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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Dinar
Cefdinir
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Antibiotika und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte es nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und Empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Dinar (Cefdinir) Kapseln und Dinar (Cefdinir) zur Suspension zum Einnehmen sind zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der angegebenen Mikroorganismen unter den unten aufgeführten Bedingungen verursacht werden.
Erwachsene und Jugendliche
Gemeinschaftlich erworbene Lungenentzündung
verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme) (siehe Klinische Studien).
Akute Exazerbationen der Chronischen Bronchitis
verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme).
Akute Sinusitis
verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich ßlactamase produzierende Stämme).
BEACHTEN: Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter Pädiatrische Verwendung und DOSIERUNG UND VERWERTUNG.
Pharyngitis/Tonsillitis
verursacht durch Streptococcus pyogenes (sehen Klinische Studien).
BEACHTEN: Cefdinir ist wirksam bei der Tilgung von S. pyogenes  aus dem oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht. S. pyogenes  pharyngitis/tonsillitis. Es wurde nachgewiesen, dass nur intramuskuläres Penicillin zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber wirksam ist.
Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen
verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme) und Streptococcus pyogenes.
Pädiatrische Patienten
Akute Bakterielle Otitis Media verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme), Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme).
Pharyngitis/Tonsillitis
verursacht durch Streptococcus pyogenes (sehen Klinische Studien).
BEACHTEN: Cefdinir ist wirksam bei der Tilgung von S. pyogenes  aus dem oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht. S. pyogenes  pharyngitis/tonsillitis. Es wurde nachgewiesen, dass nur intramuskuläres Penicillin zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber wirksam ist.
Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen
verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-lactamase produzierende Stämme) und Streptococcus pyogenes.
(sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG für Indizierte Krankheitserreger)
Kapsel
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind in der folgenden Tabelle beschrieben, die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 600 mg. Einmal tägliche Dosierung für 10 Tage ist so effektiv wie die tägliche Dosierung. Einmal tägliche Dosierung wurde nicht bei Lungenentzündung oder Hautinfektionen untersucht, daher sollten bei diesen Infektionen zweimal täglich 2 Kapseln verabreicht werden. Diese Kapseln können ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren)
| Art der Infektion | Dosierung | Dauer |
| Gemeinschaftlich erworbene Lungenentzündung | 300 mg q12h | 10 Tage |
| Akute Exazerbationen der Chronischen Bronchitis | 300 mg q12h oder 600 mg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
| Akute Sinusitis | 300 mg q12h oder 600 mg q24h | 10 Tage 10 Tage |
| Pharyngitis/Tonsillitis | 300 mg q12h oder 600 mg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
| Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen | 300 mg q12h | 10 Tage |
PowderFor Suspension zum Einnehmen
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung von Infektionen bei pädiatrischen Patienten sind in der folgenden Tabelle beschrieben, die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 14 mg/kg, bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg pro Tag. Einmal tägliche Dosierung für 10 Tage ist so effektiv wie die tägliche Dosierung. Eine einmal tägliche Dosierung wurde bei Hautinfektionen nicht untersucht, daher sollten Tabletten zur Suspension zum Einnehmen bei dieser Infektion zweimal täglich verabreicht werden. Tabletten zur Suspension zum Einnehmen können ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden.
Pädiatrische Patienten (Alter 6 Monate Bis 12 Jahre)
| Art der Infektion | Dosierung | Dauer |
| Akute Bakterielle Otitis Media | 7 mg/kg q12h oder 14 mg/kg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
| Akute Sinusitis | 7 mg/kg q12h oder 14 mg/kg q24h | 10 Tage 10 Tage |
| Pharyngitis/Tonsillitis | 7 mg/kg q12h oder 14 mg/kg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
| Unkomplizierte Haut-und Hautstrukturinfektionen | 7 mg/kg q12h | 10 Tage |
Indikationen FÜR die ORALE SUSPENSION PÄDIATRISCHE DOSIERUNGSKARTE
| Gewicht | 125 mg/5 mL | 250 mg/5 mL |
| 9 kg/20 lbs | 2,5 mL q12h-oder 5-mL-q24h | Verwenden Sie 125 mg/5 mL Produkt |
| 18 kg/40 lbs | 5 mL q12h-oder 10-mL-q24h | 2,5 mL q12h-oder 5-mL-q24h |
| 27 kg/60 lbs | 7,5 mL q12h-oder 15-mL-q24h | 3,75 mL q12h oder 7,5 mL q24h |
| 36 kg/80 lbs | 10 mL q12h-oder 20-mL-q24h | 5 mL q12h-oder 10-mL-q24h |
| ≥ 43 kgein/95 lbs | 12 mL q12h-oder 24 mL q24h | 6 mL q12h oder 12 mL q24h |
| ein Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von > 43 kg sollten sterben maximale Tagesdosis von 600 mg erhalten. |
Patienten Mit Niereninsuffizienz
Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / min sollte die Dosis von Cefdinir einmal täglich 300 mg betragen.
