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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Chronische Hepatitis B
Себиво ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit Anzeichen einer Virusreplikation und entweder Anzeichen einer anhaltenden Erhöhung der Serumaminotransferasen (ALT oder AST) oder einer histologisch aktiven Erkrankung indiziert.
Die folgenden Punkte sollten bei Beginn der Therapie mit Себиво berücksichtigt werden:
- Diese Indikation basiert auf virologischen, serologischen, biochemischen und histologischen Reaktionen bei der Behandlung mit Nucleosid, bei denen erwachsene Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung behandelt wurden.
- Bei HBeAg-positiven Patienten sollte Себиво nur bei Patienten mit HBV-DNA von weniger als 9 log eingeleitet werden10 Kopien pro ml und ALT größer oder gleich 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) vor der Behandlung.
- Bei HBeAg-negativen Patienten sollte Себиво nur bei Patienten mit HBV-DNA von weniger als 7 log eingeleitet werden10 Kopien pro ml vor der Behandlung.
- Das Ansprechen während der Behandlung sollte die fortgesetzte Therapie leiten.
- Себиво wurde bei Patienten, die mit HIV, HCV oder HDV koinfiziert sind, nicht untersucht
- Себиво wurde bei Lebertransplantationsempfängern oder bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung nicht untersucht.
- Себиво wurde in gut kontrollierten Studien zur Behandlung von Patienten mit etablierter inaloger rever Transkriptase-Inhibitor-resistenter Hepatitis B-Virus-Infektion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet, dass sie gegen Lamivudin kreuzresistent sind.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Себиво wurde bei schwarz-afroamerikanischen oder hispanischen Patienten nicht bewertet.
Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter)
Aufgrund höherer Resistenzraten, die sich bei Patienten mit unvollständiger Virussuppression mit längerer Behandlung entwickeln können, sollte die Behandlung nur bei folgenden Patientenpopulationen begonnen werden, wenn HBV-DNA- und ALT-Messungen vor der Behandlung bekannt sind:
Bei HBeAg-positiven Patienten sollte die HBV-DNA weniger als 9 log betragen10 Kopien pro ml und ALT sollten vor der Behandlung mit Себиво größer oder gleich 2x ULN sein.
Bei HBeAg-negativen Patienten sollte die HBV-DNA weniger als 7 log betragen10 Kopien pro ml vor der Behandlung mit Себиво.
Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24-wöchiger Behandlung überwacht werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien pro ml). Eine alternative Therapie sollte für Patienten eingeleitet werden, die nach 24-wöchiger Behandlung nachweisbare HBV-DNA haben. Die optimale Therapie sollte von weiteren Resistenztests geleitet werden.
Die empfohlene Dosis von Себиво zur Behandlung der chronischen Hepatitis B beträgt 600 mg einmal täglich, oral, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Себиво Oral Solution (30 ml) kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
Nierenfunktionsstörung
Себиво kann zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml pro Minute ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Себиво erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml pro Minute, einschließlich Patienten mit ESRD bei Hämodialyse, ist eine Anpassung der täglichen Gesamtdosis von Себиво Oral Solution oder des Intervalls für die Verabreichung von Себиво-Tabletten erforderlich (Tabelle 1).
Tabelle 1: Dosisanpassung von Себиво bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Kreatinin-Clearance (ml / min) | Себиво Oral Solution Dose (5 ml = 100 mg) | Себиво Tablettendosis (1 Tablette = 600 mg) |
größer oder gleich 50 | 30 ml einmal täglich | 1 Tablette alle 24 Stunden |
30-49 | 20 ml einmal täglich | 1 Tablette alle 48 Stunden |
weniger als 30 (keine Dialyse erforderlich) | 10 ml einmal täglich | 1 Tablette alle 72 Stunden |
ESRD | 6 ml einmal täglich | 1 Tablette alle 96 Stunden1 |
1Bei Verabreichung an Hämodialyse-Tagen sollte Себиво nach Hämodialyse verabreicht werden. |
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Себиво erforderlich.
