Acnerin

Wie bei anderen Makroliden wurden seltene schwere allergische Reaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Wiederauftreten der allergischen Symptome auftreten kann, wenn die symptomatische Therapie abgebrochen wird.

Acnerin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, daher ist bei der Verabreichung des Antibiotikums eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme potenziell hepatotoxischer Mittel Vorsicht geboten. Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme und / oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, wurden selten mit Acnerin berichtet.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Makroliden, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Acnerin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C führen kann. difficile. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel-auftritt

Patienten, die Acnerin gleichzeitig mit Arzneimitteln erhalten, die eine Verlängerung des QT-Intervalle verursachen können, sollten sorgfältig überwacht werden. Sterben gleichzeitige Anwendung von Acnerin mit einigen dieser Medikamente ist kontraindiziert.

Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass Acnerin den Fötus nicht in ausreichenden Konzentrationen erreicht, um angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem Acnerin gegen frühe Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten Penicillin-Regime behandelt werden.

Es gibt Berichte, dass Acnerin sterben Schwäche von Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern kann.

Acnerin stört sterben fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.

Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die Acnerin gleichzeitig mit Statinen erhielten.

Es gab Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach einer Acnerin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen Acnerin zur Pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderten. Da Acnerin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität (wie Keuchhusten oder Chlamydien) einhergehen, muss der Nutzen der Acnerin-Therapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten informiert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung auftritt

Dieses Arzneimittel enthält 1193 mg Sorbit in jeweils 5 ml. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, dh im Wesentlichen "natriumfrei".

UNWETTERWARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORKEHRUNG

Allgemein

Sterben Verwendung von antimikrobiellen Mitteln kann mit dem Überwachsen nichtmuskeptibler Organismen einschließlich Pilzen verbunden sein, in einem solchen Fall sollte die Verabreichung von Antibiotika gestoppt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Zweijährige orale Studien, die an Ratten mit Erythromycin durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf Tumorigenität. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. In Tierversuchen wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit im Zusammenhang mit Erythromycin berichtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden eine Ratten, Mäusen und Kaninchen unter Verwendung von Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen und Western in Dosen durchgeführt, die mehrere Vielfache der üblichen menschlichen Dosis betrugen. In diesen Studien wurden keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus im Zusammenhang mit Erythromycin berichtet. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer eine Vorhersage der menschlichen Reaktion sind, sollten sterben Erythromycine während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Vorsicht ist geboten, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sehen INDIKATION und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.

UNWETTERWARNUNGEN

Hepatotoxizität

Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, die bei Patienten auftraten, die orale Erythromycinprodukte erhielten.

QT-Verlängerung

Erythromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalle und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von Torsades de Pointes wurden spontan während der Postmarketing-Überwachung bei Patienten berichtet, die Erythromycin erhielten. Todesfälle wurden gemeldet. Erythromycin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalle, Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten, vermieden werden. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall - -

Syphilis in der Schwangerschaft

Es gab Berichte, die darauf hindeuten, dass Erythromycin den Fötus nicht in ausreichender Konzentration erreicht, um angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen frühe Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten Penicillin-Regime behandelt werden.

Clostridium-difficile-Assoziierter Durchfall

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ery-Ped, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Bei Patienten, die Erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnehmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören Colchicintoxizität mit Colchicin, Rhabdomyolyse mit Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sowie Hypotonie mit Calciumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem) (siehe VORKEHRUNG – WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Colchicin. Diese Wechselwirkung ist potenziell lebensbedrohlich und kann auftreten, wenn beide Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet werden (siehe VORKEHRUNG – WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die gleichzeitig Erythromycin mit Lovastatin erhielten. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig Lovastatin und Erythromycin erhalten, sorgfältig auf Kreatinkinase (CK) - und Serumtransaminasespiegel überwacht werden. (Sehen Verpackungsbeilage für lovastatin)

VORKEHRUNG

Allgemein

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Ery-Ped in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Da Erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn Erythromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und UNWETTERWARNUNGEN Abschnitt.)

Bei Patienten, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis und ein neues Auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet.