Die Kreatinin-Clearance ist bei ambulanten Patienten schwer zu messen. Die folgende Formel kann jedoch zur Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) bei erwachsenen Patienten verwendet werden. Damit die Schätzungen gültig sind, sollten die Serumkreatinin-Spiegel die Steady-State-Niveaus der Nierenfunktion widerspiegeln.
| Männern: | (Gewicht in kg) x (140 – Alter) |
| (72) x Serumkreatinin | |
| Weiblich | CRCL =0,85 × wert über |
wo die Kreatinin-Clearance in ml/min liegt, ist das Alter in Jahren, das Gewicht in Kilogramm und das Serumkreatinin in mg/dl.4
Die folgende Formel kann zur Schätzung der Kreatinin-Clearance bei pädiatrischen Patienten verwendet werden:
CRCL = K Ã-Körperlänge oder Körpergröße / Serumkreatinin
wobei K = 0.55 für pädiatrische Patienten älter als 1 Jahr5 und 0,45 für Säuglinge (bis zu 1 Jahr)6.
In der obigen Gleichung liegt die Kreatinin-Clearance in ml/min/1, 73 m2, die Körperlänge oder-höhe in Zentimetern und das Serumkreatinin in mg / dl.
Bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1, 73 m2 sollte die Dosis von Cefdinir einmal täglich 7 mg / kg (bis zu 300 mg) betragen.
Patienten auf Hämodialyse
Hämodialyse entfernt cefdinir aus dem Körper. Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg oder 7 mg/kg jeden zweiten Tag.
Am Ende jeder Hämodialysesitzung sollten 300 mg (oder 7 mg/kg) verabreicht werden. Nachfolgende Dosen (300 mg oder 7 mg/kg) werden dann jeden zweiten Tag verabreicht.
Anweisungen zum Mischen von Tabellen zur Suspension zum Einnehmen
| Endkonzentration | Endvolumen (mL) | Wassermenge | Richtung |
| 125 mg/5 mL | 60 100 | 38 mL 63 mL | Tippen Sie auf, flasche zu lösen pulver, dann wasser in 2 portionen. Nach jedem Aliquot gut schütteln. |
| 250 mg/5 mL | 60 100 | 38 mL 63 mL | Tippen Sie auf, flasche zu lösen pulver, dann wasser in 2 portionen. Nach jedem Aliquot gut schütteln. |
Nach dem Mischen kann die Suspension bei Raumtemperatur (25°C) gelagert werden. Der Behälter sollte fest verschlossen gehalten werden und die Suspension sollte vor jeder Verabreichung gut geschüttelt werden. Die Suspension kann 10 Tage lang verwendet werden, danach muss jeder nicht verwendete Teil verworfen werden.
Salbe (Cefdinir) ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Klasse von Antibiotika kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
BEVOR EINE THERAPIE MIT-Dinar (CEFDINIR) EINGELEITET WIRD, SOLLTE SORGFÄLTIG UNTERSUCHT WERDEN, OB DER PATIENT ZUVOR ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN AUF CEFDINIR, ANDERE CEPHALOSPORINE, PENICILLINE ODER ANDERE ARZNEIMITTEL HATTE. WENN CEFDINIR PENICILLINEMPFINDLICHEN PATIENTEN VERABREICHT WERDEN SOLL, IST VORSICHT GEBOTEN, DA EINE KREUZÜBEREMPFINDLICHKEIT UNTER β-LACTAM-ANTIBIOTIKA EINDEUTIG DOKUMENTIERT WURDE UND BEI BIS ZU 10% DER PATIENTEN MIT PENICILLINALLERGIE IN DER VORGESCHICHTE AUFTRETEN KANN. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF CEFDINIR AUFTRITT, SOLLTE DAS MEDIKAMENT ABGESETZT WERDEN. SCHWERWIEGENDE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT ADRENALIN UND ANDEREN NOTFALLMAßNAHMEN ERFORDERN, EINSCHLIEßLICH SAUERSTOFF, INTRAVENÖSEN FLÜSSIGKEITEN, INTRAVENÖSEN ANTIHISTAMINIKA, KORTIKOSTEROIDEN, DRUCKAMINEN UND ATEMWEGSMANAGEMENTS, WIE KLINISCH ANGEZEIGT
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Antibiotika, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach antibakterieller Anwendung Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibakterielle Anwendung nicht gegen gerichtet C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.
