Surmontil 100

SURMONTIL (trimipraminmaleat) Kapseln

25 mg — Undurchsichtige Blaue und gelbe Kapsel in Flaschen von 100 (NDR 51285-538-02).
Gedruckten OP und 718

50 mg — Undurchsichtige Blaue und orange Kapsel in Flaschen von 100 (NDR 51285-539-02).
Gedruckten OP und 719

100 mg — Undurchsichtige Blaue und weiße Kapsel in Flaschen von 100 (NDR 51285-554-02).
Gedruckten OP und 720

Lagern bei 20°-25°C (68°-77°F).

Flaschen fest verschlossen halten.

In einem engen Behälter abgeben.

Teva Wählen Sie Marken, Horsham, PA 19044, Division of Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Überarbeitet: Mai 2014

SURMONTIL ist zur Linderung von Symptomen von Depression. Endogene depression wird eher gelindert als andere depressive Zustände. In Studien mit neurotischen ambulanten Patienten schien das Medikament zu sein äquivalent zu Amitriptylin bei den weniger depressiven Patienten, aber etwas weniger wirksam als Amitriptylin bei den schwer depressiven Patienten. In hospitalisierte depressive Patienten, Trimipramin und Imipramin waren gleichermaßen wirksam bei der Linderung von Depressionen.

Die Dosierung sollte auf niedrigem Niveau begonnen und erhöht werden allmählich, sorgfältig unter Hinweis auf die klinische Reaktion und alle Hinweise auf Intoleranz.

Niedrigere Dosierungen werden für ältere Patienten empfohlen und Jugendliche. Niedrigere Dosierungen werden auch für ambulante Patienten empfohlen im Vergleich zu hospitalisierte Patienten, die unter strenger Aufsicht stehen. Es ist nicht möglich um einen einzigen Dosierungsschema von SURMONTIL zu verschreiben, die therapeutisch sein wird wirksam bei allen Patienten. Die physischen psychodynamischen Faktoren, die dazu beitragen depressive Symptomatik sind sehr Komplex; spontane Remissionen oder Exazerbationen von depressiven Symptomen können mit oder ohne medikamentöse Therapie auftreten. Folglich werden die empfohlenen dosierungsschemata als Leitfaden bereitgestellt, der kann durch Faktoren wie Alter des Patienten, chronizität und Schweregrad verändert werden der Krankheit, des Gesundheitszustandes des Patienten und des Grades von psychotherapeutische Unterstützung.

Die meisten Antidepressiva haben eine Verzögerungszeit von zehn Tagen bis vier Wochen vor einer therapeutischen Reaktion wird festgestellt. Erhöhung der Dosis wird verkürzen Sie diesen Zeitraum nicht, sondern erhöhen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen.

Übliche Erwachsenendosis

Ambulante und Büropatienten

Anfangs 75 mg / Tag in geteilten Dosen, erhöht auf 150 mg/Tag. Dosierungen über 200 mg/Tag werden nicht empfohlen. Erhaltungstherapie ist in der Bereich von 50 bis 150 mg/Tag. Für bequeme Therapie und zur Erleichterung des Patienten daher kann die gesamtdosierungsanforderung vor dem Schlafengehen gegeben werden.

Hospitalisierte Patienten

Anfangs 100 mg / Tag in geteilten Dosen. Dies kann sein schrittweise Erhöhung in wenigen Tagen auf 200 mg/Tag, je nach Individuum Reaktion und Toleranz. Wenn die Verbesserung nicht in 2 bis 3 Wochen Auftritt, ist die Dosis kann auf die empfohlene höchstdosis von 250 bis 300 mg/Tag erhöht werden.

Jugendliche und Geriatrische Patienten

Zunächst wird eine Dosis von 50 mg/Tag empfohlen, mit schrittweise Inkremente bis zu 100 mg/Tag, abhängig von der Reaktion des Patienten und Toleranz.

