Obact

Die folgenden Indikationen sind auf Erwachsene beschränkt.

Obact eignet sich zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn diese durch Obact-empfindliche Erreger verursacht werden:

- Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis und akuten Exazerbationen chronischer bronchitis, die durch gramnegative aerobe Bakterien verursacht werden. (Obact Tabletten sind nicht das Mittel der ersten Wahl bei Pneumonien verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oder Chlamydia pneumoniae);

- Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich unkomplizierter (Zystitis) und komplizierter Harnwegsinfektionen.

- Unkomplizierte Harnröhren-und zervikale Gonorrhoe, nicht-Gonokokken-urethritis und Zervizitis.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.

Obact_® ophthalmische Lösung ist indiziert für die Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht werden, unter den unten aufgeführten Bedingungen:

Conjuctivitis

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Hornhautgeschwüre

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobe Spezies

Propionibacterium acnes

* die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht

Obact_® ist indiziert zur topischen Behandlung von äußeren Augeninfektionen (wie Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern, die durch ofloxacin - empfindliche Organismen verursacht werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von ophthalmie neonatorum wurde nicht nachgewiesen.

OCUFLOX_® ophthalmische Lösung ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Stämme der folgenden Bakterien verursacht werden, unter den unten aufgeführten Bedingungen:

Konjuktivitis

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Hornhautgeschwüre

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobe Spezies

Propionibacterium acnes

* die Wirksamkeit für diesen Organismus wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht

Die Verwendung von Obact ist wie folgt kontraindiziert:

-

- Bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder einer bestehenden Störung des Zentralnervensystems mit einer erniedrigten anfallsschwelle.

- Bei Patienten mit sehnenstörungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolon

- Bei Kindern oder heranwachsenden sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen kann das Risiko einer Schädigung des wachstumsplattenknorpels im wachsenden Organismus nicht vollständig ausgeschlossen werden, da Tierversuche das Risiko einer Schädigung des wachstumsplattenknorpels nicht vollständig ausschließen.

- Bei Patienten mit latenten oder tatsächlichen Defekten der glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Aktivität, da Sie bei Behandlung mit antibakteriellen chinolonmitteln anfällig für hämolytische Reaktionen sein können.

Obact (Ofloxacin ophthalmic) Lösung ist bei Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen ofloxacin kontraindiziert, zu anderen Chinolonen, oder zu einem der Komponenten in diesem Medikament.

Obact_® ist kontraindiziert bei Personen, die eine überempfindlichkeit gegen ofloxacin, einen seiner Hilfsstoffe oder andere Chinolone gezeigt haben.

OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) Lösung ist bei Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen ofloxacin kontraindiziert, zu anderen Chinolonen, oder zu einem der Komponenten in diesem Medikament.

Obact-Tabletten sind nicht das Medikament der ersten Wahl bei Lungenentzündung, die durch Streptococcus pneumoniae oder Chlamydia pneumoniaeverursacht wird.

Methicillin-resistenter S. aureus

Besitzen sehr wahrscheinlich eine co-Resistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Obact. Daher wird Obact nicht zur Behandlung bekannter oder vermuteter MRSA-Infektionen empfohlen, es sei denn, Laborergebnisse haben die Anfälligkeit des Organismus für Obact bestätigt (und Häufig empfohlene antibakterielle Mittel zur Behandlung von MRSA-Infektionen gelten als ungeeignet).

Resistenz gegen Fluorchinolone von E. coli

Der häufigste Erreger bei Harnwegsinfektionen - variiert in der europäischen Union. Verschreibenden ärzten wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone zu berücksichtigen.

Schwere bullöse Reaktionen

Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden mit Obact berichtet. Bei Haut-und/oder schleimhautreaktionen sollte den Patienten geraten werden, sich unmittelbar vor der Fortsetzung der Behandlung mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Sehnenentzündung

