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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Chronische Hepatitis B bei Patienten mit Anzeichen einer Virusreplikation und Leberentzündung. Zu Beginn der Sebivo-Tablet-Therapie erforderliche Punkte: HBeAg + ve: HBV-DNA <9log 10 Kopien / ml, ALT ≥ 2x ULN; HBeAg-ve: HBV-DNA <7log 10 Kopien / ml .
Sebivo Tablette ist ein antivirales Medikament. Es verhindert, dass sich Viruszellen im Körper vermehren und neue Leberzellen infizieren.
Sebivo Tablet wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen angewendet. Dieses Arzneimittel heilt Hepatitis nicht.
Sebivo Tablet kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
Übliche Erwachsenendosis für chronische Hepatitis B
600 mg oral einmal täglich
Übliche pädiatrische Dosis für chronische Hepatitis B
16 Jahre oder älter: 600 mg oral einmal täglich
Anpassung der Nierendosis
CrCl 30 bis 49 ml / min:
Tabletten: 600 mg oral alle 48 Stunden
Orale Lösung: 400 mg oral einmal täglich
CrCl weniger als 30 ml / min (keine Dialyse erforderlich):
Tabletten: 600 mg oral alle 72 Stunden
Orale Lösung: 200 mg oral einmal täglich
Anpassung der Leberdosis
Keine Anpassung empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlicher Fälle, wurden unter alleiniger oder in Kombination mit antiretroviralen Nucleosidanaloga berichtet. Risikofaktoren für eine Laktatazidose können das weibliche Geschlecht, Fettleibigkeit und eine anhaltende Nukleosidexposition sein. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Fälle wurden jedoch auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren berichtet. Die Behandlung mit Sebivo Tablet sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der klinische und Laborbefunde entwickelt, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hinweisen (was Hepatomegalie und Steatose auch ohne ausgeprägte Transaminase-Erhöhungen umfassen kann).
Bei Patienten, die die Antihepatitis B-Therapie abgebrochen haben, einschließlich der Therapie mit Sebivo Tablet, wurde über schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B berichtet. Patienten, die Sebivo Tablet absetzen, sollten mindestens mehrere Monate lang eng mit klinischen und Laboruntersuchungen überwacht werden. Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Antihepatitis B-Therapie erforderlich sein.
Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten während der Sebivo-Tablet-Therapie regelmäßig überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sebivo Tablet mit Peginterferon alfa-2a ist aufgrund des erhöhten Risikos einer peripheren Neuropathie kontraindiziert.
Periphere Neuropathie wurde mit Sebivo Tablet allein oder in Kombination mit Interferonen berichtet. Bei gleichzeitiger Sebivo-Tablet und Peginterferon alfa-2a wurde im Vergleich zu Sebivo-Tablet allein ein erhöhtes Risiko und eine erhöhte Schwere der peripheren Neuropathie beobachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo Tablet in Kombination mit Interferonen bei chronischer Hepatitis B wurde nicht nachgewiesen. Patienten sollten angewiesen werden, Taubheitsgefühl, Kribbeln und / oder Brennen in Armen und / oder Beinen mit oder ohne Gangstörung zu melden. Sebivo Tablet sollte bei Verdacht auf periphere Neuropathie unterbrochen und bei Diagnose abgesetzt werden.
Myopathie und Myositis wurden bei Anwendung von Sebivo Tablet mehrere Wochen bis Monate nach Beginn der Behandlung berichtet. Die Behandlung mit Sebivo-Tabletten sollte bei Verdacht auf Myopathie unterbrochen und bei Diagnose abgebrochen werden. Wenn die gleichzeitige Therapie mit anderen mit Myopathie verbundenen Arzneimitteln beginnt, sollten Ärzte die Patienten eng auf Anzeichen oder Symptome ungeklärter Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche überwachen.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Lebertransplantationspatienten, bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis C-Virus oder dem Hepatitis D-Virus koinfiziert sind, nicht nachgewiesen.
