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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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G-Dil-Tabletten sind zur Vorbeugung von angina pectoris aufgrund einer Erkrankung der Herzkranzgefäße indiziert. Der Beginn der Wirkung von oralem Isosorbidmononitrat ist nicht schnell genug, damit dieses Produkt beim Abbruch einer akuten anginalen episode nützlich ist.
die empfohlene Anfangsdosis Von G-Dil-Tabletten beträgt 30 mg (als einzelne 30-mg-Tablette oder als 1/2 einer 60-mg-Tablette) oder 60 mg (als einzelne Tablette) einmal täglich. Nach einigen Tagen kann die Dosierung einmal täglich auf 120 mg (als einzelne 120 mg Tablette oder als zwei 60 mg Tabletten) erhöht werden. Selten können 240 mg erforderlich sein. Die tägliche Dosis von G-Dil-Tabletten sollte morgens auf Anfrage eingenommen werden. G-Dil Extended Release Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden und sollten zusammen mit einem halben Glas Flüssigkeit geschluckt werden. Brechen Sie die 30 mg Tablette nicht.
G-Dil-Tabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf andere Nitrate oder Nitrite gezeigt haben.
WARNHINWEISE
eine Verstärkung der vasodilatatorischen Wirkungen von G-Dil durch sildenafil kann zu einer schweren Hypotonie führen. Der Zeitverlauf und die dosisabhängigkeit dieser Wechselwirkung wurden nicht untersucht. Eine angemessene unterstützende Versorgung wurde nicht untersucht, aber es scheint vernünftig, dies als nitratüberdosierung mit Erhöhung der Extremitäten und zentraler volumenexpansion zu behandeln.
Die Vorteile von ISMN bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz wurden nicht nachgewiesen; da die Wirkungen von Isosorbidmononitrat schwer schnell abzubrechen sind, wird dieses Medikament in diesen Einstellungen nicht empfohlen.
Wenn Isosorbidmononitrat unter diesen Bedingungen verwendet wird, muss eine sorgfältige klinische oder hämodynamische überwachung durchgeführt werden, um die Gefahren von Hypotonie und Tachykardie zu vermeiden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Eine schwere Hypotonie, insbesondere bei aufrechter Haltung, kann bereits bei geringen Dosen von Isosorbidmononitrat auftreten. Dieses Medikament sollte daher bei Patienten, die möglicherweise volumenmäßig erschöpft sind oder aus irgendeinem Grund bereits blutdrucksenkend sind, mit Vorsicht angewendet werden. Durch Isosorbidmononitrat induzierte Hypotonie kann mit paradoxer Bradykardie und erhöhter angina pectoris einhergehen.
Die nitrattherapie kann die durch hypertrophe Kardiomyopathie verursachte angina verschlimmern.
Bei Industriearbeitern, die einer langfristigen Exposition gegenüber unbekannten (vermutlich hohen) Dosen organischer Nitrate ausgesetzt waren, tritt eindeutig eine Toleranz auf. Brustschmerzen, akuter Myokardinfarkt und sogar plötzlicher Tod sind während des vorübergehenden Entzugs von Nitraten von diesen Arbeitern aufgetreten, was die Existenz einer echten körperlichen Abhängigkeit zeigt. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für die routinemäßige, klinische Anwendung von oralem Isosorbidmononitrat ist nicht bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Bei Ratten, die isosorbidmonononitrat in Ihrer Ernährung in Dosen von bis zu 900 mg/kg/Tag für die ersten 6 Monate und 500 mg/kg/Tag für die Verbleibende Dauer einer Studie ausgesetzt waren, in der Männer bis zu 121 Wochen und Frauen bis zu 137 Wochen dosiert wurden, wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet. Bei Mäusen, die Isosorbidmononitrat in Ihrer Ernährung bis zu 104 Wochen lang in Dosen von bis zu 900 mg/kg/Tag ausgesetzt waren, wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
Isosorbidmononitrat führte in biologisch relevanten Konzentrationen nicht zu Genmutationen (Ames-test, Maus-Lymphom-test) oder chromosomenaberrationen (humane Lymphozyten-und Maus-mikronukleustests).
