Adoxa

Adoxa hat sich als klinisch wirksam bei der Behandlung einer Vielzahl von Infektionen erwiesen, die durch anfällige Stämme Grampositiver und Gramnegativer Bakterien und bestimmter anderer Mikroorganismen verursacht werden.

Infektionen der Atemwege Lungenentzündung und andere Infektionen der unteren Atemwege aufgrund anfälliger Stämme von Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae und anderer Organismen. Mycoplasma pneumoniae. Behandlung von chronischer bronchitis, sinusitis.

Harnwegsinfektionen verursacht durch anfällige Stämme von Klebsiella-Arten, Enterobacter-Arten, Escherichia coli, Streptococcus faecalis und anderen Organismen.

Sexuell übertragbare Krankheiten Infektionen durch Chlamydia trachomatis einschließlich unkomplizierter Harnröhren -, endozervikaler oder rektaler Infektionen. Nicht-Gonokokken-urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum (T-Mykoplasmen). Adoxa ist auch bei chancroid, Granulom inguinale und lymphogranulom venereum indiziert. Adoxa ist ein Alternatives Medikament zur Behandlung von Gonorrhoe und syphilis.

Hautinfektionen Akne vulgaris, wenn eine Antibiotikatherapie als notwendig erachtet wird.

Da Adoxa ein Mitglied der Tetracyclin-Reihe von Antibiotika ist, kann erwartet werden, dass Es bei der Behandlung von Infektionen nützlich ist, die auf andere tetracycline ansprechen, wie zum Beispiel:

Ophthalmische Infektionen aufgrund anfälliger Stämme von Gonokokken, Staphylokokken und Haemophilus influenzae. Trachom, obwohl das infektiöse Agens, wie durch immunfluoreszenz beurteilt, nicht immer eliminiert wird. Inclusion Konjunktivitis kann mit oralen Adoxa allein oder in Kombination mit topischen Mitteln behandelt werden.

Rickettsiale Infektionen Rocky Mountain Fleckfieber, typhus-Gruppe, Q-Fieber, coxiella-Endokarditis und zeckenfieber.

Andere Infektionen Psittakose, Brucellose (in Kombination mit streptomycin), cholera, Beulenpest, Laus-und zeckenrückfallfieber, Tularämie-Eichel, melioidose, chloroquinresistente falciparum-malaria und akute intestinale amöbiasis (als Ergänzung zu amöbiziden).

Adoxa ist ein Alternatives Medikament zur Behandlung von Leptospirose, Gasbrand und tetanus.

Adoxa ist zur Prophylaxe unter folgenden Bedingungen indiziert: Typhus, Reisedurchfall (enterotoxigene Escherichia coli), Leptospirose und malaria. Die Malariaprophylaxe sollte gemäß den geltenden Richtlinien angewendet werden, da Resistenz ein sich ständig änderndes problem darstellt.

Die Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, die durch anfällige Stämme grampositiver und gramnegativer Bakterien und bestimmter anderer Mikroorganismen verursacht werden.

Infektionen der Atemwege: Lungenentzündung und andere Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich solcher, die durch anfällige Stämme von Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae und anderen Organismen verursacht werden. Mycoplasma pneumoniae Lungenentzündung. Behandlung von chronischer bronchitis und sinusitis.

Harnwegsinfektionen: verursacht durch anfällige Stämme von Klebsiella-Arten, Enterobacter-Arten, Escherichia coli, Streptococcus faecalis und anderen Organismen.

Sexuell Übertragbare Krankheiten: Infektionen durch Chlamydia trachomatis einschließlich unkomplizierter Harnröhren -, endozervikaler oder rektaler Infektionen. Nicht-Gonokokken-urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum (T-Mykoplasmen). Adoxa ist auch bei chancroid, Granulom inguinale und lymphogranulom venereum indiziert. Adoxa ist ein Alternatives Medikament bei der Behandlung von Gonorrhoe und syphilis.

Da Adoxa Mitglied der Tetracyclin-Familie ist, kann Es nützlich sein, Infektionen zu behandeln, die auf andere tetracycline ansprechen, wie zum Beispiel:

Ophthalmische Infektionen: Verursacht durch anfällige Stämme von Gonokokken, Staphylokokken und Haemophilus influenzae. Trachom, obwohl das infektiöse Agens, wie durch immunfluoreszenz beurteilt, nicht immer eliminiert wird. Die Aufnahme Konjunktivitis. (Adoxa kann in Verbindung mit topischen Mitteln verwendet werden).

Rickettsiale Infektionen: Rocky Mountain Fleckfieber, typhus-Gruppe, Q-Fieber, Coxiella Endokarditis und zeckenfieber.

Andere Infektionen: Psittakose, Brucellose (in Kombination mit streptomycin), colera, Beulenpest, Laus-und zeckenrückfallfieber, Tularämie - Eichel, melioidose, chloroquinresistente falciparum-malaria und akute intestinale amöbiasis (als Ergänzung zu amöbiziden).

Adoxa ist ein Alternatives Medikament zur Behandlung von Leptospirose, Gasbrand und tetanus.

Adoxa ist auch zur Prophylaxe von typhus, Reisedurchfall (verursacht durch enterotoxigene Escherichia coli), Leptospirose und malaria indiziert. Die Malariaprophylaxe sollte gemäß den geltenden Richtlinien angewendet werden, da Resistenz ein sich ständig änderndes problem darstellt.

Rickettsial Infektionen

Adoxa MPC ist indiziert zur Behandlung Von Rocky Mountain spotted fever, typhus fever und typhus group, Q fever, rickettsialpox und tick fevers, die durch Rickettsiae verursacht werden.

Sexuell Übertragbare Infektionen

Adoxa MPC ist zur Behandlung der folgenden sexuell übertragbaren Infektionen indiziert:

• Unkomplizierte Harnröhren -, endozervikale oder rektale Infektionen bei Erwachsenen, die durch Chlamydia trachomatis verursacht werden.
• Gonorrhoischen urethritis, verursacht durch Ureaplasma urealyticum.
• Lymphogranulom venereum verursacht durch Chlamydia trachomatis.
• Granulom inguinale, verursacht durch Klebsiella granulomatis.
• Unkomplizierte Gonorrhoe verursacht durch Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroid verursacht durch Haemophilus ducreyi.

Infektionen der Atemwege

Adoxa MPC ist zur Behandlung folgender Atemwegsinfektionen indiziert:

• Atemwegsinfektionen durch Mycoplasma pneumoniae.
• Psittakose (Ornithose), verursacht durch Chlamydophila psittaci.
• Da gezeigt wurde, dass viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen gegen Doxycyclin resistent sind, werden Kultur - und empfindlichkeitstests empfohlen.
• Doxycyclin ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch folgende Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests auf eine angemessene Anfälligkeit für das Arzneimittel hinweisen:
  • Atemwegsinfektionen, die durch Haemophilus influenzae verursacht werden.
  • Infektionen der Atemwege durch Klebsiella-Arten.
  • Infektionen der Oberen Atemwege durch Streptococcus pneumoniae.

Spezifische Bakterielle Infektionen

Adoxa MPC ist zur Behandlung der folgenden spezifischen bakteriellen Infektionen indiziert:

• Rezidivierendes Fieber aufgrund von Borrelia recurrentis.
• Pest durch Yersinia pestis.
• Tularämie durch Francisella tularensis.
• Cholera verursacht durch Vibrio cholerae.
• Campylobacter Fötus Infektionen durch Campylobacter Fötus.
• Brucellose durch Brucella Spezies (in Verbindung mit streptomycin).
• Bartonellose durch Bartonella bacilliformis.

Da gezeigt wurde, dass viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen gegen Doxycyclin resistent sind, werden Kultur-und empfindlichkeitstests empfohlen.

Adoxa MPC ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch folgende gramnegative Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests auf eine angemessene Anfälligkeit für das Arzneimittel hinweisen:

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenes
• Shigella-Arten
• Acinetobacter-Arten
• Harnwegsinfektionen, die durch Klebsiella-Arten verursacht werden.

