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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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IMDUR Extended Release Tablets 30 mg sind weiße, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite bewertet werden und auf der unverarbeiteten Seite "IMDUR" eingraviert. Sie werden wie folgt geliefert:
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Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern.
Hergestellt von: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Seymour, IN47274, USA. Überarbeitet: Dezember 2010
IMDUR-Tabletten sind zur Vorbeugung von Angina pectoris aufgrund einer Erkrankung der Herzkranzgefäße indiziert. Das Das Einsetzen der Wirkung von oralem Isosorbidmononitrat ist nicht schnell genug, um dieses Produkt nützlich zu machen Abbruch einer akuten Anginus-Episode.
Die empfohlene Anfangsdosis von IMDUR-Tabletten beträgt 30 mg (als einzelne 30-mg-Tablette oder als 1/2 von eine 60-mg-Tablette) oder 60 mg (als einzelne Tablette angegeben) einmal täglich. Nach mehreren Tagen kann die Dosierung sein einmal täglich auf 120 mg (als einzelne 120-mg-Tablette oder als zwei 60-mg-Tabletten) erhöht. Selten 240 mg kann erforderlich sein. Die tägliche Dosis von IMDUR-Tabletten sollte beim Entstehen morgens eingenommen werden. IMDUR Extended Release Tablets sollten nicht gekaut oder zerkleinert und zusammengeschluckt werden mit einem halben Glas Flüssigkeit. Brechen Sie die 30 mg Tablette nicht.
IMDUR-Tabletten sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit oder Eigenart kontraindiziert Reaktionen auf andere Nitrate oder Nitrite.
WARNHINWEISE
Eine Verstärkung der vasodilatorischen Wirkungen von IMDUR durch Sildenafil kann zu einer schweren Hypotonie führen. Der Zeitverlauf und die Dosisabhängigkeit dieser Wechselwirkung wurden nicht untersucht. Geeignet unterstützende Pflege wurde nicht untersucht, aber es erscheint vernünftig, dies als Nitratüberdosis zu behandeln mit Höhe der Extremitäten und mit zentraler Volumenausdehnung.
Die Vorteile von ISMN bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz haben dies nicht getan wurde festgestellt; weil die Wirkungen von Isosorbidmononitrat schwer schnell zu beenden sind, ist dies Medikament wird in diesen Einstellungen nicht empfohlen.
Wenn unter diesen Bedingungen Isosorbidmononitrat verwendet wird, muss eine sorgfältige klinische oder hämodynamische Überwachung erforderlich sein verwendet werden, um die Gefahren von Hypotonie und Tachykardie zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Eine schwere Hypotonie, insbesondere bei aufrechter Haltung, kann auch bei kleinen Dosen Isosorbid auftreten Mononitrat. Dieses Medikament sollte daher bei Patienten mit möglicherweise geringem Volumen mit Vorsicht angewendet werden oder die aus irgendeinem Grund bereits blutdrucksenkend sind. Durch Isosorbidmononitrat induzierte Hypotonie kann von paradoxer Bradykardie und erhöhter Angina pectoris begleitet sein.
Die Nitrattherapie kann die durch hypertrophe Kardiomyopathie verursachte Angina verschlimmern.
Bei Industriearbeitern, die langfristig unbekannten (vermutlich hohen) Dosen von Bio ausgesetzt waren Nitrate, Toleranz tritt eindeutig auf. Brustschmerzen, akuter Myokardinfarkt und sogar plötzlicher Tod haben trat während des vorübergehenden Entzugs von Nitraten von diesen Arbeitern auf, was die Existenz von demonstrierte wahre körperliche Abhängigkeit. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für die routinemäßige klinische Anwendung von Oral Isosorbidmononitrat ist nicht bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Ratten, die Isosorbidmononitrat in ihrer Ernährung ausgesetzt waren, wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet Dosen von bis zu 900 mg / kg / Tag in den ersten 6 Monaten und 500 mg / kg / Tag für die verbleibende Dauer von a Studie, in der Männer bis zu 121 Wochen und Frauen bis zu 137 Wochen lang dosiert wurden. Nein Ein Nachweis der Karzinogenität wurde bei Mäusen beobachtet, die in ihrer Ernährung Isosorbidmononitrat ausgesetzt waren bis zu 104 Wochen bei Dosen von bis zu 900 mg / kg / Tag.