In einer Studie, in der männlichen und weiblichen Ratten Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag verabreicht wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet, bei Männern 9 Wochen vor der Paarung und bei Frauen 2 Wochen vor der Paarung.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie B
In Studien zum Nachweis von Wirkungen von Isosorbidmononitrat auf die embryo-fötale Entwicklung waren Dosen von bis zu 240 oder 248 mg / kg / Tag, die schwangeren Ratten und Kaninchen verabreicht wurden, nicht mit dem Nachweis solcher Wirkungen verbunden. Diese tierdosen sind etwa 100-mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen (120 mg bei einer 50 kg schweren Frau), wenn der Vergleich auf dem Körpergewicht basiert; wenn der Vergleich auf der Körperoberfläche basiert, beträgt die rattendosis etwa das 17-fache der menschlichen Dosis und die kaninchendosis etwa das 38-fache der menschlichen Dosis. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollten G-Dil-Tabletten nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nichtteratogene Wirkungen
Das überleben von Neugeborenen sowie die Entwicklung und Inzidenz von Totgeburten wurden beeinträchtigt, wenn schwangeren Ratten während der späten Schwangerschaft und Stillzeit orale Dosen von 750 (aber nicht 300) mg Isosorbidmononitrat/kg/Tag verabreicht wurden. Diese Dosis (etwa das 312-fache der menschlichen Dosis, wenn der Vergleich auf dem Körpergewicht und das 54-fache der menschlichen Dosis basiert, wenn der Vergleich auf der Körperoberfläche basiert) war mit einer Abnahme der Gewichtszunahme und motorischen Aktivität der Mutter und dem Nachweis einer gestörten Laktation verbunden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn ISMN einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISMN bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit G-Dil-Tabletten enthielten keine ausreichenden Informationen zu Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit G-Dil haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Klinische Erfahrungen mit organischen Nitraten, die in der Literatur berichtet wurden, identifizierten ein Potenzial für schwere Hypotonie und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nitraten bei älteren Menschen. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Ältere Patienten können eine verminderte barorezeptorfunktion haben und bei Anwendung von Vasodilatatoren eine schwere orthostatische Hypotonie entwickeln. G-Dil sollte daher bei älteren Patienten, bei denen das Volumen erschöpft sein kann, bei mehreren Medikamenten oder aus irgendeinem Grund bereits blutdrucksenkend sein, mit Vorsicht angewendet werden. Durch Isosorbidmononitrat induzierte Hypotonie kann mit paradoxer Bradykardie und erhöhter angina pectoris einhergehen.
Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hypotonie und haben ein höheres Risiko, bei therapeutischen Dosen von nitroglycerin zu fallen.
Die nitrattherapie kann die durch hypertrophe Kardiomyopathie verursachte angina verschlimmern, insbesondere bei älteren Menschen.
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in >5% der Probanden in drei placebokontrollierten nordamerikanischen Studien, in denen Patienten im aktiven behandlungsarm einmal täglich 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 240 mg Isosorbidmononitrat als G-Dil-Tabletten erhielten. In Klammern zeigt dieselbe Tabelle die Häufigkeit, mit der diese unerwünschten Ereignisse mit dem absetzen der Behandlung in Verbindung gebracht wurden. Insgesamt haben 8% der Patienten, die in den drei placebokontrollierten nordamerikanischen Studien 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 240 mg Isosorbidmononitrat erhielten, die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Die meisten davon wegen Kopfschmerzen abgebrochen. Schwindel war selten mit einem Rückzug aus diesen Studien verbunden. Da Kopfschmerzen eine dosisbedingte Nebenwirkung zu sein scheinen und bei fortgesetzter Behandlung tendenziell verschwinden, wird empfohlen, die G-Dil-Behandlung mehrere Tage lang in niedrigen Dosen zu beginnen, bevor Sie auf das gewünschte Niveau erhöht wird.max.
& dagger;Patienten wurden mit 60 mg begonnen und auf Ihre enddosis titriert.
