Hiprex

1-Gramm-gezielte, kapselförmige gelbe Tabletten geprägt MERRELL 277 in Flaschen von 100 (NDC 30698-277-01)

Bei 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge erlaubt bis 15 ° bis 30 ° C.

Abgabe in gut geschlossenem, lichtbeständigem Behälter mit kindersicherer Verschluss.

Hergestellt für und vertrieben von: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road, Suite 310 Parsippany, NJ 07054. Überarbeitet : Dezember 2017

HIPREX ist prophylaktisch oder unterdrückend angezeigt Behandlung häufig wiederkehrender Harnwegsinfektionen auf lange Sicht Therapie wird als notwendig erachtet. Dieses Medikament sollte erst danach angewendet werden Ausrottung der Infektion durch andere geeignete antimikrobielle Mittel.

Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und zu reduzieren Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von HIPREX und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, HIPREX sollte nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, die nachgewiesen oder stark sind Verdacht auf anfällige Bakterien. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen sind verfügbar und sollten bei der Auswahl oder Änderung berücksichtigt werden antibakterielle Therapie. In Ermangelung solcher Daten lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster können zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

1 Tablette (1,0 g) zweimal täglich (morgens und abends) für Erwachsene und pädiatrische Patienten über 12 Jahre. ½ bis 1 Tablette (0,5 bis 1,0 g) zweimal täglich (morgens und abends) für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren. Da die antibakterielle Aktivität von HIPREX im sauren Urin größer ist, Eine Einschränkung der Alkalierung von Lebensmitteln und Medikamenten ist wünschenswert. Falls erforderlich, wie durch den pH-Wert des Urins und das klinische Ansprechen angezeigt, ergänzende Versauerung von Der Urin sollte eingeführt werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte überwacht werden durch wiederholte Urinkulturen.

HIPREX (Methenamin-Hippurat-Tabletten USP) ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz, schwerer Leber Unzulänglichkeit oder starke Dehydration. Methenaminpräparate sollten nicht sein Patienten, die Sulfonamide einnehmen, verabreicht, weil einige Sulfonamide ein bilden können unlöslicher Niederschlag mit Formaldehyd im Urin.

WARNHINWEISE

Große Dosen Methenamin (8 Gramm täglich für 3 bis 4 Wochen) haben Blasenreizungen, schmerzhafte und häufige Miktion verursacht Albuminurie und grobe Hämaturie.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Verschreibung von HIPREX in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder starken Eine vermutete bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist unwahrscheinlich Nutzen Sie den Patienten und erhöhen Sie das Risiko der Entwicklung von arzneimittelresistente Bakterien.

1. Es sollte darauf geachtet werden, einen sauren pH-Wert des Urins aufrechtzuerhalten insbesondere bei der Behandlung von Infektionen durch Harnstoffspalterungsorganismen wie Proteus und Stämme von Pseudomonas.
2. In einigen Fällen in einer Studie die Serumtransaminase Die Spiegel waren während der Behandlung leicht erhöht, normalisierten sich jedoch wieder Patienten nahmen immer noch HIPREX ein. Aufgrund dieses Berichts wird es empfohlen dass Leberfunktionsstudien regelmäßig an Patienten durchgeführt werden, die die Medikament, insbesondere solche mit Leberfunktionsstörung.
3. Anwendung in der Schwangerschaft: In der frühen Schwangerschaft die sichere Anwendung von HIPREX ist nicht etabliert. Im letzten Trimester wird Sicherheit vorgeschlagen, aber nicht definitiv bewiesen. In Studien in wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet schwangere Ratten und Kaninchen. Während der Schwangerschaft eingenommenes HIPREX kann stören Labortests von Urinöstriol (was zu unmessbar niedrigen Werten führt), wenn Im Laborverfahren wird eine Säurehydrolyse angewendet. Diese Störung ist fällig auf das Vorhandensein von Methenamin und / oder Formaldehyd im Urin. Enzymatisch Durch die Hydrolyse anstelle der Säurehydrolyse wird dieses Problem umgangen.
4. Dieses Produkt enthält FD & C Yellow No. 5 (Tartrazin), die bei bestimmten allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) verursachen können anfällige Personen. Obwohl die Gesamtinzidenz von FD & C Yellow No. Die Empfindlichkeit von 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung ist gering, häufig gesehen bei Patienten mit Aspirinüberempfindlichkeit.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu HIPREX umfassten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie ansprechen anders als jüngere Fächer. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten normalerweise vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von gleichzeitiger Erkrankung oder andere medikamentöse Therapie.

HIPREX ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert und schwere Leberinsuffizienz (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

SEITENWIRKUNGEN

Kleinere Nebenwirkungen wurden in weniger als berichtet 3,5% der behandelten Patienten. Diese Reaktionen umfassten Übelkeit, Magenverstimmung Dysurie und Hautausschlag.

Wenden Sie sich an Validus, um SUSPECTED ADVERSE REACTIONS zu melden Pharmaceuticals LLC unter 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kleinere Nebenwirkungen wurden in weniger als berichtet 3,5% der behandelten Patienten. Diese Reaktionen umfassten Übelkeit, Magenverstimmung Dysurie und Hautausschlag.

Wenden Sie sich an Validus, um SUSPECTED ADVERSE REACTIONS zu melden Pharmaceuticals LLC unter 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.