Isosorbidmononitrat produzierte keine Genmutationen (Ames-Test, Maus-Lymphom-Test) oder Chromosomenaberrationen (menschliche Lymphozyten- und Mausmikronukleustests) bei biologisch relevanten Konzentrationen.
In einer Studie, in der männlichen und weiblichen Ratten Dosen verabreicht wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet von bis zu 750 mg / kg / Tag, bei Männern, 9 Wochen vor der Paarung, und bei Frauen, 2 Wochen zuvor Paarung.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie B
In Studien zum Nachweis der Auswirkungen von Isosorbidmononitrat auf die Embryo-Fetal-Entwicklung werden Dosen von Bis zu 240 oder 248 mg / kg / Tag, die trächtigen Ratten und Kaninchen verabreicht wurden, waren nicht mit Beweisen verbunden von solchen Effekten. Diese Tierdosen betragen etwa das 100-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (120) mg bei einer 50 kg schweren Frau), wenn der Vergleich auf dem Körpergewicht basiert; wenn der Vergleich auf dem Körper basiert Oberfläche, die Rattendosis beträgt ungefähr das 17-fache der menschlichen Dosis und die Kaninchendosis ist ungefähr das 38-fache der menschliche Dosis. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sagen nicht immer die Reaktion des Menschen voraus, IMDUR-Tabletten sollten es sein während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nicht teratogene Wirkungen
Das Überleben und die Entwicklung von Neugeborenen sowie die Inzidenz von Totgeburten wurden während der Schwangerschaft beeinträchtigt Ratten wurden spät orale Dosen von 750 (aber nicht 300) mg Isosorbidmononitrat / kg / Tag verabreicht Schwangerschaft und Stillzeit. Diese Dosis (etwa das 312-fache der menschlichen Dosis, wenn der Vergleich auf dem Körper basiert Gewicht und 54-fache menschliche Dosis, wenn der Vergleich auf der Körperoberfläche basiert) waren assoziiert mit Abnahme der Gewichtszunahme und der motorischen Aktivität der Mutter und Anzeichen einer beeinträchtigten Laktation.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Weil viele Medikamente beim Menschen ausgeschieden werden Milch ist Vorsicht geboten, wenn ISMN einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISMN bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu IMDUR-Tabletten enthielten keine ausreichenden Informationen über Patienten ab 65 Jahren bestimmen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen für IMDUR wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Klinisch Die in der Literatur berichteten Erfahrungen mit organischen Nitraten zeigten ein Potenzial für schwere Hypotonie und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nitraten bei älteren Menschen. Im Allgemeinen Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Frequenz widerspiegelt von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von gleichzeitiger Erkrankung oder anderer medikamentöser Therapie.
Ältere Patienten haben möglicherweise eine verminderte Barorezeptorfunktion und entwickeln möglicherweise eine schwere Orthostatik Hypotonie bei Verwendung von Vasodilatatoren. IMDUR sollte daher bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden Patienten, bei denen das Volumen möglicherweise erschöpft ist, mehrere Medikamente einnehmen oder die es aus irgendeinem Grund bereits sind blutdrucksenkend. Durch Isosorbidmononitrat induzierte Hypotonie kann von paradoxer begleitet sein Bradykardie und erhöhte Angina pectoris.
Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für Hypotonie und haben möglicherweise ein höheres Risiko, darauf zu fallen therapeutische Dosen von Nitroglycerin.
Die Nitrattherapie kann die durch hypertrophe Kardiomyopathie verursachte Angina verschlimmern, insbesondere in der ältere Menschen.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die bei> 5% der Probanden in aufgetreten sind drei placebokontrollierte nordamerikanische Studien, die Patienten im aktiven Behandlungsarm erhielten Einmal täglich 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 240 mg Isosorbidmononitrat als IMDUR-Tabletten. Im Klammern, dieselbe Tabelle zeigt die Frequenzen, mit denen diese unerwünschten Ereignisse verbunden waren mit dem Absetzen der Behandlung. Insgesamt 8% der Patienten, die 30 mg, 60 mg, 120 mg erhielten oder 240 mg Isosorbidmononitrat in den drei placebokontrollierten nordamerikanischen Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Die meisten davon wurden wegen Kopfschmerzen abgesetzt. Schwindel war selten mit dem Rückzug aus diesen Studien verbunden. Da scheinen Kopfschmerzen a dosisabhängige Nebenwirkungen und neigt dazu, bei fortgesetzter Behandlung zu verschwinden. Es wird empfohlen, dies zu tun Die IMDUR-Behandlung wird mehrere Tage lang in niedrigen Dosen begonnen, bevor sie auf die gewünschten Werte erhöht wird.
