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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Fetale Toxizität
Die Verwendung von Medikamenten, die im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester auf das Renin-Angiotensin-System wirken, verringert die Nierenfunktion des Fötus und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Resultierende Oligohydramnios können mit fetaler Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen assoziiert sein. Mögliche Nebenwirkungen bei Neugeborenen sind Schädelhypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Riprazo so bald wie möglich ab.
Nierenfunktionsstörung / Hyperkaliämie / Hypotonie, wenn Riprazo in Kombination mit ARBs oder ACEIs verabreicht wird
Riprazo ist bei Patienten mit Diabetes, die ARBs oder ACEIs erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für Nierenfunktionsstörungen, Hyperkaliämie und Hypotonie kontraindiziert. Vermeiden Sie im Allgemeinen die kombinierte Anwendung von Aliskiren mit ACE-Hemmern oder ARBs, insbesondere bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 60 ml / min.
Anaphylaktische Reaktionen und Kopf- und Halsangioödem
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und / oder des Kehlkopfes wurden bei mit Riprazo behandelten Patienten berichtet und erforderten Krankenhausaufenthalte und Intubationen. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten und ist bei Patienten mit und ohne Angioödem in der Vorgeschichte mit ACEIs oder Angiotensinrezeptorantagonisten aufgetreten. Anaphylaktische Reaktionen wurden aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit unbekannter Häufigkeit berichtet. Wenn ein Angioödem Hals, Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf betrifft oder wenn der Patient in der Vergangenheit eine Operation der oberen Atemwege durchgeführt hat, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten und tödlich sein. Patienten, bei denen diese Auswirkungen auch ohne Atemnot auftreten, benötigen eine längere Beobachtung und geeignete Überwachungsmaßnahmen, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreicht, um eine Beteiligung der Atemwege zu verhindern. Eine sofortige Verabreichung der subkutanen Adrenalinlösung 1: 1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und Maßnahmen zur Gewährleistung einer patentierten Atemwege können erforderlich sein.
Unterbrechen Sie Riprazo sofort bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme entwickeln und nicht neu abwägen.
Hypotonie
Eine symptomatische Hypotonie kann nach Beginn der Behandlung mit Riprazo bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel, Patienten mit Salzmangel oder unter kombinierter Anwendung von Aliskiren und anderen Wirkstoffen, die auf das Reninangiotensin-Aldosteron-System (RAAS) wirken, auftreten. Das Volumen oder der Salzmangel sollten vor der Verabreichung von Riprazo korrigiert werden, oder die Behandlung sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht beginnen.
Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung, die normalerweise problemlos fortgesetzt werden kann, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Überwachen Sie die Nierenfunktion bei mit Riprazo behandelten Patienten regelmäßig. Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, können durch Medikamente verursacht werden, die das RAAS betreffen. Patienten, deren Nierenfunktion teilweise von der Aktivität des RAAS abhängen kann (z.Patienten mit Nierenarterienstenose, schwerer Herzinsuffizienz, post-myokardialem Infarkt oder Volumenmangel) oder Patienten, die ARB, ACEI oder nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) erhalten, einschließlich selektiver Cyclooxygenase2-Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren), können eine Therapie durchführen besonderes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei Riprazo. Erwägen Sie das Zurückhalten oder Absetzen der Therapie bei Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion auftritt.
Hyperkaliämie
Überwachen Sie das Serumkalium regelmäßig bei Patienten, die Riprazo erhalten. Medikamente, die das RAAS betreffen, können Hyperkaliämie verursachen. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes, kombinierte Anwendung mit ARBs oder ACEIs, NSAIDs oder Kaliumpräparaten oder kaliumsparende Diuretika.
Cyclosporin oder Itraconazol
Wenn Aliskiren zusammen mit Cyclosporin oder Itraconazol verabreicht wurde, waren die Blutkonzentrationen von Aliskiren signifikant erhöht. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Cyclosporin oder Itraconazol.
Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (PATIENTE INFORMATIONEN und Gebrauchsanweisung).
Informationen für Patienten
Schwangerschaft
Informieren Sie Patientinnen im gebärfähigen Alter über die Folgen der Exposition gegenüber Riprazo während der Schwangerschaft. Besprechen Sie die Behandlungsoptionen mit Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Ärzten Schwangerschaften so bald wie möglich zu melden.