Augeninfektionen

Adoxa MPC ist zur Behandlung der folgenden ophthalmischen Infektionen indiziert:

• Trachom verursacht durch Chlamydia trachomatis, obwohl das infektiöse Agens nicht immer eliminiert wird, wie durch immunfluoreszenz beurteilt.
• Inclusion Konjunktivitis verursacht durch Chlamydia trachomatis.

Milzbrand Einschließlich inhalativem Milzbrand (Nach Exposition)

Adoxa MPC ist indiziert zur Behandlung von Milzbrand aufgrund von Bacillus anthracis, einschließlich inhalativem Milzbrand (nach Exposition): zur Verringerung der Inzidenz oder des Fortschreitens von Krankheiten nach Exposition gegenüber aerosolisiertem Bacillus anthracis.

Alternative Behandlung Ausgewählter Infektionen, wenn Penicillin Kontraindiziert ist

Adoxa MPC ist als alternative Behandlung für die folgenden ausgewählten Infektionen indiziert, wenn penicillin kontraindiziert ist:

• Syphilis durch Treponema pallidum.
• Gier verursacht durch Treponema pallidum Unterart pertenue.
• Listeriose durch Listeria monocytogenes.
• Vincent’ s Infektion verursacht durch Fusobacterium fusiforme.
• Actinomykose verursacht durch Actinomyces israelii.
• Infektionen durch Clostridium Spezies.

Zusatztherapie bei Akuter Intestinaler Amöbiasis Und Schwerer Akne

Bei akuter intestinaler amöbiasis kann Adoxa MPC eine nützliche Ergänzung zu amöbiziden sein. Bei schwerer Akne kann Adoxa MPC eine nützliche Zusatztherapie sein.

Malariaprophylaxe

Adoxa MPC ist indiziert zur Prophylaxe von malaria aufgrund von Plasmodium falciparum bei kurzfristiger Exposition (weniger als 4 Monate) gegenüber Gebieten mit Chloroquin-und/oder Pyrimethamin-Sulfadoxin-resistenten Stämmen.

Verwendung

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Adoxa MPC und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Adoxa MPC nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Für Patienten mit Erwachsenen-Parodontitis. Adoxa ist indiziert als Ergänzung zur supra-gingivalen und sub-gingivalen Skalierung und wurzelhobeln, mit mundhygieneunterricht, durchgeführt von einem Zahnarzt oder hygieniker nach Bedarf.

Posologie

Erwachsene

Die übliche Dosierung von Adoxa zur Behandlung akuter Infektionen bei Erwachsenen beträgt 200 mg am ersten Tag (als Einzeldosis oder in geteilten Dosen), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/Tag. Bei der Behandlung schwererer Infektionen sollten während der gesamten Behandlung 200 mg täglich verabreicht werden.

Dosierungsempfehlungen bei bestimmten Infektionen:

Akne vulgaris 50 mg täglich mit der Nahrung oder Flüssigkeit, für 6 bis 12 Wochen.

Sexuell übertragbare Krankheiten 100 mg zweimal täglich für 7 Tage wird bei folgenden Infektionen empfohlen: unkomplizierte gonokokkeninfektionen (außer anorektale Infektionen bei Männern); unkomplizierte Harnröhren -, endozervikale oder rektale Infektion durch Chlamydia trachomatis; nicht-Gonokokken-urethritis durch Ureaplasma urealyticum. Akute epididymo-orchitis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria Gonorrhoe 100 mg zweimal täglich für 10 Tage. Primäre und sekundäre syphilis: Nicht schwangere penicillinallergiker mit primärer oder sekundärer syphilis können mit folgendem Regime behandelt werden: Doxycyclin 200 mg oral zweimal täglich für zwei Wochen als alternative zur penicillintherapie.

Laus und Zecken übertragene rezidivierende Fieber eine Einzeldosis von 100 oder 200 mg je nach Schweregrad.

Behandlung von Chloroquin-resistenter falciparum malaria 200 mg täglich für mindestens 7 Tage. Aufgrund der möglichen schwere der Infektion sollte immer ein schnell wirkendes schizontizid wie Chinin in Verbindung mit Adoxa verabreicht werden; die dosierungsempfehlungen für Chinin variieren in verschiedenen Bereichen.

Malariaprophylaxe 100 mg täglich bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Die Prophylaxe kann 1-2 Tage vor der Reise in malariabereiche beginnen. Es sollte täglich während der Reise in den malariabereichen und für 4 Wochen nach dem verlassen des malariabereichs fortgesetzt werden. Für aktuelle Ratschläge zu geografischen resistenzmustern und geeigneter Chemoprophylaxe sollten aktuelle Richtlinien oder das Malaria-Referenzlabor konsultiert werden, deren Einzelheiten in der British National Formulary (BNF) zu finden sind.

zur Vorbeugung von Typhus 200 mg als Einzeldosis.

zur Vorbeugung von Reisedurchfall bei Erwachsenen 200 mg am ersten Reisetag (als Einzeldosis oder als 100 mg alle 12 Stunden verabreicht), gefolgt von 100 mg täglich während des gesamten Aufenthalts in der Region. Daten zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels sind nach 21 Tagen nicht verfügbar.

zur Vorbeugung von Leptospirose 200 mg einmal wöchentlich während des gesamten Aufenthalts in der Region und 200 mg nach Abschluss der Reise. Daten zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels sind nach 21 Tagen nicht verfügbar.

Pädiatrische population Adoxa ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert..

Anwendung bei älteren Menschen Adoxa kann bei älteren Menschen in den üblichen Dosierungen ohne Besondere Vorsichtsmaßnahmen verschrieben werden. Bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die adoxa-D dispergierbare Tablette kann für ältere Menschen bevorzugt werden, da Sie weniger wahrscheinlich mit Reizungen der Speiseröhre und Ulzerationen verbunden ist.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Art der Anwendung

Dispergierbare Tabletten sind nur zur oralen Verabreichung bestimmt.

Adoxa-D Tabletten werden durch trinken einer suspension der Tabletten in einer kleinen Menge Wasser verabreicht. Dies sollte im sitzen oder stehen und gut vor dem nächtlichen Ruhestand erfolgen, um das Risiko von Reizungen der Speiseröhre und Ulzerationen zu verringern. Wenn magenreizungen auftreten, wird empfohlen, Adoxa mit Nahrung oder Milch zu verabreichen. Studien zeigen, dass die absorption von Adoxa nicht wesentlich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Milch beeinflusst wird.

Eine überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen. Die Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortgesetzt werden.

Bei streptokokkeninfektionen sollte die Therapie 10 Tage lang fortgesetzt werden, um die Entwicklung von rheumatischem Fieber oder glomerulonephritis zu verhindern.

Posologie

Erwachsene

Die übliche Dosis von Adoxa-Kapseln zur Behandlung akuter Infektionen bei Erwachsenen beträgt am ersten Tag 200 mg (als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei 100-mg-Dosen im Abstand von 12 Stunden), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg täglich. Bei der Behandlung schwererer Infektionen sollten während der gesamten Behandlung 200 mg täglich verabreicht werden.

Spezifische Infektionen:

Sexuell Übertragbare Krankheiten: die Empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich für 7 Tage für die folgenden Infektionen: Unkomplizierte gonokokkeninfektionen (außer anorektale Infektionen bei Männern); unkomplizierte Harnröhren -, endozervikale oder rektale Infektion durch Chlamydia trachomatis; nicht-Gonokokken-urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum.

Akute Epididymo-Orchitis: Verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae 100 mg zweimal täglich für 10 Tage.

Primäre und Sekundäre Syphilis: Nicht schwangere penicillin-allergische Patienten mit primärer oder sekundärer syphilis können mit folgendem Regime behandelt werden: Adoxa 200 mg oral zweimal täglich für zwei Wochen als alternative zu penicillin.

Laus und Zecken Übertragene Rezidivierende Fieber : eine orale Einzeldosis von 100 bis 200 mg je nach Schweregrad.

