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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Kefnir und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Kefnir nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, von denen nachgewiesen wird oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Kefnir (cefdinir) -Kapseln und Kefnir (cefdinir) zur Suspension zum Einnehmen sind zur Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen verursacht werden.
Erwachsene und Jugendliche
In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung
verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) (siehe Klinische Studien).
Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis
verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Haemophilus parainfluenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme).
Akute maxilläre Sinusitis
verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich βlactamase produzierender Stämme).
HINWEIS: Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter Pädiatrische Anwendung und DOSIERUNG UND VERWALTUNG.
Pharyngitis / Tonsillitis
verursacht durch Streptococcus pyogenes (siehe Klinische Studien).
HINWEIS: Cefdinir ist bei der Ausrottung wirksam S. pyogenes aus dem Oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht S. pyogenes Pharyngitis / Tonsillitis. Es wurde gezeigt, dass nur intramuskuläres Penicillin zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber wirksam ist.
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) und Streptococcus pyogenes.
Pädiatrische Patienten
Akute bakterielle Mittelohrentzündung verursacht durch Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-anfällige Stämme) und Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme).
Pharyngitis / Tonsillitis
verursacht durch Streptococcus pyogenes (siehe Klinische Studien).
HINWEIS: Cefdinir ist bei der Ausrottung wirksam S. pyogenes aus dem Oropharynx. Cefdinir wurde jedoch nicht zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber untersucht S. pyogenes Pharyngitis / Tonsillitis. Es wurde gezeigt, dass nur intramuskuläres Penicillin zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber wirksam ist.
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
verursacht durch Staphylococcus aureus (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) und Streptococcus pyogenes.
(siehe ANZEIGEN UND VERWENDUNG zum Angezeigte Krankheitserreger)
Kapseln
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ist in der folgenden Tabelle beschrieben. Die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 600 mg. Die einmal tägliche Dosierung für 10 Tage ist genauso wirksam wie die BID-Dosierung. Einmal tägliche Dosierung wurde bei Lungenentzündung oder Hautinfektionen nicht untersucht. Daher sollten Kefnir-Kapseln bei diesen Infektionen zweimal täglich verabreicht werden. Kefnir-Kapseln können ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche (Alter 13 Jahre und älter)
Art der Infektion | Dosierung | Dauer |
In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung | 300 mg q12h | 10 Tage |
Akute Exazerbationen chronischer Bronchitis | 300 mg q12h oder 600 mg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
Akute maxilläre Sinusitis | 300 mg q12h oder 600 mg q24h | 10 Tage 10 Tage |
Pharyngitis / Tonsillitis | 300 mg q12h oder 600 mg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen | 300 mg q12h | 10 Tage |
PulverFür die orale Suspension
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung von Infektionen bei pädiatrischen Patienten sind in der folgenden Tabelle beschrieben. Die tägliche Gesamtdosis für alle Infektionen beträgt 14 mg / kg bis zu einer Höchstdosis von 600 mg pro Tag. Die einmal tägliche Dosierung für 10 Tage ist genauso wirksam wie die BID-Dosierung. Einmal tägliche Dosierung wurde bei Hautinfektionen nicht untersucht; Daher sollte Kefnir zur oralen Suspension bei dieser Infektion zweimal täglich verabreicht werden. Kefnir zur oralen Suspension kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten verabreicht werden.
