Omnicef

OMNICEF-Kapseln, enthaltend 300 mg Cefdinir als mit dem Produkt eingeprägte Lavendel- und Türkiskapseln Name, sind wie folgt verfügbar:

60 Kapseln / Flasche NDC 0074-3769-60
OMNI-PAC ™ -Karton mit 3 Blisterkarten mit 5 Tagen und 10 Kapseln NDC 0074-3769-30

OMNICEF zur oralen Suspension ist ein cremefarbenes Pulver Formulierung, die, wenn sie wie angegeben rekonstituiert wird, 125 mg Cefdinir / 5 ml enthält oder 250 mg Cefdinir / 5 ml. Die rekonstituierten Suspensionen haben eine cremefarbene Farbe und Erdbeergeschmack. Das Pulver ist wie folgt erhältlich:

125 mg / 5 ml

60-ml-Flaschen NDC 0074-3771-60
100-ml-Flaschen NDC 0074-3771-13
250 mg / 5 ml 60-ml-Flaschen NDC 0074-6151-60
100-ml-Flaschen NDC 0074-6151-13

Lagern Sie die Kapseln und das nicht suspendierte Pulver bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge bis 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) erlaubt Nach der Rekonstitution die Suspension zum Einnehmen.kann 10 Tage bei kontrollierter Raumtemperatur gelagert werden.

Hergestellt von: CEPH International Corporation Carolina, Puerto Rico 00986. Für: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA, Under Lizenz von: Astellas Pharma Inc. Tokio, Japan. Überarbeitet im November 2015

Um die Entwicklung von zu reduzieren arzneimittelresistente Bakterien und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von OMNICEF und anderen Antibiotika, OMNICEF sollte nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden Es wird nachgewiesen oder stark vermutet, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie es sein bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt. In Abwesenheit von Solche Daten, lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster können dazu beitragen empirische Auswahl der Therapie.

OMNICEF (cefdinir) Kapseln und OMNICEF (cefdinir) zur Suspension zum Einnehmen ist zur Behandlung von indiziert Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch anfällige Stämme der bezeichnete Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen.

Erwachsene und Jugendliche

In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung

verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Streptococcus Lungenentzündung (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella Catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) (siehe Klinisch Studien).

Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis

verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme) Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-anfällig nur Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme).

Akute maxilläre Sinusitis

verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-anfällig nur Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich βlactamase produzierende Stämme).

HINWEIS: Informationen zur pädiatrischen Anwendung Patienten, siehe Pädiatrische Anwendung und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.

Pharyngitis / Tonsillitis

verursacht durch Streptococcus pyogenes (siehe Klinisch Studien).

HINWEIS: Cefdinir ist bei der Ausrottung wirksam S . Pyogene aus dem Oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht untersucht die Prävention von rheumatischem Fieber folgen S. pyogenes Pharyngitis / Tonsillitis. Es wurde gezeigt, dass nur intramuskuläres Penicillin für die wirksam ist Prävention von rheumatischem Fieber.

Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme) und Streptococcus pyogenes.

Pädiatrische Patienten

Akute bakterielle Mittelohrentzündung verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Streptococcus Lungenentzündung (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella Catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme).

Pharyngitis / Tonsillitis

verursacht durch Streptococcus pyogenes (siehe Klinisch Studien).

HINWEIS: Cefdinir ist in der wirksam Ausrottung von S. pyogenes aus dem Oropharynx. Cefdinir hat nicht Es wurde jedoch zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht S . Pyogene Pharyngitis / Tonsillitis. Es war nur intramuskuläres Penicillin hat sich als wirksam zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber erwiesen.

Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen

verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase-produzierende Stämme) und Streptococcus pyogenes.

(siehe ANZEIGEN UND VERWENDUNG zum Angezeigt Krankheitserreger)

Kapseln

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer für Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind in der folgenden Tabelle beschrieben. das Die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 600 mg. Einmal tägliche Dosierung für 10 Tage ist so effektiv wie die BID-Dosierung. Die einmal tägliche Dosierung wurde bei Lungenentzündung nicht untersucht oder Hautinfektionen; Daher sollten OMNICEF-Kapseln zweimal verabreicht werden täglich bei diesen Infektionen. OMNICEF-Kapseln können ohne Rücksicht auf genommen werden Mahlzeiten.

