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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
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Gralise
Komposition
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Darreichungsformen Und Stärken
Tabletten: 300 mg und 600 mg
Lagerung Und Handhabung
GRALISE (gabapentin) Tabletten werden wie folgt geliefert:
300 mg Tabletten
GRALISE 300 mg-Tabletten sind weiße, Ovale Tabletten
debossed mit “SLV” auf einer Seite und “300” auf der anderen Seite.
GRALISE 600 mg Tabletten sind beige, Ovale Tabletten
debossed mit “SLV” auf einer Seite und “600” auf der anderen Seite.
NDR 13913-005-19 (Flasche 90)
30-Tage-StarterPaket
NDC 13913-006-16 (Blisterpackung mit 78 Tabletten:
9 x 300 mg Tabletten und 69 x 600-mg-Tabletten)
Lagerung
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15° bis 30°C
(59° bis 86°F).
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vermarktet von: Dekomed, Inc., Newark, CA 94560. Überarbeitet: Dez
2012
Therapeutische Hinweise
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GRALISE ist für das Management von postherpetischen
Neuralgie.
GRALISE ist nicht austauschbar mit anderen gabapentin
Produkte aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer profile, die die
Häufigkeit der Verabreichung.
Art der Verabreichung und Dosierung
Beschreibung Art der Verabreichung und Dosierung Graliseist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Postherpetische Neuralgie
Verwenden Sie GRALISE nicht austauschbar mit anderen gabapentin
Produkte.
Titrieren Sie GRALISE auf eine einmal oral eingenommene Dosis von 1800 mg
täglich mit dem Abendessen. GRALISE Tabletten sollten ganz geschluckt werden. Nicht
teilen, zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten.
Wenn DIE gralise-Dosis reduziert, abgesetzt oder ersetzt wird
mit einem alternativen Medikament sollte dies schrittweise über ein minimum von
eine Woche oder länger (nach Ermessen des verschreibenden Arztes).
Bei Erwachsenen mit postherpetischer Neuralgie, GRALISE-Therapie
sollte wie folgt initiiert und titriert werden:
Tabelle 1: Empfohlener Titrationsplan von GRALISE
Tag 1
Tag 2
Tage 3-6
Tage 7-10
Tage 11-14
Tag 15
Tägliche Dosis
300 mg
600 mg
900 mg
1200 mg
1500 mg
1800 mg
Patienten Mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit stabiler Nierenfunktion, Kreatinin
clearance (CCr) kann unter Verwendung der Gleichung von einigermaßen gut geschätzt werden
Cockcroft und Gault:
Für Frauen CCr=(0.85) (140-Alter) (Gewicht)/[(72) (SCr)]
Für Männer CCr=(140-Alter) (Gewicht) / [(72)(SCr)]
wo das Alter in Jahren ist, ist das Gewicht in Kilogramm und SCr ist
serumkreatinin in mg / dL.
DIE gralise-Dosis sollte bei Patienten mit angepasst werden
reduzierte Nierenfunktion gemäß Tabelle 2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Funktion muss GRALISE bei einer täglichen Dosis von 300 mg initiieren. GRALISE sollte sein
titriert nach dem in Tabelle 1 beschriebenen Zeitplan. Tägliche Dosierung bei Patienten
mit reduzierter Nierenfunktion muss basierend auf Verträglichkeit und individualisiert werden
erwünschter klinischer nutzen.
Tabelle 2: GRALISE Dosierung Basierend auf Nierenfunktion
Einmal tägliche Dosierung
Kreatinin-Clearance (mL/min)
GRALISE Dosis (einmal täglich mit Abendessen)
≥ 60
1800 mg
30-60
600 mg bis 1800 mg
< 30
GRALISE darf nicht verabreicht werden
Patienten, die Hämodialyse erhalten
GRALISE darf nicht verabreicht werden
Kontraindikationen
Beschreibung Kontraindikationen Graliseist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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GRALISE ist bei Patienten mit Diabetes kontraindiziert
überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beschreibung Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Graliseist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
GRALISE ist nicht austauschbar mit anderen gabapentin
Produkte aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer profile, die die
Häufigkeit der Verabreichung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE bei Patienten mit
Epilepsie wurde nicht untersucht.
Selbstmordverhalten und Ideologie
Antiepileptika (AEDs), einschließlich gabapentin, die
Wirkstoff in GRALISE, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder
Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jede Indikation. Patienten behandelt
mit jedem AED für jede Indikation sollte für die Entstehung überwacht werden oder
Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder-Verhalten und / oder ungewöhnlichen
Stimmungs - oder Verhaltensänderungen.
Gepoolte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien
(mono-und adjunktive Therapie) von 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten
randomisiert zu einem der AEDs hatte ungefähr das doppelte Risiko (angepasst
Relatives Risiko 1.8, 95% CI:1.2, 2.7) des suizidalen Denkens oder Verhaltens verglichen
an Patienten randomisiert zu placebo. In diesen Studien, die hatten eine Durchschnittliche
Behandlungsdauer von 12 Wochen, die geschätzte Inzidenzrate von suizidalen
Verhalten oder ideation bei 27.863 mit AED behandelten Patienten war 0.43%, verglichen mit
0.24% unter 16.029 placebo-behandelten Patienten, was einem Anstieg von
ungefähr ein Fall von Selbstmordgedanken oder-Verhalten für jeden 530 Patienten
behandeln. Es gab vier Selbstmorde bei medikamentös behandelten Patienten in den Studien und
keine bei placebo-behandelten Patienten, aber die Zahl ist zu klein, um irgendwelche zuzulassen
Schlussfolgerung über Drogenwirkung auf Selbstmord.
