Tazicef

WARNHINWEISE

BEVOR DIE THERAPIE MIT TAZICEF INSTITUTIERT IST, VORSICHTIG Es sollte eine Anfrage gestellt werden, ob der Patient zuvor gewesen war HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN FÜR CEFTAZIDIME, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS ODER ANDERE DROGEN. WENN DIESES PRODUKT PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS GEGEBEN WERDEN soll, VORSICHT SOLLTE ÜBER DIE KREUZHYPERSENSITIVITÄT UNTER BETA-LACTAM-ANTIBIOTIK AUSGEFÜHRT WERDEN WURDE KLAR DOKUMENTIERT UND KANN BEI 10% DER PATIENTEN MIT A BETRIEBEN GESCHICHTE DER PENICILLIN-ALLERGIE. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION FÜR TAZICEF-ÖKER STREITUNG DER DROGEN. ERNSTE ACUTE HYPERSENSITIVITY-REAKTIONEN KÖNNEN ERFORDERLICH SEIN BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN, EINSCHLIESSLICH OXYGEN, IV FLUIDS, IV ANTIHISTAMINEN, CORTICOSTEROIDS, PRESSOR AMINES UND AIRWAY MANAGEMENT, WIE KLINISCH ANGEGEBEN .

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet, einschließlich Ceftazidim und kann in seiner Schwere von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C . difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, wie diese Infektionen können refraktär gegenüber einer antimikrobiellen Therapie sein und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss sein berücksichtigt bei allen Patienten, die nach Antibiotika-Anwendung Durchfall aufweisen. Eine sorgfältige Krankengeschichte ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD aufgetreten ist zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.

Bei Verdacht auf CDAD oder Bestätigung, fortlaufende Anwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund chirurgische Bewertung sollte sein wie klinisch angezeigt eingeführt. Erhöhte Ceftazidimspiegel bei Patienten bei Niereninsuffizienz kann zu Anfällen, Enzephalopathie, Koma, Asterixis führen neuromuskuläre Erregbarkeit und Myoklonie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Hohe und anhaltende Serum-Ceftazidim-Konzentrationen können treten bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Reduktion von aus üblichen Dosierungen auf Harnleistung aufgrund von Niereninsuffizienz. Die tägliche Gesamtdosis sollte sein reduziert, wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Ceftazidim verabreicht wird (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Erhöhte Ceftazidimspiegel in diesen Patienten können zu Anfällen, Enzephalopathie, Koma, Asterixis und Neuromuskulär führen Erregbarkeit und Myoklonie. Die fortgesetzte Dosierung sollte nach Grad von bestimmt werden Nierenfunktionsstörung, Infektionsschwere und Anfälligkeit der Erreger.

Wie bei anderen Antibiotika längere Anwendung von Tazicef (Ceftazidim zur Injektion, USP) kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Substanzen führen Organismen. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich.

Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, ist dies angemessen Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Es wurde eine induzierbare Beta-Lactamase-Resistenz vom Typ I festgestellt mit einigen Organismen (z., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., und Serratia spp.). Wie bei anderen Beta-Lactam mit erweitertem Spektrum Antibiotika, Resistenzen können sich während der Therapie entwickeln, was zu klinischem Versagen führt in einigen Fällen.

Bei der Behandlung von Infektionen, die durch diese Organismen verursacht werden, In klinischer Hinsicht sollten regelmäßige Empfindlichkeitstests durchgeführt werden angemessen. Wenn Patienten nicht auf Monotherapie ansprechen, ein Aminoglycosid oder ähnliches Agent sollte in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine können mit einem Einfall verbunden sein Prothrombinaktivität. Zu den Risikopatienten zählen Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen Beeinträchtigung oder schlechter Ernährungszustand sowie Patienten, die eine erhalten langwieriger Verlauf der antimikrobiellen Therapie. Prothrombinzeit sollte sein überwacht bei Risikopatienten und exogenes Vitamin K verabreicht als angegeben.

Tazicef sollte bei Personen mit Vorsicht verschrieben werden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis.

Eine distale Nekrose kann nach versehentlichem Auftreten auftreten intraarterielle Verabreichung von Ceftazidim.

Verschreibung von Tazicef (Ceftazidime) in Abwesenheit von a nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient davon profitiert und das Entwicklungsrisiko erhöht wird von arzneimittelresistenten Bakterien.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt krebserzeugendes Potenzial bewerten. Ein Maus-Mikronukleus-Test und ein Ames Test waren beide negativ für mutagene Effekte.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B Reproduktionsstudien haben. wurde bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 40-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch TAZICEF Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer für den Menschen prädiktiv sind Als Reaktion darauf sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.

