von 12,5 mg wurden jedoch minimale oder keine Auswirkungen berichtet.

Bei einigen Patienten, die eine Thiazidtherapie erhalten, kann eine Hyperurikämie auftreten oder eine offene Gicht.

Elektrolyt-Ungleichgewicht

Wie bei jedem Patienten, der eine Diuretikatherapie erhält, sollte die periodische Bestimmung der Serumelektrolyte in angemessenen Abständen durchgeführt werden.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose). Warnsignale für ein Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewicht sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit oder Erbrechen.

- Hypokaliämie

Obwohl sich unter Verwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann eine gleichzeitige Therapie mit Telmisartan die durch Diuretika induzierte Hypokaliämie verringern. Das Risiko einer Hypokaliämie ist bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit reger Diurese, bei Patienten, die eine unzureichende orale Aufnahme von Elektrolyten erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) behandelt werden, höher.

- Hyperkaliämie

Umgekehrt aufgrund des Antagonismus des Angiotensins II (AT₁) Rezeptoren durch die Telmisartan-Komponente von Telmisartan HCT Teva, Hyperkaliämie kann auftreten. Obwohl mit Telmisartan HCT Teva keine klinisch signifikante Hyperkaliämie dokumentiert wurde, umfassen die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie Niereninsuffizienz und / oder Herzinsuffizienz sowie Diabetes mellitus. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe sollten vorsichtig zusammen mit Telmisartan HCT Teva verabreicht werden.

- Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Telmisartan HCT Teva eine durch Diuretika induzierte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern würde. Das Chloriddefizit ist im Allgemeinen gering und erfordert normalerweise keine Behandlung.

- Hyperkalzämie

Thiazide können die Kalziumausscheidung im Urin verringern und eine intermittierende und leichte Erhöhung des Serumcalciums verursachen, wenn keine bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide sollten vor der Durchführung von Tests auf Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.

- Hypomagnesiämie

Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.

Sorbit und Laktosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Laktosemonohydrat und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fructose-Intoleranz und / oder mit seltenen erblichen Problemen der Galaktose-Intoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ethnische Unterschiede

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten ist Telmisartan bei schwarzen Patienten offenbar weniger wirksam bei der Blutdrucksenkung als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz niedriger Reninzustände in der schwarzen hypertensiven Population.

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Allgemeines

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch bei Patienten mit einer solchen Vorgeschichte wahrscheinlicher.

Über eine Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes wurde unter Verwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.

Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Thiaziddiuretika berichtet. Wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn eine erneute Verabreichung des Diuretikums als notwendig erachtet wird, wird empfohlen, exponierte Bereiche vor der Sonne oder vor künstlichem UVA zu schützen

Akute Myopie und Winkelschließung Glaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine eigenwillige Reaktion hervorrufen, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem Glaukom mit akuter Winkelschließung führt. Zu den Symptomen gehört das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und tritt typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einleitung des Arzneimittels auf. Unbehandeltes Glaukom mit akuter Winkelschließung kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Die Hauptbehandlung besteht darin, Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen müssen möglicherweise in Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Glaukoms mit akuter Winkelschließung können eine Vorgeschichte von Sulfonamid- oder Penicillinallergien umfassen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA07

Telmisartan HCT Teva ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Telmisartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe wirkt additiv blutdrucksenkend und senkt den Blutdruck stärker als jede Komponente allein. Telmisartan HCT Teva führt einmal täglich zu einer wirksamen und reibungslosen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.

Wirkmechanismus

Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorsubtyp 1 (AT₁) Antagonist. Telmisartan verdrängt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität von seiner Bindungsstelle am AT₁ Rezeptorsubtyp, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist. Telmisartan zeigt keine teilweise agonistische Aktivität am AT₁ Rezeptor. Telmisartan bindet selektiv die AT₁ Rezeptor. Die Bindung ist langlebig. Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT₂ und andere weniger charakterisierte AT-Rezeptoren. Die funktionelle Rolle dieser Rezeptoren ist weder bekannt noch die Wirkung ihrer möglichen Überstimulation durch Angiotensin II, dessen Spiegel durch Telmisartan erhöht werden. Der Plasma-Aldosteronspiegel wird durch Telmisartan gesenkt. Telmisartan hemmt kein menschliches Plasma-Renin oder blockiert Ionenkanäle. Telmisartan hemmt kein Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut. Daher wird nicht erwartet, dass Bradykinin-vermittelte Nebenwirkungen potenzieren.

Eine 80-mg-Dosis Telmisartan, die gesunden Probanden verabreicht wird, hemmt den durch Angiotensin II hervorgerufenen Blutdruckanstieg fast vollständig. Die Hemmwirkung bleibt über 24 Stunden erhalten und ist bis zu 48 Stunden messbar.

Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziddiuretika ist nicht vollständig bekannt. Thiazide wirken sich auf die renalen tubulären Mechanismen der Elektrolytreabsorption aus und erhöhen direkt die Ausscheidung von Natrium und Chlorid in ungefähr äquivalenten Mengen. Die harntreibende Wirkung von Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität, erhöht die Aldosteronsekretion, führt zu einem Anstieg des Kalium- und Bicarbonatverlusts im Urin und verringert das Serumkalium. Vermutlich durch Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kehrt die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan dazu bei, den mit diesen Diuretika verbundenen Kaliumverlust umzukehren. Bei Hydrochlorothiazid tritt die Diurese in 2 Stunden auf, und der Spitzeneffekt tritt nach etwa 4 Stunden auf, während die Wirkung etwa 6 bis 12 Stunden anhält.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung von essentieller Hypertonie

Nach der ersten Telmisartan-Dosis wird die blutdrucksenkende Aktivität innerhalb von 3 Stunden allmählich sichtbar. Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten. Die blutdrucksenkende Wirkung bleibt über 24 Stunden nach der Dosierung konstant und umfasst die letzten 4 Stunden vor der nächsten Dosis, wie durch ambulante Blutdruckmessungen gezeigt. Dies wird durch Messungen bestätigt, die am Punkt der maximalen Wirkung und unmittelbar vor der nächsten Dosis durchgeführt wurden (bis zu Spitzenverhältnissen, die nach Dosen von 40 und 80 mg Telmisartan in placebokontrollierten klinischen Studien konstant über 80% liegen).

Bei Patienten mit Bluthochdruck senkt Telmisartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Telmisartan ist vergleichbar mit der von Wirkstoffen, die für andere Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln repräsentativ sind (nachgewiesen in klinischen Studien zum Vergleich von Telmisartan mit Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid und Lisinopril).

In einer doppelblinden kontrollierten klinischen Studie (n = 687 Patienten auf Wirksamkeit untersucht) bei Nichtbefragten der Kombination von 80 mg / 12,5 mg, eine inkrementelle blutdrucksenkende Wirkung der Kombination von 80 mg / 25 mg im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit der Kombination von 80 mg / 12,5 mg von 2,7 / 1,6 mm Hg (SBP / DBP) wurde demonstriert (Unterschied in angepassten mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert). In einem Folgeversuch mit der Kombination von 80 mg / 25 mg wurde der Blutdruck weiter gesenkt (was zu einer Gesamtreduktion von 11,5 / 9,9 mm Hg (SBP / DBP) führte.

In einer gepoolten Analyse von zwei ähnlichen 8-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien vs. Valsartan / Hydrochlorothiazid 160 mg / 25 mg (n = 2121 Patienten, bewertet auf Wirksamkeit) Eine signifikant stärkere blutdrucksenkende Wirkung von 2,2 / 1,2 mm Hg (SBP / DBP) wurde gezeigt (Unterschied bei angepassten mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert) zugunsten von Telmisartan / Hydrochlorothiazid 80 mg / 25 mg Kombination.

Nach abruptem Abbruch der Behandlung mit Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Werten vor der Behandlung zurück, ohne dass Anzeichen einer Rebound-Hypertonie vorliegen.

Die Inzidenz von trockenem Husten war bei mit Telmisartan behandelten Patienten signifikant niedriger als bei Patienten, denen in klinischen Studien Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren verabreicht wurden, die die beiden blutdrucksenkenden Behandlungen direkt verglichen.

Herz-Kreislauf-Prävention

ZUSAMMENHANG (Laufende Telmisartan allein und in Kombination mit der globalen Endpunktstudie von Ramipril) verglich die Wirkungen von Telmisartan, Ramipril und die Kombination von Telmisartan und Ramipril zu kardiovaskulären Ergebnissen bei 25620 Patienten ab 55 Jahren mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße in der Vorgeschichte, Schlaganfall, TIA, periphere arterielle Erkrankung, oder Typ-2-Diabetes mellitus, begleitet von Hinweisen auf Schäden am Endorgan (z.B. Retinopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Makro- oder Mikroalbuminurie), bei der ein Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht.

Die Patienten wurden randomisiert in eine der drei folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt: Telmisartan 80 mg (n = 8542), Ramipril 10 mg (n = 8576) oder die Kombination von Telmisartan 80 mg plus Ramipril 10 mg (n = 8502) und folgte für eine mittlere Beobachtungszeit von 4,5 Jahren.

Telmisartan zeigte einen ähnlichen Effekt wie Ramipril bei der Verringerung des primären zusammengesetzten Endpunkts des kardiovaskulären Todes, des nicht tödlichen Myokardinfarkts, des nicht tödlichen Schlaganfalls oder des Krankenhausaufenthaltes bei Herzinsuffizienz. Die Inzidenz des primären Endpunkts war in den Gruppen Telmisartan (16,7%) und Ramipril (16,5%) ähnlich. Das Hazard Ratio für Telmisartan vs. Ramipril betrug 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (Nichtunterlegenheit) = 0,0019 bei einem Vorsprung von 1,13). Die Gesamtmortalitätsrate betrug 11,6% bzw. 11,8% bei mit Telmisartan und Ramipril behandelten Patienten.