Erwachsene und Jugendliche (Alter 13 Jahre und älter)

PulverFür die orale Suspension

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer für Infektionen bei pädiatrischen Patienten sind in der beschrieben folgende Tabelle; Die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 14 mg / kg bis zu a Maximale Dosis von 600 mg pro Tag. Eine einmal tägliche Dosierung für 10 Tage ist ebenso wirksam als BID-Dosierung. Einmal tägliche Dosierung wurde bei Hautinfektionen nicht untersucht Daher sollte OMNICEF zur oralen Suspension zweimal täglich in verabreicht werden diese Infektion. OMNICEF zur oralen Suspension kann ohne Rücksicht verabreicht werden zu den Mahlzeiten.

Pädiatrische Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre)

OMNICEF FÜR MÜNDLICHE AUSSETZUNG PEDIATRISCHER DOSIERUNGSTABELLE

Patienten mit Nieren Unzulänglichkeit

Für erwachsene Patienten mit Kreatinin-Clearance <30 ml / min, die Cefdinir-Dosis sollte 300 mg betragen einmal täglich gegeben.

Kreatinin-Clearance ist ambulant schwer zu messen. Die folgende Formel kann jedoch verwendet werden Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) bei erwachsenen Patienten. Für Schätzungen Der gültige Serumkreatininspiegel sollte den Steady-State-Nierenspiegel widerspiegeln Funktion.

wo Kreatinin-Clearance ist in ml / min ist das Alter in Jahren, das Gewicht in Kilogramm und das Serumkreatinin in mg / dl .⁴

Die folgende Formel kann sein verwendet, um die Kreatinin-Clearance bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen:

CLcr = K - Körperlänge oder -höhe / Serum Kreatinin

wobei K = 0,55 für Kinder Patienten über 1 Jahr⁵ und 0,45 für Säuglinge (bis zu 1 Jahr)⁶.

In der obigen Gleichung Die Kreatinin-Clearance liegt in ml / min / 1,73 m², die Körperlänge oder -höhe in Zentimetern und das Serum Kreatinin ist in mg / dl .

Für pädiatrische Patienten mit a Die Kreatinin-Clearance von <30 ml / min / 1,73 m² sollte 7 mg / kg (bis zu 300 mg) betragen einmal täglich gegeben.

Patienten unter Hämodialyse

Hämodialyse entfernt Cefdinir vom Körper. Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse wird die empfohlene empfohlen Das anfängliche Dosierungsschema beträgt jeden zweiten Tag eine Dosis von 300 mg oder 7 mg / kg.

Am Ende jeder Hämodialysesitzung 300 mg (oder 7 mg / kg) sollte gegeben werden. Nachfolgende Dosen (300 mg oder 7 mg / kg) sind dann jeden zweiten Tag verabreicht.

Anweisungen zum Mischen von Omnicef zur oralen Suspension

Nach dem Mischen die Suspension kann bei Raumtemperatur (25 ° C) gelagert werden. Der Container sollte aufbewahrt werden fest geschlossen, und die Federung sollte lange vor jedem geschüttelt werden Verwaltung. Die Suspension kann 10 Tage lang verwendet werden, danach nicht mehr verwendet Teil muss verworfen werden.

OMNICEF (cefdinir) ist bei Patienten mit kontraindiziert bekannte Allergie gegen die Cephalosporin-Klasse von Antibiotika.

