Androxy

ANDROXY&Handel; (Fluoxymesteron Tabletten, USP) 10 mg sind Runde, grüne und komprimierte Tabletten mit 832 und 86 debossed und sind erhältlich in Flaschen von 100.

in einem dichten, lichtbeständigen Behälter wie definiert Abgeben in der USP.

bei kontrollierter Raumtemperatur 15 Aufbewahren – 30°C (59 – 86°F).

außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt von : UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC., Ahorn Grove, MN 55369. Überarbeitet am: Jul 2013

Männer

ANDROXY & Handel; Tabletten sind als Ersatz angegeben Therapie unter Bedingungen, die mit einem Mangel oder fehlen von endogenen verbunden sind Testosteron.

Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben)–Hoden Versagen durch Kryptorchismus, bilaterale torsion, orchitis, verschwindende Hoden Syndrom oder orchidektomie.

Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben)–Idiopathische gonadotropin oder luteinisierendes Hormon-releasing-Hormon (LHRH) - Mangel, oder Hypophyse-hypothalamusverletzung durch Tumore, trauma oder Strahlung. (Geeignete adrenale kortikale und schilddrüsenhormonersatztherapie sind noch notwendig, allerdings und sind eigentlich von primärer Bedeutung.)

Wenn die oben genannten Bedingungen vor der Pubertät auftreten, androgen Ersatztherapie wird während der Jugendlichen Jahre für die Entwicklung benötigt sekundäre Geschlechtsmerkmale. Verlängerte androgenbehandlung wird sein erforderlich, um die Geschlechtsmerkmale bei diesen und anderen Männern zu erhalten, die entwickeln Sie Testosteronmangel nach der Pubertät.

Verzögerte Pubertät- ANDROXY™ (Fluoxymesteron Tabletten, USP) können verwendet werden, um die Pubertät bei sorgfältig ausgewählten Männern mit zu stimulieren deutlich verzögerte Pubertät. Diese Patienten haben normalerweise ein familiäres Muster von verzögerte Pubertät, die nicht Sekundär zu einer pathologischen Störung ist; Pubertät ist es wird erwartet, dass es zu einem relativ späten Zeitpunkt spontan Auftritt. Kurze Behandlung mit konservative Dosen können bei diesen Patienten gelegentlich gerechtfertigt sein, wenn Sie dies tun nicht auf psychologische Unterstützung reagieren. Die möglichen nachteiligen Auswirkungen auf den Knochen die Reifung sollte vor androgen mit dem Patienten und den Eltern besprochen werden Verwaltung. Eine Röntgenaufnahme der hand und des Handgelenks zur Bestimmung des knochenalters sollte sein erhalten alle sechs Monate, um die Wirkung der Behandlung auf das epiphyseal zu beurteilen Zentren (siehe WARNUNGEN).

Frauen

Metastasierter Brustkrebs - ANDROXY™ (Fluoxymesteron Tabletten, USP) können Sekundär bei Frauen mit fortschreitender Inoperabilität angewendet werden metastasierender (Skelett -) Brustkrebs, der ein bis fünf Jahre nach der Menopause Auftritt. Primäre Ziele der Therapie bei diesen Frauen sind die ablation der Eierstöcke. Andere Methoden zur Bekämpfung der östrogenaktivität sind adrenalektomie, hypophysektomie, und/oder Antiöstrogen-Therapie. Diese Behandlung wurde bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die von der Oophorektomie profitiert haben und sind als ein Hormon-sensitiven tumor. Urteil zu androgen die Therapie sollte von einem Onkologen mit Fachwissen auf diesem Gebiet durchgeführt werden.

ANDROXY & trade; (Fluoxymesteron Tabletten, USP), zum einnehmen Verabreichung, kann als einzelne Tagesdosis oder in geteilten Dosen gegeben werden. Dosierung und die Dauer der Therapie hängt von Alter, Geschlecht, Diagnose, Reaktion des Patienten ab zur Behandlung und auftreten von Nebenwirkungen. Die folgenden Empfehlungen wird als Leitfaden für die Therapie mit ANDROXY dienen&Handel; Tabletten.

