Humira (Abbott Laboratories)

Humira (Abbott Laboratories) (Humira (Abbott Laboratories)) ist ein rekombinanter monoklonaler humaner Immunglobulin (IgG1), der nur humane Peptidsequenzen enthält. Humira (Abbott Laboratories) wurde unter Verwendung der Phagenanzeigetechnologie erstellt, die zu vollständig menschlichen variablen Schwer- und Lichtkettenregionen führt, die dem menschlichen Tumornekrosefaktor (TNF) sowie den menschlichen IgG1-Schwerketten- und Kappa-Lichtkettensequenzen Spezifität verleihen. Humira (Abbott Laboratories) bindet mit hoher Affinität und Spezifität an den löslichen Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), nicht jedoch an Lymphotoxin (TNF-beta). Humira (Abbott Laboratories) wird durch rekombinante DNA-Technologie in einem Säugetierzellexpressionssystem hergestellt. Es besteht aus 1330 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ungefähr 148 Kilodalton.

Humira (Abbott Laboratories) wird als sterile, konservierungsmittelfreie Lösung von Humira (Abbott Laboratories) zur subkutanen Verabreichung geliefert. Die Lösung von Humira (Abbott Laboratories) ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 5,2. Jede Fertigspritze oder jeder Pen von Humira (Abbott Laboratories) mit einmaliger Verwendung enthält 40 mg Humira (Abbott Laboratories) pro 0,8 ml (50 mg / ml).

Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: 4,93 mg Natriumchlorid, 0,69 mg einbasiges Natriumphosphatdihydrat, 1,22 mg zweibasisches Natriumphosphatdihydrat, 0,24 mg Natriumcitrat, 1,04 mg Zitronensäuremonohydrat, 9,6 mg Mannit, 0,8 mg Polysorbat 80, Natriumhydroxid, je nach Bedarf (zur pH-Einstellung) und Wasser

Rheumatoide Arthritis

Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, ein wichtiges klinisches Ansprechen auszulösen, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zu verbessern. Humira (Abbott Laboratories) kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikern (DMARDs) angewendet werden.

Juvenile idiopathische Arthritis

Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren zu reduzieren. Humira (Abbott Laboratories) kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Psoriasis Arthritis

Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu verbessern. Humira (Abbott Laboratories) kann allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs angewendet werden.

Spondylitis ankylosans

Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans zu reduzieren.

Morbus Crohn für Erwachsene

Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben. Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und bei diesen Patienten eine klinische Remission zu induzieren, wenn sie auch die Reaktion auf Infliximab verloren haben oder diese nicht vertragen.

Pädiatrische Morbus Crohn

Humira (Abbott Laboratories) ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die nicht ausreichend auf Kortikosteroide oder Immunmodulatoren wie Azathioprin angesprochen haben. 6-Mercaptopurin oder Methotrexat.

Ulzerative Kolitis

Humira (Abbott Laboratories) ist zur Induktion und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf Immunsuppressiva wie Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6 MP) nur unzureichend angesprochen haben. Die Wirksamkeit von Humira (Abbott Laboratories) wurde bei Patienten, die das Ansprechen auf TNF-Blocker verloren haben oder diese nicht vertragen, nicht nachgewiesen.

Plaque-Psoriasis

Humira (Abbott Laboratories) ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind. Humira (Abbott Laboratories) sollte nur Patienten verabreicht werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig Nachuntersuchungen bei einem Arzt durchführen.

Hidradenitis Suppurativa

Humira (Abbott Laboratories) ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa indiziert.

Uveitis

Humira (Abbott Laboratories) ist zur Behandlung von nicht infektiöser Zwischen-, Posterior- und Panuveitis bei erwachsenen Patienten indiziert.

Die Humira (Abbott Laboratories) -adbm-Injektion wird zur Behandlung der Symptome und zur Verhinderung des Fortschreitens einer mittelschweren bis schwer aktiven rheumatoiden Arthritis und einer aktiven Spondylitis ankylosans angewendet. Es wird bei Kindern ab 4 Jahren bei juveniler idiopathischer Arthritis angewendet. Humira (Abbott Laboratories) -adbm wird auch zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Art Arthritis, die Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken sowie Flecken schuppiger Haut auf einigen Körperbereichen verursacht. Psoriasis-Arthritis tritt normalerweise bei einer als Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung auf. Humira (Abbott Laboratories) -adbm kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) angewendet werden.

Die Humira (Abbott Laboratories) -adbm-Injektion wird auch zur Behandlung der Symptome einer aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten angewendet, denen andere Arzneimittel, einschließlich Infliximab, nicht geholfen haben. Es wird auch zur Behandlung von mittelschwerer bis mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Patienten angewendet, die mit anderen Arzneimitteln (z. B. Azathioprin, Kortikosteroiden oder 6-Mercaptopurin) behandelt wurden, die nicht gut funktionierten.

Die Injektion von Humira (Abbott Laboratories) -adbm kann auch zur Behandlung der chronischen Plaque-Psoriasis angewendet werden, bei der es sich um eine Hautkrankheit mit roten Flecken und weißen Schuppen handelt, die nicht verschwinden.

Humira (Abbott Laboratories) -adbm ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Humira (Abbott Laboratories) wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Dosis von Humira (Abbott Laboratories) für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Spondylitis ankylosans (AS) beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen verabreicht werden. Methotrexat (MTX), andere nicht-biologische DMARDS, Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und / oder Analgetika können während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) fortgesetzt werden. Bei der Behandlung von RA können einige Patienten, die nicht gleichzeitig MTX einnehmen, einen zusätzlichen Nutzen aus der Erhöhung der Dosierungshäufigkeit von Humira (Abbott Laboratories) auf 40 mg pro Woche ziehen.

Juvenile idiopathische Arthritis

Die empfohlene Humira-Dosis (Abbott Laboratories) für Patienten ab 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) basiert auf dem Gewicht, wie unten gezeigt. MTX, Glukokortikoide, NSAIDs und / oder Analgetika können während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) fortgesetzt werden.

Humira (Abbott Laboratories) wurde bei Patienten mit polyartikulärer JIA unter 2 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 10 kg nicht untersucht.