Sehnenentzündungen, die selten bei Chinolonen beobachtet werden, können gelegentlich zu rupturen führen, an denen insbesondere die Achillessehne beteiligt ist. Tendinitis und sehnenruptur, manchmal bilateral, können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obact auftreten und wurden bis zu mehreren Monaten nach absetzen von Obact berichtet. Das Risiko für tendinitis und sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren und bei Patienten mit Kortikosteroiden erhöht. Die tägliche Dosis sollte bei älteren Patienten basierend auf der Kreatinin-clearance angepasst werden. Eine genaue überwachung dieser Patienten ist daher erforderlich, wenn Ihnen Obact verschrieben Wird. Alle Patienten sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Symptome einer tendinitis auftreten. Bei Verdacht auf tendinitis muss die Behandlung mit Obact sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (e) durchgeführt werden.g. Immobilisierung) muss für die betroffene Sehne eingeleitet werden.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden bei Fluorchinolonen nach der ersten Verabreichung berichtet. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können auch nach der ersten Verabreichung zu einem lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen sollte Obact abgebrochen und eine geeignete Behandlung (Z. B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Krankheiten verursacht durch Clostridium difficile

Diarrhöe, insbesondere wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Obact schwerwiegend, anhaltend und/oder blutig sind (auch mehrere Wochen nach der Behandlung), kann auf einen Zustand hinweisen, der durch Clostridium difficile verursacht wird, dessen schwerste Form pseudomembranöse Kolitis (CDAD) ist CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich sein, wobei die schwerste form pseudomembranöse Kolitis ist. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die während oder nach der Behandlung mit Obact schwere Diarrhöe entwickeln. Bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Eine geeignete spezifische Antibiotikatherapie muss unverzüglich eingeleitet werden (Z. B. orales vancomycin, orales teicoplanin oder Metronidazol). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Patienten prädisponiert für Anfälle

Chinolone können die anfallsschwelle senken und Anfälle auslösen. Obact ist bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder mit einer bekannten Prädisposition für Anfälle kontraindiziert.

Patienten mit einer bekannten Prädisposition für Anfälle können solche mit vorbestehenden Läsionen des Zentralnervensystems, gleichzeitiger Behandlung mit fenbufen und ähnlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder mit Arzneimitteln umfassen, die die zerebrale anfallsschwelle senken, wie Z. B. Theophyllin.

Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Obact abgebrochen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Obact hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Patienten mit psychotischer Störung in der Vorgeschichte

Psychotische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone einschließlich Obact erhielten. In einigen Fällen sind diese zu Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten einschließlich Selbstmordversuch übergegangen, manchmal nach einer Einzeldosis Obact. Für den Fall, dass ein patient diese Reaktionen entwickelt, sollte Obact abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Obact sollte bei Patienten mit psychotischen Störungen in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obact sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Leberschäden auftreten können. Fälle von fulminanter hepatitis, die möglicherweise zu Leberversagen führen (einschließlich tödlicher Fälle), wurden mit Fluorchinolonen berichtet. Patienten sollten geraten werden, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, pruritus oder zarter Bauch auftreten.

Patienten, die mit vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden

Aufgrund eines möglichen Anstiegs der gerinnungstests (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Obact, in Kombination mit einem vitamin-K-Antagonisten (Z. B. warfarin) behandelt wurden, sollten gerinnungstests überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Obact, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und können Muskelschwäche bei Patienten mit myasthenia gravis verschlimmern. Postmarketing schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und das Erfordernis einer Unterstützung der Atemwege, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolon bei Patienten mit myasthenia gravis in Verbindung gebracht. Obact wird bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von myasthenia gravis nicht empfohlen.

Superinfektion

Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Obact, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem überwachsen von nicht anfälligen Organismen führen, insbesondere Enterogenen, resistenten Stämmen einiger Organismen oder Candida. Eine wiederholte Beurteilung des Zustands des Patienten ist unerlässlich, und regelmäßige in vitro - anfälligkeitstests können nützlich sein. Wenn während der Therapie eine Sekundärinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Verhinderung der Photosensibilisierung

Photosensibilisierung wurde mit Obact berichtet. Es wird empfohlen, sich während der Behandlung und 48 Stunden nach absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonneneinstrahlung oder künstlicher UV-Strahlung (Z. B. sonnenstrahllampe, solarium) auszusetzen, um eine Photosensibilisierung zu verhindern.

QT-Intervall-Verlängerung

Bei Patienten, die Fluorchinolone Einnahmen, wurden sehr seltene Fälle von QT-intervallproplongation berichtet.

Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Obact, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie zum Beispiel:

- ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-Verlängerung Medikamente. Daher ist bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Obact, in diesen Populationen Vorsicht geboten.

