Rilexine

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Verwendung von Rilexin wurde über allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Fragen Sie vor der Therapie mit Rilexin, ob bei dem Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalexin, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Eine Kreuzüberempfindlichkeit zwischen antibakteriellen Beta-Lactam-Medikamenten kann bei bis zu 10% der Patienten mit einer Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte auftreten.

Wenn eine allergische Reaktion auf Rilexin auftritt, brechen Sie das Medikament ab und führen Sie eine geeignete Behandlung ein.

Clostridium Difficile-Associated Durchfall

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Rilexin, berichtet und kann in seiner Schwere von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.

Direkte Coombs-Testserokonversion

Während der Behandlung mit den antibakteriellen Cephalosporin-Arzneimitteln einschließlich Cephalexin wurden positive direkte Coombs-Tests berichtet. Über akute intravaskuläre Hämolyse, die durch Cephalexin-Therapie induziert wurde, wurde berichtet. Wenn sich während oder nach der Cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, führen Sie eine diagnostische Untersuchung auf arzneimittelinduzierte hämolytische Anämie durch, brechen Sie Cephalexin ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

Beschlagnahmungspotential

Mehrere Cephalosporine waren an auslösenden Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, brechen Sie Rilexin ab. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Längere Prothrombinzeit

Cephalosporine können mit einer verlängerten Prothrombinzeit assoziiert sein. Zu den Risikopatienten zählen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die eine langwierige antibakterielle Therapie erhalten, und Patienten, die eine Antikoagulanzien-Therapie erhalten. Überwachen Sie die Prothrombinzeit bei Risikopatienten und verwalten Sie sie wie angegeben.

Entwicklung drogenresistenter Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Rilexin ohne eine nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Eine längere Anwendung von Rilexin kann zum Überwachsen nicht anfälliger Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lebenszeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Cephalexin zu bewerten. Tests zur Bestimmung des mutagenen Potentials von Cephalexin wurden nicht durchgeführt. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung nicht durch orale Cephalexin-Dosen beeinflusst, die bis zum 1,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche lagen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten unter Verwendung oraler Dosen von Cephalexinmonohydrat durchgeführt, die das 0,6-fache und das 1,5-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis (66 mg / kg / Tag) auf der Basis der Körperoberfläche betragen, und es wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus.

Stillende Mütter

Cephalexin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Rilexin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilexin bei pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien für die im Dosierungs- und Verabreichungsabschnitt beschriebenen Dosierungen festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Von den 701 Probanden in 3 veröffentlichten klinischen Studien mit Cephalexin waren 433 (62%) 65 und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Dieses Medikament wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein.

Nierenfunktionsstörung

Rilexin sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min, mit oder ohne Dialyse) mit Vorsicht angewendet werden. Unter solchen Bedingungen sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und eine Überwachung der Nierenfunktion im Labor durchgeführt werden, da die sichere Dosierung möglicherweise niedriger ist als die normalerweise empfohlene.

REFERENZEN

1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung Antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigter Standard - 10. Auflage. CLSI-Dokument M07-A10, Institut für klinische und Laborstandards, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für Antimikrobielle Mittel Anfälligkeitstests; Fünfundzwanzigste Informationsbeilage. CLSI-Dokument M100-S25, Institut für klinische und Laborstandards, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Festplatten-Suszeptibilitätstests; Genehmigter Standard - Zwölfte Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A12, Institut für klinische und Laborstandards, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.