Pädiatrische Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre)
Art der Infektion | Dosierung | Dauer |
Akute bakterielle Mittelohrentzündung | 7 mg / kg q12h oder 14 mg / kg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
Akute maxilläre Sinusitis | 7 mg / kg q12h oder 14 mg / kg q24h | 10 Tage 10 Tage |
Pharyngitis / Tonsillitis | 7 mg / kg q12h oder 14 mg / kg q24h | 5 bis 10 Tage 10 Tage |
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen | 7 mg / kg q12h | 10 Tage |
Kefnir FÜR ORAL SUSPENSION PEDIATRIC DOSAGE CHART
Gewicht | 125 mg / 5 ml | 250 mg / 5 ml |
9 kg | 2,5 ml q12h oder 5 ml q24h | Verwenden Sie 125 mg / 5 ml Produkt |
18 kg | 5 ml q12h oder 10 ml q24h | 2,5 ml q12h oder 5 ml q24h |
27 kg | 7,5 ml q12h oder 15 ml q24h | 3,75 ml q12h oder 7,5 ml q24h |
36 kg | 10 ml q12h oder 20 ml q24h | 5 ml q12h oder 10 ml q24h |
≥ 43 kga/ 95 lbs | 12 ml q12h oder 24 ml q24h | 6 ml q12h oder 12 ml q24h |
a Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von> 43 kg sollten die maximale Tagesdosis von 600 mg erhalten. |
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml / min sollte die Cefdinir-Dosis 300 mg einmal täglich betragen.
Die Kreatinin-Clearance ist ambulant schwer zu messen. Die folgende Formel kann jedoch verwendet werden, um die Kreatinin-Clearance (CLcr) bei erwachsenen Patienten abzuschätzen. Damit Schätzungen gültig sind, sollten die Serumkreatininspiegel die stationären Nierenfunktionsstufen widerspiegeln.
Männer: | (Gewicht in kg) x (140 - Alter) |
(72) x Serumkreatinin | |
Frauen | CLcr = 0,85 × über dem Wert |
Wenn die Kreatinin-Clearance in ml / min liegt, das Alter in Jahren, das Gewicht in Kilogramm und das Serumkreatinin in mg / dl4
Die folgende Formel kann verwendet werden, um die Kreatinin-Clearance bei pädiatrischen Patienten abzuschätzen:
CLcr = K - Körperlänge oder -höhe / Serumkreatinin
wobei K = 0,55 für pädiatrische Patienten über 1 Jahr ist5 und 0,45 für Säuglinge (bis zu 1 Jahr)6.
In der obigen Gleichung liegt die Kreatinin-Clearance in ml / min / 1,73 m², die Körperlänge oder -höhe in Zentimetern und das Serumkreatinin in mg / dl
Bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml / min / 1,73 m² sollte die Cefdinir-Dosis einmal täglich 7 mg / kg (bis zu 300 mg) betragen.
Patienten unter Hämodialyse
Hämodialyse entfernt Cefdinir aus dem Körper. Bei Patienten, die unter chronischer Hämodialyse gehalten werden, beträgt das empfohlene Anfangsdosisschema alle zwei Tage eine Dosis von 300 mg oder 7 mg / kg.
Am Ende jeder Hämodialysesitzung sollten 300 mg (oder 7 mg / kg) verabreicht werden. Nachfolgende Dosen (300 mg oder 7 mg / kg) werden dann jeden zweiten Tag verabreicht.
Anweisungen zum Mischen von Kefnir zur oralen Suspension
Endkonzentration | Endvolumen (ml) | Wassermenge | Wegbeschreibung |
125 mg / 5 ml | 60 100 | 38 ml 63 ml | Tippen Sie auf die Flasche, um das Pulver zu lösen, und fügen Sie dann Wasser in 2 Portionen hinzu. Nach jedem Aliquot gut schütteln. |
250 mg / 5 ml | 60 100 | 38 ml 63 ml | Tippen Sie auf die Flasche, um das Pulver zu lösen, und fügen Sie dann Wasser in 2 Portionen hinzu. Nach jedem Aliquot gut schütteln. |
Nach dem Mischen kann die Suspension bei Raumtemperatur (25 ° C) gelagert werden. Der Behälter sollte fest verschlossen bleiben, und die Suspension sollte lange vor jeder Verabreichung geschüttelt werden. Die Suspension kann 10 Tage lang verwendet werden. Danach muss nicht mehr verwendeter Teil verworfen werden.
