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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Proarisin hat nichtsteroidale analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Es ist für die folgenden Bedingungen angegeben:
- aktive Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, degenerative Gelenkkrankheit der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Hexenschuss.
- Entzündungen, Schmerzen und Ödeme nach orthopädischen Eingriffen.
- Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Da Proarisin kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Verwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt sein.
Proarisin Oral Suspension ist angezeigt für:
- Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Krankheiten
- Mäßige bis schwere Spondylitis ankylosans
- Mäßige bis schwere Arthrose
- Akute schmerzhafte Schulter (Bursitis und / oder Sehnenentzündung)
- Akute Gichtarthritis
Nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, das für die aktiven Stadien von rheumatoider Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates, degenerativen Gelenkerkrankungen der Hüfte, Schmerzen im unteren Rückenbereich und akuter Gichtarthritis angezeigt ist.
Auch bei Entzündungen, Schmerzen und Ödemen nach orthopädischen Eingriffen angezeigt; und die Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen einer primären Dysmenorrhoe.
Posologie
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten Proarisin-Kapseln immer zusammen mit Nahrungsmitteln, Milch oder einem Antazida eingenommen werden. Beginnen Sie die Therapie unter chronischen Bedingungen mit einer niedrigen Dosierung und erhöhen Sie sie nach Bedarf.
Erwachsene: Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50-200 mg täglich.
Akute rheumatoide Arthritis: Anfangs zwei- oder dreimal täglich 25 mg.
Chronische rheumatische Störungen: 25 mg zwei- oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie sie allmählich um 25 mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich erreicht, selten mehr als 200 mg täglich.
Plötzliches Aufflammen chronischer Erkrankungen: Erhöhen Sie gegebenenfalls um 25 mg täglich, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies nachteilige Auswirkungen hat, sollte es zwei oder drei Tage lang auf ein erträgliches Niveau reduziert und dann wie toleriert sorgfältig erhöht werden.).
Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150 mg täglich, selten 200 mg täglich.
Lumbago: 50 mg zwei- oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Gicht: Akuter Anfall: 50 mg drei- oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.
Folgende orthopädische Eingriffe: Normalerweise 100-150 mg täglich in geteilten Dosen, bis die Symptome nachlassen.
Zusätzliche Überlegungen: Bei Erkrankungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150 bis 200 mg pro Tag benötigen, ist es häufig möglich, diese schrittweise auf ein Erhaltungsniveau von 75 bis 100 mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Erleichterung zu verschaffen. Es ist selten erforderlich, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.
Ältere: Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Sicherheit für den Einsatz bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Art der Verabreichung
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Proarisin und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Anwendung von Proarisin entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Indomethacin sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen scheinen im Allgemeinen mit der Indomethacin-Dosis zu korrelieren. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die niedrigste wirksame Dosierung für den einzelnen Patienten zu bestimmen.
Dosierungsempfehlungen für aktive Phasen der folgenden:
Mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis einschließlich akuter Fackeln chronischer Krankheiten; Mäßige bis schwere Spondylitis ankylosans; Und mäßige bis schwere Arthrose
Proarisin 25 mg (5 ml) zweimal täglich oder dreimal täglich. Wenn dies gut vertragen wird, Erhöhen Sie die Tagesdosis um 25 mg (5 ml) oder um 50 mg (10 ml) wenn dies aufgrund anhaltender Symptome erforderlich ist, in wöchentlichen Intervallen bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist oder bis eine tägliche Gesamtdosis von 150-200 mg erreicht ist (30 - 40 ml) ist erreicht. Dosen über dieser Menge erhöhen im Allgemeinen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit anhaltenden Nachtschmerzen und / oder morgendlicher Steifheit kann die Abgabe einer großen Portion bis zu maximal 100 mg (20 ml) der täglichen Gesamtdosis vor dem Schlafengehen hilfreich sein, um eine Linderung zu gewährleisten. Die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg (40 ml) nicht überschreiten. Bei akuten Fackeln chronischer rheumatoider Arthritis kann es erforderlich sein, die Dosierung um 25 mg (5 ml) oder, falls erforderlich, um 50 mg (10 ml) täglich zu erhöhen. Wenn sich bei erhöhter Dosierung geringfügige Nebenwirkungen entwickeln, reduzieren Sie die Dosierung schnell auf eine tolerierte Dosis und beobachten Sie den Patienten genau.
Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie das Medikament. Nachdem die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte wiederholt versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, bis der Patient die kleinste wirksame Dosis erhält oder das Medikament abgesetzt wird.
Sorgfältige Anweisungen und Beobachtungen des einzelnen Patienten sind für die Verhinderung schwerwiegender, irreversibler, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen, von wesentlicher Bedeutung.
Da fortschreitende Jahre die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen scheinen, sollte Proarisin bei älteren Menschen mit größerer Sorgfalt angewendet werden.
Akute schmerzhafte Schulter (Bursitis und / oder Tendinitis)
Proarisin 75-150 mg (15-30 ml) täglich in 3 oder 4 aufgeteilten Dosen.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer Entzündung mehrere Tage lang kontrolliert wurden. Der übliche Therapieverlauf beträgt 7-14 Tage.
Akute Gichtarthritis
Proarisin 50 mg (10 ml) dreimal täglich, bis Schmerzen erträglich sind. Die Dosis sollte dann schnell reduziert werden, um das Medikament vollständig abzusetzen. Eine endgültige Schmerzlinderung wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden gemeldet.
Zärtlichkeit und Hitze lassen normalerweise in 24 bis 36 Stunden nach, und die Schwellung verschwindet allmählich in 3 bis 5 Tagen.
Die Dosierung von 'Proarisin' sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, Proarisin-Kapseln sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Antazida eingenommen werden.
Unter chronischen Bedingungen liefert der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, die schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung eines Therapieversuchs über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) die besten Ergebnisse mit einem Minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale Dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit dem Auftreten von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise anhalten.
Dosierung bei akuter Gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Menschen: 'Proarisin' sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Sorgfalt angewendet werden.
Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.
Patienten sollten gewarnt werden, dass sie Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen oder Kopfschmerzen haben können, und wenn sie dies tun, sollten sie nicht fahren oder Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
- Blut- und Lymphstörungen: Blutdyskrasien (wie Thrombozytopenie,
Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie), Knochenmarkdepression, Petechien, Ecchymosen, Purpura und disseminierte intravaskuläre Gerinnung können selten auftreten. Da einige Patienten eine Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter gastrointestinaler Blutungen zeigen, werden geeignete Blutbestimmungen empfohlen. Nasenbluten wurden selten berichtet.
- Überempfindlichkeit:Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus (ein) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, Rhinitis oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angiodema und, seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Über Hyperglykämie, Glykosurie und Hyperkaliämie wurde selten berichtet.
- Störungen des Nervensystems: Sehstörungen, Optikusneuritis, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit sind häufige Nebenwirkungen. Der Beginn der Therapie mit einer niedrigen Dosis und die schrittweise Erhöhung der Häufigkeit von Kopfschmerzen minimieren. Diese Symptome verschwinden häufig bei fortgesetzter Therapie oder bei Reduzierung der Dosierung. Wenn jedoch trotz Dosisreduktion weiterhin Kopfschmerzen bestehen, sollte Proarisin zurückgezogen werden. Andere ZNS-Effekte umfassen Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit, Depressionen, Schwindel, Müdigkeit , Unwohlsein, Dysarthrie, Synkope, Koma, Hirnödem, Nervosität, Verwirrung, Angstzustände und andere psychiatrische Störungen, Depersonalisierung, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Krämpfe und Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson, periphere Neuropathie, Parästhesie, unwillkürliche Bewegungen und Schlaflosigkeit. Diese Effekte sind oft vorübergehend und lassen nach oder verschwinden bei reduzierter oder abbrechender Behandlung. Die Schwere dieser kann jedoch gelegentlich die Beendigung der Therapie erfordern.
- Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Diplopie, Optikusneuritis sowie Orbital- und Periorbitalschmerzen sind selten zu beobachten. Bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde bei längerer Therapie mit Proarisin über Hornhautablagerungen und Netzhaut- oder Makulastörungen berichtet. Ophthalmologische Untersuchungen sind bei Patienten mit längerer Behandlung wünschenswert.
- Ohren- und Labyrinthstörungen: Tinnitus oder Hörstörungen (selten Taubheit) wurden gemeldet.
- Herzerkrankungen: Es gab Berichte über Hypotonie, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie und Herzklopfen.