Morbus Crohn für Erwachsene

Das empfohlene Humira-Dosisprogramm (Abbott Laboratories) für erwachsene Patienten mit Morbus Crohn (CD) beträgt zunächst 160 mg am Tag 1 (an einem Tag oder an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). Zwei Wochen später (Tag 29) beginnt alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis von 40 mg. Aminosalicylate und / oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) fortgesetzt werden. Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder MTX können bei Bedarf während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) fortgesetzt werden. Die Verwendung von Humira (Abbott Laboratories) in CD über ein Jahr hinaus wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Pädiatrische Morbus Crohn

Das empfohlene Humira-Dosisprogramm (Abbott Laboratories) für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit Morbus Crohn (CD) basiert auf dem Körpergewicht (siehe unten)

Ulzerative Kolitis

Das empfohlene Humira-Dosisprogramm (Abbott Laboratories) für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) beträgt zunächst 160 mg am Tag 1 (an einem Tag oder an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). Zwei Wochen später (Tag 29) wird alle zwei Wochen mit einer Dosis von 40 mg fortgesetzt.

Setzen Sie Humira (Abbott Laboratories) nur bei Patienten fort, bei denen nach acht Wochen (Tag 57) der Therapie ein klinischer Remission nachgewiesen wurde. Aminosalicylate und / oder Kortikosteroide können während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) fortgesetzt werden. Azathioprin und 6-Mercaptopurin (6-MP) können bei Bedarf während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) fortgesetzt werden.

Plaque-Psoriasis oder Uveitis

Die empfohlene Humira-Dosis (Abbott Laboratories) für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis (Ps) oder Uveitis (UV) ist eine Anfangsdosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg, die alle zwei Wochen ab einer Woche nach der Anfangsdosis verabreicht werden. Die Anwendung von Humira (Abbott Laboratories) in mittelschweren bis schweren chronischen Ps über ein Jahr hinaus wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

Hidradenitis Suppurativa

Die empfohlene Humira-Dosis (Abbott Laboratories) für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt eine Anfangsdosis von 160 mg (an einem Tag oder an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (Tag 15). Beginnen Sie zwei Wochen später (Tag 29) mit einer wöchentlichen Dosierung von 40 mg.

Überwachung zur Bewertung der Sicherheit

Bewerten Sie die Patienten vor Beginn der Humira (Abbott Laboratories) und regelmäßig während der Therapie auf aktive Tuberkulose und testen Sie sie auf latente Infektionen.

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

Humira (Abbott Laboratories) ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Ein Patient kann Humira (Abbott Laboratories) selbst injizieren oder eine Pflegekraft kann Humira (Abbott Laboratories) entweder mit dem Humira (Abbott Laboratories) Pen oder einer Fertigspritze injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen hält, und mit medizinischer Nachsorge. nach Bedarf nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik.

Sie können Humira (Abbott Laboratories) vor der Injektion etwa 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur verlassen. Entfernen Sie die Kappe oder Abdeckung nicht, während sie Raumtemperatur erreichen kann. Überprüfen Sie die Lösung sorgfältig im Humira-Stift (Abbott Laboratories), in der Fertigspritze oder in einer Einweg-Durchstechflasche für Partikel und Verfärbungen, bevor Sie sie subkutan verabreichen. Wenn Partikel und Verfärbungen festgestellt werden, verwenden Sie das Produkt nicht. Humira (Abbott Laboratories) enthält keine Konservierungsmittel. Entsorgen Sie daher nicht verwendete Teile des aus der Spritze verbleibenden Arzneimittels. HINWEIS: Weisen Sie Patienten, die empfindlich auf Latex reagieren, an, die graue Nadelabdeckung des 27-Gauge-Humira-Stifts (Abbott Laboratories) und der Fertigspritze nicht zu handhaben, da sie Naturkautschuklatex enthält.

Weisen Sie Patienten, die den Humira-Stift (Abbott Laboratories) oder die Fertigspritze verwenden, an, die volle Menge in die Spritze zu injizieren, gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung.

Injektionen sollten an getrennten Stellen im Oberschenkel oder Bauch erfolgen. Drehen Sie die Injektionsstellen und injizieren Sie sie nicht in Bereiche, in denen die Haut zart, verletzt, rot oder hart ist.

Das Einweg-Fläschchen für institutionelle Zwecke in Humira (Abbott Laboratories) dient nur zur Verabreichung in einem institutionellen Umfeld wie einem Krankenhaus, einer Arztpraxis oder einer Klinik. Ziehen Sie die Dosis mit einer sterilen Nadel und einer Spritze heraus und verabreichen Sie sie unverzüglich von einem Gesundheitsdienstleister in einem institutionellen Umfeld. Verabreichen Sie nur eine Dosis pro Durchstechflasche. Das Fläschchen enthält keine Konservierungsmittel. Entsorgen Sie daher nicht verwendete Teile.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Stift

Injektion: 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einem Einwegstift (Humira (Abbott Laboratories)) bereitgestellt, der eine 1 ml Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung enthält .

Injektion: 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einem Einwegstift (Humira (Abbott Laboratories)) bereitgestellt, der eine 1 ml Fertigglasspritze mit einer festen 29 Gauge dünnen Wand, einer ½-Zoll-Nadel und einer schwarzen Nadel enthält Abdeckung.

Fertigspritze

Injektion: 80 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen dünnen Wand mit 29 Gauge, einer ½-Zoll-Nadel und einer schwarzen Nadelabdeckung bereitgestellt.

Injektion: 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung bereitgestellt.

Injektion: 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen dünnen Wand mit 29 Gauge, einer ½-Zoll-Nadel und einer schwarzen Nadelabdeckung bereitgestellt.

Injektion: 20 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung bereitgestellt.

Injektion: 10 mg / 0,2 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einer Einweg-1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge-, ½-Zoll-Nadel und einer grauen Nadelabdeckung bereitgestellt.

Einweg-Durchstechflasche zur institutionellen Verwendung

Injektion: 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) werden von einem Einweg-Glasfläschchen nur für institutionelle Zwecke bereitgestellt.