Stillzeit
Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, dass das Stillen während der Behandlung mit Riprazo nicht empfohlen wird.
Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Weisen Sie die Patienten an, sofort Anzeichen oder Symptome zu melden, die auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen (Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Engegefühl in der Brust, Bienenstöcke, allgemeiner Ausschlag, Schwellung, Juckreiz, Schwindel, Erbrechen, oder Bauchschmerzen) oder Angioödem (Schwellung des Gesichts, Extremitäten, Augen, Lippen, Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) und kein Medikament mehr einzunehmen, bis sie sich mit den verschreibenden Ärzten beraten haben.
Während der Behandlung mit Riprazo kann jederzeit ein Angioödem, einschließlich Kehlkopfödem, auftreten.
Symptomatische Hypotonie
Informieren Sie die Patienten darüber, dass insbesondere in den ersten Tagen der Riprazo-Therapie Benommenheit auftreten kann und dass dies dem verschreibenden Arzt gemeldet werden sollte. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Riprazo bei Auftreten einer Synkope abgesetzt werden sollte, bis der Arzt konsultiert wurde.
Vorsicht Patienten, dass eine unzureichende Flüssigkeitsaufnahme, übermäßiger Schweiß, Durchfall oder Erbrechen zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen kann, mit den gleichen Folgen von Benommenheit und möglicher Synkope.
Kaliumzusätze
Weisen Sie Patienten, die Riprazo erhalten, darauf hin, keine Kaliumpräparate oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffe zu verwenden, ohne den verschreibenden Arzt zu konsultieren.
Beziehung zu Mahlzeiten
Weisen Sie die Patienten auf, ein Routinemuster für die Einnahme von Riprazo in Bezug auf Mahlzeiten festzulegen. Fettreiche Mahlzeiten verringern die Absorption erheblich.
Verabreichung von oralen Pellets
Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft darauf hin, keine Kapseln mit Riprazo-Pellets zum Einnehmen zu schlucken. Überprüfen Sie die Verabreichungsanweisungen für orale Pellets mit dem Patienten oder der Pflegekraft.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial wurde in einer 2-Jahres-Rattenstudie und einer 6-monatigen transgenen (rasH2) Mausstudie mit Aliskiren-Hemifumarat in oralen Dosen von bis zu 1500 mg Aliskiren / kg / Tag bewertet. Obwohl es keinen statistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz gab, der mit der Exposition gegenüber Aliskiren verbunden war, Schleimhautepithelhyperplasie (mit oder ohne Erosion / Aufschlämmung) wurde im unteren Magen-Darm-Trakt bei Dosen von mindestens 750 mg / kg / Tag bei beiden Arten beobachtet, mit einem bei 1 Ratte identifizierten Dickdarmadenom und einem bei einer anderen identifizierten Blinddarmadenokarzinom, seltene Tumoren im Rattenstamm untersucht. Bei systemischer Exposition (AUC0-24hr) beträgt 1500 mg / kg / Tag bei der Ratte etwa das 4-fache und bei der Maus etwa das 1,5-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (MRHD) (300 mg Aliskiren / Tag). Eine mukosale Hyperplasie im Blinddarm oder Dickdarm von Ratten wurde auch in Dosen von 250 mg / kg / Tag (die niedrigste getestete Dosis) sowie in höheren Dosen in 4- und 13-wöchigen Studien beobachtet.
Aliskiren-Hemifumarat war im Ames-Reverse-Mutationstest mit ohne genotoxisches Potential S. typhimurium und E. coli, die in vitro Chromosomenaberrationstest für Eierstockzellen des chinesischen Hamsters, der in vitro Chinesischer Hamster V79 Zellgenmutationstest und der in vivo Maus Knochenmark Mikronukleus Assay.
Die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten wurde bei Dosen von bis zu 250 mg Aliskiren / kg / Tag (8-fache MRHD von 300 mg Riprazo / 60 kg auf mg / m²-Basis) nicht beeinflusst.)