Wartung

Nach remission kann erhaltungsmedikation sein erforderlich für einen längeren Zeitraum, bei der niedrigsten Dosis, die beibehalten wird Remission. Erhaltungstherapie wird vorzugsweise als Einzeldosis verabreicht bei Schlafengehen. Um den Rückfall zu minimieren, sollte die Erhaltungstherapie für etwa dreimonatigen.

Umschalten eines Patienten Zu oder Von einem Monoaminoxidas e Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen

Zwischen dem absetzen von ein MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und Einleitung der Therapie mit SURMONTIL. Umgekehrt sollten nach dem absetzen mindestens 14 Tage erlaubt sein SURMONTIL vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Verwendung von SURMONTIL Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid oder Methylenblau

Beginnen Sie nicht mit SURMONTIL bei einem Patienten, der behandelt wird mit linezolid oder intravenösem Methylenblau, da ein erhöhtes Risiko für serotonin-Syndrom. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines psychiatrischen benötigt Zustand, andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, sollten berücksichtigt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

In einigen Fällen erhält ein patient bereits eine Therapie mit SURMONTIL kann eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylen erfordern blau. Wenn akzeptable alternativen zu linezolid oder intravenösem Methylenblau Behandlung sind nicht verfügbar und die potenziellen Vorteile von linezolid oder intravenöse methylenblaubehandlung wird als überwiegen der Risiken von serotonin-Syndrom bei einem bestimmten Patienten sollte SURMONTIL gestoppt werden sofort und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Patient sollte für 2 Wochen oder bis 24 auf Symptome des serotonin-Syndroms überwacht werden Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, welcher kommt zuerst. Die Therapie mit SURMONTIL kann 24 Stunden nach der letzten Dosis wieder aufgenommen werden von linezolid oder intravenösem Methylenblau (siehe WARNHINWEISE).

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau durch nicht intravenöse Wege (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenöse Dosen viel niedriger als 1 mg/kg mit SURMONTIL ist unklar. Der Kliniker sollten sich dennoch der Möglichkeit eines emergenten bewusst sein Symptome des serotonin-Syndroms mit sollte dennoch bewusst sein, die Möglichkeit von auftretenden Symptomen des serotonin-Syndroms bei einer solchen Anwendung (siehe WARNUNGEN).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)

Die Verwendung von MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen mit SURMONTIL oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen der Behandlung mit SURMONTIL ist kontraindiziert wegen eines erhöhten Risikos für serotoninsyndrom. Die Verwendung von SURMONTIL innerhalb von 14 Tagen nach absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Ab SURMONTIL bei einem Patienten, der mit MAOIs behandelt wird, wie linezolid oder intravenöses Methylenblau ist ebenfalls kontraindiziert wegen eines erhöhtes Risiko für serotonin-Syndrom (siehe WARNUNGEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Überempfindlichkeit gegen Trizyklische Antidepressiva

Kreuzempfindlichkeit zwischen SURMONTIL und anderen dibenzazepine ist eine Möglichkeit.

Myokardinfarkt

Das Medikament ist während der akuten Genesung kontraindiziert Zeitraum nach einem Myokardinfarkt.

WARNHINWEISE

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), beide Erwachsene und pädiatrisch, kann eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder der Entstehung von Suizidgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dies das Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von depression und bestimmte andere psychiatrische Störungen und diese Störungen Sie selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es gab eine langjährige Bedenken jedoch, dass Antidepressiva eine Rolle bei der depression und die Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten während der frühe Phasen der Behandlung.

Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien Antidepressiva (SSRIs und andere) zeigten, dass diese Medikamente erhöhen die Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen, und junge Erwachsene (im Alter von 18-24) mit major depressive disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Störung. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen im Alter 65 und älter.

