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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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SURMONTIL ist zur Linderung von depressionssymptomen indiziert. Endogene Depressionen werden eher gelindert als andere depressive Zustände. In Studien mit neurotischen ambulanten Patienten schien das Medikament bei den weniger depressiven Patienten Amitriptylin zu entsprechen, bei den schwer depressiven Patienten jedoch etwas weniger wirksam als Amitriptylin. Bei hospitalisierten depressiven Patienten waren Trimipramin und Imipramin gleichermaßen wirksam bei der Linderung von Depressionen.
Die Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei das klinische ansprechen und alle Anzeichen einer Intoleranz sorgfältig beachtet werden.
Niedrigere Dosierungen werden für ältere Patienten und Jugendliche empfohlen. Niedrigere Dosierungen werden auch für ambulante Patienten im Vergleich zu Krankenhauspatienten empfohlen, die unter strenger Aufsicht stehen. Es ist nicht möglich, ein einzelnes Dosierungsschema von SURMONTIL zu verschreiben, das bei allen Patienten therapeutisch wirksam ist. Die physischen psychodynamischen Faktoren, die zur depressiven Symptomatik beitragen, sind sehr Komplex; spontane Remissionen oder Exazerbationen depressiver Symptome können mit oder ohne medikamentöse Therapie auftreten. Folglich werden die empfohlenen dosierungsschemata als Leitfaden bereitgestellt, der durch Faktoren wie Alter des Patienten, chronizität und schwere der Erkrankung, Gesundheitszustand des Patienten und Grad der psychotherapeutischen Unterstützung geändert werden kann.
Die meisten Antidepressiva haben eine Verzögerungszeit von zehn Tagen bis vier Wochen, bevor ein therapeutisches ansprechen festgestellt wird. Eine Erhöhung der Dosis verkürzt diesen Zeitraum nicht, sondern erhöht die Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Übliche Erwachsenendosis
Ambulante und Stationäre Patienten
Zunächst 75 mg/Tag in geteilten Dosen, erhöht auf 150 mg/Tag. Dosierungen über 200 mg/Tag werden nicht empfohlen. Die Erhaltungstherapie liegt im Bereich von 50 bis 150 mg / Tag. Zur bequemen Therapie und zur Erleichterung der patientenkonformität kann der gesamtdosierungsbedarf vor dem Schlafengehen angegeben werden.
Hospitalisierte Patienten
Anfangs 100 mg / Tag in geteilten Dosen. Dies kann in einigen Tagen schrittweise auf 200 mg/Tag erhöht werden, abhängig von der individuellen Reaktion und Toleranz. Wenn innerhalb von 2 bis 3 Wochen keine Besserung Eintritt, kann die Dosis auf die empfohlene höchstdosis von 250 bis 300 mg/Tag erhöht werden.
Jugendliche und Geriatrische Patienten
Anfänglich wird eine Dosis von 50 mg/Tag empfohlen, mit allmählichen Schritten bis zu 100 mg / Tag, abhängig von der Reaktion des Patienten und Toleranz.
Wartung
Nach der remission kann eine erhaltungsmedikation für einen längeren Zeitraum bei der niedrigsten Dosis erforderlich sein, die die remission aufrechterhält. Erhaltungstherapie wird vorzugsweise als Einzeldosis vor dem Schlafengehen verabreicht. Um den Rückfall zu minimieren, sollte die Erhaltungstherapie etwa drei Monate lang fortgesetzt werden.
Umschalten eines Patienten Zu oder Von einem Monoaminoxidas-e-Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen
Zwischen dem absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und dem Beginn der Therapie mit SURMONTIL sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage nach dem absetzen von SURMONTIL vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen zulässig sein (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Verwendung von SURMONTIL Mit Anderen MAOIs, Wie Linezolid oder Methylenblau
Beginnen Sie SURMONTIL nicht bei einem Patienten, der mit linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein serotoninsyndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines psychiatrischen Zustands erfordert, sollten andere Eingriffe, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
In einigen Fällen kann ein patient, der bereits eine Therapie mit SURMONTIL erhält, eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau erfordern. Wenn keine akzeptablen alternativen zur Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und der potenzielle nutzen der Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau das Risiko eines serotoninsyndroms bei einem bestimmten Patienten überwiegt, sollte SURMONTIL unverzüglich abgebrochen und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden.. Der patient sollte 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, was zuerst Eintritt, auf Symptome des serotoninsyndroms überwacht werden. Die Therapie mit SURMONTIL kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden (siehe WARNHINWEISE).
Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösen wegen (Z. B. orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die viel niedriger als 1 mg/kg mit SURMONTIL sind, ist unklar. Der Arzt sollte sich jedoch der Möglichkeit aufkommender Symptome des serotoninsyndroms bewusst sein und sich dennoch der Möglichkeit aufkommender Symptome des serotoninsyndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein (siehe WARNHINWEISE).
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)
Die Anwendung von MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen mit SURMONTIL oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen der Behandlung mit SURMONTIL ist aufgrund eines erhöhten Risikos für ein serotoninsyndrom kontraindiziert. Die Anwendung von SURMONTIL innerhalb von 14 Tagen nach absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist ebenfalls kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Der Beginn von SURMONTIL bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, ist ebenfalls kontraindiziert, da ein erhöhtes Risiko für ein serotoninsyndrom besteht (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Überempfindlichkeit gegen Trizyklische Antidepressiva
Kreuzempfindlichkeit zwischen SURMONTIL und anderen dibenzazepinen ist eine Möglichkeit.
Myokardinfarkt
Das Medikament ist während der akuten Erholungsphase nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, können eine Verschlechterung Ihrer depression und/oder das auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen erfahren, unabhängig davon, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es besteht jedoch seit langem die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der depression und der Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung spielen können.
Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigten, dass diese Medikamente das Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und Jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) mit schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen erhöhen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren hinaus; es gab eine Verringerung der Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.
Die gepoolte Analyse von placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monaten) mit 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede im suizidalitätsrisiko bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Medikamente. Es gab Unterschiede im absoluten suizidalitätsrisiko in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Medikament gegen placebo) waren jedoch mit dem Alter relativ stabil strada und über Indikationen hinweg. Diese risikounterschiede (Drogen-placebo-Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1
Altersgruppe | Drug-Placebo Unterschied in der Anzahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Behandelten Patienten |
Erhöht im Vergleich zu Placebo | |
< 18 | 14 weitere Fälle |
18-24 | 5 weitere Fälle |
Nimmt im Vergleich zu Placebo ab | |
25-64 | 1 weniger Fälle |
& ge; 65 | 6 weniger Fälle |
In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den Studien mit Erwachsenen, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf den Selbstmord zu gelangen.
Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit Depressionen, dass die Anwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.
Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, insbesondere während der ersten Monate einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von dosisänderungen, entweder erhöht oder verringert.
Die folgenden Symptome, Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen sowie für andere Indikationen behandelt wurden, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl kein Kausalzusammenhang zwischen dem auftreten solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder dem auftreten von suizidalen Impulsen hergestellt wurde, besteht die Befürchtung, dass solche Symptome Vorläufer für aufkommende Suizidalität darstellen können.
Es sollte erwogen werden, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das Medikament abzubrechen, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen eine aufkommende Suizidalität oder Symptome auftreten, die Vorläufer einer Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein können, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten waren.
Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen oder andere psychiatrische und nichtpsychiatrische Indikationen behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass Patienten auf das auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen und die anderen oben beschriebenen Symptome sowie auf das auftreten von Suizidalität überwacht und solche Symptome sofort den Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden müssen.. Eine solche überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Â Rezepte für SURMONTIL sollten für die kleinste Menge an Kapseln im Einklang mit einem guten Patientenmanagement geschrieben werden, um das Risiko einer überdosierung zu reduzieren.
Screening-Patienten für Bipolare Störung: eine große depressive episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (obwohl in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten mit depressionssymptomen jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer Familienanamnese mit Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass SURMONTIL nicht zur Behandlung von bipolaren Depressionen zugelassen IST.
Serotonin Syndrom
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotoninsyndroms wurde mit SNRIs und SSRIs, einschließlich SURMONTIL, allein, aber insbesondere mit der gleichzeitigen Anwendung anderer serotonergika (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron und Johanniskraut) und mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von serotonin beeinträchtigen, berichtet (insbesondere MAOIs, sowohl zur Behandlung von psychiatrischen Störungen als auch von anderen, wie linezolid und intravenös Methylenblau).
