Qnasl

Darreichungsformen Und Stärken

QNASL Nasal Aerosol ist ein nonaqueous Nasenspray, Lösung.

Jede betätigung VON qnasl 40 mcg Nasenaerosol liefert 40 mcg beclomethasondipropionat und jede betätigung VON qnasl 80 mcg Nasenaerosol liefert 80 mcg beclomethasondipropionat.

Jede Stärke wird in einem 8,7 g Kanister mit 120 Betätigungen geliefert; QNASL 40 mcg Nasenaerosol wird auch in einem 4,9 g Kanister mit 60 Betätigungen geliefert.

Lagerung Und Handhabung

qnasl Nasenaerosol wird in 2 stärken geliefert und als druckaluminiumkanister geliefert eingesetzt in einen blau-weißen Kunststoff-nasenantrieb mit eingebautem Dosiszähler und weißer Staubkappe, als folgt:

QNASL 40 mcg Nasal Aerosol enthält 8.7 g Arzneimittel und Hilfsstoffe und liefert 120 Betätigungen (NDC 59310-206-12) und für das 60-betätigungsprodukt, 4.9 g Arzneimittel und Hilfsstoffe (NDC 59310-206-06). Jede betätigung liefert 40 mcg beclomethasondipropionat aus dem nasenantrieb und 50 mcg aus dem Ventil.

QNASL 80 mcg Nasal Aerosol enthält 8.7 g Arzneimittel und Hilfsstoffe und liefert 120 Betätigungen (NDC 59310-210-12). Jede betätigung liefert 80 mcg beclomethasondipropionat aus der Nase. Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Mehrjähriger Allergischer Rhinitis (FAS) und 100 mcg aus dem Ventil.

Jeder Kanister qnasl Nasenaerosol hat einen eingebauten sprühzähler, der bei 124 beginnt und zählt down jedes mal, wenn ein spray für das 120-betätigungsprodukt und 64 für das 60-betätigungsprodukt freigesetzt wird. Nach den 4 ersten grundiersprays sollte der sprühzähler 120 sprays oder 60 sprays für die jeweilige Produkte. Die richtige Menge an Medikamenten in jeder intranasalen Dosis kann nicht sichergestellt werden, nachdem der Zähler liest 0; daher sollte das Gerät verworfen werden, wenn der Zähler 0 liest.

Entfernen Sie DEN qnasl Nasenaerosolbehälter nicht vom Aktuator. DAS qnasl Nasen Aerosol Kanister sollte nur mit DEM qnasl Nasen Aerosol Aktuator verwendet werden und der Aktuator sollte nicht sein wird mit jedem anderen Arzneimittel verwendet.

Inhalt Unter Druck

Punktion nicht. Nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme lagern. Nicht höheren Temperaturen als 49 aussetzen°C (120°F) da dies zum platzen des Kanisters führen kann. Werfen Sie das Gerät niemals in ein Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge sind zwischen 15 erlaubt° und 30°C (59° und 86°F).

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

Hergestellt Durch: 3M Drug Delivery Systems Northridge, CA 91324. Überarbeitet: Mai 2017

Behandlung von Nasalen Symptomen Allergischer Rhinitis

QNASL_® Nasenaerosol ist indiziert für die Behandlung der nasalen Symptome im Zusammenhang mit saisonalen und mehrjährige allergische rhinitis bei Patienten ab 4 Jahren.

Verwalten Sie QNASL Nasal Aerosol durch die intranasale route nur. QNASL Nasen Aerosol muss grundiert werden vor der ersten Verwendung durch viermaliges betätigen. Entfernen Sie dazu die Staubschutzkappe vom Gerät, halten Sie das Gerät aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger (Zeigefinger) (der Kanister sollte oben sein, zeigt nach unten), und spray 4 mal in die Luft, Weg von Ihren Augen und Gesicht. Nach der ersten Grundierung, der Dosiszähler sollte 120 für qnasl 40 mcg Nasenaerosol und QNASL 80 mcg Nasal Lesen Aerosol 120-betätigung-Produkte und 60 für QNASL 40 mcg Nasal Aerosol 60-betätigung Produkt. Wenn QNASL Nasen Aerosol ist nicht verwendet für 7 aufeinanderfolgende Tage es sollte grundiert werden durch Spritzen 2 mal. Sehen begleitende illustrierte PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen Packungsbeilage zur ordnungsgemäßen Verwendung von QNASL Nasen-Aerosol.