WARNHINWEISE

BEVOR DIE THERAPIE MIT OMNICEF (CEFDINIR) INSTITUTIERT IST, VORSICHTIGE ANFRAGEN SOLLTEN BESTIMMT WERDEN, OB DER PATIENT HATTE VORHERIGE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN FÜR CEFDINIR, ANDERE CEPHALOSPORINS, PENICILLINS ODER ANDERE DROGEN. WENN CEFDINIR PENICILLIN-SENSITIVE GEGEBEN WERDEN soll PATIENTEN, VORSICHT SOLLTE AUSGEWÄHRT WERDEN, WEIL CROSS-HYPERSENSITIVITY UNTERLIEGT β-LACTAM-ANTIBIOTIK WURDE KLAR DOKUMENTIERT UND KANN BIS ZU BEFESTIGEN 10% der Patienten mit einer Geschichte der Penicillin-Allergie. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION Für CEFDINIR OCCURS sollte der Drogenhändler deaktiviert werden. ERNSTE AKUTE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN KÖNNEN DIE BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN ERFORDERN NOTFALLMASSNAHMEN, EINSCHLIESSLICH OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINE, KORTIKOSTEROIDE, PRESSORAMINEN UND FLUGZEUGMANAGEMENT, AS KLINISCH ANGEGEBEN .

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet, einschließlich OMNICEF und kann von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis schwerwiegend sein. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C . difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, wie diese Infektionen können refraktär gegenüber einer antimikrobiellen Therapie sein und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss sein berücksichtigt bei allen Patienten, die nach antibakteriellem Durchfall aufweisen verwenden. Eine sorgfältige Krankengeschichte ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD auftritt über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, tritt ein anhaltendes antibakterielles Mittel auf verwenden nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakteriell Behandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte eingeleitet werden wie klinisch angezeigt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Verschreibung von OMNICEF in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder Eine stark vermutete bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist unwahrscheinlich dem Patienten Nutzen zu verschaffen und das Risiko der Entwicklung von zu erhöhen arzneimittelresistente Bakterien.

Wie bei anderen Breitbandantibiotika verlängert Die Behandlung kann zu einem möglichen Auftreten und Überwachsen von Resistenzen führen Organismen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Bei Superinfektion tritt während der Therapie auf, sollte eine geeignete alternative Therapie verabreicht werden.

Cefdinir, wie bei anderen antimikrobiellen Breitband-Antimikrobiellen Mitteln (Antibiotika) sollten bei Personen mit einer Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden von Kolitis.

Bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niere Insuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), die tägliche Gesamtdosis von OMNICEF sollte reduziert werden, da hohe und anhaltende Plasmakonzentrationen von Cefdinir kann nach empfohlenen Dosen resultieren (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Das krebserzeugende Potenzial von Cefdinir war nicht bewertet. Bei der bakteriellen Umkehrmutation wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet Assay (Ames) oder Punktmutationstest am Hypoxanthin-Guanin Phosphoribosyltransferase locus (HGPRT) in V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Nein klastogene Wirkungen wurden beobachtet in vitro im strukturellen Chromosom Aberrationstest in V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters oder in vivo in der Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus. Bei Ratten Fruchtbarkeit und Fortpflanzung Die Leistung wurde durch Cefdinir in oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag nicht beeinträchtigt (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 11-mal basierend auf mg / m² / Tag).

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B

Cefdinir war bei Ratten in oralen Dosen bis zu nicht teratogen 1000 mg / kg / Tag (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 11-mal basierend auf mg / m² / Tag) oder bei Kaninchen bei orale Dosen bis zu 10 mg / kg / Tag (0,7-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 0,23 mal basierend auf mg / m² / Tag). Bei Kaninchen am wurde eine maternale Toxizität (verminderte Körpergewichtszunahme) beobachtet maximal tolerierte Dosis von 10 mg / kg / Tag ohne nachteilige Auswirkungen auf die Nachkommen. Bei Rattenfeten trat ein verringertes Körpergewicht von ≥ 100 mg / kg / Tag und in auf Rattennachkommen bei ≥ 32 mg / kg / Tag. Es wurden keine Auswirkungen auf die Mutter beobachtet Fortpflanzungsparameter oder Überleben, Entwicklung, Verhalten oder Überleben der Nachkommen Fortpflanzungsfunktion.

Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer sind Dieses Medikament, das die Reaktion des Menschen vorhersagt, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.

Arbeit und Lieferung

Cefdinir wurde nicht zur Anwendung während der Wehen untersucht und Lieferung.

