Humira Pen Crohn's Disease Starter Package

Das Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket (Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket) ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper gegen menschliches Immunglobulin (IgG1), der nur humane Peptidsequenzen enthält. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde unter Verwendung der Phagenanzeigetechnologie erstellt, die zu vollständig menschlichen variablen Schwer- und Lichtkettenregionen führt, die dem menschlichen Tumornekrosefaktor (TNF) sowie den Sequenzen der schweren und kappa-Lichtkette für menschliches IgG1 eine Spezifität verleihen. Das Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket bindet mit hoher Affinität und Spezifität an den löslichen Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), jedoch nicht an Lymphotoxin (TNF-beta). Das Humira Pen Crohn-Starterpaket für Morbus Crohn wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugetierzellexpressionssystem hergestellt. Es besteht aus 1330 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ungefähr 148 Kilodalton.

Das Humira Pen Crohn-Starterpaket für Morbus Crohn wird als sterile, konservierungsmittelfreie Lösung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit zur subkutanen Verabreichung geliefert. Die Lösung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 5,2. Jede Fertigspritze oder jeder Stift der Humira Pen Crohn-Startverpackung enthält 40 mg Humira Pen Crohn-Startpackung pro 0,8 ml (50 mg / ml).

Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: 4,93 mg Natriumchlorid, 0,69 mg einbasiges Natriumphosphatdihydrat, 1,22 mg zweibasisches Natriumphosphatdihydrat, 0,24 mg Natriumcitrat, 1,04 mg Zitronensäuremonohydrat, 9,6 mg Mannit, 0,8 mg Polysorbat 80, Natriumhydroxid, je nach Bedarf (zur pH-Einstellung) und Wasser

Rheumatoide Arthritis

Humira Pen Crohns Disease Starter Package ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, ein wichtiges klinisches Ansprechen auszulösen, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zu verbessern. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikern (DMARD) angewendet werden.

Juvenile idiopathische Arthritis

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu reduzieren. Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten kann allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

Psoriasis Arthritis

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu verbessern. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit kann allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs verwendet werden.

Spondylitis ankylosans

Das Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans zu reduzieren.

Morbus Crohn für Erwachsene

Das Starterpaket für die Morbus Humira Pen Crohn ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und die klinische Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben. Das Starterpaket für die Morbus Humira Pen Crohn ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und bei diesen Patienten eine klinische Remission zu induzieren, wenn sie auch die Reaktion auf Infliximab verloren haben oder diese nicht vertragen.

Pädiatrische Morbus Crohn

Das Starterpaket für die Morbus Humira Pen Crohn ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die nicht ausreichend auf Kortikosteroide oder Immunmodulatoren wie Azathioprin angesprochen haben, 6-Mercaptopurin, oder Methotrexat.

Ulzerative Kolitis

Das Starterpaket für die Morbus Humira Pen Crohn ist zur Induktion und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf Immunsuppressiva wie Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6 MP) nur unzureichend angesprochen haben. Die Wirksamkeit des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei Patienten, die das Ansprechen auf TNF-Blocker verloren haben oder diese nicht vertragen, nicht nachgewiesen.

Plaque-Psoriasis

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit sollte nur Patienten verabreicht werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig Nachuntersuchungen bei einem Arzt durchführen.

Hidradenitis Suppurativa

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit ist zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa indiziert.

Uveitis

Das Starterpaket für die Humira Pen Crohn-Krankheit ist zur Behandlung von nicht infektiöser Zwischen-, Posterior- und Panuveitis bei erwachsenen Patienten indiziert.

Humira Pen Morbus Crohn Starter Package-adbm-Injektion wird verwendet, um die Symptome zu behandeln und das Fortschreiten einer mittelschweren bis schwer aktiven rheumatoiden Arthritis und einer aktiven Spondylitis ankylosans zu verhindern. Es wird bei Kindern ab 4 Jahren bei juveniler idiopathischer Arthritis angewendet. Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package-adbm wird auch zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Art Arthritis, die Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken sowie Flecken schuppiger Haut auf einigen Körperbereichen verursacht. Psoriasis-Arthritis tritt normalerweise bei einer als Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung auf. Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package-adbm kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) angewendet werden.

Humira Pen Morbus Crohn Starter Package-adbm-Injektion wird auch zur Behandlung der Symptome einer aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten angewendet, denen andere Arzneimittel, einschließlich Infliximab, nicht geholfen haben. Es wird auch zur Behandlung von mittelschwerer bis mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Patienten angewendet, die mit anderen Arzneimitteln (z. B. Azathioprin, Kortikosteroiden oder 6-Mercaptopurin) behandelt wurden, die nicht gut funktionierten.

Humira Pen Morbus Crohn Starter Package-adbm-Injektion kann auch zur Behandlung der chronischen Plaque-Psoriasis angewendet werden, bei der es sich um eine Hautkrankheit mit roten Flecken und weißen Schuppen handelt, die nicht verschwinden.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package-adbm ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Das Humira Pen Crohn-Starterpaket für Morbus Crohn wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Dosis des Humira Pen Crohn-Startpakets für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Spondylitis ankylosans (AS) beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen verabreicht werden. Methotrexat (MTX), andere nicht biologische DMARDS, Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und / oder Analgetika können während der Behandlung mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package fortgesetzt werden. Bei der Behandlung von RA können einige Patienten, die nicht gleichzeitig MTX einnehmen, einen zusätzlichen Nutzen daraus ziehen, dass die Dosierungshäufigkeit des Humira Pen Crohn-Startpakets jede Woche auf 40 mg erhöht wird.

Juvenile idiopathische Arthritis

Die empfohlene Dosis des Humira Pen Crohn-Startpakets für Patienten ab 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) basiert auf dem Gewicht, wie unten gezeigt. MTX, Glukokortikoide, NSAIDs und / oder Analgetika können während der Behandlung mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit fortgesetzt werden.