Allergische Rhinitis

Erwachsene Und Jugendliche (Ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis von QNASL - Nasenaerosol beträgt 320 µg pro Tag, verabreicht als 2 Betätigungen in jedem Nasenloch (QNASL 80 µg Nasal Aerosol) einmal täglich (maximale tägliche Gesamtdosis von 4 Betätigungen pro Tag).

Kinder (4 Bis 11 Jahre)

Die empfohlene Dosis von QNASL Nasen Aerosol beträgt 80 mcg pro Tag verabreicht als 1 betätigung in jedem Nasenloch (QNASL 40 mcg Nasenaerosol) einmal täglich (maximal tägliche Gesamtdosis von 2 Betätigungen pro Tag).

qnasl Nasen Aerosol ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen beclomethasondipropionat und / oder andere qnasl-Nasenaerosolbestandteile.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Lokale Naseneffekte

Nasenbeschwerden, Epistaxis und Nasengeschwüre

In klinischen Studien von 2 bis 52 Wochen Dauer, epistaxis und nasale Ulzerationen wurden häufiger beobachtet und einige epistaxis-Ereignisse waren schwerer in Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden als diejenigen, die placebo erhielten. In der 52-wöchigen Sicherheit Studie bei Patienten mit mehrjähriger allergischer rhinitis wurden bei 4 von 415 Patienten und a bei 1 von 415 Patienten, die MIT qnasl-Nasenaerosol behandelt wurden, wurde eine Ulzeration der Nase festgestellt. Keine Nasen Erosionen oder Ulzerationen wurden bei Patienten berichtet, die placebo erhielten. In klinischen Studien durchgeführt in Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren, die lokale nasale Wirkung war ähnlich wie bei Patienten 12 Jahre und älter. Patienten, die QNASL-Nasenaerosol über mehrere Monate oder länger anwenden, sollten periodisch auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht. Wenn eine unerwünschte Reaktion (e.g., Erosion, Ulzeration) festgestellt wird, absetzen QNASL Nasen Aerosol.

Candida-Infektion

In früheren klinischen Studien mit einer wässrigen Formulierung von beclomethason Dipropionat intranasal verabreicht, lokalisierte Infektionen der Nase und des Rachens mit Candida albikaner waren gemeldet worden. In klinischen Studien wurden keine Fälle ähnlicher Infektionen beobachtet mit QNASL Nasen Aerosol. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit geeigneten lokale Therapie und absetzen DER qnasl-Nasenaerosolbehandlung. Daher Patienten mit QNASL Nasenaerosol über mehrere Monate oder länger sollte regelmäßig auf Anzeichen von Candida untersucht werden Infektion.

Nasenseptumperforation

Fälle von nasenseptumperforation wurden bei folgenden Patienten berichtet die intranasale Anwendung von beclomethasondipropionat. Es gab keine nasale Septumdefekt Perforationen berichtet während klinischer Studien in der angegebenen Dosis von QNASL 80 mcg Nasenaerosol verabreicht als 320 mcg einmal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen. Es gab einen Bericht über nasenseptumperforation beobachtet in der dosisreichen pädiatrischen klinischen Studie.

Beeinträchtigte Wundheilung

Wegen der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung, Patienten, bei denen kürzlich nasenseptumgeschwüre, Nasenoperationen oder nasentraumata aufgetreten sind, sollten nicht verwenden QNASL Nasenaerosol bis zur Heilung aufgetreten ist.

Augenerkrankungen

Die Verwendung von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden kann zur Entwicklung einer erhöhten intraokularen Druck, verschwommenes sehen, Glaukom und/oder Katarakte. Daher ist eine genaue überwachung in Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Geschichte von erhöhtem Augeninnendruck, verschwommenes sehen, Glaukom und / oder Katarakte.