Es wurde festgestellt, dass Telmisartan im vorgegebenen sekundären Endpunkt des kardiovaskulären Todes ähnlich wirksam wie Ramipril ist, nicht tödlicher Myokardinfarkt, und nicht tödlicher Schlaganfall [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08) p (Nichtunterlegenheit) = 0,0004] der primäre Endpunkt in der Referenzstudie HOPE (Die Evaluierungsstudie zur Prävention von Herzergebnissen) die die Wirkung von Ramipril vs. Placebo.

TRANSCEND randomisierte ACE-I-intolerante Patienten mit ansonsten ähnlichen Einschlusskriterien wie ONTARGET zu 80 mg Telmisartan (n = 2954) oder Placebo (n = 2972), beide zusätzlich zur Standardversorgung verabreicht. Die mittlere Follow-up-Dauer betrug 4 Jahre und 8 Monate. Kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären zusammengesetzten Endpunkts (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) wurde gefunden [15,7% im Telmisartan und 17,0% in den Placebo-Gruppen mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22). Es gab Hinweise auf einen Nutzen von Telmisartan im Vergleich zu Placebo im vorgegebenen sekundären zusammengesetzten Endpunkt des kardiovaskulären Todes, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und des nicht tödlichen Schlaganfalls [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)]. Es gab keine Hinweise auf einen Nutzen für die kardiovaskuläre Mortalität (Hazard Ratio 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).

Husten und Angioödeme wurden bei mit Telmisartan behandelten Patienten seltener berichtet als bei mit Ramipril behandelten Patienten, während Hypotonie bei Telmisartan häufiger berichtet wurde.

Die Kombination von Telmisartan mit Ramipril brachte Ramipril oder Telmisartan allein keinen weiteren Vorteil. Die CV-Mortalität und alle verursachen eine höhere Mortalität mit der Kombination. Darüber hinaus gab es eine signifikant höhere Inzidenz von Hyperkaliämie, Nierenversagen, Hypotonie und Synkope im Kombinationsarm. Daher wird die Verwendung einer Kombination aus Telmisartan und Ramipril in dieser Population nicht empfohlen.

In der Studie "Präventionsregime zur wirksamen Vermeidung von Zweitschlägen" (PRoFESS) bei Patienten ab 50 Jahren, bei denen kürzlich ein Schlaganfall aufgetreten war, wurde bei Telmisartan im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Inzidenz von Sepsis festgestellt, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% -Konfidenzintervall 1,00 - 2,06)]; Die Inzidenz tödlicher Sepsisfälle war bei Patienten, die Telmisartan einnahmen, erhöht (0,33%) gegenüber. Patienten, die Placebo einnahmen (0,16%) [RR 2,07 (95% -Konfidenzintervall 1,14 - 3,76)]. Die beobachtete erhöhte Auftretensrate von Sepsis, die mit der Verwendung von Telmisartan verbunden ist, kann entweder ein Zufall sein oder mit einem derzeit nicht bekannten Mechanismus zusammenhängen.

Zwei große randomisierte, kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone und in Kombination mit Ramipril Global Endpoint Trial) und VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) haben die Verwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin untersucht II Rezeptorblocker.

ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt wurde, begleitet von Hinweisen auf Schäden am Endorgan. Ausführlichere Informationen finden Sie oben unter der Überschrift „Kardiovaskuläre Prävention“. VA NEPHRON-D war eine Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie. Diese Studien haben keine signifikante vorteilhafte Wirkung auf die Nieren- und / oder Herz-Kreislauf-Ergebnisse und die Mortalität gezeigt, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenverletzung und / oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker relevant. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

ALTITUDE (Aliskiren-Studie bei Typ-2-Diabetes mit Endpunkten für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen) war eine Studie, die den Nutzen der Zugabe von Aliskiren zu einer Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung testen sollte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder beides. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos für nachteilige Ergebnisse vorzeitig beendet. Herz-Kreislauf-Tod und Schlaganfall waren in der Aliskiren-Gruppe sowohl zahlenmäßig häufiger als in der Placebo-Gruppe, und unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität verringert.

Die Auswirkungen einer Kombination mit fester Dosis von Telmisartan / HCTZ auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sind derzeit nicht bekannt.

Pädiatrische Bevölkerung

Telmisartan HCT Teva sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaft der Tabletten in der versiegelten Blase aufbewahrt werden. Tabletten sollten kurz vor der Verabreichung aus der Blase entnommen werden.

Gelegentlich wurde beobachtet, dass sich die äußere Schicht der Blisterpackung von der inneren Schicht zwischen den Blasentaschen trennt. Es müssen keine Maßnahmen ergriffen werden, wenn dies beobachtet wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.