Bei Männern Mit Verzögerter Pubertät

Verschiedene dosierungsschemata wurden verwendet, einige fordern zunächst niedrigere Dosierungen mit allmählichen Erhöhungen als die Pubertät schreitet mit oder ohne Abnahme des erhaltungsniveaus voran. Andere Therapien erfordern eine höhere Dosierung, um pubertäre Veränderungen zu induzieren, und eine niedrigere Dosierung für Wartung nach der Pubertät. Das chronologische und skelettale Alter muss berücksichtigt werden berücksichtigt, sowohl bei der Bestimmung der Anfangsdosis als auch bei der Anpassung der Dosis. Dosierung liegt im Bereich von 2.5 bis 20 mg täglich, obwohl im Allgemeinen in der untere Bereich von 2.5 bis 10 mg täglich und für eine begrenzte Dauer, zum Beispiel 4 bis 6 Monate. Röntgenstrahlen sollten in geeigneten Intervallen genommen werden, um die Menge der knochenreifung und Skelettentwicklung (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG und WARNUNGEN).

Männlicher Hypogonadismus

Als Ersatztherapie, D. H. für eunuchismus, eine tägliche Dosis von 5 bis 20 mg wird vorgeschlagen. Es ist normalerweise vorzuziehen, die Therapie bei a zu beginnen höheres Niveau im Bereich (z.B. 10 mg), mit anschließender Anpassung als erforderlich.

Palliation von Inoperablem Brustkrebs bei Frauen

Eine tägliche Dosis von 10 bis 40 mg, in geteilten Dosen gegeben, ist ratsam. Um festzustellen, ob es eine Objektive Reaktion geben wird, Behandlung sollte für drei Monate oder länger fortgesetzt werden. Patienten müssen genau beobachtet werden weil die androgentherapie gelegentlich die Krankheit zu beschleunigen scheint. So, viele Experten bevorzugen eine kürzer wirkende androgenpräparation wie ANDROXY & trade; Tabletten, anstatt solche mit längerer Aktivität, insbesondere während der frühe Stadien der androgentherapie.

bei palliation von Fortgeschrittenem Brustkarzinom

Hormontherapie ist Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie. Die Dauer der Therapie hängt von der Reaktion von der Zustand und das auftreten von Nebenwirkungen.

Androgene sind bei Männern mit Karzinomen von die Brust oder mit bekannten oder vermuteten Karzinomen der Prostata und bei Frauen wer sind oder können Schwanger werden. Bei Verabreichung an schwangere Frauen verursachen Androgene Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus. Diese Virilisierung beinhaltet klitoromegalie, abnormale vaginale Entwicklung und Verschmelzung von genital Falten zu einer skrotalartigen Struktur. Der Grad der maskulinisierung ist bezogen auf die Menge des verabreichten Arzneimittels und das Alter des Fötus und ist höchstwahrscheinlich im weiblichen Fötus auftreten, wenn die Medikamente im ersten trimester verabreicht werden. Wenn die Patientin während der Einnahme von androgenen Schwanger wird, sollte Sie apprised werden der potenziellen Gefahr für den Fötus.

WARNHINWEISE

Dieses Medikament hat sich nicht als sicher und wirksam erwiesen für die Verbesserung der sportlichen Leistung. Wegen des potenziellen Risikos von schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit, sollte dieses Medikament nicht für einen solchen Zweck verwendet werden.

Bei Patienten mit Brustkrebs und immobilisiert Patienten, androgen-Therapie kann Hyperkalzämie durch Stimulierung der Osteolyse verursachen. Bei Patienten mit Krebs kann Hyperkalzämie auf ein Fortschreiten von Knochen hinweisen Metastase. Wenn Hyperkalzämie Auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden und geeignete Maßnahmen eingeleitet.

Längerer Gebrauch von hohen Dosen von androgenen wurde verbunden mit der Entwicklung von peliosis hepatis und leberneoplasmen einschließlich hepatozelluläres Karzinom (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Karzinogenese). Peliosis hepatis kann eine lebensbedrohliche oder tödliche Komplikation sein.

