Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Alphagan-P
Darreichungsformen und Stärken
Lösung mit 1 mg/ml oder 1,5 mg/ml Brimonidintartrat.
Lagerung und Handhabung
ALPHAGAN® P (Brimonidin-Tartrat) wird steril in Teal-opaken LDPE-Plastikflaschen geliefert und tipps, mit lila high impact polystyrol (HÜFTEN) kappen wie folgt:
0.1%
5 mL in 10-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-9321-05
10 mL in 10-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-9321-10
15 mL in 15-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-9321-15
0.15%
5 mL in 10-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-9177-05
10 mL in 10-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-9177-10
15 mL in 15-mL-Flasche UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0023-9177-15
Storage: Bei 15° - 25°C lagern.
Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S. A. Revised: 05/2010
ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat ophthalmische Lösung) 0,1% oder 0,15% ist ein alpha-adrenerger Rezeptoragonist zur Reduktion von erhöhten Augeninnendruck (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) in den Betroffenen auge (e) dreimal täglich, im Abstand von etwa 8 Stunden. ALPHAGAN® P (Brimonidin-Tartrat) ophthalmische Lösung kann gleichzeitig mit anderen topischen ophthalmischen verwendet werden arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks. Wenn mehr als eine topische ophthalmische produkt ist zu verwenden, die verschiedenen produkte sollte instilliert werden mindestens 5 minuten auseinander.
Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) ist bei Neugeborenen und Säuglingen (unter der Alter von 2 Jahren).
Überempfindlichkeitsreaktionen
ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil dieses Medikaments in der Vergangenheit.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Potenzierung der Gefäßinsuffizienz ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) kann potenzieren syndrome im Zusammenhang mit Gefäßinsuffizienz. ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) sollte bei Patienten mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, Raynaud-Phänomen, orthostatische Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans.
Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Obwohl Brimonidin Tartrat ophthalmische Lösung hatte minimale Wirkung auf die blutdruck von Patienten in klinischen Studien sollte Vorsicht geboten sein bei der Behandlung von Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Kontamination topischer ophthalmischer Produkte nach Gebrauch
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrfachdosen behälter mit topischen ophthalmischen Produkten. Diese Container waren versehentlich kontaminiert von Patienten, die in den meisten Fällen eine gleichzeitige Hornhauterkrankung hatten oder eine Störung der Augenepitheloberfläche (siehe PATIENT INFORMATION).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden weder bei Mäusen noch bei Ratten zusammengesetzte krebserregende Wirkungen beobachtet nach einer 21monatigen bzw. 24-monatigen Studie. In diesen Studien, diätetische verabreichung von Brimonidintartrat in Dosen von bis zu 2,5 mg / kg / Tag bei Mäusen und 1 mg / kg / Tag bei Ratten erreicht 150 und 120 mal oder 90 und 80 mal, beziehungsweise, die Plasma - Cmax-Arzneimittelkonzentration beim Menschen, die dreimal täglich mit einem Tropfen ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) von 0,1% oder 0,15% in beide Augen behandelt wurde, ist die empfohlene Tagesdosis Mensch Dosis.
Brimonidintartrat war in einer Reihe von in vitro - und in-vivo-Studien einschließlich der Ames-bakterielle reversion test, chromosomale Aberrationstest in chinesischen Hamster-Eierstockzellen (CHO) und drei In-vivo-Studien bei CD1-Mäusen: ein wirtsvermittelter Assay, eine zytogenetische Studie und ein dominanter letaler Assay.
Reproduktions - und Fruchtbarkeitsstudien an Ratten mit Brimonidintartrat nachgewiesen keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit in Dosen, die bis zu etwa erreichen 125 - und 90-fache der systemischen Exposition nach der maximal empfohlenen ophthalmische Dosis von ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) 0,1% bzw.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B: Teratogenitätsstudien wurden an Tieren durchgeführt.
