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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Innerhalb, komplett, ohne zu kauen, Trinkwasser, 1 Tisch. 2 mal am Tag, morgens und abends, beim Essen.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.
Die maximale Tagesdosis beträgt 70 mg.
Spezielle Gruppen
Patienten mit Nierenversagen. Bei Patienten mit mittelschwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–60 ml / min) beträgt die Tagesdosis 35 mg (1 Tabelle).) morgens während des Frühstücks.
Patienten über 75 Jahre. Bei Patienten über 75 Jahren kann aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion eine erhöhte Trimethadin-Exposition beobachtet werden (siehe. Pharmakokinetik).
Bei Patienten mit mittelschwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–60 ml / min) beträgt die empfohlene Tagesdosis 35 mg (1 Tabelle).) morgens beim Frühstück.
Die Dosisauswahl bei Patienten über 75 Jahren sollte vorsichtig sein (siehe. "Besondere Anweisungen").
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Unerwünschte Reaktionen, definiert als unerwünschte Phänomene, zumindest solche, die möglicherweise mit der Trimethadin-Behandlung zusammenhängen, werden in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥1/100000000, <.
Aus dem Verdauungssystem : oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen; nicht spezifizierte Häufigkeit - Verstopfung.
Allgemeine Verstöße : oft - Asthenie.
Von der Seite des ZNS : oft Schwindel, Kopfschmerzen; nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Symptome von Parkinson (Tremor, Akinesie, erhöhter Ton), Instabilität in der Position von Romberg und „Schüttelgefühl“ des Gangs, Syndrom „rücksichtsloser“ Beine, andere damit verbundene motorische Störungen, die normalerweise nach Beendigung der Therapie reversibel sind, Schlafstörungen (Dissonessoness, Schläfrigkeit).
Von der Seite der Haut und der subkutanen Fettzelle : oft - Hautausschlag, Juckreiz, Brennnessel; nicht spezifizierte Frequenz - akut verallgemeinert exanthathisch leer, Ödem von Quinke.
Von der Seite des MSS : selten - ein Gefühl von Herzschlag, Extrasystolie, Tachykardie, eine ausgeprägte Blutdrucksenkung, orthostatische Hypotonie, die mit einer allgemeinen Schwäche, Schwindel oder Gleichgewichtsverlust einhergehen kann, insbesondere wenn hypotitive Medikamente eingenommen werden, ein Blutrausch auf die Haut von das Gesicht.
Aus dem Kreislauf- und Lymphsystem : nicht spezifizierte Häufigkeit - Agranulozytose, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Aus Leber und Gallenwege : nicht spezifizierte Häufigkeit - Hepatitis.
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Der Wirkungsmechanismus
Trimetazidin verhindert die Verringerung der intrazellulären ATP-Konzentration, indem der Energiestoffwechsel der Zellen im Zustand der Hypoxie aufrechterhalten wird. Somit gewährleistet das Medikament die normale Funktion von Membranionenkanälen, den Transmembrantransfer von Kalium- und Natriumionen und die Erhaltung der zellulären Homöostase.
Trimetazidin hemmt die Oxidation von Fettsäuren aufgrund der selektiven Hemmung des 3-Ketoacil-CoA-Tiolase-Enzyms (3-CAT) von mitochondrialer langsträngiger Fettsäure-Isopforma, was zu einer erhöhten Glukoseoxidation und einer beschleunigten Glykolyse mit Glucoseoxidation führt, die den Schutz von Mychid. Die Umstellung des Energiestoffwechsels von der Oxidation mit Fettsäuren auf die Oxidation mit Glukose ist das Herzstück der pharmakologischen Eigenschaften von Trimethadritisin.
Es wird experimentell bestätigt, dass Trimethazidin die folgenden Eigenschaften hat:
- unterstützt den Energiestoffwechsel des Herzens und des neurosensensorischen Gewebes während der Ischämie;
- verringert den Schweregrad der intrazellulären Azidose und Veränderungen des Transmembranionenflusses aufgrund von Ischämie;
- senkt den Migrationsgrad und die Infiltration von polynuklearen Neutrophilen in ischemisierten und reperfuzierten Herzgeweben;
- reduziert die Schädigung von Myokard;
- hat keinen direkten Einfluss auf die Hämodynamik.
Bei Patienten mit Trimethazidin Angina pectoris :
- erhöht die Koronarreserve und verlangsamt dadurch den durch körperliche Aktivität verursachten Ausbruch von Ischämie ab dem 15. Therapietag;
- begrenzt die durch körperliche Anstrengung verursachten Blutdruckschwankungen ohne wesentliche Änderungen des NSS;
- reduziert die Häufigkeit von Angina-Gruben und den Bedarf an kurzem Nitroglycerin erheblich;
- verbessert die Reduktionsfunktion des linken Ventrikels bei Patienten mit ischämischer Dysfunktion.
