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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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filmbeschichtete Tabletten, 150 mg — rund, linsenförmig, facettiert, folienbeschichtet hellrosa, ohne Risiko, mit Aufdruck «IL» auf einer Seite und «NVR» — auf der anderen.
filmbeschichtete Tabletten, 300 mg — Oval, linsenförmig, filmbeschichtet Braun-rosa Farbe, ohne Risiko, mit Aufdruck "IU «auf der einen Seite und»NVR" — auf der anderen.
Arterielle Hypertonie.
Innen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antihypertensiva.
Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments Racilez beträgt 150 mg 1 einmal täglich. Die Entwicklung der antihypertensiven Wirkung wird 2 Wochen nach Beginn der Therapie in einer Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet. Bei unzureichender Kontrolle des BLUTDRUCKS kann die Dosis des Arzneimittels einmal täglich auf 300 mg 1 erhöht werden.
bei Patienten über 65 Jahre Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Da die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Racilez bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) noch nicht festgestellt wurde, wird das Medikament nicht für diese Kategorie von Patienten empfohlen.
bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer glomerulären Filtrationsrate von mehr als 30 ml / min) und der Leber von leicht bis mittelschwer (5– 9 Punkte auf Child-Pough) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
überempfindlichkeit gegen aliskiren oder eine andere Komponente des Medikaments;
schwere Nierenfunktionsstörungen (serumkreatinin > 150 µmol / L — für Frauen und > 177 µmol / L — für Männer und / oder glomeruläre Filtrationsrate — < 30 ml / min);
nephrotisches Syndrom;
renovaskuläre Hypertonie;
regelmäßige Hämodialyse;
schwere Leberfunktionsstörungen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pough-Skala);
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Racilez ist nicht nachgewiesen).
Mit Vorsicht:
einseitige oder bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie der einzelnen Niere;
Diabetes mellitus;
reduzierte BCC;
Hyponatriämie, hyperkaliämie;
nach einer Nierentransplantation.
Sicherheit des Medikaments Racilez bei Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie der einzelnen Niere ist nicht installiert.
Die Sicherheit des Medikaments Racilez wurde bei mehr als 7800 Patienten bewertet. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen war nicht mit Geschlecht, Alter, Body-Mass-index oder Rasse verbunden.
Bei der Anwendung des Medikaments in einer Dosis von bis zu 300 mg war die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen ähnlich wie bei der Verwendung von Placebo. Unerwünschte Reaktionen im Allgemeinen waren mäßig ausgeprägt, waren vorübergehend und erforderten selten die Beendigung der medikamentösen Therapie. Am häufigsten wurde bei der Anwendung des Medikaments Racilez bei Patienten Durchfall beobachtet.
Bei der Anwendung des Medikaments gab es keine Zunahme der Häufigkeit von trockenem Husten, charakteristisch für ACE-Hemmer. Die Häufigkeit von trockenem Husten vor dem hintergrund der Behandlung mit Rasilez (0,9%) war ähnlich wie bei der Einnahme von Placebo (0,6%).
In klinischen Studien in der Gruppe des Medikaments Racilez war die Häufigkeit von Angioödem ähnlich wie in der Placebo-oder Hydrochlorothiazid-Gruppe.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments, wurde wie folgt bewertet: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100,< 1/10); manchmal (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,< 1/1000), einschließlich einzelner Nachrichten. Innerhalb jeder Gruppe wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Abnahme der Signifikanz dargestellt.
aus dem Verdauungstrakt: oft — Durchfall.
Dermatologische Reaktionen: manchmal — Hautausschlag.
Veränderungen der Laborwerte: selten !auml; vor dem hintergrund der Monotherapie gab es ein leichter Rückgang der Konzentration von Hämoglobin und Hämatokrit (im Durchschnitt 0.05 mmol/L und 0,16% dementsprechend), nicht notwendige Behandlung (Verringerung der Konzentration von Hämoglobin und Hämatokrit beobachtet man auch bei anderen Drogen, Auswirkungen auf das RAAS, insbesondere Ace-Hemmer und angiotensin-II-rezeptor-Antagonisten); leichter Anstieg der Konzentration von Kalium im Serum bei Patienten mit essentieller Hypertonie (0,9% im Vergleich zu 0,6% bei Placebo).
Es gab keine klinisch signifikanten Veränderungen der Gesamtcholesterin, HDL, Triglyceride, Glukose oder Harnsäure auf nüchternen Magen.