Die gepoolte Analyse von placebokontrollierten Studien in Kinder und Jugendliche mit MDD, Zwangsstörung (OCD) oder andere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva Medikamente bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder andere psychiatrische Erkrankungen umfasste insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva in über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im Suizidrisiko unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Drogen. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko von Suizidalität über die verschiedenen Indikationen hinweg mit der höchsten Inzidenz in MDD. Die risikounterschiede (Medikament gegen placebo) waren jedoch relativ stabil mit Alter strada und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Medikament-placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelte Patienten) sind in Tabelle 1.max

In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die Zahl reichte nicht aus, um erreichen Sie jede Schlussfolgerung über Drogen Wirkung auf Selbstmord.

Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf längerfristige Nutzung, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Belege aus placebo-kontrollierten Wartungs-Studien bei Erwachsenen mit depression dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, für alle Indikation sollte angemessen überwacht und engmaschig für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere während der erste paar Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.

Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panik Angriffe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden berichtet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für major behandelt werden depressive Störung sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und nonpsychiatric. Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen Impulsen wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome darstellen können Vorläufer der aufkommenden Suizidalität.

Es sollte überlegt werden, das therapeutische zu ändern Regime, einschließlich möglicherweise absetzen der Medikamente, bei Patienten, deren depression ist hartnäckig schlimmer, oder wer erlebt emergente Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer für eine Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein könnten, besonders wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil von der patient zeigt Symptome.

Familien und Betreuer von Patienten, die behandelt werden mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere Indikationen, beide psychiatrische und nicht-psychiatrische, sollte über die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten zu überwachen für das auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie das auftreten von Suizidalität, und solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister zu melden. Wie die überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Â Rezepte für SURMONTIL sollte für die kleinste Menge an Kapseln geschrieben werden im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um das Risiko von Überdosierung.

Screening von Patienten auf Bipolare Störungen: ein major depressive episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es ist allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen), dass die Behandlung eine solche episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen Niederschlag einer gemischten / manischen episode bei Patienten mit bipolarem Risiko Störung. Ob eines der oben beschriebenen Symptome ein solches darstellt Umwandlung ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressionssymptomen sollten angemessen gescreent werden um festzustellen, ob Sie ein Risiko für eine bipolare Störung haben; ein solches screening sollte fügen Sie eine detaillierte psychiatrische Geschichte, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolare Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass SURMONTIL nicht ist zugelassen zur Verwendung bei der Behandlung bipolarer Depressionen.

Serotonin Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotonin-Syndrom wurde mit SNRIs und SSRIs berichtet, einschließlich SURMONTIL, allein, aber insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonergika (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron und Johanniskraut) und mit Drogen, die beeinträchtigen Metabolismus von serotonin (insbesondere MAOIs, beide zur Behandlung von psychiatrische Störungen und auch andere, wie linezolid und intravenös Methylenblau).

Serotonin-Syndrom Symptome können psychischen status umfassen Veränderungen (Z. B. Erregung, Halluzinationen, delirium und Koma), autonom Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Spülung, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Steifigkeit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm-Erkrankungen Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Patienten sollten überwacht werden für die Entstehung des serotonin-Syndroms.

Die gleichzeitige Anwendung von SURMONTIL mit MAOIs soll Behandlung psychiatrischer Störungen ist kontraindiziert. SURMONTIL sollte auch nicht sein begonnen bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid behandelt wird oder intravenöses Methylenblau. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen lieferten auf dem Weg der Verabreichung beteiligt intravenöse Verabreichung in der Dosis Bereich von 1 mg/kg bis 8 mg/kg. Keine Berichte über die Verwaltung Methylenblau auf anderen wegen (Z. B. orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, wenn es notwendig ist, zu initiieren Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau in einem patient, der SURMONTIL einnimmt. SURMONTIL sollte vor Beginn abgebrochen werden Behandlung mit dem MAOI (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Bei gleichzeitiger Anwendung von SURMONTIL mit anderen serotonergika, einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, Buspiron, tryptophan und Johanniskraut ist klinisch gerechtfertigt, Patienten sollte auf ein potenziell erhöhtes Risiko für das serotoninsyndrom aufmerksam gemacht werden, insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.

