Ipadox

Es wurde festgestellt, dass Ipadox klinisch wirksam bei der Behandlung einer Vielzahl von Infektionen ist, die durch anfällige Stämme von grampositiven und gramnegativen Bakterien und bestimmten anderen Mikroorganismen verursacht werden.

Infektionen der Atemwege Lungenentzündung und andere Infektionen der unteren Atemwege aufgrund anfälliger Stämme von Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae und andere Organismen. Mycoplasma pneumoniae Behandlung von chronischer Bronchitis, Sinusitis.

Harnwegsinfektionen verursacht durch anfällige Stämme von Klebsiella-Arten, Enterobacter-Arten, Escherichia coli, Streptococcus faecalis und andere Organismen.

Sexuell übertragbare Krankheiten Infektionen aufgrund von Chlamydia trachomatis einschließlich unkomplizierter Harnröhren-, endozervikaler oder rektaler Infektionen. Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma). Ipadox ist auch in Chancroid, Granuloma Inguinale und Lymphogranuloma Venereum angezeigt. Ipadox ist ein alternatives Medikament bei der Behandlung von Gonorrhoe und Syphilis.

Hautinfektionen Akne vulgaris, wenn eine Antibiotikatherapie als notwendig erachtet wird.

Da Ipadox Mitglied der Tetracyclin-Antibiotikumreihe ist, kann erwartet werden, dass es bei der Behandlung von Infektionen nützlich ist, die auf andere Tetracycline ansprechen, wie z

Ophthalmologische Infektionen Aufgrund anfälliger Gonokokken-, Staphylokokken- und Haemophilus influenzae-Stämme. Trachom, obwohl der Infektionserreger nach Immunfluoreszenz beurteilt wird, wird nicht immer eliminiert. Inklusionskonjunktivitis kann mit oralem Ipadox allein oder in Kombination mit topischen Mitteln behandelt werden.

Rickettsieninfektionen Rocky Mountain Spotted Fever, Typhusgruppe, Q-Fieber, Coxiella-Endokarditis und Zeckenfieber.

Andere Infektionen Psittacose, Brucellose (in Kombination mit Streptomycin), Cholera, Beulenpest, Laus- und durch Zecken übertragenes Rückfallfieber, Tularämie-Drüsen, Melioidose, Chloroquin-resistente Falciparum-Malaria und akute Darmamöbiasis (als Ergänzung zu Amöbiziden).

Ipadox ist ein alternatives Medikament bei der Behandlung von Leptospirose, Gasbrand und Tetanus.

Ipadox ist zur Prophylaxe unter folgenden Bedingungen indiziert: Peeling-Typhus, Reisedurchfall (enterotoxigen) Escherichia coli), Leptospirose und Malaria. Die Prophylaxe von Malaria sollte gemäß den aktuellen Richtlinien angewendet werden, da Resistenzen ein sich ständig änderndes Problem darstellen.

Die Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, die durch anfällige Stämme von grampositiven und gramnegativen Bakterien und bestimmten anderen Mikroorganismen verursacht werden.

Atemzug Infektionen: Lungenentzündung und andere Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich solcher, die durch anfällige Stämme von verursacht werden Streptococcus Lungenentzündung, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae und andere Organismen. Mycoplasma pneumoniae Lungenentzündung. Behandlung von chronischer Bronchitis und Sinusitis.

Harnwegsinfektionen: verursacht durch anfällige Stämme von Klebsiella-Arten, Enterobacter-Arten, Escherichia coli, Streptococcus faecalis und andere Organismen.

Sexuell übertragbare Krankheiten: Infektionen verursacht durch Chlamydia trachomatis einschließlich unkomplizierter Harnröhren-, endozervikaler oder rektaler Infektionen. Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum (T-Mycoplasma). Ipadox ist auch in Chancroid, Granuloma Inguinale und Lymphogranuloma Venereum angezeigt. Ipadox ist ein alternatives Medikament bei der Behandlung von Gonorrhoe und Syphilis.

Da Ipadox Mitglied der Tetracyclin-Familie ist, kann es bei der Behandlung von Infektionen hilfreich sein, die auf andere Tetracycline reagieren, wie z

Ophthalmologische Infektionen: Verursacht durch anfällige Stämme von Gonokokken, Staphylococci und Haemophilus influenzae Trachom, obwohl der Infektionserreger nach Immunfluoreszenz beurteilt wird, wird nicht immer eliminiert. Inklusionskonjunktivitis. (Ipadox kann in Verbindung mit topischen Mitteln verwendet werden).

Rickettsieninfektionen: Rocky Mountain geflecktes Fieber, Typhusgruppe, Q-Fieber, Coxiella Endokarditis und Zeckenfieber.

Andere Infektionen: Psittacose, Brucellose (in Kombination mit Streptomycin), Colera, Beulenpest, durch Laus und Zecken übertragenes Rückfallfieber, Tularämie-Drüsen, Melioidose, Chloroquin-resistente Falciparum-Malaria und akute Darmamöbiasis (als Ergänzung zu Amöbiziden).

Ipadox ist ein alternatives Medikament bei der Behandlung von Leptospirose, Gasbrand und Tetanus.

Ipadox ist auch zur Prophylaxe von: Peeling-Typhus, Reisedurchfall (verursacht durch enterotoxigene) indiziert Escherichia coli), Leptospirose und Malaria. Die Prophylaxe von Malaria sollte gemäß den aktuellen Richtlinien angewendet werden, da Resistenzen ein sich ständig änderndes Problem darstellen.

Rickettsieninfektionen

Ipadox MPC ist zur Behandlung von Rocky Mountain Spotted Fever, Typhus und der Typhusgruppe Q-Fieber, Rickettsialpox und Zeckenfieber angezeigt, die durch verursacht werden Rickettsien.

Sexuell übertragbare Infektionen

Ipadox MPC ist zur Behandlung der folgenden sexuell übertragbaren Infektionen indiziert:

• Unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektionen bei Erwachsenen, verursacht durch Chlamydia trachomatis.
• Nongonokokken-Urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum.
• Lymphogranuloma venereum verursacht durch Chlamydia trachomatis.
• Granuloma inguinale verursacht durch Klebsiella granulomatis.
• Unkomplizierte Gonorrhoe verursacht durch Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroid verursacht durch Haemophilus ducreyi.

Atemzug Infektionen

Ipadox MPC ist zur Behandlung der folgenden Infektionen der Atemwege indiziert:

• Infektionen der Atemwege verursacht durch Mycoplasma pneumoniae.
• Psittacose (Ornithose) verursacht durch Chlamydophila psittaci.
• Da gezeigt wurde, dass viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen gegen Doxycyclin resistent sind, werden Kultur- und Empfindlichkeitstests empfohlen.
• Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine angemessene Anfälligkeit für das Medikament anzeigen:
  • Infektionen der Atemwege verursacht durch Haemophilus influenzae.
  • Infektionen der Atemwege verursacht durch Klebsiella-Arten.
  • Infektionen der oberen Atemwege verursacht durch Streptococcus pneumoniae.

Spezifische bakterielle Infektionen

Ipadox MPC ist zur Behandlung der folgenden spezifischen bakteriellen Infektionen indiziert:

• Rückfallendes Fieber aufgrund von Borrelia recurrentis.
• Pest wegen Yersinia pestis.
• Tularämie aufgrund von Francisella tularensis.
• Cholera verursacht durch Vibrio cholerae.
• Campylobacter Fötus Infektionen verursacht durch Campylobacter Fötus.
• Brucellose aufgrund von Brucella Art (in Verbindung mit Streptomycin).
• Bartonellose aufgrund von Bartonella bacilliformis.