VORKEHRUNG
Allgemein
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Medikamenten in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann eine längere Behandlung zum Auftreten und Überwachsen resistenter Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete alternative Therapie verabreicht werden.
Cefdinir sollte wie andere breitbandantimikrobielle Mittel (Antibiotika) bei Personen mit Colitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.
Bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte die tägliche Gesamtdosis von Insulin reduziert werden, da hohe und anhaltende Plasmakonzentrationen von Cefdinir folgende empfohlene Dosen zur Folge haben können (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von Cefdinir wurde nicht bewertet. Es wurden keine mutagenen Wirkungen im bakteriellen Reverse Mutation Assay (Ames) oder Point Mutation Assay am Hypoxanthin-Guanin Phosphoribosyltransferase Locus (HGPRT) in V79 chinesischen Hamster-Lungenzellen beobachtet. Es wurden keine clastogenen Wirkungen beobachtet in-vitro - - im strukturellen Chromosomenaberrationstest in V79 chinesischen Hamster-Lungenzellen oder in vivo im Mikronukleus-Assay im Mäuseknochenmark. Bei Ratten wurden Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit durch Cefdinir in oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg/kg/Tag, 11-fache basierend auf mg/m2/Tag).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie B
Cefdinir war bei Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg/kg/Tag, 11-fache basierend auf mg/m2/Tag) oder bei Kaninchen bei oralen Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag (0.7 mal die menschliche Dosis basierend auf mg / kg/ Tag, 0.23-mal basierend auf mg/m2/Tag). Mütterliche Toxizität (verminderte Körpergewichtszunahme) wurde bei Kaninchen bei der maximal tolerierten Dosis von 10 mg/kg/Tag ohne nachteilige Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet. Ein vermindertes Körpergewicht trat bei Rattenfeten mit ≥ 100 mg/kg/Tag und bei Rattennachwuchs mit ≥ 32 mg/kg/Tag auf. Es wurden keine Auswirkungen auf mütterliche Fortpflanzungsparameter oder das Überleben, die Entwicklung, das Verhalten oder die Fortpflanzungsfunktion von Nachkommen beobachtet
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Cefdinir wurde nicht zur Verwendung während der Wehen und der Entbindung untersucht.
Stillende Mütter
Nach Verabreichung von Einzeldosen von 600 mg wurde Cefdinir in der menschlichen Muttermilch nicht nachgewiesen.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Cefdinir zur Behandlung der akuten Sinusitis maxillaris bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen, die ähnliche Pathophysiologie der akuten Sinusitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten und vergleichende pharmakokinetische Daten in der pädiatrischen Bevölkerung gestützt.
Geriatrische Verwendung
Die Wirksamkeit ist bei geriatrischen Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar. Während Cefdinir in allen Altersgruppen gut vertragen wurde, erlebten geriatrische Patienten in klinischen Studien eine geringere Rate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Durchfall, als jüngere Erwachsene. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist deutlich beeinträchtigt (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG).