- Herz-Kreislauf und zerebrovaskulär:
Ödemhypertonie und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.
- Gefäßerkrankungen: Spülung wurde selten gemeldet.
- Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Lungeneosinophilie. Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte kann es zu Bronchospasmus kommen.
- Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magersucht, epigastrisches Unbehagen,Geschwüre an jedem Punkt des Magen-Darm-Trakts (auch bei daraus resultierender Stenose und Behinderung) Blutung (auch ohne offensichtliche Geschwüre oder von einem Divertikulum) und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (wie Divertikulum oder Karzinom) erhöhte Bauchschmerzen oder Verschlimmerung des Zustands bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohns (oder die Entwicklung dieser Bedingung) Darmstrikturen und regionale Ileitis wurden selten berichtet. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte die Behandlung mit Proarisin abgebrochen werden. Gastrointestinale Störungen, die auftreten, können durch Verabreichung von Proarisin mit Nahrungsmitteln, Milch oder Antazida verringert werden. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.
- Hepato-Gallenstörungen: Cholestase, Grenzanstieg eines oder mehrerer Lebertests können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit NSAIDs erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte Proarisin gestoppt werden. Abnormale Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht.
- Haut- und Unterhautstörungen: Pruritus, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Angiitis, Erythema nodosum, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme, Haarausfall, Schwitzen und Verschlimmerung der Psoriasis.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Muskelschwäche und Beschleunigung der Knorpeldegeneration.
- Nieren- und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen, Niereninsuffizienz und Proteinurie, wurden berichtet. Bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden.
- Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Vaginalblutung, Brustveränderungen (Erweiterung, Empfindlichkeit, Gynäkomastie)
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Herz-Kreislauf-Thrombotika
- GI-Blutung, Ulzeration und Perforation
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Renntoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In einer gastroskopischen Studie an 45 gesunden Probanden war die Anzahl der Magenschleimhautanomalien in der Gruppe, die Proarisin-Kapseln erhielt, signifikant höher als in der Gruppe, die Proarisin-Zusatzvorräte oder Placebo einnahm.
In einer doppelblinden vergleichenden klinischen Studie mit 175 Patienten mit rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts mit Proarisin-Zäpfchen oder Kapseln jedoch vergleichbar. Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit niedrigerem Magen-Darm-Trakt war in der Zäpfchengruppe größer.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen für Proarisin-Kapseln wurden in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Inzidenz größer als 1%; und (2) Inzidenz weniger als 1%. Die Inzidenz für Gruppe (1) wurde aus 33 doppelblinden kontrollierten klinischen Studien erhalten, die in der Literatur berichtet wurden (1.092 Patienten). Die Inzidenz für Gruppe (2) basierte auf Berichten in klinischen Studien, in der Literatur und auf freiwilligen Berichten seit dem Inverkehrbringen. Die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs besteht zwischen Proarisin und diesen Nebenwirkungen, von denen einige nur selten berichtet wurden.
Die mit Proarisin-Kapseln gemeldeten Nebenwirkungen können auch bei Verwendung der Suspension auftreten.