Glaukom und kataraktbildung wurden mit Augenuntersuchungen bewertet, die intraokulare Untersuchungen beinhalteten Druckmessungen und spaltlampenuntersuchungen bei 245 Jugendlichen und Erwachsenen Patienten (12 Jahre und älter) mit mehrjähriger allergischer rhinitis, die täglich mit QNASL-Nasenaerosol 320 mcg behandelt wurden (N=197) oder placebo (N=48) für bis zu 52 Wochen. Bei 94% der Patienten blieb der Augeninnendruck (IOP) bestehen im normalen Bereich (< 21 mmHg) während des behandlungsteils der Studie. Es gab 10 Patienten (5%) behandelt MIT qnasl Nasen Aerosol und 1 patient (2%) behandelt mit placebo, die intraokulare hatte Druck, der während der Behandlung über das normale Niveau (≥21 mmHg) und höher als der Ausgangswert stieg Teil des Prozesses. Zwei dieser vorkommen bei Patienten, die MIT qnasl-Nasenaerosol behandelt wurden, waren berichtet als Nebenwirkungen, eine schwere. Keine Fälle von kataraktbildung oder andere klinisch in dieser 52-wöchigen Sicherheitsstudie wurden signifikante augenvorfälle berichtet.

überempfindlichkeitsreaktionen Einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag wurden berichtet nach Verabreichung von beclomethasondipropionat nasal und inhalativ verabreicht verabreichte Produkte. Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag wurden nach Verabreichung von QNASL Nasen Aerosol. Qnasl Nasenaerosol absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten.

Immunsuppression

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken (e.g., Kortikosteroide) sind mehr anfällig für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können zum Beispiel eine schwerwiegenderer oder sogar tödlicher Verlauf bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide verwenden. Bei Kindern oder Erwachsene, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besonders darauf achten Exposition vermeiden. Wie die Dosis, der Weg und die Dauer der Verabreichung von Kortikosteroiden das Risiko von die Entwicklung einer disseminierten Infektion ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder eine Vorherige kortikosteroidbehandlung des Risikos ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein patient Windpocken ausgesetzt ist, Prophylaxe mit varicella zoster immunglobulin (VZIG) kann indiziert sein. Wenn ein patient ausgesetzt ist Masern, Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem immunglobulin (IG) kann indiziert sein (siehe entsprechende Packungsbeilagen für vollständige VZIG - und IG-verschreibungsinformationen). Wenn Windpocken oder Masern entwickeln sich, Behandlung mit antiviralen Mitteln kann in Betracht gezogen werden.

Kortikosteroide sollten, wenn überhaupt, bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose mit Vorsicht angewendet werden Infektionen der Atemwege, unbehandelte lokale oder systemische Pilz - oder Bakterieninfektionen, systemisch virale oder parasitäre Infektionen oder augenherpes simplex aufgrund des Potenzials einer Verschlechterung dieser Infektion.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achseneffekt

Wenn intranasale Steroide in höher als empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen bei empfohlene Dosierungen, systemische kortikosteroideffekte wie hyperkortizismus und nebennierenunterdrückung kann erscheinen. Wenn solche änderungen auftreten, sollte die Dosierung von QNASL Nasen Aerosol abgesetzt werden langsam, im Einklang mit akzeptierten Verfahren zum absetzen der oralen kortikosteroidtherapie.

Der Ersatz eines systemischen kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann begleitet sein von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome von Kortikosteroiden auftreten Rücktritt (e.g., Gelenk-und / oder Muskelschmerzen, leiden und Depressionen). Patienten, die zuvor behandelt wurden für längere Perioden mit systemischen Kortikosteroiden und auf topische Kortikosteroide übertragen werden sollten sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf stress überwacht. Bei Patienten mit asthma oder andere klinische Zustände, die eine langfristige systemische kortikosteroidbehandlung erfordern, schnelle Abnahme der systemische kortikosteroiddosierungen können eine schwere Verschlimmerung Ihrer Symptome verursachen.

Wirkung Auf das Wachstum

Kortikosteroide können bei der Verabreichung an Pädiatrische Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Überwachen Sie routinemäßig das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhalten.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung zum Produkt.