Da gezeigt wurde, dass viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen gegen Doxycyclin resistent sind, werden Kultur- und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Ipadox MPC ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine angemessene Anfälligkeit für das Medikament anzeigen:

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenes
• Shigella-Arten
• Acinetobacter-Arten
• Harnwegsinfektionen durch Klebsiella-Arten.

Ophthalmologische Infektionen

Ipadox MPC ist zur Behandlung der folgenden Augeninfektionen indiziert:

• Trachom verursacht durch Chlamydia trachomatis, obwohl der Infektionserreger nicht immer eliminiert wird, gemessen an der Immunfluoreszenz.
• Inklusionskonjunktivitis verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Anthrax einschließlich inhalationalem Anthrax (nach Exposition)

Ipadox MPC ist zur Behandlung von Anthrax aufgrund von angezeigt Bacillus anthracis, einschließlich inhalativer Anthrax (nach Exposition): Verringerung der Inzidenz oder des Fortschreitens von Krankheiten nach Exposition gegenüber Aerosolisierung Bacillus anthracis.

Alternative Behandlung für ausgewählte Infektionen bei kontraindizierter Penicillin

Ipadox MPC ist als alternative Behandlung für die folgenden ausgewählten Infektionen angezeigt, wenn Penicillin kontraindiziert ist:

• Syphilis verursacht durch Treponema pallidum.
• Gieren verursacht durch Treponema pallidum Unterart Pertenue.
• Listeriose wegen Listeria monocytogenes.
• Vincents Infektion verursacht durch Fusobacterium fusiforme.
• Actinomykose verursacht durch Actinomyces israelii.
• Infektionen verursacht durch Clostridium Art.

Zusatztherapie bei akuter Darmamebiasis und schwerer Akne

Bei akuter Darmamebiasis kann Ipadox MPC eine nützliche Ergänzung zu Amebiziden sein. Bei schwerer Akne kann Ipadox MPC eine nützliche Zusatztherapie sein.

Prophylaxe von Malaria

Ipadox MPC ist zur Prophylaxe von Malaria aufgrund von angezeigt Plasmodium falciparum bei Kurzzeitreisenden (weniger als 4 Monate) in Gebiete mit Chloroquin- und / oder Pyrimethaminsulfadoxin-resistenten Stämmen.

Verwendung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Ipadox MPC und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Ipadox MPC nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Für Patienten mit erwachsener Parodontitis. Ipadox ist als Ergänzung zur supra-gingivalen und sub-gingivalen Skalierung und Wurzelplanung mit Mundhygieneanweisung angezeigt, die von einem Zahnarzt oder Hygieniker durchgeführt wird.

Posologie

Erwachsene

Die übliche Dosierung von Ipadox zur Behandlung von akuten Infektionen bei Erwachsenen beträgt 200 mg am ersten Tag (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg / Tag. Bei der Behandlung schwererer Infektionen sollten während der gesamten Behandlung 200 mg täglich verabreicht werden.

Dosierungsempfehlungen bei bestimmten Infektionen:

Akne vulgaris 50 mg täglich mit Nahrung oder Flüssigkeit für 6 bis 12 Wochen.

Sexuell übertragbare Krankheiten 7 Tage lang zweimal täglich 100 mg werden bei folgenden Infektionen empfohlen: unkomplizierte Gonokokkeninfektionen (außer anorektale Infektionen bei Männern); unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektion durch Chlamydia trachomatis; Nicht-Gonokokken-Urethritis durch Ureaplasma urealyticum. Akute Nebenhoden-Orchitis durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoe 10 Tage lang zweimal täglich 100 mg. Primäre und sekundäre Syphilis: Nicht schwangere Penicillin-allergische Patienten mit primärer oder sekundärer Syphilis können mit dem folgenden Regime behandelt werden: Doxycyclin 200 mg oral zweimal täglich für zwei Wochen als Alternative zur Penicillin-Therapie.

Laus- und Zeckenumfallfieber Eine Einzeldosis von 100 oder 200 mg je nach Schweregrad.

Behandlung von Chloroquin-resistenter Falciparum-Malaria 200 mg täglich für mindestens 7 Tage. Aufgrund der potenziellen Schwere der Infektion sollte ein schnell wirkendes Schizontizid wie Chinin immer in Verbindung mit Ipadox verabreicht werden. Die Empfehlungen zur Chinindosis variieren in verschiedenen Bereichen.

Prophylaxe von Malaria 100 mg täglich bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Die Prophylaxe kann 1-2 Tage vor Reiseantritt in Malariagebiete beginnen. Es sollte täglich während der Reise in den Malaria-Gebieten und 4 Wochen nach dem Verlassen des Malaria-Gebiets durch den Reisenden fortgesetzt werden. Für aktuelle Hinweise zu geografischen Resistenzmustern und einer geeigneten Chemoprophylaxe sollten aktuelle Richtlinien oder das Malaria-Referenzlabor konsultiert werden, deren Einzelheiten in der British National Formulary (BNF) enthalten sind.

Zur Vorbeugung von Typhus 200 mg als Einzeldosis.

Zur Vorbeugung von Reisedurchfall bei Erwachsenen 200 mg am ersten Reisetag (als Einzeldosis oder als 100 mg alle 12 Stunden verabreicht), gefolgt von 100 mg täglich während des gesamten Aufenthalts in der Region. Daten zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels liegen nicht länger als 21 Tage vor.

Zur Vorbeugung von Leptospirose 200 mg einmal pro Woche während des gesamten Aufenthalts in der Region und 200 mg nach Abschluss der Reise. Daten zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels liegen nicht länger als 21 Tage vor.

Pädiatrische Bevölkerung Ipadox ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert..

Anwendung bei älteren Menschen Ipadox kann bei älteren Menschen in den üblichen Dosierungen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen verschrieben werden. Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die dispergierbare Ipadox-D-Tablette kann für ältere Menschen bevorzugt werden, da sie weniger wahrscheinlich mit Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre verbunden ist.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Art der Verabreichung

Dispergierbare Tabletten dienen nur zur oralen Verabreichung.

Ipadox-D-Tabletten werden durch Trinken einer Suspension der Tabletten in einer kleinen Menge Wasser verabreicht. Dies sollte in sitzender oder stehender Position und lange vor der nächtlichen Pensionierung erfolgen, um das Risiko von Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre zu verringern. Bei Magenreizungen wird empfohlen, Ipadox zusammen mit Nahrungsmitteln oder Milch zu verabreichen. Studien zeigen, dass die Aufnahme von Ipadox nicht wesentlich durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch beeinflusst wird.

Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen. Die Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortgesetzt werden.

Bei Streptokokkeninfektionen sollte die Therapie 10 Tage lang fortgesetzt werden, um die Entwicklung von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.

Posologie

Erwachsene

Die übliche Dosis von Ipadox-Kapseln zur Behandlung von akuten Infektionen bei Erwachsenen beträgt 200 mg am ersten Tag (als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei 100-mg-Dosen im Abstand von 12 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg täglich. Bei der Behandlung schwererer Infektionen sollten während der gesamten Behandlung 200 mg täglich verabreicht werden.

Spezifische Infektionen:

Sexuell übertragbare Krankheiten: Die empfohlene Dosis beträgt 7 Tage lang zweimal täglich 100 mg für die folgenden Infektionen: Unkomplizierte Gonokokkeninfektionen (außer anorektale Infektionen bei Männern); unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektion durch Chlamydia trachomatis;; Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum.

Akute Epidemymo-Orchitis: Verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae 10 Tage lang zweimal täglich 100 mg.