Behandlung von Chloroquin-resistenter falciparum malaria: 200 mg täglich für mindestens 7 Tage. Aufgrund der möglichen schwere der Infektion sollte auch ein schnell wirkendes schizontizid wie Chinin verabreicht werden. Die dosierungsempfehlungen für Chinin variieren in verschiedenen Bereichen.

Malariaprophylaxe : 100 mg täglich bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Die Prophylaxe kann 1-2 Tage vor der Reise in malariabereiche beginnen. Es sollte täglich während der Reise in den malariabereichen und für 4 Wochen nach dem verlassen des malariabereichs fortgesetzt werden. Für aktuelle Ratschläge zu geografischen resistenzmustern und geeigneter Chemoprophylaxe sollten aktuelle Richtlinien oder das Malaria-Referenzlabor konsultiert werden, deren Einzelheiten in der British National Formulary (BNF) zu finden sind.

Prävention Von Typhus : 200 mg als Einzeldosis.

Prävention Von Reisedurchfall bei Erwachsenen: 200 mg am ersten Reisetag (als Einzeldosis oder als 100 mg alle 12 Stunden verabreicht), gefolgt von 100 mg täglich während eines dreiwöchigen Aufenthalts in der Region (Keine Informationen zur Unterstützung einer prophylaktischen Therapie über 21 Tage hinaus verfügbar).

Prävention von Leptospirose: 200 mg einmal pro Woche während des gesamten Aufenthalts in der Region und 200 mg nach Abschluss der Reise (Daten zur prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels sind nach 21 Tagen nicht verfügbar).

Ältere Menschen: Adoxa darf in der üblichen Dosis ohne Besondere Vorsichtsmaßnahmen verschrieben werden. Bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollten in sitzender oder stehender position und vor dem Zubettgehen für die Nacht mit viel Flüssigkeit geschluckt werden, um das Risiko von Reizungen und Ulzerationen der Speiseröhre zu verringern. Wenn magenreizungen auftreten, wird empfohlen, Adoxa-Kapseln mit Nahrung oder Milch zu verabreichen. Studien zeigen, dass die absorption von Adoxa nicht wesentlich durch gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Milch beeinflusst wird.

Eine überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen.

Die Therapie sollte mindestens 24 bis 48 Stunden nach Abklingen der Symptome und des Fiebers fortgesetzt werden. Bei streptokokkeninfektionen sollte die Therapie 10 Tage lang fortgesetzt werden, um die Entwicklung von rheumatischem Fieber oder glomerulonephritis zu verhindern

Wichtige Dosis-und Verabreichungsanweisungen

• Adoxa MPC ist nicht auf mg / mg-basis durch andere orale doxycycline ersetzbar. Um verschreibungsfehler zu vermeiden, ersetzen Sie Adoxa MPC aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeit nicht durch andere orale doxycycline auf mg / mg-basis.
• Tabletten nicht kauen oder zerdrücken.
• die empfohlene Dosierung, Häufigkeit der Verabreichung und gewichtsabhängige dosierungsempfehlungen von Adoxa MPC unterscheiden Sich von den anderen Tetracyclinen. Eine überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen.
• adoxa MPC mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit Verabreichen, um das Arzneimittel abzuwaschen und das Risiko von Reizungen und Ulzerationen der Speiseröhre zu verringern.
• wenn magenreizungen auftreten, kann Adoxa MPC mit Nahrung oder Milch verabreicht Werden.

Wechsel Von Adoxa Zu Adoxa MPC

Beim Wechsel von Adoxa zu Adoxa MPC:

• eine 60-mg-Dosis von Adoxa MPC ersetzt eine 50-mg-Dosis von Adoxa
• eine 120-mg-Dosis von Adoxa MPC ersetzt eine 100-mg-Dosis von Adoxa

- Dosis bei Erwachsenen Patienten

• die übliche Dosis von Adoxa MPC beträgt 240 mg am ersten Behandlungstag (120 mg alle 12 Stunden verabreicht), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 120 mg Täglich. Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis oder als 60 mg alle 12 Stunden verabreicht werden.
• bei der Behandlung schwererer Infektionen (insbesondere chronischer Infektionen der Harnwege) werden 120 mg alle 12 Stunden empfohlen.
• Für bestimmte ausgewählte spezifische Indikationen sind die empfohlene Dauer oder Dosierung und Dauer von Adoxa MPC bei Erwachsenen Patienten wie folgt:
  1. Streptokokkeninfektionen, Therapie sollte für 10 Tage fortgesetzt werden.
  2. Unkomplizierte Harnröhren -, endozervikale oder rektale Infektion durch C. trachomatis: 120 mg, oral, zweimal täglich für 7 Tage.
  3. Unkomplizierte gonokokkeninfektionen bei Erwachsenen (außer anorektalen Infektionen bei Männern): 120 mg, oral, zweimal täglich für 7 Tage. Als Alternative Einzeldosis verabreichen Sie 360 mg, gefolgt von einer zweiten 360 mg-Dosis in einer Stunde.
  4. Gonorrhoischen urethritis (NGU), verursacht durch C. trachomatis und U. urealyticum: 120 mg, oral, zweimal täglich für 7 Tage.
  5. Syphilis – früh: Patienten, die allergisch auf penicillin sind, sollten mit Doxycyclin behandelt werden 120 mg, durch den Mund, zweimal täglich für 2 Wochen.
  6. Syphilis von mehr als einem Jahr’ s Dauer: Patienten, die allergisch auf penicillin sind, sollten mit Doxycyclin behandelt werden 120 mg, durch den Mund, zweimal täglich für 4 Wochen.
  7. Akute epididymo-orchitis verursacht durch N. gonorrhoeae: 120 mg, oral, zweimal täglich für mindestens 10 Tage.
  8. Akute epididymo-orchitis verursacht durch C. trachomatis: 120 mg oral zweimal täglich für mindestens 10 Tage
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Dosierung bei Pädiatrischen Patienten

• Für alle pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg mit schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen (e.g., Milzbrand, Rocky-Mountain-spotted fever), die empfohlene Dosierung von Adoxa MPC 2.6 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden verabreicht. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die erwachsenendosis erhalten.
• für Pädiatrische Patienten mit weniger schweren Erkrankungen (älter als 8 Jahre und mit einem Gewicht von weniger als 45 kg) beträgt der empfohlene Dosierungsschema von Adoxa MPC 5.3 mg pro kg Körpergewicht aufgeteilt in zwei Dosen am ersten Behandlungstag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2.6 mg pro kg Körpergewicht (als Einzeldosis oder aufgeteilt in zweimal tägliche Dosen)). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von über 45 kg sollte die übliche erwachsenendosis angewendet werden.

Dosierung zur Malariaprophylaxe

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis von Adoxa MPC-120 mg täglich.

Für Pädiatrische Patienten ab 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung von Adoxa MPC 2, 4 mg pro kg Körpergewicht, die einmal täglich verabreicht werden. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die erwachsenendosis erhalten.

Die Prophylaxe sollte 1 oder 2 Tage vor der Reise in den malarienbereich beginnen. Die Prophylaxe sollte täglich während der Reise in den malarienbereich und für 4 Wochen fortgesetzt werden, nachdem der Reisende den malarienbereich verlassen hat.

Dosierung für Inhalativen Milzbrand (nach Exposition)

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosierung 120 mg Adoxa MPC, oral, zweimal täglich für 60 Tage.

Für Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg beträgt die empfohlene Dosierung von Adoxa MPC 2,6 mg pro kg Körpergewicht, oral, zweimal täglich für 60 Tage. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die erwachsenendosis erhalten.

Erwachsene und ältere:

Adoxa 20mg sollte zweimal täglich, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen, verabreicht werden. Tabletten sollten vollständig mit ausreichenden Flüssigkeiten (mindestens 100 ml Wasser) geschluckt und in aufrechter Sitz-oder Stehposition eingenommen werden (siehe 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Adoxa ist für behandlungszeiträume von 3 Monaten indiziert. Adoxa sollte nicht länger als 3 aufeinanderfolgende drei Monate verabreicht werden.