Das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten mit
AEDs wurde bereits eine Woche nach Beginn der medikamentösen Behandlung mit AEDs beobachtet
und blieb für die Dauer der Behandlung bewertet. Weil die meisten Studien
eingeschlossen in die Analyse erstreckte sich nicht über 24 Wochen, das Suizidrisiko
Gedanken oder Verhalten über 24 Wochen hinaus konnten nicht beurteilt werden.
Das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten war im Allgemeinen
konsistent unter Drogen in den analysierten Daten. Die Feststellung eines erhöhten Risikos mit
Eine Kombination unterschiedlicher Wirkmechanismen und über eine Reihe von Indikationen hinweg legt nahe
dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko nicht
variieren erheblich nach Alter (5-100 Jahre) in den analysierten klinischen Studien. Tabelle
3 zeigt absolutes und relatives Risiko nach Indikation für alle bewerteten AEDs.
Tabelle 3: Risiko nach Indikation für Antiepileptika
(einschließlich gabapentin, dem Wirkstoff in GRALISE) in der Gepoolten Analyse
Hinweis
Placebo-Patienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten
Drogenpatienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten
Relatives Risiko: Inzidenz von Ereignissen Bei Arzneimittelpatienten / Inzidenz bei Placebo-Patienten
Risikounterschied: Zusätzliche Arzneimittelpatienten mit Ereignissen Pro 1000 Patienten
Epilepsie
1.0
3.4
3.5
2.4
Psychiatrische
5.7
8.5
1.5
2.9
Sonstige
1.0
1.8
1.9
0.9
Gesamt
2.4
4.3
1.8
1.9
Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder Verhalten lag
höher in klinischen Studien für Epilepsie als in klinischen Studien für psychiatrische
oder andere Bedingungen, aber die absoluten risikounterschiede waren für die
Epilepsie und psychiatrische Indikationen.
Wer die Verschreibung von GRALISE erwägt, muss die ausgleichen
Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit.
Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die Produkte mit aktiven
Komponenten, die AEDs sind (wie gabapentin, die aktive Komponente in GRALISE)
sind vorgeschrieben sind selbst mit Morbidität und Mortalität verbunden und ein
erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten. Sollten Selbstmordgedanken und
um während der Behandlung aufzutauchen, muss der verschreibende prüfen, ob die
das auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten kann mit der Krankheit zusammenhängen
behandelt werden.
Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten
informiert, dass GRALISE gabapentin enthält, das auch zur Behandlung von Epilepsie verwendet wird
und dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen und sein sollten
Hinweis auf die Notwendigkeit, auf das auftreten oder die Verschlechterung der Zeichen aufmerksam zu sein und
Symptome einer depression, ungewöhnliche Stimmungs - oder Verhaltensänderungen oder
Entstehung von Selbstmordgedanken, Verhalten oder Gedanken über Selbstverletzung.
Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.
Rücknahme von Gabapentin
Gabapentin sollte schrittweise zurückgezogen werden. Wenn GRALISE ist
dies sollte jedoch schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche oder länger erfolgen
(nach Ermessen des verschreibenden Arztes).
Krebserzeugenden Potentials
In standard präklinische in vivo lebenslange Karzinogenität
Studien, eine unerwartet hohe Inzidenz von pankreasakinaren adenokarzinomen
wurde bei männlichen, aber nicht weiblichen Ratten identifiziert. Die klinische Bedeutung davon
Befund ist unbekannt.
In klinischen Studien der gabapentin-Therapie bei Epilepsie
bestehend aus 2.085 patientenjahren Exposition bei Patienten über 12 Jahren,
neue Tumoren wurden bei 10 Patienten berichtet, und vorbestehende Tumoren verschlechterten sich bei 11
Patienten während oder innerhalb von 2 Jahren nach absetzen des Arzneimittels. Jedoch Nein
ähnliche Patientenpopulation, die nicht mit gabapentin behandelt wurde, war zur Verfügung zu stellen
hintergrund tumorinzidenz und rezidivinformationen zum Vergleich.
Daher ist die Wirkung der gabapentin-Therapie auf die Inzidenz neuer Tumoren bei
Menschen oder auf die Verschlechterung oder Wiederauftreten von zuvor diagnostizierten Tumoren ist
unbekannt.
Arzneimittelreaktion Mit Eosinophilie Und Systemischen Symptomen
(KLEID)/Multiorgan-Überempfindlichkeit
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen
(DRESS), auch bekannt als Multiorgan-Überempfindlichkeit, wurde berichtet in
Patienten, die Antiepileptika einnehmen, einschließlich GRALISE. Einige dieser Ereignisse
waren tödlich oder lebensbedrohlich. KLEID in der Regel, wenn auch nicht ausschließlich,
präsentiert mit Fieber, Hautausschlag und/oder Lymphadenopathie in Verbindung mit anderen
organsystem Beteiligung, wie hepatitis, nephritis, hämatologische
Anomalien, Myokarditis oder myositis, die manchmal einem akuten Virus ähneln
Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Weil diese Störung variabel ist in
sein Ausdruck, andere Organsysteme, die hier nicht erwähnt werden, können beteiligt sein.
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von
überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, kann vorhanden sein, obwohl
Hautausschlag ist nicht offensichtlich. Falls solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte der patient
sofort ausgewertet werden. GRALISE sollte abgebrochen werden, wenn eine alternative
ätiologie für die Anzeichen oder Symptome kann nicht festgestellt werden.
