Gralise

Darreichungsformen Und Stärken

Tabletten: 300 mg und 600 mg

Lagerung Und Handhabung

GRALISE (gabapentin) Tabletten werden wie folgt geliefert:

300 mg Tabletten

GRALISE 300 mg-Tabletten sind weiße, Ovale Tabletten debossed mit “SLV” auf einer Seite und “300” auf der anderen Seite.

NDR 13913-004-13 (Flasche 30)
NDR 13913-004-19 (Flasche 90)

600 mg Tabletten

GRALISE 600 mg Tabletten sind beige, Ovale Tabletten debossed mit “SLV” auf einer Seite und “600” auf der anderen Seite.

NDR 13913-005-19 (Flasche 90)

30-Tage-StarterPaket

NDC 13913-006-16 (Blisterpackung mit 78 Tabletten: 9 x 300 mg Tabletten und 69 x 600-mg-Tabletten)

Lagerung

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F).

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vermarktet von: Dekomed, Inc., Newark, CA 94560. Überarbeitet: Dez 2012

GRALISE ist für das Management von postherpetischen Neuralgie.

GRALISE ist nicht austauschbar mit anderen gabapentin Produkte aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer profile, die die Häufigkeit der Verabreichung.

Postherpetische Neuralgie

Verwenden Sie GRALISE nicht austauschbar mit anderen gabapentin Produkte.

Titrieren Sie GRALISE auf eine einmal oral eingenommene Dosis von 1800 mg täglich mit dem Abendessen. GRALISE Tabletten sollten ganz geschluckt werden. Nicht teilen, zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten.

Wenn DIE gralise-Dosis reduziert, abgesetzt oder ersetzt wird mit einem alternativen Medikament sollte dies schrittweise über ein minimum von eine Woche oder länger (nach Ermessen des verschreibenden Arztes).

Bei Erwachsenen mit postherpetischer Neuralgie, GRALISE-Therapie sollte wie folgt initiiert und titriert werden:

Tabelle 1: Empfohlener Titrationsplan von GRALISE

Patienten Mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit stabiler Nierenfunktion, Kreatinin clearance (CCr) kann unter Verwendung der Gleichung von einigermaßen gut geschätzt werden Cockcroft und Gault:

Für Frauen CCr=(0.85) (140-Alter) (Gewicht)/[(72) (SCr)]

Für Männer CCr=(140-Alter) (Gewicht) / [(72)(SCr)]

wo das Alter in Jahren ist, ist das Gewicht in Kilogramm und SCr ist serumkreatinin in mg / dL.

DIE gralise-Dosis sollte bei Patienten mit angepasst werden reduzierte Nierenfunktion gemäß Tabelle 2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Funktion muss GRALISE bei einer täglichen Dosis von 300 mg initiieren. GRALISE sollte sein titriert nach dem in Tabelle 1 beschriebenen Zeitplan. Tägliche Dosierung bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion muss basierend auf Verträglichkeit und individualisiert werden erwünschter klinischer nutzen.

Tabelle 2: GRALISE Dosierung Basierend auf Nierenfunktion

Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder Verhalten lag höher in klinischen Studien für Epilepsie als in klinischen Studien für psychiatrische oder andere Bedingungen, aber die absoluten risikounterschiede waren für die Epilepsie und psychiatrische Indikationen.

Wer die Verschreibung von GRALISE erwägt, muss die ausgleichen Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die Produkte mit aktiven Komponenten, die AEDs sind (wie gabapentin, die aktive Komponente in GRALISE) sind vorgeschrieben sind selbst mit Morbidität und Mortalität verbunden und ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten. Sollten Selbstmordgedanken und um während der Behandlung aufzutauchen, muss der verschreibende prüfen, ob die das auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten kann mit der Krankheit zusammenhängen behandelt werden.

Patienten, Ihre Betreuer und Familien sollten informiert, dass GRALISE gabapentin enthält, das auch zur Behandlung von Epilepsie verwendet wird und dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten erhöhen und sein sollten Hinweis auf die Notwendigkeit, auf das auftreten oder die Verschlechterung der Zeichen aufmerksam zu sein und Symptome einer depression, ungewöhnliche Stimmungs - oder Verhaltensänderungen oder Entstehung von Selbstmordgedanken, Verhalten oder Gedanken über Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Rücknahme von Gabapentin

Gabapentin sollte schrittweise zurückgezogen werden. Wenn GRALISE ist dies sollte jedoch schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche oder länger erfolgen (nach Ermessen des verschreibenden Arztes).

