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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das für die aktiven Stadien der rheumatoiden arthritis, osteoarthritis, ankylosierenden spondylitis, akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates, degenerativen Gelenkerkrankungen der Hüfte, Rückenschmerzen und akuter gichtarthritis indiziert ist.
auch indiziert bei Entzündungen, Schmerzen und ödemen nach orthopädischen Eingriffen; und die Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen der primären Dysmenorrhoe.
Die Dosierung von 'Ratio-Indomethacin (Rektal)' sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten 'Verhältnis-Indomethacin (Rektal)' Kapseln immer mit Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Bei chronischen Erkrankungen führt der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, deren schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung einer therapiestudie über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) zu den besten Ergebnissen mit einem minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit Beginn von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise andauern.
Dosierung bei akuter gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Menschen: "Ratio-Indomethacin (Rektal)" sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, besonders vorsichtig angewendet werden.
eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magengeschwüren; eine wiederkehrende Vorgeschichte von Magen-Darm-Läsionen; bei Patienten mit Nasenpolypen im Zusammenhang mit angioneurotischen ödemen, die eine Empfindlichkeit gegenüber indomethacin oder einem der Inhaltsstoffe in diesem Produkt aufweisen oder bei denen akute Asthmaanfälle, Urtikaria oder rhinitis als Folge einer Therapie mit aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aufgetreten sind.
die Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.
<'Schwangerschaft und Stillzeit').
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können in der Regel früh in der Behandlung auftreten. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, wird normalerweise das auftreten von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden Häufig bei Fortsetzung der Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion anhalten, sollte "Ratio-Indomethacin (Rektal)" abgesetzt werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindelgefühle verspüren können, und wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
"Ratio-Indomethacin (Rektal)" sollte vorsichtig bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte und bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus angewendet werden, da indomethacin dazu neigen kann, diese Störungen zu verschlimmern.
NSAIDs sollten nur Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden.
Magen-Darm-Störungen können minimiert werden, indem "Ratio-Indomethacin (Rektal)" oral mit Nahrung oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Ratio-Indomethacin (Rektal)" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Ulzerationen, einschließlich Perforationen und Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, bei "Ratio-Indomethacin (Rektal)" auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. Selten wurde Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom usw.) aufgetreten sind. Erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von colitis ulcerosa und regionaler ileitis treten selten auf.
Flüssigkeitsretention und periphere ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die "Ratio-Indomethacin (Rektal)" Einnahmen. "Ratio-Indomethacin (Rektal)" sollte daher bei Patienten mit herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Ratio-Indomethacin (Rektal)" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Ratio-Indomethacin (Rektal)" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung augenärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Ratio-Indomethacin (Rektal)" kann die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von " Ratio-Indomethacin (Rektal)". Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (aber im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte "Ratio-Indomethacin (Rektal)" bei Patienten mit gerinnungsdefekten vorsichtig angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gab es Berichte über akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten, die indomethacin langfristig verabreichten.
Bei Patienten mit vermindertem nierenblutfluss, bei denen nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels zu einer offenen nierendekompensation führen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, Erschöpfung des extrazellulären Volumens, kongestiver Herzinsuffizienz, sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht verabreicht werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verminderte nierenreserve hat. Auf das absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt in der Regel die Erholung in den vorbehandlungszustand.
Es wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der kaliumkonzentration im plasma einschließlich hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt (siehe 4.5 "Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung").
Da "Ratio-Indomethacin (Rektal)" hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genau überwacht werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen oder Kopfschmerzen verspüren können, und wenn Sie dies tun, sollten Sie nicht fahren oder Aktivitäten durchführen, die Wachsamkeit erfordern.
ZNS-Reaktionen - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Depressionen, Schwindel und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit). Selten berichtete Reaktionen umfassen geistige Verwirrung, Angstzustände, Synkope, Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen wie Halluzinationen, depersonalisierung; und selten parästhesie, Dysarthrie, Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinsonismus. Diese sind oft vorübergehend und verschwinden Häufig bei fortgesetzter Behandlung oder bei reduzierter Dosierung. Gelegentlich erfordern jedoch schwere Reaktionen ein absetzen der Therapie.
Magen-Darm - die häufigsten Reaktionen sind übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Andere, die sich entwickeln können, sind Ulzerationen-einzeln oder mehrfach-der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, einschließlich perforation und Blutung mit einigen Todesfällen, über die berichtet wurde; Magen-Darm-traktblutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung; und erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit vorbestehender colitis ulcerosa. Selten auftretende Reaktionen sind stomatitis; gastritis; Blähungen; Blutungen aus dem Sigma - okkult oder aus einem Divertikel - und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom). In seltenen Fällen wurden darmstrikturen (Zwerchfelle) und Darmgeschwüre, gefolgt von Stenosen und Obstruktionen, berichtet. Bei Suppositorien wurde gelegentlich über tenesmus und Reizung der rektumschleimhaut berichtet. Pankreatitis wurde mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet. Andere gastrointestinale Nebenwirkungen, die durch indomethacin verursacht werden können oder nicht, umfassen: Colitis ulcerosa und regionale ileitis.