Kefnir (Cefdinir) ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Klasse von Antibiotika kontraindiziert.
WARNHINWEISE
VOR DER THERAPIE MIT Kefnir (CEFDINIR) IST INSTITUTIERT, VORSICHTIGE ANFRAGEN SOLLTEN BESTIMMT WERDEN, OB DER PATIENT VORHERIGE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN FÜR CEFDINIR HATTE, ANDERE CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, ODER ANDERE DROGEN. WENN CEFDINIR PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS GEGEBEN WERDEN soll, VORSICHT SOLLTE AUSGEFÜHRT WERDEN, WEIL DIE KREUZHYPERSENSITIVITÄT UNTER β-LACTAM-ANTIBIOTIK KLAR DOKUMENTIERT WURDE UND IN BIS ZU 10% DER PATIENTEN MIT EINER GESCHICHTE DER PENICILLIN-ALLERGIE BETROGEN KANN. WENN EINEILD, DER DROGEN SOLLTE ENTFERNT WERDEN. ERNSTE WASSERHYPERSITIVITÄTSREAKTIONEN KÖNNEN BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN ERFORDERN, EINSCHLIESSLICH OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINES, KORTIKOSTEROIDE, PRESSOR AMINES, UND FLUGMANAGEMENT, WIE KLINISCH ANZEIGEN .
Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Kefnir, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach antibakterieller Anwendung Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Kefnir in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Wie bei anderen Breitbandantibiotika kann eine längere Behandlung zum möglichen Auftreten und Überwachsen resistenter Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete alternative Therapie verabreicht werden.
Cefdinir sollte wie andere antimikrobielle Mittel mit breitem Spektrum (Antibiotika) bei Personen mit Kolitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.
Bei Patienten mit vorübergehender oder anhaltender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die tägliche Gesamtdosis von Kefnir reduziert werden, da nach empfohlenen Dosen hohe und anhaltende Plasmakonzentrationen von Cefdinir entstehen können (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Das krebserzeugende Potenzial von Cefdinir wurde nicht bewertet. Im bakteriellen Reverse-Mutation-Assay (Ames) oder im Point-Mutation-Assay am Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Locus (HGPRT) in V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet. Es wurden keine klastogenen Wirkungen beobachtet in vitro im strukturellen Chromosomenaberrationstest in V79-Lungenzellen des chinesischen Hamsters oder in vivo im Mikronukleus-Assay im Knochenmark der Maus. Bei Ratten wurden Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung durch Cefdinir in oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag nicht beeinflusst (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 11-mal basierend auf mg / m² / Tag).
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie B
Cefdinir war bei Ratten in oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag (70-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 11-mal basierend auf mg / m² / Tag) oder bei Kaninchen in oralen Dosen von bis zu nicht teratogen 10 mg / kg / Tag (0,7-fache der menschlichen Dosis basierend auf mg / kg / Tag, 0, 0, 23 mal) mg / m² / m²). Bei Kaninchen wurde eine maternale Toxizität (verminderte Körpergewichtszunahme) bei einer maximal tolerierten Dosis von 10 mg / kg / Tag ohne nachteilige Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet. Bei Rattenfeten trat ein verringertes Körpergewicht von ≥ 100 mg / kg / Tag und bei Rattennachkommen von ≥ 32 mg / kg / Tag auf. Es wurden keine Auswirkungen auf das Fortpflanzungsparameter der Mutter oder das Überleben, die Entwicklung, das Verhalten oder die Fortpflanzungsfunktion der Nachkommen beobachtet.
Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Cefdinir wurde nicht zur Verwendung während der Wehen und Entbindung untersucht.
Stillende Mütter
Nach Verabreichung einzelner 600-mg-Dosen wurde Cefdinir in der Muttermilch nicht nachgewiesen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten wurden nicht nachgewiesen. Anwendung von Cefdinir zur Behandlung der akuten Sinusitis maxillaris bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen gestützt, die ähnliche Pathophysiologie der akuten Sinusitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, und vergleichende pharmakokinetische Daten in der pädiatrischen Bevölkerung.