Primär- und Sekundärsyphilis: Nicht schwangere Penicillin-allergische Patienten mit primärer oder sekundärer Syphilis können mit folgendem Regime behandelt werden: Ipadox 200 mg oral zweimal täglich für zwei Wochen als Alternative zu Penicillin.

Laus- und Tick-Borne-Rückfallfehler : Eine orale Einzeldosis von 100 bis 200 mg je nach Schweregrad.

Behandlung von Chloroquin-resistenter Falciparum-Malaria: 200 mg täglich für mindestens 7 Tage. Aufgrund der möglichen Schwere der Infektion sollte auch ein schnell wirkendes Schizontizid wie Chinin verabreicht werden. Die Empfehlungen zur Chinindosis variieren in verschiedenen Bereichen.

Prophylaxe von Malaria : 100 mg täglich bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Die Prophylaxe kann 1-2 Tage vor Reiseantritt in Malariagebiete beginnen. Es sollte täglich während der Reise in den Malaria-Gebieten und 4 Wochen nach dem Verlassen des Malaria-Gebiets durch den Reisenden fortgesetzt werden. Für aktuelle Hinweise zu geografischen Resistenzmustern und einer geeigneten Chemoprophylaxe sollten aktuelle Richtlinien oder das Malaria-Referenzlabor konsultiert werden, deren Einzelheiten in der British National Formulary (BNF) enthalten sind.

Prävention von Scrub Typhus : 200 mg als Einzeldosis.

Prävention von Travellers Durchfall bei Erwachsenen: 200 mg am ersten Reisetag (als Einzeldosis oder als 100 mg alle 12 Stunden verabreicht), gefolgt von 100 mg täglich während eines dreiwöchigen Aufenthalts in der Region (keine Informationen zur Unterstützung der prophylaktischen Therapie nach 21 Tagen verfügbar).

Prävention von Leptospirose: 200 mg einmal pro Woche während des gesamten Aufenthalts in der Region und 200 mg nach Abschluss der Reise (Daten zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels sind nicht länger als 21 Tage verfügbar).

Ältere Leute: Ipadox kann in der üblichen Dosis ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen verschrieben werden. Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Verabreichung

Die Kapseln sollten entweder im Sitzen oder im Stehen und lange vor dem Schlafengehen mit viel Flüssigkeit geschluckt werden, um das Risiko von Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre zu verringern. Bei Magenreizungen wird empfohlen, Ipadox-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln oder Milch zu verabreichen. Studien zeigen, dass die Aufnahme von Ipadox nicht wesentlich durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch beeinflusst wird.

Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen.

Die Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortgesetzt werden. Bei Streptokokkeninfektionen sollte die Therapie 10 Tage lang fortgesetzt werden, um die Entwicklung von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern

Wichtige Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen

• Ipadox MPC ist auf mg-pro-mg-Basis nicht durch andere orale Doxycycline ersetzbar. Um Verschreibungsfehler zu vermeiden, ersetzen Sie Ipadox MPC nicht durch andere orale Doxycycline auf mg-pro-mg-Basis, da die Bioverfügbarkeit unterschiedlich ist.
• Tabletten nicht kauen oder zerdrücken.
• Die empfohlene Dosierung, Häufigkeit der Verabreichung und gewichtsbasierte Dosierungsempfehlungen von Ipadox MPC unterscheiden sich von denen der anderen Tetracycline. Das Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen.
• Verabreichen Sie Ipadox MPC mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit, um das Medikament abzuwaschen und das Risiko von Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre zu verringern.
• Wenn eine Magenreizung auftritt, kann Ipadox MPC zusammen mit Nahrungsmitteln oder Milch verabreicht werden.

Wechsel von Ipadox zu Ipadox MPC

Beim Wechsel von Ipadox zu Ipadox MPC:

• Eine 60-mg-Dosis Ipadox MPC ersetzt eine 50-mg-Dosis Ipadox
• Eine 120-mg-Dosis Ipadox MPC ersetzt eine 100-mg-Dosis Ipadox

Dosierung bei erwachsenen Patienten

• Die übliche Dosierung von Ipadox MPC beträgt 240 mg am ersten Behandlungstag (alle 12 Stunden 120 mg verabreicht), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 120 mg täglich. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis oder alle 12 Stunden als 60 mg verabreicht werden.
• Bei der Behandlung schwererer Infektionen (insbesondere chronischer Infektionen der Harnwege) werden alle 12 Stunden 120 mg empfohlen.
• Für bestimmte ausgewählte spezifische Indikationen sind die empfohlene Dauer oder Dosierung und Dauer von Ipadox MPC bei erwachsenen Patienten wie folgt:
  1. Streptokokkeninfektionen, Therapie sollte 10 Tage fortgesetzt werden.
  2. Unkomplizierte Harnröhren-, endozervikale oder rektale Infektion durch C. trachomatis: 120 mg oral zweimal täglich für 7 Tage.
  3. Unkomplizierte Gonokokkeninfektionen bei Erwachsenen (außer anorektalen Infektionen bei Männern): 120 mg oral, zweimal täglich für 7 Tage. Als alternative Einzelbesuchsdosis 360 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 360 mg in einer Stunde verabreichen.
  4. Nongonokokken-Urethritis (NGU) verursacht durch C. trachomatis und U. urealyticum: 120 mg oral zweimal täglich für 7 Tage.
  5. Syphilis - früh: Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, sollten 2 Wochen lang zweimal täglich mit Doxycyclin 120 mg oral behandelt werden.
  6. Syphilis von mehr als einem Jahr Dauer: Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, sollten 4 Wochen lang zweimal täglich mit Doxycyclin 120 mg oral behandelt werden.
  7. Akute Nebenhoden-Orchitis verursacht durch N. gonorrhoeae: 120 mg oral, mindestens 10 Tage lang zweimal täglich.
  8. Akute Nebenhoden-Orchitis verursacht durch C. trachomatis: 120 mg oral, mindestens 10 Tage lang zweimal täglich

Dosierung bei pädiatrischen Patienten

• Für alle pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg mit schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen (z.(Anthrax, Rocky Mountain Spotted Fever) beträgt die empfohlene Dosierung von Ipadox MPC 2,6 mg pro kg Körpergewicht, die alle 12 Stunden verabreicht wird. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten.
• Für pädiatrische Patienten mit weniger schweren Krankheiten (älter als 8 Jahre und weniger als 45 kg schwer) Das empfohlene Dosierungsschema für Ipadox MPC beträgt 5,3 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen am ersten Behandlungstag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,6 mg pro kg Körpergewicht (als tägliche Einzeldosis verabreicht oder in zweimal tägliche Dosen unterteilt). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von über 45 kg sollte die übliche Erwachsenendosis angewendet werden.

Dosierung zur Prophylaxe von Malaria

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis von Ipadox MPC 120 mg täglich.

Bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung von Ipadox MPC 2,4 mg pro kg Körpergewicht, die einmal täglich verabreicht wird. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten.

Die Prophylaxe sollte 1 oder 2 Tage vor Reiseantritt in die bösartige Gegend beginnen. Die Prophylaxe sollte täglich während der Reise in den bösartigen Bereich und 4 Wochen nach dem Verlassen des bösartigen Bereichs durch den Reisenden fortgesetzt werden.

Dosierung für inhalativen Anthrax (nach Exposition)

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosierung 120 mg Ipadox MPC pro Mund zweimal täglich für 60 Tage.

Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg beträgt die empfohlene Dosierung von Ipadox MPC 2,6 mg pro kg Körpergewicht pro Mund zweimal täglich für 60 Tage. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten.

