Herphonal

SURMONTIL ist zur Linderung von Depressionssymptomen angezeigt. Endogene Depressionen werden mit größerer Wahrscheinlichkeit gelindert als andere depressive Zustände. In Studien mit neurotischen ambulanten Patienten schien das Medikament bei weniger depressiven Patienten Amitriptylin zu entsprechen, bei Patienten mit schwerer Depression jedoch etwas weniger wirksam als Amitriptylin. Bei im Krankenhaus eingeführten Patienten waren Trimipramin und Imipramin bei der Linderung von Depressionen gleichermaßen wirksam.

Die Dosierung sollte auf niedrigem Niveau eingeleitet und schrittweise erhöht werden, wobei das klinische Ansprechen und etwaige Hinweise auf eine Intoleranz sorgfältig zu beachten sind.

Für ältere Patienten und Jugendliche werden niedrigere Dosierungen empfohlen. Ambulante Patienten werden im Vergleich zu Krankenhauspatienten, die unter strenger Aufsicht stehen, ebenfalls niedrigere Dosierungen empfohlen. Es ist nicht möglich, ein einziges Dosierungsschema von SURMONTIL zu verschreiben, das bei allen Patienten therapeutisch wirksam ist. Die physikalisch-psychodynamischen Faktoren, die zur depressiven Symptomatik beitragen, sind sehr komplex. Spontane Remissionen oder Exazerbationen depressiver Symptome können mit oder ohne medikamentöse Therapie auftreten. Folglich werden die empfohlenen Dosierungsschemata als Leitfaden bereitgestellt, der durch Faktoren wie das Alter des Patienten, die Chronizität und Schwere der Krankheit, den Gesundheitszustand des Patienten und den Grad der psychotherapeutischen Unterstützung verändert werden kann.

Die meisten Antidepressiva haben eine Verzögerungszeit von zehn Tagen bis vier Wochen, bevor eine therapeutische Reaktion festgestellt wird. Eine Erhöhung der Dosis verkürzt diesen Zeitraum nicht, sondern erhöht die Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Übliche Erwachsenendosis

Ambulante und Büropatienten

Anfänglich stiegen 75 mg / Tag in geteilten Dosen auf 150 mg / Tag. Dosierungen über 200 mg / Tag werden nicht empfohlen. Die Erhaltungstherapie liegt im Bereich von 50 bis 150 mg / Tag. Zur bequemen Therapie und zur Erleichterung der Patientenkonformität kann die Gesamtdosisanforderung vor dem Schlafengehen angegeben werden.

Krankenhauspatienten

Anfangs 100 mg / Tag in geteilten Dosen. Dies kann in einigen Tagen schrittweise auf 200 mg / Tag erhöht werden, abhängig von der individuellen Reaktion und Toleranz. Wenn innerhalb von 2 bis 3 Wochen keine Besserung auftritt, kann die Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von 250 bis 300 mg / Tag erhöht werden.

Jugendliche und geriatrische Patienten

Zunächst wird eine Dosis von 50 mg / Tag empfohlen, wobei je nach Ansprechen und Toleranz des Patienten schrittweise bis zu 100 mg / Tag erhöht werden.

Wartung

Nach der Remission können Erhaltungsmedikamente für einen längeren Zeitraum in der niedrigsten Dosis erforderlich sein, die die Remission aufrechterhält. Die Erhaltungstherapie wird vorzugsweise als Einzeldosis vor dem Schlafengehen verabreicht. Um den Rückfall zu minimieren, sollte die Erhaltungstherapie etwa drei Monate lang fortgesetzt werden.

Wechsel eines Patienten zu oder von einem Monoaminoxidas e-Inhibitor (MAOI) zur Behandlung psychiatrischer Störungen

Zwischen dem Absetzen eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und dem Beginn der Therapie mit SURMONTIL sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten nach Absetzen von SURMONTIL mindestens 14 Tage nach Beginn eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen eingelegt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Verwendung von SURMONTIL mit anderen MAOs wie Linezolid oder Methylen Blue

Beginnen Sie SURMONTIL nicht bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung benötigt, sollten andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Therapie mit SURMONTIL erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigen. Wenn keine akzeptablen Alternativen zur Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit Lineszolid oder intravenösem Methylenblau beurteilt werden, überwiegen die Risiken des Serotonin-Syndroms bei einem bestimmten Patienten, SURMONTIL sollte sofort gestoppt werden, und linezolid oder intravenös Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin-Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Therapie mit SURMONTIL kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden (siehe WARNHINWEISE).