Krebserzeugenden Potentials

In standard präklinische in vivo lebenslange Karzinogenität Studien, eine unerwartet hohe Inzidenz von pankreasakinaren adenokarzinomen wurde bei männlichen, aber nicht weiblichen Ratten identifiziert. Die klinische Bedeutung davon Befund ist unbekannt.

In klinischen Studien der gabapentin-Therapie bei Epilepsie bestehend aus 2.085 patientenjahren Exposition bei Patienten über 12 Jahren, neue Tumoren wurden bei 10 Patienten berichtet, und vorbestehende Tumoren verschlechterten sich bei 11 Patienten während oder innerhalb von 2 Jahren nach absetzen des Arzneimittels. Jedoch Nein ähnliche Patientenpopulation, die nicht mit gabapentin behandelt wurde, war zur Verfügung zu stellen hintergrund tumorinzidenz und rezidivinformationen zum Vergleich. Daher ist die Wirkung der gabapentin-Therapie auf die Inzidenz neuer Tumoren bei Menschen oder auf die Verschlechterung oder Wiederauftreten von zuvor diagnostizierten Tumoren ist unbekannt.

Arzneimittelreaktion Mit Eosinophilie Und Systemischen Symptomen (KLEID)/Multiorgan-Überempfindlichkeit

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Systemischen Symptomen (DRESS), auch bekannt als Multiorgan-Überempfindlichkeit, wurde berichtet in Patienten, die Antiepileptika einnehmen, einschließlich GRALISE. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. KLEID in der Regel, wenn auch nicht ausschließlich, präsentiert mit Fieber, Hautausschlag und/oder Lymphadenopathie in Verbindung mit anderen organsystem Beteiligung, wie hepatitis, nephritis, hämatologische Anomalien, Myokarditis oder myositis, die manchmal einem akuten Virus ähneln Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Weil diese Störung variabel ist in sein Ausdruck, andere Organsysteme, die hier nicht erwähnt werden, können beteiligt sein.

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, kann vorhanden sein, obwohl Hautausschlag ist nicht offensichtlich. Falls solche Anzeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte der patient sofort ausgewertet werden. GRALISE sollte abgebrochen werden, wenn eine alternative ätiologie für die Anzeichen oder Symptome kann nicht festgestellt werden.

Labortests

Daten aus klinischen Studien weisen nicht auf diese routine hin die überwachung klinischer Laborverfahren ist für die sichere Anwendung von GRALISE. Der Wert der überwachung der gabapentin-blutkonzentrationen wurde nicht etablierten.

Patientenberatung Informationen

• Beraten Patienten, dass GRALISE nicht austauschbar ist mit andere Formulierungen von gabapentin.
• Patienten Raten, GRALISE nur wie vorgeschrieben einzunehmen. GRALISE kann Schwindel, Somnolenz und andere Anzeichen und Symptome von ZNS verursachen Depression.
• Beraten Patienten nicht zu fahren oder bedienen andere komplexe Maschinen, bis Sie genügend Erfahrung auf GRALISE gewonnen haben, um zu Messen ob es Ihre geistige und/oder Motorische Leistung beeinträchtigt oder nicht. Beraten Sie Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Morphin benötigen, um Ihre verschreibungspflichtiger, wenn Sie Anzeichen einer ZNS-depression wie Somnolenz entwickeln. Wenn dies * die Dosis von GRALISE oder Morphin sollte entsprechend reduziert werden.
• Beraten Patienten, dass, wenn Sie eine Dosis von GRALISE verpassen nehmen Sie es mit Essen, sobald Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis, überspringen Sie einfach die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Tun nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen.
• Raten Sie Patienten, dass, wenn Sie zu viel GRALISE nehmen, um rufen Sie Ihren Arzt oder das giftkontrollzentrum an oder gehen Sie zum nächsten Notaufnahme sofort.

Medikamentenleitfaden

Beraten Sie Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikaments Anleitung und weisen Sie Sie an, den Medikationsleitfaden vor der Einnahme von GRALISE zu Lesen.

Selbstmordgedanken Und Verhalten

Beraten Sie Patienten, Ihre Betreuer und Familien, die AEDs, einschließlich gabapentin, der Wirkstoff in GRALISE, kann die Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten und sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden Alarm für die Entstehung oder Verschlechterung der Symptome der depression, jede ungewöhnliche Stimmungs - oder Verhaltensänderungen oder das auftreten von Selbstmordgedanken, Verhalten, oder Gedanken über Selbstverletzung. Besorgniserregende Verhaltensweisen sollten gemeldet werden sofort an Gesundheitsdienstleister.