Erwachsene und ältere Menschen:

Ipadox 20 mg sollte zweimal täglich, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen, verabreicht werden. Tabletten sollten vollständig mit geeigneten Flüssigkeiten (mindestens 100 ml Wasser) geschluckt und in aufrechter Sitz- oder Stehposition eingenommen werden (siehe 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung).

Ipadox ist für Behandlungsperioden von 3 Monaten angezeigt. Ipadox sollte nicht länger als drei aufeinanderfolgende Zeiträume von drei Monaten verabreicht werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder:

Informationen zur Verwendung bei Kindern finden Sie unter "Gegenanzeigen".

Schwangerschaft Ipadox ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es scheint, dass die mit der Anwendung von Tetracyclinen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken überwiegend auf Auswirkungen auf die Entwicklung von Zähnen und Skeletten zurückzuführen sind..

Stillende Mütter Tetracycline werden in die Milch ausgeschieden und sind daher bei stillenden Müttern kontraindiziert..

Pädiatrische Bevölkerung Ipadox ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wie bei anderen Tetracyclinen bildet Ipadox in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Kalziumkomplex. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde bei Prämaturen beobachtet, denen orale Tetracycline in Dosen von 25 mg / kg alle 6 Stunden verabreicht wurden. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde..

Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Schwangerschaft, Kindheit und Kindheit bis zum Alter von 12 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen (gelb-grau-braun). Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung der Medikamente häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. Ipadox ist daher bei diesen Patientengruppen kontraindiziert.

Schwangerschaft

Ipadox ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es scheint, dass die mit der Anwendung von Tetracyclinen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken überwiegend auf Auswirkungen auf die Entwicklung von Zähnen und Skeletten zurückzuführen sind. (Siehe oben zur Verwendung während der Zahnentwicklung).

Stillende Mütter

Tetracycline werden in die Milch ausgeschieden und sind daher bei stillenden Müttern kontraindiziert. (Siehe oben zur Verwendung während der Zahnentwicklung).

Pädiatrische Bevölkerung

Ipadox ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wie bei anderen Tetracyclinen bildet Ipadox in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Kalziumkomplex. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde bei Prämaturen beobachtet, denen orale Tetracycline in Dosen von 25 mg / kg alle 6 Stunden verabreicht wurden. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde. (Siehe oben zur Verwendung während der Zahnentwicklung).

Ipadox MPC ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben.

Wie andere Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse ist Ipadox bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahre kontraindiziert.

Doxycyclin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Überempfindlichkeit gegen Doxycyclinhyclat, andere Tetracycline oder einen der Hilfsstoffe gezeigt haben.

Patienten, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Achlorhydria haben, sollte kein Doxycyclin verschrieben werden.

Die Anwendung von Doxycyclin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Verwendung bei Kindern Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Schwangerschaft, Kindheit und Kindheit bis zum Alter von 12 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen (gelb-grau-braun). Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung der Medikamente häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. Die Anwendung von Doxycyclin ist bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren kontraindiziert..

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Ipadox sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Medikamente erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Eine abnormale Leberfunktion wurde selten berichtet und wurde sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, verursacht.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit normaler Nierenfunktion etwa 40% / 72 Stunden. Diese prozentuale Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) auf einen Bereich von nur 1-5% / 72 Stunden fallen. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin bei Personen mit normaler und stark beeinträchtigter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin nicht. Die antikabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des Blutharnstoffs führen. Bisherige Studien zeigen, dass diese antikabole Wirkung bei der Anwendung von Ipadox bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.

Schwere Hautreaktionen Bei Patienten, die Doxycyclin erhielten, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Wenn schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, sollte Doxycyclin sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Lichtempfindlichkeit Bei einigen Personen, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, einnehmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert. Patienten, die wahrscheinlich direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion mit Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Nachweis eines Hauterythems abgebrochen werden.

Photoonycholyse wurde auch bei Patienten berichtet, die Doxycyclin erhielten.

Gutartige intrakranielle Hypertonie Bei Personen, die Tetracycline erhalten, wurde über pralle Fontanellen bei Säuglingen berichtet. Mit der Verwendung von Tetracyclin einschließlich Doxycyclin wurde eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) in Verbindung gebracht. Eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurden jedoch Fälle von dauerhaftem Sehverlust infolge einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie (Pseudotumor cerebri) mit Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin berichtet. Wenn während der Behandlung eine Sehstörung auftritt, ist eine sofortige ophthalmologische Bewertung erforderlich. Da der Hirndruck nach Beendigung des Arzneimittels wochenlang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisieren. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden und Doxycyclin sollte vermieden werden, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) verursacht..

Mikrobiologisches Überwachsen Die Verwendung von Antibiotika kann gelegentlich zum Überwachsen nicht anfälliger Organismen einschließlich Candida führen. Wenn ein resistenter Organismus auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Doxycyclin, berichtet und hat einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen Durchfall auftritt.

Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Doxycyclin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Ösophagitis Bei Patienten, die Kapsel- und Tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Doxycyclin, erhielten, wurden Fälle von Ösophagitis und Ösophagusgeschwüren berichtet. Die meisten dieser Patienten nahmen Medikamente unmittelbar vor dem Schlafengehen oder mit unzureichenden Mengen Flüssigkeit ein.

Porphyrie Es gab seltene Berichte über Porphyrie bei Patienten, die Tetracycline erhielten.

Geschlechtskrankheit Bei der Behandlung von Geschlechtskrankheiten, bei denen der Verdacht auf eine gleichzeitige Syphilis besteht, sollten geeignete diagnostische Verfahren einschließlich Untersuchungen auf dem dunklen Feld angewendet werden. In all diesen Fällen sollten monatliche serologische Tests für mindestens vier Monate durchgeführt werden.

Beta-hämolytische Streptokokken-Infektionen Infektionen aufgrund von Beta-Hämolyse-Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens 10 Tage lang behandelt werden.

Myasthenia gravis Aufgrund der Möglichkeit einer schwachen neuromuskulären Blockade sollte bei der Verabreichung von Tetracyclinen an Patienten mit Myasthenia gravis Vorsicht geboten sein.

Systemischer Lupus erythematodes Tetracycline können eine Verschlimmerung von SLE verursachen

Methoxyfluran Bei der Verabreichung von Tetracyclinen mit Methoxyfluran ist Vorsicht geboten.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektionen kann es kurz nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen. Die Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine normalerweise selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung von Spirochäteninfektionen ist.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ipadox sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Medikamente erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Eine abnormale Leberfunktion wurde selten berichtet und wurde sowohl durch orale als auch durch parenterale Verabreichung von Tetracyclinen einschließlich Ipadox verursacht.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Ausscheidung von Ipadox durch die Niere beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 40% / 72 Stunden. Diese prozentuale Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) auf einen Bereich von nur 1-5% / 72 Stunden fallen. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Ipadox bei Personen mit normaler und stark beeinträchtigter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit von Ipadox nicht. Die antikabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des Blutharnstoffs führen. Bisherige Studien zeigen, dass diese antikabole Wirkung bei der Anwendung von Ipadox bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.

Lichtempfindlichkeit

Bei einigen Personen, die Tetracycline einnehmen, einschließlich Ipadox, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert. Patienten, die wahrscheinlich direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion mit Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden.

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Bei Personen, die Tetracycline erhalten, wurde über pralle Fontanellen bei Säuglingen berichtet. Mit der Verwendung von Tetracyclinen einschließlich Ipadox wurde eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) in Verbindung gebracht. Eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurden jedoch Fälle von dauerhaftem Sehverlust infolge einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie (Pseudotumor cerebri) mit Tetracyclinen einschließlich Ipadox berichtet. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Bewertung erforderlich. Da der Hirndruck nach Beendigung des Arzneimittels wochenlang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisieren. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden und Ipadox sollte vermieden werden, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch eine gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) verursacht..