Lokale Naseneffekte

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Behandlung MIT Qnasl-Nasenaerosol zu Nebenwirkungen führen kann, einschließlich epistaxis, nasengeschwüre und nasenbeschwerden. Candida eine Infektion kann auch bei der Behandlung mit QNASL Nasen Aerosol. Darüber hinaus sind nasale beclomethasondipropionatprodukte bekannt verbunden mit nasenseptumperforation und beeinträchtigter Wundheilung. Patienten, die erlebt haben, neuere nasengeschwüre, Nasenoperationen oder nasentraumata sollten QNASL-Nasenaerosol erst nach der Heilung verwenden ist aufgetreten.

Augenerkrankungen

Informieren Sie Patienten, dass verschwommenes sehen, Glaukom und Katarakt mit Nasen-und inhalationsstörungen verbunden sind Kortikosteroid verwenden. Patienten sollten Ihre Gesundheitsdienstleister informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens festgestellt wird während der Verwendung von QNASL Nasen Aerosol.

überempfindlichkeitsreaktionen Einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag wurden berichtet nach Verabreichung von beclomethasondipropionat nasal und inhalativ verabreicht verabreichte Produkte. Angioödem, Urtikaria und Hautausschlag wurden nach Verabreichung von QNASL Nasen Aerosol. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten die Patienten die Anwendung von QNASL Abbrechen. Aerosol.

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition zu vermeiden Windpocken oder Masern und, wenn ausgesetzt, Ihren Arzt unverzüglich zu konsultieren. Patienten sollten sein über mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informiert; Pilz -, Bakterien -, Virus-oder parasiteninfektionen; oder okuläre herpes simplex.

Verwenden Sie Täglich für Beste Wirkung

Patienten sollten QNASL Nasen Aerosol regelmäßig, einmal täglich seit seiner Wirksamkeit verwenden hängt von seiner regelmäßigen Verwendung ab. QNASL Nasenaerosol kann keine unmittelbare Wirkung auf rhinitis haben Problembeschreibung. Der patient sollte die vorgeschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern sich an seinen Arzt wenden, wenn die Symptome bessern sich nicht oder wenn sich der Zustand verschlechtert.

Halten Spray Aus Augen Oder Mund

Patienten sollten informiert werden, um das sprühen VON qnasl-Nasenaerosol in Augen oder Mund zu vermeiden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Die Karzinogenität von beclomethasondipropionat wurde bei Ratten untersucht, die insgesamt exponiert waren von 95 Wochen: 13 Wochen bei inhalationsdosen bis zu 0,4 mg / kg und die restlichen 82 Wochen bei kombinierter oraler Verabreichung und inhalationsdosen bis zu 2,4 mg / kg. In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Karzinogenität am höchste Dosis: ungefähr das 70-und 120-fache der maximal empfohlenen menschlichen täglichen intranasalen Dosis (MRHDID) bei Erwachsenen bzw. Kindern auf mg / m₂ - basis.

Beclomethasondipropionat induzierte keine Genmutation in Bakterienzellen oder Säugetieren. hamster Ovar (CHO) - Zellen in vitro. In kultivierten CHO-Zellen in vitro oder im Maus-mikronukleustest in vivowurde keine signifikante clastogene Wirkung beobachtet.

Bei Ratten verursachte beclomethasondipropionat eine verminderte empfängnisrate bei einer oralen Dosis von 16 mg / kg (ungefähr das 490-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen auf mg / m₂ - basis). Es gab keine signifikante Wirkung von beclomethasondipropionat zur Fertilität bei Ratten in oralen Dosen von 1.6 mg / kg (ungefähr das 50-fache des MRHDID bei Erwachsenen auf mg / m₂ basis). Eine Hemmung des östrouszyklus bei Hunden wurde beobachtet: orale Dosen von 0.5 mg / kg (ungefähr das 50-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen auf mg / m₂ - basis). Keine Hemmung der östrouszyklus bei Hunden wurde nach 12-monatiger Exposition bei einer geschätzten inhalationsdosis beobachtet null.33 mg / kg (ungefähr das 35-fache des MRHDIDS bei Erwachsenen auf mg / m₂ - basis).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen, die mit QNASL behandelt werden. Aerosol. Beclomethasondipropionat war teratogen und embryozid bei Maus und Kaninchen obwohl diese Effekte bei Ratten nicht beobachtet wurden. QNASL Nasen Aerosol sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Erfahrung mit oral Kortikosteroide seit Ihrer Einführung in pharmakologischen, im Gegensatz zu physiologischen Dosen. dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden sind als Menschen.