Dosierung und Verabreichung

Beraten Sie Patienten, dass GRALISE oral eingenommen werden sollte einmal täglich mit dem Abendessen. GRALISE Tabletten sollten ganz geschluckt werden. Tun die Tabletten nicht teilen, zerdrücken oder kauen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Gabapentin wurde in der Diät Mäusen bei 200, 600 gegeben, und 2000 mg / kg / Tag und Ratten bei 250, 1000 und 2000 mg / kg / Tag für 2 Jahre. Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Pankreas-acinarzellen Adenom und Karzinome wurden bei männlichen Ratten gefunden, die die hohe Dosis erhielten; die die Dosis ohne Wirkung für das auftreten von Karzinomen Betrug 1000 mg / kg / Tag. Spitzenplasma Konzentrationen von gabapentin bei Ratten, die die hohe Dosis von 2000 mg/kg/Tag erhalten waren mehr als 10 mal höher als Plasmakonzentrationen beim Menschen. 1800 mg pro Tag und bei Ratten, die 1000 mg/kg/Tag spitzenplasmakonzentrationen erhalten waren mehr als 6.5-mal höher als bei Menschen, die 1800 mg/Tag erhalten. Der Pankreas-acinarzellkarzinome beeinflussten das überleben nicht, metastasierten nicht und waren nicht lokal invasiv. Die Relevanz dieses Befundes für krebserregend Risiko beim Menschen unklar.

Studien zur Untersuchung des Mechanismus von gabapentin-induzierte pankreaskarzinogenese bei Ratten weisen darauf hin, dass gabapentin stimuliert die DNA-Synthese in Pankreas-acinarzellen der Ratte in vitro und kann somit wirken als tumorpromotor durch Verbesserung der mitogenen Aktivität. Es ist nicht bekannt, ob gabapentin die Fähigkeit hat, die Zellproliferation in anderen Zellen zu erhöhen Arten oder in anderen Arten, einschließlich Menschen.

Gabapentin zeigte keine Mutagene oder genotoxische Potenzial 3 In vitro und 4 in vivo - assays. Es war negativ im Ames-test und die in vitro HGPRT vorwärts mutation assay in chinesischen hamster Lunge Zellen; es führte nicht zu signifikanten Anstiegen der chromosomenaberrationen in der in vitro Chinese hamster lungenzell-assay; es war negativ in der in vivo chromosomale aberrationstest und im in vivo mikronukleustest im chinesischen hamsterknochen marrow; es war negativ im in vivo mouse micronucleus assay; und es Tat es nicht induzieren Sie eine außerplanmäßige DNA-Synthese in Hepatozyten von Ratten, denen gabapentin verabreicht wurde.