Zu den Symptomen des serotoninsyndroms können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Anfälle und/oder gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) gehören. Patienten sollten auf das auftreten eines serotoninsyndroms überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von SURMONTIL mit MAOIs zur Behandlung psychiatrischer Störungen ist kontraindiziert. SURMONTIL sollte auch nicht bei einem Patienten begonnen werden, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über den verabreichungsweg lieferten, umfassten die intravenöse Verabreichung im Dosisbereich von 1 mg / kg bis 8 mg / kg. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion) oder in niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, unter denen die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der SURMONTIL einnimmt, eingeleitet WERDEN muss. SURMONTIL sollte vor Beginn der Behandlung mit dem MAOI abgesetzt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Wenn die gleichzeitige Anwendung von SURMONTIL mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, Buspiron, tryptophan und Johanniskraut, klinisch gerechtfertigt ist, sollten die Patienten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für das serotoninsyndrom aufmerksam gemacht werden, insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen.
Die Behandlung mit SURMONTIL und allen begleitenden serotonergika sollte sofort abgebrochen werden, wenn die oben genannten Ereignisse auftreten, und eine unterstützende symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich SURMONTIL Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen winkelverschlussangriff auslösen.
Allgemeine Überlegungen zur Verwendung
Extreme Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament Patienten mit Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund der Möglichkeit von leitungsdefekten, Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tachykardie verabreicht wird.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Harnverhalt in der Vorgeschichte aufgrund der anticholinergen Eigenschaften des Arzneimittels; Hyperthyreose Patienten oder Patienten mit schilddrüsenmedikamenten aufgrund der Möglichkeit einer kardiovaskulären Toxizität; Patienten mit einer anfallsstörung in der Vorgeschichte, da gezeigt wurde, dass dieses Arzneimittel die anfallsschwelle senkt; Patienten, die guanethidin oder ähnliche Mittel erhalten, da SURMONTIL (trimipraminmaleat) die pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittel blockieren kann.
Da das Medikament die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben erforderlich sind, Z. B. den Betrieb eines Automobils oder einer Maschine, sollte der patient entsprechend gewarnt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Möglichkeit des Selbstmords ist jedem schwer depressiven Patienten inhärent und besteht so lange, bis eine signifikante remission Auftritt. Wenn ein patient mit einem ernsthaften suizidpotential nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, sollte die Verschreibung für die kleinste mögliche Menge erfolgen.
Bei schizophrenen Patienten kann eine Aktivierung der Psychose auftreten und eine Dosisreduktion oder die Zugabe eines wichtigen Beruhigungsmittels zum therapeutischen Regime erfordern.
Manische oder hypomanische Episoden können bei einigen Patienten auftreten, insbesondere bei Patienten mit zyklischen Störungen. In einigen Fällen muss die Therapie mit SURMONTIL abgebrochen werden, bis die episode gelindert ist, danach kann die Therapie bei Bedarf in niedrigeren Dosierungen wieder eingesetzt werden.
Gleichzeitige Verabreichung von SURMONTIL und Elektroschock-Therapie kann die Gefahren der Therapie erhöhen. Eine solche Behandlung sollte auf diejenigen Patienten beschränkt sein, für die dies unerlässlich ist. Wenn möglich, beenden Sie das Medikament für mehrere Tage vor der elektiven Operation.
SURMONTIL sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Chronische Tierversuche zeigten gelegentliches auftreten von leberverstopfung, fettinfiltration oder erhöhten serumleberenzymen bei der höchsten Dosis von 60 mg/kg/Tag.
Sowohl eine Erhöhung als auch eine Senkung des Blutzuckers wurden mit trizyklischen Antidepressiva berichtet.
Informationen für Patienten
Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit SURMONTIL informieren und Sie bei der geeigneten Anwendung beraten. Ein patient Medikation Guide über “Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen” ist verfügbar für SURMONTIL. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer anweisen, den Medikationsleitfaden zu Lesen, und Ihnen dabei helfen, dessen Inhalt zu verstehen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf Fragen zu erhalten. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.
Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu Benachrichtigen, wenn diese während der Einnahme von SURMONTIL auftreten.
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko: Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt werden, auf das auftreten von Angstzuständen, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Suizidgedanken aufmerksam zu sein, insbesondere früh während der antidepressivumsbehandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten angepasst wird.. Familien und Pflegepersonal von Patienten sollten angewiesen werden, täglich nach dem auftreten solcher Symptome zu suchen, da Veränderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem verschreibenden Arzt oder Angehörigen der Gesundheitsberufe des Patienten gemeldet werden, insbesondere wenn Sie schwerwiegend, abrupt auftreten oder nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden sein und weisen auf eine sehr genaue überwachung und möglicherweise änderungen der Medikation hin.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von SURMONTIL eine leichte pupillendilatation verursachen kann, die bei anfälligen Personen zu einer episode eines winkelverschlussglaukoms führen kann. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer ein Offenwinkelglaukom, da das winkelverschlussglaukom bei der Diagnose definitiv mit einer iridektomie behandelt werden kann. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für ein winkelverschlussglaukom. Patienten möchten möglicherweise untersucht werden, um festzustellen, ob Sie anfällig für einen winkelschluss sind, und haben ein prophylaktisches Verfahren (Z. B. iridektomie), wenn Sie anfällig sind.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Samenstudien am Menschen (vier schizophrene und neun normale freiwillige) zeigten keine signifikanten Veränderungen in der spermienmorphologie. Es wird anerkannt, dass Arzneimittel mit parasympathischer Wirkung, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, die ejakulationsreaktion verändern können.
