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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Dosierungsformen und Stärken
Jenloga (Clonidintabletten) ist als 0,1-mg-Tabletten (weiß, rund, Standard konvex mit "651" auf einer Seite geprägt) oder 0,2-mg-Tabletten (weiß, oval, Standard konvex mit "652" auf einer Seite geprägt) erhältlich. Jenloga-Tabletten (Clonidintabletten) dürfen ganz geschluckt und niemals zerkleinert, geschnitten oder gekaut werden.
Jenloga (Clonidintabletten) 0,1 mg Tabletten sind weiß, rund, konvex mit "651" auf einer Seite geprägt und geliefert als:
- Flaschen mit 60 (NDC 59630-651 -60)
- Flaschen mit 180 Tabletten (NDC 59630-651-18).
Jenloga (Clonidintabletten) 0,2 mg Tabletten sind weiß, oval, Standard konvex mit "652" einseitig geprägt, geliefert als:
- Flaschen mit 60 (NDC 59630-652-60)
- Flaschen mit 180 Tabletten (NDC 59630-652-18).
Bei 20 ° -25 ° C lagern. In einem engen, lichtbeständigen Behälter abgeben.
Hergestellt von: Patheon Inc. 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Kanada L5N 7K9. Überarbeitet: 09/2010
Jenloga (Clonidinhydrochlorid) mit verlängerter Freisetzung ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Jenloga (Clonidintabletten) kann allein oder gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
HINWEIS: Diese Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Clonidinhydrochlorid ist auch für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Monotherapie und als Zusatztherapie zu Stimulanzien unter dem Handelsnamen KAPVAY zugelassen
Jenloga (Clonidintabletten) ist eine Tablettenformulierung mit verlängerter Freisetzung aus Clonidinhydrochlorid. Während es zweimal täglich verabreicht wird, genau wie die Clonidinformulierung mit sofortiger Freisetzung, darf es nicht austauschbar mit der Formulierung mit sofortiger Freisetzung verwendet werden. Die Substitution kann eine weitere Dosisanpassung aufgrund von Verträglichkeit oder Blutdruckreaktion erforderlich machen.
Jenloga-Tabletten (Clonidintabletten) dürfen ganz geschluckt und niemals zerkleinert, geschnitten oder gekaut werden.
Empfohlene Dosis
Passen Sie die Dosis von Jenloga (Clonidin-Tabletten) an die individuelle Blutdruckreaktion des Patienten an. Beginnen Sie die Behandlung mit einer 0,1-mg-Tablette vor dem Schlafengehen. Erhöhen Sie die Dosis gegebenenfalls in wöchentlichen Abständen in Schritten von 0,1 mg pro Tag, bis die gewünschte Reaktion erreicht ist. Die täglichen Gesamtdosen über 0,1 mg pro Tag sollten geteilt und morgens und vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Beispielsweise sollte eine Tagesdosis von 0,2 mg als 0,1 mg morgens und 0,1 mg vor dem Schlafengehen oder eine Tagesdosis von 0,4 mg als 0,2 mg morgens und 0,2 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn die Dosen morgens und vor dem Schlafengehen nicht gleich sind, sollte die Dosis vor dem Schlafengehen die größere der beiden sein.
Jenloga (Clonidintabletten) wurde in Dosen von 0,2 bis 0,6 mg pro Tag mit wenig oder keiner therapeutischen Wirkung untersucht Nutzen für die 0,6 mg Dosis über die 0,4 mg Dosis gesehen. Dosen von Jenloga (Clonidin-Tabletten) über 0,6 mg pro Tag (0,3 mg zweimal täglich) wurden nicht bewertet in klinischen Studien und werden nicht empfohlen.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörung
Beginnen Sie bei 0,1 mg pro Tag und nehmen Sie es langsam auf. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Blutdrucksenkung oder Bradykardie zu verhindern. Da während der routinemäßigen Hämodialyse nur eine minimale Menge Clonidin entfernt wird, muss nach der Dialyse kein zusätzliches Jenloga (Clonidin-Tabletten) verabreicht werden.
Verwenden Sie Jenloga (Clonidintabletten) nicht bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Clonidin (z.B., Hautausschlag oder Angioödem).