Stillende Mütter

Nach Verabreichung von 600-mg-Einzeldosen Cefdinir wurde in der Muttermilch nicht nachgewiesen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Jahren Monate sind nicht festgelegt. Verwendung von Cefdinir zur Behandlung von akute Sinusitis maxillaris bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen gestützt und Jugendliche, die ähnliche Pathophysiologie der akuten Sinusitis bei Erwachsenen und pädiatrische Patienten und vergleichende pharmakokinetische Daten in der Kindermedizin Bevölkerung.

Geriatrische Anwendung

Die Wirksamkeit ist bei geriatrischen Patienten und jünger vergleichbar Erwachsene. Während Cefdinir in allen Altersgruppen gut verträglich wurde, in der klinischen In geriatrischen Studien traten weniger unerwünschte Ereignisse auf, darunter Durchfall als jüngere Erwachsene. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht möglich notwendig, es sei denn, die Nierenfunktion ist deutlich beeinträchtigt (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

SEITENWIRKUNGEN

Unerwünschte Ereignisse

Klinische Studien - OMNICEF-Kapseln (Erwachsene und Jugendliche) Patienten)

In klinischen Studien wurden 5093 erwachsene und jugendliche Patienten (3841 US und 1252 Nicht-US) wurden mit der empfohlenen Cefdinir-Dosis behandelt Kapseln (600 mg / Tag). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Nein Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen wurden Cefdinir zugeschrieben. Einhundert Siebenundvierzig von 5093 (3%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv verbunden angesehen mit Cefdinir-Therapie. Die Abbrüche betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt Störungen, normalerweise Durchfall oder Übelkeit. Neunzehn von 5093 (0,4%) Patienten waren wegen vorschneller Überlegungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir eingestellt.

In den USA wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse durchdacht Ermittler, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir verwandt sind Kapseln in klinischen Mehrfachdosisstudien (N = 3841 mit Cefdinir behandelte Patienten):

NEBENWIRKUNGEN MIT CEFDINIR CAPSULES US VERSUCHSANLAGEN FÜR ERWACHSENE UND ERWEITERTE PATIENTE (N = 3841)^a

Der folgende Laborwert Veränderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zu Eine Therapie mit Cefdinir wurde während klinischer Studien in den USA beobachtet:

LABORWERTÄNDERUNGEN MIT CEFDINIR KAPSELN US-TESTVERSIONEN IN ERWACHSENEN UND BERUCHSENEN PATIENTEN (N = 3841)

Klinische Studien - OMNICEF für Orale Suspension (pädiatrische Patienten)

In klinischen Studien 2289 pädiatrische Patienten (1783 US und 506 nicht US) wurden mit den empfohlenen behandelt Dosis der Cefdinirsuspension (14 mg / kg / Tag). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Cefdinir wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen zugeschrieben. Vierzig von 2289 (2%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv angesehen verbunden mit Cefdinir-Therapie. Auslauf war hauptsächlich für Magen-Darm-Störungen, normalerweise Durchfall. Fünf von 2289 (0,2%) Patienten wurden aufgrund von vorschnellen Gedanken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir eingestellt.

In den USA wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse durchdacht Ermittler, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir verwandt sind Suspension in klinischen Mehrfachdosisstudien (N = 1783 Cefdinirtreated Patienten):

NEBENWIRKUNGEN MIT CEFDINIR SUSPENSION US VERSUCHUNGEN IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)^a

HINWEIS: Sowohl in Cefdinir- als auch Kontrollbehandelte Patienten, Durchfallraten und Hautausschlag waren in der höher jüngste pädiatrische Patienten. Die Inzidenz von Durchfall bei mit Cefdinir behandeltem Patienten ≤ 2 Jahre waren 17% (95/557) im Vergleich zu 4% (51/1226) in die> 2 Jahre alt. Die Inzidenz von Hautausschlag (hauptsächlich Windelausschlag in der jüngere Patienten) waren 8% (43/557) bei Patienten ≤ 2 Jahre im Vergleich mit 1% (8/1226) in denen> 2 Jahre alt.