FREQUENZ- UND NEBENVERANSTALTUNGEN (VERWALTET)*
Drei kontrollierte nordamerikanische Studien | |||||
Dosis | Placebo | 30 mg | 60 mg | 120 mg† | 240 mg† |
Patienten | 96 | 60 | 102 | 65 | 65 |
Kopfschmerzen | 15% (0%) | 38% (5%) | 51% (8%) | 42% (5%) | 57% (8%) |
Schwindel | 4% (0%) | 8% (0%) | 11% (1%) | 9% (2%) | 9% (2%) |
* Einige Personen wurden aus mehreren Gründen eingestellt. †Die Patienten wurden mit 60 mg begonnen und auf ihre endgültige Dosis titriert. |
Darüber hinaus wurden die drei nordamerikanischen Versuche mit 11 kontrollierten Studien in Europa zusammengefasst. Unter den 14 kontrollierten Studien wurden insgesamt 711 Patienten auf IMDUR-Tabletten randomisiert. Wenn die gepoolte Daten wurden überprüft, Kopfschmerzen und Schwindel waren die einzigen unerwünschten Ereignisse, über die berichtet wurde > 5% der Patienten. Andere unerwünschte Ereignisse, die jeweils von ≤ 5% der exponierten Patienten gemeldet wurden, und in vielen Fällen von ungewisse Beziehung zur medikamentösen Behandlung waren:
Autonome Störungen des Nervensystems: Trockener Mund, Hitzewallungen.
Körper als Ganzes: Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Rigor.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, allgemein: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hypotonie.
Zentrale und periphere Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Hypästhesie, Migräne, Neuritis, Parese, Parästhesie, Ptosis, Zittern, Schwindel.
Störungen des Magen-Darm-Systems: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Magen Geschwür, Gastritis, Glossitis, hämorrhagisches Magengeschwür, Hämorrhoiden, lockerer Stuhl, Melena, Übelkeit, Erbrechen.
Hör- und Vestibularstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Trommelfellperforation.
Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen: Arrhythmie, Arrhythmie atrial, Vorhofflimmern, Bradykardie, Bündel Astblock, Extrasystolie, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie.
Leber- und Gallensystemstörungen: SGOT-Anstieg, SGPT-Anstieg.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperurikämie, Hypokaliämie.
Störungen des Bewegungsapparates: Arthralgie, gefrorene Schulter, Muskelschwäche, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Myositis, Sehnenstörung, Torticollis.
Myo-, Endo-, Perikard- und Ventilstörungen: Angina pectoris verschlimmert, Herzgeräusch, Herzgeräusch abnormaler Myokardinfarkt, Q-Wellenanomalie.
Thrombozyten-, Blutungs- und Gerinnungsstörungen: Purpura, Thrombozytopenie.
Psychiatrische Störungen: Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrung, verminderte Libido, Depression, Impotenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Paronirie, Schläfrigkeit.
Rote Blutkörperchenstörung: Hypochrome Anämie.
Fortpflanzungsstörungen, weiblich: Atrophische Vaginitis, Brustschmerzen.
Störungen des Widerstandsmechanismus: Bakterielle Infektion, Moniliasis, Virusinfektion.
Störungen des Atmungssystems: Bronchitis, Bronchospasmus, Husten, Atemnot, vermehrter Sputum, verstopfte Nase, Pharyngitis, Lungenentzündung, Lungeninfiltration, Rales, Rhinitis, Sinusitis.
Haut- und Gliedmaßenstörungen: Akne, abnorme Haartextur, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Haut Knoten.
Störungen des Harnsystems: Polyurie, Nierenrechnung, Harnwegsinfektion.
Gefäßerkrankungen (extrakardisch): Spülung, intermittierende Claudicatio, Beingeschwür, Krampfader.
Sehstörungen: Bindehautentzündung, Photophobie, Sehstörungen.
Darüber hinaus wurde das folgende spontane unerwünschte Ereignis während der Vermarktung von gemeldet Isosorbidmononitrat: Synkope.