Brimonidintartrat war bei oraler Gabe während der Schwangerschaft nicht teratogen tage 6 bis 15 bei Ratten und Tage 6 bis 18 bei Kaninchen. Die höchsten Dosen von Brimonidintartrat bei Ratten (2,5 mg / kg / Tag) und Kaninchen (5,0 mg / kg/Tag) erreichte AUC-Belichtungswerte 360-und 20-fach höher oder 260-und 15-fach höher, jeweils als ähnliche Werte geschätzt bei Menschen, die mit ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) 0, 1% oder 0, 15% behandelt wurden, 1 Tropfen in beiden Augen dreimal täglich.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen, in Tierversuchen überquerte Brimonidin die Plazenta und trat in den Fötus ein zirkulation in begrenztem Umfang. Da tierexperimentelle Studien nicht ALPHAGAN® P (Brimonidin-Tartrat) sollte immer zur Vorhersage der menschlichen Reaktion verwendet werden während schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Brimonidintartrat in die Muttermilch ausgeschieden wird, obwohl in Tierversuchen wurde gezeigt, dass Brimonidintartrat in die Brust ausgeschieden wird Milch. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen werden soll oder das Medikament absetzen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für Mutter.
Pädiatrische Verwendung
ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (sehen KONTRAINDIKATIONEN). Während der postmarketing-überwachung, Apnoe, Bradykardie, koma, hypotonie, hypothermie, hypotonie, lethargie, blässe, atemdepression, und Somnolenz wurde bei Säuglingen berichtet, die Brimonidin erhielten. Safe und Wirksamkeit von Brimonidin-Tartrat wurden bei Kindern nicht untersucht unter dem Alter von 2 Jahren.
In einer gut kontrollierten klinischen Studie bei pädiatrischen Glaukompatienten (alter 2 bis 7 Jahre) die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Brimonidin tartrat ophthalmische Lösung 0,2% dreimal täglich dosiert waren Somnolenz (50-83% bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren) und verminderte Aufmerksamkeit. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 Jahren (>20 kg) tritt Somnolenz seltener auf (25%). Ungefähr 16% der Patienten mit Brimonidintartrat-ophthalmologischer Lösung abgesetzt aus der Studie wegen Somnolenz.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen ältere und andere erwachsene Patienten.
Besondere Populationen
ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Wirkung der Dialyse auf die Pharmakokinetik von Brimonidin bei Patienten mit Nierenerkrankungen versagen ist nicht bekannt.
SEITENEFFEKTE
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten Raten.
Nebenwirkungen, die in ungefähr 10-20% der Subjekte auftreten, die empfangen brimonidin ophthalmische Lösung (0,1-0,2%) enthalten: allergische Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie und Augenpruritus. Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten 5-9% enthalten: Brennen, Bindehautfollikulose, Bluthochdruck, Augen allergische Reaktion, orale Trockenheit und Sehstörungen.
Nebenwirkungen, die in ungefähr 1-4% der Subjekte auftreten, die empfangen brimonidin ophthalmische Lösung (0.1-0.
Die folgenden Reaktionen wurden bei weniger als 1% der Probanden berichtet: Hornhauterosion, Hordeolum, Nasentrockenheit und Geschmacksperversion.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der Postmarketing-Anwendung von Brimonidin identifiziert tartrat ophthalmische Lösungen in der klinischen Praxis. Weil sie gemeldet werden freiwillig aus einer Population unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit. gemacht werden. Die Reaktionen, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, aufgrund entweder ihrer ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit Brimonidin tartrat ophthalmische Lösungen oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen: Bradykardie, depression, überempfindlichkeit, iritis, keratokonjunktivitis sicca, miosis, übelkeit, hautreaktionen (einschließlich Erythem, Augenlidpruritus, Hautausschlag und Vasodilatation), synkope und Tachykardie. Apnoe, Bradykardie, Koma, Hypotonie, Hypothermie, hypotonie, Lethargie, Blässe, Atemdepression und Somnolenz waren berichtet bei Säuglingen, die Brimonidin-Tartrat-ophthalmische Lösungen erhalten
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Antihypertensiva / Herzglykoside, da ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) reduzieren kann blutdruck, Vorsicht bei der Verwendung von Medikamenten wie Antihypertensiva und / oder Herz glykoside mit ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) wird empfohlen.
ZNS-Depressiva
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) durchgeführt wurden, besteht die Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung mit ZNS-Depressiva (alkohol, Barbiturate, Opiate, Beruhigungsmittel oder Anästhetika) sollten in Betracht gezogen werden.
Trizyklische Antidepressiva
Es wurde berichtet, dass trizyklische Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung stumpf machen von systemischem Clonidin. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verwendung dieser Mittel mit ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) beim Menschen kann es zu daraus resultierenden Interferenzen mit der IOP-senkende Effekt. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen die den Stoffwechsel und die Aufnahme von zirkulierenden Aminen beeinflussen können.