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei Patienten mit polyartikulärer JIA unter 2 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 10 kg nicht untersucht.

Morbus Crohn für Erwachsene

Das empfohlene Starter-Paket-Dosis-Regime für Humira Pen Crohn-Krankheit für erwachsene Patienten mit Morbus Crohn (CD) beträgt zunächst 160 mg am ersten Tag (an einem Tag oder an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15) ). Zwei Wochen später (Tag 29) beginnt alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis von 40 mg. Aminosalicylate und / oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package fortgesetzt werden. Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6 MP) oder MTX können bei Bedarf während der Behandlung mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit fortgesetzt werden. Die Verwendung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit in CD über ein Jahr hinaus wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Pädiatrische Morbus Crohn

Das empfohlene Dosierungsschema für das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit Morbus Crohn (CD) basiert auf dem Körpergewicht (siehe unten)

Ulzerative Kolitis

Das empfohlene Starter-Paket-Dosis-Regime für Humira Pen Crohn-Krankheit für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) beträgt zunächst 160 mg am Tag 1 (an einem Tag oder an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15) ). Zwei Wochen später (Tag 29) wird alle zwei Wochen mit einer Dosis von 40 mg fortgesetzt.

Setzen Sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit nur bei Patienten fort, bei denen nach acht Wochen (Tag 57) Therapie Anzeichen einer klinischen Remission aufgetreten sind. Aminosalicylate und / oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package fortgesetzt werden. Azathioprin und 6-Mercaptopurin (6 MP) können bei Bedarf während der Behandlung mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package fortgesetzt werden.

Plaque-Psoriasis oder Uveitis

Die empfohlene Dosis des Humira Pen Crohn-Startpakets für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis (Ps) oder Uveitis (UV) ist eine Anfangsdosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg, die alle zwei Wochen ab einer Woche nach der Anfangsdosis verabreicht werden. Die Verwendung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit in mittelschweren bis schweren chronischen Ps über ein Jahr hinaus wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Hidradenitis Suppurativa

Die empfohlene Dosis des Humira Pen Crohn-Startpakets für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt eine Anfangsdosis von 160 mg (an einem Tag oder an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). . Beginnen Sie zwei Wochen später (Tag 29) mit einer wöchentlichen Dosierung von 40 mg.

Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Bewerten Sie die Patienten vor Beginn des Starterpakets für Humira Pen Crohn und regelmäßig während der Therapie auf aktive Tuberkulose und testen Sie auf latente Infektionen.

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

Das Starterpaket für die Morbus Humira Pen Crohn ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Ein Patient kann sich selbst ein Humira Pen Crohn's Disease Starter Package injizieren, oder eine Pflegekraft kann das Humira Pen Crohn's Disease Starter Package entweder mit dem Humira Pen Crohn's Disease Starter Package Pen oder einer Fertigspritze injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen hält, und mit medizinischer Nachsorge, wie nötig, nach dem richtigen Training in der subkutanen Injektionstechnik.

Sie können das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Entfernen Sie die Kappe oder Abdeckung nicht, während sie Raumtemperatur erreichen kann. Überprüfen Sie die Lösung sorgfältig im Starter Packungsstift für Humira Pen Crohn-Krankheit, in der Fertigspritze oder in einer Einweg-Durchstechflasche für institutionelle Zwecke auf Partikel und Verfärbungen, bevor Sie sie subkutan verabreichen. Wenn Partikel und Verfärbungen festgestellt werden, verwenden Sie das Produkt nicht. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit enthält keine Konservierungsmittel. Entsorgen Sie daher nicht verwendete Teile des Arzneimittels, die aus der Spritze verbleiben. HINWEIS: Weisen Sie Patienten, die empfindlich auf Latex reagieren, an, die graue Nadelabdeckung des 27-Gauge-Starterpackungsstifts für Humira Pen Crohn und der Fertigspritze nicht zu handhaben, da sie Naturkautschuklatex enthält.

Weisen Sie Patienten, die den Starter-Packungsstift für Humira Pen Crohn-Krankheit oder eine Fertigspritze verwenden, an, die volle Menge in die Spritze zu injizieren, gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung.

Injektionen sollten an getrennten Stellen im Oberschenkel oder Bauch erfolgen. Drehen Sie die Injektionsstellen und injizieren Sie sie nicht in Bereiche, in denen die Haut zart, verletzt, rot oder hart ist.

Das Einweg-Fläschchen für institutionelle Einweg-Verwendungen von Humira Pen Crohn dient nur zur Verabreichung in einem institutionellen Umfeld wie einem Krankenhaus, einer Arztpraxis oder einer Klinik. Ziehen Sie die Dosis mit einer sterilen Nadel und einer Spritze heraus und verabreichen Sie sie unverzüglich von einem Gesundheitsdienstleister in einem institutionellen Umfeld. Verabreichen Sie nur eine Dosis pro Durchstechflasche. Das Fläschchen enthält keine Konservierungsmittel. Entsorgen Sie daher nicht verwendete Teile.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Stift

Injektion: 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird mit einem Einwegstift (Humira Pen Crohn-Startpaketstift) geliefert, der eine 1 ml Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadel enthält Abdeckung.

Injektion: 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird mit einem Einwegstift (Humira Pen Crohn-Startpaketstift) geliefert, der eine 1 ml Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und eine schwarze Nadelabdeckung.

Fertigspritze

Injektion: 80 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen dünnen Wand mit 29 Gauge, einer ½-Zoll-Nadel und einer schwarzen Nadelabdeckung geliefert.

Injektion: 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung geliefert.

Injektion: 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen dünnen Wand mit 29 Gauge, einer ½-Zoll-Nadel und einer schwarzen Nadelabdeckung geliefert.

Injektion: 20 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung geliefert.