Die Ergebnisse klinischer Studien bestätigten die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Trimethadin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit unzureichender Wirkung anderer Anti-Anginal-Medikamente.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 426 Patienten mit stabiler Angina pectoris (TRIMPOL-II) Trimethadin hinzufügen (60 mg / Tag) zur Therapie mit Methoprolol 100 mg / Tag (50 mg 2 mal / Tag) über 12 Wochen, Die Ergebnisse von Stresstests und klinischen Symptomen für Gleichungen mit Placebo verbesserten sich statistisch zuverlässig: Die Gesamtdauer der Belastungstests betrug +20,1 s, p = 0,023; Gesamtladezeit — +0,54 METs, p = 0,001; Zeit vor der Entwicklung einer Depression des ST-Segments um 1 mm — +33,4 s, p = 0,003; Zeit vor der Entwicklung eines Angina pectoris-Angriffs — +33,9 s, p <0,001, die Anzahl der Angina Picks pro Woche — -0,73, p = 0,014 und Verbrauch kurz wirkender Nitrate pro Woche — -0,63, p = 0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
In einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie mit 223 Patienten mit stabiler Angina pectoris (Sellier) Zugabe von Trimethadin in einer Dosis von 35 mg (2 mal / Tag) zur Therapie mit Atenolol in einer Dosis von 50 mg (1 Mal / Tag) 8 Wochen lang führte dies zu einer zeitlichen Zunahme vor der Entwicklung einer ischämischen Depression des ST-Segments um 1 mm (+34,4 s, p = 0,03) bei der Durchführung von Stresstests bei einer Untergruppe von Patienten (n = 173) im Vergleich zu Placebo, 12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Dieser Unterschied wurde auch für die Entwicklungszeit von Angina-Gruben gezeigt (p = 0,049). Es wurden keine verlässlichen Unterschiede zwischen Gruppen für andere sekundäre Endpunkte gefunden (Gesamtlasttestdauer, Gesamtlastzeit und klinische Endpunkte).
In einer dreimonatigen randomisierten Doppelblindstudie mit 1962 Patienten mit stabiler Angina pectoris (Vasco)Trimethazidin in zwei Dosierungen (70 und 140 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo wurde der Therapie mit einem Atenololol 50 mg / Tag zugesetzt. In der Allgemeinbevölkerung, einschließlich Patienten mit Symptomen und Symptomen einer Angina pectoris, zeigte Trimethazidin nicht die Vorteile der Ergometrie (Gesamtlasttestdauer, Zeit vor der ischämischen Depression des ST-Segments um 1 mm und Zeit vor der Entwicklung der Angina pectoris). und klinische Endpunkte.
Jedoch, in einer retrospektiven Analyse bei einer Untergruppe von Patienten mit stenokardialen Symptomen (n = 1574) Trimethazidin (140 mg) verbesserte die Gesamtladetestzeit erheblich (+23,8 s im Vergleich zu +13,1 c für Placebo; p = 0,001) und die Zeit vor der Entwicklung eines Angina pectoris-Angriffs (+46,3 s im Vergleich zu.
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Absorption. Nach der Einnahme wird Trimethazidin schnell resorbiert und erreicht Cmax in einem Blutplasma nach ca. 5 Stunden. Über 24 Stunden bleibt die Konzentration im Blutplasma auf einem Niveau von mehr als 75% der nach 11 Stunden ermittelten Konzentration. Gleicher Zustand wird nach 60 Stunden erreicht. Das Essen beeinträchtigt nicht die Bioverfügbarkeit von Trimethadin.
Verteilung. Vd beträgt 4,8 l / kg, was auf eine gute Verteilung von Trimethadin im Gewebe hinweist (der Bindungsgrad von Blutplasma mit Proteinen ist mit etwa 16% recht gering in vitro).
Die Schlussfolgerung. Trimetazidin wird hauptsächlich von den Nieren abgeleitet, hauptsächlich in seiner unveränderten Form. T1/2 junge gesunde Freiwillige haben ungefähr 7 Stunden, Patienten über 65 Jahre haben ungefähr 12 Stunden.
Die renale Clearance von Trimethadidin korreliert direkt mit Cl-Kreatinin, die hepatische Clearance nimmt mit dem Alter des Patienten ab.
Spezielle Gruppen
Patienten über 75 Jahre. Bei Patienten über 75 Jahren kann aufgrund einer altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion eine erhöhte Trimethadin-Exposition beobachtet werden. Eine spezielle Studie wurde in der Bevölkerung von Patienten über 75 Jahren durchgeführt, wenn zweimal täglich Trimethadin-Tabletten mit 35 mg eingenommen wurden. Eine nach der kinetischen Populärmethode durchgeführte Analyse zeigte einen durchschnittlichen zweifachen Anstieg der Exposition im Blutplasma bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (Cl-Kreatinin unter 30 ml / min) im Vergleich zu Patienten mit Cl-Kreatinin von mehr als 60 ml / min.
Bei Patienten über 75 Jahren wurden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung keine Sicherheitsmerkmale gefunden.