Unerwünschte Ereignisse
Klinische Studien-2 Kapseln (Erwachsene und jugendliche Patienten)
In klinischen Studien wurden 5093 erwachsene und jugendliche Patienten (3841 US und 1252 Nicht-US) mit der empfohlenen Dosis von Cefdinir-Kapseln (600 mg/Tag) behandelt). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Cefdinir wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen zugeschrieben. Einhundertsiebenundvierzig von 5093 (3%) Patienten gaben die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, von denen die Forscher glaubten, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Cefdinir-Therapie in Verbindung stehen. Die Absetzen waren in erster Linie für gastrointestinale Störungen, in der Regel Durchfall oder Übelkeit. Neunzehn von 5093 (0.4%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlägen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir abgesetzt
In den USA wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir-Kapseln in klinischen Studien mit mehreren Dosen zusammenhängen (N = 3841 mit Cefdinir behandelte Patienten):
NEBENWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT CEFDINIR-KAPSELN US-STUDIEN BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN PATIENTEN (N = 3841)ein
| Inzidenz ≥ 1% | Durchfall | 15% |
| Kandidat oder vaginale sse | 4% der Frauen | |
| Übelkeit | 3% | |
| Kopfschmerz | 2% | |
| Bauchschmerzen | 1% | |
| Vaginitis | 1% der Frauen | |
| Inzidenz < 1%, aber > 0.1% | Ausschlag | 0.90% |
| Dyspepsie | 0.70% | |
| Blähungen | 0.70% | |
| Erbrechen | 0.70% | |
| Abnormale Stühle | 0.30% | |
| Magersucht | 0.30% | |
| Verstopfung | 0.30% | |
| Schwindel | 0.30% | |
| Mundtrockenheit | 0.30% | |
| Asthenie | 0.20% | |
| Schlaflosigkeit | 0.20% | |
| Leukorrhoe | 0,2% der Frauen | |
| Moniliasis | 0.20% | |
| Pruritus | 0.20% | |
| Somnolenz | 0.20% | |
| ein 1733 männer, Frauen 2108 |
Die folgenden Laborwertänderungen möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zur Therapie mit Cefdinir, wurden in klinischen Studien in den USA beobachtet:
LABORWERTÄNDERUNGEN BEOBACHTET MIT CEFDINIR KAPSELN US-STUDIEN BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN PATIENTEN (N = 3841)
| Inzidenz ≥ 1% | ↑Urin Leukozyten | 2% |
| ↑Urin-protein | 2% | |
| Gamma-Gamma-Glutamyltransferaseein | 1% | |
| ↓Lymphozyten, ↑Lymphozyten | 1%, 0.2% | |
| ↑Mikrohämaturgie | 1% | |
| Inzidenz < 1%, aber > 0.1% | ↑Glucosea | 0.90% |
| ↑Urin-Glukose | 0.90% | |
| ↑ Weiße Blutkörperchen,↓Weiße Blutkörperchen | 0.9%, 0.7% | |
| ↑ Alanin-aminotransferase (ALT) | 0.70% | |
| ↑Eosinophile | 0.70% | |
| ↑Urin spezielles Gewicht,↓Urin spezielles Gewichtein | 0.6%, 0.2% | |
| ↓Natriumbikarbonatein | 0.60% | |
| Phosphor-Phosphor,↓Phosphor. | 0.6%, 0.3% | |
| ↑ Aspartat-aminotransferase (AST) | 0.40% | |
| ↑ Alkalische phosphatase | 0.30% | |
| ↑ Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) | 0.30% | |
| ↓Hämoglobin | 0.30% | |
| ↑ Polymorphkernige Neutrophile (PMNs), PMNs | 0.3%, 0.2% | |
| ↑Bilirubin | 0.20% | |
| ↑Laktatdehydrogenaseein | 0.20% | |
| ↑Blutpl | 0.20% | |
| ↑Kaliumein | 0.20% | |
| ↑Harn-pH-Wertein | 0.20% | |
| ein N < 3841 für diese Parameter |
Klinische Studien-Arzneimittel zur Suspension zum Einnehmen (Pädiatrische Patienten)
In klinischen Studien wurden 2289 pädiatrische Patienten (1783 US und 506 Nicht-US) mit der empfohlenen Dosis Cefdinir-Suspension (14 mg/kg/Tag) behandelt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Cefdinir wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen zugeschrieben. Vierzig von 2289 (2%) Patienten gaben die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Forschern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Cefdinir-Therapie in Verbindung gebracht wurden. Diskontinuationen waren in erster Linie für gastrointestinale Störungen, in der Regel Durchfall. Fünf von 2289 (0, 2%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlägen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir abgesetzt.