Es gab Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderten. Ein möglicher Dosis-Wirkungs-Effekt wurde mit einem absoluten IHPS-Risiko von 5, 1% für Säuglinge beschrieben, sterben 8-14 Tage lang Erythromycin einnahmen, und 10% für Säuglinge, die 15-21 Tage lang Erythromycin einnahmen.⁵ Da Erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität einhergehen (z. B. Pertussis-oder Neugeborenen-Chlamydia-trachomatis-Infektionen), muss der Nutzen der Erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden, IHPS zu entwickeln. Eltern sollten informiert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung auftritt. Eine längere oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Bakterien oder Pilze führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden

Wenn angezeigt, sollten Inzision und Drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden. Beobachtungsstudien am Menschen haben kardiovaskuläre Missbildungen nach Exposition gegenüber Arzneimitteln berichtet, die Erythromycin während der frühen Schwangerschaft enthalten.

VERWEIS

5. Honein, M. A., et. Al.: Infantile hypertrophe Pylorusstenose nach Pertussis-Prophylaxe mit Erythromycin: eine Fallüberprüfung und Kohortenstudie. The Lancet 1999,354 (9196): 2101-5

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Langfristige orale Ernährungsstudien, die mit Erythromycinstearat bei Ratten bis zu 400 mg/kg/Tag und bei Mäusen bis zu 500 mg/kg/Tag (etwa das 1-2-fache der maximalen menschlichen Dosis auf Körperoberflächenbasis) durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf Tumorigenität. Erythromycinstearat zeigte kein genotoxisches Potenzial in den Ames und Mauslymphom-Assays oder induzieren Chromosomenaberrationen in CHO-Zellen. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit Erythromycin-Base durch orale Gabe mit 700 mg/kg/Tag behandelt wurden(auch, also ungefähr das Dreifache der maximalen menschlichen Dosis auf Körperoberflächenbasis)

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie B: Es liegen keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch Entwöhnung vor, die mit Erythromycin-Base durch orale Gabe von 350 mg/kg/Tag (etwa doppelt so hoch wie die empfohlene Höchstdosis für den Menschen auf einer Körperoberfläche) gefüttert wurden. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität beobachtet, wenn die Erythromycin-Base schwangeren Ratten und Mäusen mit 700 mg/kg/Tag und schwangeren Kaninchen mit 125 mg/kg/Tag durch orale Verabreichung verabreicht wurde Tag (auch also ungefähr 1-3 mal die empfohlene Höchstdosis beim Menschen)

Arbeit und Lieferung

Sterben Wirkung von Erythromycin auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.

Stillende Mütter

Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG Abschnitt.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, einen Erythromycin-induzierten Hörverlust zu entwickeln. (Sehen NEBENWIRKUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG).

Ältere Patienten können anfälliger für die Entwicklung von torsades de pointes Arrhythmien als jüngere Patienten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN).

Ältere Patienten können während der Behandlung mit Erythromycin erhöhte Wirkungen einer oralen Antikoagulanzientherapie erfahren. (Sehen VORKEHRUNG - WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Ery-Ped-200 enthält 117.5 mg (5.1 mmol) Natrium pro Einzeldosis.

Ery-Ped 400 enthält 117.5 mg (5.1 mmol) Natrium pro Einzeldosis.

Basierend auf der Stärke von 200 mg/5 ml erhielten erwachsene Patienten in den üblichen empfohlenen Dosen insgesamt 940 mg/Tag (40,8 mmol) Natrium. Basierend auf der Stärke von 400 mg/5 ml erhielten erwachsene Patienten in den üblichen empfohlenen Dosen insgesamt 470 mg/Tag (20,4 mmol) Natrium. Sterben geriatrische Bevölkerung kann mit einer abgestumpften Natriurese auf Salzbelastung reagieren. Stirbt kann klinisch wichtig sein im Hinblick auf solche Krankheiten wie kongestive Herzinsuffizienz.

Erythromycin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, daher ist bei der Verabreichung des Antibiotikums eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme potenziell hepatotoxischer Mittel Vorsicht geboten. Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme und / oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, wurden selten mit Erythromycin berichtet.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Makroliden, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Erythromycin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C führen kann. difficile. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel-auftritt

Wie bei anderen Makroliden wurden seltene schwere allergische Reaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Wiederauftreten der allergischen Symptome auftreten kann, wenn die symptomatische Therapie abgebrochen wird.