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösem Weg (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen von viel weniger als 1 mg / kg mit SURMONTIL ist unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit von Symptomen eines Serotonin-Syndroms bewusst sein, wobei er sich jedoch der Möglichkeit von Symptomen eines Serotonin-Syndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein sollte (siehe WARNHINWEISE).

Monoaminoxidasehemmer (MAOIs)

Die Anwendung von MAOs zur Behandlung von psychiatrischen Störungen mit SURMONTIL oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit SURMONTIL ist aufgrund eines erhöhten Risikos für ein Serotonin-Syndrom kontraindiziert. Die Anwendung von SURMONTIL innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Der Beginn von SURMONTIL bei einem Patienten, der mit MAOs wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, ist aufgrund eines erhöhten Risikos für ein Serotonin-Syndrom ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva

Eine Kreuzempfindlichkeit zwischen SURMONTIL und anderen Dibenzazepinen ist möglich.

Myokardinfarkt

Das Medikament ist während der akuten Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Bei Patienten mit Major Depression Disorder (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, kann es zu einer Verschlechterung ihrer Depression und / oder zum Auftreten von Suizidgedanken und -verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen kommen, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva einnehmen oder nicht Das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Auslösung der Depression und dem Auftreten von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Behandlungsphasen spielen könnten.

Gepoolte Analysen von placebokontrollierten Kurzzeitstudien mit Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmorddenken und -verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (18-24 Jahre) mit Major Depression erhöhen Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Suiziditätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; Bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.

Die gepoolte Analyse placebokontrollierter Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen placebokontrollierter Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (Mediandauer 2 Monate) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Das Suizidrisiko bei Arzneimitteln war sehr unterschiedlich, bei fast allen untersuchten Arzneimitteln jedoch tendierend zu einem Anstieg der jüngeren Patienten. Es gab Unterschiede im absoluten Suizidrisiko zwischen den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die Risikounterschiede (Arzneimittel gegen Placebo) waren jedoch mit der Altersschrada und zwischen den Indikationen relativ stabil. Diese Risikounterschiede (drug-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den Erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Arzneimittelwirkung auf den Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das Suizidalitätsrisiko auf die längerfristige Verwendung erstreckt, d.h.über mehrere Monate hinaus. Aus placebokontrollierten Erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen gibt es jedoch wesentliche Hinweise darauf, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für eine Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten eines medikamentösen Therapieverlaufs oder zu Zeiten von Dosisänderungen, die entweder zunehmen oder abnehmen.

Die folgenden Symptome, Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva gegen schwere depressive Störungen behandelt wurden sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein Kausalzusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder der Verschlechterung der Depression und / oder dem Auftreten von Selbstmordimpulsen festgestellt wurde, besteht die Sorge, dass solche Symptome Vorläufer einer aufkommenden Suizidalität darstellen können.

Es sollte erwogen werden, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise Absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren Depression anhaltend schlimmer ist, oder die eine aufkommende Suizidalität oder Symptome aufweisen, die Vorläufer einer sich verschlechternden Depression oder Suizidalität sein können, vor allem, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt am Anfang, oder waren nicht Teil der Symptome des Patienten.

Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva wegen einer Major Depression oder anderer Indikationen behandelt werden, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch, sollte über die Notwendigkeit informiert werden, Patienten auf das Auftreten von Unruhe zu überwachen, Reizbarkeit, ungewöhnliche Verhaltensänderungen, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität, und solche Symptome sofort den Gesundheitsdienstleistern zu melden. Diese Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Â Für die kleinste Menge an Kapseln, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, sollten Rezepte für SURMONTIL geschrieben werden, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Screening von Patienten auf bipolare Störung: Eine Major Depression kann die anfängliche Darstellung einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten / manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit Depressionssymptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie einem Risiko für eine bipolare Störung ausgesetzt sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Vorgeschichte umfassen, einschließlich einer Familienanamnese von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass SURMONTIL nicht zur Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassen ist.

Serotonin-Syndrom

Über die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde allein mit SNRIs und SSRIs, einschließlich SURMONTIL, berichtet, insbesondere jedoch bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron) und St. Johanniskraut) und mit Medikamenten, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (insbesondere MAOs, sowohl zur Behandlung von psychiatrischen Störungen als auch andere wie Linezolid und intravenöses Methylenblau).