Stillende Mütter

Ceftazidim wird in der Muttermilch niedrig ausgeschieden Konzentrationen. Vorsicht ist geboten, wenn TAZICEF an a verabreicht wird stillende Frau.

Pädiatrische Anwendung

(siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Geriatrische Anwendung

Von den 2.221 Probanden, die Ceftazidim in 11 erhielten klinische Studien, 824 (37%) waren 65 Jahre und älter, 391 (18%) waren 75 Jahre alt und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen beobachtet Probanden und jüngere Probanden sowie andere gemeldete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten Eine größere Anfälligkeit einiger älterer Menschen für Arzneimittelwirkungen kann jedoch nicht sein ausgeschlossen. Es ist bekannt, dass dieses Medikament im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird Das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit höher sein beeinträchtigte Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, sollte bei der Dosisauswahl vorsichtig vorgegangen werden, und das kann auch so sein nützlich zur Überwachung der Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B Reproduktionsstudien haben. wurde bei Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 40-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch TAZICEF Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer für den Menschen prädiktiv sind Als Reaktion darauf sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.

Ceftazidime is generally well tolerated. The incidence of adverse reactions associated with the administration of ceftazidime was low in clinical trials. The most common were local reactions following IV injection and allergic and gastrointestinal reactions. Other adverse reactions were encountered infrequently. No disulfiram-like reactions were reported.

The following adverse effects from clinical trials were considered to be either related to ceftazidime therapy or were of uncertain etiology:

Local Effects, reported in fewer than 2% of patients, were phlebitis and inflammation at the site of injection (1 in 69 patients).

Hypersensitivity Reactions, reported in 2% of patients, were pruritus, rash, and fever. Immediate reactions, generally manifested by rash and/or pruritus, occurred in 1 in 285 patients. Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, and erythema multiforme have also been reported with cephalosporin antibiotics, including ceftazidime. Angioedema and anaphylaxis (bronchospasm and/or hypotension) have been reported very rarely.

Gastrointestinal Symptoms, reported in fewer than 2% of patients, were diarrhea (1 in 78), nausea (1 in 156), vomiting (1 in 500), and abdominal pain (1 in 416). The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after treatment (see WARNINGS).

Central Nervous System Reactions (fewer than 1%) included headache, dizziness, and paresthesia. Seizures have been reported with several cephalosporins, including ceftazidime. In addition, encephalopathy, coma, asterixis, neuromuscular excitability, and myoclonia have been reported in renally impaired patients treated with unadjusted dosing regimens of ceftazidime (see PRECAUTIONS: General).

Less Frequent Adverse Events (fewer than 1%) were candidiasis (including oral thrush) and vaginitis.

Hematologic

Rare cases of hemolytic anemia have been reported.

Laboratory Test Changes noted during clinical trials with Tazicef (ceftazidime for injection, USP) were transient and included: eosinophilia (1 in 13), positive Coombs test without hemolysis (1 in 23), thrombocytosis (1 in 45), and slight elevations in one or more of the hepatic enzymes, aspartate aminotransferase (AST, SGOT) (1 in 16), alanine aminotransferase (ALT, SGPT) (1 in 15), LDH (1 in 18), GGT (1 in 19) and alkaline phosphatase (1 in 23). As with some other cephalosporins, transient elevations of blood urea, blood urea nitrogen, and/or serum creatinine were observed occasionally. Transient leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, and lymphocytosis were seen very rarely.

Postmarketing Experience With Tazicef (ceftazidime for injection, USP) Products

In addition to the adverse events reported during clinical trials, the following events have been observed during clinical practice in patients treated with Tazicef and were reported spontaneously. For some of these events, data are insufficient to allow an estimate of incidence or to establish causation.

General

Anaphylaxis; allergic reactions, which, in rare instances, were severe (e.g., cardiopulmonary arrest); urticaria; pain at injection site.

Hepatobiliary Tract

Hyperbilirubinemia, jaundice.

Renal And Genitourinary

Renal impairment.

Cephalosporin-Class Adverse Reactions

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with ceftazidime, the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Adverse Reactions

Colitis, toxic nephropathy, hepatic dysfunction including cholestasis, aplastic anemia, hemorrhage.

Altered Laboratory Tests

Prolonged prothrombin time, false-positive test for urinary glucose, pancytopenia.

Bei Patienten mit Ceftazidim-Überdosierung ist eine Überdosierung aufgetreten Nierenversagen. Zu den Reaktionen gehörten Anfallsaktivität, Enzephalopathie Asterixis, neuromuskuläre Erregbarkeit und Koma. Patienten, die eine akute Überdosierung erhalten sollte sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden. In Gegenwart von Niereninsuffizienz, Hämodialyse oder Peritonealdialyse können bei der Entfernung hilfreich sein von Ceftazidim aus dem Körper.