Keine nachteiligen Auswirkungen auf Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung waren beobachtet bei Ratten in Dosen bis zu 2000 mg / kg (ungefähr 11 mal das maximum empfohlene menschliche Dosis auf mg / m & sup2; basis).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C: Gabapentin wurde gezeigt bei Nagetieren fetotoxisch sein, was zu einer verzögerten Ossifikation mehrerer Knochen in der Schädel, Wirbel, Vorderbeine und Hinterbeine. Diese Effekte traten auf, wenn schwangere Mäuse erhielten während des Zeitraums orale Dosen von 1000 oder 3000 mg/kg/Tag Organogenese oder etwa 3 bis 8 mal die maximale Dosis von 1800 mg / Tag PHN-Patienten auf mg/m² - basis verabreicht. Der no-Effekt-Spiegel Betrug 500 mg / kg / Tag entspricht ungefähr der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf einem mg / m & sup2; Körperoberfläche (BSA) basis. Wenn Ratten vor und während der Paarung dosiert wurden, und während der Schwangerschaft Welpen aus allen Dosisgruppen (500, 1000 und 2000 mg / kg / Tag) betroffen waren. Diese Dosen entsprechen ungefähr 3 bis 11 mal die MRHD auf einer mg/m² BSA-basis. Es gab eine erhöhte Inzidenz von hydroureter und / oder Hydronephrose bei Ratten in einer Studie über Fertilität und Allgemeine reproduktive Leistung bei 2000 mg / kg / Tag ohne Wirkung bei 1000 mg / kg/ Tag, in eine teratologische Studie bei 1500 mg / kg / Tag ohne Wirkung bei 300 mg / kg / Tag und in a perinatale und postnatale Studie in allen untersuchten Dosen (500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag). Die Dosen, bei denen die Wirkungen auftraten, betragen ungefähr 3 bis 11 mal die maximale menschliche Dosis von 1800 mg / Tag auf mg / m & sup2; basis; die no-Wirkung Dosen waren ungefähr 5 mal (Fruchtbarkeit und Allgemeine Reproduktive Leistungsstudie) und ungefähr gleich (Teratogenitätsstudie) der maximale menschliche Dosis auf mg / m & sup2; BSA-basis. Andere als hydroureter und Hydronephrose, deren ätiologien unklar sind, die Inzidenz von Fehlbildungen waren im Vergleich zu Kontrollen bei Nachkommen von Mäusen nicht erhöht, Ratten oder Kaninchen erhielten Dosen bis zu 100 mal (Mäuse), 60 mal (Ratten) und 50 mal (Kaninchen) die tägliche Dosis des Menschen auf mg / kg-basis oder 8 mal (Mäuse), 10 mal (Ratten), oder 16 mal (Kaninchen) die menschliche tägliche Dosis auf eine mg / m & sup2; BSA basis. In einer teratologischen Studie an Kaninchen, eine erhöhte Inzidenz von postimplantation fetaler Verlust trat bei Dämmen auf, die 60, 300 und 1500 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, oder 0.Sechs 16-fache der maximalen menschlichen Dosis auf einer mg/m² BSA-basis. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren. Dieses Medikament sollte verwendet werden während Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.

Bereitstellung von Informationen über die Auswirkungen der in utero-Exposition um zu GRALISIEREN, wird ärzten empfohlen, schwangeren Patienten zu empfehlen, die GRALISE Einschreiben in der nordamerikanischen Antiepileptikum (NAAED) Schwangerschaft Registry. Dies kann unter der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst gemacht werden. Informationen zur Registrierung können auch sein gefunden auf der website http://www.aedpregnancyregistry.org/.

Stillende Mütter

Gabapentin wird nach der oralen Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden Verwaltung. Ein Pflegekind könnte einer maximalen Dosis von etwa 1 mg/kg/Tag gabapentin. Weil die Wirkung auf die Pflege es ist unbekannt, GRALISE sollte bei Frauen angewendet werden, die nur stillen, wenn die Vorteile überwiegen eindeutig die Risiken.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von GRALISE im management der postherpetischen Neuralgie bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht studierte.

Geriatrische Anwendung

Die Gesamtzahl der mit GRALISE behandelten Patienten in kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie Betrug 359, von davon waren 63% 65 Jahre oder älter. Die Arten und Inzidenz von unerwünschten die Ereignisse waren in allen Altersgruppen ähnlich, mit Ausnahme von peripheren ödemen, die tendenziell die Inzidenz mit dem Alter zu erhöhen.

GRALISE wird bekanntermaßen im wesentlichen durch die Niere. Verringerung der GRALISE-Dosis sollte bei Patienten mit altersbedingten eingeschränkte Nierenfunktion..

Leberfunktionsstörung

Da gabapentin nicht metabolisiert wird, haben Studien nicht wurde bei Patienten mit leberfunktionsstörung durchgeführt.

Nierenfunktionsstörung

GRALISE wird bekanntermaßen im wesentlichen durch die Niere. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich. GRALISE darf nicht bei Patienten mit CrCL zwischen 15 und 30 verabreicht werden oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen..

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen in Tabelle 4 oben die folgenden Nebenwirkungen mit einem unsicheren Zusammenhang zu GRALISE wurden während der klinischen Entwicklung zur Behandlung von postherpetischen berichtet Neuralgie. Ereignisse bei mehr als 1% der Patienten, aber gleich oder häufiger bei die GRALISE-behandelten Patienten als in der placebo-Gruppe enthalten Blutdruck erhöhen, Verwirrtheit, virale gastroenteritis, herpes zoster, Hypertonie, gelenkschwellung, Gedächtnisstörungen, übelkeit, Lungenentzündung, Pyrexie, Hautausschlag, saisonale Allergie und Infektion der oberen Atemwege.