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Rückzug
Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung mit oralem Clonidin hat in einigen Fällen zu Symptomen wie Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen und Zittern geführt, begleitet von einem raschen Anstieg des Blutdrucks und erhöhten Katecholaminkonzentrationen im Plasma. Seltene Fälle von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulären Unfällen und Tod wurden nach dem Clonidinentzug berichtet. Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Jenloga (Clonidin-Tabletten) im Bereich von 0,2 bis 0,6 mg pro Tag führte zu Berichten über Kopfschmerzen, Tachykardie, Übelkeit, Erröten, warmes Gefühl, kurze Benommenheit, Engegefühl in der Brust und Angstzustände, obwohl die durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wurde nicht festgestellt.
Die Wahrscheinlichkeit von Reaktionen auf das Absetzen der Clonidintherapie scheint nach Verabreichung höherer Dosen oder Fortsetzung der gleichzeitigen Behandlung mit Betablockern größer zu sein, weshalb in diesen Situationen besondere Vorsicht geboten ist. Ein übermäßiger Blutdruckanstieg nach Absetzen der Clonidinhydrochlorid-Therapie kann durch Verabreichung von oralem Clonidinhydrochlorid oder durch intravenöses Phtolamin rückgängig gemacht werden.
Wenn Sie die Therapie mit Jenloga (Clonidin-Tabletten) abbrechen, reduzieren Sie die Dosis schrittweise über 2 bis 4 Tage, um die Entzugssymptomatik zu minimieren. Wenn die Therapie bei Patienten, die gleichzeitig einen Betablocker und Jenloga (Clonidintabletten) erhalten, abgebrochen werden soll, ziehen Sie den Betablocker einige Tage vor dem allmählichen Absetzen von Jenloga (Clonidintabletten) zurück. Weisen Sie die Patienten an, die Therapie nicht abzubrechen, ohne einen Arzt zu konsultieren.
Allergische Reaktionen
Bei Patienten, die eine lokalisierte Kontaktsensibilisierung für ein transdermales Clonidin-System entwickelt haben, kann die Substitution einer oralen Clonidintherapie zur Entwicklung eines generalisierten Hautausschlags führen.
Bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktion aus einem transdermalen Clonidin-System auftritt, kann die Substitution von oralem Clonidin eine allergische Reaktion hervorrufen (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Urtikaria oder Angioödem).
Anwendung bei Patienten mit Gefäßerkrankungen, Herzleitungskrankheiten oder chronischen Erkrankungen Nierenversagen
Bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz, Leitungsstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung oder chronischer Niereninsuffizienz langsam anstoßen.
Perioperative Anwendung
Setzen Sie die Verabreichung von Jenloga (Clonidin-Tabletten) innerhalb von vier Stunden nach der Operation fort und setzen Sie sie so bald wie möglich fort. Blutdruck während der Operation sorgfältig überwachen. Zusätzliche Maßnahmen zur Blutdruckkontrolle sollten bei Bedarf verfügbar sein.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Clonidin-HCI war bei Verabreichung in der Ernährung von Ratten nicht krebserregend (bis zu 132 Wochen Exposition) bei Dosen von bis zu 1620 µg / kg / Tag bei Männern (humane äquivalente Dosis: 260 µg / kg / Tag) und 2040 mcg / kg / Tag bei Frauen (HED 324 µg / kg / Tag) oder die Diäten von Mäusen (bis zu 78 Wochen Exposition) bei Dosen von bis zu 2500 µg / kg / Tag (HED 203 µg / kg / Tag). Es gab keine Hinweise auf Genotoxizität im Ames-Test auf Mutagenität oder im Maus-Mikronukleus-Test auf Klastogenität. Die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten wurde durch Clonidin-HCI-Dosen von bis zu 150 µg / kg / Tag (HED 24 µg / kg / Tag) nicht beeinflusst. In einem separaten Experiment schien die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten bei Dosierungen von 500 bzw. 2000 µg / kg / Tag (HED 80 bzw. 324 µg / kg / Tag) beeinträchtigt zu sein.
Okkuläre Toxizität
In mehreren Studien mit oralem Clonidinhydrochlorid wurde bei sechs Monate oder länger behandelten Albino-Ratten ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz und des Schweregrads einer spontanen Netzhautdegeneration beobachtet. Gewebeverteilungsstudien an Hunden und Affen zeigten eine Konzentration von Clonidin im Choroid. In Kombination mit Amitriptylin führte die Verabreichung von Clonidinhydrochlorid innerhalb von 5 Tagen zur Entwicklung von Hornhautläsionen bei Ratten.
