R-cin

Tuberkulose: R-Cin, das in Kombination mit anderen aktiven Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet wird, ist bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose angezeigt, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. R-cin ist auch gegen die meisten atypischen Stämme von Mykobakterien wirksam.

Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis: Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit engem Kontakt.

Lepra: R-cin ist bei der Kombinationsbehandlung von multibazillärer und paucibacillärer Lepra bei Patienten aller Altersgruppen angezeigt.

Haemophilus influenzae: Propylaxie von Haemophilus influenzae Typ b Krankheit in engen Kontakten.

Andere Infektionen: R-cin ist bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheit und schweren Staphylokokkeninfektionen angezeigt. R-cin sollte in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum angewendet werden, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.

Anwendungshinweise

Tuberkulose: In Kombination mit anderen aktiven Arzneimitteln gegen Tuberkulose bei der Behandlung aller Formen von Tuberkulose, einschließlich frischer, fortgeschrittener, chronischer und arzneimittelresistenter Fälle. R-cin ist auch gegen die meisten atypischen Mycobakterienstämme wirksam.

Lepra: In Kombination mit mindestens einem anderen aktiven Anti-Lepra-Medikament bei der Behandlung von multibazillärer und paucibacillärer Lepra, um die Umwandlung des infektiösen Zustands in einen nicht infektiösen Zustand zu bewirken.

Andere Infektionen: Bei der Behandlung von Brucellose, Legionärskrankheit und schweren Staphylokokkeninfektionen. Um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern, sollte R-cin in Kombination mit einem anderen für die Infektion geeigneten Antibiotikum angewendet werden.

Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von N. meningitidis Meningokokken aus dem Nasopharynx zu entfernen.

Haemophilus influenzae: Zur Behandlung von asymptomatischen Trägern von H. influenzae und als Chemoprophylaxe exponierter Kinder ab 4 Jahren.

Posologie

Tuberkulose

R-Cin sollte zusammen mit anderen wirksamen Antituberkulose-Medikamenten verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von R-Cin-resistenten Mykobakterienstämmen zu verhindern.

Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.

Übliche Tagesdosis:

Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg

Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg

Pädiatrische Patienten:

Kinder über 3 Monate: Orale Dosen von 15 (10-20) mg / kg Körpergewicht täglich werden empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.

Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis

Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.

Pädiatrische Patienten:

Meningokokken-Träger: Die Dosis darf 600 mg / Dosis nicht überschreiten.

Für Kinder> 1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 2 Tage lang alle 12 Stunden 10 mg / kg.

Für Kinder unter 1 Monat beträgt die empfohlene Dosis 2 Tage lang alle 12 Stunden 5 mg / kg.

Lepra

R-Cin sollte immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Anti-Lepra-Medikament zur Behandlung der Krankheit angewendet werden.

Erwachsene: 600 mg R-Cin sollten einmal im Monat verabreicht werden. Wenn ein tägliches Dosisregime angezeigt ist, beträgt die empfohlene Einzeldosis 10 mg / kg. Die übliche Tagesdosis für Patienten unter 50 kg beträgt 450 mg und für Patienten ab 50 kg beträgt die übliche Tagesdosis 600 mg.

Pädiatrische Patienten:

R-Cin sollte bei paucibazillären Formen immer mit Dapson und bei multibazillären Formen mit Dapson und Clofazimin verabreicht werden.

Für Kinder über 10 Jahre beträgt die empfohlene Dosis für R-Cin einmal im Monat 450 mg.

Für Kinder unter 10 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für R-Cin einmal im Monat 10 bis 20 mg / kg R-Cin.

Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate für paucibacilläre und 12 Monate multibazilläre Formen.

Prophylaxe von Haemophilus Influenzae

Erwachsene und Kinder> 1 Monat alt: Für Mitglieder eines Haushalts, die einer H. Influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg / kg erhalten (maximale Tagesdosis von 600 mg). für 4 Tage.

Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.

Für Kinder <1 Monat: 10 mg / kg einmal täglich für 4 Tage

Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylococcal-Infektionen

Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg bis 1200 mg in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme des infizierenden Organismus zu verhindern.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine tägliche Dosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.

Verwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von R-cin proportional mit einer physiologischen Abnahme der Nierenfunktion verringert; Aufgrund des kompensatorischen Anstiegs der Leberausscheidung ähnelt die Halbwertszeit des Serumterminals der jüngeren Patienten. Da jedoch in einer Studie zu R-cin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von R-cin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer Leberfunktionsstörung vorliegen.