Behandlung mit SURMONTIL und begleitenden serotonergen Agenten sollten sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten und unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.

Winkelverschlussglaukom

Die pupillendilatation, die nach der Verwendung von vielen Auftritt Antidepressiva einschließlich SURMONTIL können einen winkelschlussangriff auslösen bei ein patient mit anatomisch schmalen Winkeln, der kein patent hat iridektomie.

Allgemeine Hinweise zur Verwendung

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament verabreicht wird Patienten mit Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund der Möglichkeit von leitungsdefekten, Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfällen und Tachykardien.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Harnwegserkrankungen in der Vorgeschichte retention wegen der anticholinergen Eigenschaften des Medikaments; Hyperthyreose Patienten oder Patienten mit schilddrüsenmedikamenten aufgrund der Möglichkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Toxizität; Patienten mit einer anfallsstörung in der Vorgeschichte, da dieses Medikament es wurde gezeigt, dass die anfallsschwelle gesenkt wird; Patienten, die guanethidin oder ähnliche Mittel, da SURMONTIL (trimipraminmaleat) die pharmakologische Wirkungen dieser Medikamente.

Da das Medikament die geistige und/oder körperliche beeinträchtigen kann Fähigkeiten, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, wie beim Betrieb eines Automobils oder einer Maschine sollte der patient gewarnt werden dementsprechend.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Die Möglichkeit des Selbstmordes ist jedem inhärent. depressiver patient und bleibt bestehen, bis eine signifikante remission Auftritt. Wenn ein patient mit einem ernsthaften suizidpotenzial wird nicht ins Krankenhaus eingeliefert, das Rezept sollte für die kleinste Menge machbar sein.

Bei schizophrenen Patienten kann die Aktivierung der Psychose auftreten und erfordern eine Reduzierung der Dosierung oder die Zugabe eines wichtigen Beruhigungsmittels zum therapeutischen Regime.

Manische oder hypomanische Episoden können bei einigen Patienten auftreten, insbesondere solche mit zyklischen Störungen. In einigen Fällen, Therapie mit SURMONTIL muss abgesetzt werden, bis die episode gelindert ist, danach die Therapie kann bei Bedarf in niedrigeren Dosierungen wieder eingesetzt werden.

Gleichzeitige Verabreichung von SURMONTIL und electroshock Therapie kann die Gefahren der Therapie erhöhen. Eine solche Behandlung sollte begrenzt sein für jene Patienten, für die es wichtig ist. Wenn möglich, beenden Sie das Medikament für mehrere Tage vor der elektiven Operation.

SURMONTIL sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden beeinträchtigte Leberfunktion.

Chronische Tierversuche zeigten gelegentliches auftreten von leberverstopfung, fettinfiltration oder erhöhte serumleberenzyme an der höchste Dosis von 60 mg/kg/Tag.

Sowohl die Erhöhung als auch die Senkung des Blutzuckers waren berichtet mit trizyklischen Antidepressiva.

Informationen für Patienten

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten informieren Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken verbunden mit der Behandlung mit SURMONTIL und sollte Sie in Ihrer geeigneten beraten verwenden. Ein patient Medikation Guide über “Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen” ist verfügbar für SURMONTIL. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten anweisen, Ihre Familien, und Ihre Betreuer zu Lesen die Medikamente Guide und sollte unterstützen Sie Sie beim Verständnis Ihrer Inhalte. Patienten sollten die Möglichkeit gegeben werden um den Inhalt des medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf alle Fragen zu erhalten Fragen, die Sie haben können. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird nachgedruckt am Ende dieses Dokuments.

Patienten sollten über folgende Probleme informiert werden und gebeten, Ihren verschreibenden Arzt zu alarmieren, wenn diese während der Einnahme von SURMONTIL auftreten.

