Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Ophthalmische Lösung, enthaltend tafluprost 0.015 mg/mL.
Lagerung Und Handhabung
ZIOPTAN (tafluprost ophthalmic solution) 0.0015% geliefert wird als sterile Lösung in transluzentem Polyethylen niedriger Dichte einmalig Behälter verpackt in folienbeuteln (10 Einwegbehälter pro Beutel). Jeder Einwegbehälter hat 0,3 mL Lösung entsprechend 0,0045 mg tafluprost.
NDC 0002-3931-30; Einheit-of-Use Karton von 30.
NDC 0002-3931-54; Einheit-of-Use Karton von 90.
Lagerung
Kühl lagern bei 2-8°C (36-46°F). Im original lagern Beutel. Nach dem öffnen des Beutels können die Einwegbehälter in der geöffnete Folienbeutel für bis zu 28 Tage bei Raumtemperatur: 2025°C (68-77°F). Vor Feuchtigkeit schützen. Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie den Folienbeutel im Raum öffnen auf dem Beutel vorgesehen. Unbenutzte Behälter 28 Tage nach dem ersten entsorgen öffnen des Beutels.
Hergestellt für: Merck Sharp & Dohme Corp., ein Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Herstellen von: Laboratoire Unither ZI de la Guerie F-50211 COUTANCES Cedex Frankreich. Überarbeitet: 2012
ZIOPTAN & trade; (tafluprost ophthalmische Lösung) 0,0015% ist indiziert zur Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie.
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen ZIOPTAN in der bindehautsack des betroffenen Auges einmal täglich am Abend.
Die Dosis sollte nicht einmal täglich überschreiten, da es gewesen ist gezeigt, dass eine häufigere Verabreichung von prostaglandin-Analoga die intraokulare drucksenkende Wirkung.
Die Verringerung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr 2 4 Stunden nach der ersten Verabreichung mit der maximalen Wirkung erreicht nach 12 Stunden.
ZIOPTAN kann gleichzeitig mit anderen topischen Ophthalmologische Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks. Wenn mehr als ein topisches ophthalmisches Produkt wird verwendet, jedes sollte verabreicht werden bei mindestens 5 Minuten auseinander.
Die Lösung aus einer einzelnen Einheit soll verwendet werden unmittelbar nach dem öffnen zur Verabreichung an ein oder beide Augen. Seit Sterilität kann nicht gewartet werden, nachdem die einzelne Einheit geöffnet ist, die Verbleibende der Inhalt sollte sofort nach der Verabreichung verworfen werden.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Pigmentiert
Es wurde berichtet, dass Tafluprost ophthalmische Lösung verursacht änderungen an pigmentierten Geweben. Die am häufigsten gemeldeten änderungen waren erhöhte Pigmentierung der iris, des periorbitalen Gewebes (Augenlid) und der Wimpern. Es wird erwartet, dass die Pigmentierung zunimmt, solange tafluprost verabreicht wird. Der pigmentveränderung ist auf erhöhten melaningehalt in den Melanozyten zurückzuführen anstatt zu einer Zunahme der Anzahl von Melanozyten. Nach absetzen von tafluprost ist die Pigmentierung der iris wahrscheinlich dauerhaft, während Pigmentierung des periorbitalen Gewebes und wimpernveränderungen wurden berichtet bei einigen Patienten reversibel sein. Patienten, die behandelt werden, sollten sein über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert. Die langfristigen Auswirkungen von erhöhte Pigmentierung sind nicht bekannt.
Irisfarbänderung ist möglicherweise nicht für mehrere bemerkbar Monate bis Jahre. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um die Pupille herum aus konzentrisch in Richtung der Peripherie der iris und der gesamten iris oder Teile der iris werden bräunlicher. Weder Naevi noch Sommersprossen der iris erscheinen von der Behandlung betroffen sein. Während der Behandlung mit ZIOPTAN & reg; kann sein Fortsetzung bei Patienten, die eine merklich erhöhte irispigmentierung entwickeln, sind diese Patienten sollten regelmäßig untersucht werden..
Wimpern Änderungen
ZIOPTAN® kann allmählich ändern Wimpern und vellus Haare im behandelten Auge. Diese änderungen umfassen erhöhte Länge, Farbe, Dicke, Form und Anzahl der Wimpern. Wimpern änderungen sind in der Regel reversibel nach absetzen der Behandlung.