Art der Verabreichung

Nur zur oralen Verabreichung.

Die tägliche Dosis von R-cin, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise auf leeren Magen oder mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.

Empfohlene Dosierung

Zur oralen Verabreichung

Die tägliche Dosis von R-cin, berechnet aus dem Körpergewicht des Patienten, sollte vorzugsweise mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine schnelle und vollständige Absorption zu gewährleisten.

Tuberkulose:

R-Cin sollte zusammen mit anderen wirksamen Antituberkulose-Medikamenten verabreicht werden, um das mögliche Auftreten von Rifampicin-resistenten Mycobakterien-Stämmen zu verhindern.

Erwachsene: Die empfohlene tägliche Einzeldosis bei Tuberkulose beträgt 8-12 mg / kg.

Übliche Tagesdosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.

Kinder: Bei Kindern werden orale Dosen von 10-20 mg / kg Körpergewicht täglich empfohlen, obwohl eine tägliche Gesamtdosis normalerweise 600 mg nicht überschreiten sollte.

Lepra:

Einmal im Monat sollten 600 mg Rifampicin-Dosen verabreicht werden. Alternativ kann ein tägliches Regime verwendet werden. Die empfohlene tägliche Einzeldosis beträgt 10 mg / kg.

Übliche Tagesdosis: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - 450 mg. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr - 600 mg.

Bei der Behandlung von Lepra sollte Rifampicin immer in Verbindung mit mindestens einem anderen Antileprasemitikum angewendet werden

Brucellose, Legionärskrankheit oder schwere Staphylokokkeninfektionen

Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-1200 mg in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum, um das Auftreten resistenter Stämme der infizierenden Organismen zu verhindern.

Prophylaxe von Meningokokken-Meningitis

Erwachsene: 600 mg zweimal täglich für 2 Tage.

Kinder (1 - 12 Jahre): 10 mg / kg zweimal täglich für 2 Tage.

Kinder (3 Monate - 1 Jahr): 5 mg / kg zweimal täglich für 2 Tage.

Prophylaxe von Haemophilus influenzae

Erwachsene und Kinder: Für Mitglieder von Haushalten, die einer H. influenzae B-Krankheit ausgesetzt sind, wenn der Haushalt ein Kind im Alter von 4 Jahren oder jünger enthält, wird empfohlen, dass alle Mitglieder (einschließlich des Kindes) einmal täglich 20 mg Rifampicin / kg erhalten (maximale Tagesdosis 600 mg) ) für 4 Tage.

Indexfälle sollten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt werden.

Neugeborene (1 Monat): 10 mg / kg täglich für 4 Tage.

Beeinträchtigte Leberfunktion:

Eine Tagesdosis von 8 mg / kg sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht überschritten werden.

Anwendung bei älteren Menschen:

Bei älteren Patienten ist die renale Ausscheidung von Rifampicin proportional mit einer physiologischen Abnahme der Nierenfunktion verringert; Aufgrund der kompensatorischen Erhöhung der Leberausscheidung ähnelt die terminale Halbwertszeit im Serum der jüngerer Patienten. Da jedoch in einer Studie mit Rifampicin bei älteren Patienten erhöhte Blutspiegel festgestellt wurden, ist bei der Anwendung von Rifampicin bei solchen Patienten Vorsicht geboten, insbesondere wenn Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion vorliegen.

R-cin sollte unter Aufsicht eines Atemwegs oder eines anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis> 600 mg / Tag beträgt.

Alle Tuberkulose-Patienten sollten vor der Behandlung Leberfunktionen messen lassen.

Erwachsene, die mit R-cin wegen Tuberkulose behandelt wurden, sollten Grundmessungen von Leberenzymen, Bilirubin, Serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder -schätzung) durchführen lassen.

Baseline-Tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, eine komplizierende Erkrankung ist bekannt oder wird klinisch vermutet.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten R-Cin nur in Notfällen und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen von R-Cin empfohlen, und eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion, insbesondere der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Serumaspartat-Aminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie zwei Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen durchgeführt werden Wochen für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte R-cin zurückgezogen werden.