Beclomethasondipropionat, das subkutan verabreicht wurde, war teratogen und embryozid in der Maus und Kaninchen in Dosen, die ungefähr doppelt so hoch sind wie die empfohlene maximale tägliche intranasale Dosis beim Menschen (MRHDID) bei Erwachsenen (auf mg/m₂ - basis bei mütterlichen Dosen von 0,1 und 0,025 mg / kg / Tag bei Mäusen und Kaninchen, jeweils). Keine Teratogenität oder embryozide Effekte wurden bei Ratten bei etwa 460 mal gesehen MRHDID (bei Erwachsenen auf mg/m₂ - basis bei einer mütterlichen inhalationsdosis von 15 mg/kg/Tag).

nicht Teratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden. Kortikosteroide während der Schwangerschaft. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob beclomethasondipropionat in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Jedoch andere Kortikosteroide wurden in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen, und daher ist Vorsicht geboten, wenn QNASL Nasenaerosol wird einer stillenden Mutter verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von QNASL - Nasenaerosol bei Kindern ab 4 Jahren war etablierten. Safe und Wirksamkeit von QNASL Nasen Aerosol bei Kindern unter 4 Jahren nicht gewesen etablierten. Kontrollierte Pädiatrische klinische Studien MIT Qnasl-Nasenaerosol umfassten 909 Kinder von 4 bis 11 Jahre und 188 Jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide zu einer Verringerung des Wachstums führen können Geschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von labornachweisen von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse Unterdrückung, was darauf hindeutet, dass Wachstum Geschwindigkeit ist eine mehr empfindlicher Indikator für systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten als einige Häufig verwendete tests der HPA-achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasale Kortikosteroide, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für " aufholen" Wachstum nach absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide erhalten, einschließlich QNASL Nasen Aerosol, sollte routinemäßig überwacht werden (e.g., via stadiometrie).

Eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersuchte die Auswirkungen von QVAR_®, einem oral inhalierten HFA beclomethasondipropionat Produkt, ohne spacer versus Fluorchlorkohlenwasserstoff-angetrieben (CFC) beclomethasondipropionat mit großem Volumen wirkt sich auf das Wachstum bei Kindern mit asthma im Alter von 5 Jahren aus 11 Jahre. Insgesamt wurden 520 Patienten eingeschrieben, von denen 394 HFA-beclomethason erhielten Dipropionat (100 bis 400 mcg/Tag ex-Ventil) und 126 erhielten CFC-beclomethasondipropionat (200 zu 800 mcg/Tag ex-Ventil). Beim Vergleich der Ergebnisse im Monat 12 mit dem Ausgangswert, die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit in Kinder, die mit HFA-beclomethasondipropionat behandelt wurden, waren ungefähr 0.5 cm / Jahr weniger als das beobachtet mit Kindern, die mit CFC-beclomethasondipropionat über großvolumiges spacer behandelt wurden. Der potenzielle wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den klinischen nutzen abgewogen werden und die Risiken / Vorteile von Behandlungsalternativen.

Das Potenzial von QNASL - Nasenaerosol zur Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei anfälligen Patienten oder wenn es bei höheren als empfohlenen Dosierungen verabreicht wird, kann es nicht ausgeschlossen werden.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien MIT Qnasl-Nasenaerosol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob Sie anders reagierten als jüngere Probanden. Andere berichtet die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Patient. Im Allgemeinen sollte die Verabreichung an ältere Patienten vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder eines anderen Arzneimittels Therapie.