Labortests
Daten aus klinischen Studien weisen nicht auf diese routine hin
die überwachung klinischer Laborverfahren ist für die sichere Anwendung von
GRALISE. Der Wert der überwachung der gabapentin-blutkonzentrationen wurde nicht
etablierten.
Patientenberatung Informationen
Beraten Patienten, dass GRALISE nicht austauschbar ist mit
andere Formulierungen von gabapentin.
Patienten Raten, GRALISE nur wie vorgeschrieben einzunehmen.
GRALISE kann Schwindel, Somnolenz und andere Anzeichen und Symptome von ZNS verursachen
Depression.
Beraten Patienten nicht zu fahren oder bedienen andere komplexe
Maschinen, bis Sie genügend Erfahrung auf GRALISE gewonnen haben, um zu Messen
ob es Ihre geistige und/oder Motorische Leistung beeinträchtigt oder nicht.
Beraten Sie Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Morphin benötigen, um Ihre
verschreibungspflichtiger, wenn Sie Anzeichen einer ZNS-depression wie Somnolenz entwickeln. Wenn dies
* die Dosis von GRALISE oder Morphin sollte entsprechend reduziert werden.
Beraten Patienten, dass, wenn Sie eine Dosis von GRALISE verpassen
nehmen Sie es mit Essen, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste
Dosis, überspringen Sie einfach die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Tun
nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen.
Raten Sie Patienten, dass, wenn Sie zu viel GRALISE nehmen, um
rufen Sie Ihren Arzt oder das giftkontrollzentrum an oder gehen Sie zum nächsten
Notaufnahme sofort.
Medikamentenleitfaden
Beraten Sie Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikaments
Anleitung und weisen Sie Sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von GRALISE zu Lesen.
Selbstmordgedanken Und Verhalten
Beraten Sie Patienten, Ihre Betreuer und Familien, die
AEDs, einschließlich gabapentin, der Wirkstoff in GRALISE, kann die
Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten und sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden
Alarm für die Entstehung oder Verschlechterung der Symptome der depression, jede ungewöhnliche
Stimmungs - oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, Verhalten,
oder Gedanken über Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten gemeldet werden
sofort an Gesundheitsdienstleister.
Dosierung und Verabreichung
Beraten Sie Patienten, dass GRALISE oral eingenommen werden sollte
einmal täglich mit dem Abendessen. GRALISE Tabletten sollten ganz geschluckt werden. Tun
die Tabletten nicht teilen, zerdrücken oder kauen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Gabapentin wurde in der Diät Mäusen bei 200, 600 gegeben, und
2000 mg / kg / Tag und Ratten bei 250, 1000 und 2000 mg / kg / Tag für 2 Jahre. Ein
statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Pankreas-acinarzellen
Adenom und Karzinome wurden bei männlichen Ratten gefunden, die die hohe Dosis erhielten; die
die Dosis ohne Wirkung für das auftreten von Karzinomen Betrug 1000 mg / kg / Tag. Spitzenplasma
Konzentrationen von gabapentin bei Ratten, die die hohe Dosis von 2000 mg/kg/Tag erhalten
waren mehr als 10 mal höher als Plasmakonzentrationen beim Menschen.
1800 mg pro Tag und bei Ratten, die 1000 mg/kg/Tag spitzenplasmakonzentrationen erhalten
waren mehr als 6.5-mal höher als bei Menschen, die 1800 mg/Tag erhalten. Der
Pankreas-acinarzellkarzinome beeinflussten das überleben nicht, metastasierten nicht
und waren nicht lokal invasiv. Die Relevanz dieses Befundes für krebserregend
Risiko beim Menschen unklar.
Studien zur Untersuchung des Mechanismus von
gabapentin-induzierte pankreaskarzinogenese bei Ratten weisen darauf hin, dass gabapentin
stimuliert die DNA-Synthese in Pankreas-acinarzellen der Ratte in vitro und kann somit
wirken als tumorpromotor durch Verbesserung der mitogenen Aktivität. Es ist nicht bekannt,
ob gabapentin die Fähigkeit hat, die Zellproliferation in anderen Zellen zu erhöhen
Arten oder in anderen Arten, einschließlich Menschen.
Gabapentin zeigte keine Mutagene oder genotoxische
Potenzial 3 In vitro und 4 in vivo - assays. Es war negativ im Ames-test
und die in vitro HGPRT vorwärts mutation assay in chinesischen hamster Lunge Zellen; es
führte nicht zu signifikanten Anstiegen der chromosomenaberrationen in der in
vitro Chinese hamster lungenzell-assay; es war negativ in der in vivo chromosomale
aberrationstest und im in vivo mikronukleustest im chinesischen hamsterknochen
marrow; es war negativ im in vivo mouse micronucleus assay; und es Tat es nicht
induzieren Sie eine außerplanmäßige DNA-Synthese in Hepatozyten von Ratten, denen gabapentin verabreicht wurde.