Bei älteren Patienten ist keine dosisänderung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung:

Bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder:

Zur Anwendung bei Kindern siehe "Kontraindikationen".

Schwangerschaft Adoxa ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es scheint, dass die mit der Anwendung von Tetracyclinen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken hauptsächlich auf Auswirkungen auf die Zähne und die Skelettentwicklung zurückzuführen sind..

Stillende Mütter Tetracycline werden in die Milch ausgeschieden und sind daher bei stillenden Müttern kontraindiziert..

Pädiatrische population Adoxa ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wie bei anderen Tetracyclinen bildet Adoxa in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen calciumkomplex. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde bei Frühgeborenen beobachtet, die alle 6 Stunden orale tetracycline in Dosen von 25 mg/kg erhielten. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde..

Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Schwangerschaft, kindheit und kindheit bis zum Alter von 12 Jahren) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-Grau-Braun) führen. Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet. Adoxa ist daher bei diesen Patientengruppen kontraindiziert.

Schwangerschaft

Adoxa ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es scheint, dass die mit der Anwendung von Tetracyclinen während der Schwangerschaft verbundenen Risiken hauptsächlich auf Auswirkungen auf die Zähne und die Skelettentwicklung zurückzuführen sind. (Siehe oben über die Verwendung während der Zahnentwicklung).

Stillende Mütter

Tetracycline werden in die Milch ausgeschieden und sind daher bei stillenden Müttern kontraindiziert. (Siehe oben über die Verwendung während der Zahnentwicklung).

Pädiatrische population

Adoxa ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wie bei anderen Tetracyclinen bildet Adoxa in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen calciumkomplex. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde bei Frühgeborenen beobachtet, die alle 6 Stunden orale tetracycline in Dosen von 25 mg/kg erhielten. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde. (Siehe oben über die Verwendung während der Zahnentwicklung).

Adoxa MPC ist kontraindiziert bei Personen, die eine überempfindlichkeit gegen eines der tetracycline gezeigt haben.

gemeinsam mit anderen Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse ist Adoxa bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren kontraindiziert.

Doxycyclin darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine überempfindlichkeit gegen doxycyclincyclat, andere tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile nachgewiesen wurde.

Patienten, bei denen achlorhydrie bekannt ist oder vermutet wird, sollte Doxycyclin nicht verschrieben werden.

die Anwendung von Doxycyclin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung bei Kindern die Anwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Schwangerschaft, kindheit und kindheit bis zum Alter von 12 Jahren) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-Grau-Braun) führen. Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet. Die Anwendung von Doxycyclin ist bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren kontraindiziert..

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Adoxa sollte Patienten mit leberfunktionsstörung oder Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Eine abnormale Leberfunktion wurde selten berichtet und wurde sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, verursacht.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit normaler Nierenfunktion etwa 40%/72 Stunden. Diese prozentuale Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance unter 10 ml/min) auf einen Bereich von nur 1-5%/72 Stunden fallen). Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der serumhalbwertszeit von Doxycyclin bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt. Hämodialyse verändert nicht die serumhalbwertszeit von Doxycyclin. Die Anti-anabole Wirkung der tetracycline kann einen Anstieg des blutharnstoffs verursachen. Bisher durchgeführte Studien zeigen, dass diese anabole Wirkung bei der Anwendung von Adoxa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht Auftritt.

Schwere Hautreaktionen bei Patienten, die Doxycyclin erhielten, wurden Schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Bei schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Doxycyclin sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Lichtempfindlichkeit Lichtempfindlichkeit, die sich in einer übertriebenen sonnenbrandreaktion äußert, wurde bei einigen Personen beobachtet, die tetracycline, einschließlich Doxycyclin, Einnahmen. Patienten, die wahrscheinlich direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen eines hauterythems abgebrochen werden.

Photoonycholyse wurde auch bei Patienten berichtet, die Doxycyclin erhielten.

Benigne intrakranielle Hypertonie Prall gefüllte Fontanellen bei Säuglingen wurden bei Personen berichtet, die tetracycline erhielten. Gutartige intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin in Verbindung gebracht. Benigne intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri) ist in der Regel vorübergehend, jedoch Fälle von permanentem Sehverlust Sekundär zu benigner intrakranieller Hypertonie (pseudotumor cerebri) wurden mit Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin berichtet. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige Ophthalmologische Untersuchung gerechtfertigt. Da der intrakranielle Druck nach Beendigung des Arzneimittels wochenlang erhöht bleiben kann, sollten Patienten überwacht werden, bis Sie sich stabilisieren. Die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden und Doxycyclin sollte vermieden werden, da isotretinoin bekanntermaßen auch eine gutartige intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri) verursacht)..

Mikrobiologisches überwachsen der Einsatz von Antibiotika kann gelegentlich zum überwachsen nicht anfälliger Organismen einschließlich Candida führen. Wenn ein resistenter Organismus Auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Doxycyclin, berichtet und reichte von leicht bis lebensbedrohlich. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben.

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Doxycyclin, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Ösophagitis Fälle von ösophagitis und ösophagus-Ulzerationen wurden bei Patienten berichtet, die Kapsel-und tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Doxycyclin, erhielten. Die meisten dieser Patienten nahmen Medikamente unmittelbar vor dem Schlafengehen oder mit unzureichenden Flüssigkeitsmengen ein.

Porphyrie es gab seltene Berichte über Porphyrie bei Patienten, die tetracycline erhielten.

Geschlechtskrankheit bei der Behandlung von Geschlechtskrankheiten, bei denen der Verdacht auf koexistente syphilis besteht, sollten geeignete diagnostische Verfahren einschließlich dunkelfelduntersuchungen angewendet werden. In allen diesen Fällen sollten monatliche serologische tests für mindestens vier Monate durchgeführt werden.

Beta-hämolytische streptokokkeninfektionen Infektionen aufgrund von Beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens 10 Tage lang behandelt werden.

Myasthenia gravis Aufgrund des Potenzials einer schwachen neuromuskulären blockade ist bei der Verabreichung von Tetracyclinen an Patienten mit myasthenia gravis Vorsicht geboten.

Systemischer lupus erythematodes Tetracycline können eine Verschlimmerung von SLE verursachen.

Methoxyfluran bei der Verabreichung von Tetracyclinen mit methoxyfluran ist Vorsicht geboten.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion Bei einigen Patienten mit spirochäteninfektionen kann es kurz nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen. Die Patienten sollten beruhigt sein, dass dies eine normalerweise selbstlimitierende Folge der antibiotischen Behandlung von spirochäteninfektionen ist.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Adoxa sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Eine abnormale Leberfunktion wurde selten berichtet und wurde sowohl durch orale als auch durch parenterale Verabreichung von Tetracyclinen einschließlich Adoxa verursacht.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Ausscheidung von Adoxa über die Niere beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 40%/72 Stunden. Diese prozentuale Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance unter 10 ml/min) auf einen Bereich von nur 1-5%/72 Stunden fallen). Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der serumhalbwertszeit von Adoxa bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt. Hämodialyse verändert nicht die serumhalbwertszeit von Adoxa. Die Anti-anabole Wirkung der tetracycline kann einen Anstieg des blutharnstoffs verursachen. Bisher durchgeführte Studien zeigen, dass diese anabole Wirkung bei der Anwendung von Adoxa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht Auftritt.

Lichtempfindlichkeit

Lichtempfindlichkeit, die sich durch eine übertriebene sonnenbrandreaktion manifestiert, wurde bei einigen Personen beobachtet, die tetracycline, einschließlich Adoxa, Einnahmen. Patienten, die wahrscheinlich direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines hauterythems abgebrochen werden.