Lagerung und Handhabung

Humira (Abbott Laboratories) ® (Humira (Abbott Laboratories)) wird als konservierungsmittelfreie, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung geliefert. Die folgenden Verpackungskonfigurationen sind verfügbar.

Humira (Abbott Laboratories) Stiftkarton -40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-4339-02.

Humira (Abbott Laboratories) Stiftkarton -40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0554-02.

Humira (Abbott Laboratories) Pen 40 mg / 0,8 ml -Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Suppurativa mit Hidradenitis Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 6 Alkoholpräparaten und 6 Dosierschalen (Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Hidradenitis Suppurativa) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-4339-06.

Humira (Abbott Laboratories) Pen 40 mg / 0,4 ml -Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Suppurativa mit Hidradenitis Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 6 Alkoholpräparaten und 6 Dosierschalen (Starter-Paket für Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Hidradenitis Suppurativa) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0554-06.

Humira (Abbott Laboratories) Pen 40 mg / 0,8 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 4 Alkoholpräparaten und 4 Dosierschalen (Psoriasis / Uveitis Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-4339-07.

Humira (Abbott Laboratories) Pen 40 mg / 0,4 ml -Psoriasis / Uveitis Starter Package Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 4 Alkoholpräparaten und 4 Dosierschalen (Psoriasis / Uveitis Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einem Einwegstift, der eine 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel enthält und 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0554-04.

Fertigspritzenkarton -40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3799-02.

Fertigspritzenkarton -40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0243-02.

Fertigspritzenkarton -20 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen geliefert. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel, die 20 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-9374-02.

Fertigspritzenkarton -10 mg / 0,2 ml Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit zwei Alkoholpräparaten und zwei Dosierschalen geliefert. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel, die 10 mg / 0,2 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-6347-02.

Humira (Abbott Laboratories) Fertigspritze 40 mg / 0,8 ml -Pediatric Crohn's Disease Starter Package (6 Zählungen) Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 6 Alkoholpräparaten und 6 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3799-06.

Humira (Abbott Laboratories) Fertigspritze 80 mg / 0,8 ml -Pediatric Crohn's Disease Starter Package (3 Anzahl) Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 4 Alkoholpräparaten und 3 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 80 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-2540-03.

Humira (Abbott Laboratories) Fertigspritze 40 mg / 0,8 ml -Pediatric Crohn's Disease Starter Package (3 Anzahl) Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 4 Alkoholpräparaten und 3 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Jede Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 27-Gauge- ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die graue Nadelabdeckung enthält Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3799-03.

Humira (Abbott Laboratories) Fertigspritze 80 mg / 0,8 ml und 40 mg / 0,4 ml - Pädiatrische Morbus Crohn-Starterpackung (2 Stück) Humira (Abbott Laboratories) wird in einem Karton mit 2 Alkoholpräparaten und 2 Dosierschalen (Pediatric Starter Package) abgegeben. Eine Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 80 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die andere Dosierschale besteht aus einer 1-ml-Fertigglasspritze mit einer festen 29-Gauge-Dünnwand und einer ½-Zoll-Nadel, die 40 mg / 0,4 ml Humira (Abbott Laboratories) liefert. Die schwarze Nadelabdeckung besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-0067-02.

Einweg-Wahlkarton für institutionelle Zwecke -40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) wird nur für den institutionellen Gebrauch in einem Karton geliefert, der eine Einweg-Glasflasche mit 40 mg / 0,8 ml Humira (Abbott Laboratories) enthält. Der Fläschchenstopfen besteht nicht aus Naturkautschuklatex. Das NDC Nummer ist 0074-3797-01.

Lagerung und Stabilität

Nicht über das Ablaufdatum des Behälters hinaus verwenden. Humira (Abbott Laboratories) muss bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt werden. NICHT EINFRIEREN. Nicht verwenden, wenn es eingefroren wurde, auch wenn es aufgetaut wurde.

Bis zur Verabreichung im Originalkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann Humira (Abbott Laboratories) mit Lichtschutz bis zu 14 Tagen bei Raumtemperatur bis maximal 25 ° C gelagert werden. Humira (Abbott Laboratories) sollte verworfen werden, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird. Notieren Sie das Datum, an dem Humira (Abbott Laboratories) zum ersten Mal aus dem Kühlschrank genommen wird, in den auf dem Karton und dem Dosiertablett angegebenen Räumen.

Lagern Sie Humira (Abbott Laboratories) nicht bei extremer Hitze oder Kälte.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA Überarbeitet: Oktober 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Humira (Abbott Laboratories) wissen sollte??

Einige Menschen, die Humira (Abbott Laboratories) verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies trat hauptsächlich bei Teenagern und jungen Erwachsenen auf, die Humira (Abbott Laboratories) oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa verwendeten.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, sich voll fühlen, nachdem ich nur eine kleine Menge gegessen habe, Schmerzen im oberen Magen, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, Übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, sich benommen fühlen, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, lehmfarbene Hocker, oder Gelbsucht (Vergilbung der Haut oder der Augen).

Humira (Abbott Laboratories) kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, und Ihrem Blut helfen, sich zu gerinnen. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Vermeiden Sie es, in der Nähe von Menschen zu sein, die krank sind oder Infektionen haben. Vermeiden Sie Aktivitäten, die das Risiko von Blutungen erhöhen können. Während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.

Erhalten Sie keinen "Live" -Impfstoff, während Sie mit Humira (Abbott Laboratories) behandelt werden.

Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht in größeren oder kleineren Mengen oder länger als empfohlen. Verwenden Sie Humira (Abbott Laboratories) regelmäßig, um den größten Nutzen zu erzielen. Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente vollständig ausgehen.

Der Dosisplan für Humira (Abbott Laboratories) ist sehr unterschiedlich und hängt von der von Ihnen behandelten Erkrankung ab. Möglicherweise benötigen Sie nur alle zwei Wochen eine Injektion. Oder Sie benötigen 2 Tage hintereinander bis zu 4 Injektionen an einem Tag. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Humira (Abbott Laboratories), wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Körperschmerzen, Müdigkeit, Husten mit Schleim, Atemnot, Hautschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren). Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Humira (Abbott Laboratories) wird unter die Haut injiziert. Möglicherweise wird Ihnen gezeigt, wie Sie Injektionen zu Hause verwenden. Geben Sie sich dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie nicht verstehen, wie Sie die Injektion verwenden sollen, und gebrauchte Nadeln und Spritzen ordnungsgemäß entsorgen. Spritzen Sie Humira (Abbott Laboratories) nicht in eine Haut, die verletzt, rot, zart oder hart ist.