Allergische Reaktionen: in Einzelfällen — Angioödem.
es gibt begrenzte Daten zur überdosierung des Medikaments.
Symptome: das wahrscheinlichste und wichtigste Symptom — deutliche Abnahme des BLUTDRUCKS.
Behandlung: Erhaltungstherapie.
Selektiver Renin - Inhibitor der nepeptidstruktur.
Renin-Sekretion durch die Nieren und Aktivierung des Renin-angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) tritt mit einer Abnahme des BCC und des renalen Blutflusses durch den rückkopplungsmechanismus auf. Renin wirkt auf angiotensinogen, was zu einem inaktiven decapeptid führt — angiotensin I (ATI), das mit ACE und teilweise ohne seine Beteiligung in das aktive octapeptid angiotensin II (ATII) umgewandelt wird). ATII ist ein potenter Vasokonstriktor, stimuliert die Freisetzung von Katecholaminen aus der gehirnschicht der Nebennieren und presinaptischen Nervenenden und erhöht auch die Sekretion von Aldosteron und natriumreabsorption, was letztlich zu einer Erhöhung des BLUTDRUCKS führt.
Eine längere Erhöhung der Konzentration von ATII stimuliert die Produktion von Entzündungsmediatoren und Fibrose, was zu einer Schädigung der zielorgane führt.
Wenn die Konzentration von ATII im Blutplasma erhöht wird, gibt es eine Abnahme der reninsekretion durch den Mechanismus der negativen Rückkopplung. Alle Medikamente, Hemmung der RAAS (einschließlich Renin-Hemmer), unterdrücken negatives Feedback, was zu einer kompensatorischen Erhöhung der Konzentration von Renin im Plasma, die Behandlung von ACE-Hemmern und angiotensin-II-rezeptor-Antagonisten (APA II) führt zu einer Erhöhung der Renin-Plasma-Aktivität, aber bei der Behandlung von aliskirenom negative Feedback-Effekte neutralisiert werden, was zu Renin-Plasma-Aktivität (bei Patienten mit arterieller Hypertonie — durchschnittlich 50–80%), ATI und ATII reduziert, wie in der Monotherapie aliskirenom, und in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Erhöhte Plasma-Renin-Aktivität ist direkt mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit normalem BLUTDRUCK verbunden, und bei Patienten mit arterieller Hypertonie (AG).
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie bei der Anwendung von Racilez Dosis 150 und 300 mg 1 mal/Tag gibt es eine dosisabhängige anhaltende Abnahme sowohl Sad als auch Dad während 24 h, einschließlich der frühen Morgenstunden. Bei Einnahme des Medikaments Racilez in einer Dosis von 300 mg / Tag beträgt das Verhältnis der restwirkung des Arzneimittels zur maximalen oder zielgerichteten Dad 98%.
Nach 2 Wochen der regelmäßigen Einnahme des Medikaments wird der BLUTDRUCK um 85 reduziert– 90% der maximalen, blutdrucksenkende Wirkung bleibt bei längerer (bis zu 1 Jahr) Anwendung auf dem erreichten Niveau.
Nach Beendigung der Behandlung mit Racilez gibt es eine allmähliche Rückkehr des BLUTDRUCKS auf das ursprüngliche Niveau für mehrere Wochen, ohne die Entwicklung des «entzugssyndroms» und die Erhöhung der Renin-Aktivität von Blutplasma.
Nach 4 Wochen nach dem absetzen des Medikaments Racilez bleibt der BLUTDRUCK im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger.
Bei der Anwendung des Medikaments zum ersten mal gibt es keine blutdrucksenkende Reaktion (Wirkung der «ersten Dosis») und Reflex Erhöhung der Herzfrequenz als Reaktion auf Vasodilatation.
Bei der Anwendung des Medikaments Racilez in Form von Monotherapie und in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wird in 0,1 und 1% der Fälle jeweils eine übermäßige Abnahme des BLUTDRUCKS beobachtet.