In Anbetracht der bei Ratten beobachteten Netzhautdegeneration wurden Augenuntersuchungen während klinischer Studien bei 908 Patienten vor und in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Clonidintherapie durchgeführt. Bei 353 dieser 908 Patienten wurden die Augenuntersuchungen über einen Zeitraum von 24 Monaten oder länger durchgeführt. Abgesehen von einer gewissen Trockenheit der Augen wurden keine arzneimittelbedingten abnormalen ophthalmologischen Befunde aufgezeichnet, und nach speziellen Tests wie Elektroretinographie und Makuladeblendung blieb die Netzhautfunktion unverändert.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Die orale Verabreichung von Clonidin-HCI an trächtige Kaninchen während der Embryo / Fetal-Organogenese in Dosen von bis zu 80 µg / kg / Tag (menschliche äquivalente Dosis 26 µg / kg / Tag) ergab keine Hinweise auf ein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial. Bei trächtigen Ratten waren Dosen von nur 15 µg / kg / Tag (HED 2,4 µg / kg / Tag) in einer Studie, in der Dämme ab 2 Monaten vor der Paarung und während der Schwangerschaft kontinuierlich behandelt wurden, mit erhöhten Resorptionen verbunden. Erhöhte Resorptionen waren nicht mit einer Behandlung bei der gleichen oder höheren Dosis (bis zu 150 µg / kg / Tag (HED 24 µg / kg / Tag)) verbunden, wenn die Behandlung der Dämme auf die Trächtigkeitstage 6-15 beschränkt war. Erhöhungen der Resorptionen wurden sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten bei 500 oder mehr µg / kg / Tag (HED 80 µg / kg / Tag für Ratten und 40 µg / kg / Tag für Mäuse) beobachtet, wenn die Tiere an den Trächtigkeitstagen 1-14 behandelt wurden .
Stillende Mütter
Clonidinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte im Allgemeinen keiner stillenden Frau verabreicht werden.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter achtzehn Jahren haben nicht etabliert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Anfangsdosis sollte auf dem Grad der Beeinträchtigung basieren. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Hypotonie und Bradykardie und titrieren Sie vorsichtig auf höhere Dosen. Da während der routinemäßigen Hämodialyse nur eine minimale Menge Clonidin entfernt wird, muss nach der Dialyse kein zusätzliches Clonidin verabreicht werden.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlich erörtert:
- Rückzug
- Allergische Reaktionen
Erfahrung mit klinischen Studien in Jenloga (Clonidin-Tabletten)
Tabelle 1 zeigt die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (ARs), über die mehr als ein Patient in der Studie zur leichten bis mittelschweren Hypertonie berichtet hat. Die Inzidenz von ARs nahm mit steigenden Dosen zunehmend zu und war in der Behandlungsgruppe von 0,2 mg pro Tag im Vergleich zu den Behandlungsgruppen von 0,4 mg pro Tag und 0,6 mg pro Tag deutlich geringer. Die Mehrheit der ARs war mild. ARs mit mäßigem Schweregrad traten bei 6 Patienten auf und enthielten jeweils zwei Berichte über Schlaflosigkeit und Mundtrockenheit. Bei einem Patienten (0,4 mg pro Tagesgruppe) trat zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments eine symptomatische Sinusbradykardie auf. Dieses Ereignis war der einzige schwere AR, der einzige schwerwiegende AR und der einzige AR, der zum Absetzen des Studienarzneimittels führte. Da die Anzahl der Probanden gering und die Expositionsdauer kurz ist, sind keine Unterschiede hinsichtlich der Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Jenloga (Clonidin-Tabletten) und anderen Clonidin-Formulierungen gerechtfertigt.