Cholestatische hepatitis und Gelbsucht treten auf mit 17-alpha-alkylierte Androgene in einer relativ niedrigen Dosis. Wenn cholestatische hepatitis mit Gelbsucht erscheint oder wenn leberfunktionstests abnormal werden, das androgen sollte abgesetzt werden und die ätiologie sollte bestimmt werden. Drogeninduziert Gelbsucht ist reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, können in einem erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostata Prostatakarzinom.

Aufgrund von Natrium-und Wassereinlagerungen ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz kann eine ernsthafte Komplikation bei Patienten mit vorbestehende Herz -, Nieren - oder Lebererkrankungen. Zusätzlich zur Einstellung von dem Medikament kann eine diuretische Therapie erforderlich sein. Wenn die Verwaltung von fluoxymesteron wird neu gestartet, eine niedrigere Dosierung sollte verwendet werden.

Gynäkomastie entwickelt sich Häufig und gelegentlich bleibt bei Patienten bestehen, die wegen Hypogonadismus behandelt werden.

Androgen-Therapie sollte vorsichtig bei gesunden verwendet werden Männer mit verzögerter Pubertät. Die Wirkung auf die knochenreifung sollte überwacht werden durch Beurteilung des knochenalters von Handgelenk und hand alle sechs Monate. Bei Kindern, androgenbehandlung kann knochenreifung beschleunigen, ohne zu produzieren kompensatorischer Gewinn im linearen Wachstum. Diese nachteilige Wirkung kann dazu führen kompromittierte Erwachsene Statur. Je jünger das Kind, desto größer ist das Risiko von kompromittierende endgültige Reife Höhe.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Frauen sollten auf Anzeichen von Virilisierung beobachtet werden (Vertiefung der Stimme, Hirsutismus, Akne, klitoromegalie und Menstruation Unregelmäßigkeiten). Absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises von milder virilismus ist notwendig, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Wie Virilisierung ist nach androgengebrauch bei hohen Dosen üblich und wird nicht verhindert durch gleichzeitige Anwendung von östrogenen. Eine Entscheidung kann vom Patienten und dem beachten Sie, dass einige Virilisierung während der Behandlung für Brust toleriert werden Prostatakarzinom.

Weil Androgene das Serumcholesterin verändern können daher sollte bei der Verabreichung dieser Medikamente Vorsicht walten gelassen werden Patienten mit Myokardinfarkt oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte. Serielle Bestimmungen des serumcholesterins sollten vorgenommen und die Therapie angepasst werden dementsprechend. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Myokardinfarkt und Hypercholesterinämie wurde nicht nachgewiesen.

Labortests

Frauen mit disseminiertem brustkarzinom sollten haben häufige Bestimmung des Urin - und serumcalciumspiegels im Verlauf von androgentherapie (siehe WARNHINWEISE).

Wegen der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierte Androgene, leberfunktionstests sollten erhalten werden regelmäßig.

Periodische (alle sechs Monate) Röntgenuntersuchungen des Knochens Alter sollte während der Behandlung von präpubertären Männern gemacht werden, um die rate zu bestimmen der knochenreifung und die Auswirkungen der androgentherapie auf das Epiphysen Datenzentren.

Hämoglobin und Hämatokrit sollten regelmäßig überprüft werden für Polyzythämie bei Patienten, die hohe Dosen von androgenen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Bei gleichzeitiger Verabreichung können die folgenden Medikamente interagieren Sie mit androgenen:

Antikoagulantien, orale–C-17-substituierte Derivate von Testosteron, wie methandrostenolon, wurde berichtet, um die gerinnungshemmende Anforderung. Patienten, die eine orale antikoagulanzientherapie erhalten erfordern eine genaue überwachung, insbesondere wenn Androgene gestartet oder gestoppt werden.

Antidiabetika und insulin–Bei diabetischen Patienten können die metabolischen Wirkungen von androgenen den Blutzucker senken und Insulinbedarf.

ACTH und Kortikosteroide—Verbesserte Tendenz zu Odem. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie diese Medikamente zusammen verabreichen, insbesondere bei Patienten mit Leber-oder Herzerkrankungen.

Oxyphenbutazone—kann zu erhöhtem serum führen oxyphenbutazonspiegel.