Intraokulare Entzündung
ZIOPTAN® sollte mit Vorsicht verwendet werden, in Patienten mit aktiver intraokularer Entzündung (Z. B. iritis/uveitis), weil die Entzündung kann verschlimmert werden.
Makulaödem
Makulaödem, einschließlich zystoidem Makulaödem, wurde berichtet während der Behandlung mit prostaglandin F2α - Analoga. ZIOPTAN® sollte bei aphakischen Patienten, bei pseudophakischen Patienten mit einem Riss mit Vorsicht angewendet werden posteriore Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makula Odem.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Nächtliche Anwendung
Raten Sie den Patienten, die einmal tägliche Dosierung nicht zu überschreiten. eine häufigere Verabreichung kann den Augeninnendruck senken Wirkung von ZIOPTAN®.
Handhabung Des Einwegbehälters
Beraten Patienten, dass ZIOPTAN® ist ein steriles Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält. Die Lösung von einer Person Einheit ist sofort nach dem öffnen zur Verabreichung an einen oder beide zu verwenden Augen. Da die Sterilität nach dem öffnen der einzelnen Einheit nicht aufrechterhalten werden kann, der Verbleibende Inhalt sollte sofort nach der Verabreichung verworfen werden.
Pigmentierungspotenzial
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für erhöhte Braun Pigmentierung der iris, die dauerhaft sein kann. Informieren Sie auch Patienten über die Möglichkeit einer Verdunkelung der Augenlidhaut, die nach Einstellung von ZIOPTAN®.
Potenzial für Wimpernveränderungen
Informieren Sie Patienten über die Möglichkeit von Wimpern und vellus haarveränderungen im behandelten Auge während der Behandlung mit ZIOPTAN®. Diese Veränderungen können zu einer Disparität zwischen den Augen in Länge, Dicke führen, Pigmentierung, Anzahl der Wimpern oder Vellushaare und / oder wimpernrichtung Wachstum. Wimpernveränderungen sind in der Regel nach absetzen von reversibel Behandlung.
Wann Ärztlichen Rat Einholen
Beraten Sie Patienten, wenn Sie ein neues Okular entwickeln Zustand (Z. B. trauma oder Infektion), erleben Sie eine plötzliche Abnahme der visuellen Sehschärfe, Augenchirurgie haben oder augenreaktionen entwickeln, insbesondere Konjunktivitis und augenlidreaktionen, sollten Sie sofort suchen Ihre ärztliche Beratung über die weitere Verwendung von ZIOPTAN & reg;.
Verwendung Mit Anderen Augenarzneimitteln
Wenn mehr als ein topisches augenarzneimittel verwendet wird, die Medikamente sollten mindestens fünf (5) Minuten zwischen den Anwendungen verabreicht werden.
Speicherinformationen
Weisen Sie Patienten auf die ordnungsgemäße Lagerung von Kartons, ungeöffnet Folienbeutel und geöffnete Folienbeutel. Empfohlene Lagerung für Kartons und ungeöffnete Folienbeutel ist kühl lagern bei 2° bis 8°C (36° bis 46°F). Nachdem der Beutel geöffnet ist, wird der Einwegbehälter können bis zu 28 Tage im geöffneten Folienbeutel aufbewahrt werden bei Raumtemperatur 20° bis 25°C (68° bis 77°F). Vor Feuchtigkeit schützen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Tafluprost war nicht krebserregend bei subkutaner Verabreichung täglich für 24 Monate in Dosen bis zu 30 mcg / kg / Tag bei Ratten und für 18 Monate bei Dosen bis zu 100 mcg / kg / Tag bei Mäusen (über 1600 und 1300 mal, jeweils die maximale klinische Exposition basierend auf plasma-AUC).
Tafluprost war nicht mutagen oder clastogenic in einer Reihe von genetischen toxikologischen Studien, einschließlich ein in vitro mikrobielle mutagenesetest, einin vitro chromosomenaberrationstest bei chinesischem hamster Lungenzellen und ein in vivo Maus-Mikronukleus-assay im Knochenmark.
Bei Ratten keine nachteiligen Auswirkungen auf die paarungsleistung oder Fertilität wurde bei intravenöser Dosierung von tafluprost in einer Dosis von 100 beobachtet mcg / kg / Tag (über 14000 mal die maximale klinische Exposition basierend auf plasma-Cmax oder über 3600 mal basierend auf plasma AUC).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C.