- unkorrigiertes elektrolytungleichgewicht (Z. B. Hypokaliämie, hypomagnesiämie) - kongenitales long-QT-Syndrom

- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie das QT-Intervall verlängern (Z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

- - Herzerkrankungen (Z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, berichtet, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen hypoglykämischen Mittel (Z. B. Glibenclamid) oder mit insulin behandelt wurden. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Bei diesen Diabetikern wird eine sorgfältige überwachung des Blutzuckers empfohlen.

Periphere Neuropathie

Sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie wurde bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone, einschließlich Obact, erhalten, die schnell auftreten können. Obact sollte abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten Symptome einer Neuropathie auftreten. Dies würde das mögliche Risiko einer irreversiblen Erkrankung minimieren.

Patienten mit glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel

Patienten mit latentem oder diagnostiziertem glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel können für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein, wenn Sie mit Chinolonen behandelt werden. Wenn Obact bei diesen Patienten angewendet werden muss, sollte daher das potenzielle auftreten einer Hämolyse überwacht werden.

Interferenz mit Labortests

Bei Patienten, die mit Obact behandelt Wurden, kann die Bestimmung von Opiaten oder porphyrinspiegeln im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen. Es kann notwendig sein, positive Opiat-oder porphyrin-Siebe durch spezifischere Methoden zu bestätigen.

Sehstörungen

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen auftreten, sollte sofort ein Augenarzt konsultiert werden.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung

Obact enthält lactose wasserfrei. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Zur Behandlung schwerer und/oder lebensbedrohlicher Infektionen ist eine parenterale Therapie indiziert.

WARNUNGEN

NICHT zur INJEKTION.

Obact (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte nicht subkonjunktiv injiziert werden, noch sollte es direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Ein Seltenes auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse fortschreitete, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf ofloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Sauerstoff-und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollte wie klinisch indiziert verabreicht werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wie bei anderen Antiinfektiva kann ein längerer Gebrauch zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoresceinfärbung. Ofloxacin sollte beim ersten auftreten eines hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich ofloxacin, hat zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten geführt. Ofloxacin, das bei Jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht dem 110-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Tagesdosis für Erwachsene), wurde mit diesen Arten von Wirkungen in Verbindung gebracht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von ofloxacin wurden nicht durchgeführt.

Ofloxacin war im Ames-test, in vitro und in vivo zytogener assay, Schwester-chromatid-Austausch-assay (chinesischer hamster und menschliche Zelllinien), außerplanmäßiger DNA - - Synthese-assay (UDS) unter Verwendung von humanen Fibroblasten, dem dominanten letalen assay oder Maus-Mikronukleus-assay nicht mutagenen. Ofloxacin war im UDS-test mit rattenhepatozyten und im mauslymphom-assay positiv. In fruchtbarkeitsstudien an Ratten hatte ofloxacin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung bei oraler Dosierung von bis zu 360 mg / kg / Tag (entspricht dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) und 160 mg/kg/ Tag (entspricht dem 1800-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) verabreicht wird). Diese Dosierungen führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw.. Kleinere fetalen Skelett Variationen wurden berichtet bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin bei Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag bei Verabreichung an schwangere Ratten bzw..

Nichtteratogene Wirkungen

Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg / kg / Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindung, Stillzeit, Lebensfähigkeit von Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.

Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Obact (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Bei stillenden Frauen führte eine einmalige orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von ofloxacin in der Milch, die denen im plasma ähnlich waren. Es ist nicht bekannt, ob ofloxacin nach topischer ophthalmischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Es wurde gezeigt, dass Chinolone, einschließlich ofloxacin, bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen; die topische okuläre Verabreichung von ofloxacin an unreife Tiere hat jedoch keine Arthropathie gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform von ofloxacin Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Obact_® ist nicht zur Injektion bestimmt.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoidreaktionen) nach der ersten Dosis berichtet.5, Abschnitt 4.8, Abschnitt 4.9).

Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-Verlängerung Medikamente. Daher ist bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Obact®, in diesen Populationen Vorsicht geboten.

Verwenden Sie Obact_® mit Vorsicht bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber anderen Chinolon-antibakteriellen Mitteln gezeigt haben.

Die Daten sind sehr begrenzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Obact_® Augentropfen 0,3% bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen festzustellen.

Die Anwendung von Obact_® Augentropfen bei Neugeborenen mit ophthalmie neonatorum durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis wird nicht empfohlen, da Sie bei solchen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung bei älteren Menschen: es liegen Keine Vergleichsdaten zur topischen Dosierung bei älteren Menschen im Vergleich zu anderen Altersgruppen vor.