Kombinierte Therapie mit Racilez ACE-Hemmer, angiotensin-II-rezeptor-Antagonisten, calciumkanalblocker (BCC) und Diuretika werden von den Patienten gut vertragen und können eine zusätzliche Senkung des BLUTDRUCKS erreichen. Die Häufigkeit von trockenem Husten ist bei Patienten, die eine Kombination von Racilez mit einem Ace-Hemmer ramipril erhielten, im Vergleich zu ramipril mototherapie (1,8 bzw. 4,7%) signifikant niedriger. Bei der Anwendung von Racilez in Kombination mit BCC Amlodipin in einer Dosis von 10 mg reduziert die Häufigkeit von peripheren ödemen im Vergleich zu Monotherapie Amlodipin (2,1 und 11,4% bzw.).
Monotherapie mit Rasilez bei Diabetes mellitus ermöglicht es Ihnen, eine effektive und sichere Senkung des BLUTDRUCKS zu erreichen. Bei Patienten mit gleichzeitiger Diabetes führt die Verwendung von Racilez in Kombination mit ramipril zu einer stärkeren Abnahme des BLUTDRUCKS im Vergleich zu denen vor dem hintergrund der Monotherapie jedes Arzneimittels einzeln.
Bei Patienten mit AG, Fettleibigkeit und Unzureichende Kontrolle des BLUTDRUCKS vor dem hintergrund der Monotherapie mit Hydrochlorothiazid bietet zusätzliche Verabreichung des Medikaments Racilez eine Verringerung des BLUTDRUCKS, vergleichbar mit einer Kombination von Hydrochlorothiazid mit irbesartan oder Amlodipin.
Die schwere der antihypertensiven Wirkung des Medikaments hängt nicht von Alter, Geschlecht, Rasse und Body-Mass-index ab.
Bei Patienten mit vorhandener (oder in der Geschichte) AG und kompensierter chronischer Herzinsuffizienz (CHF) stabilen Verlauf, behandelt mit Standard-Therapie im Zusammenhang mit CHF (ACE-Hemmer oder APA II, Beta-adrenoblokatorami und für ein Drittel der Patienten - Aldosteron-Antagonisten), die Aufnahme in die Standardtherapie des Medikaments Racilez in einer Dosis von 150 mg/Tag, ist gut verträglich. Das Niveau des zerebralen natriuretischen Peptids (MNP) sinkt um 25% in der Gruppe der Patienten, die das Medikament Racilez erhielten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Bei Patienten mit AG, Diabetes mellitus Typ 2 und Nephropathie, behandelt mit Losartan in einer Dosierung von 100 mg und optimierte blutdrucksenkende Therapie, die Zugabe von Rasilez Dosis 300 mg/Tag führt zu einer klinisch signifikanten Abnahme des Albumin–Kreatinin-Verhältnis im Urin auf 20% im Vergleich zu Placebo, dh.mit 58 bis 46 mg/mmol. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des Verhältnisses von Albumin-kretinin im Urin von mindestens 50% im Vergleich zum ursprünglichen beträgt 24,7 und 12,5% — in den medikamentengruppen Racilez und Placebo.
Absorption. Nach Einnahme Von Tmax aliskiren im Blutplasma ist 1– 3 h, absolute Bioverfügbarkeit — 2,6%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert Cmax und auc von aliskiren, dies hat jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik des Arzneimittels. Daher kann aliskiren unabhängig von der Mahlzeit verwendet werden.
Erhöhen Sie C max und auc von aliskiren hat eine lineare Abhängigkeit von der Dosis des Medikaments im Bereich von 75 bis 600 mg.
CSS aliskirena Plasma erreicht zwischen 5 - und 7-Tag bei täglicher Einnahme 1 mal/Tag und bleibt konstant mit einer Erhöhung der Anfangsdosis in 2 mal.
Verteilung. nach oraler Verabreichung wird aliskiren gleichmäßig im Körper verteilt. Nach der an - /in der Einleitung das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (VSS) im Gleichgewicht beträgt etwa 135 L zeigt, dass eine erhebliche vnesosudistom Vertrieb aliskirena. Aliskiren bindet mäßig an Plasmaproteine (47– 51%), unabhängig von der Konzentration.
Stoffwechsel und Ausscheidung. die Durchschnittliche T1/2 von aliskiren ist 40 h (variiert von 34 bis 41 h).