Geriatrische Anwendung
Die Wirksamkeit ist bei geriatrischen Patienten und jüngeren Erwachsenen vergleichbar. Während Cefdinir in allen Altersgruppen gut vertragen wurde, traten bei geriatrischen Patienten in klinischen Studien weniger unerwünschte Ereignisse, einschließlich Durchfall, auf als bei jüngeren Erwachsenen. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nur erforderlich, wenn die Nierenfunktion deutlich beeinträchtigt ist (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Unerwünschte Ereignisse
Klinische Studien - Kefnir-Kapseln (Erwachsenen- und Jugendpatienten)
In klinischen Studien wurden 5093 erwachsene und jugendliche Patienten (3841 US und 1252 Nicht-US) mit der empfohlenen Dosis von Cefdinir-Kapseln (600 mg / Tag) behandelt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Cefdinir wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen zugeschrieben. Einhundertsiebenundvierzig von 5093 (3%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer Cefdinir-Therapie verbunden angesehen wurden. Die Abbrüche betrafen hauptsächlich Magen-Darm-Störungen, normalerweise Durchfall oder Übelkeit. Neunzehn von 5093 (0,4%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlag im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir abgesetzt.
In den USA wurde von den Prüfärzten angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Cefdinir-Kapseln in klinischen Mehrfachdosis-Studien zusammenhängen (N = 3841 mit Cefdinir behandelte Patienten):
NEBENSVERANSTALTUNGEN MIT CEFDINIR-KAPSELN US-VERSUCHSUCHEN IN ERWACHSENEN UND BERUCHSENEN PATIENTEN (N = 3841)a
Inzidenz ≥ 1% | Durchfall | 15% |
Vaginale Moniliasis | 4% der Frauen | |
Übelkeit | 3% | |
Kopfschmerzen | 2% | |
Bauchschmerzen | 1% | |
Vaginitis | 1% der Frauen | |
Inzidenz <1%, aber> 0,1% | Hautausschlag | 0,90% |
Dyspepsie | 0,70% | |
Blähungen | 0,70% | |
Erbrechen | 0,70% | |
Anormale Stühle | 0,30% | |
Magersucht | 0,30% | |
Verstopfung | 0,30% | |
Schwindel | 0,30% | |
Trockener Mund | 0,30% | |
Asthenie | 0,20% | |
Schlaflosigkeit | 0,20% | |
Leukorrhoe | 0,2% der Frauen | |
Moniliasis | 0,20% | |
Pruritus | 0,20% | |
Schläfrigkeit | 0,20% | |
a 1733 Männer, 2108 Frauen |
Die folgenden Laborwertänderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zur Therapie mit Cefdinir, wurden in klinischen Studien in den USA beobachtet:
LABORWERTÄNDERUNGEN MIT CEFDINIR-KAPSELN US-Trials in Erwachsenen- und Adoleszenzpatienten (N = 3841)
Inzidenz ≥ 1% | ↑ Urin-Leukozyten | 2% |
↑ Urinprotein | 2% | |
↑ Gamma-Glutamyltransferasea | 1% | |
↓ Lymphozyten, ↑ Lymphozyten | 1%, 0,2% | |
↑ Mikrohematurie | 1% | |
Inzidenz <1%, aber> 0,1% | ↑ Glucosea | 0,90% |
↑ Urine Glucose | 0,90% | |
↑ Weiße Blutkörperchen, ↓ Weiße Blutkörperchen | 0,9%, 0,7% | |
