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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.06.2022
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Entecavir
Энтекавир Сандоз ist indiziert zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit:
** eine Hämodialyse-Tagen, verwalten Энтекавир Сандоз nach Hämodialyse.
Resistenz und spezifische Vorsorgemaßnahme für Lamivudin-refraktäre Patienten:
Энтекавир Сандоз lösung zum Einnehmen enthält Maltitol. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Энтекавир Сандоз tabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fruktoseintoleranz eingenommen werden.
spontane Exazerbationen bei chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und durch vorübergehende Erhöhungen der Serum-ALT gekennzeichnet. Nach Beginn der antiviralen Therapie kann die Serum-ALT-bei einigen Patienten ansteigen, wenn die Serum-HBV-DNA-Spiegel sinken. Bei den behandelten Patienten mit Auf-treatment-Exazerbationen lag der Medianwert bei 4-5 Wochen. Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese Erhöhungen der Serum-ALT-im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Serum-Bilirubin-Konzentrationen oder einer Leberdekompensation einher. Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose haben möglicherweise ein höheres Risiko für eine Leberdekompensation nach einer Hepatitis-Exazerbation und sollten daher während der Therapie genau überwacht werden
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit sind häufige Nebenwirkungen, die die Fähigkeit zum Fahren und Benutzen von Maschinen beeinträchtigen können.
Behandlung über 48 Wochen hinaus: Die fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mittlere Dauer von 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
in < 1%.
3
e. Andere besondere Populationen
IE/ml und mittlere ALT-betrug 103 U / l in der Studienpopulation. Sterben Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in Woche 48 und Woche 96 sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
und C
max
Entecavir wird überwiegend durch die Niere eliminiert, wobei das Medikament im Steady-State von etwa 75% der Dosis im Urin wiederhergestellt wird. Sterben renale Clearance ist dosisunabhängig und liegt zwischen 360-471 ml/min, Krieg darauf hindeutet, dass Entecavir sowohl einer glomerulären Filtration als auch einer Netto-tubulären Sekretion unterzogen wird. Nach Erreichen der Spitzenwerte verringerten sich die Entecavir-Plasmakonzentrationen biexponentiell mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128-149 Stunden. Der beobachtete Arzneimittelakkumulationsindex tritt ≈ 2 mal mit einmal täglicher Dosierung wurde auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von etwa 24 Stunden hindeutet
Sterben AUC Krieg bei Frauen aufgrund von Unterschieden in der Nierenfunktion und Gewicht um 14% höher als bei Männern. Nach Anpassung eine Unterschiede in der Kreatinin-Clearance und im Körpergewicht gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Probanden.
sterben Wirkung des Kastraten auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde untersucht, indem ältere Probanden im Alter von 65-83 Jahren (Durchschnittsalter Frauen 69 Jahre, Männer 74 Jahre) mit jungen Probanden im Alter von 20-40 Jahren (Durchschnittsalter Frauen 29 Jahre, Männer 25 Jahre) verglichen wurden). Sterben AUC Krieg bei älteren Patienten um 29% höher als bei jungen Probanden, hauptsächlich aufgrund von Unterschieden in der Nierenfunktion und Gewicht. Nach Anpassung eine Unterschiede in der Kreatinin-Clearance und im Körpergewicht hatten ältere Probanden eine 12.5% höhere AUC als junge Probanden.Sterben populationspharmakokinetische Analyse, die Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren umfasste, identifizierte das Alter nicht als signifikant beeinflussend für die Pharmakokinetik von Entecavir
Энтекавир Сандоз wird schnell mit Spitzenplasmakonzentrationen absorbiert, die zwischen 0,5 bis 1,5 Stunden auftreten. Sterben, sterben die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt. Basierend auf der Urinausscheidung des Arzneimittels wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt. Es gibt einen dosisproportionalen Anstieg von C
44-46% und eine Abnahme der AUC von 18-20%. Der untere C und AUC, wenn sie mit Nahrung eingenommen wird, wird bei Nukleosid-naÃve-Patienten nicht als klinisch relevant angesehen, könnte jedoch sterben Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen.
C-Энтекавир Сандоз, keine oxidativen oder acetylierten Metaboliten und geringe Mengen der Phase-II-Metaboliten, Glucuronid-und Sulfatkonjugate, wurden beobachtet.
Энтекавир Сандоз sterben Clearance nimmt mit abnehmender Kreatinin-Clearance ab. Eine 4-stündige Periode der Hämodialyse entfernt ≈ 13% der Dosis, und 0,3% wurde durch CAPD entfernt. Sterben Pharmakokinetik von Энтекавир Сандоз nach einer Einzeldosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-B-Infektion) ist in der folgenden Tabelle dargestellt:
Sterben AUC Krieg bei Frauen aufgrund von Unterschieden in der Nierenfunktion und Gewicht um 14% höher als bei Männern. Nach Anpassung eine Unterschiede in der Kreatinin-Clearance und im Körpergewicht gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Probanden.
für diese Themen wurde 14.48 ng/ml, 38.58 ng·h/ml, und 0,47 ng/ml, respectively.
Zweijährige Karzinogenitätsstudien: Bei männlichen Mäusen wurde bei Exposition > 4 und > 2 mal mehr Lungentumorinzidenz beobachtet als beim Menschen bei 0.5 mg bzw. 1 mg. Der Tumorentwicklung ging eine Pneumozytenproliferation in der Lunge voraus, die bei Ratten, Hunden oder Affen nicht beobachtet wurde, Krieg darauf hindeutet, dass ein Schlüsselereignis in der Lungentumorentwicklung, das bei Mäusen beobachtet wurde, wahrscheinlich speziesspezifisch Krieg. Erhöhte Inzidenz anderer Tumore, einschließlich Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige Gefäßtumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei hohen Lebensdauerexpositionen beobachtet. Sterben Nicht-Effekt-Werte konnten jedoch nicht genau festgelegt werden. Sterben Prädiktivität der Befunde für den Menschen ist nicht bekannt
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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