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Riprazo kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. Die Verwendung von Medikamenten, die im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester auf das Renin-Angiotensin-System wirken, verringert die Nierenfunktion des Fötus und erhöht die Morbidität und den Tod des Fötus und des Neugeborenen. Die meisten epidemiologischen Studien, in denen fetale Anomalien nach Exposition gegenüber blutdrucksenkender Anwendung im ersten Trimester untersucht wurden, haben keine Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, von anderen blutdrucksenkenden Mitteln unterschieden. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Riprazo so bald wie möglich ab.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Missbildungen und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 1520%.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und / oder Embryo- / fetales Risiko
Hypertonie in der Schwangerschaft erhöht das mütterliche Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitige Entbindung und Entbindungskomplikationen (z.Notwendigkeit für Kaiserschnitt und postpartale Blutung). Hypertonie erhöht das fetale Risiko für intrauterine Wachstumsbeschränkungen und intrauterinen Tod. Schwangere mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht und entsprechend behandelt werden.
Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen
Die Verwendung von Medikamenten, die im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann Folgendes bewirken: verminderte fetale Nierenfunktion, die zu Anurie und Nierenversagen führt, Oligohydramnios, fetale Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen, einschließlich Schädelhypoplasie, Hypotonie und Tod. In dem ungewöhnlichen Fall, dass es keine geeignete Alternative zur Therapie mit Arzneimitteln gibt, die das Renin-Angiotensin-System für einen bestimmten Patienten beeinflussen, informieren Sie die Mutter über das potenzielle Risiko für den Fötus.
Führen Sie bei Patienten, die Riprazo während der Schwangerschaft einnehmen, serielle Ultraschalluntersuchungen durch, um die intraamniotische Umgebung zu bewerten. Fetale Tests können je nach Schwangerschaftswoche angebracht sein. Patienten und Ärzte sollten sich jedoch bewusst sein, dass Oligohydramnios möglicherweise erst auftreten, nachdem der Fötus eine irreversible Verletzung erlitten hat. Beobachten Sie Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Riprazo in der Gebärmutter eng auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie. Wenn bei Neugeborenen mit einer Uterusexposition in Riprazo in der Vorgeschichte Oligurie oder Hypotonie auftreten, unterstützen Sie den Blutdruck und die Nierenperfusion. Austauschtransfusionen oder Dialyse können erforderlich sein, um die Hypotonie umzukehren und eine gestörte Nierenfunktion zu ersetzen.
Daten
Tierdaten
In Studien zur Entwicklungstoxizität erhielten trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese orales Aliskiren-Hemifumarat in Dosen, die bis zum 20- und 7-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) basierend auf der Körperoberfläche (mg / m²) bei Ratten bzw. Kaninchen betrugen. (Die tatsächlichen Tierdosen betrugen bei Ratten bis zu 600 mg / kg / Tag und bei Kaninchen bis zu 100 mg / kg / Tag.) Es wurde keine Teratogenität beobachtet; Das Geburtsgewicht des Fötus war jedoch bei Kaninchen in Dosen, die das 3,2-fache der MRHD bezogen auf die Körperoberfläche (mg / m²) betrugen, verringert. Aliskiren war in Plazentas, Fruchtwasser und Feten schwangerer Kaninchen vorhanden.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Aliskiren in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Informieren Sie eine stillende Frau aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung bei stillenden Säuglingen, dass das Stillen während der Behandlung mit Riprazo nicht empfohlen wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Riprazo wurden in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht. Die Pharmakokinetik von Riprazo wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht. In dieser Altersgruppe wird erwartet, dass das Nebenwirkungsprofil dem bei Erwachsenen ähnlich ist.
Präklinische Studien zeigen ein Potenzial für einen signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Aliskiren bei pädiatrischen Patienten. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien ist Riprazo bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte nicht bei Kindern unter 2 bis unter 6 Jahren angewendet werden.
Bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m² liegen keine Daten vor.