Dauer der Therapie
Bei Patienten mit unvollständiger Virussuppression (HBV-DNA größer oder gleich 300 Kopien pro ml) nach 24-wöchiger Behandlung sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden. HBV-DNA sollte alle 6 Monate überwacht werden, um eine fortgesetzte Reaktion sicherzustellen. Wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt nach ihrem ersten Ansprechen positiv auf HBV-DNA testen, sollte eine alternative Behandlung eingeleitet werden. Die optimale Therapie sollte durch Widerstandstests geleitet werden.
Die optimale Therapiedauer mit Себиво für Patienten mit chronischer Hepatitis B ist unbekannt.
Die Kombination von Себиво mit pegyliertem Interferon alfa-2a ist aufgrund des erhöhten Risikos einer peripheren Neuropathie kontraindiziert.
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Lactic Acidosis
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of nucleoside analogues alone or in combination with antiretrovirals. Female gender, obesity, and prolonged nucleoside exposure may be risk factors. Particular caution should be exercised when administering HBV nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors to patients with known risk factors for liver disease; however, cases have also been reported in patients with no known risk factors. Treatment with Себиво should be suspended in any patient who develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity (which may include hepatomegaly and steatosis even in the absence of marked transaminase elevations).
Exacerbations of Hepatitis B after Discontinuation of Treatment
Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B therapy, including Себиво. Hepatic function should be monitored closely with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in patients who discontinue anti-hepatitis B therapy. If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Myopathy
Cases of myopathy/myositis have been reported with Себиво use several weeks to months after starting therapy. Myopathy has also been reported with some other drugs in this class. Rhabdomyolysis has been reported during postmarketing use of Себиво.
Uncomplicated myalgia has been reported in Себиво-treated patients. Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness in conjunction with increases in creatine kinase (CK) values, should be considered in any patient with diffuse myalgias, muscle tenderness, or muscle weakness. Among patients with Себиво-associated myopathy, no pattern with regard to the degree or timing of CK elevations has been observed. In addition, the predisposing factors for the development of myopathy among Себиво recipients are unknown. Patients should be advised to report promptly unexplained muscle aches, pain, tenderness, or weakness. Себиво therapy should be interrupted if myopathy is suspected, and discontinued if myopathy is confirmed. It is unknown whether the risk of myopathy during treatment with drugs in this class is increased with concurrent administration of other drugs associated with myopathy, including but not limited to: corticosteroids, chloroquine, hydroxychloroquine, certain HMGCoA reductase inhibitors, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, cyclosporine, erythromycin, niacin, and certain azole antifungals. Physicians initiating concomitant treatment with any drug associated with myopathy should monitor patients closely for any signs or symptoms of unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Peripheral Neuropathy
Peripheral neuropathy has been reported with Себиво alone or in combination with pegylated interferon alfa-2a and other interferons. In one clinical trial, an increased risk and severity of peripheral neuropathy was observed with the combination use of Себиво 600mg daily and pegylated interferon alfa-2a 180 micrograms once weekly compared to Себиво or pegylated interferon alfa-2a alone. Such risk cannot be excluded for other dose regimens of pegylated interferon alfa-2a, or other alfa interferons (pegylated or standard). The safety and efficacy of Себиво in combination with pegylated interferons or other interferons for the treatment of chronic hepatitis B have not been demonstrated. Patients should be advised to report any numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs, with or without gait disturbance. Себиво therapy should be interrupted if peripheral neuropathy is suspected, and discontinued if peripheral neuropathy is confirmed.
Patient Counseling Information
- See FDA-approved patient labeling (Medication Guide and Instructions for Use)
Patients should remain under the care of a physician while taking Себиво. They should discuss any new symptoms or concurrent medications with their physician.
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle weakness, tenderness, or pain.