Nebenwirkungen

Die systemische und lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann zu folgendem führen:

• Epistaxis, nasenbeschwerden, nasale Ulzerationen, Candida albicans-Infektion und beeinträchtigte Wunde Heilung
• Augenerkrankungen
• Hyperkortizismus, nebennierenunterdrückung und wachstumsreduktion
• Immunsuppression

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, werden Nebenwirkungen beobachtet in den klinischen Studien eines Medikaments kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit saisonalen oder mehrjährige allergische rhinitis basieren auf 4 placebokontrollierten klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer Bewertung von Dosen von beclomethason Nasen aerosol von 80 bis 320 mcg einmal täglich. Diese kurzfristigen Studien umfassten insgesamt 1394 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer rhinitis. Davon 575 (378 Frauen und 197 Männer) erhielten mindestens eine Dosis qnasl Nasen Aerosol, 320 mcg einmal täglich und 578 (360 weibliche und 218 männliche) erhielten placebo. Das Alter der Patienten reichte von 12 bis 82 Jahren und die die rassenverteilung der Patienten Betrug 81% weiß, 16% schwarz und 4% andere.

kurzfristig (2–6 Wochen) Versuche

Weniger als 2% der Patienten in den klinischen Studien haben die Behandlung abgebrochen wegen Nebenwirkungen mit der entzugsrate bei Patienten, die QNASL Erhielten. Aerosol ähnlich oder niedriger als die rate bei Patienten, die placebo erhielten. Tabelle 1 zeigt die häufige Nebenwirkungen (≥ 1% und mehr als mit placebo behandelte Patienten).

Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 1% Inzidenz und Mehr als Placebo in QNASL Nasale Aerosol-Behandelte Erwachsene und Jugendliche Patienten mit Saisonalen oder Mehrjährige Allergische Rhinitis in Kontrollierten Klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer (Sicherheitsgesamtheit)

Nasale Ulzerationen traten bei 2 mit placebo behandelten Patienten und bei 1 mit QNASL behandelten Patienten auf. Aerosol. Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen basierend auf Geschlecht oder Rasse. Klinische Studien hatten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob Sie reagieren anders als jüngere Patienten.

52-Wöchige Langzeitstudie zur Sicherheit

In einer 52-wöchigen placebokontrollierten langzeitsicherheitsstudie bei Patienten mit PAR wurden 415 Patienten (128 Männer und 287 Frauen im Alter von 12 bis 74 Jahren) mit QNASL behandelt Nasenaerosol in einer Dosis von 320 mcg einmal täglich und 111 Patienten (44 Männer und 67 Frauen im Alter von 12 bis 67 Jahre) wurden mit placebo behandelt. Von den 415 Patienten, die MIT qnasl-Nasenaerosol behandelt wurden, 219 Patienten wurden 52 Wochen lang behandelt und 196 Patienten 30 Wochen lang behandelt. Während die meisten unerwünschten Ereignisse waren ähnlich in Art und rate zwischen den Behandlungsgruppen trat epistaxis häufiger bei Patienten auf, die erhielt QNASL Nasen Aerosol (45 von 415, 11%) als bei Patienten, die placebo (2 von 111, 2%). Epistaxis war auch bei Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, tendenziell schwerwiegender. In 45 Berichte über epistaxis bei Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhielten, waren 27, 13 und 5 Fälle von leichter, moderate und schwere Intensität, während die Berichte über epistaxis bei Patienten, die erhielten placebo waren von leichter (1) und mäßiger (1) Intensität. Siebzehn Patienten mit QNASL Nasal Bei Aerosol traten Nebenwirkungen auf, die im Vergleich zu 3 Patienten zum Rückzug aus der Studie führten behandelt mit placebo. Es gab 4 Nasen Erosionen und 1 Nasenseptum Ulzeration, die aufgetreten in Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhielten, und keine Erosionen oder Ulzerationen bei Patienten, die placebo. Bei keinem Patienten wurde während der Studie eine nasenseptumperforation festgestellt.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten für Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit saisonalen oder mehrjährigen allergische rhinitis basieren auf 3 placebokontrollierten klinischen Studien. Diese Studien waren 2 bis 12 Wochen in Dauer, bewertete Dosen von beclomethason Nasen aerosol 80 mcg bis 160 mcg einmal täglich und enthalten insgesamt 1360 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer rhinitis. Davon 668 (312) und 356 Männlich) erhielt mindestens eine Dosis qnasl Nasen Aerosol, 80 mcg einmal täglich, 241 (116 weiblich und 125 männlichen) erhalten QNASL Nasen Aerosol 160 mcg einmal täglich, und 451 (203 weibliche und 248 männlichen) placebo. Die rassenverteilung der Patienten Betrug 73% weiß, 20% schwarz und 6% andere. Basieren auf der Grundlage der Ergebnisse der dosisbereichsstudie wurden 80 mcg einmal täglich als Dosis in der pädiatrischen Patient.