Keine nachteiligen Auswirkungen auf Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung waren
beobachtet bei Ratten in Dosen bis zu 2000 mg / kg (ungefähr 11 mal das maximum
empfohlene menschliche Dosis auf mg / m & sup2; basis).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Gabapentin wurde gezeigt
bei Nagetieren fetotoxisch sein, was zu einer verzögerten Ossifikation mehrerer Knochen in der
Schädel, Wirbel, Vorderbeine und Hinterbeine. Diese Effekte traten auf, wenn
schwangere Mäuse erhielten während des Zeitraums orale Dosen von 1000 oder 3000 mg/kg/Tag
Organogenese oder etwa 3 bis 8 mal die maximale Dosis von 1800 mg / Tag
PHN-Patienten auf mg/m² - basis verabreicht. Der no-Effekt-Spiegel Betrug 500 mg / kg / Tag
entspricht ungefähr der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf einem mg / m & sup2;
Körperoberfläche (BSA) basis. Wenn Ratten vor und während der Paarung dosiert wurden,
und während der Schwangerschaft Welpen aus allen Dosisgruppen (500, 1000 und 2000
mg / kg / Tag) betroffen waren. Diese Dosen entsprechen ungefähr 3 bis 11
mal die MRHD auf einer mg/m² BSA-basis. Es gab eine erhöhte Inzidenz von
hydroureter und / oder Hydronephrose bei Ratten in einer Studie über Fertilität und Allgemeine
reproduktive Leistung bei 2000 mg / kg / Tag ohne Wirkung bei 1000 mg / kg/ Tag, in
eine teratologische Studie bei 1500 mg / kg / Tag ohne Wirkung bei 300 mg / kg / Tag und in a
perinatale und postnatale Studie in allen untersuchten Dosen (500, 1000 und 2000
mg/kg/Tag). Die Dosen, bei denen die Wirkungen auftraten, betragen ungefähr 3 bis 11
mal die maximale menschliche Dosis von 1800 mg / Tag auf mg / m & sup2; basis; die no-Wirkung
Dosen waren ungefähr 5 mal (Fruchtbarkeit und Allgemeine Reproduktive
Leistungsstudie) und ungefähr gleich (Teratogenitätsstudie) der
maximale menschliche Dosis auf mg / m & sup2; BSA-basis. Andere als hydroureter und
Hydronephrose, deren ätiologien unklar sind, die Inzidenz von
Fehlbildungen waren im Vergleich zu Kontrollen bei Nachkommen von Mäusen nicht erhöht,
Ratten oder Kaninchen erhielten Dosen bis zu 100 mal (Mäuse), 60 mal (Ratten) und 50
mal (Kaninchen) die tägliche Dosis des Menschen auf mg / kg-basis oder 8 mal (Mäuse), 10
mal (Ratten), oder 16 mal (Kaninchen) die menschliche tägliche Dosis auf eine mg / m & sup2; BSA basis.
In einer teratologischen Studie an Kaninchen, eine erhöhte Inzidenz von postimplantation
fetaler Verlust trat bei Dämmen auf, die 60, 300 und 1500 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, oder 0.Sechs
16-fache der maximalen menschlichen Dosis auf einer mg/m² BSA-basis. Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Dieses Medikament sollte verwendet werden während
Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die
Fötus.
Bereitstellung von Informationen über die Auswirkungen der in utero-Exposition
um zu GRALISIEREN, wird ärzten empfohlen, schwangeren Patienten zu empfehlen, die
GRALISE Einschreiben in der nordamerikanischen Antiepileptikum (NAAED) Schwangerschaft
Registry. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und
muss von den Patienten selbst gemacht werden. Informationen zur Registrierung können auch sein
gefunden auf der website http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Stillende Mütter
Gabapentin wird nach der oralen Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden
Verwaltung. Ein Pflegekind könnte einer maximalen Dosis von
etwa 1 mg/kg/Tag gabapentin. Weil die Wirkung auf die Pflege
es ist unbekannt, GRALISE sollte bei Frauen angewendet werden, die nur stillen, wenn die
Vorteile überwiegen eindeutig die Risiken.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE im management
der postherpetischen Neuralgie bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht
studierte.
Geriatrische Anwendung
Die Gesamtzahl der mit GRALISE behandelten Patienten in
kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie Betrug 359, von
davon waren 63% 65 Jahre oder älter. Die Arten und Inzidenz von unerwünschten
die Ereignisse waren in allen Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme von peripheren ödemen, die tendenziell
die Inzidenz mit dem Alter zu erhöhen.
GRALISE wird bekanntermaßen im wesentlichen durch die
Niere. Verringerung der GRALISE-Dosis sollte bei Patienten mit altersbedingten
eingeschränkte Nierenfunktion..
Leberfunktionsstörung
Da gabapentin nicht metabolisiert wird, haben Studien nicht
wurde bei Patienten mit leberfunktionsstörung durchgeführt.
Nierenfunktionsstörung
GRALISE wird bekanntermaßen im wesentlichen durch die
Niere. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.
GRALISE darf nicht bei Patienten mit CrCL zwischen 15 und 30 verabreicht werden oder
bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen..
Interaktion mit anderen Medikamenten
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Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden
unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines
Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden
Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Insgesamt 359 Patienten mit neuropathischen Schmerzen assoziiert
mit postherpetischer Neuralgie haben GRALISE in Dosen bis zu 1800 mg täglich erhalten
während placebokontrollierter klinischer Studien. In klinischen Studien bei Patienten mit
Postherpetische Neuralgie, 9,7% der 359 mit
behandelten Patienten
GRALISE und 6, 9% der 364 mit placebo behandelten Patienten
vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. In der GRALISE Behandlung
Gruppe, der häufigste Grund für das absetzen aufgrund von Nebenwirkungen war
Schwindel. Von GRALISE-behandelten Patienten, bei denen Nebenwirkungen bei
klinische Studien, die Mehrheit dieser Nebenwirkungen waren entweder
“mild” oder “mäßig”.