Tabelle 1: Inzidenz behandlungsfester Nebenwirkungen
nach Dosierungsgruppe Gemeldet von mindestens zwei Patienten in der Sicherheitspopulation
Unerwünschte Reaktion | Behandlungsgruppe | |||||||
0,2 mg pro Tag (N = 12) |
0,4 mg pro Tag (N = 15) |
0,6 mg pro Tag (N = 15) |
Insgesamt (N = 42) |
|||||
N | % | N | % | N | % | N | % | |
Mindestens ein AR berichtete | 5 | 42 | 10 | 67 | 12 | 80 | 27 | 64 |
Trockener Mund | 0 | 0 | 8 | 53 | 8 | 53 | 16 | 38 |
Müdigkeit | 2 | 17 | 4 | 27 | 4 | 27 | 10 | 24 |
Schwindel | 0 | 0 | 3 | 20 | 2 | 13 | 5 | 12 |
Kopfschmerzen | 1 | 8 | 1 | 7 | 2 | 13 | 4 | 10 |
Übelkeit | 1 | 8 | 1 | 7 | 1 | 7 | 3 | 7 |
Schläfrigkeit | 0 | 0 | 1 | 7 | 1 | 7 | 2 | 5 |
Schlaflosigkeit | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 13 | 2 | 5 |
Erfahrung mit Clonidin mit sofortiger Freisetzung
Die meisten Nebenwirkungen sind mild und nehmen mit fortgesetzter Therapie tendenziell ab. Die häufigsten (die auch dosisabhängig zu sein scheinen) sind trockener Mund (ungefähr 40%); Schläfrigkeit (ungefähr 33%); Schwindel (ungefähr 16%); Verstopfung und Sedierung (jeweils ca. 10%).
Die folgenden weniger häufigen Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Clonidin mit sofortiger Freisetzung erhielten. In vielen Fällen erhielten die Patienten jedoch gleichzeitig Medikamente, und es wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt.
Körper als Ganzes: Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Blässe, Schwäche und Entzug Syndrom. Ebenfalls berichtet wurde ein schwach positiver Coombs-Test und eine erhöhte Empfindlichkeit zu Alkohol.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzinsuffizienz, elektrokardiographisch Anomalien (d.h., Sinusknotenstillstand, Kreuzungsbradykardie, hoher Grad AV-Block und Arrhythmien), orthostatische Symptome, Herzklopfen, Raynauds Phänomen Synkope und Tachykardie. Fälle von Sinusbradykardie und atrioventrikulärer Blockade wurden sowohl mit als auch ohne die gleichzeitige Anwendung von Digitalis berichtet.
Central Nervous System (CMS): Unruhe, Angst, Delir, Wahn Wahrnehmung, Halluzinationen (einschließlich visuell und auditorisch), Schlaflosigkeit, mental Depressionen, Nervosität, andere Verhaltensänderungen, Parästhesien, Unruhe, Schlafstörung und lebendige Träume oder Albträume.
Dermatoloaical: Alopezie, angioneurotisches Ödem, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, und Urtikaria.
Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Anorexie, Verstopfung, Hepatitis, Unwohlsein, leichte vorübergehende Anomalien bei Leberfunktionstests, Übelkeit, Parotitis, Pseudoobstruktion (einschließlich kolonischer Pseudoobstruktion), Speicheldrüsenschmerzen, und Erbrechen.
Urogenitalität: Verminderte sexuelle Aktivität, Schwierigkeiten bei der Miktion, erektile Dysfunktion, Verlust der Libido, Nykturie und Harnverhaltung.
Hämatoloa: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel: Gynäkomastie, vorübergehende Erhöhung des Blutzuckers oder der Serumkreatinphosphokinase und Gewichtszunahme.
Bewegungsapparat: Beinkrämpfe und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Oro-otolarvngeal: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
Qphthalmologisch: Unterkunftsstörung, verschwommenes Sehen, Brennen von die Augen, verminderte Tränenfluss und Trockenheit der Augen.
Drogeninteraktionen
Mit Jenloga (Clonidin-Tabletten) wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Das Folgende wurde bei anderen oralen Formulierungen von Clonidin berichtet.
Drogen aussetzen
Clonidin kann die ZNS-depressiven Wirkungen von Alkohol, Barbituraten oder anderen sedierenden Drogen potenzieren.
Trizyklische Antidepressiva
Bei Patienten, die gleichzeitig Clonidin und ein trizyklisches Antidepressivum einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin verringert sein, was eine Erhöhung der Clonidindosis erforderlich macht.