Weniger als 1.5% der Patienten in den klinischen Studien haben die Behandlung wegen Nebenwirkungen mit die entzugsrate bei Patienten, die einmal täglich QNASL Nasen Aerosol 80 mcg erhielten. zu oder niedriger als die rate bei Patienten, die placebo erhielten. Tabelle 2 zeigt die gemeinsamen Werte an Reaktionen (≥ 2% und mehr als mit placebo behandelte Patienten). Zusätzlich wurde epistaxis mit einer rate berichtet von 4% für beide QNASL Nasen Aerosol 80 mcg einmal täglich und placebo behandelten Patienten.

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 2% Inzidenz und Mehr als Placebo in QNASL; Aerosol-Behandelte Pädiatrische Patienten mit Saisonaler oder Mehrjähriger Allergischer Rhinitis in Kontrollierte Klinische Studien von 2 bis 12 Wochen Dauer (Sicherheitspopulation)

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien mit qnasl-Nasenaerosol gemeldet wurden, sind folgende unerwünschte Ereignisse wurden während der postmarketing-Anwendung von QNASL-Nasenaerosol oder anderem Berichtet intranasale und inhalierte Formulierungen von beclomethasondipropionat. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen Ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herstellen. Diese Veranstaltungen wurden ausgewählt für Einbeziehung aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung oder Ihres kausalzusammenhangs zu beclomethasondipropionat oder eine Kombination dieser Faktoren.

qnasl Nasen Aerosol: niesen, brennen sensation

Intranasales beclomethasondipropionat: nasenseptumperforation, verschwommenes sehen, Glaukom, Katarakt, zentrale seröse chorioretinopathie (CSC), Geschmacks-und geruchsverlust sowie überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria wurden nach intranasaler Verabreichung von beclomethasondipropionat.

Inhaliertes beclomethasondipropionat: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und Bronchospasmus wurden nach oraler inhalation von beclomethason berichtet Dipropionat.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Es wurden keine Studien zur arzneimittelwechselwirkung mit qnasl-Nasenaerosol durchgeführt.

Nasale Ulzerationen traten bei 2 mit placebo behandelten Patienten und bei 1 mit QNASL behandelten Patienten auf. Aerosol. Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen basierend auf Geschlecht oder Rasse. Klinische Studien hatten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob Sie reagieren anders als jüngere Patienten.