Patients should be advised to report promptly any numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs, with or without difficulty walking.
Patients should be advised that Себиво is not a cure for hepatitis B, that the long-term treatment benefits of Себиво are unknown at this time. In particular, the relationship of initial treatment response to outcomes such as hepatocellular carcinoma and decompensated cirrhosis is unknown.
Patients should be informed that deterioration of liver disease may occur in some cases if treatment is discontinued, and that they should discuss any change in regimen with their physician.
Patients should be advised that treatment with Себиво has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination. HBV prevention strategies should be discussed with patients, including safe sexual practices, and avoidance of needle sharing or sharing any personal items which may contain residual blood or body fluids, such as razor blades or toothbrushes. Additionally, a vaccine is available for prevention of hepatitis B infection in susceptible individuals.
Patients on a low sodium diet should be advised that Себиво oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 mL).
Patients should be advised to dispose of unused or expired Себиво by using a community pharmaceutical take-back disposal program, or by placing unused Себиво in a closed container, such as a sealed bag, into household trash. All identifying information should be removed from the original Себиво container prior to disposal.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Telbivudine has shown no carcinogenic potential. Long term oral carcinogenicity studies with telbivudine were negative in mice and rats at exposures up to 14 times those observed in humans at the therapeutic dose of 600 mg per day.
There was no evidence of genotoxicity based on in vitro or in vivo tests. Telbivudine was not mutagenic in the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli strains with or without metabolic activation. Telbivudine was not clastogenic in mammalian-cell gene mutation assays, including human lymphocyte cultures and an assay with Chinese hamster ovary cells with or without metabolic activation. Furthermore, telbivudine showed no effect in an in vivo micronucleus study in mice.
Effects on fertility were studied in rats administered telbivudine as juveniles or adults. Juvenile rats were treated with telbivudine at doses of 0, 250, 1000, and 2000 mg per kg per day from post natal days 14 to 70. These rats were mated following a 5 week drug-free recovery period. Up to 50% reduction of fertility was associated with doses 1000 mg per kg per day and higher, which was equivalent to a systemic exposure approximately 7.5 times that achieved in humans at the therapeutic dose. The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters was 250 mg per kg per day, which was equivalent to systemic exposure levels 2.5 to 2.8 times that achieved in humans at the therapeutic dose. In contrast, such reduction of fertility was absent in adult rats treated with telbivudine at doses up to 2000 mg per kg per day, equivalent to a systemic exposure approximately 14 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Category B
Telbivudine is not teratogenic and has shown no adverse effects in developing embryos and fetuses in preclinical studies. Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta. Developmental toxicity studies revealed no evidence of harm to the fetus in rats and rabbits at doses up to 1000 mg per kg per day, providing exposure levels 6- and 37-times higher, respectively, than those observed with the 600 mg per day dose in humans.
There are no adequate and well-controlled trials of Себиво in pregnant women. Because animal reproductive toxicity studies are not always predictive of human response, Себиво should be used during pregnancy only if potential benefits outweigh the risks.
Pregnancy Registry
To monitor fetal outcomes of pregnant women exposed to Себиво, healthcare providers are encouraged to register such patients in the Antiretroviral Pregnancy Registry by calling 1-800-258-4263.
Labor and Delivery
There are no trials in pregnant women and no data on the effect of Себиво on transmission of HBV from mother to infant. Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Nursing Mothers
Telbivudine is excreted in the milk of rats. It is not known whether Себиво is excreted in human milk. Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Себиво.
Pediatric Use
Safety and effectiveness of Себиво in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use
Clinical trials of Себиво did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger subjects. In general, caution should be exercised when prescribing Себиво to elderly patients, considering the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or other drug therapy. Renal function should be monitored in elderly patients, and dosage adjustments should be made accordingly.
Renal Impairment
Себиво is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose regimen adjustment is recommended in patients with creatinine clearance less than 50 mL per min, including patients with ESRD requiring hemodialysis.