Drogen, von denen bekannt ist, dass sie die Sinusknotenfunktion oder die AV-Knotenleitung beeinflussen
Überwachen Sie die Herzfrequenz bei Patienten, die Clonidin gleichzeitig mit Wirkstoffen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion des Sinusknotens oder die AV-Notenleitung beeinflussen, z.Digitalis, Kalziumkanalblocker und Betablocker. In Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung von Clonidin mit Diltiazem oder Verapamil wurde über Sinusbradykardie berichtet, die zu Krankenhausaufenthalten und zur Einfügung von Herzschrittmachern führte.
Schwangerschaftskategorie C
Die orale Verabreichung von Clonidin-HCI an trächtige Kaninchen während der Embryo / Fetal-Organogenese in Dosen von bis zu 80 µg / kg / Tag (menschliche äquivalente Dosis 26 µg / kg / Tag) ergab keine Hinweise auf ein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial. Bei trächtigen Ratten waren Dosen von nur 15 µg / kg / Tag (HED 2,4 µg / kg / Tag) in einer Studie, in der Dämme ab 2 Monaten vor der Paarung und während der Schwangerschaft kontinuierlich behandelt wurden, mit erhöhten Resorptionen verbunden. Erhöhte Resorptionen waren nicht mit einer Behandlung bei der gleichen oder höheren Dosis (bis zu 150 µg / kg / Tag (HED 24 µg / kg / Tag)) verbunden, wenn die Behandlung der Dämme auf die Trächtigkeitstage 6-15 beschränkt war. Erhöhungen der Resorptionen wurden sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten bei 500 oder mehr µg / kg / Tag (HED 80 µg / kg / Tag für Ratten und 40 µg / kg / Tag für Mäuse) beobachtet, wenn die Tiere an den Trächtigkeitstagen 1-14 behandelt wurden .
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlich erörtert:
- Rückzug
- Allergische Reaktionen
Erfahrung mit klinischen Studien in Jenloga (Clonidin-Tabletten)
Tabelle 1 zeigt die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (ARs), über die mehr als ein Patient in der Studie zur leichten bis mittelschweren Hypertonie berichtet hat. Die Inzidenz von ARs nahm mit steigenden Dosen zunehmend zu und war in der Behandlungsgruppe von 0,2 mg pro Tag im Vergleich zu den Behandlungsgruppen von 0,4 mg pro Tag und 0,6 mg pro Tag deutlich geringer. Die Mehrheit der ARs war mild. ARs mit mäßigem Schweregrad traten bei 6 Patienten auf und enthielten jeweils zwei Berichte über Schlaflosigkeit und Mundtrockenheit. Bei einem Patienten (0,4 mg pro Tagesgruppe) trat zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments eine symptomatische Sinusbradykardie auf. Dieses Ereignis war der einzige schwere AR, der einzige schwerwiegende AR und der einzige AR, der zum Absetzen des Studienarzneimittels führte. Da die Anzahl der Probanden gering und die Expositionsdauer kurz ist, sind keine Unterschiede hinsichtlich der Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Jenloga (Clonidin-Tabletten) und anderen Clonidin-Formulierungen gerechtfertigt.
Tabelle 1: Inzidenz behandlungsfester Nebenwirkungen
nach Dosierungsgruppe Gemeldet von mindestens zwei Patienten in der Sicherheitspopulation
Unerwünschte Reaktion | Behandlungsgruppe | |||||||
0,2 mg pro Tag (N = 12) |
0,4 mg pro Tag (N = 15) |
0,6 mg pro Tag (N = 15) |
Insgesamt (N = 42) |
|||||
N | % | N | % | N | % | N | % | |
Mindestens ein AR berichtete | 5 | 42 | 10 | 67 | 12 | 80 | 27 | 64 |
Trockener Mund | 0 | 0 | 8 | 53 | 8 | 53 | 16 | 38 |
Müdigkeit | 2 | 17 | 4 | 27 | 4 | 27 | 10 | 24 |
Schwindel | 0 | 0 | 3 | 20 | 2 | 13 | 5 | 12 |
Kopfschmerzen | 1 | 8 | 1 | 7 | 2 | 13 | 4 | 10 |
Übelkeit | 1 | 8 | 1 | 7 | 1 | 7 | 3 | 7 |
Schläfrigkeit | 0 | 0 | 1 | 7 | 1 | 7 | 2 | 5 |
Schlaflosigkeit | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 13 | 2 | 5 |
Erfahrung mit Clonidin mit sofortiger Freisetzung
Die meisten Nebenwirkungen sind mild und nehmen mit fortgesetzter Therapie tendenziell ab. Die häufigsten (die auch dosisabhängig zu sein scheinen) sind trockener Mund (ungefähr 40%); Schläfrigkeit (ungefähr 33%); Schwindel (ungefähr 16%); Verstopfung und Sedierung (jeweils ca. 10%).
