Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Tapros 0,0015% ™ (Tafluprost-Augenlösung) 0,0015% sind zur Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie indiziert.
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Tapros 0,0015% im Bindehautsack der betroffenen Augen einmal täglich abends.
Die Dosis sollte einmal täglich nicht überschritten werden, da gezeigt wurde, dass eine häufigere Verabreichung von Prostaglandinanaloga den intraokularen Drucksenkungseffekt verringern kann.
Die Verringerung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr 2 bis 4 Stunden nach der ersten Verabreichung, wobei die maximale Wirkung nach 12 Stunden erreicht wird.
Tapros 0,0015% können gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln verwendet werden, um den Augeninnendruck zu senken. Wenn mehr als ein topisches Augenprodukt verwendet wird, sollte jedes im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Die Lösung von einer einzelnen Einheit ist unmittelbar nach dem Öffnen zur Verabreichung an ein oder beide Augen zu verwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen der einzelnen Einheit nicht aufrechterhalten werden kann, sollte der verbleibende Inhalt unmittelbar nach der Verabreichung verworfen werden.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Pigmentierung
Es wurde berichtet, dass Tafluprost-Augenlösung Veränderungen im pigmentierten Gewebe verursacht. Die am häufigsten berichteten Veränderungen waren eine erhöhte Pigmentierung der Iris, des periorbitalen Gewebes (Augenlid) und der Wimpern. Es wird erwartet, dass die Pigmentierung zunimmt, solange Tafluprost verabreicht wird. Die Pigmentierungsänderung ist eher auf einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Nach Absetzen von Tafluprost ist die Pigmentierung der Iris wahrscheinlich dauerhaft, während bei einigen Patienten berichtet wurde, dass die Pigmentierung des periorbitalen Gewebes und Wimpernveränderungen reversibel sind. Patienten, die behandelt werden, sollten über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung sind nicht bekannt.
Iris-Farbänderungen sind möglicherweise mehrere Monate bis Jahre nicht erkennbar. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille konzentrisch zur Peripherie der Iris aus und die gesamte Iris oder Teile der Iris werden bräunlicher. Weder Nevi noch Sommersprossen der Iris scheinen von der Behandlung betroffen zu sein. Während die Behandlung mit Tapros 0,0015% ® bei Patienten fortgesetzt werden kann, die eine merklich erhöhte Irispigmentierung entwickeln, sollten diese Patienten regelmäßig untersucht werden..
Wimpernwechsel
Tapros 0,0015% ® können Wimpern und Pergamenthaare im behandelten Auge allmählich verändern. Diese Änderungen umfassen eine erhöhte Länge, Farbe, Dicke, Form und Anzahl der Wimpern. Wimpernveränderungen sind normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Intraokulare Entzündung
Tapros 0,0015% ® sollten bei Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (z., Iritis / Uveitis), weil die Entzündung verschlimmert werden kann.
Makulaödem
Während der Behandlung mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurde über ein Makulaödem einschließlich eines zystoiden Makulaödems berichtet. Tapros 0,0015% ® sollten bei aphakischen Patienten, bei pseudophakischen Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN).
Nächtliche Anwendung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, die einmal tägliche Dosierung nicht zu überschreiten, da eine häufigere Verabreichung die intraokular drucksenkende Wirkung von Tapros 0,0015% ® verringern kann.
Umgang mit dem Einwegbehälter
Informieren Sie die Patienten, dass Tapros 0.0015% ® eine sterile Lösung ist, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung von einer einzelnen Einheit ist unmittelbar nach dem Öffnen zur Verabreichung an ein oder beide Augen zu verwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen der einzelnen Einheit nicht aufrechterhalten werden kann, sollte der verbleibende Inhalt unmittelbar nach der Verabreichung verworfen werden.
Potenzial für die Pigmentierung
Informieren Sie die Patienten über das Potenzial einer erhöhten braunen Pigmentierung der Iris, die dauerhaft sein kann. Informieren Sie die Patienten auch über die Möglichkeit einer Verdunkelung der Augenlidhaut, die nach Absetzen von Tapros 0,0015% ® reversibel sein kann.
Potenzial für Wimpernveränderungen
Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit von Wimpern- und Pergamenthaarenveränderungen im behandelten Auge während der Behandlung mit Tapros 0,0015% ®. Diese Veränderungen können zu einer Ungleichheit zwischen Augen in Länge, Dicke, Pigmentierung, Anzahl der Wimpern oder Pergamenthaaren und / oder Richtung des Wimpernwachstums führen. Wimpernveränderungen sind normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Wann Sie ärztlichen Rat einholen müssen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie eine neue Augenerkrankung entwickeln (z., Trauma oder Infektion), erleben Sie eine plötzliche Abnahme der Sehschärfe, lassen Sie sich am Auge operieren oder entwickeln Sie Augenreaktionen, insbesondere Bindehautentzündung und Augenlidreaktionen. Sie sollten sofort den Rat ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Anwendung von Tapros 0,0015% ® einholen.
Verwendung mit anderen Augenmedikamenten
Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament angewendet wird, sollten die Arzneimittel zwischen den Anwendungen mindestens fünf (5) Minuten lang verabreicht werden.
Speicherinformationen
Weisen Sie die Patienten auf die ordnungsgemäße Lagerung von Kartons, ungeöffneten Folienbeuteln und geöffneten Folienbeutel an. Die empfohlene Lagerung für Kartons und ungeöffnete Folienbeutel ist die gekühlte Lagerung bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F). Nach dem Öffnen des Beutels können die Einwegbehälter bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) im geöffneten Folienbeutel aufbewahrt werden. Vor Feuchtigkeit schützen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tafluprost war nicht krebserregend, wenn es 24 Monate lang subkutan täglich in Dosen von bis zu 30 µg / kg / Tag bei Ratten und 18 Monate lang in Dosen von bis zu 100 µg / kg / Tag bei Mäusen (über 1600- bzw. 1300-mal) verabreicht wurde klinische Exposition basierend auf Plasma AUC).