Klinische und nicht-klinische Publikationen haben das auftreten einer hornhautperforation bei Patienten mit vorbestehendem hornhautepitheldefekt oder hornhautgeschwür bei Behandlung mit topischen Fluorchinolon-Antibiotika berichtet. An vielen dieser Berichte waren jedoch signifikante Störfaktoren beteiligt, darunter fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein großer Geschwüre und begleitende Augenerkrankungen (e.g. schwere trockene Augen), systemische entzündliche Erkrankungen (e.g. rheumatoide arthritis) und die gleichzeitige Anwendung von augensteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Dennoch ist Vorsicht hinsichtlich des Risikos einer hornhautperforation geboten, wenn das Produkt zur Behandlung von Patienten mit hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren verwendet wird.

Hornhaut Niederschläge gemeldet wurden, die während der Behandlung mit topische ophthalmic ofloxacin. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.

Die langfristige, hochdosierte Anwendung anderer Fluorchinolone bei Versuchstieren hat linsenförmige Trübungen verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch weder bei menschlichen Patienten berichtet noch nach einer topischen ophthalmischen Behandlung mit ofloxacin für bis zu sechs Monate in Tierstudien einschließlich Studien an Affen festgestellt.

Obact_® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Sonnen - oder UV-exposition sollte während der Anwendung von ofloxacin aufgrund des Potenzials für Lichtempfindlichkeit vermieden werden.

Die Verwendung von Kontaktlinsen wird bei Patienten, die wegen einer Augeninfektion behandelt werden, nicht empfohlen.

WARNUNGEN

NICHT zur INJEKTION.

OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte nicht subkonjunktiv injiziert werden, noch sollte es direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.

Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich ofloxacin, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Ein Seltenes auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, das zu einer toxischen epidermalen Nekrolyse fortschreitete, wurde bei einem Patienten berichtet, der topisches ophthalmisches ofloxacin erhielt. Wenn eine allergische Reaktion auf ofloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern. Sauerstoff-und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollte wie klinisch indiziert verabreicht werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wie bei anderen Antiinfektiva kann ein längerer Gebrauch zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoresceinfärbung. Ofloxacin sollte beim ersten auftreten eines hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich ofloxacin, hat zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren verschiedener Arten geführt. Ofloxacin, das bei Jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht dem 110-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Tagesdosis für Erwachsene), wurde mit diesen Arten von Wirkungen in Verbindung gebracht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von ofloxacin wurden nicht durchgeführt.

Ofloxacin war im Ames-test, in vitro und in vivo zytogener assay, Schwester-chromatid-Austausch-assay (chinesischer hamster und menschliche Zelllinien), außerplanmäßiger DNA - - Synthese-assay (UDS) unter Verwendung von humanen Fibroblasten, dem dominanten letalen assay oder Maus-Mikronukleus-assay nicht mutagenen. Ofloxacin war im UDS-test mit rattenhepatozyten und im mauslymphom-assay positiv. In fruchtbarkeitsstudien an Ratten hatte ofloxacin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung bei oraler Dosierung von bis zu 360 mg / kg / Tag (entspricht dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) und 160 mg/kg/ Tag (entspricht dem 1800-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis) verabreicht wird). Diese Dosierungen führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw.. Kleinere fetalen Skelett Variationen wurden berichtet bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin bei Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag bei Verabreichung an schwangere Ratten bzw..

Nichtteratogene Wirkungen

Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg / kg / Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindung, Stillzeit, Lebensfähigkeit von Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen.

Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. OCUFLOX (Ofloxacin ophthalmic) Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Bei stillenden Frauen führte eine einmalige orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von ofloxacin in der Milch, die denen im plasma ähnlich waren. Es ist nicht bekannt, ob ofloxacin nach topischer ophthalmischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.