Es wird hauptsächlich unverändert durch den Darm ausgeschieden (91%). Über 1,4% der Dosis wird unter Beteiligung des isoenzyms CYP3A4 metabolisiert. Nach Einnahme von etwa 0,6% aliskirena wird über die Nieren ausgeschieden. Nach der intravenösen Verabreichung beträgt die Durchschnittliche Plasma-clearance etwa 9 L / H.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Bei der Anwendung von aliskiren bei Patienten über 65 Jahre Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. die Pharmakokinetik von aliskiren wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlicher schwere untersucht. Auc und Cmax aliskiren bei Patienten mit Nierenversagen nach einer einzigen Anwendung und nach erreichen der CSS erhöht 0,8– 2 mal im Vergleich zu gesunden Personen. Es wurde jedoch keine Korrelation zwischen den oben genannten Veränderungen und dem Grad der Nierenfunktionsstörung festgestellt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. die Pharmakokinetik von aliskiren ändert sich bei Patienten mit leichter bis mäßiger leberfunktionsstörung nicht signifikant (5– 9 Punkte auf der Child-Pough-Skala).
- Renin-Inhibitoren
Die Wahrscheinlichkeit der Wechselwirkung von aliskiren mit anderen Medikamenten ist gering.
Zeigte keine klinisch sinnvolle Interaktion aliskirena mit acenokumarolom, Atenolol, celekoksibom, fenofibratom werden, pioglitazonom, allopurinol, Isosorbid-5-мононитратом, irbesartanom, digoxin, ramipril und Hydrochlorothiazid.
Valsartan (Rückgang um 28%), metformin (Rückgang um 28%), Amlodipin (Anstieg um 29%), Cimetidin (Anstieg um 19%): bei der Anwendung von aliskiren mit einem der folgenden Medikamente kann Cmax oder AUC ändern. Da die gemeinsame Anwendung von aliskiren hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, metformin, Amlodipin, während die Ernennung von änderungen der Dosen des Medikaments Racilez oder der oben genannten Medikamente ist nicht erforderlich.
Wechselwirkung auf Cytochrom P450-Ebene. Aliskiren hemmt nicht die Cytochrom P450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und CYP3A) und induziert das CYP3A4-Isoenzym nicht. Da aliskiren in geringem Umfang metabolisiert durch Isoenzyme des Cytochrom P450, klinisch signifikante Wirkung des Medikaments Расилез auf die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die als Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom P450 oder metaboliziruthan mit Beteiligung, es ist unwahrscheinlich.
die Interaktion auf der Ebene P-Glykoprotein (Pgp), das kodierte Gene MDR1/Mdr1a/1b. Da in experimentellen Studien wurde festgestellt, dass Pgp (Membrane Carrier Moleküle) spielt eine wichtige Rolle in der Regulierung von Resorption und Verteilung von aliskirena, es ist möglich, ändern die Pharmakokinetik des letzten bei gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, hemmenden Pgp (je nach Grad der Hemmung). Keine sinnvolle Interaktion aliskirena mit schwach oder mäßig aktiv Pgp-Inhibitoren, wie Atenolol, digoxin, Amlodipin und Cimetidin.
Zusammen mit der Verwendung von aktiven PGP-Inhibitor atorvastatinom (in einer Dosis von 80 mg/Tag) im Gleichgewicht gibt es einen Anstieg der AUC und Cmax aliskirena (Dosis 300 mg/Tag) auf 50%.
Bei gleichzeitiger Einnahme eines aktiven PGP-inhibitors von Ketoconazol (200 mg) und aliskiren (300 mg) wird die Plasmakonzentration des letzteren (AUC und Cmax) um 80% erhöht%. In experimentellen Studien führte die gleichzeitige Einnahme von aliskiren mit Ketoconazol zu einer erhöhten Absorption des letzten aus dem Verdauungstrakt und einer Abnahme seiner Ausscheidung mit Galle. Änderungen der Plasmakonzentration von aliskirena zusammen mit der Verwendung von Ketoconazol oder Atorvastatin werden im Konzentrationsbereich erwartet, bestimmt durch erhöhen der Dosis von aliskirena in 2-Zeiten. In kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit des Medikaments bei einer Dosis von 600 mg nachgewiesen und die maximale empfohlene therapeutische Dosis in 2-Zeiten erhöht. Bei der Anwendung von aliskirena zusammen mit Ketoconazol oder Atorvastatin Dosisanpassung aliskirena ist nicht erforderlich.