R-Cin sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Die Notwendigkeit anderer Formen der Antituberkulose-Therapie und eines anderen Regimes sollte berücksichtigt werden. Dringende Ratschläge sollten von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn R-cin nach dem Normalisieren der Leberfunktion wieder eingeführt wird, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist bei der Einführung von therapeutischen Therapien, bei denen Isoniazid gleichzeitig mit R-cin angewendet werden soll, besondere Vorsicht geboten. In Ermangelung klinischer Befunde ist es selten erforderlich, die Häufigkeit der Durchführung routinemäßiger Leberfunktionstests bei Patienten mit normaler Lebervorbehandlung zu erhöhen, es sei denn, Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Patientenzustands treten auf.

Die Patienten sollten während der Therapie mindestens monatlich beobachtet und speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.

Bei einigen Patienten kann in den frühen Tagen der Behandlung eine Hyperbilirubinämie auftreten, die aus dem Wettbewerb zwischen R-cin und Bilirubin um Ausscheidungswege der Leber auf Zellebene resultiert. Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des Bilirubin- und / oder Transaminase-Spiegels zeigt, ist an sich kein Hinweis auf eine Unterbrechung der Behandlung. Vielmehr sollte die Entscheidung getroffen werden, nachdem die Tests wiederholt, Trends in den Werten festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.

Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 Mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten vor einer Unterbrechung der Dosierungsschemata gewarnt werden, da diese Reaktionen auftreten können.

R-cin hat Enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus endogener Substrate verbessern können, einschließlich Nebennierenhormonen, Schilddrüsenhormonen und Vitamin D. Isolierte Berichte haben eine Verschlimmerung der Porphyrie mit der Verabreichung von R-cin in Verbindung gebracht.

Während der Behandlung mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich tödlicher Fälle wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und DRESS-Syndrom (Systemic Symptoms).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologischen Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte dem Patienten geraten werden, seinen Arzt unverzüglich zu konsultieren.

R-Cin-Kapseln sollten abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.

R-Cin-Kapseln können eine rötliche Färbung von Urin, Schweiß, Sputum und Tränen erzeugen, und der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.

Alle Patienten mit Anomalien sollten gegebenenfalls Nachuntersuchungen durchführen lassen, einschließlich Labortests.

Enthält Laktose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Rifampicin sollte unter Aufsicht eines Atemwegs oder eines anderen entsprechend qualifizierten Arztes verabreicht werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis> 600 mg / Tag beträgt.

Alle Tuberkulose-Patienten sollten vor der Behandlung Leberfunktionen messen lassen.

Erwachsene, die mit Rifampicin wegen Tuberkulose behandelt wurden, sollten Grundmessungen an Leberenzymen, Bilirubin, Serumkreatinin, einem vollständigen Blutbild und einer Thrombozytenzahl (oder -schätzung) durchführen lassen.

Baseline-Tests sind bei Kindern nicht erforderlich, es sei denn, eine komplizierende Erkrankung ist bekannt oder wird klinisch vermutet.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Rifampicin nur im Bedarfsfall und dann mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten. Bei diesen Patienten werden niedrigere Dosen von Rifampicin empfohlen, und eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion, insbesondere der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Serumaspartat-Aminotransferase (AST), sollte zunächst vor der Therapie zwei Wochen lang wöchentlich und dann alle zwei Wochen durchgeführt werden für die nächsten sechs Wochen. Wenn Anzeichen einer hepatozellulären Schädigung auftreten, sollte Rifampicin zurückgezogen werden.

Rifampicin sollte auch zurückgezogen werden, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Leberfunktion auftreten. Die Notwendigkeit anderer Formen der Antituberkulose-Therapie und eines anderen Regimes sollte berücksichtigt werden. Dringende Ratschläge sollten von einem Spezialisten für die Behandlung von Tuberkulose eingeholt werden. Wenn Rifampicin nach dem Normalisieren der Leberfunktion wieder eingeführt wird, sollte die Leberfunktion täglich überwacht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, älteren Patienten, unterernährten Patienten und möglicherweise Kindern unter zwei Jahren ist bei der Einführung von therapeutischen Therapien, bei denen Isoniazid gleichzeitig mit R-cin angewendet werden soll, besondere Vorsicht geboten. Wenn der Patient keine Anzeichen einer bereits bestehenden Lebererkrankung und einer normalen Leberfunktion vor der Behandlung hat, müssen Leberfunktionstests nur wiederholt werden, wenn Fieber, Erbrechen, Gelbsucht oder eine andere Verschlechterung des Patientenzustands auftreten.