52-Wöchige Langzeitstudie zur Sicherheit

In einer 52-wöchigen placebokontrollierten langzeitsicherheitsstudie bei Patienten mit PAR wurden 415 Patienten (128 Männer und 287 Frauen im Alter von 12 bis 74 Jahren) mit QNASL behandelt Nasenaerosol in einer Dosis von 320 mcg einmal täglich und 111 Patienten (44 Männer und 67 Frauen im Alter von 12 bis 67 Jahre) wurden mit placebo behandelt. Von den 415 Patienten, die MIT qnasl-Nasenaerosol behandelt wurden, 219 Patienten wurden 52 Wochen lang behandelt und 196 Patienten 30 Wochen lang behandelt. Während die meisten unerwünschten Ereignisse waren ähnlich in Art und rate zwischen den Behandlungsgruppen trat epistaxis häufiger bei Patienten auf, die erhielt QNASL Nasen Aerosol (45 von 415, 11%) als bei Patienten, die placebo (2 von 111, 2%). Epistaxis war auch bei Patienten, die mit QNASL-Nasenaerosol behandelt wurden, tendenziell schwerwiegender. In 45 Berichte über epistaxis bei Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhielten, waren 27, 13 und 5 Fälle von leichter, moderate und schwere Intensität, während die Berichte über epistaxis bei Patienten, die erhielten placebo waren von leichter (1) und mäßiger (1) Intensität. Siebzehn Patienten mit QNASL Nasal Bei Aerosol traten Nebenwirkungen auf, die im Vergleich zu 3 Patienten zum Rückzug aus der Studie führten behandelt mit placebo. Es gab 4 Nasen Erosionen und 1 Nasenseptum Ulzeration, die aufgetreten in Patienten, die QNASL-Nasenaerosol erhielten, und keine Erosionen oder Ulzerationen bei Patienten, die placebo. Bei keinem Patienten wurde während der Studie eine nasenseptumperforation festgestellt.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten für Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit saisonalen oder mehrjährigen allergische rhinitis basieren auf 3 placebokontrollierten klinischen Studien. Diese Studien waren 2 bis 12 Wochen in Dauer, bewertete Dosen von beclomethason Nasen aerosol 80 mcg bis 160 mcg einmal täglich und enthalten insgesamt 1360 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer rhinitis. Davon 668 (312) und 356 Männlich) erhielt mindestens eine Dosis qnasl Nasen Aerosol, 80 mcg einmal täglich, 241 (116 weiblich und 125 männlichen) erhalten QNASL Nasen Aerosol 160 mcg einmal täglich, und 451 (203 weibliche und 248 männlichen) placebo. Die rassenverteilung der Patienten Betrug 73% weiß, 20% schwarz und 6% andere. Basieren auf der Grundlage der Ergebnisse der dosisbereichsstudie wurden 80 mcg einmal täglich als Dosis in der pädiatrischen Patient.

Weniger als 1.5% der Patienten in den klinischen Studien haben die Behandlung wegen Nebenwirkungen mit die entzugsrate bei Patienten, die einmal täglich QNASL Nasen Aerosol 80 mcg erhielten. zu oder niedriger als die rate bei Patienten, die placebo erhielten. Tabelle 2 zeigt die gemeinsamen Werte an Reaktionen (≥ 2% und mehr als mit placebo behandelte Patienten). Zusätzlich wurde epistaxis mit einer rate berichtet von 4% für beide QNASL Nasen Aerosol 80 mcg einmal täglich und placebo behandelten Patienten.

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse mit ≥ 2% Inzidenz und Mehr als Placebo in QNASL; Aerosol-Behandelte Pädiatrische Patienten mit Saisonaler oder Mehrjähriger Allergischer Rhinitis in Kontrollierte Klinische Studien von 2 bis 12 Wochen Dauer (Sicherheitspopulation)

Postmarketing Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien mit qnasl-Nasenaerosol gemeldet wurden, sind folgende unerwünschte Ereignisse wurden während der postmarketing-Anwendung von QNASL-Nasenaerosol oder anderem Berichtet intranasale und inhalierte Formulierungen von beclomethasondipropionat. Weil diese Reaktionen sind freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen Ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der drogenexposition herstellen. Diese Veranstaltungen wurden ausgewählt für Einbeziehung aufgrund Ihrer Ernsthaftigkeit, Häufigkeit der Berichterstattung oder Ihres kausalzusammenhangs zu beclomethasondipropionat oder eine Kombination dieser Faktoren.

qnasl Nasen Aerosol: niesen, brennen sensation

Intranasales beclomethasondipropionat: nasenseptumperforation, verschwommenes sehen, Glaukom, Katarakt, zentrale seröse chorioretinopathie (CSC), Geschmacks-und geruchsverlust sowie überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria wurden nach intranasaler Verabreichung von beclomethasondipropionat.

Inhaliertes beclomethasondipropionat: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und Bronchospasmus wurden nach oraler inhalation von beclomethason berichtet Dipropionat.

Verfügbar in Ländern

USA