Bei der Anwendung mit einem solchen hochaktiven Pgp-Inhibitor wie Cyclosporin (200 und 600 mg), bei gesunden Personen gab es einen Anstieg von Cmax und auc von aliskiren (75 mg) in 2,5 und 5-Zeiten. In diesem Zusammenhang wird nicht empfohlen, das Medikament Racilez gleichzeitig mit Cyclosporin zu verwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von aliskiren mit Furosemid gibt es eine Abnahme der AUC und Cmax Furosemid auf 28 und 49% bzw. Um mögliche Flüssigkeitsretention bei der Ernennung von aliskirena zusammen mit Furosemid zu Beginn und während der Behandlung zu verhindern, ist es notwendig, die Dosis von Furosemid in Abhängigkeit von der klinischen Wirkung anzupassen.
Angesichts der Erfahrungen anderer Drogen, Auswirkungen auf das RAAS, sollte mit Vorsicht aliskiren zusammen mit den Salzen des Kaliums, kalisberegatmi dioretikami, kalisoderjasimi Ersatz für Kochsalz oder anderen Drogen, die in der Lage, erhöhen die Konzentration von Kalium im Blut.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Racilez 2 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
aliskirena гемифумарат | 165,75 mg |
(entspricht dem Inhalt von aliskirena — 150 mg) | |
Hilfsstoffe: MCC; crospovidon; Povidon; Magnesiumstearat; kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid; Titandioxid (E171); Eisenoxid rot (E172); Eisenoxid schwarz (E172); Macrogol (Polyethylenglykol 4000), Talkum, hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) |
in Blister von 7 Stück; in einer Packung Karton 1, 2, 4, 8, 12, 14 oder 40 Blasen.
filmbeschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
aliskirena гемифумарат | 331,5 mg |
(entspricht dem Inhalt von aliskirena — 300 mg) | |
Hilfsstoffe: MCC; crospovidon; Povidon; Magnesiumstearat; kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid; Titandioxid (E171); Eisenoxid rot (E172); Eisenoxid schwarz (E172); Macrogol (Polyethylenglykol 4000), Talkum, hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) |
in Blister von 7 Stück; in einer Packung Karton 1, 2, 4, 8, 12, 14 oder 40 Blasen.
Daten über die Sicherheit des Medikaments Racilez während der Schwangerschaft sind nicht genug. Die Verwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft, die einen direkten Einfluss auf RAAS haben, kann die Entwicklung der Pathologie des Fötus und des Neugeborenen verursachen und zu Ihrem Tod führen. Das Medikament Racilez, wie andere Mittel, die eine direkte Wirkung auf RAAS haben, sollte nicht in der Schwangerschaft und bei Frauen verwendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
Vor der Verschreibung von Medikamenten, die RAAS beeinflussen, sollte der Arzt Patienten im gebärfähigen Alter über die Möglichkeit eines potenziellen Risikos für den Fötus informieren, wenn diese Medikamente während der Schwangerschaft verwendet werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Racilez Eintritt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
Es ist nicht bekannt, ob aliskiren in der Muttermilch beim Menschen ausgeschieden wird. Wenn eine Therapie während der Stillzeit erforderlich ist, sollte das stillen zum Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments gestoppt werden.
auf Rezept.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem hintergrund der Therapie aliskirenom in Kombination mit ACE-Hemmer gab es eine Zunahme der hyperkaliämie (5,5%). Bei der Anwendung von Racilez und anderen Medikamenten, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit Diabetes mellitus, müssen Sie regelmäßig die Elektrolyt-Zusammensetzung des Blutplasmas und die Nierenfunktion überwachen.
Die Einnahme des Medikaments sollte sofort abgebrochen werden, wenn Anzeichen von allergischen Reaktionen (zum Beispiel bei Schwierigkeiten beim atmen oder schlucken, Schwellungen im Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge). Vor dem hintergrund der Therapie mit Rasilez kann die Konzentration von Kalium, Kreatinin, harnstoffstickstoff im Blut erhöht werden, charakteristisch für Medikamente, die RAAS beeinflussen.
Zu Beginn der Behandlung mit Rasilez bei Patienten mit reduziertem BCC und/oder Hyponatriämie (einschließlich.vor dem hintergrund hoher Dosen von Diuretika) ist eine symptomatische arterielle Hypotonie möglich. Vor der Anwendung des Medikaments sollte die Korrektur von Verletzungen des Wasser-Salz-Gleichgewichts durchgeführt werden. Bei Patienten mit reduziertem BCC und/oder Hyponatriämie sollte die Behandlung unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden
- i10 Essentielle (primäre) Hypertonie
- I15 Sekundäre Hypertonie