LX

Atemzug Infektionen

LX ist zur Behandlung von Infektionen der Atemwege indiziert, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes.

Otitis Media

LX ist zur Behandlung von Mittelohrentzündungen indiziert, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, und Moraxella catarrhalis.

Infektionen der Haut- und Hautstruktur

LX ist zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen indiziert, die durch anfällige Isolate der folgenden grampositiven Bakterien verursacht werden: Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

Knocheninfektionen

LX ist zur Behandlung von Knocheninfektionen indiziert, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Staphylococcus aureus und Proteus mirabilis.

Infektionen des Urogenitaltrakts

LX ist zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich akuter Prostatitis, angezeigt, die durch anfällige Isolate von verursacht werden Escherichia coli, Proteus mirabilis, und Klebsiella pneumoniae.

Verwendung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von LX und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte LX nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese Informationen bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Erwachsene und pädiatrische Patienten mindestens 15 Jahre alt

Die übliche Dosis von oralem LX beträgt 250 mg alle 6 Stunden, es kann jedoch eine Dosis von 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden. Die Behandlung erfolgt für 7 bis 14 Tage.

Bei schwereren Infektionen können größere Dosen von oralem LX erforderlich sein, bis zu 4 Gramm täglich in zwei bis vier gleichmäßig verteilten Dosen.

Pädiatrische Patienten (über 1 Jahr)

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von oralem LX für pädiatrische Patienten beträgt 25 bis 50 mg / kg und wird 7 bis 14 Tage in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht. Bei der Behandlung von β-hämolytischen Streptokokkeninfektionen wird eine Dauer von mindestens 10 Tagen empfohlen. Bei schweren Infektionen kann eine tägliche Gesamtdosis von 50 bis 100 mg / kg in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht werden.

Für die Behandlung von Mittelohrentzündungen beträgt die empfohlene Tagesdosis 75 bis 100 mg / kg in gleichmäßig verteilten Dosen.

Dosisanpassungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mindestens 15 Jahre mit Nierenfunktionsstörung

Verabreichen Sie die folgenden Dosierungsschemata für LX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörung

LX ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalexin oder andere Mitglieder der Cephalosporin-Klasse von antibakteriellen Arzneimitteln kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Verwendung von LX wurde über allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Fragen Sie vor Einführung der Therapie mit LX nach, ob bei dem Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalexin, Cephalosporine oder Penicilline aufgetreten sind. Eine Kreuzüberempfindlichkeit zwischen antibakteriellen Beta-Lactam-Medikamenten kann bei bis zu 10% der Patienten mit einer Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte auftreten.

Wenn eine allergische Reaktion auf LX auftritt, brechen Sie das Medikament ab und führen Sie eine geeignete Behandlung ein.

Clostridium Difficile-Associated Durchfall

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich LX, berichtet und kann in seiner Schwere von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.

Direkte Coombs-Testserokonversion

Während der Behandlung mit den antibakteriellen Cephalosporin-Arzneimitteln einschließlich Cephalexin wurden positive direkte Coombs-Tests berichtet. Über akute intravaskuläre Hämolyse, die durch Cephalexin-Therapie induziert wurde, wurde berichtet. Wenn sich während oder nach der Cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, führen Sie eine diagnostische Untersuchung auf arzneimittelinduzierte hämolytische Anämie durch, brechen Sie Cephalexin ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

Beschlagnahmungspotential

Mehrere Cephalosporine waren an auslösenden Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, brechen Sie LX ab. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Längere Prothrombinzeit

Cephalosporine können mit einer verlängerten Prothrombinzeit assoziiert sein. Zu den Risikopatienten zählen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die eine langwierige antibakterielle Therapie erhalten, und Patienten, die eine Antikoagulanzien-Therapie erhalten. Überwachen Sie die Prothrombinzeit bei Risikopatienten und verwalten Sie sie wie angegeben.