Tabelle 4 listet alle Nebenwirkungen auf, unabhängig von
Kausalität, die bei mindestens 1% der Patienten mit neuropathischen Schmerzen Auftritt
assoziiert mit postherpetischer Neuralgie in der GRALISE-Gruppe, für die die
Inzidenz war größer als in der placebo-Gruppe.
Tabelle 4: Inzidenz Von Behandlungsbedingten Nebenwirkungen
in Kontrollierten Studien bei Neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Postherpetischer Neuralgie
(Ereignisse bei Mindestens 1% aller mit GRALISE Behandelten Patienten und Häufiger Als
in der Placebogruppe)
Körpersystem-Bevorzugter Begriff
GRALISE
N = 359
%
Placebo
N = 364
%
Ohr-und Labyrinthstörungen
Vertigo
1.4
0.5
Magen-Darm-Erkrankungen
Durchfall
3.3
2.7
Trockener Mund
2.8
1.4
Verstopfung
1.4
0.3
Dyspepsie
1.4
0.8
Allgemeine Störungen
Periphere ödeme
3.9
0.3
Schmerz
1.1
0.5
Infektionen und Befall
Nasopharyngitis
2.5
2.2
Harnwegsinfektion
1.7
0.5
>
Gewicht erhöht
1.9
0.5
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Schmerzen in der Extremität
1.9
0.5
Rückenschmerzen
1.7
1.1
Störungen des Nervensystems
Schwindel
10.9
2.2
Somnolenz
4.5
2.7
Kopfschmerzen
4.2
4.1
Lethargie
1.1
0.3
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen in Tabelle 4
oben die folgenden Nebenwirkungen mit einem unsicheren Zusammenhang zu GRALISE
wurden während der klinischen Entwicklung zur Behandlung von postherpetischen berichtet
Neuralgie. Ereignisse bei mehr als 1% der Patienten, aber gleich oder häufiger bei
die GRALISE-behandelten Patienten als in der placebo-Gruppe enthalten Blutdruck
erhöhen, Verwirrtheit, virale gastroenteritis, herpes zoster,
Hypertonie, gelenkschwellung, Gedächtnisstörungen, übelkeit, Lungenentzündung, Pyrexie,
Hautausschlag, saisonale Allergie und Infektion der oberen Atemwege.
Postmarketing Und Andere Erfahrungen Mit Anderen Formulierungen
Von Gabapentin
Zusätzlich zu den negativen Erfahrungen berichtet, während
klinische Tests von gabapentin, die folgenden nachteiligen Erfahrungen wurden
berichtet bei Patienten, die andere Formulierungen von markiertem gabapentin erhalten. Diese
unerwünschte Erfahrungen wurden oben nicht aufgeführt und die Daten reichen nicht aus, um
unterstützen Sie eine Schätzung Ihrer Inzidenz oder Ursachenforschung. Listing
ist alphabetisiert: Angioödem, blutzuckerschwankung, Brustvergrößerung,
erhöhte kreatinkinase, erhöhte leberfunktionstests, erythema multiforme,
Fieber, Hyponatriämie, Gelbsucht, Bewegungsstörung, Stevens-Johnson-Syndrom.
Unerwünschte Ereignisse nach dem abrupten absetzen von
gabapentin sofortige Freilassung wurden ebenfalls berichtet. Die am häufigsten
gemeldete Ereignisse waren Angstzustände, Schlaflosigkeit, übelkeit, Schmerzen und Schwitzen.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
in vitro Studien wurden durchgeführt, um die
Potenzial von gabapentin zur Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2,
CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4), die Arzneimittel vermitteln und
xenobiotischer Metabolismus unter Verwendung von isoform selektiven markersubstraten und menschlicher Leber
mikrosomale Präparate. Nur bei der höchsten getesteten Konzentration (171 mcg / mL;
1mM) wurde ein leichter hemmungsgrad (14% bis 30%) von isoform CYP2A6 beobachtet.
Bei gabapentin wurde keine Hemmung der anderen getesteten Isoformen beobachtet
Konzentrationen bis zu 171 mcg / mL (ungefähr 15 mal die Cmax bei 3600
mg/Tag).
Gabapentin wird nicht merklich metabolisiert noch tut es
stören den Stoffwechsel von Häufig coadministrierten Antiepileptika.
Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten zur arzneimittelinteraktion waren
erhalten aus Studien mit gesunden Erwachsenen und Erwachsenen Patienten mit
Epilepsie.
Phenytoin
In einer Einzel - (400 mg) und mehrfachdosis (400 mg)
mal täglich) Studie zur sofortigen Freisetzung von gabapentin bei epileptischen Patienten (N=8)
gabapentin wurde mindestens 2 Monate lang unter phenytoinmonotherapie aufrechterhalten und hatte keine
Wirkung auf die steady-state-Trog Plasmakonzentrationen von phenytoin und
phenytoin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gabapentin.
Carbamazepin
Steady-state-Trog plasma Carbamazepin und
Carbamazepin 10, 11 epoxidkonzentrationen wurden nicht durch Begleiterkrankungen beeinflusst
gabapentin sofortige Freisetzung (400 mg dreimal täglich; N=12) Verabreichung.
Ebenso war die Pharmakokinetik von gabapentin durch Carbamazepin unverändert
Verwaltung.
Valproinsäure
Der mittlere steady-state-Trog serum Valproinsäure
Konzentrationen vor und während der gleichzeitigen sofortigen Freisetzung von gabapentin
Verwaltung (400 mg dreimal täglich; N=17) waren nicht anders, und weder
wurden gabapentin pharmakokinetische Parameter durch Valproinsäure beeinflusst.