↑ Alaninaminotransferase (ALT) | 0,70% | |
↑ Eosinophile | 0,70% | |
↑ Urin-spezifisches Gewicht, ↓ Urin-spezifisches Gewichta | 0,6%, 0,2% | |
↓Bicarbonata | 0,60% | |
↑ Phosphor, ↓ Phosphor | 0,6%, 0,3% | |
↑ Aspartataminotransferase (AST) | 0,40% | |
↑ Alkalische Phosphatase | 0,30% | |
↑ Blutharnstoffstickstoff (BUN) | 0,30% | |
↓ Hämoglobin | 0,30% | |
↑ Polymorphonukleäre Neutrophile (PMNs), ↓ PMNs | 0,3%, 0,2% | |
↑ Bilirubin | 0,20% | |
↑ Laktatdehydrogenasea | 0,20% | |
↑ Thrombozyten | 0,20% | |
↑ Kaliuma | 0,20% | |
↑ Urin pHa | 0,20% | |
a N <3841 für diese Parameter |
Klinische Studien - Kefnir zur oralen Suspension (pädiatrische Patienten)
In klinischen Studien wurden 2289 pädiatrische Patienten (1783 US und 506 Nicht-US) mit der empfohlenen Dosis Cefdinirsuspension (14 mg / kg / Tag) behandelt. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und selbstlimitierend. Cefdinir wurden keine Todesfälle oder dauerhaften Behinderungen zugeschrieben. Vierzig von 2289 (2%) Patienten brachen die Medikation aufgrund unerwünschter Ereignisse ab, die von den Ermittlern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer Cefdinir-Therapie verbunden angesehen wurden. Abbrüche betrafen hauptsächlich Magen-Darm-Störungen, normalerweise Durchfall. Fünf von 2289 (0,2%) Patienten wurden aufgrund von Hautausschlag im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cefdinir abgesetzt.
In den USA wurde von den Prüfärzten angenommen, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Cefdinir-Suspension in klinischen Mehrfachdosisstudien zusammenhängen (N = 1783 mit Cefdinirtreated behandelte Patienten):
NEBENSVERANSTALTUNGEN, DIE MIT CEFDINIR SUSPENSION US-VERSUCHSUCHEN IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN VERBUNDEN SIND (N = 1783)a
Inzidenz ≥ 1% | Durchfall | 8% |
Hautausschlag | 3% | |
Erbrechen | 1% | |
Inzidenz <1%, aber> 0,1% | Hautmoniliasis | 0,90% |
Bauchschmerzen | 0,80% | |
Leukopenieb | 0,30% | |
Vaginale Moniliasis | 0,3% der Mädchen | |
Vaginitis | 0,3% der Mädchen | |
Anormale Stühle | 0,20% | |
Dyspepsie | 0,20% | |
Hyperkinesie | 0,20% | |
Erhöhte ASTb | 0,20% | |
Makulopapulärer Ausschlag | 0,20% | |
Übelkeit | 0,20% | |
a 977 Männer, 806 Frauen b Laboränderungen wurden gelegentlich als unerwünschte Ereignisse gemeldet. |
HINWEIS: Sowohl bei mit Cefdinir und Kontrolle behandelten Patienten waren die Durchfall- und Hautausschlagsraten bei den jüngsten pädiatrischen Patienten höher. Die Inzidenz von Durchfall bei mit Cefdinir behandelten Patienten ≤ 2 Jahre betrug 17% (95/557), verglichen mit 4% (51/1226) bei Patienten> 2 Jahren. Die Inzidenz von Hautausschlag (hauptsächlich Windelausschlag bei jüngeren Patienten) betrug 8% (43/557) bei Patienten ≤ 2 Jahre im Vergleich zu 1% (8/1226) bei Patienten> 2 Jahre.