Patienten mit Nierenversagen. Die Exposition von Trimethadin war bei Patienten mit mittelschwerem Nierenversagen im Durchschnitt um das 2,4-fache erhöht (Cl Kreatinin 30–60 ml / min) und im Durchschnitt viermal bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (Cl Kreatinin weniger als 30 ml / min) verglichen mit gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Bei dieser Patientenpopulation wurden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung keine Sicherheitsmerkmale gefunden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Die Pharmakokinetik von Trimethadin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
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Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Die Haltbarkeit des Arzneimittels Prektal® MVTabletten mit modifizierter Freisetzung, beschichtet mit einer Filmschale von 35 mg - 3 Jahre.
Tabletten mit modifizierter Freisetzung, beschichtet mit einer Filmschale von 35 mg - 3 Jahre.
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
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Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten mit modifizierter Freisetzung | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Trimethadidindihydrochlorid | 35 mg |
Hilfsstoffe : Calciumhydrophosphatdihydrat - 80,90 mg; gehorsam - 8,70 mg; Hypromellose - 74,00 mg; Magnesiumstearat - 1,00 mg; Siliziumdioxidkolloid - 0,40 mg; Makrogol 6000 - 0,1317 mg | |
Schale: trockene Vormischung für die rosa Schale N5361, bestehend aus Titandioxid - 0,6908 mg, Farbstoffeisenoxidrot - 0,0103 mg, Glycerin - 0,2191 mg, Hypromelloz - 3,6414 mg, Magnesiumstearat 1 mg |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten mit modifizierter Freisetzung, 35 mg.
Jeweils 30 Tabletten. in der Blase (PVH / Al). 2 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Kartonpaket.
Beim Verpacken (Verpacken) / Produzieren beim russischen Unternehmen Serdiks LLC: 30 Tabletten pro Blister (PVH / Al). 2 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Kartonpaket.
Verpackung für Krankenhäuser
Jeweils 30 Tabletten. in der Blase (PVH / Al). 3 oder 6 Blasen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung in einem Karton.
10 Blasen zu je 30 Tabletten. In der Blase legen sie Pappe in eine Packung (die Packung ist nicht markiert). Für 3 Kartonpackungen mit Anweisungen für medizinische Zwecke legen sie Pappe in eine Schachtel mit Kontrolle der ersten Autopsie.
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Vorab abgestimmt® Das Innenministerium ist nicht für den Kauf von Angina-Gruben vorgesehen und wird nicht für den anfänglichen Therapieverlauf bei instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt im Stadium vor dem Krankenhaus oder in den frühen Tagen des Krankenhausaufenthaltes gezeigt.
Im Falle eines Stenokardangriffs sollte die Behandlung überprüft und angepasst werden (medizinische Therapie oder Revaskularisierungsverfahren).
Vorab abgestimmt® Das MV kann die Symptome des Parkinson-Systems (Tremor, Akimesie, erhöhter Ton) verursachen oder verschlimmern. Daher sollte eine regelmäßige Überwachung der Patienten, insbesondere älterer Menschen, durchgeführt werden. In zweifelhaften Fällen sollten Patienten zur angemessenen Untersuchung an einen Neurologen überwiesen werden.
Wenn motorische Störungen auftreten, wie Symptome des Parkinson-Systems, des Restless-Legs-Syndroms, des Zitterns, der Instabilität in der Position von Romberg und der „Schüttel“ des Gangs Prektal® Der MV sollte endlich abgesagt werden.
Solche Fälle sind selten und Symptome treten normalerweise nach Beendigung der Therapie auf: bei den meisten Patienten - innerhalb von 4 Monaten nach der Abschaffung des Arzneimittels. Wenn die Symptome des Parkinsonismus mehr als 4 Monate nach der Abschaffung des Arzneimittels bestehen bleiben, wenden Sie sich an einen Neurologen.
Fallfälle können aufgrund von Instabilität in der Romberg-Pose und „Schütteln“ des Gangs oder einer ausgeprägten Abnahme des Blutdrucks festgestellt werden, insbesondere bei Patienten, die hypotensive Medikamente einnehmen (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Prektal sollte sorgfältig ernannt werden® MV-Patienten, die die Exposition erhöhen können :
- mit mäßigem Nierenversagen (siehe. Pharmakokinetik und Verwendungsmethode und Dosierungen);
- bei älteren Patienten über 75 Jahren (siehe. "Anwendungsmethode und Dosen").
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine hohe Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern. In klinischen Studien wurde der Einfluss des Arzneimittels Prektal nicht aufgedeckt® MV für Hämodynamikindikatoren, jedoch gab es während des Zeitraums der post-wohnischen Anwendung Fälle von Schwindel und Schläfrigkeit (siehe. „Kollaterale Aktionen“), die die Fähigkeit zum Fahren von Fahrzeugen und zur Ausführung von Arbeiten beeinträchtigen können, die eine erhöhte Geschwindigkeit körperlicher und geistiger Reaktionen erfordern.
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- H83.3. Geräuscheffekte des Innenohrs
- H91.9. Hörverlust ist nicht angegeben
- H93.1. Lärm in den Ohren (subjektiv)
- I20 angina pectoris [Brustkröte]
- I20.8 Andere Formen der Angina pectoris
- I25 Chronische koronare Herzkrankheit