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko: Patienten, Ihre Familien, und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden, wachsam zu sein, um die Entstehung von Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Selbstmord ideation, besonders früh während der antidepressivumbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst. Familien und Betreuer von Patienten sollten beraten werden suchen Sie täglich nach dem auftreten solcher Symptome, da änderungen auftreten können abrupt sein. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt des Patienten gemeldet werden oder Angehörige der Gesundheitsberufe, insbesondere wenn Sie schwerwiegend, abrupt auftreten oder waren nicht Teil der Symptome des Patienten. Symptome wie diese können sein verbunden mit einem erhöhten Risiko für suizidales denken und Verhalten und zeigen eine Notwendigkeit für eine sehr enge überwachung und möglicherweise änderungen in der Medikation.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von SURMONTIL kann verursachen eine leichte pupillendilatation, die bei anfälligen Personen zu einer episode von winkelverschluss Glaukom. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer offen Glaukom weil winkelverschlussglaukom, wenn diagnostiziert, kann definitiv behandelt werden mit iridektomie. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für einen winkelschluss Glaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob Sie anfällig für winkelverschluss und haben ein prophylaktisches Verfahren (Z., iridektomie), wenn Sie anfällig sind.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Samenstudien beim Menschen (vier schizophrene und neun normal freiwillige) zeigten keine signifikanten Veränderungen in der spermienmorphologie. Es wird erkannt dass Medikamente mit einer parasympathischen Wirkung, einschließlich trizyklische Antidepressiva, ändern kann der Samenerguss.

Chronische Tierversuche zeigten gelegentliche Hinweise auf degeneration von samenkanälchen bei der höchsten Dosis von 60 mg/kg / Tag.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

SURMONTIL hat Hinweise auf embryotoxizität und/oder erhöhte Inzidenz von schweren Anomalien bei Ratten oder Kaninchen in Dosen 20 mal die menschliche Dosis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. SURMONTIL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung haben nicht etabliert (sieheBOXED WARNING und WARNINGS - ) Verschlechterung und Suizidrisiko). Jeder, der die Verwendung von SURMONTIL in einem Kinder oder Jugendliche müssen die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf abwägen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von SURMONTIL (trimipraminmaleat) waren nicht ausreichend, um festzustellen, ob Personen ab 65 Jahren unterschiedlich reagieren von jüngeren Fächern. Die Pharmakokinetik von Trimipramin war nicht wesentlich verändert bei älteren Menschen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).

SURMONTIL wird bekanntermaßen im wesentlichen durch die Niere. Klinische Umstände, von denen einige häufiger in der ältere Menschen, wie Leber-oder Nierenfunktionsstörungen, sollten in Betracht gezogen werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN - allgemein).

Größere Empfindlichkeit (Z. B. verwirrungszustände, Sedierung) von einigen älteren Personen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein beginnend mit einer niedrigeren Dosis (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Nebenwirkungen

Hinweis: die pharmakologischen ähnlichkeiten zwischen den trizyklische Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn SURMONTIL verabreicht wird. Einige der darin enthaltenen Nebenwirkungen Sie wurden tatsächlich nicht mit SURMONTIL gemeldet.

Herz-Kreislauf

Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.

Psychiatrische

Verwirrende Zustände (insbesondere ältere Menschen) mit Halluzinationen, Desorientierung, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit und Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.

Neurologisch

Taubheit, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Koordination, Ataxie, zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderungen der EEG-Muster; tinnitus; Syndrom von unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).

Anticholinergikum

Trockener Mund und selten assoziierte sublinguale adenitis; verschwommenes sehen, Störungen der akkommodation, mydriasis, Verstopfung, paralytischer ileus; Harnverhalt, verzögerte Miktion, Erweiterung des Harntrakt.

Allergisch

Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung, ödeme von Gesicht und Zunge.

Hämatologisch

Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose, Eosinophilie; purpura; Thrombozytopenie. Leukozyten und differenzielle Grafen sollte bei jedem Patienten durchgeführt werden, der Fieber und Halsschmerzen entwickelt während Therapie; das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn es Hinweise auf pathologische Neutrophile depression.