Mikrobielles Überwachsen

Die Verwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen einschließlich Candida führen. Wenn ein resistenter Organismus auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Ipadox, berichtet und hat einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen nach Verabreichung der antibakteriellen Mittel Durchfall auftritt.

Clostridium difficile

Assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ipadox, berichtet und kann in seiner Schwere von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach Antibiotika Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Ösophagitis

Bei Patienten, die die Kapsel- und Tablettenform der Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Ipadox, erhielten, wurden Fälle von Ösophagitis und Ösophagusgeschwüren berichtet. Die meisten Patienten nahmen Medikamente unmittelbar vor dem Schlafengehen oder mit unzureichenden Mengen Flüssigkeit ein.

Porphyrie

Es gab seltene Berichte über Porphyrie bei Patienten, die Tetracycline erhielten.

Geschlechtskrankheit

Bei der Behandlung von Geschlechtskrankheiten bei Verdacht auf koexistierende Syphilis sollten geeignete diagnostische Verfahren, einschließlich Untersuchungen auf dem dunklen Feld, angewendet werden. In all diesen Fällen sollten monatliche serologische Tests mindestens vier Monate lang durchgeführt werden.

Beta-hämolytische Streptokokken-Infektionen

Infektionen aufgrund von Beta-Hämolyse-Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens zehn Tage lang behandelt werden.

Myasthenia gravis

Aufgrund des Potenzials einer schwachen neuromuskulären Blockade sollte bei der Verabreichung von Tetracyclinen an Patienten mit Myasthenia gravis Vorsicht geboten sein.

Systemischer Lupus erythematodes

Tetracycline können die Verschlimmerung von SLE verursachen

Methoxyfluran

Bei der Verabreichung von Tetracyclinen mit Methoxyfluran ist Vorsicht geboten.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion

VORSICHTSMASSNAHMEN

Zahnentwicklung

Die Verwendung von Medikamenten der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Kindheit und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen (gelb-grau-braun). Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung der Medikamente häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. Verwenden Sie Ipadox MPC bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren nur dann, wenn erwartet wird, dass der potenzielle Nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Zuständen überwiegt (z.Anthrax, Rocky Mountain Spotted Fever), insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt.

Clostridium Difficile Associated Durchfall

Clostridium difficile Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ipadox-MPC-Tabletten, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem Überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile eine erhöhte Morbidität und Mortalität verursachen, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie zurückzuführen sind und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, bei denen nach antibakterieller Anwendung Durchfall auftritt. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende antibakterielle Anwendung nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytbehandlung, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund eine chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.

Lichtempfindlichkeit

Bei einigen Personen, die Tetracycline einnehmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert. Patienten, die möglicherweise direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion mit Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Nachweis eines Hauterythems abgebrochen werden.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Ipadox MPC kann zu einem Überwachsen nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn solche Infektionen auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und führen Sie eine geeignete Therapie ein.

Intrakranielle Hypertonie

Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclin einschließlich Ipadox MPC in Verbindung gebracht. Klinische Manifestationen von IH umfassen Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust. Papilledeme finden sich auf der Fundoskopie. Frauen im gebärfähigen Alter, die übergewichtig sind oder in der Vergangenheit IH hatten, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Tetracyclin-assoziiertem IH. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Ipadox MPC, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch Pseudotumor cerebri verursacht.

Obwohl IH normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwindet, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Sehverlusts. Wenn während der Behandlung eine Sehstörung auftritt, ist eine sofortige ophthalmologische Bewertung erforderlich. Da der Hirndruck nach Beendigung des Arzneimittels wochenlang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisieren.

Skelettentwicklung

Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Kalziumkomplex. Bei Prämaturen, denen orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg / kg alle sechs Stunden verabreicht wurde, wurde eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde..

Antianabolische Wirkung

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg der BUN führen. Bisherige Studien zeigen, dass dies bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.

Malaria

Doxycyclin bietet eine erhebliche, aber keine vollständige Unterdrückung der asexuellen Blutstadien von Plasmodium Stämme.

Doxycyclin unterdrückt nicht P. falciparum sexuelle Blutstadium-Gametozyten. Probanden, die dieses prophylaktische Regime abschließen, können die Infektion weiterhin auf Mücken außerhalb endemischer Gebiete übertragen.

Entwicklung drogenresistenter Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Ipadox MPC in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.

Laborüberwachung für Langzeittherapie

In der Langzeittherapie sollte eine regelmäßige Laborbewertung von Organsystemen einschließlich hämatopoetischer, Nieren- und Leberstudien durchgeführt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Studien mit den verwandten Antibiotika, Oxytetracyclin (adrenale und Hypophysentumoren) und Minocyclin (Schilddrüsentumoren) wurde jedoch eine nachgewiesene onkogene Aktivität bei Ratten nachgewiesen. Auch wenn Mutagenitätsstudien von Doxycyclin nicht durchgeführt wurden, ergeben sich positive Ergebnisse in in vitro Säugetierzelltests wurden für verwandte antibakterielle Mittel (Tetracyclin, Oxytetracyclin) berichtet.

Oral verabreichtes Doxycyclin in Dosierungen von bis zu 250 mg / kg / Tag hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten. Die Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen Studien zur Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen. Die überwiegende Mehrheit der gemeldeten Erfahrungen mit Doxycyclin während der Schwangerschaft beim Menschen ist die kurzfristige Exposition im ersten Trimester. Es liegen keine menschlichen Daten vor, um die Auswirkungen einer Langzeittherapie von Doxycyclin bei schwangeren Frauen zu bewerten, wie sie zur Behandlung der Anthrax-Exposition vorgeschlagen wurden. Eine Expertenüberprüfung veröffentlichter Daten zu Erfahrungen mit der Anwendung von Doxycyclin während der Schwangerschaft durch TERIS - das Teratogene Informationssystem - ergab, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich kein wesentliches teratogenes Risiko darstellen (Quantität und Qualität der Daten wurden als auf fair beschränkt bewertet) Die Daten reichen jedoch nicht aus, um festzustellen, dass kein Risiko besteht.¹ In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15-20% [siehe Daten].

Klinische Überlegungen

Embryo / Fetal Risk

Ergebnisse von Tierstudien zeigen, dass Tetracycline die Plazenta überqueren, in fetalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Ein Nachweis der Embryotoxizität wurde auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn während der Schwangerschaft Tetracyclin angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieser Medikamente schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden..

Daten

Humandaten

Eine Fall-Kontroll-Studie (18.515 Mütter von Säuglingen mit angeborenen Anomalien und 32.804 Mütter von Säuglingen ohne angeborene Anomalien) zeigt einen schwachen, aber geringfügig statistisch signifikanten Zusammenhang mit totalen Missbildungen und der Anwendung von Doxycyclin zu jeder Zeit während der Schwangerschaft. Dreiundsechzig (0,19%) der Kontrollen und 56 (0,30%) der Fälle wurden mit Doxycyclin behandelt. Dieser Zusammenhang wurde nicht beobachtet, wenn sich die Analyse auf die mütterliche Behandlung während des Zeitraums der Organogenese beschränkte (d. H.im zweiten und dritten Schwangerschaftsmonat), mit Ausnahme einer geringfügigen Beziehung mit einem Neuralrohrdefekt, der nur auf zwei exponierten Fällen beruht.²

Eine kleine prospektive Studie mit 81 Schwangerschaften beschreibt 43 schwangere Frauen, die im frühen ersten Trimester 10 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden. Alle Mütter berichteten, dass ihre exponierten Säuglinge im Alter von 1 Jahr normal waren.³

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden, das Ausmaß der Aufnahme von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin durch das gestillte Kind ist jedoch nicht bekannt. Die kurzfristige Anwendung durch stillende Frauen ist nicht kontraindiziert. Die Auswirkungen einer längeren Exposition gegenüber Doxycyclin auf die Muttermilchproduktion und gestillte Neugeborene, Säuglinge und Kinder sind unbekannt.⁴ Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Ipadox MPC und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Ipadox MPC oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Verwenden Sie aufgrund der Auswirkungen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse auf die Zahnentwicklung und das Wachstum Ipadox MPC bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren nur dann, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Zuständen überwiegen soll (z.Anthrax, Rocky Mountain Spotted Fever), insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Ipadox MPC umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Ipadox MPC-Tabletten enthalten jeweils weniger als 10 mg Natrium.