In den USA wurde von den Forschern angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer Cefdinir-Suspension in klinischen Studien mit mehreren Dosen zusammenhängen (N = 1783 mit Cefdinir behandelte Patienten):
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE IM ZUSAMMENHANG MIT CEFDINIR-SUSPENSION US-STUDIEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN (N = 1783)ein
| Inzidenz ≥ 1% | Durchfall | 8% |
| Ausschlag | 3% | |
| Erbrechen | 1% | |
| Inzidenz < 1%, aber > 0.1% | Kutane kandidiert | 0.90% |
| Bauchschmerzen | 0.80% | |
| LeukopenieB | 0.30% | |
| Kandidat oder vaginale sse | 0,3% der Mädchen | |
| Vaginitis | 0,3% der Mädchen | |
| Abnormale Stühle | 0.20% | |
| Dyspepsie | 0.20% | |
| Hyperkinesie | 0.20% | |
| Erhöhte ASTB | 0.20% | |
| Makulopapulöser Ausschlag | 0.20% | |
| Übelkeit | 0.20% | |
| ein 977 männer, 806 Frauen B Änderungen wurden gelegentlich als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
HINWEIS: Sowohl bei Cefdinir - als auch bei kontrollbehandelten Patienten waren die Durchfallraten und der Hautausschlag bei den jüngsten pädiatrischen Patienten höher. Die Inzidenz von Durchfall bei mit Cefdinir behandelten Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren betrug 17% (95/557), verglichen mit 4% (51/1226) bei Patienten im Alter von > 2 Jahren. Die Inzidenz von Hautausschlag (hauptsächlich Windelausschlag bei jüngeren Patienten) betrug 8% (43/557) bei Patienten ≤ 2 Jahre im Vergleich zu 1% (8/1226) bei Patienten > 2 Jahre alt.
Die folgenden Laborwertänderungen möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zur Therapie mit Cefdinir, wurden in klinischen Studien in den USA beobachtet:
LABORWERTÄNDERUNGEN VON MÖGLICHER KLINISCHER BEDEUTUNG, DIE IN CEFDINIR-SUSPENSIONEN-US-STUDIEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN BEOBACHTET WURDEN (N = 1783)
| Inzidenz ≥ 1% | ↑Lymphozyt, ↓ Lymphozyt | 2%, 0.8% |
| ↑Alkalische phosphatase | 1% | |
| ↓Natriumbikarbonatein | 1% | |
| ↑Eosinophile | 1% | |
| ↑Laktatdehydrogenase | 1% | |
| ↑Blutpl | 1% | |
| ↑PMNs, ↓PMNs | 1%, 1% | |
| ↑Urin-protein | 1% | |
| Inzidenz < 1%, aber > 0.1% | ↑Phosphor, ↓Phosphor | 0.9%, 0.4% |
| ↑Harn-pH-Wert | 0.80% | |
| ↓Weiße Blutkörperchen, ↑Weiße Blutkörperchen | 0.7%, 0.3% | |
| ↓Kalziumein | 0.50% | |
| ↓Hämoglobin | 0.50% | |
| ↑Urin Leukozyten | 0.50% | |
| ↑Monozyten | 0.40% | |
| ↑AST | 0.30% | |
| ↑Kaliumein | 0.30% | |
| ↑Urin spezielles Gewicht, ↓Urin spezielles Gewicht | 0.3%, 0.1% | |
| ↓, Hämatokritein | 0.20% | |
| ein N=1387 für diese Parameter |
Postmarketing-Erfahrung
Nebenwirkungen der Cephalosporin-Klasse
Die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderten Labortests wurden für Antibiotika der Cephalosporinklasse im Allgemeinen berichtet:
Allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, falsch positiver Test auf Harnzucker, Neutropenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis Symptome können während oder nach Antibiotika-Behandlung beginnen (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWERTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn Anfälle im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.
Informationen zur Cefdinir-Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor. In Studien zur akuten Nagetiertoxizität führte eine einzelne orale Dosis von 5600 mg/kg zu keinen nachteiligen Wirkungen. Toxische Anzeichen und Symptome nach einer Überdosierung mit anderen β-Lactam-Antibiotika waren Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Beschwerden, Durchfall und Krämpfe. Hämodialyse entfernt cefdinir aus dem Körper. Dies kann im Falle einer schweren toxischen Reaktion durch Überdosierung nützlich sein, insbesondere wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
However, we will provide data for each active ingredient