Chronische Tierversuche zeigten gelegentliche Anzeichen einer degeneration von samenkanälchen bei der höchsten Dosis von 60 mg/kg/Tag.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
SURMONTIL hat Hinweise auf embryotoxizität und/oder erhöhte Inzidenz schwerwiegender Anomalien bei Ratten oder Kaninchen in Dosen gezeigt, die das 20-fache der menschlichen Dosis betragen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. SURMONTIL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen population wurden nicht nachgewiesen (siehe BOXED WARNING und WARNINGS- Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko). Jeder, der die Anwendung von SURMONTIL bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit SURMONTIL (trimipraminmaleat) reichten nicht aus, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders ansprechen als jüngere Probanden. Die Pharmakokinetik von Trimipramin war bei älteren Menschen nicht wesentlich verändert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Es ist bekannt, dass SURMONTIL wesentlich über die Niere ausgeschieden wird. Klinische Umstände, von denen einige bei älteren Menschen häufiger auftreten können, wie Leber - oder Nierenfunktionsstörungen, sollten berücksichtigt werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-allgemein).
Eine größere Sensitivität (Z. B. verwirrungszustände, Sedierung) einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN). Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend mit einer niedrigeren Dosis (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Hinweis: die pharmakologischen ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Antidepressiva erfordern, dass jede der Reaktionen berücksichtigt wird, wenn SURMONTIL verabreicht WIRD. Einige der in dieser Auflistung enthaltenen Nebenwirkungen wurden mit SURMONTIL nicht berichtet.
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Herzklopfen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzblock, Schlaganfall.
Psychiatrisch
Verwirrungszustände (insbesondere ältere Menschen) mit Halluzinationen, Desorientierung, Wahnvorstellungen; Angst, Unruhe, Unruhe; Schlaflosigkeit und Albträume; Hypomanie; Verschlimmerung der Psychose.
Neurologisch
Taubheit, Kribbeln, Parästhesien der Extremitäten; Koordination, Ataxie, zittern; periphere Neuropathie; extrapyramidale Symptome; Anfälle, Veränderungen der EEG-Muster; tinnitus; Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon).
Anticholinergikum
Trockener Mund und selten assoziierte sublinguale adenitis; verschwommenes sehen, akkommodationsstörungen, mydriasis, Verstopfung, paralytischer ileus; Harnverhalt, verzögerte Miktion, Erweiterung der Harnwege.
Allergisch
Hautausschlag, Petechien, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung, ödeme von Gesicht und Zunge.
Hämatologisch
Knochenmarkdepression einschließlich Agranulozytose, Eosinophilie; purpura; Thrombozytopenie. Leukozyten - und differentialzählungen sollten bei jedem Patienten durchgeführt werden, der während der Therapie Fieber und Halsschmerzen entwickelt; das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer pathologischen Neutrophilen depression vorliegen.
Verdauungstrakt
Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, epigastrische Beschwerden, Durchfall, eigenartiger Geschmack, stomatitis, Bauchkrämpfe, schwarze Zunge.
Endokrin
Gynäkomastie bei Männern; Brustvergrößerung und Galaktorrhoe bei Frauen; erhöhte oder verminderte libido, Impotenz; hodenschwellung; Erhöhung oder depression des Blutzuckerspiegels.
Sonstige
Gelbsucht (simuliert obstruktive); veränderte Leberfunktion; Gewichtszunahme oder-Verlust; Schweiß; Spülung; harnfrequenz; Schläfrigkeit, Schwindel, Schwäche und Müdigkeit; Kopfschmerzen; parotisschwellung; Alopezie.
Entzugserscheinungen
Obwohl dies kein Hinweis auf eine sucht ist, kann eine abrupte Beendigung der Behandlung nach längerer Therapie übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein hervorrufen.
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