Jede Humira (Abbott Laboratories) Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie es nach einem Gebrauch weg, auch wenn noch Medikamente im Inneren sind. Verwenden Sie keine Fertigspritze, wenn das Arzneimittel trüb aussieht oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um neue Medikamente zu erhalten.

Verwenden Sie eine Einwegnadel und eine Spritze nur einmal. Befolgen Sie alle staatlichen oder lokalen Gesetze zum Wegwerfen gebrauchter Nadeln und Spritzen. Verwenden Sie einen pannensicheren Entsorgungsbehälter "Sharps" (fragen Sie Ihren Apotheker, wo Sie einen bekommen und wie Sie ihn wegwerfen können). Halten Sie diesen Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.

Humira (Abbott Laboratories) kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, und Ihrem Blut helfen, sich zu gerinnen. Dies kann es Ihnen leichter machen, an einer Verletzung zu bluten oder krank zu werden, wenn Sie mit anderen Kranken zusammen sind. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Während der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Grippesymptome.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie Humira (Abbott Laboratories) verwenden.

Wenn Sie jemals Hepatitis B hatten, kann Humira (Abbott Laboratories) dazu führen, dass dieser Zustand zurückkommt oder sich verschlimmert. Sie benötigen häufige Blutuntersuchungen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung und für einige Monate nach Beendigung der Anwendung dieses Arzneimittels zu überprüfen.

Im Kühlschrank lagern. Wenn Sie mit einer Fertigspritze reisen, bewahren Sie sie in einem kleinen Kühler mit einem Eisbeutel auf und schützen Sie sie vor Licht. Entfernen Sie die Fertigspritze erst aus dem Kühlschrank oder Kühler, wenn Sie bereit sind, sich selbst eine Injektion zu geben.

Frieren Sie Humira (Abbott Laboratories) nicht ein und werfen Sie das Arzneimittel weg, wenn es gefroren ist.

Humira (Abbott Laboratories) wird verwendet, um Schmerzen und Schwellungen aufgrund bestimmter Arten von Arthritis (wie Rheumatoid, Psoriasis, juvenile Idiopathie, Spondylitis ankylosans) zu reduzieren. Dieses Medikament wird auch zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen (wie Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa) angewendet. Es blockiert ein Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF) im körpereigenen Immunsystem, das Gelenkschwellungen und -schäden bei Arthritis sowie rote schuppige Flecken bei Psoriasis verursacht. Humira (Abbott Laboratories) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als TNF-Blocker bekannt sind. Durch die Verringerung der Gelenkschwellung hilft dieses Medikament, weitere Gelenkschäden zu reduzieren und die Gelenkfunktion zu erhalten.

Humira (Abbott Laboratories) wird auch zur Behandlung bestimmter Darmzustände (Crohn-Krankheit, Colitis ulcerosa) und einer bestimmten Augenerkrankung (Uveitis) angewendet.

Wie man Humira (Abbott Laboratories) subkutan benutzt

Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden und die Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Humira (Abbott Laboratories) beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie dieses Medikament zu Hause einnehmen, lernen Sie alle Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung von Ihrem Arzt und dem Produktpaket.

Überprüfen Sie dieses Produkt vor der Verwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn eines vorhanden ist, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht. Schütteln Sie dieses Produkt nicht.

Wenn Sie dieses Medikament aus dem Kühlschrank nehmen, lassen Sie es vor der Injektion 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Erwärmen Sie dieses Medikament nicht auf andere Weise, z. B. durch Erhitzen in der Mikrowelle oder Einsetzen in heißes Wasser.

Verwenden Sie dieses Medikament genau wie verschrieben. Injizieren Sie dieses Medikament gemäß den Anweisungen Ihres Arztes unter die Haut auf den Oberschenkel oder den Bauch, normalerweise alle zwei Wochen oder in einigen Fällen einmal pro Woche. Wenn Sie dieses Medikament zur Behandlung von Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Uveitis verwenden, kann Ihr Arzt zu Beginn Ihrer Behandlung einen anderen Zeitplan / eine höhere Dosis verschreiben. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung dieses Medikaments.

Reinigen Sie die Injektionsstelle vor dem Injizieren jeder Dosis mit Alkohol. Ändern Sie die Injektionsstelle jedes Mal, um Verletzungen unter der Haut zu verringern. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 Zentimeter von einer alten Stelle entfernt erfolgen. Nicht in Bereiche der Haut injizieren, die wund, verletzt, rot oder hart sind.

Erfahren Sie, wie Sie medizinische Versorgung sicher aufbewahren und entsorgen.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei Kindern basiert die Dosierung auch auf dem Gewicht.

Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Markieren Sie den Tag im Kalender, an dem Sie dieses Medikament erhalten müssen, damit Sie sich daran erinnern können. Erhöhen Sie Ihre Dosis nicht und verwenden Sie dieses Medikament nicht häufiger oder länger als verschrieben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand anhält oder sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Humira (Abbott Laboratories) aus??

Methotrexat

Humira (Abbott Laboratories) -Produkte wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) untersucht, die gleichzeitig Methotrexat (MTX) einnehmen. Obwohl MTX die scheinbare Clearance von Humira-Produkten (Abbott Laboratories) reduzierte, deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Humira (Abbott Laboratories) oder MTX hin

Biologische Produkte

In klinischen Studien bei Patienten mit RA mit Humira (Abbott Laboratories) Bei der Kombination von TNF-Blockern mit Anakinra oder Abatacept wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen festgestellt, ohne zusätzlichen Nutzen; daher, Verwendung von Humira (Abbott Laboratories) mit Abatacept oder Anakinra wird bei Patienten mit RA nicht empfohlen. Eine höhere Rate schwerer Infektionen wurde auch bei Patienten mit RA beobachtet, die mit Rituximab behandelt wurden und anschließend mit einem TNF-Blocker behandelt wurden. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Humira (Abbott Laboratories) und anderen biologischen Produkten zur Behandlung von RA, PsA, AS, CD, UC und Ps vor. Gleichzeitige Verabreichung von Humira (Abbott Laboratories) mit anderen biologischen DMARDs (z.Anakinra und Abatacept) oder andere TNF-Blocker werden aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen und andere mögliche pharmakologische Wechselwirkungen nicht empfohlen.