REFERENZEN

1. Friedman JM, Polifka JE . Teratogene Wirkungen von Drogen. Eine Ressource für Kliniker (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. Das TERIS (Teratogen Information System) ist verfügbar unter: http://www.micromedexsolutions.com/ (zitiert: 2016 Jan).

2. Cziezel AE und Rockenbauer M. Teratogene Untersuchung von Doxycyclin. Obstet Gynecol 1997; 89: 524 & ndash; 528.

3. Horne HW Jr. und Kundsin RB. Die Rolle von Mykoplasma bei 81 aufeinanderfolgenden Schwangerschaften: eine prospektive Studie. Int J Fertil 1980; 25: 315 & ndash; 317.

4. Drugs and Lactation Database (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (USA); [Letztes Revisionsdatum 2015 10. März; zitiert 2016 Jan]. Doxycyclin; LactMed-Datensatznummer: 100; [ungefähr 3 Bildschirme]. Verfügbar unter: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Ipadox ist für Behandlungsperioden von 3 Monaten angezeigt. Ipadox sollte nicht länger als drei aufeinanderfolgende Zeiträume von drei Monaten verabreicht werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder:

Informationen zur Verwendung bei Kindern finden Sie unter "Gegenanzeigen".

Wie andere Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse ist Ipadox bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahre kontraindiziert.

Doxycyclin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Überempfindlichkeit gegen Doxycyclinhyclat, andere Tetracycline oder einen der Hilfsstoffe gezeigt haben.

Patienten, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Achlorhydria haben, sollte kein Doxycyclin verschrieben werden.

Die Anwendung von Doxycyclin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Tablettenformen der Tetracyclin-Klasse von Arzneimitteln können eine Reizung und Geschwüre der Speiseröhre verursachen. Um Reizungen und Geschwüre der Speiseröhre zu vermeiden, sollten mit diesem Medikament angemessene Flüssigkeiten eingenommen werden. Ipadox sollte in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Am Abend eingenommene Tabletten sollten rechtzeitig vor der Pensionierung eingenommen werden (siehe 4.2: Posologie und Verabreichungsmethode).

Während in klinischen Studien kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde, kann die Ipadox-Therapie zu einem Überwachsen nicht anfälliger Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen (mit klinischen Symptomen von anhaltendem Mundgeruch, Rötung des Zahnfleisches usw.).). Eine regelmäßige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Die Ipadox-Therapie wurde mit Durchfall, Kolitis und vaginaler Moniliasis in Verbindung gebracht, was auf ein Überwachsen nicht anfälliger Mikroorganismen hindeuten kann. Wenn ein Überwachsen durch resistente Organismen auftritt, sollte die Ipadox-Therapie abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Ipadox sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Veranlagung für orale Candidose mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipadox wurde für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler Candidose nicht nachgewiesen. Obwohl dies in klinischen Studien mit Ipadox nicht beobachtet wurde, kann die Verwendung von Tetracyclinen die Inzidenz von vaginaler Candidosis erhöhen.

Die Doxycyclinspiegel im Blut sind bei mit Ipadox behandelten Patienten niedriger als bei Patienten, die mit herkömmlichen antimikrobiellen Doxycyclinformulierungen behandelt wurden. Da es jedoch keine Daten gibt, die die Sicherheit bei Leberfunktionsstörungen bei dieser niedrigeren Dosis belegen, sollte Ipadox bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder bei Patienten, die potenziell hepatotoxische Medikamente erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, bei denen das Risiko einer Verschlechterung des Zustands besteht, ist Vorsicht geboten.

Allen Patienten, die Doxycyclin einschließlich Ipadox erhalten, sollte geraten werden, übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht während der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Therapie bei Phototoxizität (z., Hautausschlag etc.) tritt auf. Sonnenschutz oder Sonnencreme sollten berücksichtigt werden. Die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems eingestellt werden.

Gemeinsam mit der Verwendung antimikrobieller Arzneimittel im Allgemeinen besteht das Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis bei der Behandlung mit Doxycyclin. Im Falle der Entwicklung von Durchfall während der Behandlung mit Ipadox sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Dies kann das Absetzen von Doxycyclin und die Einrichtung einer spezifischen Antibiotikatherapie (z. B. Vancomycin) umfassen. Mittel, die die Peristaltik hemmen, sollten in dieser Situation nicht eingesetzt werden.

Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. Anaphylaxie), die Behandlung mit Ipadox muss sofort abgebrochen und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (z. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls künstlicher Beatmung).

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektionen kann es kurz nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen. Die Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine normalerweise selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung von Spirochäteninfektionen ist.

Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten beeinträchtigen könnte.

Die Auswirkung von Ipadox auf die Fähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ipadox diese Fähigkeiten beeinträchtigen könnte.

Die Ipadox-Therapie wurde mit Übelkeit und Schwindel in Verbindung gebracht. Die Betroffenen sollten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, erhielten.

* Zu den Symptomen gehörten Sehstörungen, Scotomata und Diplopie. Ein dauerhafter visueller Verlust wurde gemeldet.

^a Über reversible und oberflächliche Verfärbungen von bleibenden Zähnen wurde unter Verwendung von Doxycyclin berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline, einschließlich Ipadox, erhielten.

Tabelle mit Nebenwirkungen

* Zu den Symptomen gehörten Sehstörungen, Scotomata und Diplopie. Ein dauerhafter visueller Verlust wurde gemeldet.

Tetracycline können Verfärbungen der Zähne und Emaille-Hypoplasien verursachen, jedoch normalerweise erst nach längerer Anwendung.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Doxycyclin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Aufgrund der praktisch vollständigen Absorption von oralem Doxycyclin waren Nebenwirkungen auf den unteren Darm, insbesondere Durchfall, selten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline erhielten:

Gastrointestinal: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis, entzündliche Läsionen (mit monilialem Überwachsen) in der anogenitalen Region und Pankreatitis. Hepatotoxizität wurde berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Bei Patienten, die Kapsel- und Tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse erhielten, wurde über Ösophagitis und Ösophagusgeschwüre berichtet. Die meisten dieser Patienten nahmen unmittelbar vor dem Schlafengehen Medikamente ein.

Haut: Es wurde über makulopapuläre und erythematöse Hautausschläge, das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme berichtet. Lichtempfindlichkeit wird oben diskutiert.

Renal: Es wurde über einen Anstieg der BUN berichtet, der offenbar dosisabhängig ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Serumkrankheit, Perikarditis und Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes.

Blut: Es wurde über hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie berichtet.