Hepatisch - selten hepatitis und Gelbsucht. (Einige Todesfälle gemeldet.)
Kardiovaskulär / Renal - ödeme, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, blutharnstofferhöhung und Hämaturie (alle selten).
Dermatologische / Überempfindlichkeit - pruritus, Urtikaria, angioneurotisches ödem, angiitis, erythema nodosum, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall, schneller Blutdruckabfall, der einem schockähnlichen Zustand ähnelt, akute Anaphylaxie, akute Atemnot einschließlich plötzlicher Dyspnoe, asthma und Lungenödem (alle selten). Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausgefallen sein.
Hämatologisch - selten können blutdyskrasien auftreten, einschließlich Leukopenie, Petechien oder Ekchymose, purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Agranulozytose, knochenmarkdepression, disseminierte intravaskuläre Koagulation und insbesondere Thrombozytopenie. Da einige Patienten aufgrund offensichtlicher oder okkulter Magen-Darm-Blutungen eine Anämie entwickeln können, werden geeignete Blutuntersuchungen empfohlen.
Okular - selten verschwommenes sehen, Diplopie sowie orbital-und peri-orbitalschmerzen. Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei Patienten mit rheumatoider arthritis bei längerer Therapie berichtet, aber ähnliche Veränderungen können auch bei Patienten mit rheumatoider arthritis erwartet werden, die indomethacin nicht erhalten haben.
Aural - tinnitus, Hörstörungen (selten Taubheit).
Urogenitale - Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle nephritis und Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen (alle selten).
Verschiedenes - vaginale Blutungen, Hyperglykämie, glykosurie, hyperkaliämie, Spülung und Schwitzen, epistaxis, Brustveränderungen einschließlich Vergrößerung und Zärtlichkeit, Gynäkomastie und ulzerative stomatitis (alle selten).
Labortests
Borderline-Erhöhungen eines oder mehrerer leberuntersuchungen können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte "Ratio-Indomethacin (Rektal)" gestoppt werden.
Falsch negative Ergebnisse des Dexamethason-suppressionstests (DST) bei Patienten, die mit "Ratio-Indomethacin (Rektal)" behandelt wurden, wurden berichtet. Daher sollten die Ergebnisse dieses Tests bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Die folgenden Symptome können nach einer überdosierung beobachtet werden: übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Desorientierung oder Lethargie. Es gab Berichte über parästhesie, Taubheit und Krämpfe.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden, wenn die Einnahme kürzlich erfolgt ist und eine Korrektur schwerer elektrolytanomalien in Betracht gezogen werden muss.
Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist, sollte der patient mit Sirup von ipecac zum Erbrechen gebracht werden. Wenn der patient nicht Erbrechen kann, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Sobald der Magen entleert wurde, können 25 oder 50 g Aktivkohle gegeben werden. Abhängig vom Zustand des Patienten kann eine enge medizinische Beobachtung und Pflege erforderlich sein. Der patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Ulzerationen und Blutungen als Nebenwirkungen von indomethacin berichtet wurden. Die Verwendung von Antazida kann hilfreich sein.
Die plasma-elimination von indomethacin ist zweiphasig mit der Halbwertszeit der Terminalen plasma-halbwertsphase zwischen 2,6 und 11,2 Stunden.
Indomethacin hat entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen, es ist ein inhibitor der prostaglandinsynthetase.
Indomethacin wird bei oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert und spitzenplasmaspiegel werden in ½ bis 2 Stunden erreicht. Die Absorption wird verlangsamt, bleibt aber praktisch vollständig, wenn Sie mit der Nahrung eingenommen wird. Etwa 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es scheint enterohepatische Zyklen zu Durchlaufen. Es wird teilweise durch O-Demethylierung, teilweise durch N-desacylierung metabolisiert, und unveränderte Arzneimittel und Metaboliten werden teilweise mit glucoronsäure konjugiert, beim Menschen wird es unverändert ausgeschieden und metabolisiert sowohl im Urin als auch im Stuhl.
Keine relevanten Informationen.
Keine bekannt.
' Verhältnis-Indomethacin (Rektal)' Kapseln sollten immer mit Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
However, we will provide data for each active ingredient