Ceporex

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen in form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden unter Verwendung von Ceporex berichtet. Bevor die Therapie mit Ceporex eingeleitet wird, erkundigen Sie sich, ob der patient in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen auf cephalexin, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatte. Kreuzüberempfindlichkeit bei beta-lactam-antibakteriellen Arzneimitteln kann bei bis zu 10% der Patienten mit einer penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten.

Wenn eine allergische Reaktion auf Ceporex Auftritt, brechen Sie das Medikament ab und führen Sie eine geeignete Behandlung durch.

Clostridium Difficile-Assoziierter Durchfall

Clostridium difficile - assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ceporex, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.

Direkte Coombs-Testserokonversion

Positive direkte Coombs-tests wurden während der Behandlung mit den antibakteriellen Arzneimitteln cephalosporin, einschließlich cephalexin, berichtet. Es wurde über eine akute intravaskuläre Hämolyse berichtet, die durch eine cephalexin-Therapie induziert wurde. Wenn sich während oder nach der cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, führen Sie eine diagnostische Aufarbeitung für medikamenteninduzierte hämolytische Anämie durch, brechen Sie cephalexin ab und führen Sie eine geeignete Therapie ein.

Beschlagnahmungspotenzial

Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, brechen Sie Ceporex ab. Antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.

Verlängerte Prothrombinzeit

Cephalosporine können mit einer verlängerten Prothrombinzeit assoziiert sein. Zu den Risikopatienten gehören Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die eine langwierige antibakterielle Therapie erhalten, und Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten. Überwachen Sie die Prothrombinzeit bei Risikopatienten und verwalten Sie Sie wie angegeben.

Entwicklung Arzneimittelresistenter Bakterien

Die Verschreibung von Ceporex in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Längerer Gebrauch von Ceporex kann zum überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lebenszeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von cephalexin zu bewerten. Tests zur Bestimmung des mutagenen Potenzials von cephalexin wurden nicht durchgeführt. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit durch orale Dosen von cephalexin bis zum 1,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche nicht beeinträchtigt.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit oralen Dosen von cephalexin-Monohydrat durchgeführt 0,6 und 1,5 mal die maximale tägliche menschliche Dosis (66 mg/kg/Tag) basierend auf Körperoberfläche basis, und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus gezeigt.

Stillende Mütter

Cephalexin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Ceporex einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceporex bei pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien für die im Abschnitt Dosierung und Verabreichung beschriebenen Dosierungen festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Von den 701 Probanden in 3 veröffentlichten klinischen Studien mit cephalexin waren 433 (62%) 65 Jahre und älter. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Dieses Medikament wird im wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden.

Nierenfunktionsstörung

Ceporex sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-clearance < 30 mL/min, mit oder ohne Dialyse). Unter solchen Bedingungen sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laboruntersuchungen durchgeführt werden nierenfunktionsüberwachung sollte durchgeführt werden, da die sichere Dosierung niedriger sein kann als die normalerweise empfohlene.

REFERENZEN

1. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Aerob Wachsende Bakterien; Zugelassener Standard-Zehnte Auflage. CLSI-Dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards Für antimikrobielle Suszeptibilitätstests; Fünfundzwanzigste informationsergänzung. CLSI-Dokument M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards Für Antimikrobielle Plattenanfälligkeitstests; Zugelassener Standard-Zwölfte Auflage. CLSI-Dokument M02-A12, Clinical und Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Die folgenden schwerwiegenden Ereignisse werden im Abschnitt Warnung und Vorsichtsmaßnahmen Ausführlicher beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Clostridium difficile - assoziierter Durchfall
• Direkte Coombs-Testserokonversion
• Anfallspotenzial
• Wirkung auf die Prothrombinaktivität
• Entwicklung Arzneimittelresistenter Bakterien

klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider

In klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung Durchfall. Übelkeit und Erbrechen, Dyspepsie, gastritis und Bauchschmerzen sind ebenfalls aufgetreten. Wie bei penicillinen und anderen Cephalosporinen wurde über vorübergehende hepatitis und cholestatische Gelbsucht berichtet.

Andere Reaktionen waren überempfindlichkeitsreaktionen, genital-und analpruritus, genitale candidiasis, vaginitis und vaginaler Ausfluss, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Arthralgie, arthritis und Gelenkerkrankungen. Reversible interstitielle nephritis wurde berichtet. Eosinophilie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie und leichte Erhöhungen der Aspartat-transaminase (AST) und der Alanin-transaminase (ALT) wurden berichtet.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Ceporex behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und andere veränderte Labortests für antibakterielle Arzneimittel der cephalosporin-Klasse berichtet:

Andere Nebenwirkungen

Fieber, Kolitis, aplastische Anämie, Blutungen, Nierenfunktionsstörungen und toxische Nephropathie.

Veränderte Labortests

Verlängerte Prothrombinzeit, erhöhter harnstoffstickstoff (BUN) im Blut, erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische phosphatase, erhöhtes bilirubin, erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH), Panzytopenie, Leukopenie und Agranulozytose.

Symptome einer oralen überdosierung können übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden, Durchfall und Hämaturie sein. Im Falle einer überdosierung Allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Zwangsdiurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder andere hämoperfusionen wurden nicht als vorteilhaft für eine überdosis cephalexin erwiesen.

Absorption

Cephalexin ist säurestabil und kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden. Nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g wurden nach 1 Stunde Durchschnittliche spitzenserumspiegel von etwa 9, 18 bzw. Die Serumspiegel waren 6 Stunden nach der Verabreichung nachweisbar (bei einem nachweisniveau von 0,2 mcg/mL).

Verteilung

Cephalexin ist etwa 10% bis 15% an Plasmaproteine gebunden.

Ausscheidung

Cephalexin wird im Urin durch glomeruläre filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Studien zeigten, dass über 90% des Arzneimittels innerhalb von 8 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wurden. Während dieses Zeitraums betrugen die spitzenkonzentrationen im Urin nach den Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g ungefähr 1000, 2200 bzw.