Fuloan

im Männchen—Fuloan (fluoxymesteron) Tabletten sind indiziert für:

1. Ersatztherapie bei Erkrankungen, die mit Symptomen eines Mangels oder Fehlens von endogenem Testosteron verbunden sind.
   1. Primäre Hypogonadismus (angeboren oder erworben)— hodenversagen aufgrund von Kryptorchismus, bilateraler torsion, orchitis, verschwindendem hodensyndrom; oder orchidektomie.
   2. Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben)—idiopathische gonadotropin oder LHRH-Mangel, oder Hypophyse-Hypothalamus-Verletzung von Tumoren, trauma, oder Strahlung.
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   3. Verzögerte Pubertät, sofern Sie definitiv als solche festgestellt wurde und nicht nur ein familiäres Merkmal ist.

   In der weiblichen—Fuloan (fluoxymesteron) Tabletten sind für die palliation von androgen-responsive rezidivierenden Brustkrebs bei Frauen indiziert, die mehr als ein Jahr, aber weniger als fünf Jahre nach der Menopause, oder die nachweislich einen hormonabhängigen tumor haben, wie durch Vorherige positive Reaktion auf Kastration gezeigt.

Die Dosierung variiert je nach Individuum, behandeltem Zustand und Schweregrad. Die tägliche orale Gesamtdosis kann einzeln oder in geteilten (drei oder vier) Dosen verabreicht werden.

Männlicher Hypogonadismus: Für einen vollständigen Ersatz beim hypogonadalen Mann reicht bei der Mehrheit der Patienten eine tägliche Dosis von 5 bis 20 mg aus. Es ist in der Regel vorzuziehen, die Behandlung mit vollen therapeutischen Dosen zu beginnen, die später an die individuellen Anforderungen angepasst werden. Priapismus weist auf eine übermäßige Dosierung hin und ist ein Hinweis auf einen vorübergehenden Entzug des Arzneimittels.

Verzögerte Pubertät: die Dosierung sollte sorgfältig titriert werden, wobei eine niedrige Dosis, eine angemessene skelettüberwachung und eine Begrenzung der Therapiedauer auf vier bis sechs Monate verwendet werden.

Inoperables Karzinom der Brust bei der Frau: die empfohlene tägliche Gesamtdosis für die palliativtherapie bei fortgeschrittenem inoperablem Karzinom der Brust beträgt 10 bis 40 mg. Aufgrund seiner kurzen Wirkung sollte fluoxymesteron Patienten in geteilten und nicht in einzelnen Tagesdosen verabreicht werden, um einen stabileren Blutspiegel zu gewährleisten. Im Allgemeinen erscheint es notwendig, die Therapie für mindestens einen Monat für ein zufriedenstellendes subjektives ansprechen und für zwei bis drei Monate für ein objektives ansprechen fortzusetzen.

1. Bekannte überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel
2. Männer mit brustkarzinom
3. Männer mit bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom
4. Frauen mit bekanntem oder vermutetem schwangerschaftsverdacht
5. Patienten Mit schwerer Herz -, Leber-oder Nierenerkrankung
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WARNHINWEISE

Hyperkalzämie kann bei immobilisierten Patienten und bei Patienten mit Brustkrebs auftreten. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden.

Längerer Gebrauch von hohen Dosen von androgenen (hauptsächlich die 17-α alkyl-Androgene) wurde mit der Entwicklung von leberadenomen, hepatozellulärem Karzinom und peliosis hepatis in Verbindung gebracht–alle potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen.

Cholestatische hepatitis und Gelbsucht können bei 17-α-alkyl-androgenen auftreten. Sollte dies auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Dies ist reversibel mit absetzen des Medikaments.

Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom zu erkranken, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.

Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit vorbestehenden Herz -, Nieren-oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation sein.

Gynäkomastie kann sich entwickeln und bleibt gelegentlich bei Patienten bestehen, die wegen Hypogonadismus behandelt werden.

Androgen-Therapie sollte vorsichtig bei Männern mit verzögerter Pubertät verwendet werden. Androgene können die knochenreifung beschleunigen, ohne einen kompensatorischen Anstieg des linearen Wachstums zu bewirken. Die Wirkung auf die knochenreifung sollte überwacht werden, indem alle sechs Monate das knochenalter von Handgelenk und hand beurteilt wird.

Dieses Medikament hat sich nicht als sicher und wirksam zur Verbesserung der sportlichen Leistung erwiesen. Aufgrund des potenziellen Risikos schwerwiegender gesundheitlicher Auswirkungen sollte dieses Medikament nicht für diesen Zweck verwendet werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Frauen sollten auf Anzeichen einer Virilisierung beobachtet werden, die nach androgenanwendung in hohen Dosen üblich ist. Das absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises eines leichten virilismus ist notwendig, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Der patient und der Arzt können entscheiden, dass während der Behandlung von brustkarzinomen eine gewisse Virilisierung toleriert wird.

Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie können eine akute harnröhrenobstruktion entwickeln. Priapismus oder übermäßige sexuelle stimulation kann sich entwickeln. Oligospermie kann nach längerer Verabreichung oder übermäßiger Dosierung auftreten. Wenn einer dieser Effekte Auftritt, sollte das androgen gestoppt und beim Neustart eine niedrigere Dosierung angewendet werden.

Dieses Produkt enthält FD!5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. Obwohl die gesamtinzidenz von FD!5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist gering, es wird Häufig bei Patienten gesehen, die auch eine aspirin-überempfindlichkeit haben.

Labortests

Frauen mit disseminiertem brustkarzinom sollten im Verlauf der androgentherapie Häufig den Urin-und serumcalziumspiegel bestimmen (siehe WARNHINWEISE).

Aufgrund der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten androgenen verbunden ist, sollten regelmäßig leberfunktionstests durchgeführt werden.

Periodische (alle sechs Monate) Röntgenuntersuchungen des knochenalters sollten während der Behandlung von präpubertären Männern durchgeführt werden, um die rate der knochenreifung und die Auswirkungen der androgentherapie auf die epiphysenzentren zu bestimmen.

Hämoglobin - und hämatokritspiegel (zum Nachweis von Polyzythämie) sollten bei Patienten, die eine langfristige androgenverabreichung erhalten, regelmäßig überprüft werden.

Serumcholesterin kann während der androgentherapie ansteigen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierdaten: Testosteron wurde durch subkutane Injektion und implantation an Mäusen und Ratten getestet. Das Implantat induzierte zervikal-uterine Tumoren bei Mäusen, die in einigen Fällen metastasiert. Es gibt suggestive Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse Ihre Anfälligkeit für hepatome erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl der Tumoren erhöht und den differenzierungsgrad chemisch induzierter leberkarzinome bei Ratten verringert.

Menschliche Daten: es Gibt seltene Berichte über hepatozelluläres Karzinom bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit androgenen in hohen Dosen erhalten. Der Entzug der Medikamente führte nicht in allen Fällen zur regression der Tumore. Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom zu erkranken, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.

Diese Verbindung wurde nicht auf mutagenes Potenzial getestet. Wie oben erwähnt, wurden jedoch krebserregende Wirkungen auf die Behandlung mit androgenen Hormonen zurückgeführt. Die potenziellen krebserregenden Wirkungen treten wahrscheinlich eher durch einen hormonellen Mechanismus als durch einen direkten chemischen wechselwirkungsmechanismus auf.

Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde nicht direkt bei Tierarten getestet. Wie jedoch unten unter Nebenwirkungen erwähnt, sind Oligospermie bei Männern und Amenorrhoe bei Frauen potenzielle Nebenwirkungen der Behandlung mit Fuloan (fluoxymesteron) Tabletten. Daher ist eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ein mögliches Ergebnis der Behandlung mit Fuloan (fluoxymesteron).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie X. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN.)

Stillende Mütter

Fuloan (fluoxymesteron) wird nicht für stillende Mütter empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Die androgentherapie sollte bei Kindern sehr vorsichtig angewendet werden und nur von Spezialisten, die sich der nachteiligen Auswirkungen auf die knochenreifung bewusst sind. Die skelettreifung muss alle sechs Monate durch eine Röntgenaufnahme von hand und Handgelenk überwacht werden (Siehe WARNUNGEN).

Endokrine und urogenitale

Weiblich: die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen; Hemmung der gonadotropinsekretion; und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und klitorale Vergrößerung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Bei Verabreichung an eine schwangere Frau können Androgene eine Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus verursachen.

Männlich: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer der Erektionen des Penis. Oligospermie kann bei hoher Dosierung auftreten.

Haut und Anhängsel

Hirsutismus, männliches Muster von Kahlheit, Seborrhoe und Akne.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, calcium und anorganischen Phosphaten.

Verdauungstrakt

Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, Veränderungen der leberfunktionstests, selten hepatozelluläre Neoplasien und peliose hepatis (Siehe WARNUNGEN).

Hämatologisch

Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.

Nervensystem

Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, Depressionen und generalisierte Parästhesien.

Allergisch

Überempfindlichkeit, einschließlich Hauterscheinungen und anaphylaktoide Reaktionen.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse: Fluoxymesteron ist eine kontrollierte Substanz unter dem Anabolika-Kontrollgesetz, und Fuloan (fluoxymesteron) Tabletten wurden dem Zeitplan III zugeordnet.

es gab keine Berichte über eine akute überdosierung mit den androgenen.