Patienten, die Erythromycin gleichzeitig mit Arzneimitteln erhalten, die eine Verlängerung des QT-Intervalle verursachen können, sollten sorgfältig überwacht werden. Sterben gleichzeitige Anwendung von erythromycin mit einigen dieser Medikamente ist kontraindiziert.

Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass Erythromycin den Fötus nicht in ausreichenden Konzentrationen erreicht, um angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen frühe Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten Penicillin-Regime behandelt werden.

Es gab Berichte, dass Erythromycin sterben Schwäche von Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern kann.

Erythromycin stört sterben fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.

Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die gleichzeitig Erythromycin mit Statinen erhielten.

Es gab Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderten. Da Erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität (wie Keuchhusten oder Chlamydien) einhergehen, muss der Nutzen der Erythromycintherapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten informiert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung auftritt

UNWETTERWARNUNGEN

Hepatotoxizität

Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, die bei Patienten auftraten, die orale Erythromycinprodukte erhielten.

QT-Verlängerung

Erythromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalle und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von Torsades de Pointes wurden spontan während der Postmarketing-Überwachung bei Patienten berichtet, die Erythromycin erhielten. Todesfälle wurden gemeldet. Erythromycin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalle, Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten, vermieden werden. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall - -

Syphilis in der Schwangerschaft

Es gab Berichte, die darauf hindeuten, dass Erythromycin den Fötus nicht in ausreichender Konzentration erreicht, um angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen frühe Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten Penicillin-Regime behandelt werden.

Clostridium-difficile-Assoziierter Durchfall

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Acnerin-Tabletten, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Bei Patienten, die Erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnehmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören Colchicintoxizität mit Colchicin, Rhabdomyolyse mit Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sowie Hypotonie mit Calciumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem) (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Colchicin. Diese Wechselwirkung ist potenziell lebensbedrohlich und kann auftreten, wenn beide Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet werden (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die gleichzeitig Erythromycin mit Lovastatin erhielten. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig Lovastatin und Erythromycin erhalten, sorgfältig auf Kreatinkinase (CK) - und Serumtransaminasespiegel überwacht werden. (Sehen Verpackungsbeilage für lovastatin.)

VORKEHRUNG

Allgemein

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Acnerin-Tabletten in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Da Erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn Erythromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und UNWETTERWARNUNGEN.)

Bei Patienten, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis und ein neues Auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet.

Es gab Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderten. Ein möglicher Dosis-Wirkungs-Effekt wurde mit einem absoluten IHPS-Risiko von 5, 1% für Säuglinge beschrieben, sterben 8-14 Tage lang Erythromycin einnahmen, und 10% für Säuglinge, die 15-21 Tage lang Erythromycin einnahmen.⁵ Da Erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität einhergehen (z. B. Pertussis-oder Neugeborenen-Chlamydia-trachomatis-Infektionen), muss der Nutzen der Erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden, IHPS zu entwickeln. Eltern sollten informiert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung auftritt.

Eine längere oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Bakterien oder Pilze führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn angezeigt, sollten Inzision und Drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.

Beobachtungsstudien am Menschen haben kardiovaskuläre Missbildungen nach Exposition gegenüber Arzneimitteln berichtet, die Erythromycin während der frühen Schwangerschaft enthalten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Langfristige orale diätetische Studien, die mit Erythromycinstearat bei Ratten bis zu 400 mg/kg/Tag und bei Mäusen bis zu etwa 500 mg/kg/Tag (etwa das 1-2-fache der maximalen menschlichen Dosis auf Körperoberflächenbasis) durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf Tumorigenität. Erythromycinstearat zeigte kein genotoxisches Potenzial in den Ames und Mauslymphom-Assays oder induzieren Chromosomenaberrationen in CHO-Zellen. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit Erythromycin-Base durch orale Gabe mit 700 mg/kg/Tag behandelt wurden(auch, also ungefähr das Dreifache der maximalen menschlichen Dosis auf Körperoberflächenbasis)

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie B: Es liegen keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch Entwöhnung vor, die mit Erythromycin-Base durch orale Gabe von 350 mg/kg/Tag (etwa doppelt so hoch wie die empfohlene Höchstdosis für den Menschen auf einer Körperoberfläche) gefüttert wurden. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität beobachtet, wenn die Erythromycin-Base schwangeren Ratten und Mäusen mit 700 mg/kg/Tag und schwangeren Kaninchen mit 125 mg/kg/Tag durch orale Verabreichung verabreicht wurde Tag (auch also ungefähr 1-3 mal die empfohlene Höchstdosis beim Menschen)

Arbeit und Lieferung

Sterben Wirkung von Erythromycin auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.