Lebende Impfstoffe

Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen mit Humira (Abbott Laboratories).

Cytochrom P450 Substrate

Die Bildung von CYP450-Enzymen kann durch erhöhte Zytokinspiegel (z., TNFα, IL-6) während chronischer Entzündungen. Produkte, die die Zytokinaktivität antagonisieren, wie Humira-Produkte (Abbott Laboratories), können die Bildung von CYP450-Enzymen beeinflussen. Bei Beginn oder Absetzen von Humira (Abbott Laboratories) bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit einem engen therapeutischen Index behandelt werden, Überwachung der Wirkung (z.Warfarin) oder Arzneimittelkonzentration (z.Cyclosporin oder Theophyllin) wird empfohlen und die Einzeldosis des Arzneimittels kann nach Bedarf angepasst werden.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Humira (Abbott Laboratories)??

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben werden, sind:

• Schwere Infektionen
• Bösartige Erkrankungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Nebenwirkung bei Humira (Abbott Laboratories) waren Reaktionen an der Injektionsstelle. In placebokontrollierten Studien entwickelten 20% der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und / oder Juckreiz, Blutung, Schmerz oder Schwellung), verglichen mit 14% der Patienten, die Placebo erhielten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen keinen Absetzen des Arzneimittels.

Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während des doppelblinden, placebokontrollierten Teils der Studien bei Patienten mit RA abgebrochen haben (d. H.Die Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV betrugen 7% bei Patienten, die Humira (Abbott Laboratories) einnahmen, und 4% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in diesen RA-Studien zum Absetzen von Humira (Abbott Laboratories) führten, waren klinische Fackelreaktionen (0,7%), Hautausschlag (0,3%) und Lungenentzündung (0,3%).

Infektionen

In den kontrollierten Teilen der 39 globalen Humira (Abbott Laboratories) klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit RA, PsA, WIE, CD, UC, Ps, HS und UV, Die Rate schwerer Infektionen betrug 7973 in Humira 4,3 pro 100 Patientenjahre (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten gegenüber einer Rate von 2,9 pro 100 Patientenjahre bei 4848 mit Kontrolle behandelten Patienten. Zu den beobachteten schweren Infektionen gehörten Lungenentzündung, septische Arthritis, prothetische und postoperative Infektionen, Erysipel, Cellulitis, Divertikulitis und Pyelonephritis.

Tuberkulose und opportunistische Infektionen

In 52 weltweit kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit mit RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS und UV, an denen 24.605 mit Humira (Abbott Laboratories) behandelte Patienten teilnahmen, betrug die Rate der gemeldeten aktiven Tuberkulose 0,20 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung betrug 0,09 pro 10000 Patientenjahre. In einer Untergruppe von 10.113 mit US-amerikanischen und kanadischen Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten betrug die Rate der gemeldeten aktiven TB 0,05 pro 100 Patientenjahre und die Rate der positiven PPD-Umwandlung 0,07 pro 100 Patientenjahre. Diese Studien umfassten Berichte über miliäre, lymphatische, peritoneale und pulmonale TB. Die meisten TB-Fälle traten innerhalb der ersten acht Monate nach Therapiebeginn auf und können das Wiederauftreten latenter Erkrankungen widerspiegeln. In diesen globalen klinischen Studien wurden Fälle schwerer opportunistischer Infektionen mit einer Gesamtrate von 0,05 pro 100 Patientenjahre gemeldet. Einige Fälle von schwerwiegenden opportunistischen Infektionen und TB waren tödlich.

Autoantikörper

In den Studien zur rheumatoiden Arthritis-kontrollierten Studien entwickelten 12% der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten und 7% der mit Placebo behandelten Patienten mit negativen ANA-Titern zu Studienbeginn in Woche 24 positive Titer. Zwei von 3046 mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten entwickelten klinische Symptome, die auf ein neu auftretendes lupusähnliches Syndrom hinweisen. Die Patienten verbesserten sich nach Absetzen der Therapie. Kein Patient entwickelte Lupusnephritis oder Symptome des Zentralnervensystems. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Humira (Abbott Laboratories) auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen sind unbekannt.

Leberenzyme-Erhöhungen

Es gab Berichte über schwere Leberreaktionen, einschließlich akutem Leberversagen bei Patienten, die TNF-Blocker erhielten. In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (Abbott Laboratories) (40 mg SC jede zweite Woche) bei Patienten mit RA, PsA, und AS mit einer Kontrollzeitraumdauer von 4 bis 104 Wochen, Bei 3,5% von Humira traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten. Da viele dieser Patienten in diesen Studien auch Medikamente einnahmen, die Leberenzymanstieg verursachen (z., NSAIDS, MTX), die Beziehung zwischen Humira (Abbott Laboratories) und den Erhöhungen des Leberenzyms ist nicht klar. In einer kontrollierten Phase-3-Studie mit Humira (Abbott Laboratories) bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 4 bis 17 Jahre alt waren, Bei 4,4% von Humira traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten und 1,5% der mit Kontrolle behandelten Patienten (ALT häufiger als AST) Leberenzym-Testerhöhungen waren bei Patienten, die mit der Kombination von Humira behandelt wurden, häufiger (Abbott Laboratories) und MTX als die mit Humira behandelten (Abbott Laboratories) allein. Im Allgemeinen führten diese Erhöhungen nicht zum Abbruch der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories). In der offenen Studie von Humira (Abbott Laboratories) traten bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis <4 Jahre alt waren, keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf.