Postmarketing Und Andere Erfahrungen Mit Anderen Formulierungen Von Gabapentin

Zusätzlich zu den negativen Erfahrungen berichtet, während klinische Tests von gabapentin, die folgenden nachteiligen Erfahrungen wurden berichtet bei Patienten, die andere Formulierungen von markiertem gabapentin erhalten. Diese unerwünschte Erfahrungen wurden oben nicht aufgeführt und die Daten reichen nicht aus, um unterstützen Sie eine Schätzung Ihrer Inzidenz oder Ursachenforschung. Listing ist alphabetisiert: Angioödem, blutzuckerschwankung, Brustvergrößerung, erhöhte kreatinkinase, erhöhte leberfunktionstests, erythema multiforme, Fieber, Hyponatriämie, Gelbsucht, Bewegungsstörung, Stevens-Johnson-Syndrom.

Unerwünschte Ereignisse nach dem abrupten absetzen von gabapentin sofortige Freilassung wurden ebenfalls berichtet. Die am häufigsten gemeldete Ereignisse waren Angstzustände, Schlaflosigkeit, übelkeit, Schmerzen und Schwitzen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

in vitro Studien wurden durchgeführt, um die Potenzial von gabapentin zur Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4), die Arzneimittel vermitteln und xenobiotischer Metabolismus unter Verwendung von isoform selektiven markersubstraten und menschlicher Leber mikrosomale Präparate. Nur bei der höchsten getesteten Konzentration (171 mcg / mL; 1mM) wurde ein leichter hemmungsgrad (14% bis 30%) von isoform CYP2A6 beobachtet. Bei gabapentin wurde keine Hemmung der anderen getesteten Isoformen beobachtet Konzentrationen bis zu 171 mcg / mL (ungefähr 15 mal die Cmax bei 3600 mg/Tag).

Gabapentin wird nicht merklich metabolisiert noch tut es stören den Stoffwechsel von Häufig coadministrierten Antiepileptika.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten zur arzneimittelinteraktion waren erhalten aus Studien mit gesunden Erwachsenen und Erwachsenen Patienten mit Epilepsie.

Phenytoin

In einer Einzel - (400 mg) und mehrfachdosis (400 mg) mal täglich) Studie zur sofortigen Freisetzung von gabapentin bei epileptischen Patienten (N=8) gabapentin wurde mindestens 2 Monate lang unter phenytoinmonotherapie aufrechterhalten und hatte keine Wirkung auf die steady-state-Trog Plasmakonzentrationen von phenytoin und phenytoin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gabapentin.

Carbamazepin

Steady-state-Trog plasma Carbamazepin und Carbamazepin 10, 11 epoxidkonzentrationen wurden nicht durch Begleiterkrankungen beeinflusst gabapentin sofortige Freisetzung (400 mg dreimal täglich; N=12) Verabreichung. Ebenso war die Pharmakokinetik von gabapentin durch Carbamazepin unverändert Verwaltung.

Valproinsäure

Der mittlere steady-state-Trog serum Valproinsäure Konzentrationen vor und während der gleichzeitigen sofortigen Freisetzung von gabapentin Verwaltung (400 mg dreimal täglich; N=17) waren nicht anders, und weder wurden gabapentin pharmakokinetische Parameter durch Valproinsäure beeinflusst.

Barbiturat

Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter im stationären Zustand für phenobarbital oder gabapentin sofortige Freisetzung (300 mg dreimal täglich; N=12) sind identisch, ob die Medikamente allein oder zusammen verabreicht werden.

Naproxen

Coadministration von Einzeldosen von naproxen (250 mg) und gabapentin sofortige Freisetzung (125 mg) an 18 freiwillige erhöhte gabapentin absorption um 12% bis 15%. Gabapentin sofortige Freilassung hatte keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik von naproxen. Die Dosen sind niedriger als die therapeutischen Dosen für beide Drogen. Die Wirkung der coadministration dieser Medikamente in therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.

Hydrocodon

Coadministration von gabapentin sofortige Freisetzung (125 mg und 500 mg) und Hydrocodon (10 mg) reduzierte Hydrocodon Cmax um 3% und 21%, jeweils und AUC um 4% bzw. Der Mechanismus davon Interaktion ist unbekannt. Gabapentin AUC-Werte wurden um 14% erhöht; die das Ausmaß der Wechselwirkung bei anderen Dosen ist nicht bekannt.