Injektion: 10 mg / 0,2 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung geliefert.

Einweg-Durchstechflasche zur institutionellen Verwendung

Injektion: 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird von einem Einweg-Glasfläschchen nur für den institutionellen Gebrauch bereitgestellt.

Lagerung und Handhabung

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package® (Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package) wird als konservierungsmittelfreie, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung geliefert. Die folgenden Verpackungskonfigurationen sind verfügbar.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Pen Carton -40 mg / 0,8 ml Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen ausgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-4339-02.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Pen Carton -40 mg / 0,4 ml Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen ausgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0554-02.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Pen 40 mg / 0,8 ml -Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Suppurativa mit Hidradenitis Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wird in einem Karton mit 6 Alkoholpräparaten und 6 Dosierschalen (Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Hidradenitis Suppurativa) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-4339-06.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Pen 40 mg / 0,4 ml -Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Suppurativa mit Hidradenitis Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wird in einem Karton mit 6 Alkoholpräparaten und 6 Dosierschalen (Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Hidradenitis Suppurativa) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0554-06.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Pen 40 mg / 0,8 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit 4 Alkohol-Preps und 4 Dosierschalen (Psoriasis / Uveitis Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-4339-07.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Pen 40 mg / 0,4 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit 4 Alkohol-Preps und 4 Dosierschalen (Psoriasis / Uveitis Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0554-04.

Fertigspritzenkarton -40 mg / 0,8 ml Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen ausgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3799-02.

Fertigspritzenkarton -40 mg / 0,4 ml Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen ausgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0243-02.

Fertigspritzenkarton -20 mg / 0,4 ml Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen geliefert. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel, die 20 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-9374-02.

Fertigspritzenkarton -10 mg / 0,2 ml Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen geliefert. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel, die 10 mg / 0,2 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-6347-02.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Paket Fertigspritze 40 mg / 0,8 ml -Pediatric Crohn's Disease Starter Package (6 Stück) Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit 6 Alkoholpräparaten und 6 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3799-06.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Paket Fertigspritze 80 mg / 0,8 ml -Pediatric Crohn's Disease Starter Package (3 Anzahl) Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit 4 Alkoholpräparaten und 3 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 80 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn's Disease Starter Package enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-2540-03.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Paket Fertigspritze 40 mg / 0,8 ml -Pediatric Crohn's Disease Starter Package (3 Anzahl) Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit 4 Alkoholpräparaten und 3 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3799-03.

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Paket Fertigspritze 80 mg / 0,8 ml und 40 mg / 0,4 ml - Pädiatrische Morbus Crohn-Starter-Packung (2 Stück) Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn wird in einem Karton mit 2 Alkoholpräparaten und 2 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Eine Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 80 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn's Disease Starter Package enthält. Die andere Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,4 ml Humira Pen Crohn-Startpaket für Krankheiten enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0067-02.

Einweg-Wahlkarton für institutionelle Zwecke -40 mg / 0,8 ml Das Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten wird nur für den institutionellen Gebrauch in einem Karton geliefert, der ein Einweg-Glasfläschchen enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira Pen Crohn-Starterpaket für Krankheiten enthält. Der Fläschchenstopfen besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3797-01.

Lagerung und Stabilität

Nicht über das Ablaufdatum des Behälters hinaus verwenden. Das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt werden. NICHT EINFRIEREN. Nicht verwenden, wenn es eingefroren wurde, auch wenn es aufgetaut wurde.

Bis zur Verabreichung im Originalkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn bei Raumtemperatur von maximal 25 ° C (77 ° F) bis zu 14 Tage unter Lichtschutz gelagert werden. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit sollte verworfen werden, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird. Notieren Sie das Datum, an dem das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit zum ersten Mal aus dem Kühlschrank genommen wird, in den auf dem Karton und dem Dosiertablett angegebenen Räumen.

Lagern Sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit nicht bei extremer Hitze oder Kälte.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA Überarbeitet: Oktober 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wissen sollte??

Einige Leute, die das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies trat hauptsächlich bei Teenagern und jungen Erwachsenen auf, die das Humira Pen Crohn-Startpaket oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa verwendeten.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, sich voll fühlen, nachdem ich nur eine kleine Menge gegessen habe, Schmerzen im oberen Magen, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, Übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, sich benommen fühlen, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, lehmfarbene Hocker, oder Gelbsucht (Vergilbung der Haut oder der Augen).

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, und Ihrem Blut helfen, sich zu gerinnen. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Vermeiden Sie es, in der Nähe von Menschen zu sein, die krank sind oder Infektionen haben. Vermeiden Sie Aktivitäten, die das Risiko von Blutungen erhöhen können. Während der Behandlung mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.

Erhalten Sie keinen "Live" -Impfstoff, während Sie mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit behandelt werden.

Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht in größeren oder kleineren Mengen oder länger als empfohlen. Verwenden Sie regelmäßig das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit, um den größten Nutzen zu erzielen. Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente vollständig ausgehen.

Der Dosierungsplan für das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit ist sehr unterschiedlich und hängt von der von Ihnen behandelten Erkrankung ab. Möglicherweise benötigen Sie nur alle zwei Wochen eine Injektion. Oder Sie benötigen 2 Tage hintereinander bis zu 4 Injektionen an einem Tag. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Verwenden Sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit nicht, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Körperschmerzen, Müdigkeit, Husten mit Schleim, Atemnot, Hautschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren). Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Das Humira Pen Crohn-Starterpaket für Morbus Crohn wird unter die Haut injiziert. Möglicherweise wird Ihnen gezeigt, wie Sie Injektionen zu Hause verwenden. Geben Sie sich dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie nicht verstehen, wie Sie die Injektion verwenden sollen, und gebrauchte Nadeln und Spritzen ordnungsgemäß entsorgen. Injizieren Sie Humira Pen Crohns Disease Starter Package nicht in eine Haut, die verletzt, rot, zart oder hart ist.