Karzinogenese

Testosteron wurde durch subkutane Injektion getestet und implantation in Mäuse und Ratten. Das Implantat induzierte Gebärmutterhals-Uterus-Tumoren bei Mäusen, die in einigen Fällen metastasierten. Es gibt suggestive Beweise dafür, dass Injektion von Testosteron in einige Stämme von weiblichen Mäusen erhöht Ihre Anfälligkeit für Hepatom. Testosteron ist auch dafür bekannt, die Anzahl zu erhöhen Tumoren und verringern den Grad der Differenzierung von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten.

Es gibt seltene Berichte über hepatozelluläres Karzinom bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit androgenen in hohen Dosen erhalten. Rücknahme von den Medikamenten führte nicht in allen Fällen zur regression der Tumoren.

Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, können in einem erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Prostatahypertrophie und Prostata Prostatakarzinom.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Kategorie X (siehe KONTRAINDIKATIONEN)

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Androgene beim Menschen ausgeschieden werden Milch. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen der Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus androgenen, a es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder die Droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Androgentherapie sollte sehr vorsichtig verwendet werden in Kinder und nur von Spezialisten, die sich der nachteiligen Auswirkungen auf den Knochen bewusst sind Reifung. Die skelettreifung muss alle sechs Monate durch eine Röntgenaufnahme überwacht werden der hand und Handgelenk (siehe INDIKATIONEN und VERWENDUNG, und WARNUNGEN).

Nebenwirkungen

endokrine Und Urogenitale, Weibliche

Die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen, Hemmung von gonadotropin Sekretion und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und Klitoris Erweiterung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene sind abgesetzt. Bei Verabreichung an eine schwangere Frau verursachen Androgene Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus.

Männlich

Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer von Penis Erektionen. Oligospermie kann bei hohen Dosierungen auftreten (siehe ) PHARMAKOLOGIE).

Haut und Anhängsel

Hirsutismus, männliche Haarausfall und Akne.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, Kalzium (siehe WARNHINWEISE) und anorganische Phosphate.

Verdauungstrakt

Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, leberveränderungen Funktionstests; selten hepatozelluläre Neoplasien, peliose hepatis, Leber Koma und Tod (Siehe WARNUNGEN).

Hämatologisch

Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X; Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie; und Polyzythämie.

Nervensystem

Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, depression und generalisierte Parästhesien.

Metabolic

Erhöhtes Serumcholesterin.

Sonstiges

Überempfindlichkeit; selten anaphylaktoide Reaktionen.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

ANDROXY & Handel; Tabletten werden als Schedule III klassifiziert kontrollierte Substanz unter dem Anabole Steroide Control Act von 1990.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Androgene können die Thyroxin-Bindung verringern globulin, was zu verminderten Gesamt T4-Serumspiegel und erhöhte Harz Aufnahme von T3 und T4. Freie schilddrüsenhormonspiegel bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine schilddrüsenfunktionsstörung.

Teratogene Wirkungen

Kategorie X (siehe KONTRAINDIKATIONEN)

endokrine Und Urogenitale, Weibliche

Die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen, Hemmung von gonadotropin Sekretion und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und Klitoris Erweiterung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene sind abgesetzt. Bei Verabreichung an eine schwangere Frau verursachen Androgene Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus.

Männlich

Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer von Penis Erektionen. Oligospermie kann bei hohen Dosierungen auftreten (siehe ) PHARMAKOLOGIE).

Haut und Anhängsel

Hirsutismus, männliche Haarausfall und Akne.

Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen

Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, Kalzium (siehe WARNHINWEISE) und anorganische Phosphate.

Verdauungstrakt

Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, leberveränderungen Funktionstests; selten hepatozelluläre Neoplasien, peliose hepatis, Leber Koma und Tod (Siehe WARNUNGEN).

Hämatologisch

Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X; Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie; und Polyzythämie.

Nervensystem

Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, depression und generalisierte Parästhesien.

Metabolic

Erhöhtes Serumcholesterin.

Sonstiges

Überempfindlichkeit; selten anaphylaktoide Reaktionen.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

ANDROXY & Handel; Tabletten werden als Schedule III klassifiziert kontrollierte Substanz unter dem Anabole Steroide Control Act von 1990.

Es gab keine Berichte über akute überdosierung bei Androgen.