Beclomet

Beclomet 100mcg nasal Dosierspray enthält den Wirkstoff Beclometason, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glukocorticoide, die entzündungshemmend wirken.

Beclometason wird üblicherweise in Salzform als Beclometasondipropionat angewendet.

Beclometason ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden; niedrig dosierte Präparate zur lokalen Anwendung bei Allergien können von der Verschreibungspflicht ausgenommen sein.

- zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver Bronchitis.

- zur antientz?ndlichen Akuttherapie nach Rauchgasexposition durch Br?nde und Schwelbr?nde oder Unf?lle, bei denen giftige D?mpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungen?dem f?hren (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungen?dem ausl?sen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-D?mpfe).

Hinweis:

Beclometason ist nicht zur Behandlung von pl?tzlich auftretenden Atemnotanf?llen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet. Daf?r ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich. Es wird empfohlen, eine solche Bedarfsmedikation verf?gbar zu haben.

zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen, einschlie?lich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen.

Hinweis:

Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

Wenden Sie Beclomet 100mcg nasal Dosierspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Beclometason sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Beclometason sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Beclometason ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit entzündlicher Komponente.

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Eine Einzel-Dosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzel-Dosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des Inhalators entfernt werden.

Pulverinhalator sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis bis zur niedrigst möglichen Erhaltungs-Dosis reduziert werden.

Pulverinhalator sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder unter 6 Jahren sollten dieses Inhalationsgerät nicht anwenden.

Beclometason ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Beclometason eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine ausgeprägte Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten. Deshalb ist es wichtig, Beclometason regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosis anzuwenden.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig, damit Beclometason die volle Wirkung entfalten kann. Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen frei.

Vor der ersten Anwendung betätigen Sie die Pumpe 2- bis 3-mal in der beschriebenen Weise, damit die Zerstäuberkammer gefüllt wird. Danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig.

Vor jedem Gebrauch das Behältnis durchschütteln!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclometason angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen. Während der Langzeitbehandlung sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu den vereinbarten Terminen aufsuchen.

Je nach ärztlicher Verordnung kann die Suspension verdünnt werden, um die Anwendung kleinerer Mengen zu erleichtern oder wenn eine verlängerte Anwendungsdauer empfohlen wird. Dann wird die vom Arzt verordnete Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung hinzugegeben.

Es darf nur sterile 0,9%ige Kochsalzlösung verwendet werden!

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchst-Dosis bei Kindern 500 mcg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2 000 mcg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

- Erwachsene

2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Akuttherapie nach Rauchgasexposition: Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 0,4 mg Beclometasondipropionat. Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 0,4 mg Beclometasondipropionat.

- Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 200 bis 300 mcg (entsprechend 0,4 bis 0,6 mg Beclometasondipropionat/Tag).

- Kinder von 5 bis 11 Jahre

2-mal täglich 100 bis 200 mcg (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg Beclometasondipropionat/Tag).

Die Tages-Dosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2-mal täglich 1 bis 2 Pulverinhalationen der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 2,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

- Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

1- bis 2-mal täglich 1 Pulverinhalation der verordneten Wirkstärke. Tageshöchst-Dosis von 0,4 bis 0,5 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Der Pulverinhalator sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren eingesetzt werden.

- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

2-mal täglich 0,1 mg Beclometasondipropionat (1 Sprühstoß enthaltend 0,1 mg oder 2 Einzeldosen enthaltend je 0,05 mg Beclometasondipropionat) in jedes Nasenloch einsprühen (dies entspricht 0,4 mg pro Tag). Tageshöchst-Dosis von 0,4 mg Beclometasondipropionat (0,2 mg pro Nasenloch) sollte in der Regel nicht überschritten werden.

In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Sobald die Krankheitszeichen (z.B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Nasenspray ist zur Anwendung bei Kindern unter 6 jahren nicht geeignet.

- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

800 bis 1600 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 8,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

- Kinder bis zu 12 Jahren

400 Mikrogramm 2-mal täglich. In sehr schweren Fällen ist eine weitere Dosiserhöhung möglich. Tageshöchst-Dosis von 1,0 mg Beclometasondipropionat sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclomet 100mcg nasal Dosierspray zu stark oder zu schwach ist.

besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchst-Dosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus - Hypophysenvorderlappen - Nebennierenrinden - Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Kortisolspiegel festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wieder hergestellt. Zu niedrige Kortisol-Konzentrationen im Blut sind die Ursache dafür, dass der Körper möglicherweise nicht in der Lage ist, sich ausreichend an Belastungen und Stresssituationen anzupassen.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Anwendung aus, setzen Sie die weitere Anwendung wie vom Arzt verordnet fort.

Die Behandlung mit Beclometason darf in der Regel nicht plötzlich abgesetzt werden.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometasondipropionat oder einem der sonstigen Bestandteile von Beclomet 100mcg nasal Dosierspray sind.

Pulverinhalator und Nasenspray dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

- bei der inhalativen Anwendung:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclometason nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Lungentuberkulose.

- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

- Die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

- bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung: In diesem Falle kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

- wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert: Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan von Ihrem Arzt überprüft werden.

- wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden: Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclometason nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

- wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf eine Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen: Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclometason-Inhalation umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclometason-Inhalation für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tages-Dosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

- wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern: Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclometason kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

- Bei Asthmaanfällen: Beclometason ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet! Stellen Sie fest, dass die Wirkung der kurzwirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigt werden, so ist ärztlicher Rat einzuholen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Verschlechterung des Asthmas feststellen. Eine schwere Verschlechterung des Asthmas ist auf üblichem Wege zu behandeln, z.B. durch eine Dosiserhöhung von Beclometason, ggf. durch die systemische Gabe von Kortikosteroiden (z.B. in Form von Tabletten oder als Spritze) und/oder ggf. eines Antibiotikums sowie die Anwendung eines bronchienerweiternden Arzneimittels (ß-Agonisten). Die Behandlung von Asthma sollte in der Regel einem Stufenprogramm folgen. Ihr Arzt wird den Behandlungserfolg klinisch und durch Lungenfunktionstests überwachen.

Hinweis:

Dosieraerole können einen geringen Anteil Alkohol enthalten.

Die Anwendung von Beclomet 100mcg nasal Dosierspray kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Beclomet 100mcg nasal Dosierspray als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

- bei der nasalen Anwendung:

Sollten bei Ihnen möglicherweise begleitende Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen vorliegen, müssen diese vor Anwendung von Beclometason durch Ihren Arzt abgeklärt und spezifisch behandelt werden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die nasale Behandlung mit Beclometason:

Die Patienten sollten zu einem Zeitpunkt umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Diese Umstellung darf nur auf entsprechende ärztliche Anweisung erfolgen. Falls durch die Kortikoid-Vorbehandlung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreise (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) besteht, müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Umstellung beachtet werden (langsame, schrittweise Verminderung der innerlich verabreichten Kortikoid-Dosis); bei Stress-Situationen wie schwerer Infektion, Verletzungen oder Operationen gegebenenfalls Durchführung einer Kortikoidschutzbehandlung auch noch einige Monate nach Umstellung auf die alleinige Behandlung mit Beclometason-Nasenspray.

Hinweis:

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal oder inhalativ anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird daher empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z.B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, sollte Beclometasondipropionat zur inhalativen Anwendung nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Beclometason-Nasensprays sollten während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Auch bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflusst.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

Wie alle Arzneimittel kann Beclomet 100mcg nasal Dosierspray Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchst-Dosis kann als Nebenwirkung eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus - Hypophysenvorderlappen - Nebennierenrinden - Funktion) eintreten, die durch erniedrigte Plasma-Kortisolspiegel festgestellt werden kann. Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wieder hergestellt. Zu niedrige Kortisol-Konzentrationen im Blut sind die Ursache dafür, dass der Körper möglicherweise nicht in der Lage ist, sich ausreichend an Belastungen und Stresssituationen anzupassen.