Intrakranielle Hypertonie: Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht

Schilddrüsenveränderungen: Bei Verabreichung über längere Zeiträume wurde berichtet, dass Tetracycline eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüsen hervorrufen. Es sind keine Anomalien der Schilddrüsenfunktion bekannt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Phase-III-Studien waren Kopfschmerzen (26%) und Erkältungen (22%). In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in vier Phase-III-Studien bei 213 Patienten aufgetreten sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Tetracycline, einschließlich Doxycyclin, erhielten:

Gastrointestinal: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis und entzündliche Läsionen mit monilialem Überwachsen in der anogenitalen Region. Hepatotoxität wurde selten berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Über Ösophagitis und Ösophagusgeschwüre wurde berichtet, am häufigsten bei Patienten, denen das Hyclatsalz in Kapselform verabreicht wurde. Die meisten dieser Patienten nahmen kurz vor dem Schlafengehen Medikamente ein.

Haut: Papulische, erythematöse Hautausschläge und Stevens-Johnson-Syndrom von Maculo. Hautfotoempfindlichkeit kann auftreten. Peeling-Dermatitis wurde berichtet, ist aber ungewöhnlich.

Renal: Bei Tetracyclinen wurde über einen anscheinend dosisabhängigen Anstieg des Blutharnstoffs berichtet.

Blut: Thrombozytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie und Porphyrie wurden mit Tetracyclinen berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes, der Anaphylaxie, der anaphylaktoiden Purpura, der Perikarditis, der Urtikaria und des angioneurotischen Ödems.

Bewegungsapparat: Arthralgie

Andere: Bei der Anwendung von Tetracyclinen wurde über pralle Fontanellen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks auftreten. Diese Zustände verschwanden schnell, als das Medikament abgesetzt wurde. Bei langfristiger Anwendung von Tetracyclinen wurde über eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung des Schilddrüsengewebes berichtet. Schilddrüsenfunktion ist normal.

Nebenwirkungen, die für die Tetracyclin-Klasse von Arzneimitteln typisch sind, treten während der Medikation mit Ipadox aufgrund der reduzierten Dosierung und der relativ niedrigen Serumspiegel seltener auf. Diese Behauptung wird durch mehrere klinische Studien gestützt, die darauf hinweisen, dass keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen aktiven und Placebo-Gruppen bestehen. Der Kliniker sollte sich jedoch immer der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse bewusst sein und die Patienten entsprechend überwachen.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während des Post-Marketings gemeldet:

(Frequenzschätzung: sehr häufig> 1 von 10; häufig> 1 von 100 bis <1 von 10; ungewöhnlich> 1 von 1000 bis <1 von 100; selten> 1 von 10.000 bis <1 von 1000; sehr selten <1 von 10.000) und nicht bekannt aus:

Infektionen

Selten: Vaginale Moniliasis, Anogenitale Moniliasis

Störungen des Immunsystems

Selten: Leichte allergische Reaktionen

Nicht bekannt: Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Schwindel

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie

Sehr selten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, oberflächliche Zahnverfärbung

Es gab vereinzelte Fallberichte über blutigen Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis.

Haut- und Unterhautstörungen

Selten: Hautausschlag

Sehr selten: Urtikaria, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Unbekannt: Foto-Anycholyse.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Sehr selten: Arthralgie

Allgemeine Störungen

Sehr selten: Asthenie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden. Tel: Freephone 0808 100 3352. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Eine akute Überdosierung mit Antibiotika ist selten. Bei Überdosierung die Medikation abbrechen. Magenspülung plus angemessene unterstützende Behandlung ist angezeigt.

Die Dialyse verändert die Halbwertszeit des Serums nicht und wäre daher bei der Behandlung von Überdosierungsfällen nicht von Vorteil.

Eine akute Überdosierung mit Antibiotika ist selten. Bei Überdosierung die Medikation abbrechen. Magenspülung plus angemessene unterstützende Behandlung ist angezeigt.

Die Dialyse verändert die Halbwertszeit des Serums nicht und wäre daher bei der Behandlung von Überdosierungsfällen nicht von Vorteil.

Bei Überdosierung die Medikamente absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen einleiten. Die Dialyse verändert die Halbwertszeit des Serums nicht und wäre daher bei der Behandlung von Überdosierungsfällen nicht von Vorteil.

Bisher wurde keine signifikante akute Toxizität bei einmaliger oraler Einnahme eines Vielfachen der therapeutischen Dosen von Doxycyclin beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer parenchymatösen Leber- und Nierenschädigung sowie einer Pankreatitis.

Die übliche Dosis von Ipadox ist im Vergleich zu den üblichen Dosen für Doxycyclin bei Verwendung zur antimikrobiellen Therapie niedrig. Daher sollten Ärzte berücksichtigen, dass ein signifikanter Anteil der Überdosierungen wahrscheinlich Blutkonzentrationen von Doxycyclin im therapeutischen Bereich der antimikrobiellen Behandlung erzeugt, für die eine große Menge von Daten vorliegt, die die Sicherheit des Arzneimittels belegen. In diesen Fällen wird eine Beobachtung empfohlen. Bei erheblicher Überdosierung sollte die Doxycyclin-Therapie sofort abgebrochen werden. und symptomatische Maßnahmen nach Bedarf ergriffen. Die intestinale Absorption von nicht absorbiertem Doxycyclin sollte minimiert werden, indem nicht resorbierbare Chelatkomplexe durch Verabreichung von Magnesium oder Calciumsalz, das Antazida enthält, erzeugt werden. Magenspülung sollte in Betracht gezogen werden.

Die Dialyse verändert die Halbwertszeit des Serums nicht und wäre daher bei der Behandlung von Überdosierungsfällen nicht von Vorteil.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline, ATC-Code: J01 AA02.

Es wird angenommen, dass Ipadox hauptsächlich bakteriostatisch ist und seine antimikrobielle Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese ausübt. Ipadox ist gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Bakterien und bestimmten anderen Mikroorganismen aktiv.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline, ATC-Code: J01 AA02

Es wird angenommen, dass Ipadox hauptsächlich bakteriostatisch ist und seine antimikrobielle Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese ausübt. Ipadox ist gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Bakterien und bestimmten anderen Mikroorganismen aktiv.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline

ATC-Code: J01A A02

Der Wirkstoff von Ipadox, Doxycyclin, wird synthetisch aus Oxytetracyclin mit einer Summenformel von C gewonnen₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂Ö.

Ipadox ist ein Inhibitor der Kollagenaseaktivität. Studien haben gezeigt, dass bei den vorgeschlagenen 20 mg b.i.d. Dosisstufe Ipadox reduziert die erhöhte Kollagenaseaktivität in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit von Patienten mit chronischer Parodontitis bei Erwachsenen, ohne jedoch klinische Hinweise auf eine antimikrobielle Aktivität nachzuweisen.

Anfälligkeit

Die mit diesem Produkt während der Verabreichung erreichte Dosierung liegt weit unter der Konzentration, die zur Hemmung von Mikroorganismen erforderlich ist, die üblicherweise mit einer Parodontitis bei Erwachsenen assoziiert sind. Klinische Studien mit diesem Produkt zeigten keinen Einfluss auf die gesamten anaeroben und fakultativen Bakterien in Plaque-Proben von Patienten, denen dieses Dosierungsschema 9 bis 18 Monate lang verabreicht wurde. Dieses Produkt SOLLTE NICHT zur Verringerung der Anzahl oder Beseitigung der mit Parodontitis verbundenen Mikroorganismen verwendet werden.