Monoaminoxidase-Hemmer
Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer können theoretisch den Stoffwechsel stören brimonidin und möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Nebenwirkung führen. als Hypotonie. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, die beeinflussen den Stoffwechsel und die Aufnahme von zirkulierenden Aminen.
Schwangerschaft Kategorie B: Teratogenitätsstudien wurden an Tieren durchgeführt.
Brimonidintartrat war bei oraler Gabe während der Schwangerschaft nicht teratogen tage 6 bis 15 bei Ratten und Tage 6 bis 18 bei Kaninchen. Die höchsten Dosen von Brimonidintartrat bei Ratten (2,5 mg / kg / Tag) und Kaninchen (5,0 mg / kg/Tag) erreichte AUC-Belichtungswerte 360-und 20-fach höher oder 260-und 15-fach höher, jeweils als ähnliche Werte geschätzt bei Menschen, die mit ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) 0, 1% oder 0, 15% behandelt wurden, 1 Tropfen in beiden Augen dreimal täglich.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen, in Tierversuchen überquerte Brimonidin die Plazenta und trat in den Fötus ein zirkulation in begrenztem Umfang. Da tierexperimentelle Studien nicht ALPHAGAN® P (Brimonidin-Tartrat) sollte immer zur Vorhersage der menschlichen Reaktion verwendet werden während schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, nachteilig die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt sein im Vergleich zu Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments und kann nicht widerspiegeln die in der Praxis beobachteten Raten.
Nebenwirkungen, die in ungefähr 10-20% der Subjekte auftreten, die empfangen brimonidin ophthalmische Lösung (0,1-0,2%) enthalten: allergische Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie und Augenpruritus. Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten 5-9% enthalten: Brennen, Bindehautfollikulose, Bluthochdruck, Augen allergische Reaktion, orale Trockenheit und Sehstörungen.
Nebenwirkungen, die in ungefähr 1-4% der Subjekte auftreten, die empfangen brimonidin ophthalmische Lösung (0.1-0.
Die folgenden Reaktionen wurden bei weniger als 1% der Probanden berichtet: Hornhauterosion, Hordeolum, Nasentrockenheit und Geschmacksperversion.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Reaktionen wurden während der Postmarketing-Anwendung von Brimonidin identifiziert tartrat ophthalmische Lösungen in der klinischen Praxis. Weil sie gemeldet werden freiwillig aus einer Population unbekannter Größe, Schätzungen der Häufigkeit. gemacht werden. Die Reaktionen, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, aufgrund entweder ihrer ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung, möglicher kausaler Zusammenhang mit Brimonidin tartrat ophthalmische Lösungen oder eine Kombination dieser Faktoren umfassen: Bradykardie, depression, überempfindlichkeit, iritis, keratokonjunktivitis sicca, miosis, übelkeit, hautreaktionen (einschließlich Erythem, Augenlidpruritus, Hautausschlag und Vasodilatation), synkope und Tachykardie. Apnoe, Bradykardie, Koma, Hypotonie, Hypothermie, hypotonie, Lethargie, Blässe, Atemdepression und Somnolenz waren berichtet bei Säuglingen, die Brimonidin-Tartrat-ophthalmische Lösungen erhalten
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor, die einzige bisher gemeldete Nebenwirkung war Hypotonie. Symptome von brimonidin-Überdosierung wurde bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern berichtet, die ALPHAGAN® P (Brimonidintartrat) im Rahmen der medizinischen Behandlung von kongenitalem Glaukom oder durch versehentliche orale Einnahme (siehe Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen). Behandlung von einer oralen Überdosierung umfasst unterstützende und symptomatische Therapie, ein Patent Atemweg sollte beibehalten werden.
Absorption
Nach okulärer Verabreichung einer 0,1% igen oder 0,2% igen Lösung Plasmakonzentrationen erreichte innerhalb von 0,5 bis 2,5 Stunden und sank mit einem systemischen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Verteilung
Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Stoffwechsel
Beim Menschen wird Brimonidin weitgehend von der Leber metabolisiert.
Ausscheidung
Harnausscheidung ist der Hauptweg der Beseitigung von Brimonidin und seiner Metabolit. Ungefähr 87% einer oral verabreichten radioaktiven Dosis von brimonidin wurde innerhalb von 120 Stunden eliminiert, wobei 74% im Urin gefunden wurden.
05/2010
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