Die Patienten sollten während der Therapie mindestens monatlich beobachtet und speziell zu Symptomen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen befragt werden.

Bei einigen Patienten kann in den frühen Behandlungstagen eine Hyperbilirubinämie auftreten. Dies resultiert aus dem Wettbewerb zwischen Rifampicin und Bilirubin um die Leberausscheidung.

Ein isolierter Bericht, der einen moderaten Anstieg des Bilirubin- und / oder Transaminase-Spiegels zeigt, ist an sich kein Hinweis auf eine Unterbrechung der Behandlung. Vielmehr sollte die Entscheidung getroffen werden, nachdem die Tests wiederholt, Trends in den Werten festgestellt und in Verbindung mit dem klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.

Aufgrund der Möglichkeit einer immunologischen Reaktion einschließlich Anaphylaxie bei intermittierender Therapie (weniger als 2 bis 3 Mal pro Woche) sollten Patienten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten vor einer Unterbrechung der Behandlung gewarnt werden.

Rifampicin hat Enzyminduktionseigenschaften, die den Metabolismus endogener Substrate, einschließlich Nebennierenhormone, Schilddrüsenhormone und Vitamin D, verbessern können. Isolierte Berichte haben eine Verschlimmerung der Porphyrie mit der Verabreichung von Rifampicin in Verbindung gebracht.

Während der Behandlung mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie wurden schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich tödlicher Fälle wie Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und DRESS-Syndrom (Systemic Symptoms).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit wie Fieber, Lymphadenopathie oder biologischen Anomalien (einschließlich Eosinophilie, Leberanomalien) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, sollte dem Patienten geraten werden, seinen Arzt unverzüglich zu konsultieren.

Die orale Suspension von R-cin sollte abgebrochen werden, wenn keine alternative Ätiologie für die Anzeichen und Symptome festgestellt werden kann.

R-cin Oral Suspension enthält Natriummetabisulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden.

Die Suspension enthält 2 g Saccharose pro 5 ml Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Dies kann auch für Zähne schädlich sein. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die orale Suspension von R-cin enthält 7,2 mg Natrium (0,24 mg / ml) pro 600 mg Tagesdosis und ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

R-cin Oral Suspension enthält Methyl-p-hydroxybenozoat und Propyl-p-hydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, weniger als 1 mmol (10,4 mg) pro 30 ml Dosis, d.h. ist im Wesentlichen "kaliumfrei".

Die orale Suspension von R-cin kann zu Verfärbungen (gelb, orange, rot, braun) der Zähne, des Urins, des Schweißes, des Sputums und der Tränen führen, und der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen wurden dauerhaft gefärbt.

Alle Patienten mit Anomalien sollten gegebenenfalls Nachuntersuchungen durchführen lassen, einschließlich Labortests.

Zu den Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsregimentern auftreten, gehören:

Haut- und Unterhautstörungen

Hautreaktionen, die mild und selbstlimitierend sind, können auftreten und scheinen keine Überempfindlichkeitsreaktionen zu sein. Typischerweise bestehen sie aus Spülen und Jucken mit oder ohne Ausschlag. Urtikaria und schwerwiegendere Überempfindlichkeitskutanreaktionen sind aufgetreten, aber ungewöhnlich. Peelingdermatitis, pemphigoide Reaktion, Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyells-Syndrom und Vaskulitis wurden selten berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Gastrointestinale Reaktionen bestehen aus Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall. Pseudomembranöse Kolitis wurde mit R-Cin-Therapie berichtet.

Hepatobiliäre Störungen

Hepatitis kann durch R-Cin verursacht werden und Leberfunktionstests sollten überwacht werden.

Störungen des Nervensystems

Zentrales Nervensystem: Psychosen wurden selten gemeldet.

Gefäßerkrankungen

Eine Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura kann auftreten, die normalerweise mit einer intermittierenden Therapie verbunden ist, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt. Zerebrale Blutungen und Todesfälle wurden gemeldet, wenn die Verabreichung von R-cin nach dem Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.

Eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung wurde ebenfalls selten berichtet.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Es wurde berichtet, dass Eosinophilie, Leukopenie und Ödeme bei einem kleinen Prozentsatz der mit R-cin behandelten Patienten auftreten.