Liver Transplant Recipients
The safety and efficacy of Себиво in liver transplant recipients have not been evaluated. The steady-state pharmacokinetics of Себиво was not altered following multiple dose administration in combination with cyclosporine. If Себиво treatment is determined to be necessary for a liver transplant recipient who has received or is receiving an immunosuppressant that may affect renal function, such as cyclosporine or tacrolimus, renal function should be monitored both before and during treatment with Себиво.
Co-infected Patients
Себиво has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g., patients co-infected with HIV, HCV, or HDV).
Racial/Ethnic Minorities
The safety and efficacy of Себиво have not been evaluated in Black/African American or Hispanic patients. It is not known if safety and efficacy can be extrapolated from studied populations.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung erörtert:
- Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose
- Schwere akute Hepatitis-Exazerbationen nach Absetzen der Behandlung
- Myopathie
- Periphere Neuropathie
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert hauptsächlich auf zwei Studien (007 GLOBE und NV-02B-015), in denen 1.699 Probanden mit chronischer Hepatitis B eine doppelblinde Behandlung mit 600 mg (n = 847 Probanden) oder Lamivudin (n = 852 Probanden) erhielten 104 Wochen. Die mediane Therapiedauer betrug für beide Behandlungsgruppen 104 Wochen.
In den 104-wöchigen klinischen Studien wurden die meisten mit Себиво berichteten unerwünschten Erfahrungen als leicht oder mittelschwer eingestuft und nicht Себиво zugeschrieben. Ausgewählte unerwünschte Ereignisse jeglicher Schwere, die bei mehr als oder gleich 3% der Empfänger von Себиво und Lamivudin gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 gezeigt. Mit Ausnahme der erhöhten Kreatinkinase (CK), über die unter Себиво-Empfängern häufiger berichtet wurde, war das Nebenwirkungsprofil für die beiden Medikamente ähnlich.
Tabelle 2: Ausgewählte häufige unerwünschte Ereignissea in Pooled Trials 007 GLOBE und NV-02B-015
Unerwünschtes Ereignis (bevorzugte Laufzeit) | Себиво N = 847 n (%)b | Lamivudin N = 852 n (%)b |
Müdigkeit | 106 (13) | 95 (11) |
CK erhöht | 90 (11) | 52 (6) |
Kopfschmerzen | 83 (10) | 95 (11) |
Husten | 52 (6) | 45 (5) |
Durchfall | 50 (6) | 46 (5) |
Bauchschmerzen, oben | 49 (6) | 52 (6) |
Übelkeit | 45 (5) | 40 (5) |
Pharyngolaryngealer Schmerz | 38 (5) | 31 (4) |
Arthralgie | 37 (4) | 38 (5) |
Pyrexie | 34 (4) | 27 (3) |
Hautausschlag | 33 (4) | 21 (3) |
Rückenschmerzen | 33 (4) | 32 (4) |
Schwindel | 32 (4) | 43 (5) |
Bauchschmerzen | 29 (3) | 31 (4) |
Myalgie | 27 (3) | 17 (2) |
ALT erhöht | 27 (3) | 31 (4) |
Dyspepsie | 24 (3) | 39 (5) |
Schlaflosigkeit | 24 (3) | 22 (3) |
Blähungen | 22 (3) | 19 (2) |
Pruritus | 18 (2) | 23 (3) |
Hepatitis B-Exazerbation | 17 (2) | 36 (4) |
aUnerwünschte Ereignisse, die bei mehr als oder gleich 3% der Probanden in beiden Behandlungsgruppen gemeldet wurden bn (%) = Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden |
In 239/847 (28%) der Empfänger von Себиво und 229/852 (27%) der Lamivudin-Empfänger wurden mittelschwere bis schwere unerwünschte Ereignisse (Klasse 2-4) gemeldet. Das Profil von unerwünschten Ereignissen mittlerer bis schwerer Intensität war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, und bei mehr als 2% der Probanden in beiden Behandlungsgruppen wurde kein individuelles unerwünschtes Ereignis berichtet.