Jede Fertigspritze mit Humira Pen Crohn-Krankheitsstarter-Paket ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie es nach einem Gebrauch weg, auch wenn noch Medikamente im Inneren sind. Verwenden Sie keine Fertigspritze, wenn das Arzneimittel trüb aussieht oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um neue Medikamente zu erhalten.

Verwenden Sie eine Einwegnadel und eine Spritze nur einmal. Befolgen Sie alle staatlichen oder lokalen Gesetze zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Verwenden Sie einen pannensicheren Entsorgungsbehälter "Sharps" (fragen Sie Ihren Apotheker, wo Sie einen bekommen und wie Sie ihn wegwerfen können). Halten Sie diesen Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, und Ihrem Blut helfen, sich zu gerinnen. Dies kann es Ihnen leichter machen, an einer Verletzung zu bluten oder krank zu werden, wenn Sie mit anderen Kranken zusammen sind. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Während der Behandlung mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Grippesymptome.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit verwenden.

Wenn Sie jemals Hepatitis B hatten, kann das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit dazu führen, dass dieser Zustand zurückkommt oder sich verschlimmert. Sie benötigen häufige Blutuntersuchungen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung und für einige Monate nach Beendigung der Anwendung dieses Arzneimittels zu überprüfen.

Im Kühlschrank lagern. Wenn Sie mit einer Fertigspritze reisen, bewahren Sie sie in einem kleinen Kühler mit einem Eisbeutel auf und schützen Sie sie vor Licht. Entfernen Sie die Fertigspritze erst aus dem Kühlschrank oder Kühler, wenn Sie bereit sind, sich selbst eine Injektion zu geben.

Frieren Sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit nicht ein und werfen Sie das Arzneimittel weg, wenn es eingefroren ist.

Das Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket wird verwendet, um Schmerzen und Schwellungen aufgrund bestimmter Arten von Arthritis (wie Rheumatoid, Psoriasis, juvenile Idiopathie, Spondylitis ankylosans) zu reduzieren. Dieses Medikament wird auch zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen (wie Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa) angewendet. Es blockiert ein Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF) im körpereigenen Immunsystem, das Gelenkschwellungen und -schäden bei Arthritis sowie rote schuppige Flecken bei Psoriasis verursacht. Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als TNF-Blocker bekannt sind. Durch die Verringerung der Gelenkschwellung hilft dieses Medikament, weitere Gelenkschäden zu reduzieren und die Gelenkfunktion zu erhalten.

Das Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket wird auch zur Behandlung bestimmter Darmzustände (Crohn-Krankheit, Colitis ulcerosa) und einer bestimmten Augenkrankheit (Uveitis) angewendet.

Verwendung des Humira Pen Crohn-Startpakets subkutan

Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden und die Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Verwendung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie dieses Medikament zu Hause einnehmen, lernen Sie alle Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung von Ihrem Arzt und dem Produktpaket.

Überprüfen Sie dieses Produkt vor der Verwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn eines vorhanden ist, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht. Schütteln Sie dieses Produkt nicht.

Wenn Sie dieses Medikament aus dem Kühlschrank nehmen, lassen Sie es vor der Injektion 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Erwärmen Sie dieses Medikament nicht auf andere Weise, z. B. durch Erhitzen in der Mikrowelle oder Einsetzen in heißes Wasser.

Verwenden Sie dieses Medikament genau wie verschrieben. Injizieren Sie dieses Medikament gemäß den Anweisungen Ihres Arztes unter die Haut auf den Oberschenkel oder den Bauch, normalerweise alle zwei Wochen oder in einigen Fällen einmal pro Woche. Wenn Sie dieses Medikament zur Behandlung von Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Uveitis verwenden, kann Ihr Arzt zu Beginn Ihrer Behandlung einen anderen Zeitplan / eine höhere Dosis verschreiben. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung dieses Medikaments.

Reinigen Sie die Injektionsstelle vor dem Injizieren jeder Dosis mit Alkohol. Ändern Sie die Injektionsstelle jedes Mal, um Verletzungen unter der Haut zu verringern. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 Zentimeter von einer alten Stelle entfernt erfolgen. Nicht in Bereiche der Haut injizieren, die wund, verletzt, rot oder hart sind.

Erfahren Sie, wie Sie medizinische Versorgung sicher aufbewahren und entsorgen.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei Kindern basiert die Dosierung auch auf dem Gewicht.

Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Markieren Sie den Tag im Kalender, an dem Sie dieses Medikament erhalten müssen, damit Sie sich daran erinnern können. Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht und verwenden Sie dieses Medikament nicht häufiger oder länger als verschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand anhält oder sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit aus??

Methotrexat

Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package-Produkte wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) untersucht, die gleichzeitig Methotrexat (MTX) einnehmen. Obwohl MTX die scheinbare Clearance von Starter-Paketprodukten für Humira Pen Crohn-Krankheit verringert hat, deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung des Starter-Pakets für Humira Pen Crohn-Krankheit oder des MTX hin

Biologische Produkte

In klinischen Studien bei Patienten mit RA mit Humira Pen Crohn-Startpaket für Morbus Crohn, Bei der Kombination von TNF-Blockern mit Anakinra oder Abatacept wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen festgestellt, ohne zusätzlichen Nutzen; daher, Die Verwendung des Humira Pen Crohn-Startpakets mit Abatacept oder Anakinra wird bei Patienten mit RA nicht empfohlen. Eine höhere Rate schwerer Infektionen wurde auch bei Patienten mit RA beobachtet, die mit Rituximab behandelt wurden und anschließend mit einem TNF-Blocker behandelt wurden. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur gleichzeitigen Anwendung des Humira Pen Crohn-Startpakets und anderer biologischer Produkte zur Behandlung von RA, PsA, AS, CD, UC und Ps vor. Gleichzeitige Verabreichung des Humira Pen Crohn-Startpakets mit anderen biologischen DMARDs (z.Anakinra und Abatacept) oder andere TNF-Blocker werden aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen und andere mögliche pharmakologische Wechselwirkungen nicht empfohlen.