Stillende Mütter

Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, einen Erythromycin-induzierten Hörverlust zu entwickeln. (Sehen NEBENWIRKUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG).

Ältere Patienten können anfälliger für die Entwicklung von torsades de pointes Arrhythmien als jüngere Patienten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN).

Ältere Patienten können während der Behandlung mit Erythromycin erhöhte Wirkungen einer oralen Antikoagulanzientherapie erfahren. (Sehen VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Acnerin 333 MG Tabletten enthalten 0,5 mg (0.02 mmol) Natrium pro Einzeldosis.

Acnerin 500 MG Tabletten enthalten kein Natrium.

VERWEIS

5. Honein, M. A., et. Al.: Infantile hypertrophe Pylorusstenose nach Pertussis-Prophylaxe mit Erythromycin: eine Fallüberprüfung und Kohortenstudie. The Lancet 1999, 354 (9196):2101-5.

UNWETTERWARNUNGEN

Hepatotoxizität

Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, die bei Patienten auftraten, die orale Erythromycinprodukte erhielten.

QT-Verlängerung

Erythromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalle und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von Torsades de Pointes wurden spontan während der Postmarketing-Überwachung bei Patienten berichtet, die Erythromycin erhielten. Todesfälle wurden gemeldet. Erythromycin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalle, Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Aminodaron, Sotalol) erhalten, vermieden werden. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall - -

Syphilis in der Schwangerschaft

Es gab Berichte, die darauf hindeuten, dass Erythromycin den Fötus nicht in ausreichender Konzentration erreicht, um angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen frühe Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten Penicillin-Regime behandelt werden.

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Clostridium difficile- assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Acnerin-Kapseln, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Bei Patienten, die Erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnehmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören Colchicintoxizität mit Colchicin, Rhabdomyolyse mit Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin und Hypotonie mit Calciumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem) (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Colchicin. Diese Wechselwirkung ist potenziell lebensbedrohlich und kann auftreten, wenn beide Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet werden (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die gleichzeitig Erythromycin mit Lovastatin erhielten. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig Lovastatin und Erythromycin erhalten, sorgfältig auf Kreatinkinase (CK) - und Serumtransaminasespiegel überwacht werden. (Sehen Verpackungsbeilage für lovastatin.)

VORKEHRUNG

Allgemein

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Acnerin in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Da Erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn Erythromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und UNWETTERWARNUNGEN.)

Bei Patienten, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis und ein neues Auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet.

Es gab Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5 Prozent) Symptome von nicht-aggressivem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend mit IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderten. Ein möglicher Dosis-Wirkungs-Effekt wurde mit einem absoluten IHPS-Risiko von 5, 1 Prozent für Säuglinge beschrieben, die 8 bis 14 Tage lang Erythromycin einnahmen, und 10 Prozent für Säuglinge, die 15 bis 21 Tage lang Erythromycin einnahmen⁴ Da Erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität einhergehen (z. B. Pertussis-oder Neugeborenen-Chlamydia-trachomatis-Infektionen), muss der Nutzen der Erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden, IHPS zu entwickeln. Eltern sollten informiert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung auftritt.

Eine längere oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Bakterien oder Pilze führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn angezeigt, sollten Inzision und Drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.

VERWEIS

4. Honein, M. A., et. Al.: Infantile hypertrophe Pylorusstenose nach Pertussis-Prophylaxe mit Erythromycin: eine Fallüberprüfung und Kohortenstudie. The Lancet 1999,354 (9196): 2101-5.

Karzinogene, Mutagen und Befruchtung der Fruchtbarkeit

Orale Langzeitstudien (2 Jahre), die an Ratten mit Erythromycinbasis durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf Tumorigenität. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25 Prozent der Nahrung gefüttert wurden.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie B: Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, die mit Erythromycin-Base (bis zu 0,25 Prozent der Nahrung) vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch Entwöhnung von zwei aufeinanderfolgenden Würfen gefüttert wurden. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.