In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (Abbott Laboratories) (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg, oder 80 mg und 40 mg an den Tagen 1 und 15, beziehungsweise, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei erwachsenen Patienten mit CD mit einer Kontrolldauer von 4 bis 52 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 0,9% von Humira auf (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten und 0,9% der mit Kontrolle behandelten Patienten. In der Phase-3-Studie mit Humira (Abbott Laboratories) bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, bei denen die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei auf Körpergewicht basierenden Erhaltungsdosisschemata nach einer auf Körpergewicht basierenden Induktionstherapie bis zu einer Behandlung von 52 Wochen bewertet wurde, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten in 2,6% auf (5/192) von Patienten, von denen 4 zu Studienbeginn gleichzeitig Immunsuppressiva erhielten; Keiner dieser Patienten wurde aufgrund von Anomalien in ALT-Tests abgesetzt. In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (Abbott Laboratories) (Anfangsdosen von 160 mg und 80 mg an den Tagen 1 bzw. 15, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit UC mit einer Kontrolldauer von 1 bis 52 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 1,5% von Humira auf (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten und 1,0% der mit Kontrolle behandelten Patienten. In kontrollierten Phase-3-Studien mit Humira (Abbott Laboratories) (Anfangsdosis von 80 mg dann 40 mg jede zweite Woche) bei Patienten mit Ps mit einer Kontrolldauer von 12 bis 24 Wochen, Bei 1,8% von Humira traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten und 1,8% der mit Kontrolle behandelten Patienten. In kontrollierten Studien mit Humira (Abbott Laboratories) (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg pro Woche ab Woche 4) bei Patienten mit HS mit einer Kontrolldauer von 12 bis 16 Wochen, ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN traten bei 0,3% von Humira auf (Abbott Laboratories)-behandelte Probanden und 0,6% der mit Kontrolle behandelten Probanden. In kontrollierten Studien mit Humira (Abbott Laboratories) (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis mit einer Exposition von 165,4 PYs und 119,8 PYs in Humira (Abbott Laboratories)-behandelte und kontrollbehandelte Patienten, beziehungsweise, Bei 2,4% von Humira traten ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN auf (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten und 2,4% der mit Kontrolle behandelten Patienten.

Immunogenität

Patienten in den Studien RA-I, RA-II und RA-III wurden während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten an mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) getestet. Ungefähr 5% (58 von 1062) der erwachsenen RA-Patienten, die Humira (Abbott Laboratories) erhielten, entwickelten während der Behandlung mindestens einmal Antibörper gegen Humira (Abbott Laboratories), die neutralisierten in vitro Patienten, die mit Methotrexat (MTX) gleichzeitig behandelt wurden, hatten eine geringere Antikörperentwicklung als Patienten mit Humira-Monotherapie (Abbott Laboratories) (1% gegenüber 12%). Es wurde keine offensichtliche Korrelation der Antikörperentwicklung mit Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Monotherapie können Patienten, die alle zwei Wochen eine Dosierung erhalten, häufiger Antikörper entwickeln als Patienten, die eine wöchentliche Dosierung erhalten. Bei Patienten, die alle zwei Wochen die empfohlene Dosierung von 40 mg als Monotherapie erhielten, war das ACR 20-Ansprechen bei Antikörper-positiven Patienten niedriger als bei Antikörper-negativen Patienten. Die langfristige Immunogenität von Humira (Abbott Laboratories) ist unbekannt.

Bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden bei 16% der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten Humira (Abbott Laboratories) -Antikörper identifiziert. Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Inzidenz 6% gegenüber 26% bei Humira (Abbott Laboratories) -Monotherapie. Bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter von 2 bis <4 Jahren oder 4 Jahren und älter mit einem Gewicht von <15 kg, Humira (Abbott Laboratories) Antikörper wurden in 7% identifiziert (1 von 15) von Humira (Abbott Laboratories)-behandelte Patienten, und der eine Patient erhielt gleichzeitig MTX .

Bei Patienten mit AS war die Entwicklungsrate von Antikörpern gegen mit Humira (Abbott Laboratories) behandelte Patienten in Humira (Abbott Laboratories) mit Patienten mit RA vergleichbar

Bei Patienten mit PsA war die Rate der Antikörperentwicklung bei Patienten, die eine Humira-Monotherapie (Abbott Laboratories) erhielten, mit Patienten mit RA vergleichbar. Bei Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, betrug die Rate jedoch 7% gegenüber 1% in RA

Bei erwachsenen Patienten mit CD betrug die Antikörperentwicklungsrate 3%.

Bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn betrug die Antikörperentwicklungsrate bei Patienten, die Humira (Abbott Laboratories) erhielten, 3%. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) konnte nur nachgewiesen werden, wenn Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Spiegel betrugen <2 µg / ml. Unter den Patienten, deren Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Werte betrugen <2 µg / ml (ungefähr 32% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 10%.

Bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver UC betrug die Antikörperentwicklungsrate bei Patienten, die Humira (Abbott Laboratories) erhielten, 5%. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) konnte nur nachgewiesen werden, wenn Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Spiegel betrugen <2 µg / ml. Unter den Patienten, deren Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Werte betrugen <2 µg / ml (ungefähr 25% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 20,7%.

Bei Patienten mit Ps betrug die Rate der Antikörperentwicklung mit Humira (Abbott Laboratories) -Monotherapie 8%. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) konnte nur nachgewiesen werden, wenn Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Spiegel betrugen <2 µg / ml. Unter den Patienten, deren Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Werte betrugen <2 µg / ml (ungefähr 40% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 20,7%. Bei Ps-Patienten, die eine Humira-Monotherapie (Abbott Laboratories) erhielten und anschließend aus der Behandlung zurückgezogen wurden, war die Rate der Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) nach dem Retreatment ähnlich der vor dem Entzug beobachteten Rate.

Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS betrug die Rate der Anti-Humira-Antikörperentwicklung (Abbott Laboratories) bei mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Personen 6,5%. Jedoch, wegen der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) konnte nur nachgewiesen werden, wenn Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Werte betrugen <2 µg / ml. Unter Probanden, die Humira stoppten (Abbott Laboratories) Behandlung für bis zu 24 Wochen und in wem Humira (Abbott Laboratories) Die Serumspiegel sanken anschließend auf <2 µg / ml (ungefähr 22% der insgesamt untersuchten Probanden) Die Immunogenitätsrate betrug 28%.

Bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis wurden bei 4,8% (12/249) der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten Anti-Humira-Antikörper (Abbott Laboratories) identifiziert. Jedoch, aufgrund der Begrenzung der Testbedingungen, Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) konnte nur nachgewiesen werden, wenn Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Spiegel betrugen <2 µg / ml. Unter den Patienten, deren Serum Humira (Abbott Laboratories) Die Werte betrugen <2 µg / ml (ungefähr 23% der insgesamt untersuchten Patienten) Die Immunogenitätsrate betrug 21,1%. Unter Verwendung eines Assays, mit dem ein Anti-Humira-Antikörpertiter (Abbott Laboratories) bei allen Patienten gemessen werden konnte, wurden die Titer bei 39,8% (99/249) der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten nicht infektiösen Uveitis-Patienten gemessen. Es wurde keine Korrelation der Antikörperentwicklung mit Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen beobachtet.

Die Daten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse als positiv für Antikörper gegen Humira (Abbott Laboratories) oder Titer angesehen wurden und stark vom Assay abhängig sind. Die beobachtete Inzidenz der Positivität von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay hängt in hohem Maße von mehreren Faktoren ab, einschließlich Assayempfindlichkeit und -spezifität, Assay-Methodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamenten und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Humira (Abbott Laboratories) mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.

Andere unerwünschte Reaktionen

Klinische Studien zur rheumatoiden Arthritis

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Humira (Abbott Laboratories) bei 2468 Patienten wider, darunter 2073, die 6 Monate lang exponiert waren, 1497, die länger als ein Jahr exponiert waren, und 1380 in angemessenen und gut kontrollierten Studien (Studien RA-I, RA-II, RA- III und RA-IV). Humira (Abbott Laboratories) wurde hauptsächlich in placebokontrollierten Studien und in Langzeit-Follow-up-Studien für eine Dauer von bis zu 36 Monaten untersucht. Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 54 Jahren, 77% waren weiblich, 91% waren Kaukasier und hatten eine mäßig bis schwer aktive rheumatoide Arthritis. Die meisten Patienten erhielten alle zwei Wochen 40 mg Humira (Abbott Laboratories).

Tabelle 1 fasst die Reaktionen zusammen, die bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Humira (Abbott Laboratories) 40 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo und mit einer höheren Inzidenz als Placebo mit einer Rate von mindestens 5% berichtet wurden. In der Studie RA-III waren die Arten und Häufigkeiten von Nebenwirkungen in der offenen Verlängerung des zweiten Jahres ähnlich denen, die im einjährigen doppelblinden Teil beobachtet wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die von ≥ 5% der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten während des placebokontrollierten Zeitraums gepoolter RA-Studien (Studien RA-I, RA-II, RA-III und RA-IV) gemeldet wurden

Weniger häufige Nebenwirkungen bei klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis

Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen, die in den Abschnitten "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen" oder "Nebenwirkung" nicht auftreten und bei mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten in RA-Studien mit einer Inzidenz von weniger als 5% auftraten, waren:

Körper als Ganzes: Schmerzen in den Extremitäten, Beckenschmerzen, Operationen, Thoraxschmerzen

Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie, Vorhofflimmern, Brustschmerzen, Koronararterienerkrankung, Herzstillstand, hypertensive Enzephalopathie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Perikarderguss, Perikarditis, Synkope, Tachykardie

Verdauungssystem: Cholezystitis, Cholelithiasis, Ösophagitis, Gastroenteritis, Magen-Darm-Blutung, Lebernekrose, Erbrechen

Endokrines System: Nebenschilddrüsenerkrankung

Hämisches und Lymphsystem: Agranulozytose, Polyzythämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration, Heilungsstörungen, Ketose, Paraproteinämie, peripheres Ödem

Muskel-Skelett-System: Arthritis, Knochenerkrankung, Knochenbruch (nicht spontan), Knochennekrose, Gelenkstörung, Muskelkrämpfe, Myasthenie, pyogene Arthritis, Synovitis, Sehnenstörung

Neoplasie: Adenom

Nervensystem: Verwirrung, Parästhesie, subdurales Hämatom, Zittern

Atmungssystem: Asthma, Bronchospasmus, Atemnot, verminderte Lungenfunktion, Pleuraerguss

Besondere Sinne: Katarakt

Thrombose: Thrombosebein

Urogenitalsystem: Blasenentzündung, Nierenrechnung, Menstruationsstörung

Klinische Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen in den mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten in den Studien zur polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) (Studien JIA-I und JIA-II) in Häufigkeit und Typ ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Wichtige Ergebnisse und Unterschiede zu Erwachsenen werden in den folgenden Absätzen erörtert.

In der Studie JIA-I wurde Humira (Abbott Laboratories) bei 171 Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit polyartikulärer JIA untersucht. Zu den in der Studie berichteten schweren Nebenwirkungen gehörten Neutropenie, Streptokokken-Pharyngitis, erhöhte Aminotransferasen, Herpes zoster, Myositis, Metrorrhagie und Blinddarmentzündung. Schwerwiegende Infektionen wurden bei 4% der Patienten innerhalb von ungefähr 2 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) beobachtet und umfassten Fälle von Herpes simplex, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Pharyngitis und Herpes zoster.

In der Studie JIA-I traten bei 45% der Patienten eine Infektion auf, während sie in den ersten 16 Behandlungswochen Humira (Abbott Laboratories) mit oder ohne begleitende MTX erhielten. Die Arten von Infektionen, die bei mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten gemeldet wurden, waren im Allgemeinen ähnlich wie bei polyartikulären JIA-Patienten, die nicht mit TNF-Blockern behandelt werden. Zu Beginn der Behandlung waren die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patientenpopulation Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (19% bzw. 16%). Ein weniger häufig gemeldetes unerwünschtes Ereignis bei Patienten, die Humira (Abbott Laboratories) erhielten, war Granuloma annulare, das nicht zum Abbruch der Behandlung mit Humira (Abbott Laboratories) führte.

In den ersten 48 Wochen der Behandlung in Studie JIA-I wurden bei ungefähr 6% der Patienten nicht schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die hauptsächlich lokalisierte allergische Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischen Ausschlag umfassten.