Unter 4% der Empfänger von Себиво und 4% der Empfänger von Lamivudin wurden Ausbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse gemeldet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von CK führten, waren erhöhte CK, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Myalgie und Myopathie.
Periphere Neuropathie wurde bei weniger als 1% (2/847) der Probanden, die eine Monotherapie Себиво erhielten, als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Bei weniger als 1% (5/847) wurde bei Себиво behandelten Probanden Myopathie / Myositis (mit Muskelschwäche) diagnostiziert.
Laboranomalien
Die Häufigkeit ausgewählter behandlungsbedingter Laboranomalien in den Studien 007 GLOBE und NV-02B-015 ist in Tabelle 3 aufgeführt.
Tabelle 3: Ausgewählte Laboranomalien der Behandlungsnähe 3-4. Gradesa bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in den 104-Wochen-Studien mit 007 GLOBE und NV-02B-015
Prüfung | 600 mg (n = 847) | Lamivudin 100 mg (n = 852) |
Kreatinkinase (CK) größer als 7,0 x ULN | 13% | 4% |
ALT größer als 10,0 x ULN und 2,0 x Grundlinieb | 5% | 8% |
ALT größer als 3 x Grundlinie | 7% | 13% |
AST (SGOT) größer als 3,0 x Grundlinie | 6% | 10% |
Lipase größer als 2,5 x ULN | 2% | 4% |
Amylase größer als 3,0 x ULN | weniger als 1% | weniger als 1% |
Gesamtbilirubin größer als 5,0 x ULN | weniger als 1% | weniger als 1% |
Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 749 / mm³) | 2% | 2% |
Thrombozytopenie (Thrombozyten kleiner oder gleich 49.999 / mm³) | weniger als 1% | weniger als 1% |
a Der Wert während der Behandlung verschlechterte sich während der Therapie vom Ausgangswert auf Grad 3 oder Grad 4 b Definition der akuten Hepatitis-Fackel durch die American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) |
Kreatin Kinase (CK) -Erhöhungen
Kreatinkinase (CK) -Erhöhungen waren bei Probanden, die sich mit Себиво-Behandlung befassten, häufiger. Nach 104-wöchiger Behandlung traten bei 79% der mit Себиво behandelten Probanden und 47% der mit Lamivudin behandelten Probanden Erhöhungen des Grads 1-4 CK auf. Erhöhungen des 3. oder 4. CK. Grades traten bei 13% der mit Себиво behandelten Probanden und 4% der mit Lamivudin behandelten Probanden auf. Die meisten CK-Erhöhungen waren asymptomatisch, aber die mittlere Erholungszeit war für Probanden unter Себиво länger als für Probanden unter Lamivudin.
Unter den mit Себиво behandelten Probanden mit CK-Erhöhungen vom Grad 1-4 entwickelten 10% ein unerwünschtes Ereignis des Bewegungsapparates im Vergleich zu 5% der mit Lamivudin behandelten Probanden. Insgesamt 2% (13/847) Себиво-behandelte Probanden unterbrachen oder brachen das Studienmedikament aufgrund von CK-Erhöhung oder unerwünschten Ereignissen des Bewegungsapparates ab1.
ALT flackert während der Behandlung
Die Inzidenz von ALT-Fackeln, definiert als ALT größer als 10 x ULN und größer als 2 x Grundlinie, war in den beiden Behandlungsarmen (3%) in den ersten sechs Monaten ähnlich. Nach Woche 24 wurden ALT-Fackeln im Arm Себиво (2%) weniger häufig gemeldet als im Arm (5%). Während der Behandlung mit chronischer Hepatitis B wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Hepatitis-Exazerbationen nach Absetzen der Behandlung
In der Untergruppe der Probanden, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen haben, oder wer sich entschieden hat, Себиво nicht in einer anderen klinischen Studie fortzusetzen, 9/154 (6%) Себиво-behandelt und 10/180 (6%) Mit Lamivudin behandelte Probanden zeigten eine Exazerbation der Hepatitis (ALT-Erhöhung größer als 2 x Grundlinie und größer als 10 x ULN) in der 4-monatigen Nachbehandlungsperiode.