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Proarisin-Kapseln
Inzidenz größer als 1% | Inzidenz weniger als 1% | |
GASTROINTESTINAL | ||
Übelkeit * mit oder ohne Erbrechen Dyspepsie * (einschließlich Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Magenschmerzen) Durchfall Bauchschmerzen oder Schmerzen Verstopfung | Magersucht Blähungen (einschließlich Blähungen) Blähungen Magengeschwür Gastroenteritis Rektalblutung Proktitis Einzel- oder Mehrfachgeschwüre, einschließlich Perforation und Blutung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des kleinen und großen Darms Darmgeschwüre im Zusammenhang mit Stenose und Behinderung | gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikulum, Karzinom usw.).) Entwicklung von Colitis ulcerosa und regionaler Ileitis ulzerative Stomatitis toxische Hepatitis und Gelbsucht (einige tödliche Fälle wurden gemeldet) Darmstrikturen (Zwerchfell) |
ZENTRALES NERVOUS-SYSTEM | ||
Kopfschmerzen (11,7%) Schwindel * Schwindel Schläfrigkeit Depressionen und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit) | Angst (einschließlich Nervosität) Muskelschwäche unwillkürliche Muskelbewegungen Schlaflosigkeit Maulkorb psychische Störungen einschließlich psychotischer Episoden geistige Verwirrung Schläfrigkeit | Benommenheit Synkope Parästhesie Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson Depersonalisierungskoma periphere Neuropathie Krampf Dysarthrie |
BESONDERE SENSEN | ||
Tinnitus | Bei einigen Patienten wurde über anhaltende Therapie mit Proarisin über Augen- und Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich der Makula, berichtet | verschwommenes Sehen Diplopie Hörstörungen Taubheit |
CARDIOVASCULAR | ||
Keiner | Bluthochdruck Hypotonie Tachykardie Brustschmerzen | Herzinsuffizienz Arrhythmie; Herzklopfen |
METABOLISCH | ||
Keiner | Ödeme Gewichtszunahme Flüssigkeitsretention Spülen oder Schwitzen | Hyperglykämie Glykosurie Hyperkaliämie |
INTEGUMENTAR | ||
keiner | Juckreizausschlag; Urticaria petechiae oder Ekchymose | exfoliative Dermatitis Erythem Nodosum Haarausfall Stevens-Jonnson-Syndrom erythema multiforme toxische epidermale Nekrolyse |
HEMATOLOGISCH | ||
Keiner | Leukopenie Knochenmarkdepression Anämie infolge offensichtlicher oder okkulter gastrointestinaler Blutungen | aplastische Anämie hämolytische Anämie Agranulozytose thrombozytopenisch Purpura disseminierte intravaskuläre Gerinnung |
HYPERSENSITIVITÄT | ||
Keiner | akute Anaphylaxie akute Atemnot schneller Blutdruckabfall, der einem schockartigen Zustand ähnelt Angioödem | Atemnot Asthma Purpura Angiitis Lungenödem Fieber |
GENITOURINARY | ||
Keiner | Hämaturie Vaginalblutung Proteinurie nephrotisches Syndrom interstitielle Nephritis | Niereninsuffizienz bei BUN-Erhöhung, einschließlich Nierenversagen |
VERSCHIEDEN | ||
Keiner | Brustveränderungen der Nasenbluten, einschließlich Vergrößerung und Empfindlichkeit, oder Gynäkomastie | |
* Reaktionen bei 3% bis 9% der mit Proarisin behandelten Patienten. (Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.) |
Kausalzusammenhang unbekannt: Andere Reaktionen wurden gemeldet, traten jedoch unter Umständen auf, unter denen kein Kausalzusammenhang festgestellt werden konnte. In diesen selten gemeldeten Ereignissen kann die Möglichkeit jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher werden diese Beobachtungen aufgelistet, um die Ärzte zu alarmieren:
Herz-Kreislauf: Thrombophlebitis
Hämatologisch: Obwohl mehrere Berichte über Leukämie vorliegen, sind die unterstützenden Informationen schwach
Urogenitalität: Harnfrequenz
Ein seltenes Auftreten einer fulminanten nekrotisierenden Fasziitis, insbesondere in Verbindung mit einem hämolytischen Streptokokken der Gruppe Aβ, wurde bei Personen beschrieben, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, einschließlich Indomethacin, behandelt wurden, manchmal mit tödlichem Ausgang
ZNS-Reaktionen - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Depressionen, Schwindel und Müdigkeit (einschließlich Unwohlsein und Lustlosigkeit). Zu den selten berichteten Reaktionen gehören geistige Verwirrung, Angstzustände, Synkope, Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, psychiatrische Störungen wie Halluzinationen, Depersonalisierung; und selten Parästhesie, Dysarthrie, Verschlimmerung von Epilepsie und Parkinson. Diese sind oft vorübergehend und verschwinden häufig bei fortgesetzter Behandlung oder mit reduzierter Dosierung. Gelegentlich erfordern schwere Reaktionen jedoch ein Absetzen der Therapie.