Arbeit und Lieferung

Sterben Wirkung von Erythromycin auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.

Stillende Mütter

Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Acnerin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit der verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und der Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Ältere Patienten können anfälliger für die Entwicklung von torsades de pointes Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Ältere Patienten können während der Behandlung mit Erythromycin erhöhte Wirkungen einer oralen Antikoagulanzientherapie erfahren (siehe VORKEHRUNG: WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN.)

Acnerin 250 mg Kapseln enthalten kein Natrium.

UNWETTERWARNUNGEN

Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Erythromycin, berichtet und kann in der Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben.

Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das Überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine Hauptursache für "Antibiotika-assoziierte Kolitis".

Nachdem sterben Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise allein auf das Absetzen des Arzneimittels. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden gegen C. difficile Colitis.

VORKEHRUNG

Allgemein: Nur zur topischen Anwendung, nicht zur ophthalmischen Anwendung. Sterben gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von Peeling -, Desquamier-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Sterben Verwendung von Antibiotika kann mit dem Wachstum von Antibiotika-resistenten Organismen verbunden sein. Wenn stirbt auftritt, stellen Sie die Verwendung ein und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und allen Schleimhäuten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Tierversuche durchgeführt, um das kanzerogene und mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von topischem Erythromycin zu bewerten. Langfristige (2-jährige) orale Studien eine Ratten mit Erythromycinethylsuccinat und Erythromycinbasis lieferten jedoch keinen Nachweis für Tumorigenität. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25% der Nahrung gefüttert wurden.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B: Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, die vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen mit Erythromycin-Base (bis zu 0,25% der Nahrung) gefüttert wurden. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass Erythromycin beim Menschen sterben sterben Plazentaschranke überschreitet, aber die Plasmaspiegel des Fötus sind im Allgemeinen niedrig

Pflegende Frauen: Es ist nicht bekannt, ob Erythromycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Erythromycin wird jedoch nach oraler und parenteraler Verabreichung von Erythromycin in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Keine bekannt

Keine gemeldet

Störungen des Blut - und Lymphsystems

Eosinophilie.

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, die von Urtikaria und leichten Hautausschlägen bis hin zu Anaphylaxie reichen, sind aufgetreten.

Psychiatrischen Störungen

Halluzination

Störungen des Nervensystems

Es gab vereinzelte Berichte über vorübergehende Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, einschließlich Verwirrung, Krampfanfälle und Schwindel, jedoch wurde keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.

Augenerkrankungen

Mitochondriale Optikusneuropathie

Ohr-und Labyrinthstörungen

Taubheit, tinnitus

Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder hohen Dosen auftraten.

Herzerkrankungen

QTc-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachyarrhythmien.

Gefäßerkrankungen

Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Sterben häufigsten Nebenwirkungen von oralen Acnerin-Präparaten sind Magen-Darm-und dosisabhängig. Folgendes wurde berichtet:

oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis, Anorexie, infantile hypertrophe Pylorusstenose.

Pseudomembranöse Kolitis wurde selten in Verbindung mit einer Acnerin-Therapie berichtet.

Hepatobiliäre Störungen

Cholestatische hepatitis, Gelbsucht, hepatische diysfunction, Hepatomegalie, Leberversagen, hepatozelluläre hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.

Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Nieren - und Harnwegserkrankungen

Interstitielle nephritis

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein.

Untersuchung

Erhöhte Leberenzymwerte.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind leichte Augenreizungen, Rötungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Fera Pharmaceuticals, LLC unter (414) 434-6604 Montag-Freitag 9am-5pm EST oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Sterben häufigsten Nebenwirkungen von oralen Erythromycinpräparaten sind Magen-Darm-und dosisabhängig. Dazu gehören Übelkeit, Ausbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie. Symptome von Hepatitis, Leberfunktionsstörungen und/oder abnormalen Leberfunktionsstörungen können auftreten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN Abschnitt.)

Beginn der pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach der antibakteriellen Behandlung auftreten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.)

Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Torsades de Pointes. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.)