Gutartige intrakranielle Hypertonie

Prall gefüllte Fontanellen bei Säuglingen wurden bei Personen berichtet, die tetracycline erhielten. Gutartige intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschließlich Adoxa in Verbindung gebracht. Benigne intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri) ist in der Regel vorübergehend, jedoch Fälle von permanentem Sehverlust Sekundär zu benigner intrakranieller Hypertonie (pseudotumor cerebri) wurden mit Tetracyclinen einschließlich Adoxa berichtet. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige Ophthalmologische Untersuchung gerechtfertigt. Da der intrakranielle Druck nach Beendigung des Arzneimittels wochenlang erhöht bleiben kann, sollten Patienten überwacht werden, bis Sie sich stabilisieren. Die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden und Adoxa sollte vermieden werden, da isotretinoin bekanntermaßen auch eine gutartige intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri) verursacht)..

Mikrobielles überwachsen

Die Verwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem überwachstum von nicht anfälligen Organismen einschließlich Candida führen. Wenn ein resistenter Organismus Auftritt, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Adoxa, berichtet und reichte von leicht bis lebensbedrohlich. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung der antibakteriellen Mittel Durchfall haben.

Clostridium difficile

Assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Adoxa, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Ösophagitis

Fälle von ösophagitis und ösophagus-Ulzerationen wurden bei Patienten berichtet, die die Kapsel-und Tablettenform der Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Adoxa, erhielten. Die meisten Patienten nahmen Medikamente unmittelbar vor dem Schlafengehen oder mit unzureichenden Flüssigkeitsmengen ein.

Porphyrie

Es gab seltene Berichte über Porphyrie bei Patienten, die tetracycline erhielten.

Geschlechtskrankheit

Bei der Behandlung von Geschlechtskrankheiten bei Verdacht auf koexistente syphilis sollten geeignete diagnostische Verfahren, einschließlich dunkelfelduntersuchungen, angewendet werden. In all diesen Fällen sollten monatliche serologische tests für mindestens vier Monate durchgeführt werden.

Beta-hämolytische streptokokkeninfektionen

Infektionen aufgrund von beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens zehn Tage lang behandelt werden.

Myasthenia gravis

Aufgrund des Potenzials einer schwachen neuromuskulären blockade sollte bei der Verabreichung von Tetracyclinen an Patienten mit Myasthenia gravis Vorsicht geboten sein.

Systemischer lupus erythematodes

Tetracycline können die Verschlimmerung von SLE verursachen.

Methoxyfluran

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Tetracyclinen mit methoxyfluran.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Zahnentwicklung

Die Verwendung von Medikamenten der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Letzte Hälfte der Schwangerschaft, kindheit und kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne führen (gelb-Grau-Braun). Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Schmelzhypoplasie wurde ebenfalls berichtet. Verwenden Sie Adoxa MPC bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren nur dann, wenn der potenzielle nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen überwiegen soll (e.g., Milzbrand, Rocky-Mountain-spotted fever), insbesondere wenn es keine alternativen Therapien.

Clostridium Difficile Assoziierter Durchfall

Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Adoxa MPC-Tabletten, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach antibakterieller Anwendung Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibakterielle Anwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.

Lichtempfindlichkeit

Bei einigen Personen, die tetracycline Einnahmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich durch eine übertriebene sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die geeignet sind, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen eines hauterythems abgebrochen werden.

Potenzial für Mikrobielles Überwachsen

Adoxa MPC kann zu einem überwachsen von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn solche Infektionen auftreten, beenden Sie die Anwendung und führen Sie eine geeignete Therapie durch.

Intrakranielle Hypertonie

Intrakranielle Hypertonie (IH, pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclin einschließlich Adoxa MPC in Verbindung gebracht. Klinische Manifestationen von IH umfassen Kopfschmerzen, verschwommenes sehen, Diplopie und Sehverlust; papilledem kann auf fundoskopie gefunden werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die übergewichtig sind oder eine Vorgeschichte von IH haben, haben ein höheres Risiko, Tetracyclin-assoziiertes IH zu entwickeln. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin und Adoxa MPC, da isotretinoin bekanntermaßen auch pseudotumor cerebri verursacht.

Obwohl sich IH typischerweise nach absetzen der Behandlung auflöst, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften sehverlusts. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige Ophthalmologische Untersuchung gerechtfertigt. Da der intrakranielle Druck Wochen nach absetzen des Arzneimittels erhöht bleiben kann, sollten Patienten überwacht werden, bis Sie sich stabilisiert haben.

Skelettentwicklung

Alle tetracycline bilden einen stabilen calciumkomplex in jedem knochenbildenden Gewebe. Bei Frühgeborenen, die Tetracyclin oral in Dosen von 25 mg/kg alle sechs Stunden erhielten, wurde eine Abnahme der fibulawachstumsrate beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde..

Antianabolische Wirkung

Die antianabolische Wirkung der tetracycline kann zu einer Erhöhung des BUN führen. Bisher durchgeführte Studien zeigen, dass dies bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht der Fall ist.

Malaria

Doxycyclin bietet eine substanzielle, aber nicht vollständige Unterdrückung der asexuellen blutstadien von Plasmodium - Stämmen.

Doxycyclin unterdrückt nicht P. falciparum’s sexuelle blutstadium gametozyten. Personen, die dieses prophylaktische Regime abschließen, können die Infektion weiterhin auf Mücken außerhalb endemischer Gebiete übertragen.

Entwicklung Arzneimittelresistenter Bakterien

Die Verschreibung von Adoxa MPC in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Laborüberwachung für Langzeittherapie

In der Langzeittherapie sollten regelmäßige Laboruntersuchungen von Organsystemen, einschließlich hämatopoetischer, renaler und Hepatischer Studien, durchgeführt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Studien mit verwandten Antibiotika, Oxytetracyclin (Nebennieren-und hypophysentumoren) und nd-Minocyclin (schilddrüsentumoren) wurde jedoch eine Onkogene Aktivität bei Ratten nachgewiesen. Obwohl keine mutagenitätsstudien zu Doxycyclin durchgeführt wurden, wurden positive Ergebnisse in in vitro säugetierzelltests für Verwandte antibakterielle Mittel (Tetracyclin, Oxytetracyclin) berichtet.

Doxycyclin, das oral in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag verabreicht wurde, hatte keinen offensichtlichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten. Wirkung auf die männliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es gibt keine ausreichenden Studien zur Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren. Die überwiegende Mehrheit der berichteten Erfahrungen mit Doxycyclin während der Schwangerschaft beim Menschen ist eine Kurzfristige Exposition im ersten trimester. Es liegen keine menschlichen Daten zur Beurteilung der Auswirkungen einer Langzeittherapie mit Doxycyclin bei schwangeren Frauen vor, wie Sie für die Behandlung der milzbrandexposition vorgeschlagen wurden. Eine Expertenüberprüfung der veröffentlichten Daten über Erfahrungen mit Doxycyclin während der Schwangerschaft durch TERIS-das Teratogen-Informationssystem-kam zu dem Schluss, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich kein erhebliches teratogenes Risiko darstellen (Menge und Qualität der Daten wurden als auf fair beschränkt bewertet), aber die Daten reichen nicht aus, um festzustellen, dass kein Risiko für eine.₁ Im U.R. Allgemeinbevölkerung das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften beträgt 2-4% bzw.].

Klinische Überlegungen

Embryo - / Fetalrisiko

Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass tetracycline die Plazenta überqueren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (oft im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf eine embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn Tetracyclin während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieser Arzneimittel Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden..