Lebende Impfstoffe

Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit.

Cytochrom P450 Substrate

Die Bildung von CYP450-Enzymen kann durch erhöhte Zytokinspiegel (z., TNFα, IL-6) während chronischer Entzündungen. Es ist möglich, dass Produkte, die die Zytokinaktivität antagonisieren, wie z. B. Starter-Paketprodukte für Humira Pen Crohn-Krankheit, die Bildung von CYP450-Enzymen beeinflussen. Nach Beginn oder Absetzen des Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpakets bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit einem engen therapeutischen Index behandelt werden, Überwachung der Wirkung (z.Warfarin) oder Arzneimittelkonzentration (z.Cyclosporin oder Theophyllin) wird empfohlen und die Einzeldosis des Arzneimittels kann nach Bedarf angepasst werden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit??

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben werden, sind:

• Schwere Infektionen
• Bösartige Erkrankungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Nebenwirkung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit waren Reaktionen an der Injektionsstelle. In placebokontrollierten Studien entwickelten 20% der mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und / oder Juckreiz, Blutung, Schmerz oder Schwellung), verglichen mit 14% der Patienten, die Placebo erhielten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen keinen Absetzen des Arzneimittels.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während des doppelblinden, placebokontrollierten Teils der Studien bei Patienten mit RA abgebrochen haben (d. H.Die Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV betrugen 7% für Patienten, die das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit einnahmen, und 4% für mit Placebo behandelte Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in diesen RA-Studien zum Absetzen des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit führten, waren klinische Fackelreaktionen (0,7%), Hautausschlag (0,3%) und Lungenentzündung (0,3%).

Infektionen

In den kontrollierten Abschnitten der 39 globalen klinischen Studien zum Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit bei erwachsenen Patienten mit RA, PsA, WIE, CD, UC, Ps, HS und UV, Die Rate schwerer Infektionen betrug 4,3 pro 100 Patientenjahre bei 7973 mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten mit Starter-Paket-Behandlung gegenüber einer Rate von 2,9 pro 100 Patientenjahre bei 4848 mit Kontrolle behandelten Patienten. Zu den beobachteten schweren Infektionen gehörten Lungenentzündung, septische Arthritis, prothetische und postoperative Infektionen, Erysipel, Cellulitis, Divertikulitis und Pyelonephritis.

Tuberkulose und opportunistische Infektionen

In 52 global kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien in RA, PsA, WIE, CD, UC, Ps, HS und UV, die 24.605 mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelte Patienten mit Starter-Paket, Die Rate der gemeldeten aktiven Tuberkulose betrug 0,20 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung betrug 0,09 pro 100 Patientenjahre. In einer Untergruppe von 10.113 mit dem US-amerikanischen und kanadischen Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package behandelten Patienten betrug die Rate der gemeldeten aktiven TB 0,05 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,07 pro 100 Patientenjahre. Diese Studien umfassten Berichte über miliäre, lymphatische, peritoneale und pulmonale TB. Die meisten TB-Fälle traten innerhalb der ersten acht Monate nach Therapiebeginn auf und können das Wiederauftreten latenter Erkrankungen widerspiegeln. In diesen globalen klinischen Studien wurden Fälle schwerer opportunistischer Infektionen mit einer Gesamtrate von 0,05 pro 100 Patientenjahre gemeldet. Einige Fälle von schwerwiegenden opportunistischen Infektionen und TB waren tödlich.

Autoantikörper

In den Studien zur rheumatoiden Arthritis kontrollierten 12% der mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten Patienten und 7% der mit Placebo behandelten Patienten mit negativen ANA-Titern zu Studienbeginn entwickelten in Woche 24 positive Titer. Zwei von 3046 Patienten, die mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelt wurden, entwickelten klinische Symptome, die auf ein neu auftretendes Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen. Die Patienten verbesserten sich nach Absetzen der Therapie. Kein Patient entwickelte Lupusnephritis oder Symptome des Zentralnervensystems. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen sind unbekannt.

Leberenzyme-Erhöhungen

Es gab Berichte über schwere Leberreaktionen, einschließlich akutem Leberversagen bei Patienten, die TNF-Blocker erhielten. In kontrollierten Phase-3-Studien des Humira Pen Crohn-Startpakets (40 mg SC jede zweite Woche) bei Patienten mit RA, PsA, und AS mit einer Kontrollzeitraumdauer von 4 bis 104 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 3,5% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf. Da viele dieser Patienten in diesen Studien auch Medikamente einnahmen, die Leberenzymanstieg verursachen (z., NSAIDS, MTX), die Beziehung zwischen Humira Pen Crohns Disease Starter Package und den Erhöhungen des Leberenzyms ist nicht klar. In einer kontrollierten Phase-3-Studie des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 4 bis 17 Jahre alt waren, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 4,4% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf (ALT häufiger als AST) Leberenzym-Testerhöhungen waren bei Patienten, die mit der Kombination von Humira Pen Crohns Disease Starter Package und MTX behandelt wurden, häufiger als bei Patienten, die allein mit Humira Pen Crohn's Disease Starter Package behandelt wurden. Im Allgemeinen führten diese Erhöhungen nicht zum Absetzen der Behandlung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit. In der offenen Studie des Humira Pen Crohn-Starterpakets für Morbus Crohn traten bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis <4 Jahre alt waren, keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf.