Teratogene Wirkungen
In embryo-fötalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen, tafluprost intravenös verabreicht, war teratogen. Tafluprost verursacht Zunahme der postimplantationsverluste bei Ratten und Kaninchen und Verringerung der fetale körpergewichte bei Ratten. Tafluprost erhöhte auch die Inzidenz von Wirbelkörper skelettanomalien bei Ratten die Inzidenz von Schädel, Gehirn und Fehlbildungen der Wirbelsäule bei Kaninchen. Bei Ratten gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf embryo-fetale Entwicklung in einer Dosis von 3 mcg/kg / Tag entsprechend mütterlich Plasmaspiegel von tafluprostsäure, die das 343-fache des maximalen klinischen Exposition basierend auf Cmax. Bei Kaninchen wurden Wirkungen bei einer tafluprost-Dosis von 0.03 mcg/kg / Tag entsprechend mütterlichen plasmaspiegeln von tafluprostsäure während der Organogenese, die etwa 5-mal höher waren als die klinische Exposition basierend auf Cmax. An der no-effect-Dosis bei Kaninchen (0.01 mcg/kg/Tag), mütterliche Plasmaspiegel von tafluprostsäure Lagen unter dem niedrigeren Niveau von Quantifizierung (20 pg/mL).
In einer Prä-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten, erhöhte Mortalität von Neugeborenen, vermindertes Körpergewicht und verzögerte pinna Entfaltung wurden in Nachkommen beobachtet. Das Niveau der nicht beobachteten nachteiligen Auswirkungen war bei einer tafluprost intravenösen Dosis von 0,3 mcg/kg/Tag, die größer als 3 ist mal die maximal empfohlene klinische Dosis basierend auf der Körperoberfläche Vergleich.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. Obwohl tierexperimentelle Studien nicht immer vorausschauende der menschlichen Reaktion, ZIOPTAN sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Frauen im gebärfähigen Alter / Potenzial sollten ausreichend verhütungsmaßnahmen vorhanden.
Stillende Mütter
Eine Studie an laktierenden Ratten zeigte, dass radio-markierte tafluprost und / oder seine Metaboliten wurden in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Weil viele Medikamente werden in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn ZIOPTAN & reg; wird an eine stillende Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen, da mögliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach langfristiger chronischer Gebrauch.
Geriatrische Anwendung
Keine klinischen gesamtunterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurde zwischen älteren und anderen Erwachsenen Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien von ein Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Konservierungsmittel-haltige oder Konservierungsmittel-frei tafluprost 0,0015% wurden bei 905 Patienten in fünf kontrollierten klinischen Studien mit bis bis 24 Monate Dauer. Die häufigste Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet behandelt mit tafluprost war konjunktivale Hyperämie, die in einem berichtet wurde Bereich von 4% bis 20% der Patienten. Etwa 1% der Patienten brachen Therapie aufgrund okulärer Nebenwirkungen.
Okuläre Nebenwirkungen berichtet, bei einer Inzidenz von ≥ 2% in diesen klinischen Studien umfassten okulares stechen/reizen (7%), augenpruritus einschließlich allergischer Konjunktivitis (5%), Katarakt (3%), trockenes Auge (3%), Augenschmerzen (3%), wimpernverdunkelung (2%), Wimpernwachstum (2%) und vision verschwommen (2%).
Nichtokulare Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von 2% bis 6% in diesen klinischen Studien bei Patienten, die mit tafluprost 0.0015 behandelt wurden% waren Kopfschmerzen (6%), Erkältung (4%), Husten (3%) und Harnwegsinfektionen (2%).
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postapproval Verwendung von tafluprost. Weil postapproval Nebenwirkungen freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.
Atemwegserkrankungen: Verschlimmerung von asthma, Dyspnoe
Augenerkrankungen: iritis / uveitis
In postmarketing Verwendung mit prostaglandin-Analoga, periorbitale und lidveränderungen einschließlich Vertiefung des Augenlids sulcus wurden beobachten.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaft Kategorie C.