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung bei Transplantatempfängern, die Immunsuppressiva erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, kann die Serumspiegel von Sebivo Tablet und / oder den anderen Arzneimitteln verändern. Eine genaue klinische und Laborüberwachung auf Nebenwirkungen wird empfohlen, und gegebenenfalls sollten geeignete Dosierungsanpassungen vorgenommen werden.
Klinische Studien zu Sebivo Tablet enthielten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten vorsichtig sein, wobei die größere Häufigkeit einer verminderten Nierenfunktion aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie zu berücksichtigen ist. Die Nierenfunktion sollte bei dieser Patientenpopulation engmaschig überwacht werden.
Die orale Lösung von Sebivo Tablet enthält etwa 47 mg Natrium pro 600 mg Dosis (30 ml).
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei schwarz / afroamerikanischen oder hispanischen Patienten nicht nachgewiesen.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.
Dialyse
Nierenerkrankung im Endstadium:
Tabletten: 600 mg oral alle 96 Stunden
Orale Lösung: 120 mg oral einmal täglich
Sebivo Tablet sollte nach Hämodialyse-Sitzungen dosiert werden, wenn es an Hämodialyse-Tagen verabreicht wird.
Andere Kommentare
Aufgrund höherer Resistenzraten, die sich bei Patienten mit unvollständiger Virussuppression mit einer Langzeittherapie entwickeln können, sollte die Therapie bei den folgenden Patienten nur begonnen werden, wenn HBV-DNA- und ALT-Messungen vor der Behandlung bekannt sind:
HBeAg-positiv: HBV-DNA sollte weniger als 9 log10 Kopien / ml und ALT vor der Therapie größer oder gleich der 2-fachen Obergrenze des Normalwerts sein.
HBeAg-negativ: HBV-DNA sollte vor der Therapie weniger als 7 log10 Kopien / ml betragen.
Die optimale Behandlungsdauer wurde nicht festgelegt. Das Ansprechen während der Behandlung sollte die fortgesetzte Therapie leiten. Eine alternative Behandlung wird bei Patienten mit unvollständiger Virusunterdrückung (HBV-DNA größer oder gleich 300 Kopien / ml) nach 24-wöchiger Therapie empfohlen. HBV-DNA sollte alle 6 Monate überwacht werden, um eine fortgesetzte Reaktion sicherzustellen. Eine alternative Behandlung wird empfohlen, wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt nach ihrem ersten Ansprechen positiv auf HBV-DNA testen. Die optimale Behandlung sollte durch Widerstandstests geleitet werden.
Sebivo Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die orale Lösung kann bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
Die orale Lösung von Sebivo Tablet sollte 2 Monate nach dem Öffnen der Flasche entsorgt werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sebivo Tablet wissen sollte??
Sebivo Tablet Tabletten sind bei Patienten mit zuvor nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Produkts kontraindiziert.
Verwenden Sie Sebivo Tablet gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Sebivo Tablet wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal erneut, wenn Sie das Sebivo-Tablet nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Sebivo Tablet mit oder ohne Nahrung ein.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Sebivo Tablet haben, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise können Sie eine andere Form von Sebivo-Tablet einnehmen.
- Nehmen Sie Sebivo Tablet regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Sebivo Tablet jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es eingenommen zu haben.
- Nehmen Sie das Sebivo Tablet weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Sebivo Tablet vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Sebivo Tablet.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Sebivo Tablet wird zur Behandlung einer Langzeitinfektion des Hepatitis B-Virus bei Patienten angewendet, die möglicherweise auch Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Sebivo Tablet aus??
Da Sebivo Tablet hauptsächlich durch renale Ausscheidung eliminiert wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Sebivo Tablet mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, die Plasmakonzentrationen von Sebivo Tablet und / oder der gemeinsam verabreichten Substanz beeinflussen.