Der folgende Laborwert Veränderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zu Eine Therapie mit Cefdinir wurde während klinischer Studien in den USA beobachtet:

LABORWERTÄNDERUNGEN MÖGLICHER KLINIK BEDEUTUNG MIT CEFDINIR-SUSPENSION US-VERSUCHSVERSUCH IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)

Postmarketing-Erfahrung

Das folgende nachteilige Erfahrungen und veränderte Labortests, unabhängig von ihrer Beziehung zu Cefdinir wurden während umfangreicher Postmarketing-Erfahrungen gemeldet beginnend mit der Zulassung in Japan im Jahr 1991: Schock, Anaphylaxie mit seltenen Fällen von Todesfall, Gesichts- und Kehlkopfödem, Erstickungsgefühl, Serum krankheitsähnliche Reaktionen, Bindehautentzündung, Stomatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum, akute Hepatitis, Cholestase, fulminante Hepatitis, Leber Versagen, Gelbsucht, erhöhte Amylase, akute Enterokolitis, blutiger Durchfall hämorrhagische Kolitis, Melena, pseudomembranöse Kolitis, Panzytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, idiopathische Thrombozytopenie Purpura, hämolytische Anämie, akutes Atemversagen, asthmatischer Angriff, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, eosinophile Lungenentzündung, idiopathische Interstitialität Lungenentzündung, Fieber, akutes Nierenversagen, Nephropathie, Blutungsneigung, Gerinnungsstörung, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, obere GI-Blutung, Magengeschwür, Ileus, Bewusstlosigkeit, allergische Vaskulitis, möglich Cefdinir-Diclofenac-Wechselwirkung, Herzversagen, Brustschmerzen, Myokard Infarkt, Bluthochdruck, unwillkürliche Bewegungen und Rhabdomyolyse.

Cephalosporin Class Adverse Veranstaltungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderte Labortests wurden für die Cephalosporinklasse gemeldet Antibiotika im Allgemeinen:

Allergische Reaktionen Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische Epidermis Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, falsch positiver Test für Harnzucker, Neutropenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis-Symptome können während oder nach einem Antibiotikum beginnen Behandlung (siehe WARNHINWEISE).

Mehrere Cephalosporine haben war an auslösenden Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nieren Beeinträchtigung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn mit einer medikamentösen Therapie verbundene Anfälle auftreten, ist die Medikament sollte abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann klinisch erfolgen angegeben.

Drogeninteraktionen

Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltig)

Gleichzeitige Anwendung von 300 mg Cefdinir-Kapseln mit 30 ml Maalox® TC Suspension reduziert die Absorptionsrate (Cmax) und das Ausmaß (AUC) um ungefähr 40%. Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax wird ebenfalls um 1 Stunde verlängert. Es gibt keine signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Cefdinir bei Verabreichung des Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach Cefdinir. Wenn währenddessen Antazida benötigt werden OMNICEF-Therapie, OMNICEF sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme eingenommen werden Antazida.

Probenecid

Wie bei anderen β-Lactam-Antibiotika Probenecid hemmt die renale Ausscheidung von Cefdinir, was zu einer ungefähren Verdoppelung führt bei der AUC ein Anstieg der Cefdinir-Spitzenplasmaspiegel um 54% und eine Verlängerung um 50% in der scheinbaren Elimination t½.

Mit Eisen angereicherte Eisenzusätze und Lebensmittel

Gleichzeitige Anwendung von Cefdinir mit einem Therapeutikum Eisenpräparat mit 60 mg elementarem Eisen (als FeSO4) oder ergänzten Vitaminen mit 10 mg elementarem Eisen reduzierte das Absorptionsgrad um 80% und 31% beziehungsweise. Wenn während der OMNICEF-Therapie Eisenpräparate benötigt werden, OMNICEF sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Ergänzung eingenommen werden.

Die Wirkung von Lebensmitteln, die stark mit elementarem Eisen angereichert sind (hauptsächlich mit Eisen angereichertes Frühstückszerealien) bei Cefdinir-Absorption nicht wurde untersucht.

Gleichzeitig mit Eisen angereicherte Säuglingsnahrung verabreicht (2,2 mg elementares Eisen / 6 oz) hat keinen signifikanten Einfluss auf Cefdinir Pharmakokinetik. Daher kann OMNICEF zur oralen Suspension verabreicht werden mit eiserner Säuglingsnahrung.