Es wurde gezeigt, dass Chinolone, einschließlich ofloxacin, bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen; die topische okuläre Verabreichung von ofloxacin an unreife Tiere hat jedoch keine Arthropathie gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform von ofloxacin Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Da es gelegentlich Berichte über Schläfrigkeit/Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Fähigkeiten, Schwindel/Schwindel und Sehstörungen gab, die die Konzentrations-und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen können und daher ein Risiko in Situationen darstellen können, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (Z. B. Autofahren oder Maschinen bedienen), sollten Patienten wissen, wie Sie reagieren, bevor Sie Maschinen fahren oder bedienen. Diese Effekte können durch Alkohol verstärkt werden.

es wurden Keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen durchgeführt.

bei instillation von Augentropfen kann eine Vorübergehende sehunschärfe auftreten. Fahren oder betreiben Sie keine gefährlichen Maschinen, es sei denn, die Sicht ist klar.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-antibakterielle Mittel, Fluorchinolone

ATC-code: J01 MA 01

Wirkungsmechanismus

Obact hemmt die bakterielle DNA-Replikation durch Hemmung bakterieller topoisomerasen, insbesondere DNA-gyrase und topoisomerase IV. es ist nach oraler Verabreichung aktiv.

Therapeutische Dosen von Obact sind frei von pharmakologischen Wirkungen auf das freiwillige oder autonome Nervensystem.

Die Empfehlungen des nccls MIC breakpoint lauten wie folgt:

S ≤ 2 mg/l und R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae und Neisseria Gonorrhoe sind Ausnahmen mit Haltepunkten an der S ≤ 0,25 mg/l und R > 1 mg/l

Die BSAC Allgemeine Empfehlungen sind S ≤ 2 mg/l und R > 4 mg/l

Nach DIN 58 940 gelten für Obact folgende Grenzwerte:

S ≤ 1 mg/L, I = 2 mg/L, R > 4 mg/L.

Die Prävalenz von Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Diese Informationen geben nur eine Ungefähre Anleitung zu Wahrscheinlichkeiten, ob Mikroorganismen anfällig für Obact sind oder nicht.

Es werden nur die für die Indikationen relevanten Erreger aufgeführt.

Widerstand

Der Hauptmechanismus der bakteriellen Resistenz gegen Obact beinhaltet eine oder mehrere Mutationen in den zielenzymen, die im Allgemeinen Resistenz gegen andere Wirkstoffe in der Klasse verleihen. Effluxpumpe und undurchlässigkeitsmechanismen der Beständigkeit wurden ebenfalls beschrieben und können variable Resistenz gegen Wirkstoffe in anderen Klassen verleihen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische, Antiinfektiva, Fluorchinolone

ATC-code: S01AE01.

Ofloxacin ist ein synthetisches fluoriertes 4-Chinolon-antibakterielles Mittel mit Aktivität gegen ein breites Spektrum Gramnegativer und in geringerem Maße Grampositiver Organismen.

Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin sowohl in vitro als auch klinisch bei ophthalmischen Infektionen gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen wirksam ist. Klinische Studien der Nachweis der Wirksamkeit von Obact_® gegen S. pneumoniae basierte auf einer begrenzten Anzahl von Isolaten.

Gramnegative Bakterien: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, und A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. darunter E. cloacae; Haemophilis Sp, einschließlich H. influenza und H. aegyptius; Klebsiella Sp. einschließlich K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp. einschließlich P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; einschließlich P. Aeruginosa P. cepacia und P. fluoroscens; und Serratia Sp. einschließlich S. marcescens.

Grampositive Bakterien: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp. einschließlich S. aureus und S. epidermidis; Streptokokken Sp., einschließlich S. Pneumoniae (siehe oben), S. viridans und Beta-hämolytisch.

Die primären Wirkungsmechanismen sind die Hemmung der bakteriellen DNA-gyrase, des Enzyms, das für die Aufrechterhaltung der DNA-Struktur verantwortlich ist.

Ofloxacin unterliegt weder dem Abbau durch beta-lactamase-Enzyme noch wird es durch Enzyme wie aminoglykosidadenylasen oder phosphorylasen oder chloramphenicolacetyltransferase modifiziert.

Absorption

Auf die Verabreichung von oralen Dosen an Fasten-freiwillige folgte eine schnelle und fast vollständige Resorption von Obact. Die maximale Plasmakonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg Betrug durchschnittlich 2,6 µg / ml und wurde innerhalb einer Stunde erreicht. Die Halbwertszeit der plasma-elimination Betrug 5,7 bis 7,0 Stunden und war nicht dosisabhängig.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen Betrug 120 Liter. Die Plasmakonzentration stieg bei wiederholten Dosen nicht wesentlich an (akkumulationsfaktor für die doppelte Tagesdosis: 1,5). Die Plasmaproteinbindung Betrug ca. 25%.