Tafluprost war in einer Reihe genetisch toxikologischer Studien, einschließlich eines in vitro mikrobieller Mutagenese-Assay, an in vitro Chromosomenaberrationstest in Lungenzellen des chinesischen Hamsters und an in vivo Maus-Mikronukleus-Assay im Knochenmark.
Bei Ratten wurden bei intravenöser Gabe von Tafluprost in einer Dosis von 100 µg / kg / Tag (über das 14000-fache der maximalen klinischen Exposition basierend auf Plasma-Cmax oder über das 3600-fache basierend auf Plasma-AUC) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C .
Teratogene Wirkungen
In embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen war intravenös verabreichter Tafluprost teratogen. Tafluprost verursachte bei Ratten und Kaninchen einen Anstieg der Verluste nach der Implantation und bei Ratten eine Verringerung des Körpergewichts des Fötus. Tafluprost erhöhte auch die Inzidenz von Wirbelskelettanomalien bei Ratten und die Inzidenz von Schädel-, Gehirn- und Wirbelsäulenfehlbildungen bei Kaninchen. Bei Ratten gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung in einer Dosis von 3 µg / kg / Tag, die den mütterlichen Plasmaspiegeln von Tafluprostsäure entsprach, die das 343-fache der maximalen klinischen Exposition basierend auf Cmax betrugen. Bei Kaninchen wurden Effekte bei einer Tafluprost-Dosis von 0,03 µg / kg / Tag beobachtet, die den mütterlichen Plasmaspiegeln von Tafluprostsäure während der Organogenese entsprach, die ungefähr fünfmal höher waren als die klinische Exposition basierend auf Cmax. Bei der No-Effect-Dosis bei Kaninchen (0,01 µg / kg / Tag) lagen die mütterlichen Plasmaspiegel von Tafluprostsäure unter dem niedrigeren Quantifizierungsgrad (20 pg / ml).
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden bei Nachkommen eine erhöhte Mortalität von Neugeborenen, ein verringertes Körpergewicht und eine verzögerte Entfaltung der Pinna beobachtet. Das nicht beobachtete Nebenwirkungsniveau lag bei einer intravenösen Tafluprost-Dosis von 0,3 µg / kg / Tag, die größer als das Dreifache der empfohlenen maximalen klinischen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche ist.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollten Tapros 0,0015% während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Frauen im gebärfähigen Alter / Potenzial sollten über angemessene Verhütungsmaßnahmen verfügen.
Stillende Mütter
Eine Studie an stillenden Ratten zeigte, dass radioaktiv markierter Tafluprost und / oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Tapros 0,0015% ® verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird aufgrund potenzieller Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach langfristiger chronischer Anwendung nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine klinischen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
Clinical Studies Experience
Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
Preservative-containing or preservative-free tafluprost 0.0015% was evaluated in 905 patients in five controlled clinical studies of up to 24-months duration. The most common adverse reaction observed in patients treated with tafluprost was conjunctival hyperemia which was reported in a range of 4% to 20% of patients. Approximately 1% of patients discontinued therapy due to ocular adverse reactions.
Ocular adverse reactions reported at an incidence of ≥ 2% in these clinical studies included ocular stinging/irritation (7%), ocular pruritus including allergic conjunctivitis (5%), cataract (3%), dry eye (3%), ocular pain (3%), eyelash darkening (2%), growth of eyelashes (2%) and vision blurred (2%).
Nonocular adverse reactions reported at an incidence of 2% to 6% in these clinical studies in patients treated with tafluprost 0.0015% were headache (6%), common cold (4%), cough (3%) and urinary tract infection (2%).
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during postapproval use of tafluprost. Because postapproval adverse reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Respiratory disorders: exacerbation of asthma, dyspnea
Eye disorders: iritis/uveitis
In postmarketing use with prostaglandin analogs, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed.
Absorption
Nach der Instillation wird Tafluprost durch die Hornhaut absorbiert und dem biologisch aktiven Säuremetaboliten Tafluprostsäure hydrolysiert. Nach der einmal täglichen Instillation eines Tropfens der 0,0015% igen Lösung in jedes Auge gesunder Probanden erreichten die Plasmakonzentrationen von Tafluprostsäure an beiden Tagen 1 und 8 einen mittleren Zeitpunkt von 10 Minuten. Die mittlere Plasma-Cmax von Tafluprostsäure betrug am Tag 1 bzw. am Tag 8 26 pg / ml und 27 pg / ml. Die mittleren AUC-Schätzungen für Plasma von Tafluprostsäure betrugen am Tag 1 bzw. 8 394 pg * min / ml und 432 pg * min / ml.
Stoffwechsel
Tafluprost, ein Esterprodrug, wird zu seinem biologisch aktiven Säuremetaboliten im Auge hydrolysiert. Der Säuremetabolit wird durch Fettsäure-β-Oxidation und Phase-II-Konjugation weiter metabolisiert.
Beseitigung
Die mittleren Plasma-Tafluprost-Säurekonzentrationen lagen 30 Minuten nach topischer Augenverabreichung von Tafluprost 0,0015% ophthalmischer Lösung unter der Bestimmungsgrenze des bioanalytischen Assays (10 pg / ml).