Verdauungstrakt

Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, epigastrische Belastung, Durchfall, eigenartiger Geschmack, stomatitis, Bauchkrämpfe, schwarze Zunge.

Endokrine Drüse

Gynäkomastie bei Männern; Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei der Frau; erhöhte oder verminderte libido, Impotenz; hodenschwellung; Erhöhung oder depression des Blutzuckerspiegels.

Weitere

Gelbsucht (simuliert obstruktive); veränderte Leber Funktion; Gewichtszunahme oder-Verlust; Schweiß; Spülung; harnfrequenz; Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche und Müdigkeit; Kopfschmerzen; parotisschwellung; alope.

Entzugserscheinungen

Obwohl kein Hinweis auf sucht, abruptes aufhören von die Behandlung nach längerer Therapie kann übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein hervorrufen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Cimetidin

Es gibt Hinweise darauf, dass Cimetidin hemmt die Beseitigung von trizyklischen Antidepressiva. Abwärtsregelung von SURMONTIL Dosierung kann erforderlich sein, wenn die Cimetidin-Therapie eingeleitet wird; Anpassung nach oben, wenn die Cimetidin-Therapie wird abgebrochen.

Alkohol

Patienten sollten gewarnt werden, dass die gleichzeitige Anwendung von alkoholische Getränke können mit übertriebenen Wirkungen verbunden sein.

Katecholamine/Anticholinergika

Es wurde berichtet, dass trizyklische Antidepressiva können potenzieren Sie die Wirkung von Katecholaminen. In ähnlicher Weise können Atropin-ähnliche Effekte bei Patienten, die eine anticholinerge Therapie erhalten, ausgeprägter sein. Daher insbesondere Sorgfalt sollte ausgeübt werden, wenn es notwendig ist, trizyklisch zu verabreichen Antidepressiva mit sympathomimetischen Aminen, lokale abschwellende Mittel, lokale Anästhetika, die Adrenalin, Atropin oder Medikamente mit einem Anticholinergikum enthalten Effekt. In resistenten Fällen von Depressionen bei Erwachsenen, eine Dosis von 2.5 mg/kg/Tag kann müssen überschritten werden. Wenn eine höhere Dosis benötigt wird, sollte die EKG-überwachung sein aufrechterhalten während der Einleitung der Therapie und in geeigneten Intervallen während Stabilisierung der Dosis.

Arzneimittel, die durch P450 2d6 Metabolisiert werden

Die biochemische Aktivität des Arzneimittels, das isozym metabolisiert Cytochrom P450 2D6 (debrisochinhydroxylase) wird in einer Teilmenge der kaukasischen Bevölkerung (etwa 7-10% der kaukasier sind so genannt “schlechte metabolizer”); zuverlässige Schätzungen der Prävalenz von reduziertem P450 2D6 isozyme Aktivität unter asiatischen, afrikanischen und anderen Populationen sind noch nicht verfügbar. Schlechte metabolisierer haben höhere als erwartete Plasmakonzentrationen von trizyklische Antidepressiva (TCAs) in üblichen Dosen. Abhängig von der Fraktion des Arzneimittels metabolisiert durch P450 2D6, die Erhöhung der Plasmakonzentration kann klein oder ziemlich groß sein (8-facher Anstieg der plasma-AUC der TCA).