Barbiturat
Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter im stationären Zustand für
phenobarbital oder gabapentin sofortige Freisetzung (300 mg dreimal täglich; N=12)
sind identisch, ob die Medikamente allein oder zusammen verabreicht werden.
Naproxen
Coadministration von Einzeldosen von naproxen (250 mg) und
gabapentin sofortige Freisetzung (125 mg) an 18 freiwillige erhöhte gabapentin
absorption um 12% bis 15%. Gabapentin sofortige Freilassung hatte keine Auswirkungen auf
Pharmakokinetik von naproxen. Die Dosen sind niedriger als die therapeutischen Dosen für
beide Drogen. Die Wirkung der coadministration dieser Medikamente in therapeutischen Dosen
ist nicht bekannt.
Hydrocodon
Coadministration von gabapentin sofortige Freisetzung (125 mg
und 500 mg) und Hydrocodon (10 mg) reduzierte Hydrocodon Cmax um 3% und 21%,
jeweils und AUC um 4% bzw. Der Mechanismus davon
Interaktion ist unbekannt. Gabapentin AUC-Werte wurden um 14% erhöht; die
das Ausmaß der Wechselwirkung bei anderen Dosen ist nicht bekannt.
Morphin
Wenn eine Einzeldosis (60 mg) Morphin mit kontrollierter Freisetzung
Kapsel wurde 2 Stunden vor einer Einzeldosis (600 mg) von gabapentin verabreicht
sofortige Freilassung bei 12 Freiwilligen, mittlere gabapentin-AUC-Werte um 44 erhöht%
im Vergleich zu gabapentin sofortige Freisetzung ohne Morphin verabreicht. Der
die Pharmakokinetik von Morphin wurde durch die Verabreichung von gabapentin nicht beeinflusst
sofortige Freisetzung 2 Stunden nach Morphin. Das Ausmaß dieser Wechselwirkung bei
andere Dosen ist nicht bekannt.
Cimetidin
Cimetidin 300 mg verringerte die scheinbare orale clearance
von gabapentin um 14% und Kreatinin-clearance um 10%. Die Wirkung von gabapentin
die sofortige Freisetzung von Cimetidin wurde nicht bewertet. Dieser Rückgang ist nicht
erwartet klinisch signifikant zu sein.
Orale Kontrazeptiva
Gabapentin sofortige Freisetzung (400 mg dreimal täglich)
hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von norethindron (2,5 mg) oder ethinyl
estradiol (50 mcg) als einzelne Tablette verabreicht, mit der Ausnahme, dass die Cmax von
norethindron wurde um 13% erhöht. Diese Interaktion wird nicht als
klinisch signifikant.
Antazida (mit Aluminiumhydroxid und magnesium
hydroxide)
Ein Antazida, das Aluminiumhydroxid und magnesium enthält
Hydroxid reduzierte die Bioverfügbarkeit von gabapentin sofortige Freisetzung von etwa
ungefähr 20%, aber nur um 5%, wenn gabapentin sofortige Freisetzung genommen wurde 2
Stunden nach dem Antazida. Es wird empfohlen, dass
GRALISE mindestens 2 Stunden nach dem Antazida eingenommen werden
(mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) Verabreichung.
Probenecid
Gabapentin sofortige Freisetzung pharmakokinetische Parameter
waren vergleichbar mit und ohne probenecid, was darauf hinweist, dass gabapentin tut
keine renale tubuläre Sekretion durch den Weg, der blockiert ist durch
probenecid.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Falsch positive Messwerte wurden mit dem
Ames N-Multistix SG® Teststreifen für Urin, protein, wenn gabapentin wurde Hinzugefügt
zu anderen Antiepileptika; daher ist die spezifischere sulfosalicylsäure
fällungsverfahren wird empfohlen, um das Vorhandensein von Urin zu bestimmen
Protein.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Das Missbrauchs - und Abhängigkeitspotenzial von GRALISE hat nicht
in Studien am Menschen ausgewertet worden.
Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit
Beschreibung Schwangerschaft und Stillzeit, Fruchtbarkeit Graliseist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Schwangerschaftskategorie C: Gabapentin wurde gezeigt
bei Nagetieren fetotoxisch sein, was zu einer verzögerten Ossifikation mehrerer Knochen in der
Schädel, Wirbel, Vorderbeine und Hinterbeine. Diese Effekte traten auf, wenn
schwangere Mäuse erhielten während des Zeitraums orale Dosen von 1000 oder 3000 mg/kg/Tag
Organogenese oder etwa 3 bis 8 mal die maximale Dosis von 1800 mg / Tag
PHN-Patienten auf mg/m² - basis verabreicht. Der no-Effekt-Spiegel Betrug 500 mg / kg / Tag
entspricht ungefähr der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf einem mg / m & sup2;
Körperoberfläche (BSA) basis. Wenn Ratten vor und während der Paarung dosiert wurden,
und während der Schwangerschaft Welpen aus allen Dosisgruppen (500, 1000 und 2000
mg / kg / Tag) betroffen waren. Diese Dosen entsprechen ungefähr 3 bis 11
mal die MRHD auf einer mg/m² BSA-basis. Es gab eine erhöhte Inzidenz von
hydroureter und / oder Hydronephrose bei Ratten in einer Studie über Fertilität und Allgemeine
reproduktive Leistung bei 2000 mg / kg / Tag ohne Wirkung bei 1000 mg / kg/ Tag, in
eine teratologische Studie bei 1500 mg / kg / Tag ohne Wirkung bei 300 mg / kg / Tag und in a
perinatale und postnatale Studie in allen untersuchten Dosen (500, 1000 und 2000
mg/kg/Tag). Die Dosen, bei denen die Wirkungen auftraten, betragen ungefähr 3 bis 11
mal die maximale menschliche Dosis von 1800 mg / Tag auf mg / m & sup2; basis; die no-Wirkung
Dosen waren ungefähr 5 mal (Fruchtbarkeit und Allgemeine Reproduktive
Leistungsstudie) und ungefähr gleich (Teratogenitätsstudie) der
maximale menschliche Dosis auf mg / m & sup2; BSA-basis. Andere als hydroureter und
Hydronephrose, deren ätiologien unklar sind, die Inzidenz von
Fehlbildungen waren im Vergleich zu Kontrollen bei Nachkommen von Mäusen nicht erhöht,
Ratten oder Kaninchen erhielten Dosen bis zu 100 mal (Mäuse), 60 mal (Ratten) und 50
mal (Kaninchen) die tägliche Dosis des Menschen auf mg / kg-basis oder 8 mal (Mäuse), 10
mal (Ratten), oder 16 mal (Kaninchen) die menschliche tägliche Dosis auf eine mg / m & sup2; BSA basis.