In kontrollierten Phase-3-Studien des Humira Pen Crohn-Startpakets (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg, oder 80 mg und 40 mg an den Tagen 1 und 15, beziehungsweise, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei erwachsenen Patienten mit CD mit einer Kontrolldauer von 4 bis 52 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 0,9% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten und 0,9% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf. In der Phase-3-Studie des Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Pakets bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei auf Körpergewicht basierenden Erhaltungsdosis-Therapien nach einer auf Körpergewicht basierenden Induktionstherapie bis zu einer Behandlung von 52 Wochen bewertet wurde, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten in 2,6% auf (5/192) von Patienten, von denen 4 zu Studienbeginn gleichzeitig Immunsuppressiva erhielten; Keiner dieser Patienten wurde aufgrund von Anomalien in ALT-Tests abgesetzt. In kontrollierten Phase-3-Studien des Humira Pen Crohn-Startpakets (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg an den Tagen 1 bzw. 15, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit UC mit einer Kontrolldauer von 1 bis 52 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 1,5% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten und 1,0% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf. In kontrollierten Phase-3-Studien des Humira Pen Crohn-Startpakets (Anfangsdosis von 80 mg dann 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit Ps mit einer Kontrolldauer von 12 bis 24 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 1,8% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten und 1,8% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf. In kontrollierten Studien zum Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg pro Woche ab Woche 4) bei Patienten mit HS mit einer Kontrolldauer von 12 bis 16 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 0,3% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Probanden und 0,6% der mit Kontrolle behandelten Probanden auf. In kontrollierten Studien zum Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis mit einer Exposition von 165,4 PYs und 119,8 PYs bei mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten und mit Kontrolle behandelten Patienten, beziehungsweise, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 2,4% der mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten und 2,4% der mit Kontrolle behandelten Patienten auf.

Immunogenität

Patienten in den Studien RA-I, RA-II und RA-III wurden während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten an mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit getestet. Ungefähr 5% (58 von 1062) der erwachsenen RA-Patienten, die das Starter-Paket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten, entwickelten während der Behandlung mindestens einmal niedrig-titer-Antikörper gegen das Starter-Paket für Humira Pen Crohn-Krankheit, die neutralisierten in vitro Patienten, die mit Methotrexat (MTX) gleichzeitig behandelt wurden, hatten eine geringere Antikörperentwicklung als Patienten mit Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package Monotherapie (1% gegenüber 12%). Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Monotherapie können Patienten, die alle zwei Wochen eine Dosierung erhalten, häufiger Antikörper entwickeln als Patienten, die eine wöchentliche Dosierung erhalten. Bei Patienten, die alle zwei Wochen die empfohlene Dosierung von 40 mg als Monotherapie erhielten, war das ACR 20-Ansprechen bei Antikörper-positiven Patienten niedriger als bei Antikörper-negativen Patienten. Die langfristige Immunogenität des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit ist unbekannt.

Bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden bei 16% der mit dem Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit Antikörper identifiziert. Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Inzidenz 6% im Vergleich zu 26% bei der Monotherapie mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit. Bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter von 2 bis <4 Jahren oder 4 Jahren und älter mit einem Gewicht von <15 kg, Humira Pen Crohn-Krankheit Starter Package-Antikörper wurden in 7% identifiziert (1 von 15) von Humira Pen Crohn Krankheit Starter Paketbehandelte Patienten, und der eine Patient erhielt gleichzeitig MTX .

Bei Patienten mit AS war die Entwicklungsrate von Antikörpern gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit bei mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten mit RA-Krankheit vergleichbar

Bei Patienten mit PsA war die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die eine Monotherapie mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten, mit Patienten mit RA vergleichbar. Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Rate jedoch 7% gegenüber 1% in RA

Bei erwachsenen Patienten mit CD betrug die Antikörperentwicklungsrate 3%.

Bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn betrug die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten, 3%. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit konnten nur nachgewiesen werden, wenn die Starter-Paketwerte für die Humira Pen Crohn-Krankheit im Serum <2 µg / ml betrugen. Unter den Patienten, deren Serum-Starter-Paket für Humira Pen Crohn-Krankheit <2 µg / ml betrug (ungefähr 32% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 10%.

Bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem UC betrug die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten, 5%. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit konnten nur nachgewiesen werden, wenn die Starter-Paketwerte für die Humira Pen Crohn-Krankheit im Serum <2 µg / ml betrugen. Unter den Patienten, deren Serum-Starter-Paket für Humira Pen Crohn-Krankheit <2 µg / ml betrug (ungefähr 25% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 20,7%.

Bei Patienten mit Ps betrug die Rate der Antikörperentwicklung mit der Monotherapie des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit 8%. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit konnten nur nachgewiesen werden, wenn die Starter-Paketwerte für die Humira Pen Crohn-Krankheit im Serum <2 µg / ml betrugen. Unter den Patienten, deren Serum-Starter-Paket für Humira Pen Crohn-Krankheit <2 µg / ml betrug (ungefähr 40% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 20,7%. Bei Ps-Patienten, die eine Monotherapie mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten und anschließend aus der Behandlung zurückgezogen wurden, war die Rate der Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit nach dem Retreatment ähnlich der vor dem Entzug beobachteten Rate.

Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS betrug die Rate der Antikörperentwicklung des Anti-Humira Pen Crohn-Krankheitsstarter-Pakets bei Patienten, die mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelt wurden, 6,5%. Jedoch, wegen der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit konnten nur nachgewiesen werden, wenn die Starter-Paketwerte für die Humira Pen Crohn-Krankheit im Serum <2 µg / ml betrugen. Unter Probanden, die die Behandlung des Starter-Pakets für Humira Pen Crohn bis zu 24 Wochen abgebrochen haben und bei denen der Starter der Humira Pen Crohn-Krankheit aufgetreten ist Die Packungsserumspiegel gingen anschließend auf <2 µg / ml zurück (ungefähr 22% der insgesamt untersuchten Probanden) Die Immunogenitätsrate betrug 28%.

Bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis wurden bei 4,8% (12/249) der mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten Patienten Anti-Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Antikörper identifiziert. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit konnten nur nachgewiesen werden, wenn die Starter-Paketwerte für die Humira Pen Crohn-Krankheit im Serum <2 µg / ml betrugen. Unter den Patienten, deren Serum-Starter-Paket für Humira Pen Crohn-Krankheit <2 µg / ml betrug (ungefähr 23% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 21,1%. Unter Verwendung eines Assays, mit dem bei allen Patienten ein Anti-Humira Pen Crohn-Krankheit-Starterpaket-Antikörper-Titer gemessen werden konnte, wurden die Titer bei 39,8% (99/249) der mit Humira Pen Crohn-Krankheit-Starterpaket behandelten nicht infektiösen Uveitis-Patienten gemessen. Es wurde keine Korrelation der Antikörperentwicklung mit Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen beobachtet.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse als positiv für Antikörper gegen das Starterpaket oder die Titer der Humira Pen Crohn-Krankheit angesehen wurden und die stark vom Assay abhängig sind. Die beobachtete Inzidenz der Positivität von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay hängt in hohem Maße von mehreren Faktoren ab, einschließlich Assayempfindlichkeit und -spezifität, Assay-Methodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamenten und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Andere unerwünschte Reaktionen

Klinische Studien zur rheumatoiden Arthritis

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit bei 2468 Patienten wider, darunter 2073, die 6 Monate lang exponiert waren, 1497, die länger als ein Jahr exponiert waren, und 1380 in angemessenen und gut kontrollierten Studien (Studien RA-I, RA-II) , RA-III und RA-IV). Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde hauptsächlich in placebokontrollierten Studien und in Langzeit-Follow-up-Studien für eine Dauer von bis zu 36 Monaten untersucht. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 54 Jahren, 77% waren weiblich, 91% waren Kaukasier und hatten eine mäßig bis schwer aktive rheumatoide Arthritis. Die meisten Patienten erhielten alle zwei Wochen ein Starterpaket mit 40 mg Humira Pen Crohn-Krankheit.

Tabelle 1 fasst die Reaktionen zusammen, die bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Humira Pen Crohn's Disease Starter Package 40 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo und mit einer höheren Inzidenz als Placebo mit einer Rate von mindestens 5% berichtet wurden. In der Studie RA-III waren die Arten und Häufigkeiten von Nebenwirkungen in der offenen Verlängerung des zweiten Jahres ähnlich denen, die im einjährigen doppelblinden Teil beobachtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von ≥ 5% der mit Humira Pen Crohn behandelten Patienten während des placebokontrollierten Zeitraums gepoolter RA-Studien (Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV) gemeldet wurden

Weniger häufige Nebenwirkungen bei klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis

Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen, die in den Abschnitten "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen" oder "Nebenwirkung" nicht auftreten und bei Patienten mit Humira Pen Crohn-Krankheit Starter-Paketbehandelte Patienten in RA-Studien mit einer Inzidenz von weniger als 5% auftraten, waren:

Körper als Ganzes: Schmerzen in den Extremitäten, Beckenschmerzen, Operationen, Thoraxschmerzen

Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Brustschmerzen, Koronararterienerkrankung, Herzstillstand, hypertensive Enzephalopathie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Perikarderguss, Perikarditis, Synkope, Tachykardie

Verdauungssystem: Cholezystitis, Cholelithiasis, Ösophagitis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Blutung, Lebernekrose, Erbrechen

Endokrines System: Nebenschilddrüsenerkrankung

Hämisches und Lymphsystem: Agranulozytose, Polyzythämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration, Heilungsstörungen, Ketose, Paraproteinämie, peripheres Ödem

Muskel-Skelett-System: Arthritis, Knochenerkrankung, Knochenbruch (nicht spontan), Knochennekrose, Gelenkstörung, Muskelkrämpfe, Myasthenie, pyogene Arthritis, Synovitis, Sehnenstörung

Neoplasie: Adenom

Nervensystem: Verwirrung, Parästhesie, subdurales Hämatom, Zittern

Atmungssystem: Asthma, Bronchospasmus, Atemnot, verminderte Lungenfunktion, Pleuraerguss

Besondere Sinne: Katarakt

Thrombose: Thrombosebein

Urogenitalsystem: Blasenentzündung, Nierenrechnung, Menstruationsstörung

Klinische Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit dem Humira Pen Crohn-Krankheitsstarterpaket behandelten Patienten in den Studien zur polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) (Studien JIA-I und JIA-II) in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Wichtige Ergebnisse und Unterschiede zu Erwachsenen werden in den folgenden Absätzen erörtert.

In der Studie JIA-I wurde das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit bei 171 Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärer JIA untersucht. Zu den in der Studie berichteten schweren Nebenwirkungen gehörten Neutropenie, Streptokokken-Pharyngitis, erhöhte Aminotransferasen, Herpes zoster, Myositis, Metrorrhagie und Blinddarmentzündung. Schwerwiegende Infektionen wurden bei 4% der Patienten innerhalb von ungefähr 2 Jahren nach Beginn der Behandlung mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit beobachtet und umfassten Fälle von Herpes simplex, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Pharyngitis und Herpes zoster.

In der Studie JIA-I traten bei 45% der Patienten eine Infektion auf, während sie in den ersten 16 Wochen der Behandlung das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit mit oder ohne begleitendes MTX erhielten. Die Arten von Infektionen, die bei mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelten Patienten mit Starter-Paket gemeldet wurden, waren im Allgemeinen ähnlich denen, die häufig bei polyartikulären JIA-Patienten auftreten, die nicht mit TNF-Blockern behandelt werden. Zu Beginn der Behandlung waren die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten Patientenpopulation Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (19% bzw. 16%). Ein weniger häufig gemeldetes unerwünschtes Ereignis bei Patienten, die das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten, war Granuloma annulare, das nicht zum Absetzen der Starter-Paketbehandlung für Humira Pen Crohn-Krankheit führte.