Darüber hinaus hemmen bestimmte Medikamente die Aktivität des isozym und machen normale metabolisierer schlechte metabolisierer ähneln. Einzelnen wer bei einer gegebenen Dosis von TCA stabil ist, kann abrupt toxisch werden, wenn er eine erhält von diesen hemmenden Medikamenten als Begleittherapie. Die Medikamente, die hemmen Cytochrom P450 2D6 umfassen einige, die nicht durch das Enzym metabolisiert werden (Chinidin; Cimetidin) und viele, die Substrate für P450 2D6 sind (viele andere Antidepressiva, Phenothiazine, und die Typ-1C-Antiarrhythmika propafenon und flecainid). Während alle selektiven serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), e.g., Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin hemmen P450 2D6, Sie können variieren im Ausmaß der Hemmung. Das Ausmaß, in dem SSRI-TCA-Wechselwirkungen auftreten können klinische Probleme hängen vom Grad der Hemmung und der Pharmakokinetik der beteiligten SSRI. Dennoch ist Vorsicht geboten in die koadministration von TCAs mit einem der SSRIs und auch bei der Umstellung von eine Klasse zur anderen. Der Verwaltung von TCAs mit einem der SSRIs und auch beim Wechsel von einer Klasse zur anderen. Von besonderer Bedeutung, vor Beginn der TCA-Behandlung bei einem Patienten, der entzogen wird, muss genügend Zeit vergehen von Fluoxetin, angesichts der langen Halbwertszeit des Elternteils und des aktiven Metaboliten (es können mindestens 5 Wochen erforderlich sein).

Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Medikamenten das kann Cytochrom P450 2d6 hemmen, erfordert möglicherweise niedrigere Dosen als normalerweise verschrieben entweder für das trizyklische Antidepressivum oder das andere Medikament. Außerdem, jedes mal, wenn eines dieser anderen Medikamente aus der co-Therapie zurückgezogen wird, erhöht sich eine erhöhte Dosis von trizyklischen Antidepressiva kann erforderlich sein. Es ist wünschenswert, zu überwachen TCA-Plasmaspiegel, wenn ein TCA zusammen mit einem anderen verabreicht wird Medikament, das als inhibitor von P450 2D6 bekannt ist.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)

(Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG.)

Serotonergen Arzneimitteln

(Siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG.)

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

SURMONTIL hat Hinweise auf embryotoxizität und / oder erhöhte Inzidenz von schweren Anomalien bei Ratten oder Kaninchen in Dosen 20 mal die menschliche Dosis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frau. SURMONTIL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Hinweis: die pharmakologischen ähnlichkeiten zwischen den trizyklische Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn SURMONTIL verabreicht wird. Einige der darin enthaltenen Nebenwirkungen Sie wurden tatsächlich nicht mit SURMONTIL gemeldet.

Herz-Kreislauf

Hypotonie, Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.

Psychiatrische

Verwirrende Zustände (insbesondere ältere Menschen) mit Halluzinationen, Desorientierung, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit und Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.

Neurologisch

Taubheit, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Koordination, Ataxie, zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderungen der EEG-Muster; tinnitus; Syndrom von unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).

Anticholinergikum

Trockener Mund und selten assoziierte sublinguale adenitis; verschwommenes sehen, Störungen der akkommodation, mydriasis, Verstopfung, paralytischer ileus; Harnverhalt, verzögerte Miktion, Erweiterung des Harntrakt.

Allergisch

Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung, ödeme von Gesicht und Zunge.

Hämatologisch

Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose, Eosinophilie; purpura; Thrombozytopenie. Leukozyten und differenzielle Grafen sollte bei jedem Patienten durchgeführt werden, der Fieber und Halsschmerzen entwickelt während Therapie; das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn es Hinweise auf pathologische Neutrophile depression.

Verdauungstrakt

Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, epigastrische Belastung, Durchfall, eigenartiger Geschmack, stomatitis, Bauchkrämpfe, schwarze Zunge.

Endokrine Drüse

Gynäkomastie bei Männern; Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei der Frau; erhöhte oder verminderte libido, Impotenz; hodenschwellung; Erhöhung oder depression des Blutzuckerspiegels.

Weitere

Gelbsucht (simuliert obstruktive); veränderte Leber Funktion; Gewichtszunahme oder-Verlust; Schweiß; Spülung; harnfrequenz; Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche und Müdigkeit; Kopfschmerzen; parotisschwellung; alope.

Entzugserscheinungen

Obwohl kein Hinweis auf sucht, abruptes aufhören von die Behandlung nach längerer Therapie kann übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein hervorrufen.