Neugeborene mit einer Geschichte von Utero Exposition gegenüber Riprazo
Wenn Oligurie oder Hypotonie auftritt, direkte Aufmerksamkeit für die Unterstützung des Blutdrucks und die Nierenperfusion. Austauschtransfusionen oder Dialyse können erforderlich sein, um die Hypotonie umzukehren und / oder eine gestörte Nierenfunktion zu ersetzen.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten, die in klinischen Studien Aliskiren erhielten, waren 1.275 (19%) 65 Jahre oder älter und 231 (3,4%) 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Nierenfunktionsstörung
Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 30 ml / min] wurden nicht nachgewiesen, da diese Patienten in klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Erfahrung in klinischen Studien
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:
- Fetale Toxizität
- Anaphylaktische Reaktionen sowie Kopf- und Halsangioödem
- Hypotonie
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Hypertonie bei Erwachsenen
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Bewertung der Sicherheit von Riprazo bei mehr als 6.460 Patienten wider, darunter über 1.740, die länger als 6 Monate behandelt wurden, und mehr als 1.250 Patienten länger als 1 Jahr. In placebokontrollierten klinischen Studien trat bei 2,2% der mit Riprazo behandelten Patienten ein Absetzen der Therapie aufgrund eines klinischen unerwünschten Ereignisses, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, auf, gegenüber 3,5% der mit Placebo behandelten Patienten. Diese Daten enthalten keine Informationen aus der ALTITUDE-Studie, in der die Verwendung von Aliskiren in Kombination mit ARBs oder ACEIs bewertet wurde.
Angioödem
In den klinischen Studien wurden zwei Fälle von Angioödemen mit respiratorischen Symptomen bei Anwendung von Riprazo berichtet. Zwei weitere Fälle von periorbitalen Ödemen ohne respiratorische Symptome wurden als mögliches Angioödem gemeldet und führten zum Absetzen. Die Rate dieser Angioödemfälle in den abgeschlossenen Studien betrug 0,06%.
Darüber hinaus wurden 26 weitere Fälle von Ödemen mit Gesicht, Händen oder ganzem Körper bei Verwendung von Riprazo gemeldet, darunter 4, die zum Absetzen führten.
In den placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz von Ödemen, an denen Gesicht, Hände oder der ganze Körper beteiligt waren, bei Riprazo jedoch 0,4%, verglichen mit 0,5% bei Placebo. In einer Langzeitstudie zur aktiven Kontrolle mit Riprazo- und Hydrochlorothiazid (HCTZ) -Armen betrug die Inzidenz von Ödemen, an denen Gesicht, Hand oder ganzer Körper beteiligt waren, in beiden Behandlungsarmen 0,4%.
Gastrointestinal
Riprazo führt zu dosisabhängigen gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen. Durchfall wurde von 2,3% der Patienten mit 300 mg berichtet, verglichen mit 1,2% bei Placebo-Patienten. Bei Frauen und älteren Menschen (ab 65 Jahren) Ein Anstieg der Durchfallraten war ab einer Dosis von 150 mg täglich offensichtlich, mit Raten für diese Untergruppen von 150 mg, vergleichbar mit denen von 300 mg für Männer oder jüngere Patienten (alle Raten etwa 2,0% bis 2,3%). Andere GI-Symptome waren Bauchschmerzen, Dyspepsie und gastroösophagealer Reflux, obwohl erhöhte Raten für Bauchschmerzen und Dyspepsie nur bei 600 mg täglich von Placebo unterschieden wurden. Durchfall und andere GI-Symptome waren typischerweise mild und führten selten zum Absetzen.
Husten
Riprazo war in den placebokontrollierten Studien mit einem leichten Anstieg des Hustens verbunden (1,1% bei jeder Anwendung von Riprazo gegenüber 0,6% bei Placebo). In aktiv kontrollierten Studien mit ACE-Hemmerarmen (Ramipril, Lisinopril) betrugen die Hustenraten für die Riprazo-Arme etwa ein Drittel bis die Hälfte der Raten in den ACE-Hemmerarmen.
Anfälle
Einzelne Episoden von tonisch-klonischen Anfällen mit Bewusstlosigkeit wurden bei 2 Patienten berichtet, die in den klinischen Studien mit Riprazo behandelt wurden. Einer dieser Patienten hatte prädisponierende Ursachen für Anfälle und ein negatives Elektroenzephalogramm (EEG) und eine zerebrale Bildgebung nach den Anfällen (für den anderen Patienten wurden EEG- und Bildgebungsergebnisse nicht berichtet). Riprazo wurde eingestellt und es gab keine Rechallenge.
Andere Nebenwirkungen mit erhöhten Raten für Riprazo im Vergleich zu Placebo waren Hautausschlag (1% gegenüber 0,3%), erhöhte Harnsäure (0,4% gegenüber 0,1%), Gicht (0,2% gegenüber 0,1%) und Nierensteine (0,2% gegenüber 0%).