Bei Konzentrationen bis zu dem 12-fachen, die beim Menschen verwendet wurden, hemmte Sebivo Tablet nicht in vitro Metabolismus, der durch eines der folgenden humanen mikrosomalen CYP450-Isoenzyme vermittelt wird, von denen bekannt ist, dass sie am menschlichen Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 und 3A4. Sebivo Tablet induziert bei Tieren keine CYP450-Isoenzyme. Basierend auf diesen Ergebnissen und dem bekannten Eliminationsweg von Sebivo Tablet ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen mit Sebivo Tablet mit anderen Arzneimitteln gering.
Die Steady-State-Pharmakokinetik von Sebivo-Tablets war nach Mehrfachdosis in Kombination mit Lamivudin, Adefovirdipivoxil, Ciclosporin oder pegyliertem Interferon-α 2a unverändert.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sebivo Tablet??
Ungefähr 1500 Probanden wurden in klinischen Studien mit Dosen von bis zu 1800 mg / Tag mit Sebivo-Tablette behandelt. Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert hauptsächlich auf der zentralen 007-GLOBE-Studie, in der 1367 Patienten mit chronischer Hepatitis B bis zu 104 Wochen lang eine doppelblinde Behandlung mit Sebivo Tablet 600 mg / Tag (n = 680) oder Lamivudin (n = 687) erhielten .
Die mediane Behandlungsdauer in der 007-GLOBE-Studie betrug 60 Wochen für mit Sebivo Tablet und Lamivudin behandelte Patienten. Die Sicherheitsprofile von Sebivo Tablet und Lamivudin waren in dieser Studie im Allgemeinen vergleichbar.
Sebivo Tablet wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die meisten unerwünschten Erfahrungen als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden. In der 007-GLOBE-Studie betrugen die Patientenabbrüche bei unerwünschten Ereignissen, das Fortschreiten klinischer Erkrankungen oder die mangelnde Wirksamkeit in den ersten 52 Behandlungswochen 0,3% für Sebivo Tablet und 1,2% für Lamivudin. In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den ersten 52 Behandlungswochen in der 007-GLOBE-Studie nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgezeichnet wurden: Häufig (≥ 1/100; <1/10); ungewöhnlich (≥ 1/1000; <1/100). Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
In beiden Behandlungsarmen traten Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) auf. Die mittleren CK-Spiegel waren jedoch bei mit Sebivo Tablet behandelten Patienten bis Woche 52 höher und stiegen danach nicht mehr an. Erhöhungen des Grads 3/4 CK traten bei 7,5% der mit Sebivo-Tabletten behandelten Patienten und 3,1% der mit Lamivudin behandelten Patienten bis Woche 52 auf. Die meisten CK-Erhöhungen waren asymptomatisch und die CK-Werte nahmen typischerweise beim nächsten Besuch bei fortgesetzter Behandlung ab. Die Analyse klinischer unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit CK-Erhöhungen ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen mit Sebivo-Tabletten behandelten und mit Lamivudin behandelten Patienten.
Die Inzidenz von Alaninaminotransferase (ALT) -Fackeln war in den ersten 6 Monaten in den beiden Behandlungsarmen ähnlich, für Sebivo Tablet jedoch nach Woche 24 niedriger, wie in Tabelle 6 gezeigt.
Hepatitis B-Exazerbationen nach Absetzen der Behandlung: Bei Patienten, die die Antihepatitis B-Therapie abgebrochen haben, wurde über schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B berichtet. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Exazerbationen von Hepatitis B nach der Behandlung nach Absetzen der Sebivo Tablet-Behandlung vor.
Sebivo Tablet ist ein synthetisches Thymidinnukleosid, das der spezifischen Aktivität gegen das Hepatitis B-Virus entspricht. Sebivo Tablet wird oral verabreicht, mit guter Toleranz, mangelnder Toxizität und ohne dosislimitierende Nebenwirkungen.