Drogeninteraktionen
Die vasodilatierenden Wirkungen von Isosorbidmononitrat können mit denen anderer Vasodilatatoren additiv sein. Insbesondere Alkohol weist additive Wirkungen dieser Sorte auf.
Bei Kalziumkanalblockern und wurde über eine markierte symptomatische orthostatische Hypotonie berichtet organische Nitrate wurden in Kombination verwendet. Möglicherweise sind Dosisanpassungen beider Agentenklassen erforderlich.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Nitrate und Nitrite können die Zlatkis-Zak-Farbreaktion stören und zu falsch niedrigen Messwerten führen Serumcholesterinbestimmungen.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie B
In Studien zum Nachweis der Auswirkungen von Isosorbidmononitrat auf die Embryo-Fetal-Entwicklung werden Dosen von Bis zu 240 oder 248 mg / kg / Tag, die trächtigen Ratten und Kaninchen verabreicht wurden, waren nicht mit Beweisen verbunden von solchen Effekten. Diese Tierdosen betragen etwa das 100-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (120) mg bei einer 50 kg schweren Frau), wenn der Vergleich auf dem Körpergewicht basiert; wenn der Vergleich auf dem Körper basiert Oberfläche, die Rattendosis beträgt ungefähr das 17-fache der menschlichen Dosis und die Kaninchendosis ist ungefähr das 38-fache der menschliche Dosis. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien sagen nicht immer die Reaktion des Menschen voraus, IMDUR-Tabletten sollten es sein während der Schwangerschaft nur angewendet, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nicht teratogene Wirkungen
Das Überleben und die Entwicklung von Neugeborenen sowie die Inzidenz von Totgeburten wurden während der Schwangerschaft beeinträchtigt Ratten wurden spät orale Dosen von 750 (aber nicht 300) mg Isosorbidmononitrat / kg / Tag verabreicht Schwangerschaft und Stillzeit. Diese Dosis (etwa das 312-fache der menschlichen Dosis, wenn der Vergleich auf dem Körper basiert Gewicht und 54-fache menschliche Dosis, wenn der Vergleich auf der Körperoberfläche basiert) waren assoziiert mit Abnahme der Gewichtszunahme und der motorischen Aktivität der Mutter und Anzeichen einer beeinträchtigten Laktation.
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die bei> 5% der Probanden in aufgetreten sind drei placebokontrollierte nordamerikanische Studien, die Patienten im aktiven Behandlungsarm erhielten Einmal täglich 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 240 mg Isosorbidmononitrat als IMDUR-Tabletten. Im Klammern, dieselbe Tabelle zeigt die Frequenzen, mit denen diese unerwünschten Ereignisse verbunden waren mit dem Absetzen der Behandlung. Insgesamt 8% der Patienten, die 30 mg, 60 mg, 120 mg erhielten oder 240 mg Isosorbidmononitrat in den drei placebokontrollierten nordamerikanischen Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. Die meisten davon wurden wegen Kopfschmerzen abgesetzt. Schwindel war selten mit dem Rückzug aus diesen Studien verbunden. Da scheinen Kopfschmerzen a dosisabhängige Nebenwirkungen und neigt dazu, bei fortgesetzter Behandlung zu verschwinden. Es wird empfohlen, dies zu tun Die IMDUR-Behandlung wird mehrere Tage lang in niedrigen Dosen begonnen, bevor sie auf die gewünschten Werte erhöht wird.
FREQUENZ- UND NEBENVERANSTALTUNGEN (VERWALTET)*
Drei kontrollierte nordamerikanische Studien | |||||
Dosis | Placebo | 30 mg | 60 mg | 120 mg† | 240 mg† |
Patienten | 96 | 60 | 102 | 65 | 65 |
Kopfschmerzen | 15% (0%) | 38% (5%) | 51% (8%) | 42% (5%) | 57% (8%) |
Schwindel | 4% (0%) | 8% (0%) | 11% (1%) | 9% (2%) | 9% (2%) |
* Einige Personen wurden aus mehreren Gründen eingestellt. †Die Patienten wurden mit 60 mg begonnen und auf ihre endgültige Dosis titriert. |
Darüber hinaus wurden die drei nordamerikanischen Versuche mit 11 kontrollierten Studien in Europa zusammengefasst. Unter den 14 kontrollierten Studien wurden insgesamt 711 Patienten auf IMDUR-Tabletten randomisiert. Wenn die gepoolte Daten wurden überprüft, Kopfschmerzen und Schwindel waren die einzigen unerwünschten Ereignisse, über die berichtet wurde > 5% der Patienten. Andere unerwünschte Ereignisse, die jeweils von ≤ 5% der exponierten Patienten gemeldet wurden, und in vielen Fällen von ungewisse Beziehung zur medikamentösen Behandlung waren:
Autonome Störungen des Nervensystems: Trockener Mund, Hitzewallungen.