Gastrointestinal - Die häufigsten Reaktionen sind Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Andere, die sich entwickeln können, sind Einzel- oder Mehrfachgeschwüre der Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder Dünndarm oder Dickdarm, einschließlich Perforation und Blutung mit einigen Todesfällen wurde berichtet; Blutungen des Magen-Darm-Trakts ohne offensichtliche Geschwürbildung; und erhöhte Bauchschmerzen bei Anwendung bei Patienten mit vorbestehender Colitis ulcerosa. Selten auftretende Reaktionen sind Stomatitis; Gastritis; Blähungen; Blutungen aus dem Sigma - okkult oder aus einem Divertikulum - und Perforation bereits bestehender Sigmoidläsionen (Divertikula, Karzinom). In seltenen Fällen wurde über Darmstrikturen (Zwerchfell) und Darmgeschwüre gefolgt von Stenose und Obstruktion berichtet. Bei Zäpfchen wurde gelegentlich über Tenesmus und Reizung der Rektalschleimhaut berichtet. Pankreatitis wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet. Andere gastrointestinale Nebenwirkungen, die durch Indomethacin verursacht werden können oder nicht, sind: Colitis ulcerosa und regionale Ileitis.
Leber - selten Hepatitis und Gelbsucht. (Einige Todesfälle wurden gemeldet.)
Herz-Kreislauf / Renal - Ödeme, erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie, Herzklopfen, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Blutharnstofferhöhung und Hämaturie (alle selten).
Dermatologische / Überempfindlichkeit - Juckreiz, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Angiitis, Erythema nodosum, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall, schneller Blutdruckabfall, der einem stoßartigen Zustand ähnelt, akute Anaphylaxie, akute Atemnot einschließlich Asthma-Öl. Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausgefällt werden.
Hämatologisch - selten können Blutdyskrasien auftreten, einschließlich Leukopenie, Petechien oder Ekchymose, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, disseminierte intravaskuläre Koagulation und insbesondere Thrombozytopenie. Da einige Patienten möglicherweise eine Anämie entwickeln, die auf offensichtliche oder okkulte gastrointestinale Blutungen zurückzuführen ist, werden geeignete Blutbestimmungen empfohlen.
Okular - selten verschwommenes Sehen, Diplopie sowie Orbital- und Periorbitalschmerzen. Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bei längerer Therapie berichtet, ähnliche Veränderungen sind jedoch auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu erwarten, die kein Indomethacin erhalten haben.
Aural - Tinnitus, Hörstörungen (selten Taubheit).
Genito-urinär - Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis und Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen (alles selten).
Verschiedenes - Vaginalblutungen, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperkaliämie, Erröten und Schwitzen, Nasenbluten, Brustveränderungen einschließlich Vergrößerung und Empfindlichkeit, Gynäkomastie und ulzerative Stomatitis (alle selten).
Labortests
Grenzanstieg eines oder mehrerer Lebertests können auftreten, und bei weniger als 1% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhielten, wurden signifikante Erhöhungen von ALT (SGPT) oder AST (SGOT) beobachtet. Wenn abnormale Lebertests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder wenn systemische Manifestationen wie Hautausschlag oder Eosinophilie auftreten, sollte „Proarisin“ gestoppt werden.
Es wurden falsch negative Ergebnisse im Dexamethason-Unterdrückungstest (DST) bei Patienten berichtet, die mit „Proarisin“ behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse dieses Tests bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Symptome:
Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
b) Therapeutische Maßnahme
Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden. Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein. Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.
Die Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen beschränkten sich typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, aber selten.
Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Behandlung nach einer NSAID-Überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und / oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotisch kathartisch bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5- bis 10-fache empfohlene Dosierung). Zwangsdiurese, Alkalinisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht nützlich.
Weitere Informationen zur Überdosierungsbehandlung erhalten Sie von einem Giftnotrufzentrum (1-800-222-1222).
Die folgenden Symptome können nach Überdosierung beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder Lethargie. Es gab Berichte über Parästhesie, Taubheitsgefühl und Krämpfe.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Der Magen sollte so schnell wie möglich entleert werden, wenn die Einnahme kürzlich erfolgt und möglicherweise eine Korrektur schwerer Elektrolytanomalien in Betracht gezogen werden muss.
Wenn kein spontanes Erbrechen aufgetreten ist, sollte der Patient dazu gebracht werden, sich mit Ipecac-Sirup zu übergeben. Wenn sich der Patient nicht übergeben kann, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Sobald der Magen geleert wurde, können 25 oder 50 g Aktivkohle verabreicht werden. Je nach Zustand des Patienten kann eine genaue medizinische Beobachtung und Pflege erforderlich sein. Der Patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen als Nebenwirkungen von Indomethacin gemeldet wurden. Die Verwendung von Antazida kann hilfreich sein.