Aliskirens Wirkung auf EKG-Intervalle wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin) 7-tägigen Wiederholungsdosisstudie mit Holter-Überwachung und 12 Blei-EKGs während des gesamten Intervosierungsintervalls untersucht. Es wurde keine Auswirkung von Aliskiren auf das QT-Intervall beobachtet.
Pädiatrische Hypertonie
Aliskiren wurde bei 267 pädiatrischen hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren auf Sicherheit untersucht. darunter 208 Patienten, die 52 Wochen lang behandelt wurden. Diese Studien ergaben keine unerwarteten Nebenwirkungen. Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren denen bei Erwachsenen ähnlich sind.
Klinische Laborergebnisse
In kontrollierten klinischen Studien, klinisch relevante Änderungen der Standardlaborparameter waren selten mit der Verabreichung von Riprazo bei Patienten mit Bluthochdruck verbunden, die nicht gleichzeitig mit einem ARB oder ACEI behandelt wurden. In Mehrfachdosisstudien bei hypertensiven Patienten, Riprazo hatte keine klinisch wichtigen Auswirkungen auf das Gesamtcholesterin, HDL, Nüchtern-Triglyceride, oder Nüchternglukose.
Blutharnstoff Stickstoff, Kreatinin
Bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht gleichzeitig mit einem ARB oder ACEI behandelt wurden, wurde bei weniger als 7% der mit Riprazo allein behandelten Patienten ein geringfügiger Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) oder des Serumkreatinins beobachtet, gegenüber 6% unter Placebo.
Hämoglobin und Hämatokrit
Bei allen Aliskiren-Monotherapie wurden geringfügige Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlere Abnahmen von ungefähr 0,08 g / dl bzw. 0,16 Vol .-%) beobachtet. Die Abnahmen waren dosisabhängig und betrugen 0,24 g / dl und 0,79 Volumenprozent für 600 mg täglich. Dieser Effekt tritt auch bei anderen Wirkstoffen auf, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wie Angiotensin-Inhibitoren und ARBs, und kann durch Reduktion von Angiotensin II vermittelt werden, das die Erythropoietinproduktion über den AT1-Rezeptor stimuliert. Diese Abnahmen führten zu einem leichten Anstieg der Anämieraten mit Aliskiren im Vergleich zu Placebo (0,1% bei jeder Verwendung von Aliskiren, 0,3% bei Aliskiren 600 mg täglich gegenüber 0% bei Placebo). Kein Patient brach die Therapie wegen Anämie ab.
Serum Kalium
Bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht gleichzeitig mit einem ARB oder ACEI behandelt wurden, war ein Anstieg des Serumkaliums von mehr als 5,5 mÄq / l selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% mit Placebo).
Serum-Uric-Säure
Die Aliskiren-Monotherapie führte zu einem geringen mittleren Anstieg der Serumharnsäurespiegel (etwa 6 Mikromol / l), während die HCTZ einen größeren Anstieg (etwa 30 Mikromol / l) verursachte. Die Kombination von Aliskiren mit HCTZ scheint additiv zu sein (etwa 40 Mikromol / l Anstieg). Der Anstieg der Harnsäure scheint zu einem leichten Anstieg der Harnsäure-bedingten Nebenwirkungen zu führen: erhöhte Harnsäure (0,4% gegenüber 0,1%), Gicht (0,2% gegenüber. 0,1%) und Nierensteine (0,2% gegenüber 0%).
Kreatin Kinase
Bei etwa 1% der Aliskiren-Monotherapie-Patienten wurde ein Anstieg der Kreatinkinase um mehr als 300% gegenüber 0,5% der Placebo-Patienten aufgezeichnet. Fünf Fälle von Kreatinkinase-Anstieg, von denen 3 zum Absetzen und 1 als subklinische Rhabdomyolyse diagnostiziert wurden, und ein weiterer als Myositis wurden in den klinischen Studien als unerwünschte Ereignisse mit Aliskiren-Anwendung berichtet. Es wurden keine Fälle mit Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Aliskiren nach dem Inverkehrbringen berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Überempfindlichkeit: anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, die ein Atemwegsmanagement und einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Urtikaria
Peripheres Ödem
Leberenzymerhöhung mit klinischen Symptomen einer Leberfunktionsstörung
Schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
Pruritus
Erythem
Hyponatriämie
Übelkeit, Erbrechen
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