Daten

Menschliche Daten

Eine Fall-Kontroll-Studie (18.515 Mütter von Säuglingen mit angeborenen Anomalien und 32.804 Mütter von Säuglingen ohne angeborene Anomalien) zeigt einen schwachen, aber geringfügig statistisch signifikanten Zusammenhang mit gesamtfehlbildungen und der Anwendung von Doxycyclin jederzeit während der Schwangerschaft. Dreiundsechzig (0.19%) der Kontrollen und 56 (0.30%) der Fälle wurden mit Doxycyclin behandelt. Diese Assoziation wurde nicht beobachtet, als die Analyse während der Organogenese auf die mütterliche Behandlung beschränkt war (i.e., im zweiten und Dritten Schwangerschaftsmonat), mit Ausnahme einer marginalen Beziehung mit neuralrohrdefekt basierend auf nur zwei exponierten Fällen.₂

Eine kleine prospektive Studie mit 81 Schwangerschaften beschreibt 43 schwangere Frauen, die im ersten trimester 10 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden. Alle Mütter berichteten, dass Ihre exponierten Säuglinge im Alter von 1 Jahr normal waren.₃

Laktation

Risikoübersicht

Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden, das Ausmaß der Resorption von Tetracyclinen einschließlich Doxycyclin durch den gestillten Säugling ist jedoch nicht bekannt. Kurzfristige Anwendung durch stillende Frauen ist nicht kontraindiziert. Die Auswirkungen einer längeren doxycyclinexposition auf die muttermilchproduktion und das stillen von Neugeborenen, Säuglingen und Kindern sind unbekannt.₄ die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Adoxa MPC und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind von Adoxa MPC oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Pädiatrische Anwendung

Aufgrund der Auswirkungen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse auf die Entwicklung und das Wachstum von Zähnen, verwenden Sie Adoxa MPC bei pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren nur dann, wenn der potenzielle nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Zuständen (Z. B. Milzbrand, Rocky Mountain spotted fever) überwiegen soll, insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Adoxa MPC umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Adoxa MPC-Tabletten enthalten jeweils weniger als 10 mg Natrium.

REFERENZEN

1. Friedman JM, Polifka JE. Teratogene Wirkungen von Arzneimitteln. Eine Ressource für Kliniker (TERIS). Baltimore, MD: Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. Die TERIS (Teratogen Information System) ist verfügbar unter: http://www.micromedexsolutions.com/ (zitiert: 2016)).

2. Cziezel AE und Rockenbauer M. Teratogene Studie von Doxycyclin. Geburtshilfe Gynäkologe 1997; 89: 524-528.

3. Horne HW Jr. und Kundsin RB. Die Rolle von Mykoplasmen bei 81 aufeinanderfolgenden Schwangerschaften: eine prospektive Studie. Int J Fertil 1980; 25: 315-317.

4. Drogen - und Laktationsdatenbank (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); [Datum der Letzten Überarbeitung 2015 März 10; zitiert 2016 Jan]. Doxycyclin; LactMed Rekordzahl: 100; [über 3 Bildschirme]. Erhältlich von: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Adoxa ist für behandlungszeiträume von 3 Monaten indiziert. Adoxa sollte nicht länger als 3 aufeinanderfolgende drei Monate verabreicht werden.

Bei älteren Patienten ist keine dosisänderung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung:

Bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder:

Zur Anwendung bei Kindern siehe "Kontraindikationen".

Wie bei anderen Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse ist Adoxa bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren kontraindiziert.

Doxycyclin darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine überempfindlichkeit gegen doxycyclincyclat, andere tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile gezeigt wurde.

Patienten, bei denen achlorhydrie bekannt ist oder vermutet wird, sollten Doxycyclin nicht verschrieben werden.

Die Anwendung von Doxycyclin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Siehe 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Tablettenformen der Tetracyclin - Klasse von Arzneimitteln können ösophagusreizungen und Ulzerationen verursachen. Um Reizungen der Speiseröhre und Ulzerationen zu vermeiden, sollten mit diesem Medikament ausreichende Flüssigkeiten eingenommen werden. Adoxa sollte in aufrechter Sitz-oder stehhaltung geschluckt werden. Tabletten, die am Abend eingenommen werden, sollten lange vor dem Ruhestand eingenommen werden (siehe 4.2: Dosierung und Art der Anwendung).

Während in klinischen Studien kein überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde, kann die Adoxa-Therapie zu einem überwachsen von nicht anfälligen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen (mit klinischen Symptomen von anhaltendem Mundgeruch, Rötung des Zahnfleisches usw.).). Regelmäßige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Die Adoxa-Therapie wurde mit Durchfall, Kolitis und vaginaler moniliasis in Verbindung gebracht, was auf ein überwachsen nicht anfälliger Mikroorganismen hindeuten kann. Wenn ein überwachsen durch resistente Organismen Auftritt, sollte die Adoxa-Therapie abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Adoxa sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Prädisposition für orale Candidose mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adoxa wurde für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler Candidose nicht nachgewiesen. Obwohl während klinischer Studien mit Adoxa nicht beobachtet, kann die Anwendung von Tetracyclinen die Inzidenz einer vaginalen Candidose erhöhen.

Die doxycyclinspiegel im Blut bei Patienten, die mit Adoxa behandelt Wurden, sind niedriger als bei Patienten, die mit herkömmlichen antimikrobiellen Formulierungen von Doxycyclin behandelt wurden. Da es jedoch keine Daten zur Unterstützung der Sicherheit bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigeren Dosis gibt, sollte Adoxa Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit myasthenia gravis geboten, bei denen das Risiko einer Verschlechterung des Zustands besteht.

Allen Patienten, die Doxycyclin einschließlich Adoxa erhalten, sollte geraten werden, übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht während der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Therapie bei phototoxizität (Z. B. Hautausschlag usw.) abzubrechen.) auftreten. Sonnencreme oder Sonnencreme sollten in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines hauterythems aufhören.

Gemeinsam mit der Verwendung von antimikrobiellen Medikamenten im Allgemeinen besteht die Gefahr der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis mit Doxycyclin-Behandlung. Im Falle der Entwicklung von Durchfall während der Behandlung mit Adoxa sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Dies kann das absetzen von Doxycyclin und die Einrichtung einer spezifischen Antibiotikatherapie (Z. B. vancomycin) umfassen. Mittel, die die Peristaltik hemmen, sollten in dieser situation nicht eingesetzt werden.

Im Falle einer schweren akuten überempfindlichkeitsreaktion (Z. B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Adoxa sofort abgebrochen und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (Z. B. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls künstliche Beatmung).

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei einigen Patienten mit spirochäteninfektionen kann es kurz nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion kommen. Die Patienten sollten beruhigt sein, dass dies eine normalerweise selbstlimitierende Folge der antibiotischen Behandlung von spirochäteninfektionen ist.

die Wirkung von Doxycyclin auf die Fähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten beeinflussen kann.

die Wirkung von Adoxa auf die Fähigkeit, schwere Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Adoxa diese Fähigkeiten beeinflussen kann.

die Adoxa-Therapie wurde mit übelkeit und Schwindel in Verbindung gebracht. Betroffene sollten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die tetracycline, einschließlich Doxycyclin, erhielten.

* Zu den Symptomen gehörten Sehstörungen, scotomata und Diplopie. Es wurde über einen dauerhaften Sehverlust berichtet.

_eine Reversible und oberflächliche Verfärbung bleibender Zähne wurde unter Verwendung von Doxycyclin berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die tetracycline, einschließlich Adoxa, erhielten.

Nebenwirkungen Tabelle

* Zu den Symptomen gehörten Sehstörungen, scotomata und Diplopie. Es wurde über einen dauerhaften Sehverlust berichtet.

Tetracycline können Verfärbungen von Zähnen und zahnschmelzhypoplasien verursachen, in der Regel jedoch erst nach längerer Anwendung.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Doxycyclin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Durch orales Doxycyclin’s praktisch vollständige absorption, Nebenwirkungen auf den unteren Darm, insbesondere Durchfall, waren selten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die tetracycline erhielten:

Gastrointestinal: Anorexie, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, glossitis, Dysphagie, Enterokolitis, entzündliche Läsionen (mit monilialem überwachsen) in der anogenitalregion und Pankreatitis. Hepatotoxizität wurde berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Bei Patienten, die Kapsel-und tablettenformen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse erhielten, wurde über ösophagitis und ösophagus-Ulzerationen berichtet. Die meisten dieser Patienten nahmen unmittelbar vor dem Schlafengehen Medikamente ein.

Haut: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative dermatitis und erythema multiforme wurden berichtet. Lichtempfindlichkeit wird oben diskutiert.

Renal: Ein Anstieg des BUN wurde berichtet und ist anscheinend dosisabhängig.

überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria, angioneurotisches ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide purpura, Serumkrankheit, Perikarditis und Verschlimmerung des systemischen lupus erythematodes.