In einer teratologischen Studie an Kaninchen, eine erhöhte Inzidenz von postimplantation
fetaler Verlust trat bei Dämmen auf, die 60, 300 und 1500 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, oder 0.Sechs
16-fache der maximalen menschlichen Dosis auf einer mg/m² BSA-basis. Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Dieses Medikament sollte verwendet werden während
Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die
Fötus.
Bereitstellung von Informationen über die Auswirkungen der in utero-Exposition
um zu GRALISIEREN, wird ärzten empfohlen, schwangeren Patienten zu empfehlen, die
GRALISE Einschreiben in der nordamerikanischen Antiepileptikum (NAAED) Schwangerschaft
Registry. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und
muss von den Patienten selbst gemacht werden. Informationen zur Registrierung können auch sein
gefunden auf der website http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Nebenwirkungen
Beschreibung Nebenwirkungen Graliseist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden
unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines
Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden
Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Insgesamt 359 Patienten mit neuropathischen Schmerzen assoziiert
mit postherpetischer Neuralgie haben GRALISE in Dosen bis zu 1800 mg täglich erhalten
während placebokontrollierter klinischer Studien. In klinischen Studien bei Patienten mit
Postherpetische Neuralgie, 9,7% der 359 mit
behandelten Patienten
GRALISE und 6, 9% der 364 mit placebo behandelten Patienten
vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. In der GRALISE Behandlung
Gruppe, der häufigste Grund für das absetzen aufgrund von Nebenwirkungen war
Schwindel. Von GRALISE-behandelten Patienten, bei denen Nebenwirkungen bei
klinische Studien, die Mehrheit dieser Nebenwirkungen waren entweder
“mild” oder “mäßig”.
Tabelle 4 listet alle Nebenwirkungen auf, unabhängig von
Kausalität, die bei mindestens 1% der Patienten mit neuropathischen Schmerzen Auftritt
assoziiert mit postherpetischer Neuralgie in der GRALISE-Gruppe, für die die
Inzidenz war größer als in der placebo-Gruppe.
Tabelle 4: Inzidenz Von Behandlungsbedingten Nebenwirkungen
in Kontrollierten Studien bei Neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Postherpetischer Neuralgie
(Ereignisse bei Mindestens 1% aller mit GRALISE Behandelten Patienten und Häufiger Als
in der Placebogruppe)
Körpersystem-Bevorzugter Begriff
GRALISE
N = 359
%
Placebo
N = 364
%
Ohr-und Labyrinthstörungen
Vertigo
1.4
0.5
Magen-Darm-Erkrankungen
Durchfall
3.3
2.7
Trockener Mund
2.8
1.4
Verstopfung
1.4
0.3
Dyspepsie
1.4
0.8
Allgemeine Störungen
Periphere ödeme
3.9
0.3
Schmerz
1.1
0.5
Infektionen und Befall
Nasopharyngitis
2.5
2.2
Harnwegsinfektion
1.7
0.5
>
Gewicht erhöht
1.9
0.5
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Schmerzen in der Extremität
1.9
0.5
Rückenschmerzen
1.7
1.1
Störungen des Nervensystems
Schwindel
10.9
2.2
Somnolenz
4.5
2.7
Kopfschmerzen
4.2
4.1
Lethargie
1.1
0.3
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen in Tabelle 4
oben die folgenden Nebenwirkungen mit einem unsicheren Zusammenhang zu GRALISE
wurden während der klinischen Entwicklung zur Behandlung von postherpetischen berichtet
Neuralgie. Ereignisse bei mehr als 1% der Patienten, aber gleich oder häufiger bei
die GRALISE-behandelten Patienten als in der placebo-Gruppe enthalten Blutdruck
erhöhen, Verwirrtheit, virale gastroenteritis, herpes zoster,
Hypertonie, gelenkschwellung, Gedächtnisstörungen, übelkeit, Lungenentzündung, Pyrexie,
Hautausschlag, saisonale Allergie und Infektion der oberen Atemwege.