Die folgenden weniger häufigen Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Clonidin mit sofortiger Freisetzung erhielten. In vielen Fällen erhielten die Patienten jedoch gleichzeitig Medikamente, und es wurde kein kausaler Zusammenhang festgestellt.
Körper als Ganzes: Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Blässe, Schwäche und Entzug Syndrom. Ebenfalls berichtet wurde ein schwach positiver Coombs-Test und eine erhöhte Empfindlichkeit zu Alkohol.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzinsuffizienz, elektrokardiographisch Anomalien (d.h., Sinusknotenstillstand, Kreuzungsbradykardie, hoher Grad AV-Block und Arrhythmien), orthostatische Symptome, Herzklopfen, Raynauds Phänomen Synkope und Tachykardie. Fälle von Sinusbradykardie und atrioventrikulärer Blockade wurden sowohl mit als auch ohne die gleichzeitige Anwendung von Digitalis berichtet.
Central Nervous System (CMS): Unruhe, Angst, Delir, Wahn Wahrnehmung, Halluzinationen (einschließlich visuell und auditorisch), Schlaflosigkeit, mental Depressionen, Nervosität, andere Verhaltensänderungen, Parästhesien, Unruhe, Schlafstörung und lebendige Träume oder Albträume.
Dermatoloaical: Alopezie, angioneurotisches Ödem, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, und Urtikaria.
Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Anorexie, Verstopfung, Hepatitis, Unwohlsein, leichte vorübergehende Anomalien bei Leberfunktionstests, Übelkeit, Parotitis, Pseudoobstruktion (einschließlich kolonischer Pseudoobstruktion), Speicheldrüsenschmerzen, und Erbrechen.
Urogenitalität: Verminderte sexuelle Aktivität, Schwierigkeiten bei der Miktion, erektile Dysfunktion, Verlust der Libido, Nykturie und Harnverhaltung.
Hämatoloa: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel: Gynäkomastie, vorübergehende Erhöhung des Blutzuckers oder der Serumkreatinphosphokinase und Gewichtszunahme.
Bewegungsapparat: Beinkrämpfe und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Oro-otolarvngeal: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
Qphthalmologisch: Unterkunftsstörung, verschwommenes Sehen, Brennen von die Augen, verminderte Tränenfluss und Trockenheit der Augen.
Bei einer Überdosierung mit Clonidin kann sich eine Hypertonie früh entwickeln, gefolgt von Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression, Unterkühlung, Schläfrigkeit, verminderten oder fehlenden Reflexen, Schwäche, Reizbarkeit und Miosis. Die Häufigkeit von CMS-Depressionen kann bei Kindern höher sein als bei Erwachsenen. Große Überdosierungen können zu reversiblen Herzleitungsdefekten oder Rhythmusstörungen, Apnoe, Koma und Krampfanfällen führen. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten bis zwei Stunden nach der Exposition auf. Bereits 0,1 mg Clonidin haben bei Kindern Anzeichen von Toxizität hervorgerufen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Clonidin. Eine Magenspülung kann nach jüngsten und / oder großen Verschlüssen angezeigt werden. Die Verabreichung von Aktivkohle und / oder Kathartikum kann von Vorteil sein. Da eine Überdosierung mit Clonidin zu einer raschen Entwicklung einer CMS-Depression führen kann, wird die Verabreichung von Ipecac-Sirup induziert, um Erbrechen zu induzieren, nicht empfohlen. Unterstützende Pflege kann Atropinsulfat gegen Bradykardie, intravenöse Flüssigkeiten und / oder Vasopressormittel gegen Hypotonie und Vasodilatatoren gegen Bluthochdruck umfassen. Naloxon kann ein nützlicher Zusatz für die Behandlung von Clonidin-induzierter Atemdepression, Hypotonie oder Koma sein. Überwachen Sie den Blutdruck, da die Verabreichung von Naloxon gelegentlich zu paradoxer Hypertonie geführt hat. Eine Dialyse wird die Elimination von Clonidin wahrscheinlich nicht signifikant verbessern.