Allergische Reaktionen von Urtikaria bis Anaphylaxie aufgetreten sind. Hautreaktionen, die von leichten Eruptionen bis hin zu Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichen, wurden selten berichtet.

Es gab Berichte über eine interstitielle Nephritis, die mit der Anwendung von Erythromycin zusammenfiel.

Es gab selten Berichte über Pankreatitis und Kämpfe.

Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit hohen Dosen von Erythromycin auftraten.

Störungen des Blut - und Lymphsystems:

Eosinophilie.

Herzerkrankungen

QTc-Intervallverlängerung, Torsades de Pointes, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachyarrhythmien.

Ohr-und Labyrinthstörungen

Taubheit, tinnitus

Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder hohen Dosen auftraten.

Gastrointestinale Störungen

Sterben häufigsten Nebenwirkungen von oralen Erythromycinpräparaten sind Magen-Darm-und dosisabhängig. Folgendes wurde berichtet:

oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis, Anorexie, infantile hypertrophe Pylorusstenose.

Pseudomembranöse Kolitis wurde selten in Verbindung mit Erythromycin-Therapie berichtet.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein.

Hepatobiliäre Störungen

Cholestatische Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung, Hepatomegalie, Leberversagen, hepatozelluläre Hepatitis.

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, die von Urtikaria und leichten Hautausschlägen bis hin zu Anaphylaxie reichen, sind aufgetreten.

Untersuchung

Erhöhte Leberenzymwerte.

Störungen des Nervensystems

Es gab vereinzelte Berichte über vorübergehende Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, einschließlich Verwirrung, Krampfanfälle und Schwindel, jedoch wurde keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.

Psychiatrischen Störungen

Halluzination

Augenerkrankungen

Mitochondriale Optikusneuropathie

Nieren - und Harnwegserkrankungen

Interstitielle nephritis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.

Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Gefäßerkrankungen

Hypotonie.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Sterben häufigsten Nebenwirkungen von oralen Erythromycinpräparaten sind Magen-Darm-und dosisabhängig. Dazu gehören Übelkeit, Ausbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie. Symptome von Hepatitis, Leberfunktionsstörungen und/oder abnormalen Leberfunktionsstörungen können auftreten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.) Beginn der pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach antibakterieller Behandlung auftreten. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.) Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Torsades de Pointes. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.)

Allergische Reaktionen von Urtikaria bis Anaphylaxie aufgetreten sind. Hautreaktionen, die von leichten Eruptionen bis hin zu Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichen, wurden selten berichtet.

Es gab Berichte über eine interstitielle Nephritis, die mit der Anwendung von Erythromycin zusammenfiel.

Es gab selten Berichte über Pankreatitis und Kämpfe.

Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit hohen Dosen von Erythromycin auftraten.

Sterben häufigsten Nebenwirkungen von oralen Erythromycinpräparaten sind Magen-Darm-und dosisabhängig. Dazu gehören Übelkeit, Ausbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie. Symptome von Hepatitis, Leberfunktionsstörungen und / oder abnormalen Leberfunktionsstörungen können auftreten (siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Beginn der pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach der antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Torsade de Pointes (siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Allergische Reaktionen von Urtikaria bis Anaphylaxie aufgetreten sind. Hautreaktionen, die von leichten Eruptionen bis hin zu Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichen, wurden selten berichtet.

Es gab Berichte über eine interstitielle Nephritis, die mit der Anwendung von Erythromycin zusammenfiel.

Es gab Berichte über Pankreatitis und Krämpfe.

Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit hohen Dosen von Erythromycin auftraten.

In kontrollierten klinischen Studien betrug sterben Inzidenz von Verbrennungen im Zusammenhang mit Acnerin® (Erythromycin topisches Gel) topischem Gel etwa 25%. Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet: Peeling, Trockenheit, Juckreiz, Erythem und Öligkeit. Bei topischer Anwendung von Erythromycin wurden auch Augenreizungen und Hautempfindlichkeit berichtet. Ageneralisierte Urtikarialreaktion, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von Erythromycin, die eine systemische Steroidtherapie erforderte, wurde berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid, Lincosamid und Streptogramin, Makrolid, ATC-code: J01F A01

Wirkungsmechanismus

Acnerin übt seine antimikrobielle Wirkung durch Bindung an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre anfälliger Mikroorganismen aus und unterdrückt sterben Proteinsynthese. Acnerin tritt in der Regel gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen wirksam.