Blut: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie wurden berichtet.

Intrakranielle Hypertonie: Intrakranielle Hypertonie (IH, pseudotumor cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclin in Verbindung gebracht

Schilddrüsenveränderungen: bei längerer Gabe von Tetracyclinen wurde berichtet, dass tetracycline eine Braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse hervorrufen. Es sind keine Anomalien der Schilddrüsenfunktion bekannt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Phase-III-Studien waren Kopfschmerzen (26%) und Erkältung (22%). Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die in vier Phase-III-Studien mit 213 Patienten auftraten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die tetracycline, einschließlich Doxycyclin, erhielten: -

Gastrointestinal: Anorexie, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, glossitis, Dysphagie, Enterokolitis und entzündliche Läsionen mit monilialem überwachsen in der anogenitalregion. Hepatotoxität wurde selten berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Über ösophagitis und ösophagusgeschwüre wurde berichtet, am häufigsten bei Patienten, denen das myclatsalz in Kapselform verabreicht wurde. Die meisten dieser Patienten nahmen Medikamente kurz vor dem Schlafengehen.

Haut: Makulopapulöse, erythematöse Hautausschläge und Stevens-Johnson-Syndrom. Lichtempfindlichkeit der Haut kann auftreten. Exfoliative dermatitis wurde berichtet, ist aber ungewöhnlich.

Renal: bei Tetracyclinen wurde ein anscheinend dosisabhängiger Anstieg des blutharnstoffs berichtet.

Blut: Thrombozytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie und Porphyrie wurden mit Tetracyclinen berichtet.

überempfindlichkeitsreaktionen: Verschlimmerung von systemischem lupus erythematodes, Anaphylaxie, anaphylaktoider purpura, Perikarditis, Urtikaria und angioneurotischem ödem.

Bewegungsapparat: Arthralgie

Sonstiges: Prall gefüllte Fontanellen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Erwachsenen wurden unter Verwendung von Tetracyclinen berichtet. Die Behandlung sollte aufhören, wenn sich Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck entwickeln. Diese Zustände verschwanden schnell, als das Medikament abgesetzt wurde. Bei Langzeitanwendung von Tetracyclinen wurde über eine Braun-schwarze mikroskopische Verfärbung des schilddrüsengewebes berichtet. Schilddrüsenfunktion ist normal.

Nebenwirkungen, die typisch für die Tetracyclin-Klasse von Arzneimitteln sind, treten aufgrund der reduzierten Dosierung und der relativ niedrigen Serumspiegel seltener während der Medikation mit Adoxa auf. Diese Behauptung wird durch mehrere klinische Studien gestützt, die darauf hindeuten, dass keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen aktiven und placebo-Gruppierungen bestehen. Der Arzt sollte sich jedoch immer der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse bewusst sein und die Patienten entsprechend überwachen.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der nachvermarktung berichtet:

(Frequenzschätzung: sehr Häufig > 1 10; gemeinsam!>1: 100 zu <1 10; selten >1 in 1000 zu <1: 100; sehr selten >1 in 10.000 bis <1: 1000; sehr selten <1 in 10.000) und nicht bekannt : kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden

Infektionen

Selten: Vaginale moniliasis, Anogenitale moniliasis

Störungen des Immunsystems

Selten: Leichte allergische Reaktionen

Nicht bekannt: Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Schwindel

Magen-Darm-Erkrankungen

Selten: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie

Sehr selten: Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, oberflächliche zahnverfärbung

Es gab vereinzelte Berichte über blutigen Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag

Sehr selten: Urtikaria, pruritus, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Unbekannt: Foto-onycholyse.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Sehr selten: Arthralgie

Allgemeine Störungen

Sehr selten: Asthenie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden. Telefon: 0808 100 3352. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Akute überdosierung mit Antibiotika ist selten. Im Falle einer überdosierung Medikamente absetzen. Magenspülung plus geeignete unterstützende Behandlung ist indiziert.

die Dialyse verändert die serumhalbwertszeit nicht und wäre daher bei der Behandlung von überdosierungen nicht von Vorteil.

Akute überdosierung mit Antibiotika ist selten. Im Falle einer überdosierung Medikamente absetzen. Magenspülung plus geeignete unterstützende Behandlung ist indiziert.

die Dialyse verändert die serumhalbwertszeit nicht und wäre daher bei der Behandlung von überdosierungen nicht von Vorteil.

bei überdosierung Medikamente absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen. Die Dialyse verändert die serumhalbwertszeit nicht und wäre daher bei der Behandlung von überdosierungen nicht von Vorteil.

Bisher wurde keine signifikante akute Toxizität bei einmaliger oraler Einnahme eines vielfachen therapeutischer doxycyclindosen beschrieben. Bei überdosierung besteht jedoch die Gefahr einer parenchymatösen Leber - und Nierenschädigung sowie einer Pankreatitis.

Die übliche Dosis von Adoxa ist im Vergleich zu den üblichen Dosen für Doxycyclin bei Anwendung zur antimikrobiellen Therapie niedrig. Daher sollten Kliniker Bedenken, dass ein erheblicher Teil der überdosierungen wahrscheinlich zu blutkonzentrationen von Doxycyclin innerhalb des therapeutischen Bereichs der antimikrobiellen Behandlung führt, für die es eine große Menge an Daten gibt, die die Sicherheit des Arzneimittels unterstützen. In diesen Fällen wird die Beobachtung empfohlen. Bei signifikanter überdosierung sollte die Doxycyclin-Therapie sofort abgebrochen und bei Bedarf symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Die intestinale Resorption von nicht absorbierbarem Doxycyclin sollte durch die Herstellung nicht Resorbierbarer chelatkomplexe durch die Verabreichung von magnesium-oder Calciumsalz, das Antazida enthält, minimiert werden. Magenspülung sollte berücksichtigt werden.

Die Dialyse verändert die serumhalbwertszeit nicht und wäre daher bei der Behandlung von überdosierungen nicht von Vorteil.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline, ATC-code: J01 AA02.

Adoxa ist primär bakteriostatisch und übt vermutlich seine antimikrobielle Wirkung durch die Hemmung der Proteinsynthese aus. Adoxa wirkt gegen eine Vielzahl Grampositiver und Gramnegativer Bakterien und bestimmte andere Mikroorganismen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline, ATC-code: J01 AA02

Adoxa ist primär bakteriostatisch und übt vermutlich seine antimikrobielle Wirkung durch die Hemmung der Proteinsynthese aus. Adoxa wirkt gegen eine Vielzahl Grampositiver und Gramnegativer Bakterien und bestimmte andere Mikroorganismen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracycline

ATC-code: J01A A02

Der Wirkstoff von Adoxa, Doxycyclin, ist synthetisch abgeleitet von Oxytetracyclin, mit eine molekulare Formel von C₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂O.

Adoxa ist ein inhibitor der kollagenaseaktivität. Studien haben gezeigt, dass Adoxa bei der vorgeschlagenen Dosis von 20 mg B. I. D. die erhöhte kollagenaseaktivität in der zahnfleischspaltflüssigkeit von Patienten mit chronischer Parodontitis bei Erwachsenen reduziert, ohne klinische Beweise für antimikrobielle Aktivität zu zeigen.

Anfälligkeit

Die Dosierung, die mit diesem Produkt während der Verabreichung erreicht wird, liegt weit unter der Konzentration, die zur Hemmung von Mikroorganismen erforderlich ist, die üblicherweise mit Parodontitis bei Erwachsenen assoziiert sind. Klinische Studien mit diesem Produkt zeigten keine Wirkung auf anaerobe und Fakultative gesamtbakterien in plaque-Proben von Patienten, denen dieses dosisschema 9 bis 18 Monate lang verabreicht wurde. Dieses Produkt SOLLTE NICHT verwendet werden, um die Anzahl der mit Parodontitis verbundenen Mikroorganismen zu reduzieren oder zu eliminieren.