Es gab Berichte über rötlichen Stuhl bei Patienten Cefdinir erhalten. In vielen Fällen erhielten die Patienten auch eisenhaltig Produkte. Die rötliche Farbe beruht auf der Bildung eines nicht resorbierbaren Komplexes zwischen Cefdinir oder seinen Abbauprodukten und Eisen im Magen-Darm-Darm Traktat.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Eine falsch positive Reaktion auf Ketone im Urin kann treten bei Tests mit Nitroprussid auf, jedoch nicht bei Tests mit Nitroprussid Nitroferricyanid. Die Verabreichung von Cefdinir kann zu a führen falsch positive Reaktion auf Glukose im Urin unter Verwendung von Clinitest®, Benedict's Lösung oder Fehlings Lösung. Es wird empfohlen, Glukosetests basierend auf enzymatischen Glucoseoxidase-Reaktionen (wie Clinistix® oder Tes-Tape®) benutzt werden. Es ist bekannt, dass Cephalosporine gelegentlich eine positive direkte Wirkung hervorrufen Coombs 'Test.

Teratogene Effekte

Schwangerschaftskategorie B

Cefdinir war bei Ratten in oralen Dosen bis zu nicht teratogen 1000 mg / kg / Tag (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 11-mal basierend auf mg / m² / Tag) oder bei Kaninchen bei orale Dosen bis zu 10 mg / kg / Tag (0,7-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 0,23 mal basierend auf mg / m² / Tag). Bei Kaninchen am wurde eine maternale Toxizität (verminderte Körpergewichtszunahme) beobachtet maximal tolerierte Dosis von 10 mg / kg / Tag ohne nachteilige Auswirkungen auf die Nachkommen. Bei Rattenfeten trat ein verringertes Körpergewicht von ≥ 100 mg / kg / Tag und in auf Rattennachkommen bei ≥ 32 mg / kg / Tag. Es wurden keine Auswirkungen auf die Mutter beobachtet Fortpflanzungsparameter oder Überleben, Entwicklung, Verhalten oder Überleben der Nachkommen Fortpflanzungsfunktion.

Es gibt jedoch keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer sind Dieses Medikament, das die Reaktion des Menschen vorhersagt, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eindeutig benötigt.

Unerwünschte Ereignisse

Klinische Studien - OMNICEF-Kapseln (Erwachsene und Jugendliche) Patienten)

In klinischen Studien wurden 5093 erwachsene und jugendliche Patienten (3841 US und 1252 Nicht-US) wurden mit der empfohlenen Cefdinir-Dosis behandelt Kapseln (600 mg / Tag). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Nein Todesfälle oder dauerhafte Behinderungen wurden Cefdinir zugeschrieben. Einhundert Siebenundvierzig von 5093 (3%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv verbunden angesehen mit Cefdinir-Therapie. Die Abbrüche betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt Störungen, normalerweise Durchfall oder Übelkeit. Neunzehn von 5093 (0,4%) Patienten waren wegen vorschneller Überlegungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir eingestellt.

In den USA wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse durchdacht Ermittler, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir verwandt sind Kapseln in klinischen Mehrfachdosisstudien (N = 3841 mit Cefdinir behandelte Patienten):

NEBENWIRKUNGEN MIT CEFDINIR CAPSULES US VERSUCHSANLAGEN FÜR ERWACHSENE UND ERWEITERTE PATIENTE (N = 3841)^a

Der folgende Laborwert Veränderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zu Eine Therapie mit Cefdinir wurde während klinischer Studien in den USA beobachtet:

LABORWERTÄNDERUNGEN MIT CEFDINIR KAPSELN US-TESTVERSIONEN IN ERWACHSENEN UND BERUCHSENEN PATIENTEN (N = 3841)

Klinische Studien - OMNICEF für Orale Suspension (pädiatrische Patienten)

In klinischen Studien 2289 pädiatrische Patienten (1783 US und 506 nicht US) wurden mit den empfohlenen behandelt Dosis der Cefdinirsuspension (14 mg / kg / Tag). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Cefdinir wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen zugeschrieben. Vierzig von 2289 (2%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv angesehen verbunden mit Cefdinir-Therapie. Auslauf war hauptsächlich für Magen-Darm-Störungen, normalerweise Durchfall. Fünf von 2289 (0,2%) Patienten wurden aufgrund von vorschnellen Gedanken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir eingestellt.