Teratogene Wirkungen
In embryo-fötalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen, tafluprost intravenös verabreicht, war teratogen. Tafluprost verursacht Zunahme der postimplantationsverluste bei Ratten und Kaninchen und Verringerung der fetale körpergewichte bei Ratten. Tafluprost erhöhte auch die Inzidenz von Wirbelkörper skelettanomalien bei Ratten die Inzidenz von Schädel, Gehirn und Fehlbildungen der Wirbelsäule bei Kaninchen. Bei Ratten gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf embryo-fetale Entwicklung in einer Dosis von 3 mcg/kg / Tag entsprechend mütterlich Plasmaspiegel von tafluprostsäure, die das 343-fache des maximalen klinischen Exposition basierend auf Cmax. Bei Kaninchen wurden Wirkungen bei einer tafluprost-Dosis von 0.03 mcg/kg / Tag entsprechend mütterlichen plasmaspiegeln von tafluprostsäure während der Organogenese, die etwa 5-mal höher waren als die klinische Exposition basierend auf Cmax. An der no-effect-Dosis bei Kaninchen (0.01 mcg/kg/Tag), mütterliche Plasmaspiegel von tafluprostsäure Lagen unter dem niedrigeren Niveau von Quantifizierung (20 pg/mL).
In einer Prä-und postnatalen entwicklungsstudie an Ratten, erhöhte Mortalität von Neugeborenen, vermindertes Körpergewicht und verzögerte pinna Entfaltung wurden in Nachkommen beobachtet. Das Niveau der nicht beobachteten nachteiligen Auswirkungen war bei einer tafluprost intravenösen Dosis von 0,3 mcg/kg/Tag, die größer als 3 ist mal die maximal empfohlene klinische Dosis basierend auf der Körperoberfläche Vergleich.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. Obwohl tierexperimentelle Studien nicht immer vorausschauende der menschlichen Reaktion, ZIOPTAN sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, die der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Frauen im gebärfähigen Alter / Potenzial sollten ausreichend verhütungsmaßnahmen vorhanden.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien von ein Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Konservierungsmittel-haltige oder Konservierungsmittel-frei tafluprost 0,0015% wurden bei 905 Patienten in fünf kontrollierten klinischen Studien mit bis bis 24 Monate Dauer. Die häufigste Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet behandelt mit tafluprost war konjunktivale Hyperämie, die in einem berichtet wurde Bereich von 4% bis 20% der Patienten. Etwa 1% der Patienten brachen Therapie aufgrund okulärer Nebenwirkungen.
Okuläre Nebenwirkungen berichtet, bei einer Inzidenz von ≥ 2% in diesen klinischen Studien umfassten okulares stechen/reizen (7%), augenpruritus einschließlich allergischer Konjunktivitis (5%), Katarakt (3%), trockenes Auge (3%), Augenschmerzen (3%), wimpernverdunkelung (2%), Wimpernwachstum (2%) und vision verschwommen (2%).
Nichtokulare Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von 2% bis 6% in diesen klinischen Studien bei Patienten, die mit tafluprost 0.0015 behandelt wurden% waren Kopfschmerzen (6%), Erkältung (4%), Husten (3%) und Harnwegsinfektionen (2%).
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postapproval Verwendung von tafluprost. Weil postapproval Nebenwirkungen freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.
Atemwegserkrankungen: Verschlimmerung von asthma, Dyspnoe
Augenerkrankungen: iritis / uveitis
In postmarketing Verwendung mit prostaglandin-Analoga, periorbitale und lidveränderungen einschließlich Vertiefung des Augenlids sulcus wurden beobachten.
keine Angaben gemacht.
Absorption
Folgende instillation, tafluprost wird durch die Hornhaut absorbiert und wird biologisch hydrolysiert aktive Säure-Metaboliten, tafluprost Säure. Nach instillation eines Tropfens von die 0,0015% ige Lösung einmal täglich in jedes Auge gesunder freiwilliger, das plasma Konzentrationen von tafluprostsäure erreichten bei beiden eine mittlere Zeit von 10 Minuten Tage 1 und 8. Die mittlere plasma-Cmax von tafluprostsäure Betrug 26 pg / mL und 27 pg / mL an Tag 1 bzw. Tag 8. Die mittleren plasma-AUC-Schätzungen von tafluprost Säure waren 394 pg*min / mL und 432 pg*min / mL am Tag 1 und 8, jeweils.
Stoffwechsel
Tafluprost, ein esterprodukt, wird zu seinem biologisch aktiven säuremetaboliten im Auge hydrolysiert. Säure Metabolit wird weiter über Fettsäure β-oxidation und phase II metabolisiert Konjugation.
Beseitigung
Meine plasma tafluprost Säure die Konzentrationen Lagen unter der quantifizierungsgrenze der bioanalytischen assay (10 pg/mL) bei 30 Minuten nach topischer okulärer Verabreichung von tafluprost 0,0015% ophthalmische Lösung.