Morphin

Wenn eine Einzeldosis (60 mg) Morphin mit kontrollierter Freisetzung Kapsel wurde 2 Stunden vor einer Einzeldosis (600 mg) von gabapentin verabreicht sofortige Freilassung bei 12 Freiwilligen, mittlere gabapentin-AUC-Werte um 44 erhöht% im Vergleich zu gabapentin sofortige Freisetzung ohne Morphin verabreicht. Der die Pharmakokinetik von Morphin wurde durch die Verabreichung von gabapentin nicht beeinflusst sofortige Freisetzung 2 Stunden nach Morphin. Das Ausmaß dieser Wechselwirkung bei andere Dosen ist nicht bekannt.

Cimetidin

Cimetidin 300 mg verringerte die scheinbare orale clearance von gabapentin um 14% und Kreatinin-clearance um 10%. Die Wirkung von gabapentin die sofortige Freisetzung von Cimetidin wurde nicht bewertet. Dieser Rückgang ist nicht erwartet klinisch signifikant zu sein.

Orale Kontrazeptiva

Gabapentin sofortige Freisetzung (400 mg dreimal täglich) hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von norethindron (2,5 mg) oder ethinyl estradiol (50 mcg) als einzelne Tablette verabreicht, mit der Ausnahme, dass die Cmax von norethindron wurde um 13% erhöht. Diese Interaktion wird nicht als klinisch signifikant.

Antazida (mit Aluminiumhydroxid und magnesium hydroxide)

Ein Antazida, das Aluminiumhydroxid und magnesium enthält Hydroxid reduzierte die Bioverfügbarkeit von gabapentin sofortige Freisetzung von etwa ungefähr 20%, aber nur um 5%, wenn gabapentin sofortige Freisetzung genommen wurde 2 Stunden nach dem Antazida. Es wird empfohlen, dass

GRALISE mindestens 2 Stunden nach dem Antazida eingenommen werden (mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) Verabreichung.

Probenecid

Gabapentin sofortige Freisetzung pharmakokinetische Parameter waren vergleichbar mit und ohne probenecid, was darauf hinweist, dass gabapentin tut keine renale tubuläre Sekretion durch den Weg, der blockiert ist durch probenecid.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Falsch positive Messwerte wurden mit dem Ames N-Multistix SG® Teststreifen für Urin, protein, wenn gabapentin wurde Hinzugefügt zu anderen Antiepileptika; daher ist die spezifischere sulfosalicylsäure fällungsverfahren wird empfohlen, um das Vorhandensein von Urin zu bestimmen Protein.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Das Missbrauchs - und Abhängigkeitspotenzial von GRALISE hat nicht in Studien am Menschen ausgewertet worden.

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen in Tabelle 4 oben die folgenden Nebenwirkungen mit einem unsicheren Zusammenhang zu GRALISE wurden während der klinischen Entwicklung zur Behandlung von postherpetischen berichtet Neuralgie. Ereignisse bei mehr als 1% der Patienten, aber gleich oder häufiger bei die GRALISE-behandelten Patienten als in der placebo-Gruppe enthalten Blutdruck erhöhen, Verwirrtheit, virale gastroenteritis, herpes zoster, Hypertonie, gelenkschwellung, Gedächtnisstörungen, übelkeit, Lungenentzündung, Pyrexie, Hautausschlag, saisonale Allergie und Infektion der oberen Atemwege.

Postmarketing Und Andere Erfahrungen Mit Anderen Formulierungen Von Gabapentin

Zusätzlich zu den negativen Erfahrungen berichtet, während klinische Tests von gabapentin, die folgenden nachteiligen Erfahrungen wurden berichtet bei Patienten, die andere Formulierungen von markiertem gabapentin erhalten. Diese unerwünschte Erfahrungen wurden oben nicht aufgeführt und die Daten reichen nicht aus, um unterstützen Sie eine Schätzung Ihrer Inzidenz oder Ursachenforschung. Listing ist alphabetisiert: Angioödem, blutzuckerschwankung, Brustvergrößerung, erhöhte kreatinkinase, erhöhte leberfunktionstests, erythema multiforme, Fieber, Hyponatriämie, Gelbsucht, Bewegungsstörung, Stevens-Johnson-Syndrom.

Unerwünschte Ereignisse nach dem abrupten absetzen von gabapentin sofortige Freilassung wurden ebenfalls berichtet. Die am häufigsten gemeldete Ereignisse waren Angstzustände, Schlaflosigkeit, übelkeit, Schmerzen und Schwitzen.

Verfügbar in Ländern

USA