Biotransformation

Die biotransformation von Obact lag unter 5%. Die beiden im Urin gefundenen hauptmetaboliten waren N-desmethyl-Obact und Obact-N-OXID.

Beseitigung

Die Ausscheidung ist hauptsächlich renal. Zwischen 80 und 90% der Dosis wurden als unveränderte Substanz aus dem Urin gewonnen.

Obact war in der Galle in glucuronidisierter form vorhanden. Die Pharmakokinetik von Obact nach intravenöser infusion ist denen nach oralen Dosen sehr ähnlich. Die plasma-Halbwertszeit ist bei Personen mit Niereninsuffizienz verlängert; Gesamt - und nierenclearance verringern sich entsprechend der Kreatinin-clearance. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Lebensmitteln beobachtet und keine Wechselwirkung zwischen Obact und Theophyllin gefunden.

Serum -, Urin-und tränenkonzentrationen von ofloxacin wurden bei 30 gesunden Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer zehntägigen Behandlung mit Obact® - Lösung gemessen. Die mittlere serum-ofloxacin-Konzentration lag zwischen 0,4 ng/mL und 1,9 ng / mL. Die maximale ofloxacinkonzentration stieg von 1,1 ng/mL am ersten Tag auf 1,9 ng/mL am 11.Tag nach QID-Dosierung für 10 1/2 Tage. Die maximalen serum-ofloxacin-Konzentrationen nach zehn Tagen topischer ophthalmischer Dosierung waren mehr als 1000-mal niedriger als die nach oralen standarddosen von ofloxacin gemeldeten.

Die ofloxacinkonzentrationen reichten von 5,7 bis 31 µg/g während der 40 Minuten nach der letzten Dosis am Tag 11. Die mittlere tränenkonzentration, die vier Stunden nach topischer ophthalmischer Dosierung gemessen wurde, Betrug 9,2 µg / G.

Hornhautgewebekonzentrationen von 4.4 mcg / mL wurden vier Stunden nach Beginn der topischen okulären Anwendung von zwei Tropfen Obact® ophthalmische Lösung alle 30 Minuten beobachtet. Ofloxacin wurde hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden.

Nach ophthalmischer instillation ist ofloxacin im Tränenfilm gut erhalten.

In einer gesunden Freiwilligen Studie waren die mittleren tränenfilmkonzentrationen von ofloxacin, die vier Stunden nach der topischen Dosierung gemessen wurden (9,2 µg/g), höher als die minimale Konzentration von ofloxacin von 2µg/ml, die notwendig war, um 90% der meisten okulären Bakterienstämme (MIC₉₀) in vitro zu hemmen.

Die maximalen serum-ofloxacin-Konzentrationen nach zehn Tagen topischer Dosierung waren etwa 1000-mal niedriger als die nach oralen standarddosen von ofloxacin gemeldeten, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet, die auf topisches ofloxacin zurückzuführen waren.

Serum -, Urin-und tränenkonzentrationen von ofloxacin wurden bei 30 gesunden Frauen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer zehntägigen Behandlung mit OCUFLOX® Lösung gemessen. Die mittlere serum-ofloxacin-Konzentration lag zwischen 0,4 ng/mL und 1,9 ng / mL. Die maximale ofloxacinkonzentration stieg von 1,1 ng/mL am ersten Tag auf 1,9 ng/mL am 11.Tag nach QID-Dosierung für 10 1/2 Tage. Die maximalen serum-ofloxacin-Konzentrationen nach zehn Tagen topischer ophthalmischer Dosierung waren mehr als 1000-mal niedriger als die nach oralen standarddosen von ofloxacin gemeldeten.

Die ofloxacinkonzentrationen reichten von 5,7 bis 31 µg/g während der 40 Minuten nach der letzten Dosis am Tag 11. Die mittlere tränenkonzentration, die vier Stunden nach topischer ophthalmischer Dosierung gemessen wurde, Betrug 9,2 µg / G.

Hornhautgewebekonzentrationen von 4.4 mcg / mL wurden vier Stunden nach Beginn der topischen okulären Anwendung von zwei Tropfen OCUFLOX® ophthalmische Lösung alle 30 Minuten beobachtet. Ofloxacin wurde hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden.

Nicht zutreffend

Keine bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.

es besteht keine Besondere Anforderung für die Entsorgung.

unbenutzte Produkte oder Abfälle sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.