Die bislang größte Überdosis betraf einen 28-jährigen Mann, der aufgenommen wurde 100 mg Clonidinhydrochloridpulver. Dieser Patient entwickelte Bluthochdruck gefolgt von Hypotonie, Bradykardie, Apnoe, Halluzinationen, Semikom und verfrüht ventrikuläre Kontraktionen. Der Patient erholte sich nach intensiver Behandlung vollständig. Die Plasma-Clonidinspiegel betrugen nach 1 Stunde 60 ng / ml, nach 1,5 Stunden 190 ng / ml 370 ng / ml nach 2 Stunden und 120 ng / ml nach 5,5 und 6,5 Stunden. In Mäusen und Ratten, die orale LD50 von Clonidin beträgt 206 bzw. 465 mg / kg.
Bei Clonidin mit sofortiger Freisetzung sinkt der Blutdruck innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach einer oralen Dosis, wobei die maximale Abnahme innerhalb von 2 bis 4 Stunden erfolgt. Der Nierenblutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate bleiben im Wesentlichen unverändert. Normale posturale Reflexe sind intakt; Daher sind orthostatische Symptome mild und selten. Diese Studien zeigen auch eine Verringerung (15% bis 20%) des Herzzeitvolumens in Rückenlage ohne Änderung des peripheren Widerstands. Bei einer Neigung von 45 ° verringert sich das Herzzeitvolumen und der periphere Widerstand. Während der Langzeittherapie kehrt das Herzzeitvolumen tendenziell zu Kontrollwerten zurück, während der periphere Widerstand verringert bleibt. Bei den meisten Patienten, denen Clonidin verabreicht wurde, wurde eine Verlangsamung der Pulsfrequenz beobachtet, aber das Medikament verändert die normale hämodynamische Reaktion auf Bewegung nicht.
Bei einigen Patienten kann sich eine Toleranz gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin entwickeln.
Andere Studien bei Patienten, die Clonidin mit sofortiger Freisetzung einnehmen, haben Hinweise auf eine Verringerung der Plasma-Renin-Aktivität und der Ausscheidung von Aldosteron und Katecholaminen geliefert. Das genaue Verhältnis dieser pharmakologischen Wirkungen zur blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin wurde nicht vollständig geklärt.
Clonidin stimuliert akut die Freisetzung von Wachstumshormonen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, erzeugt jedoch bei langfristiger Anwendung keine chronische Erhöhung des Wachstumshormons.
Nach oraler Verabreichung von Jenloga (Clonidin-Tabletten) werden maximale Clonidinspiegel erreicht in 4 bis 7 Stunden, und die Plasma-Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 13 Stunden. Die Absorption Clonidin aus Jenloga (Clonidin-Tabletten) ist von der Nahrung nicht betroffen. Nach oraler Verabreichung Von der Formulierung mit sofortiger Freisetzung werden etwa 40-60% der absorbierten Dosis zurückgewonnen im Urin als unverändertes Medikament in 24 Stunden und etwa 50% der absorbierten Dosis wird in der Leber metabolisiert.
Die Halbwertszeit von Clonidin aus der Formulierung mit sofortiger Freisetzung steigt bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion um bis zu 41 Stunden. Obwohl mit Jenloga (Clonidintabletten) keine Studien zur Wirkung einer Nierenfunktionsstörung und Studien zur Clonidinausscheidung durchgeführt wurden, sind die Ergebnisse wahrscheinlich ähnlich denen der Formulierung mit sofortiger Freisetzung.
Das Peak-to-Trough-Verhältnis (Cmax / Cmin) von Clonidin nach wiederholter Dosierung mit Jenloga (Clonidin-Tabletten) liegt zwischen 1,4 und 1,5. Die Plasmakonzentrationen von Clonidin stiegen proportional mit einer Dosiserhöhung von über 0,1 mg - 0,6 mg zweimal täglich an.
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