Körper als Ganzes: Asthenie, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, Fieber, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Rigor.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, allgemein: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hypotonie.
Zentrale und periphere Störungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Hypästhesie, Migräne, Neuritis, Parese, Parästhesie, Ptosis, Zittern, Schwindel.
Störungen des Magen-Darm-Systems: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Magen Geschwür, Gastritis, Glossitis, hämorrhagisches Magengeschwür, Hämorrhoiden, lockerer Stuhl, Melena, Übelkeit, Erbrechen.
Hör- und Vestibularstörungen: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Trommelfellperforation.
Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen: Arrhythmie, Arrhythmie atrial, Vorhofflimmern, Bradykardie, Bündel Astblock, Extrasystolie, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie.
Leber- und Gallensystemstörungen: SGOT-Anstieg, SGPT-Anstieg.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperurikämie, Hypokaliämie.
Störungen des Bewegungsapparates: Arthralgie, gefrorene Schulter, Muskelschwäche, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie, Myositis, Sehnenstörung, Torticollis.
Myo-, Endo-, Perikard- und Ventilstörungen: Angina pectoris verschlimmert, Herzgeräusch, Herzgeräusch abnormaler Myokardinfarkt, Q-Wellenanomalie.
Thrombozyten-, Blutungs- und Gerinnungsstörungen: Purpura, Thrombozytopenie.
Psychiatrische Störungen: Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrung, verminderte Libido, Depression, Impotenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Paronirie, Schläfrigkeit.
Rote Blutkörperchenstörung: Hypochrome Anämie.
Fortpflanzungsstörungen, weiblich: Atrophische Vaginitis, Brustschmerzen.
Störungen des Widerstandsmechanismus: Bakterielle Infektion, Moniliasis, Virusinfektion.
Störungen des Atmungssystems: Bronchitis, Bronchospasmus, Husten, Atemnot, vermehrter Sputum, verstopfte Nase, Pharyngitis, Lungenentzündung, Lungeninfiltration, Rales, Rhinitis, Sinusitis.
Haut- und Gliedmaßenstörungen: Akne, abnorme Haartextur, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Haut Knoten.
Störungen des Harnsystems: Polyurie, Nierenrechnung, Harnwegsinfektion.
Gefäßerkrankungen (extrakardisch): Spülung, intermittierende Claudicatio, Beingeschwür, Krampfader.
Sehstörungen: Bindehautentzündung, Photophobie, Sehstörungen.
Darüber hinaus wurde das folgende spontane unerwünschte Ereignis während der Vermarktung von gemeldet Isosorbidmononitrat: Synkope.
Hämodynamische Effekte
Die negativen Auswirkungen einer Überdosierung mit Isosorbidmononitrat sind im Allgemeinen das Ergebnis von Isosorbidmononitraten Fähigkeit, Vasodilatation, venöses Pooling, reduziertes Herzzeitvolumen und Hypotonie zu induzieren. Diese hämodynamische Veränderungen können proteanische Manifestationen haben, einschließlich eines erhöhten Hirndrucks mit einige oder alle anhaltenden pochenden Kopfschmerzen, Verwirrung und mäßiges Fieber; Schwindel, Herzklopfen; visuell Störungen; Übelkeit und Erbrechen (möglicherweise mit Koliken und sogar blutigem Durchfall); Synkope (besonders in aufrechter Haltung); Lufthunger und Atemnot, später gefolgt von einer verringerten Beatmungsleistung; Diaphorese, wobei die Haut entweder gerötet oder kalt und feucht ist; Herzblock und Bradykardie; Lähmung; Koma; Anfälle und Tod.
Laborbestimmungen von Isosorbidmononitratspiegeln im Serum und seinen Metaboliten sind nicht weit verbreitet verfügbar, und solche Feststellungen haben auf keinen Fall eine etablierte Rolle bei der Verwaltung von Überdosierung mit Isosorbidmononitrat.