Symptome des Serotonin-Syndroms können psychische Statusänderungen umfassen (z., Unruhe, Halluzinationen, Delir und Koma), autonome Instabilität (z.Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z.Zittern, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Inkoordination), Krampfanfälle und / oder gastrointestinale Symptome (z.Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von SURMONTIL mit MAOs zur Behandlung von psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert. SURMONTIL sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit MAOs wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen zum Verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg / kg bis 8 mg / kg. Es wurden keine Berichte über die Verabreichung von Methylenblau auf anderen Wegen (wie oralen Tabletten oder lokaler Gewebeinjektion) oder in niedrigeren Dosen berichtet. Es kann Umstände geben, unter denen es erforderlich ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzuleiten, der SURMONTIL einnimmt. SURMONTIL sollte vor Beginn der Behandlung mit dem MAOI abgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Bei gleichzeitiger Anwendung von SURMONTIL mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Buspiron, Tryptophan und St. Johanniskraut ist klinisch gerechtfertigt. Die Patienten sollten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für das Serotonin-Syndrom aufmerksam gemacht werden, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosiserhöhung.

Die Behandlung mit SURMONTIL und allen damit einhergehenden serotonergen Mitteln sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse eintreten und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte.

Winkelverschluss Glaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva einschließlich SURMONTIL auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patentierte Iridektomie aufweist, einen Winkelverschlussangriff auslösen.

Allgemeine Berücksichtigung zur Verwendung

Bei Patienten mit Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist äußerste Vorsicht geboten, da Leitungsfehler, Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfälle und Tachykardie auftreten können.

Bei Patienten mit Harnverhaltung in der Vorgeschichte ist aufgrund der anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels Vorsicht geboten; Hyperthyreose-Patienten oder Patienten mit Schilddrüsenmedikamenten aufgrund der Möglichkeit einer kardiovaskulären Toxizität; Patienten mit einer Anfallsleiden in der Vorgeschichte, weil gezeigt wurde, dass dieses Medikament die Anfallsschwelle senkt; Patienten, die Guanethidin oder ähnliche Mittel erhalten, seit SURMONTIL (Trimipraminmaleat) kann die pharmakologischen Wirkungen dieser Medikamente blockieren.

Da das Medikament die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie den Betrieb eines Automobils oder einer Maschine erforderlich sind, sollte der Patient entsprechend gewarnt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Die Möglichkeit eines Selbstmordes ist jedem stark depressiven Patienten inhärent und bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission auftritt. Wenn ein Patient mit einem schwerwiegenden Selbstmordpotential nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, sollte das Rezept so weit wie möglich verschreibungspflichtig sein.

Bei schizophrenen Patienten kann eine Aktivierung der Psychose auftreten und eine Dosisreduktion oder die Zugabe eines wichtigen Beruhigungsmittels zum therapeutischen Regime erfordern.

Manische oder hypomanische Episoden können bei einigen Patienten auftreten, insbesondere bei Patienten mit zyklischen Störungen. In einigen Fällen muss die Therapie mit SURMONTIL abgebrochen werden, bis die Episode gelindert ist. Danach kann die Therapie bei Bedarf in niedrigeren Dosierungen wieder aufgenommen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von SURMONTIL und Elektroschocktherapie kann die Therapiegefahren erhöhen. Eine solche Behandlung sollte auf diejenigen Patienten beschränkt sein, für die sie unerlässlich ist. Wenn möglich, brechen Sie das Medikament vor der elektiven Operation für einige Tage ab.

SURMONTIL sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Chronische Tierstudien zeigten das gelegentliche Auftreten von Leberstauungen, Fettinfiltration oder erhöhten Serumleberenzymen bei der höchsten Dosis von 60 mg / kg / Tag.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Senkung des Blutzuckers wurden mit trizyklischen Antidepressiva berichtet.