In den ersten 48 Wochen der Behandlung in Studie JIA-I wurden bei ungefähr 6% der Patienten nicht schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die hauptsächlich lokalisierte allergische Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischen Ausschlag umfassten.

In der Studie JIA-I entwickelten 10% der mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten Patienten mit negativen Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn nach 48-wöchiger Behandlung positive Titer. Während der klinischen Studie entwickelte kein Patient klinische Anzeichen einer Autoimmunität.

Ungefähr 15% der mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten Patienten entwickelten in Studie JIA-I leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK). Erhöhungen, die das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts überstiegen, wurden bei mehreren Patienten beobachtet. Die CPK-Spiegel nahmen bei allen Patienten ab oder normalisierten sich wieder. Die meisten Patienten konnten das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit ohne Unterbrechung fortsetzen.

In Studie JIA-II, Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei 32 Patienten im Alter von 2 bis <4 Jahren oder 4 Jahren und älter mit einem Gewicht von <15 kg mit polyartikulärer JIA untersucht. Das Sicherheitsprofil für diese Patientenpopulation war ähnlich dem Sicherheitsprofil in Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärer JIA .

In der Studie JIA-II hatten 78% der Patienten eine Infektion, als sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten. Dazu gehörten Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege und Mittelohrentzündung und waren meist leicht bis mittelschwer. Bei 9% der Patienten, die das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten, wurden in der Studie schwerwiegende Infektionen beobachtet, darunter Zahnkaries, Rotavirus-Gastroenteritis und Varizellen.

In Studie JIA-II wurden bei 6% der Patienten nicht schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet, die intermittierende Urtikaria und Hautausschlag beinhalteten, die alle einen leichten Schweregrad hatten.

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei 395 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in zwei placebokontrollierten Studien und in einer offenen Studie sowie bei 393 Patienten mit Spondylitis ankylosans (AS) in zwei placebokontrollierten Studien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit PsA und AS, die alle zwei Wochen mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package 40 mg behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA, Humira Pen Crohns Disease Starter Package Studies RA-I bis IV

Klinische Studien zur Morbus Crohn bei Erwachsenen

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei 1478 erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CD) in vier placebokontrollierten und zwei offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten mit CD, die mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit RA beobachtet wurde

Klinische Studien zur pädiatrischen Morbus Crohn

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei 192 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn in einer Doppelblindstudie (Studie PCD-I) und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn, die mit dem Starterpaket für Morbus Humira Pen Crohn behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn.

Während der 4-wöchigen offenen Induktionsphase der Studie PCD-I waren die häufigsten Nebenwirkungen in der mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelten pädiatrischen Population Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (6% bzw. 5%).

Insgesamt 67% der Kinder hatten eine Infektion, als sie in der Studie PCD-I das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit erhielten. Dazu gehörten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.

Insgesamt 5% der Kinder hatten eine schwere Infektion, als sie das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit in Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten Virusinfektionen, gerätebezogene Sepsis (Katheter), Gastroenteritis, H1N1-Influenza und disseminierte Histoplasmose.

In der Studie PCD-I wurden bei 5% der Kinder, die alle nicht schwerwiegend waren und hauptsächlich lokalisierte Reaktionen waren, allergische Reaktionen beobachtet.

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei 1010 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in zwei placebokontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UC, die mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit RA beobachtet wurde

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde 1696 bei Probanden mit Plaque-Psoriasis (Ps) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Ps, die mit dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei Probanden mit RA mit den folgenden Ausnahmen beobachtet wurde. In den placebokontrollierten Abschnitten der klinischen Studien bei Ps-Patienten hatten mit Humira Pen Crohn-Krankheit behandelte Probanden im Vergleich zu Kontrollen eine höhere Inzidenz von Arthralgie (3% vs. 1%).

Klinische Studien zur Hidradenitis Suppurativa

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde an 727 Probanden mit Hidradenitis suppurativa (HS) in drei placebokontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit HS, die wöchentlich mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Humira Pen Crohn Disease Starter Package überein.

Fackel von HS, definiert als ≥ 25% Anstieg der Abszesse und der Anzahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert und mit mindestens 2 zusätzlichen Läsionen, wurde in 22 dokumentiert (22%) von den 100 Probanden, die nach dem primären Wirksamkeitszeitpunkt in zwei Studien aus der Behandlung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit zurückgezogen wurden.

Klinische Studien zur Uveitis

Das Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit wurde bei 464 Patienten mit Uveitis (UV) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UV-Behandlung, die mit Humira Pen Crohns Disease Starter Package behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit RA beobachtet wurde

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung des Starterpakets für Humira Pen Crohn-Krankheit nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Starterpaket für Humira Pen Crohn-Krankheit herzustellen.

Magen-Darm-Erkrankungen: Divertikulitis, Perforationen mit großem Darm, einschließlich Perforationen im Zusammenhang mit Divertikulitis und Blinddarmperforationen im Zusammenhang mit Blinddarmentzündung, Pankreatitis

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Pyrexie

Hepato-Gallenstörungen: Leberversagen, Hepatitis

Störungen des Immunsystems: Sarkoidose

Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): Merkel-Zellkarzinom (neuroendokrines Hautkarzinom)

Störungen des Nervensystems: Demyelinisierende Störungen (z.Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), zerebrovaskulärer Unfall

Atemwegserkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungenembolie

Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vaskulitis, Erythema multiforme, neue oder sich verschlechternde Psoriasis (alle Untertypen einschließlich Pustel und Palmoplantar), Alopezie

Gefäßerkrankungen: Systemische Vaskulitis, tiefe Venenthrombose