In der Studie JIA-I entwickelten 10% der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten mit negativen Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn nach 48-wöchiger Behandlung positive Titer. Während der klinischen Studie entwickelte kein Patient klinische Anzeichen einer Autoimmunität.

Ungefähr 15% der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten Patienten entwickelten in Studie JIA-I leichte bis mäßige Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK). Bei mehreren Patienten wurden Erhöhungen beobachtet, die das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts überstiegen. Die CPK-Spiegel nahmen bei allen Patienten ab oder normalisierten sich wieder. Die meisten Patienten konnten Humira (Abbott Laboratories) ohne Unterbrechung fortsetzen.

In Studie JIA-II, Humira (Abbott Laboratories) wurde bei 32 Patienten im Alter von 2 bis <4 Jahren oder 4 Jahren und älter mit einem Gewicht von <15 kg mit polyartikulärer JIA untersucht. Das Sicherheitsprofil für diese Patientenpopulation war ähnlich dem Sicherheitsprofil für Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren Alter mit polyartikulärer JIA .

In der Studie JIA-II hatten 78% der Patienten während der Aufnahme von Humira (Abbott Laboratories) eine Infektion. Dazu gehörten Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege und Mittelohrentzündung und waren meist leicht bis mittelschwer. Bei 9% der Patienten, die Humira (Abbott Laboratories) in der Studie erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet, darunter Zahnkaries, Rotavirus-Gastroenteritis und Varizellen.

In Studie JIA-II wurden bei 6% der Patienten nicht schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet, die intermittierende Urtikaria und Hautausschlag beinhalteten, die alle einen leichten Schweregrad hatten.

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans

Humira (Abbott Laboratories) wurde bei 395 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in zwei placebokontrollierten Studien und in einer offenen Studie sowie bei 393 Patienten mit Spondylitis ankylosans (AS) in zwei placebokontrollierten Studien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit PsA und AS, die alle zwei Wochen mit Humira (Abbott Laboratories) 40 mg behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA-, Humira- (Abbott Laboratories) Studien RA-I bis IV

Klinische Studien zur Morbus Crohn bei Erwachsenen

Humira (Abbott Laboratories) wurde bei 1478 erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (CD) in vier placebokontrollierten und zwei offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten mit CD, die mit Humira (Abbott Laboratories) behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit RA beobachtet wurde

Klinische Studien zur pädiatrischen Morbus Crohn

Humira (Abbott Laboratories) wurde bei 192 pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn in einer Doppelblindstudie (Studie PCD-I) und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn, die mit Humira (Abbott Laboratories) behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn.

Während der 4-wöchigen offenen Induktionsphase der Studie PCD-I waren die häufigsten Nebenwirkungen in der mit Humira (Abbott Laboratories) behandelten pädiatrischen Population Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (6% bzw. 5%).

Insgesamt 67% der Kinder hatten eine Infektion, als sie Humira (Abbott Laboratories) in Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.

Insgesamt 5% der Kinder hatten eine schwere Infektion, als sie Humira (Abbott Laboratories) in Studie PCD-I erhielten. Dazu gehörten Virusinfektionen, gerätebezogene Sepsis (Katheter), Gastroenteritis, H1N1-Influenza und disseminierte Histoplasmose.

In der Studie PCD-I wurden bei 5% der Kinder, die alle nicht schwerwiegend waren und hauptsächlich lokalisierte Reaktionen waren, allergische Reaktionen beobachtet.

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Humira (Abbott Laboratories) wurde bei 1010 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) in zwei placebokontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UC, die mit Humira (Abbott Laboratories) behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Humira (Abbott Laboratories) wurde 1696 an Probanden mit Plaque-Psoriasis (Ps) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für mit Humira (Abbott Laboratories) behandelte Personen mit Ps ähnelte dem Sicherheitsprofil, das bei Probanden mit RA mit den folgenden Ausnahmen beobachtet wurde. In den placebokontrollierten Abschnitten der klinischen Studien bei Ps-Patienten hatten mit Humira (Abbott Laboratories) behandelte Probanden im Vergleich zu Kontrollen eine höhere Inzidenz von Arthralgie (3% vs. 1%).

Klinische Studien zur Hidradenitis Suppurativa

Humira (Abbott Laboratories) wurde an 727 Probanden mit Hidradenitis suppurativa (HS) in drei placebokontrollierten Studien und einer offenen Verlängerungsstudie untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit HS, die wöchentlich mit Humira (Abbott Laboratories) behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Humira (Abbott Laboratories) überein.

Ein HS-Flackern, definiert als ≥ 25% Anstieg der Abszesse und der Anzahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert und mit mindestens 2 zusätzlichen Läsionen, wurde bei 22 (22%) der 100 Probanden dokumentiert, die nach der Behandlung von Humira (Abbott Laboratories) zurückgezogen wurden primärer Wirksamkeitspunkt in zwei Studien.

Klinische Studien zur Uveitis

Humira (Abbott Laboratories) wurde bei 464 Patienten mit Uveitis (UV) in placebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien untersucht. Das Sicherheitsprofil für Patienten mit UV-Behandlung, die mit Humira (Abbott Laboratories) behandelt wurden, ähnelte dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit RA

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Humira (Abbott Laboratories) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition von Humira (Abbott Laboratories) herzustellen.

Magen-Darm-Erkrankungen: Divertikulitis, Perforationen mit großem Darm, einschließlich Perforationen im Zusammenhang mit Divertikulitis und Blinddarmperforationen im Zusammenhang mit Blinddarmentzündung, Pankreatitis

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Pyrexie

Hepato-Gallenstörungen: Leberversagen, Hepatitis

Störungen des Immunsystems: Sarkoidose

Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): Merkel-Zellkarzinom (neuroendokrines Hautkarzinom)

Störungen des Nervensystems: Demyelinisierende Störungen (z.Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), zerebrovaskulärer Unfall

Atemwegserkrankungen: Interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungenembolie

Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vaskulitis, Erythema multiforme, neue oder sich verschlechternde Psoriasis (alle Untertypen einschließlich Pustel und Palmoplantar), Alopezie

Gefäßerkrankungen: Systemische Vaskulitis, tiefe Venenthrombose