Gram-positive Bakterien-Listerien monocytogenes Corynebacterium diphtheriae (als Ergänzung zu Antitoxin), Staphylokokken spp., Streptokokken spp (einschließlich Enterokokken).

Gram-negative Bakterien - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mykoplasmen pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Andere Organismen, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridien spp., L-Formen, sterben Erfüllungsgehilfen verursachen Trachom und lymphogranuloma venereum.

Hinweis: die meisten Stämme von Haemophilus influenzae sind anfällig für die Konzentrationen, die nach normalen Dosen erreicht werden.

ATC-code: J01FA01

Erythromycin übt seine antimikrobielle Wirkung durch Bindung an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre anfälliger Mikroorganismen aus und unterdrückt sterben Proteinsynthese. Erythromycin ist in der Regel gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen wirksam:

Gram-positive Bakterien-Listerien monocytogenes Corynebacterium diphtheriae (als Ergänzung zu Antitoxin), Staphylokokken spp., Streptokokken spp (einschließlich Enterokokken).

Gram-negative Bakterien - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mykoplasmen pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Andere Organismen, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridien spp., L-Formen, sterben Erfüllungsgehilfen verursachen Trachom und lymphogranuloma venereum.

Hinweis: die meisten Stämme von Haemophilus influenzae sind anfällig für die Konzentrationen, die nach normalen Dosen erreicht werden.

Sterben Absorption wird erleichtert, wenn der Magen leer ist.

Spitzenblutspiegel treten normalerweise innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung von Acnerinethylsuccinatgranulat auf. Sterben Eliminationshalbwertszeit beträgt auch also ungefähr 2 Stunden. Dosen können 2, 3 oder 4-mal täglich verabreicht werden.

Acnerin Ethylsuccinat ist weniger vorhanden als Acnerin für die negative Wirkung von Magensäure. Es wird aus dem Dünndarm absorbiert. Es ist weit verbreitet im Körpergewebe verteilt. Wenig Stoffwechsel tritt auf und nur etwa 5% werden mit dem Urin ausgeschieden. Es wird hauptsächlich von der Leber ausgeschieden.

Das Medikament wird weder durch Peritonealdialyse noch durch Hämodialyse entfernt. Es diffundiert leicht in intrazelluläre Flüssigkeiten und antibakterielle Aktivität kann eine im Wesentlichen allen Standorten erreicht werden. Es gibt einige Aufbewahrung auf Leber und Milz. In der Zerebrospinalflüssigkeit werden nur geringe Konzentrationen erreicht, es sei denn, die Hirnhäute sind entzündet. Sterben Diffusion in den wässrigen Humor, aber nicht der glasige Humor des Auges ist gut. Ein signifikanter Anteil ist an serumproteine gebunden.

Spitzenblutspiegel treten normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Dosierung von Erythromycinethylsuccinatgranulat auf. Sterben Eliminationshalbwertszeit beträgt auch also ungefähr zwei Stunden. Dosen können zwei, drei oder vier Mal täglich verabreicht werden.

Erythromycinethylsuccinat tritt weniger häufig als Erythromycin für die negative Wirkung von Magensäure. Es wird aus dem Dünndarm absorbiert. Es ist weit verbreitet im Körpergewebe verteilt. Wenig Stoffwechsel tritt auf und nur etwa 5% werden mit dem Urin ausgeschieden. Es wird hauptsächlich von der Leber ausgeschieden.

Keiner weiß,

Keine angegeben.

60 ml suspension: zur Rekonstitution 48 ml Wasser hinzufügen und die Flasche kräftig schütteln. Sterben resultierende Suspension ist gelb gefärbt.

100 ml suspension: zur Rekonstitution 80 ml Wasser hinzufügen und die Flasche kräftig schütteln. Sterben resultierende Suspension ist gelb gefärbt

140 ml suspension: zur Rekonstitution 112 ml Wasser hinzufügen und die Flasche kräftig schütteln. Sterben resultierende Suspension ist gelb gefärbt

Nicht anwendbar