Darüber hinaus sind die drei Nord-amerikanischen Studien wurden gepoolt, mit 11 kontrollierte Studien, die in Europa durchgeführt. Unter den 14 kontrollierten Studien wurden insgesamt 711 Patienten randomisiert zu G-Dil-Tabletten. Als die gepoolten Daten überprüft wurden, waren Kopfschmerzen und Schwindel die einzigen unerwünschten Ereignisse, über die berichtet wurde >5% der Patienten. Andere unerwünschte Ereignisse, die jeweils von ≤5% der exponierten Patienten berichtet wurden, und in vielen Fällen mit unsicherem Bezug zur medikamentösen Behandlung, waren:
Störungen des Autonomen Nervensystems: Trockener Mund, Hitzewallungen.
Körper als Ganzes: Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, ödeme, Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, strenge.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, allgemein: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hypotonie.
Störungen des zentralen und Peripheren Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, hypästhesie, Migräne, neuritis, Parese, Parästhesien, ptosis, tremor, Schwindel.
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Magengeschwür, gastritis, glossitis, hämorrhagisches Magengeschwür, Hämorrhoiden, weicher Stuhl, melena, übelkeit, Erbrechen.
Hör-und Vestibularstörungen: Ohrenschmerzen, tinnitus, trommelfellperforation.
Herzfrequenz-und Rhythmusstörungen: Arrhythmie, Arrhythmie Vorhofflimmern, Vorhofflimmern, Bradykardie, bündelastblock, extrasystole, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie.
Leber-und Gallensystemstörungen: SGOT-Anstieg, SGPT-Anstieg.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: Hyperurikämie, Hypokaliämie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates: Arthralgie, gefrorene Schulter, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, myositis, sehnenerkrankungen, torticollis.
Myo-, Endo -, Perikard-und Klappenerkrankungen: Angina pectoris verschlimmert, herzgeräusch, herzgeräusch abnormal, Myokardinfarkt, Q-wellenanomalie.
Thrombozyten -, Blutungs-und Gerinnungsstörungen: Purpura, Thrombozytopenie.
Psychiatrische Störungen: Angstzustände, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, verminderte libido, depression, Impotenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, paronirie, Somnolenz.
Störung der Roten Blutkörperchen: Hypochrome Anämie.
Fortpflanzungsstörungen, Weiblich: Atrophische vaginitis, Brustschmerzen.
Störungen des Resistenzmechanismus: Bakterielle Infektion, moniliasis, Virusinfektion.
Erkrankungen der Atemwege: Bronchitis, Bronchospasmus, Husten, Dyspnoe, erhöhter Auswurf, verstopfte Nase, pharyngitis, Lungenentzündung, lungeninfiltration, rasselfäule, rhinitis, sinusitis.
Haut-und Gliederungsstörungen : Akne, Haarstruktur abnormal, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, hautknoten.
Erkrankungen des Harnsystems: Polyurie, nierensteinbildung, Harnwegsinfektion.
Vaskuläre (Extrakardiale) Störungen: Spülung, Claudicatio intermittens, beingeschwür, Krampfadern.
Sehstörungen: Konjunktivitis, Photophobie, Sehstörungen.
Darüber hinaus wurde das folgende spontane unerwünschte Ereignis während des Inverkehrbringens von Isosorbidmononitrat berichtet: Synkope.
Hämodynamische Effekte
Die Nebenwirkungen einer überdosierung von Isosorbidmononitrat sind im Allgemeinen das Ergebnis der Fähigkeit von Isosorbidmononitrat, vasodilatation, venöse pooling, reduziertes herzzeitvolumen und Hypotonie zu induzieren. Diese hämodynamischen Veränderungen können protean Manifestationen haben, einschließlich erhöhter intrakranieller Druck, mit einem oder allen anhaltenden pochenden Kopfschmerzen, Verwirrtheit und mäßigem Fieber; Schwindel, Herzklopfen; Sehstörungen; übelkeit und Erbrechen (möglicherweise mit Koliken und sogar blutigem Durchfall); Synkope (besonders in der aufrechten Haltung); lufthunger und Dyspnoe, später gefolgt von reduzierter beatmungsanstrengung; Diaphorese, wobei die Haut entweder gerötet oder kalt und Klamm ist; Herzblock und Bradykardie; Lähmung; Koma; Krampfanfälle und Tod.
Laborbestimmungen der Serumspiegel von Isosorbidmononitrat und seinen Metaboliten sind nicht weit verbreitet, und solche Bestimmungen haben in jedem Fall keine etablierte Rolle bei der Behandlung von isosorbidmononitratüberdosierung.