Tetracycline werden leicht absorbiert und in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hohen Konzentrationen und in biologisch aktiver Form in Urin und Kot ausgeschieden. Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Bisher berichtete Studien zeigen, dass die Aufnahme von Doxycyclin im Gegensatz zu bestimmten anderen Tetracyclinen nicht wesentlich durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch beeinflusst wird. Nach einer Dosis von 200 mg hatten normale erwachsene Freiwillige nach 2 Stunden durchschnittlich maximale Serumspiegel von 2,6 Mikrogramm / ml Doxycyclin, die nach 24 Stunden auf 1,45 Mikrogramm / ml abnahmen. Doxycyclin hat ein hohes Maß an Lipidlöslichkeit und eine geringe Affinität zu Kalzium. Es ist im normalen Humanserum sehr stabil. Doxycyclin wird nicht in eine Epianhydro-Form abgebaut.

Absorption

Tetracycline werden leicht absorbiert und in unterschiedlichem Maße an Proteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hoher Konzentration und in biologisch aktiver Form in Urin und Kot ausgeschieden. Ipadox wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Bisher berichtete Studien zeigen, dass die Aufnahme von Ipadox im Gegensatz zu bestimmten anderen Tetracyclinen nicht wesentlich durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Milch beeinflusst wird.

Nach einer Dosis von 200 mg hatten normale erwachsene Freiwillige nach 2 Stunden durchschnittlich maximale Serumspiegel von 2,6 Mikrogramm / ml, die nach 24 Stunden auf 1,45 Mikrogramm / ml abnahmen. Ipadox hat ein hohes Maß an Lipidlöslichkeit und eine geringe Affinität zu Kalzium. Es ist im normalen Humanserum sehr stabil. Ipadox wird nicht in eine Epianhydro-Form abgebaut.

Absorption

Nach Verabreichung einer Einzeldosis Ipadox MPC unter Fastenbedingungen betrugen AUCinf und Cmax 26,7 mcg-h / ml bzw. 1,6 mcg / ml. Der Tmax betrug 2,8 Stunden. In einer Einzeldosisstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen wurde festgestellt, dass Ipadox MPC 120 mg Tabletten mit Ipadox 100 mg Tabletten bioäquivalent sind. Wenn eine Einzeldosis Ipadox MPC 120 mg Tablet mit einer standardisierten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verabreicht wurde, (937 kcal bestehend aus ca. 55% Fett, 30% Kohlenhydrate und 15% Protein) Die Cmax war ungefähr 30% niedriger, Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in der AUCinf im Vergleich zur Verabreichung unter Fastenbedingungen.

Ausscheidung

Tetracycline werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hohen Konzentrationen und in biologisch aktiver Form in Urin und Kot ausgeschieden. Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von etwa 75 ml / min etwa 40% / 72 Stunden. Dieser Prozentsatz kann bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min auf 1-5% / 72 Stunden sinken.

Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin (Bereich 18 bis 22 Stunden) bei Personen mit normaler und stark beeinträchtigter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die Serumhalbwertszeit nicht.

Absorption:

Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Nach zweimal täglicher Einnahme von 20 mg Doxycyclin betrugen die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen 0,79 µg / ml. Spitzenwerte wurden in der Regel 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Nahrungsaufnahme verringerte das Absorptionsgrad um 10% und verringerte und verzögerte die maximalen Plasmaspiegel.

Verteilung:

Doxycyclin ist zu mehr als 90% an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l

Stoffwechsel:

Wichtige Stoffwechselwege von Doxycyclin wurden nicht identifiziert, Enzyminduktoren verringern jedoch die Halbwertszeit von Doxycyclin.

Beseitigung:

Doxycyclin wird als unverändertes Arzneimittel in den Urin und den Kot ausgeschieden. Zwischen 40% und 60% einer verabreichten Dosis können im Urin um 92 Stunden und ungefähr 30% im Kot berücksichtigt werden. Die terminale Halbwertszeit nach einer einzelnen Doxycyclin-Dosis von 20 mg betrug durchschnittlich 18 Stunden.

Besondere Populationen:

Die Halbwertszeit ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert. Doxycyclin wird während der Hämodialyse nicht in hohem Maße eliminiert.

Keine angegeben

Nicht zutreffend.

Das krebserzeugende Potenzial von Doxycyclin wurde untersucht und es wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine direkte krebserzeugende Wirkung hinweisen. Bei behandelten Frauen wurden Erhöhungen der gutartigen Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), der Gebärmutter (Polyp) und der Schilddrüse (C-Zelladenom) beobachtet, die mit einer hormonellen Wirkung vereinbar sind. Doxycyclin hat keine mutagene Aktivität und keine überzeugenden Hinweise auf klastogene Aktivität gezeigt.

Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung sowie auf die prä- und postnatale Toxizität wurden bei Ratten über den Dosisbereich von 50 bis 500 mg / kg / Tag bewertet. Bei 50 mg / kg / Tag (88-fache der menschlichen Dosis) nahm die geradlinige Geschwindigkeit der Spermien ab, es gab jedoch keine offensichtlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder auf die Spermienmorphologie. Die maternale Toxizität bei 500 mg / kg / Tag wurde durch lautes Atmen, losen Kot und vorübergehende Verringerung sowohl der Körpergewichtszunahme als auch des Lebensmittelkonsums nach der Geburt mit einer leichten Verlängerung der Schwangerschaftsdauer gezeigt. Bei oder unter 100 mg / kg / Tag war keine maternale Toxizität erkennbar, und während der Geburt, Stillzeit oder nach dem Absetzen gab es bei 50 mg / kg / Tag keine Auswirkung auf die F1-Generation. Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt, aber es ist bekannt, dass Doxycyclin die Plazenta durchquert.

Bei Ratten, Minipigs, Hunden und Affen wurde eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse nach Verabreichung von Mitgliedern der Tetracyclin-Klasse beobachtet, und bei Ratten, Hunden, Hühnern und Mäusen trat eine Schilddrüsenhyperplasie auf.

Die erwartete menschliche Dosis für Doxycyclin, 20 mg b.i.d. entspricht ~ 0,5 mg / kg / Tag für einen 70 kg schweren Mann. Bei dieser Dosis Plasma C_max und AUC_0-24 waren 780 ng / ml bzw. 10954 ng * h / ml.

Die Toxizität nach wiederholter oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Cynomolgusaffen bewertet. Die Verfärbung der Schilddrüse war ein Befund, der Ratten, die 13 Wochen bei 25 mg / kg / Tag oder 26 Wochen lang bei 20 mg / kg / Tag ausgesetzt waren, und Cynomolgusaffen mit 30 mg / kg / Tag 1 Jahr lang gemeinsam war. C_max und AUC_0-24 Nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg / kg waren sie 2,2- bzw. 1,6-mal so hoch wie die beim Menschen aufgezeichneten Werte. Nach 28-tägiger oder 52-wöchiger Verabreichung an Cynomolgus-Affen wurde ein dosisabhängiger Anstieg sowohl der Inzidenz als auch des Schweregrads der tubulären Degeneration / Regeneration in der Niere beobachtet. Bei 5 mg / kg / Tag waren nach 28 Tagen fokale Läsionen vorhanden, bei 52 Wochen behandelten Affen waren jedoch keine Läsionen vorhanden. Mittleres Plasma C_max und AUC_0-24 Werte nach 28 Tagen bei Affen, die 5 mg / kg / Tag erhielten, betrugen 1235 ng / ml bzw. 11600 ng * h / ml, und es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation.

Beim Menschen kann die Verwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen (gelb-grau-braun). Diese Reaktion ist bei der Langzeitanwendung des Arzneimittels häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. Wie bei anderen Tetracyclinen bildet Doxycyclin in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Kalziumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen alle 6 Stunden orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg / kg verabreicht wurde, wurde eine Abnahme des Fibulawachstums beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde.

Nicht zutreffend.

Keiner bekannt

Nicht zutreffend.