Informationen für Patienten

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit SURMONTIL informieren und sie bei der angemessenen Anwendung beraten. Ein Patient Medikamentenhandbuch Über „Antidepressiva, Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sowie Selbstmordgedanken oder -maßnahmen“ steht SURMONTIL zur Verfügung. Der verschreibende Arzt oder die medizinische Fachkraft sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, das zu lesen Medikamentenhandbuch und sollte sie beim Verständnis seines Inhalts unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu besprechen und Antworten auf eventuelle Fragen zu erhalten. Der vollständige Text der Medikamentenhandbuch wird am Ende dieses Dokuments abgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme informiert und gebeten werden, ihren verschreibenden Arzt zu benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von SURMONTIL auftreten

Klinisches Verschlechterungs- und Suizidrisiko: Patienten, ihre Familien, und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das Auftreten von Angst aufmerksam zu sein, Aufregung, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der Depression, und Selbstmordgedanken, besonders früh während der Behandlung mit Antidepressiva und wenn die Dosis nach oben oder unten eingestellt wird. Familien und Betreuern von Patienten sollte geraten werden, täglich nach solchen Symptomen zu suchen, da Veränderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder der medizinischen Fachkraft des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil der Symptome des Patienten sind. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und auf eine sehr genaue Überwachung und möglicherweise Veränderungen des Medikaments hinweisen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von SURMONTIL eine leichte Pupillardilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer Episode eines Winkelverschlussglaukoms führen kann. Das bereits vorhandene Glaukom ist fast immer ein Offenwinkelglaukom, da das Winkelschließglaukom bei Diagnose definitiv mit einer Iridektomie behandelt werden kann. Das Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für das Winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob sie anfällig für Winkelschließungen sind und ein prophylaktisches Verfahren haben (z., Iridektomie), wenn sie anfällig sind.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Samenstudien am Menschen (vier Schizophrene und neun normale Freiwillige) ergaben keine signifikanten Veränderungen in der Spermienmorphologie. Es ist bekannt, dass Arzneimittel mit parasympathischer Wirkung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, die Ejakulationsreaktion verändern können.

Chronische Tierstudien zeigten gelegentlich Hinweise auf eine Degeneration von Samenkanälern bei der höchsten Dosis von 60 mg / kg / Tag.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C

SURMONTIL hat Hinweise auf Embryotoxizität und / oder erhöhte Inzidenz schwerwiegender Anomalien bei Ratten oder Kaninchen in Dosen gezeigt, die das 20-fache der menschlichen Dosis betragen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. SURMONTIL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (siehe BOXED WARNING und WARNHINWEISE- Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Wer die Anwendung von SURMONTIL bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu SURMONTIL (Trimipraminmaleat) reichten nicht aus, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden. Die Pharmakokinetik von Trimipramin wurde bei älteren Menschen nicht wesentlich verändert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

Es ist bekannt, dass SURMONTIL im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird. Klinische Umstände, von denen einige bei älteren Menschen häufiger auftreten können, wie z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, sollten berücksichtigt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemein).

Höhere Empfindlichkeit (z.Verwirrungszustände, Sedierung) einiger älterer Personen können nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise bei einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Hinweis: Die pharmakologischen Ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen bei Verabreichung von SURMONTIL berücksichtigt wird. Einige der in dieser Auflistung enthaltenen Nebenwirkungen wurden bei SURMONTIL tatsächlich nicht gemeldet

Herz-Kreislauf

Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.

Psychiatrisch

Verwirrungszustände (insbesondere ältere Menschen) mit Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit und Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.

Neurologisch

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Inkoordination, Ataxie, Zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderungen der EEG-Muster; Tinnitus; Syndrom unangemessener ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).

Anticholinerge

Trockener Mund und selten damit verbundene sublinguale Adenitis; verschwommenes Sehen, Störungen der Unterbringung, Mydriasis, Verstopfung, paralytischer Ileus; Harnverhaltung, verzögerte Miktion, Erweiterung der Harnwege.

Allergisch

Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung, Ödeme von Gesicht und Zunge.

Hämatologisch

Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose, Eosinophilie; Purpura; Thrombozytopenie. Leukozyten- und Differentialzahlen sollten bei jedem Patienten durchgeführt werden, der während der Therapie Fieber und Halsschmerzen entwickelt. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer pathologischen neutrophilen Depression vorliegen.

Gastrointestinal

Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Magenbeschwerden, Durchfall, besonderer Geschmack, Stomatitis, Bauchkrämpfe, schwarze Zunge.

Endokrin

Gynäkomastie beim Mann; Brustvergrößerung und Galactorrhoe beim Weibchen; erhöhte oder verringerte Libido, Impotenz; Hodenschwellung; Erhöhung oder Depression des Blutzuckerspiegels.

Andere

Gelbsucht (simulieren obstruktiv); veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder -verlust; Schweiß; Spülung; Harnfrequenz; Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Parotisschwellung; Alopezie.

Entzugssymptome

Obwohl dies nicht auf Sucht hinweist, kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung nach längerer Therapie zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.