WARNHINWEISE
bei Patienten, die PENICILLIN ERHIELTEN, traten SCHWERWIEGENDE und GELEGENTLICH TÖDLICHE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN (ANAPHYLAKTISCHER SCHOCK MIT KOLLAPS) AUF. DIE INZIDENZ EINES ANAPHYLAKTISCHEN SCHOCKS BEI ALLEN MIT PENICILLIN BEHANDELTEN PATIENTEN LIEGT ZWISCHEN 0,015 UND 0,04 PROZENT. BEI ETWA 0,002 PROZENT DER BEHANDELTEN PATIENTEN TRAT EIN ANAPHYLAKTISCHER SCHOCK AUF, DER ZUM TOD FÜHRTE. OBWOHL EINE ANAPHYLAXIE NACH PARENTERALER VERABREICHUNG HÄUFIGER AUFTRITT, IST SIE BEI PATIENTEN AUFGETRETEN, DIE ORALE PENICILLINE ERHIELTEN.
wenn eine PENICILLIN-THERAPIE INDIZIERT IST, SOLLTE Sie ERST EINGELEITET werden, nachdem eine UMFASSENDE PATIENTENMEDIKAMENT-und ALLERGIEANAMNESE ERHALTEN WURDE. WENN eine ALLERGISCHE REAKTION AUFTRITT, SOLLTE DAS MEDIKAMENT ABGESETZT werden und DER PATIENT SOLLTE eine UNTERSTÜTZENDE BEHANDLUNG ERHALTEN, Z. B. KÜNSTLICHE Beatmung, PRESSOR-AMINE, ANTIHISTAMINIKA und KORTIKOSTEROIDE. PERSONEN MIT EINER PENICILLIN-ÜBEREMPFINDLICHKEIT IN DER VORGESCHICHTE KÖNNEN AUCH ALLERGISCHE REAKTIONEN ERFAHREN, WENN SIE MIT EINEM CEPHALOSPORIN BEHANDELT WERDEN.
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet, einschließlich Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) Injektion, USP, und kann in der schwere von leichtem Durchfall bis tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile, und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) sollte im Allgemeinen nicht an Patienten mit penicillinempfindlichkeit in der Vorgeschichte verabreicht werden. Penicillin sollte bei Personen mit signifikanten Allergien und/oder asthma mit Vorsicht angewendet werden. Wann immer allergische Reaktionen auftreten, sollte penicillin abgesetzt werden, es sei denn, der behandelte Zustand ist nach Ansicht des Arztes lebensbedrohlich und nur einer penicillintherapie zugänglich. Die Verwendung von Antibiotika kann zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen. Wenn neue Infektionen aufgrund von Bakterien oder Pilzen auftreten, sollte das Medikament abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Bei der Verschreibung von Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) Injektion, USP in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist es unwahrscheinlich, dass der patient davon profitiert und erhöht das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien.
Labortests
Bakteriologische Studien zur Bestimmung der Erreger und Ihrer Anfälligkeit für Oxapen sollten durchgeführt werden. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE - Mikrobiologie). Bei der Behandlung von vermuteten staphylokokkeninfektionen sollte die Therapie auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden, wenn kulturtests das Vorhandensein von Staphylokokken nicht nachweisen.
Während einer längeren Therapie mit Oxapen (Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) sollte eine regelmäßige Beurteilung der Funktion des organsystems einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetika durchgeführt werden.
Blutkulturen, weiße Blutkörperchen und differentielle Zellzahlen sollten vor Beginn der Therapie und mindestens wöchentlich während der Therapie mit Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) erhalten werden.
Während der Therapie mit Oxapen (Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) sollten regelmäßige urinanalysen, blutharnstoffstickstoff-und Kreatinin-Bestimmungen durchgeführt und dosisänderungen in Betracht gezogen werden, wenn diese Werte erhöht werden. Wenn eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vermutet wird oder bekannt ist, sollte eine Verringerung der Gesamtdosis in Betracht gezogen und der Blutspiegel überwacht werden, um mögliche neurotoxische Reaktionen zu vermeiden. Ast (SGOT) - und ALT (SGPT) - Werte sollten während der Therapie regelmäßig erhalten werden, um mögliche Leberfunktionsstörungen zu überwachen.
Karzinogenese und Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit diesen Medikamenten wurden keine langfristigen Tierversuche durchgeführt. Studien zur Fortpflanzung (nafcillin) bei Ratten und Kaninchen zeigen keine fetalen oder mütterlichen Anomalien vor der Empfängnis und kontinuierlich durch Entwöhnung (eine generation).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie B
Reproduktionsstudien an Maus, Ratte und Kaninchen haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund der penicillinase-resistenten Penicilline ergeben. Die Erfahrung des Menschen mit den penicillinen während der Schwangerschaft hat keine positiven Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf den Fötus gezeigt. Es gibt jedoch keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen, die schlüssig belegen, dass schädliche Wirkungen dieser Medikamente auf den Fötus ausgeschlossen werden können. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Penicilline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Penicilline einer stillenden Frau verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
Aufgrund der unvollständig entwickelten Nierenfunktion bei pädiatrischen Patienten kann Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) möglicherweise nicht vollständig ausgeschieden werden, wobei abnormal hohe Blutspiegel resultieren. Häufige Blutspiegel sind in dieser Gruppe bei Bedarf mit dosisanpassungen ratsam. Alle mit penicillinen behandelten pädiatrischen Patienten sollten engmaschig auf klinische und Laboruntersuchungen toxischer oder unerwünschter Wirkungen überwacht werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Das Potenzial für toxische Wirkungen bei pädiatrischen Patienten durch Chemikalien, die aus der vorgemischten intravenösen Einzeldosis-Zubereitung in Kunststoffbehältern austreten können, wurde nicht bewertet.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zur Injektion von Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Oxapen (Oxapen (Oxapen zur Injektion) zur Injektion) Injektion enthält 92,4 mg (4,02 mEq) Natrium pro Gramm. Bei den üblichen empfohlenen Dosen erhielten die Patienten zwischen 92,4 und 554 mg / Tag (4,02 und 24,1 mEq) Natrium. Die Geriatrische Bevölkerung kann mit einer abgestumpften natriurese auf salzbelastung reagieren. Dies kann klinisch wichtig sein im Hinblick auf solche Krankheiten wie kongestive Herzinsuffizienz.