Tetracycline werden leicht resorbiert und in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hohen Konzentrationen und in biologisch aktiver form im Urin und Kot ausgeschieden. Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Bisher gemeldete Studien zeigen, dass die absorption von Doxycyclin im Gegensatz zu bestimmten anderen Tetracyclinen nicht wesentlich durch die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Milch beeinflusst wird. Nach einer Dosis von 200 mg, normale Erwachsene freiwillige gemittelt spitzenserumspiegel von 2.6 Mikrogramm / ml Doxycyclin nach 2 Stunden abnehmend auf 1.45 Mikrogramm / ml nach 24 Stunden. Doxycyclin hat eine hohe lipidlöslichkeit und eine geringe calciumaffinität. Es ist im normalen menschlichen serum sehr stabil. Doxycyclin wird nicht in eine epianhydro-form abgebaut.

Absorption

Tetracycline werden leicht absorbiert und in unterschiedlichem Maße an Proteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hoher Konzentration und in biologisch aktiver form in Urin und Kot ausgeschieden. Adoxa wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Bisher gemeldete Studien zeigen, dass die absorption von Adoxa im Gegensatz zu bestimmten anderen Tetracyclinen nicht wesentlich durch die Aufnahme von Nahrung oder Milch beeinflusst wird.

Nach einer Dosis von 200 mg, normale Erwachsene freiwillige gemittelt spitzenserumspiegel von 2,6 Mikrogramm/ml bei 2 Stunden abnehmend auf 1,45 Mikrogramm / ml bei 24 Stunden. Adoxa hat eine hohe lipidlöslichkeit und eine geringe calciumaffinität. Es ist im normalen menschlichen serum sehr stabil. Adoxa wird nicht in eine epianhydro-form abgebaut.

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Nach Verabreichung einer Einzeldosis Adoxa MPC unter fastenbedingungen waren die AUCinf und Cmax 26.7 µg-h/mL-und 1.6 mcg/mL, bzw.. Der Tmax war 2.8 Stunden. In einer Einzeldosis-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen wurde festgestellt, dass Adoxa MPC 120 mg Tabletten bioäquivalent zu Adoxa 100 mg Tabletten sind. Wenn eine Einzeldosis Adoxa MPC 120 mg Tablette mit einer standardisierten fettreichen kalorienreichen Mahlzeit (937 kcal, bestehend aus ungefähr 55% Fett, 30% Kohlenhydraten und 15% protein) verabreicht wurde, war die Cmax ungefähr 30% niedriger, aber es gab keinen signifikanten Unterschied in der AUCinf im Vergleich zur Verabreichung unter fastenbedingungen.

Ausscheidung

Tetracycline werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hohen Konzentrationen und in biologisch aktiver form in Urin und Kot ausgeschieden. Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt etwa 40% / 72 Stunden bei Personen mit einer Kreatinin-clearance von etwa 75 mL/min. Dieser Prozentsatz kann bei Personen mit einer Kreatinin-clearance unter 10 mL/min bis zu 1-5%/72 Stunden sinken.

Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der serumhalbwertszeit von Doxycyclin (Bereich 18 bis 22 Stunden) bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt. Die Hämodialyse verändert die serumhalbwertszeit nicht.

Absorption:

Doxycyclin wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Nach Einnahme von 20 mg Doxycyclin zweimal täglich Betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration 0,79 µg / ml. Spitzenwerte wurden im Allgemeinen 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Nahrungsaufnahme reduzierte das Ausmaß der absorption um 10% und verringerte und verzögerte die spitzenplasmaspiegel.

Distribution:

Doxycyclin ist zu mehr als 90% an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50L.

Stoffwechsel:

Wichtige Stoffwechselwege von Doxycyclin wurden nicht identifiziert, jedoch verringern enzyminduktoren die Halbwertszeit von Doxycyclin.

Beseitigung:

Doxycyclin wird im Urin und Kot als unverändertes Medikament ausgeschieden. Zwischen 40% und 60% einer verabreichten Dosis können 92 Stunden im Urin und etwa 30% im Kot berücksichtigt werden. Die Terminale Halbwertszeit nach einer Einzeldosis von 20 mg Doxycyclin Betrug durchschnittlich 18 Stunden.

Spezielle Patientengruppen:

Die Halbwertszeit ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert. Doxycyclin wird während der Hämodialyse nicht in hohem Maße eliminiert.

" Keine angegeben

Nicht anwendbar.

Das krebserzeugende Potenzial von Doxycyclin wurde untersucht und es wurden keine Veränderungen festgestellt, die auf eine direkte krebserzeugende Wirkung hindeuten. Bei den behandelten Frauen wurde eine Zunahme gutartiger Tumore der Brustdrüse (Fibroadenom), des uterus (polyp) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) beobachtet, die mit einer hormonellen Wirkung vereinbar sind. Doxycyclin hat keine Mutagene Aktivität und keine überzeugenden Beweise für clastogene Aktivität gezeigt.

Auswirkungen auf die Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit sowie auf die Prä-und postnatale Toxizität wurden bei Ratten im Dosisbereich von 50 bis 500 mg/kg/Tag untersucht. Bei 50 mg / kg / Tag (88-fache der menschlichen Dosis) gab es eine Abnahme der geradlinigen Geschwindigkeit der Spermien, aber es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder auf die spermienmorphologie. Die mütterliche Toxizität bei 500 mg / kg / Tag wurde durch lautes atmen, lockeren Kot und vorübergehende Verringerung sowohl der körpergewichtszunahme als auch des nahrungsverbrauchs nach der Geburt mit einer leichten Zunahme der Schwangerschaftsdauer gezeigt. Es war keine mütterliche Toxizität bei oder unter 100 mg/kg/Tag ersichtlich und es gab keine Auswirkung auf die F1-generation bei 50 mg/kg/Tag während der Geburt, Stillzeit oder nach der Entwöhnung. Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt, aber es ist bekannt, dass Doxycyclin die Plazenta überquert.

Hyperpigmentierung der Schilddrüse nach Verabreichung von Mitgliedern der Tetracyclin-Klasse wurde bei Ratten, minipiggen, Hunden und Affen beobachtet, und schilddrüsenhyperplasie trat bei Ratten, Hunden, Hühnern und Mäusen auf.

Die erwartete menschliche Dosis für Doxycyclin, 20 mg Körpergewicht, entspricht ~0,5 mg/kg / Tag für einen 70 kg schweren Mann. Bei dieser Dosis plasma C_max und AUC_0-24 wurden 780 ng/ml und 10954 ng*h/ml bzw ..

Die Toxizität nach wiederholter oraler Verabreichung wurde bei Ratten und cynomolgus-Affen untersucht. Eine Verfärbung der Schilddrüse war ein Befund, der bei Ratten, die 13 Wochen lang mit 25 mg/kg/Tag oder 26 Wochen lang mit 20 mg/kg/Tag exponiert waren, und bei cynomolgus-Affen mit 30 mg/kg/Tag für 1 Jahr Häufig war. C_max und AUC_0-24 nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg / kg waren 2.2 und 1.6 mal bzw. die in man erfassten Werte. Dosisbedingte Erhöhungen sowohl der Inzidenz als auch der schwere der tubulären degeneration/regeneration in der Niere wurden nach Verabreichung an cynomolgus-Affen für 28 Tage oder 52 Wochen beobachtet. Bei 5 mg / kg / Tag waren nach 28 Tagen fokale Läsionen vorhanden, bei Affen, die 52 Wochen lang behandelt wurden, waren jedoch keine Läsionen vorhanden. Die mittleren plasma-C_max - und AUC_0-24 - Werte nach 28 Tagen bei Affen, die 5 mg/kg/Tag erhielten, betrugen 1235 ng/ml bzw..

Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung zu bleibenden Verfärbungen der Zähne führen (gelb-Grau-Braun). Diese Reaktion tritt häufiger während der Langzeitanwendung des Arzneimittels auf, wurde jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet. Wie bei anderen Tetracyclinen bildet Doxycyclin in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, die Tetracyclin oral in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhielten, wurde eine Abnahme des fibulawachstums beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde.

Nicht anwendbar.

Keine bekannt

Nicht anwendbar.