Die folgenden Laborwertänderungen von möglicher klinischer Bedeutung, unabhängig von der Beziehung zur Therapie mit Cefdinir, wurden in klinischen Studien in den USA beobachtet:
LABORWERTÄNDERUNGEN MÖGLICHER KLINISCHER BEDEUTUNG, DIE MIT CEFDINIR SUSPENSION US-VERSUCHSENER IN PEDIATRISCHEN PATIENTEN BEOBACHTET WERDEN (N = 1783)
Inzidenz ≥ 1% | ↑ Lymphozyten, ↓ Lymphozyten | 2%, 0,8% |
↑ Alkalische Phosphatase | 1% | |
↓Bicarbonata | 1% | |
↑ Eosinophile | 1% | |
↑ Laktatdehydrogenase | 1% | |
↑ Thrombozyten | 1% | |
↑ PMNs, ↓ PMNs | 1%, 1% | |
↑ Urinprotein | 1% | |
Inzidenz <1%, aber> 0,1% | ↑ Phosphor, ↓ Phosphor | 0,9%, 0,4% |
↑ Urin pH | 0,80% | |
↓ Weiße Blutkörperchen ↑ Weiße Blutkörperchen | 0,7%, 0,3% | |
↓Calciuma | 0,50% | |
↓ Hämoglobin | 0,50% | |
↑ Urin-Leukozyten | 0,50% | |
↑ Monozyten | 0,40% | |
↑ AST | 0,30% | |
↑ Kaliuma | 0,30% | |
↑ Urine-spezifisches Gewicht ↓ Urin-spezifisches Gewicht | 0,3%, 0,1% | |
↓Hematokrita | 0,20% | |
a N = 1387 für diese Parameter |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Erfahrungen und veränderten Labortests, unabhängig von ihrer Beziehung zu Cefdinir, wurden während umfangreicher Postmarketing-Erfahrungen berichtet, beginnend mit der Genehmigung in Japan im Jahr 1991: Schock, Anaphylaxie mit seltenen Todesfällen, Gesichts- und Kehlkopfödem, Erstickungsgefühl, serumkrankheitsähnliche Reaktionen, Bindehautentzündung, Stomatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, erythema multiforme, Erythema nodosum, akute Hepatitis, Cholestasis, fulminante Hepatitis, Leberversagen, Gelbsucht, erhöhte Amylase, akute Enterokolitis, blutiger Durchfall, hämorrhagische Kolitis, Melena, pseudomembranöse Kolitis, Panzytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, akutes Atemversagen, asthmatischer Angriff, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, eosinophile Lungenentzündung, idiopathische interstitielle Lungenentzündung, Fieber, akutes Nierenversagen, Nephropathie, Blutungsneigung, Gerinnungsstörung, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, obere GI-Blutung, Magengeschwür, ileus, Bewusstlosigkeit, allergische Vaskulitis, mögliche Cefdinir-Diclofenac-Wechselwirkung, Herzversagen, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, unwillkürliche Bewegungen, und Rhabdomyolyse.
Unerwünschte Ereignisse der Cephalosporin-Klasse
Die folgenden unerwünschten Ereignisse und veränderten Labortests wurden für Antibiotika der Cephalosporinklasse im Allgemeinen berichtet:
Allergische Reaktionen, Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, falsch positiver Test auf Harnglukose, Neutropenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Pseudomembranöse Kolitis-Symptome können während oder nach einer Antibiotikabehandlung beginnen (siehe WARNHINWEISE).
Mehrere Cephalosporine waren an auslösenden Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Wenn mit einer medikamentösen Therapie verbundene Anfälle auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Informationen zur Überdosierung von Cefdinir beim Menschen sind nicht verfügbar. In Studien zur akuten Nagetier-Toxizität führte eine orale Einzeldosis von 5600 mg / kg zu keinen nachteiligen Auswirkungen. Giftige Anzeichen und Symptome nach Überdosierung mit anderen β-Lactam-Antibiotika waren Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall und Krämpfe. Hämodialyse entfernt Cefdinir aus dem Körper. Dies kann im Falle einer schwerwiegenden toxischen Reaktion durch Überdosierung nützlich sein, insbesondere wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
However, we will provide data for each active ingredient