Entwicklung drogenresistenter Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von LX in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Eine längere Anwendung von LX kann zum Überwachsen nicht anfälliger Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lebenszeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Cephalexin zu bewerten. Tests zur Bestimmung des mutagenen Potentials von Cephalexin wurden nicht durchgeführt. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung nicht durch orale Cephalexin-Dosen beeinflusst, die bis zum 1,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche lagen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten unter Verwendung oraler Dosen von Cephalexinmonohydrat durchgeführt, die das 0,6-fache und das 1,5-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis (66 mg / kg / Tag) auf der Basis der Körperoberfläche betragen, und es wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus.

Stillende Mütter

Cephalexin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau LX verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LX bei pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien für die im Abschnitt Dosierung und Verabreichung beschriebenen Dosierungen festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Von den 701 Probanden in 3 veröffentlichten klinischen Studien mit Cephalexin waren 433 (62%) 65 und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Dieses Medikament wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein.

Nierenfunktionsstörung

LX sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min, mit oder ohne Dialyse) mit Vorsicht angewendet werden. Unter solchen Bedingungen sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und eine Überwachung der Nierenfunktion im Labor durchgeführt werden, da die sichere Dosierung möglicherweise niedriger ist als die normalerweise empfohlene.

REFERENZEN

1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung Antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigter Standard - 10. Auflage. CLSI-Dokument M07-A10, Institut für klinische und Laborstandards, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für Antimikrobielle Mittel Anfälligkeitstests; Fünfundzwanzigste Informationsbeilage. CLSI-Dokument M100-S25, Institut für klinische und Laborstandards, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Festplatten-Suszeptibilitätstests; Genehmigter Standard - Zwölfte Ausgabe. CLSI-Dokument M02-A12, Institut für klinische und Laborstandards, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Die folgenden schwerwiegenden Ereignisse werden im Abschnitt Warnung und Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
• Direkte Coombs-Testserokonversion
• Beschlagnahmungspotential
• Wirkung auf die Prothrombinaktivität
• Entwicklung drogenresistenter Bakterien

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider

In klinischen Studien war Durchfall die häufigste Nebenwirkung. Übelkeit und Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis und Bauchschmerzen sind ebenfalls aufgetreten. Wie bei Penicillinen und anderen Cephalosporinen wurde über vorübergehende Hepatitis und cholestatische Gelbsucht berichtet.

Andere Reaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen, Genital- und Analpruritus, Candidiasis im Genitalbereich, Vaginitis und Vaginalausfluss, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Verwirrung, Halluzinationen, Arthralgie, Arthritis und Gelenkerkrankung. Über reversible interstitielle Nephritis wurde berichtet. Es wurde über Eosinophilie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie und leichte Erhöhungen der Aspartattransaminase (AST) und der Alanintransaminase (ALT) berichtet.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit LX behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und andere veränderte Labortests für antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse berichtet:

Andere unerwünschte Reaktionen

Fieber, Kolitis, aplastische Anämie, Blutung, Nierenfunktionsstörung und toxische Nephropathie.

Veränderte Labortests

Längere Prothrombinzeit, erhöhter Blutharnstoffstickstoff (BUN), erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH), Panzytopenie, Leukopenie und Agranulozytose.

Zu den Symptomen einer oralen Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall und Hämaturie gehören. Führen Sie im Falle einer Überdosierung allgemeine unterstützende Maßnahmen ein.

Zwangsdiurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Holzkohle-Hemoperfusion wurden nicht als vorteilhaft für eine Überdosierung von Cephalexin erwiesen.

Absorption

Cephalexin ist säurestabil und kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g wurden nach 1 Stunde durchschnittliche maximale Serumspiegel von ungefähr 9, 18 bzw. 32 µg / ml erhalten. Die Serumspiegel waren 6 Stunden nach der Verabreichung nachweisbar (bei einem Nachweis von 0,2 µg / ml).

Verteilung

Cephalexin ist zu etwa 10 bis 15% an Plasmaproteine gebunden.

Ausscheidung

Cephalexin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion im Urin ausgeschieden. Studien zeigten, dass über 90% des Arzneimittels innerhalb von 8 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wurden. Während dieses Zeitraums betrugen die maximalen Urinkonzentrationen nach den Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g ungefähr 1000, 2200 bzw. 5000 µg / ml.