Postmarketing Und Andere Erfahrungen Mit Anderen Formulierungen
Von Gabapentin
Zusätzlich zu den negativen Erfahrungen berichtet, während
klinische Tests von gabapentin, die folgenden nachteiligen Erfahrungen wurden
berichtet bei Patienten, die andere Formulierungen von markiertem gabapentin erhalten. Diese
unerwünschte Erfahrungen wurden oben nicht aufgeführt und die Daten reichen nicht aus, um
unterstützen Sie eine Schätzung Ihrer Inzidenz oder Ursachenforschung. Listing
ist alphabetisiert: Angioödem, blutzuckerschwankung, Brustvergrößerung,
erhöhte kreatinkinase, erhöhte leberfunktionstests, erythema multiforme,
Fieber, Hyponatriämie, Gelbsucht, Bewegungsstörung, Stevens-Johnson-Syndrom.
Unerwünschte Ereignisse nach dem abrupten absetzen von
gabapentin sofortige Freilassung wurden ebenfalls berichtet. Die am häufigsten
gemeldete Ereignisse waren Angstzustände, Schlaflosigkeit, übelkeit, Schmerzen und Schwitzen.
Überdosis
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Eine tödliche Dosis von gabapentin wurde bei Mäusen nicht identifiziert
und Ratten, die einzelne orale Dosen so hoch wie 8000 mg/kg erhalten. Anzeichen von akut
Toxizität bei Tieren: Ataxie, Atemnot, ptosis, Sedierung,
hypoaktivität oder Erregung.
Akute orale überdosierung von gabapentin sofortige Freisetzung in
Menschen bis 49 Gramm wurden gemeldet. In diesen Fällen doppelte Sicht,
verschwommene Sprache, Schläfrigkeit, Lethargie und Durchfall wurden beobachtet. Alle Patienten
erholt mit unterstützender Pflege.
Gabapentin kann durch Hämodialyse entfernt werden. Obwohl
Hämodialyse wurde in den wenigen gemeldeten überdosierungsfällen nicht durchgeführt, es kann
durch den klinischen Zustand des Patienten oder bei Patienten mit signifikanten
Nierenfunktionsstörung.
Pharmakodynamik
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es wurden keine pharmakodynamischen Studien mit
GRALISE.
Pharmakokinetik
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Absorption Und Bioverfügbarkeit
Gabapentin wird aus dem proximalen Dünndarm durch eine
sättigendes L-amino-Transportsystem. Gabapentin Bioverfügbarkeit ist nicht Dosis
proportional; wenn die Dosis erhöht wird, nimmt die Bioverfügbarkeit ab.
Wenn GRALISE (1800 mg einmal täglich) und gabapentin
sofortige Freisetzung (600 mg dreimal täglich) wurden mit hohem Fettgehalt verabreicht
Mahlzeiten (50% der Kalorien aus Fett), GRALISE hat eine höhere Cmax und niedrigere AUC bei
steady state im Vergleich zur sofortigen Freisetzung von gabapentin (Tabelle 5). Zeit zu erreichen
die maximale Plasmakonzentration (Tmax) für GRALISE beträgt 8 Stunden, also etwa 4-6 Stunden
länger im Vergleich zu gabapentin sofortige Freilassung.max
Verwenden Sie GRALISE nicht austauschbar mit anderen gabapentin
Produkte wegen unterschiedlicher pharmakokinetischer profile, die die Häufigkeit von
Verwaltung.
GRALISE sollte zu den Abendmahlzeiten eingenommen werden. Wenn es ist
auf nüchternen Magen genommen, wird die Bioverfügbarkeit wesentlich geringer sein.
Verabreichung von GRALISE mit Nahrung erhöht die rate
und Ausmaß der absorption von gabapentin im Vergleich zum nüchternen Zustand. Cmax von
gabapentin erhöht 33-84% und AUC von gabapentin erhöht 33-118% mit Nahrung
abhängig vom Fettgehalt der Mahlzeit. GRALISE sollte mit Essen eingenommen werden.
Verteilung
Gabapentin ist zu weniger als 3% an Plasmaproteine gebunden.
Nach 150 mg intravenöser Verabreichung beträgt das mittlere Verteilungsvolumen von & plusmn; SD
mit 58 ± 6 L.
Stoffwechsel Und Ausscheidung
Gabapentin wird durch nierenausscheidung unverändert eliminiert
Droge. Gabapentin wird beim Menschen nicht merklich metabolisiert. Bei Patienten mit
normale Nierenfunktion gegeben gabapentin sofortige Freisetzung 1200 bis 3000 mg / Tag,
die arzneimittelausscheidungshalbwertszeit (t½) Betrug 5 bis 7 Stunden. Eliminationskinetik tun
nicht ändern mit Dosis Ebene oder mehrere Dosen.
Gabapentin eliminationsrate konstant, plasma clearance,
und die renale clearance ist direkt proportional zur Kreatinin-clearance. In
ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, plasma-clearance ist
reduzieren. Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem plasma entfernt werden.
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Funktion ist notwendig. Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, sollte GRALISE nicht
verabreicht werden.
Datum der überarbeitung des Textes
Beschreibung Datum der überarbeitung des Textes Graliseist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache.
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Dec
2012
Gralise preis
We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Gabapentin 300 mg per unit in online pharmacies is from 0.39$ to 0.75$, per package is from 35$ to 237$.
The approximate cost of Gabapentin 100 mg per unit in online pharmacies is from 0.26$ to 0.47$, per package is from 21$ to 47$.
The approximate cost of Gabapentin 400 mg per unit in online pharmacies is from 0.24$ to 0.68$, per package is from 41$ to 72$.
The approximate cost of Gabapentin 600 mg per unit in online pharmacies is from 0.42$ to 1.31$, per package is from 74$ to 251$.
The approximate cost of Gabapentin 800 mg per unit in online pharmacies is from 0.99$ to 1.37$, per package is from 82$ to 100$.