Agranulozytose wurde sehr selten berichtet.

Endokrine Störungen

Seltene Berichte über Nebenniereninsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurden beobachtet.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Es wurde berichtet, dass Muskelschwäche und Myopathie bei einem kleinen Prozentsatz der mit R-cin behandelten Patienten auftreten.

Störungen des Immunsystems

Zu den Reaktionen, die normalerweise mit intermittierenden Dosierungsschemata auftreten und höchstwahrscheinlich immunologischen Ursprungs sind, gehören:

- "Flu-Syndrom", bestehend aus Episoden von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel und Knochenschmerzen, die am häufigsten im 3. bis 6. Monat der Therapie auftreten. Die Häufigkeit des Syndroms variiert, kann jedoch bei bis zu 50% der Patienten auftreten, denen einmal wöchentlich eine R-Cin-Dosis von 25 mg / kg oder mehr verabreicht wird.

- Kurzatmigkeit und Keuchen

- Blutdruckabfall und Schock

- Anaphylaxie

- Akute hämolytische Anämie

- Akutes Nierenversagen, normalerweise aufgrund einer akuten tubulären Nekrose oder einer akuten interstitiellen Nephritis.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten, z. Nierenversagen, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, R-cin sollte gestoppt und nie wieder gestartet werden.

Gelegentliche Störungen des Menstruationszyklus wurden bei Frauen berichtet, die eine langfristige Anti-Tuberkulose-Therapie mit R-cin-haltigen Therapien erhielten.

R-cin kann eine rötliche Verfärbung von Urin, Schweiß, Sputum und Tränen hervorrufen. Der Patient sollte davor gewarnt werden. Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft gefärbt sein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Internet unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Gegebenenfalls wird die folgende CIOMS-Frequenzbewertung verwendet:

Sehr häufig> 10%; Häufig> 1 und <10%; Gelegentlich> 0,1 und <1%; Selten> 0,01 und <0,1%; Sehr selten <0,01%, unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Zu den Reaktionen, die entweder mit täglichen oder intermittierenden Dosierungsschemata auftreten, gehören:

Infektionen und Befall

Unbekannt: Pseudomembranöse Kolitis, Influenza

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura, die normalerweise mit einer intermittierenden Therapie verbunden ist, ist jedoch reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, sobald Purpura auftritt.

Gelegentlich: Leukopenie

Unbekannt: Verbreitete intravaskuläre Gerinnung, Eosinophilie, Agranulozytose, hämolytische Anämie

Störungen des Immunsystems

Unbekannt: anaphylaktische Reaktion

Endokrine Störungen

Unbekannt: Bei Patienten mit eingeschränkter Nebennierenfunktion wurde eine Nebenniereninsuffizienz beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: verminderter Appetit

Psychiatrische Störungen

Unbekannt: Psychotische Störung

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Unbekannt: Es wurden Zerebralblutungen und Todesfälle gemeldet, wenn die Verabreichung von Rifampicin nach dem Auftreten von Purpura fortgesetzt oder wieder aufgenommen wurde.

Augenerkrankungen

Unbekannt: Tränenverfärbung

Gefäßerkrankungen

Unbekannt: Schock, Spülung, Vaskulitis

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums

Unbekannt: Dyspnoe, Keuchen, Sputum verfärbt

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Durchfall

Unbekannt: Magen-Darm-Störung, Bauchbeschwerden, Zahnverfärbungen (die dauerhaft sein können)

Hepatobiliäre Störungen

Haut- und Unterhautstörungen

Unbekannt: Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) -Syndrom, Hautreaktion, Juckreiz, Hautausschlag Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Pemphigoid, Schweißverfärbung.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Unbekannt: Muskelschwäche, Myopathie, Knochenschmerzen

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Unbekannt: akute Nierenverletzung, normalerweise aufgrund von tubulärer Nierennekrose oder tubulointerstitieller Nephritis, Chromaturie

Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen

Unbekannt: postpartale Blutung, fetale mütterliche Blutung

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Unbekannt: Menstruationsstörung

Angeborene, familiäre und genetische Störungen

Unbekannt: Porphyria

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Sehr häufig: Pyrexie, Schüttelfrost

Unbekannt: Ödeme

Untersuchungen

Häufig: Blutbilirubin erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht

Unbekannt: Der Blutdruck nahm ab, das Blutkreatinin stieg an, das Leberenzym nahm zu

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden

Zeichen und Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf. Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme und / oder des Bilirubins kommen. Es kommt zu einer bräunlich-roten oder orangefarbenen Färbung von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Kot, und ihre Intensität ist proportional zur aufgenommenen Menge. Gesichts- oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen tödlichen Fällen wurden Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand gemeldet.

Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut belegt. Es wurde jedoch über nicht tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen im Bereich von 9 bis 12 g R-cin berichtet. Über tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurde mit Dosen im Bereich von 14 bis 60 g berichtet. Alkohol oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch war an einigen tödlichen und nicht tödlichen Berichten beteiligt.

Es wurde über nicht tödliche Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren von 100 mg / kg für ein bis zwei Dosen berichtet.

Verwaltung

Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden, sobald sie auftreten. Da Übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist die Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von Erbrechen vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleaufschlämmung in den Magen helfen, alle verbleibenden Medikamente aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antimetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Leistung) fördert die Ausscheidung des Arzneimittels. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.

Menschliche Erfahrung

- Zeichen und Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Kopfschmerzen und zunehmende Lethargie treten wahrscheinlich innerhalb kurzer Zeit nach akuter Einnahme auf. Bewusstlosigkeit kann auftreten, wenn eine schwere Lebererkrankung vorliegt. Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme und / oder des Bilirubins kommen. Es kommt zu einer bräunlich-roten oder orangefarbenen Färbung von Haut, Urin, Schweiß, Speichel, Tränen und Kot, und ihre Intensität ist proportional zur aufgenommenen Menge. Gesichts- oder periorbitale Ödeme wurden auch bei pädiatrischen Patienten berichtet. In einigen tödlichen Fällen wurden Hypotonie, Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Krampfanfälle und Herzstillstand gemeldet.

Die minimale akute tödliche oder toxische Dosis ist nicht gut belegt. Es wurde jedoch über nicht tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen mit Dosen im Bereich von 9 bis 12 g Rifampicin berichtet. Über tödliche akute Überdosierungen bei Erwachsenen wurde mit Dosen im Bereich von 14 bis 60 g berichtet. Alkohol oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch war an einigen tödlichen und nicht tödlichen Berichten beteiligt.

Es wurde über nicht tödliche Überdosierungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren von 100 mg / kg für ein bis zwei Dosen berichtet.

- Verwaltung:

Es sollten intensive unterstützende Maßnahmen eingeleitet und individuelle Symptome behandelt werden, sobald sie auftreten. Da Übelkeit und Erbrechen wahrscheinlich vorhanden sind, ist die Magenspülung wahrscheinlich der Induktion von Erbrechen vorzuziehen. Nach der Evakuierung des Mageninhalts kann die Instillation von Aktivkohleaufschlämmung in den Magen helfen, alle verbleibenden Medikamente aus dem Magen-Darm-Trakt aufzunehmen. Antimetische Medikamente können erforderlich sein, um schwere Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren. Aktive Diurese (mit gemessener Aufnahme und Leistung) fördert die Ausscheidung des Arzneimittels. Hämodialyse kann bei einigen Patienten von Wert sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterien, Antibiotika, ATC-Code: J04AB02

R-cin ist ein aktives bakterizidielles Antituberkulose-Arzneimittel, das besonders gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen wirksam ist und auch intrazellulär bakterizidielle Aktivität aufweist. R-cin wirkt gegen langsame und zeitweise wachsende M-Tuberkulose.

R-cin hemmt die DNA-abhängige RNA-Polymeraseaktivität in anfälligen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-Polymerase, hemmt jedoch nicht das Säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen R-cin wurde nur bei anderen Rifamycinen gezeigt.

Rifampicin ist ein aktives bakterizidielles Antituberkulose-Arzneimittel, das besonders gegen die schnell wachsenden extrazellulären Organismen wirksam ist und auch intrazellulär bakterizidielle Aktivität aufweist. Rifampicin wirkt gegen langsames und intermittierendes Wachstum M. Tuberkulose.

Rifampicin hemmt die DNA-abhängige RNA-Polymeraseaktivität in anfälligen Zellen. Insbesondere interagiert es mit bakterieller RNA-Polymerase, hemmt jedoch nicht das Säugetierenzym. Kreuzresistenz gegen Rifampicin wurde nur bei anderen Rifamycinen gezeigt.