In den USA wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse durchdacht Ermittler, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir verwandt sind Suspension in klinischen Mehrfachdosisstudien (N = 1783 Cefdinirtreated Patienten):

NEBENWIRKUNGEN MIT CEFDINIR SUSPENSION US VERSUCHUNGEN IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)^a

HINWEIS: Sowohl in Cefdinir- als auch Kontrollbehandelte Patienten, Durchfallraten und Hautausschlag waren in der höher jüngste pädiatrische Patienten. Die Inzidenz von Durchfall bei mit Cefdinir behandeltem Patienten ≤ 2 Jahre waren 17% (95/557) im Vergleich zu 4% (51/1226) in die> 2 Jahre alt. Die Inzidenz von Hautausschlag (hauptsächlich Windelausschlag in der jüngere Patienten) waren 8% (43/557) bei Patienten ≤ 2 Jahre im Vergleich mit 1% (8/1226) in denen> 2 Jahre alt.

Der folgende Laborwert Veränderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zu Eine Therapie mit Cefdinir wurde während klinischer Studien in den USA beobachtet:

LABORWERTÄNDERUNGEN MÖGLICHER KLINIK BEDEUTUNG MIT CEFDINIR-SUSPENSION US-VERSUCHSVERSUCH IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)

Postmarketing-Erfahrung

Das folgende nachteilige Erfahrungen und veränderte Labortests, unabhängig von ihrer Beziehung zu Cefdinir wurden während umfangreicher Postmarketing-Erfahrungen gemeldet beginnend mit der Zulassung in Japan im Jahr 1991: Schock, Anaphylaxie mit seltenen Fällen von Todesfall, Gesichts- und Kehlkopfödem, Erstickungsgefühl, Serum krankheitsähnliche Reaktionen, Bindehautentzündung, Stomatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum, akute Hepatitis, Cholestase, fulminante Hepatitis, Leber Versagen, Gelbsucht, erhöhte Amylase, akute Enterokolitis, blutiger Durchfall hämorrhagische Kolitis, Melena, pseudomembranöse Kolitis, Panzytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, idiopathische Thrombozytopenie Purpura, hämolytische Anämie, akutes Atemversagen, asthmatischer Angriff, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, eosinophile Lungenentzündung, idiopathische Interstitialität Lungenentzündung, Fieber, akutes Nierenversagen, Nephropathie, Blutungsneigung, Gerinnungsstörung, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, obere GI-Blutung, Magengeschwür, Ileus, Bewusstlosigkeit, allergische Vaskulitis, möglich Cefdinir-Diclofenac-Wechselwirkung, Herzversagen, Brustschmerzen, Myokard Infarkt, Bluthochdruck, unwillkürliche Bewegungen und Rhabdomyolyse.

Cephalosporin Class Adverse Veranstaltungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderte Labortests wurden für die Cephalosporinklasse gemeldet Antibiotika im Allgemeinen:

Allergische Reaktionen Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische Epidermis Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, falsch positiver Test für Harnzucker, Neutropenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis-Symptome können während oder nach einem Antibiotikum beginnen Behandlung (siehe WARNHINWEISE).

Mehrere Cephalosporine haben war an auslösenden Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nieren Beeinträchtigung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn mit einer medikamentösen Therapie verbundene Anfälle auftreten, ist die Medikament sollte abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann klinisch erfolgen angegeben.

Informationen zu Cefdinir Überdosierung beim Menschen ist nicht verfügbar. In Studien zur akuten Nagetier-Toxizität wurde a Eine orale Einzeldosis von 5600 mg / kg führte zu keinen nachteiligen Auswirkungen. Giftige Zeichen und Symptome nach Überdosierung mit anderen β-Lactam-Antibiotika haben Dazu gehörten Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall und Krämpfe. Hämodialyse entfernt Cefdinir aus dem Körper. Dies kann im Falle von nützlich sein eine schwerwiegende toxische Reaktion durch Überdosierung, insbesondere wenn die Nierenfunktion besteht kompromittiert.