Ergebnisse bei 208 Wochen
Nach 104 Wochen Blindtherapie in den Studien 007 GLOBE und NV-02B-015 erhielten 667 Probanden Себиво in einem offenen Verlängerungsversuch, CLDT600A2303. Von denjenigen, die ursprünglich zur Себиво-Therapie randomisiert wurden, nahmen 78% der Probanden (530/680) aus der Studie 007 GLOBE und 82% (137/167) der Probanden aus der Studie NV-02B-015 an der Verlängerungsstudie teil und setzten die Behandlung für bis zu 208 Wochen fort. Die langfristige Sicherheitspopulation von CLDT600A2303 in der Studie bestand aus 655 Probanden, darunter 518 Probanden aus der Studie 007 GLOBE und 137 Probanden aus der Studie NV-02B-015.
Das allgemeine Sicherheitsprofil der gepoolten Analyse bis zu 104 und 208 Wochen war ähnlich. CK-Erhöhungen 3/4 Grades traten bei 16% der mit Себиво behandelten Probanden (104/655) in der Studie CLDT600A2303 auf. Die meisten CK-Erhöhungen 3/4 waren asymptomatisch (74% der Probanden ohne muskelbedingte Nebenwirkungen) und vorübergehend (98% der Episoden dauerten ein oder zwei Besuche (Besuchsintervall 2 - 12 Wochen) und 87% der Probanden hatten einen oder zwei Episoden). Die meisten CK-Erhöhungen (93%) der Klasse 3/4 lösten sich spontan auf oder kehrten zu den Ausgangswerten zurück. Zwei Fälle von Myopathie und zwei Fälle von Myositis wurden bei den 655 mit Себиво behandelten Probanden gemeldet.
Unter der Kohorte von 655 Probanden, die in der Studie CLDT600A2303 bis zu 208 Wochen lang Себиво fortsetzten, einschließlich der Untergruppe der Patienten (n = 223) mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60-90 ml pro Minute) zu Studienbeginn, war die von MDRD bewertete mittlere geschätzte GFR nicht rückläufig.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Себиво nach der Zulassung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Rhabdomyolyse
Störungen des Nervensystems
Parästhesie, Hypästhesie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Laktatazidose
1Enthält die bevorzugten Begriffe: Rückenschmerzen, Brustwandschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Flankenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Beschwerden, muskuloskelettale Steifheit, Myalgie, myofasziale Schmerzsyndrom, Myopathie, Myositis, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Es gibt keine Informationen über eine absichtliche Überdosierung von Себиво, aber ein Proband hatte eine unbeabsichtigte und asymptomatische Überdosierung. Gesunde Probanden, die 4 Tage lang Dosen von bis zu 1800 mg pro Tag erhielten, hatten keinen Anstieg oder unerwartete unerwünschte Ereignisse. Eine maximal tolerierte Dosis für Себиво wurde nicht bestimmt. Im Falle einer Überdosierung sollte Себиво abgesetzt werden, der Patient muss auf Anzeichen von Toxizität überwacht und bei Bedarf eine angemessene allgemeine unterstützende Behandlung angewendet werden.
Im Falle einer Überdosierung kann eine Hämodialyse in Betracht gezogen werden. Innerhalb von 2 Stunden entfernte eine 4-stündige Hämodialysesitzung nach einer Einzeldosis von 200 mg Telbivudin ungefähr 23% der Telbivudin-Dosis.