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, welche Dosis Isosorbidmononitrat beim Menschen wahrscheinlich lebensbedrohlich ist. Bei Ratten und Mäusen besteht eine signifikante Letalität bei Dosen von 2000 mg/kg bzw.
Es liegen keine Daten vor, die auf physiologische Manöver hindeuten (Z. B. Manöver zur änderung des pH-Werts des Urins), die die elimination von Isosorbidmononitrat beschleunigen könnten. Insbesondere ist bekannt, dass die Dialyse bei der Entfernung von Isosorbidmononitrat aus dem Körper unwirksam ist.
Es ist kein spezifischer antagonist für die vasodilatatorischen Wirkungen von Isosorbidmononitrat bekannt, und kein Eingriff es ist Kein spezifischer antagonist für die vasodilatatorischen Wirkungen von Isosorbidmononitrat bekannt, und es wurde kein Eingriff einer kontrollierten Studie als Therapie einer überdosierung von Isosorbidmononitrat unterzogen. Da die mit einer überdosierung von Isosorbidmononitrat verbundene Hypotonie das Ergebnis von venodilatation und arterieller Hypovolämie ist, sollte eine umsichtige Therapie in dieser situation auf eine Zunahme des zentralen flüssigkeitsvolumens gerichtet sein. Eine Passive Erhöhung der Beine des Patienten kann ausreichend sein, es kann jedoch auch eine intravenöse infusion von normaler Kochsalzlösung oder ähnlicher Flüssigkeit erforderlich sein.
Die Verwendung von Adrenalin oder anderen arteriellen vasokonstriktoren in dieser Umgebung wird wahrscheinlich mehr Schaden als nützen.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder kongestiver Herzinsuffizienz ist eine Therapie, die zu einer Erweiterung des zentralen Volumens führt, nicht ohne Gefahr. Die Behandlung einer Isosorbid-Mononitrat-überdosierung bei diesen Patienten kann subtil und schwierig sein, und eine invasive überwachung kann erforderlich sein.
Methämoglobinämie
Methämoglobinämie wurde bei Patienten berichtet, die andere organische Nitrate erhielten, und es könnte wahrscheinlich auch als Nebenwirkung von Isosorbidmononitrat auftreten. Sicherlich können Nitrationen, die während des Metabolismus von Isosorbidmononitrat freigesetzt werden, Hämoglobin in Methämoglobin oxidieren. Selbst bei Patienten, die völlig ohne Cytochrom - B-reduktaseaktivität sind, und selbst unter der Annahme, dass die nitratsättigung von Isosorbidmononitrat quantitativ auf die oxidation von Hämoglobin angewendet wird, sollten etwa 2 mg / kg Isosorbidmononitrat erforderlich sein, bevor einer dieser Patienten eine klinisch signifikante (≥10%) methämoglobinämie zeigt. Bei Patienten mit normaler reduktasefunktion sollte eine signifikante Produktion von Methämoglobin noch größere Dosen von Isosorbidmononitrat erfordern. In einer Studie, in der 36 Patienten 2-4 Wochen kontinuierliche nitroglycerin-Therapie bei 3 erhielten.1 bis 4.4 mg / h (äquivalent, insgesamt verabreichte Dosis von Nitrationen, bis 7.8-11.1 mg Isosorbidmononitrat pro Stunde), der Durchschnittliche gemessene methämoglobinspiegel Betrug 0.2%; dies war vergleichbar mit dem bei parallelen Patienten, die placebo erhielten.
Ungeachtet dieser Beobachtungen gibt es Fallberichte über signifikante methämoglobinämie in Verbindung mit moderaten überdosierungen organischer Nitrate. Keiner der betroffenen Patienten sei ungewöhnlich anfällig gewesen.
Methämoglobinspiegel sind in den meisten klinischen Labors verfügbar. Die Diagnose sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz ausreichender herzzeitleistung und ausreichender arterieller pO2Anzeichen einer gestörten Sauerstoffzufuhr aufweisen. Klassisch wird methämoglobinämisches Blut als schokoladenbraun ohne Farbänderung bei lufteinwirkung beschrieben. Wenn methämoglobinämie diagnostiziert wird, ist die Behandlung der Wahl Methylenblau, 1-2 mg/kg intravenös.
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