Es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, in welcher Dosis Isosorbidmononitrat wahrscheinlich lebensbedrohlich ist Menschen. Bei Ratten und Mäusen besteht eine signifikante Letalität bei Dosen von 2000 mg / kg und 3000 mg / kg beziehungsweise.
Es liegen keine Daten vor, die auf physiologische Manöver hinweisen (z. B. Manöver zur Änderung des pH-Werts des Urins) dies könnte die Elimination von Isosorbidmononitrat beschleunigen. Insbesondere ist die Dialyse bekannt unwirksam beim Entfernen von Isosorbidmononitrat aus dem Körper.
Es ist kein spezifischer Antagonist der Vasodilatatorwirkung von Isosorbidmononitrat bekannt, und es ist kein Eingriff bekannt Es ist kein spezifischer Antagonist der Vasodilatatorwirkung von Isosorbidmononitrat bekannt, und es ist kein Eingriff bekannt wurde einer kontrollierten Studie als Therapie der Überdosierung mit Isosorbidmononitrat unterzogen. Weil die Hypotonie im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Isosorbidmononitrat ist das Ergebnis von Venodilatation und Arterialität Hypovolämie, eine umsichtige Therapie in dieser Situation sollte auf eine Zunahme der Zentralflüssigkeit gerichtet sein Volumen. Eine passive Erhöhung der Beine des Patienten kann ausreichend sein, eine intravenöse Infusion des Normalwerts Kochsalzlösung oder ähnliche Flüssigkeit können ebenfalls erforderlich sein.
Die Verwendung von Adrenalin oder anderen arteriellen Vasokonstriktoren in dieser Umgebung schadet wahrscheinlich mehr als gut.
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder Herzinsuffizienz führt eine Therapie zu einer zentralen Volumenexpansion ist nicht ohne Gefahr. Die Behandlung einer Überdosierung mit Isosorbidmononitrat bei diesen Patienten kann subtil und subtil sein Eine schwierige und invasive Überwachung kann erforderlich sein.
Methämoglobinämie
Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über Methämoglobinämie berichtet, und dies könnte wahrscheinlich der Fall sein treten auch als Nebenwirkung von Isosorbidmononitrat auf. Sicherlich Nitrationen, die während des Stoffwechsels freigesetzt wurden von Isosorbidmononitrat kann Hämoglobin in Methämoglobin oxidieren. Auch bei Patienten ganz ohne Cytochrom b-Reduktaseaktivität und sogar unter der Annahme, dass die Nitrateinheit von Isosorbid Mononitrat wird quantitativ auf die Oxidation von Hämoglobin, etwa 2 mg / kg Isosorbid, angewendet Mononitrat sollte erforderlich sein, bevor sich einer dieser Patienten klinisch signifikant manifestiert (≥ 10%) Methämoglobinämie. Bei Patienten mit normaler Reduktasefunktion signifikante Produktion von Methämoglobin sollte noch größere Dosen von Isosorbidmononitrat erfordern. In einer Studie, in der 36 Die Patienten erhielten eine 2-4-wöchige kontinuierliche Nitroglycerin-Therapie mit 3,1 bis 4,4 mg / h (insgesamt gleichwertig) verabreichte Dosis von Nitrationen auf 7,8-11,1 mg Isosorbidmononitrat pro Stunde), der Durchschnitt Der gemessene Methämoglobinspiegel betrug 0,2%; Dies war vergleichbar mit dem bei Parallelpatienten, die erhielt Placebo.
Ungeachtet dieser Beobachtungen gibt es Fallberichte über signifikante Methämoglobinämie in Zusammenhang mit mäßigen Überdosierungen von organischen Nitraten. Keiner der betroffenen Patienten war gedacht worden ungewöhnlich anfällig sein.
In den meisten klinischen Labors sind Methämoglobinspiegel erhältlich. Die Diagnose sollte vermutet werden bei Patienten, die trotz ausreichender Herzleistung und ausreichender Sauerstoffversorgung Anzeichen einer beeinträchtigten Sauerstoffabgabe aufweisen arterielle pO2 Klassisch wird methemoglobinemisches Blut als schokoladenbraun ohne Farbe beschrieben. Änderung der Luftbelastung. Wenn eine Methämoglobinämie diagnostiziert wird, ist die Behandlung der Wahl Methylen blau, 1-2 mg / kg intravenös.