Die Plasmaelimination von Indomethacin ist zweiphasig mit einer Halbwertszeit des terminalen Plasmas zwischen 2,6 und 11,2 Stunden.
ATC-CODE: M01A B01
Proarisin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel mit analgetischen und antipytretischen Eigenschaften.
Die analgetischen Eigenschaften wurden sowohl der zentralen als auch der peripheren Wirkung zugeschrieben, die sich von ihrer entzündungshemmenden Aktivität unterscheiden.
Indomethacin hat entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen, es ist ein Inhibitor der Prostaglandinsynthetase.
Absorption: Proarisin wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert; Spitzenplasmakonzentrationen werden in etwa 0,5-2 Stunden nach einer Dosis erreicht.
Verteilung: Mehr als 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es wird in Synovialflüssigkeit, ZNS und Plazenta verteilt. In Brust-Mik wurden niedrige Konzentrationen gefunden.
Stoffwechsel: Es wird in der Leber hauptsächlich durch Demethylierung und Deacetylierung metabolisiert, es wird auch glucuronidiert und enterohepatisch zirkuliert. Die Halbwertszeit liegt zwischen 3 und 11 Stunden.
Beseitigung: Der pH-Wert des Urins, der hauptsächlich zu ungefähr 60% im Urin ausgeschieden wird, kann diese Menge beeinflussen. Geringere Mengen im Kot. Proarisin wird auch in geringen Mengen in Milch ausgeschieden.
Absorption
Nach oralen Einzeldosen von Proarisin-Kapseln 25 mg oder 50 mg wird Indomethacin leicht resorbiert und erreicht nach etwa 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von etwa 1 bzw. 2 µg / ml. Oral verabreichte Proarisin-Kapseln sind praktisch zu 100% bioverfügbar, wobei 90% der Dosis innerhalb von 4 Stunden absorbiert werden. Es wurde festgestellt, dass eine Einzeldosis von 50 mg Proarisin Oral Suspension bei jeder Verabreichung mit einer Nahrung bioäquivalent zu einer 50 mg Proarisin-Kapsel ist. Bei einem typischen therapeutischen Regime von 25 oder 50 mg dreimal täglich betragen die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Indomethacin durchschnittlich das 1,4-fache derjenigen nach der ersten Dosis.
Verteilung
Indomethacin ist über den erwarteten Bereich der therapeutischen Plasmakonzentrationen stark an Protein im Plasma gebunden (etwa 99%). Es wurde festgestellt, dass Indomethacin die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta überschreitet und in der Muttermilch vorkommt.
Beseitigung
Stoffwechsel
Indomethacin liegt im Plasma als Ausgangsarzneimittel und seine Desmethyl-, Desbenzoyl- und Desmethyldesbenzoyl-Metaboliten vor, alle in nicht konjugierter Form. Es bilden sich eine wertvolle Bildung von Glucuronidkonjugaten jedes Metaboliten und von Indomethacin.
Ausscheidung
Indomethacin wird über die renale Ausscheidung, den Metabolismus und die biliäre Ausscheidung eliminiert. Indomethacin erfährt einen nennenswerten enterohepatischen Kreislauf. Etwa 60% einer oralen Dosis werden im Urin als Arzneimittel und Metaboliten (26% als Indomethacin und sein Glucuronid) und 33% im Kot (1,5% als Indomethacin) gewonnen. Die mittlere Halbwertszeit von Indomethacin wird auf etwa 4,5 Stunden geschätzt.
Indomethacin wird bei oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert, und die maximalen Plasmaspiegel werden in ½ bis 2 Stunden erreicht. Die Aufnahme wird verlangsamt, bleibt aber bei Einnahme mit Lebensmitteln praktisch vollständig. Etwa 90% sind an Plasmaproteine gebunden. Es scheint sich einem enterohepatischen Zyklus zu unterziehen. Es wird teilweise durch O-Demethylierung, teilweise durch N-Deacylierung, metabolisiert, und unverändertes Arzneimittel und Metaboliten werden teilweise mit Glucoronsäure konjugiert, beim Menschen wird es unverändert ausgeschieden und metabolitiert sowohl im Urin als auch im Kot.
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