Baojen

Beim Mann- Baojen (Fluoxymesteron) Tabletten sind angezeigt für:

1. Ersatztherapie bei Erkrankungen, die mit Symptomen eines Mangels oder Abwesenheit von endogenem Testosteron verbunden sind.
   1. Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben) - Hodenversagen aufgrund von Kryptorchidismus, bilateraler Torsion, Orchitis, verschwindendem Hodensyndrom; oder Orchidektomie.
   2. Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben) - idiopathischer Gonadotropin- oder LHRH-Mangel oder Hypophysen-Hypothalamus-Verletzung durch Tumoren, Traumata oder Strahlung.
2. Verzögerte Pubertät, vorausgesetzt, sie wurde definitiv als solche etabliert und ist nicht nur ein familiäres Merkmal.

Bei der Frau- Baojen-Tabletten (Fluoxymesteron) sind zur Palliation von androgen-reagierendem rezidivierendem Brustkrebs bei Frauen angezeigt, die mehr als ein Jahr, aber weniger als fünf Jahre nach der Menopause sind oder nachweislich einen hormonabhängigen Tumor haben, wie durch frühere vorteilhafte Reaktion gezeigt wurde zur Kastration.

Die Dosierung variiert je nach Person, behandeltem Zustand und Schweregrad. Die tägliche orale Gesamtdosis kann einzeln oder in geteilten (drei oder vier) Dosen verabreicht werden.

Männlicher Hypogonadismus: Für einen vollständigen Ersatz beim hypogonadalen Mann reicht bei der Mehrzahl der Patienten eine tägliche Dosis von 5 bis 20 mg aus. Es ist normalerweise vorzuziehen, mit der Behandlung mit vollständigen therapeutischen Dosen zu beginnen, die später an die individuellen Anforderungen angepasst werden. Priapismus weist auf eine übermäßige Dosierung hin und ist ein Hinweis auf einen vorübergehenden Entzug des Arzneimittels.

Verzögerte Pubertät: Die Dosierung sollte sorgfältig titriert werden, wobei eine niedrige Dosis, eine angemessene Skelettüberwachung und eine Begrenzung der Therapiedauer auf vier bis sechs Monate erforderlich sind.

Inoperables Brustkarzinom bei der Frau: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis für die Palliativtherapie bei fortgeschrittenem inoperablem Brustkarzinom beträgt 10 bis 40 mg. Aufgrund seiner kurzen Wirkung sollte Fluoxymesteron Patienten in geteilten statt in einzelnen Tagesdosen verabreicht werden, um einen stabileren Blutspiegel zu gewährleisten. Im Allgemeinen erscheint es notwendig, die Therapie für eine zufriedenstellende subjektive Reaktion mindestens einen Monat und für eine objektive Reaktion für zwei bis drei Monate fortzusetzen.

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
2. Männer mit Brustkarzinom
3. Männer mit bekanntem oder vermutetem Karzinom der Prostata
4. Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind
5. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung

WARNHINWEISE

Hyperkalzämie kann bei immobilisierten Patienten und bei Patienten mit Brustkrebs auftreten. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden.

Die längere Anwendung hoher Dosen von Androgenen (hauptsächlich 17-α-Alkylandrogenen) wurde mit der Entwicklung von Leberadenomen, hepatozellulärem Karzinom und Peliose-Hepatis in Verbindung gebracht - alles potenziell lebensbedrohliche Komplikationen.

Cholestatische Hepatitis und Gelbsucht können bei 17-α-Alkylandrogenen auftreten. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden. Dies ist mit Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Mit Androgenen behandelte geriatrische Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom zu erkranken, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.

Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung eine schwerwiegende Komplikation sein.

Bei Patienten, die wegen Hypogonadismus behandelt werden, kann sich eine Gynäkomastie entwickeln und bleibt gelegentlich bestehen.

Die Androgentherapie sollte bei Männern mit verzögerter Pubertät mit Vorsicht angewendet werden. Androgene können die Knochenreifung beschleunigen, ohne einen kompensatorischen Gewinn für das lineare Wachstum zu erzielen. Die Auswirkung auf die Knochenreifung sollte überwacht werden, indem das Knochenalter von Handgelenk und Hand alle sechs Monate beurteilt wird.

Es hat sich nicht gezeigt, dass dieses Medikament sicher und wirksam ist, um die sportliche Leistung zu verbessern. Aufgrund des potenziellen Risikos schwerwiegender gesundheitsschädlicher Auswirkungen sollte dieses Arzneimittel nicht für diesen Zweck verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Frauen sollten auf Anzeichen einer Virilisierung beobachtet werden, die nach Androgenkonsum bei hohen Dosen üblich sind. Das Absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises eines leichten Virilismus ist erforderlich, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Der Patient und der Arzt können entscheiden, dass während der Behandlung des Brustkarzinoms eine gewisse Virilisierung toleriert wird.

Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie können eine akute Harnröhrenobstruktion entwickeln. Priapismus oder übermäßige sexuelle Stimulation können sich entwickeln. Oligospermie kann nach längerer Verabreichung oder übermäßiger Dosierung auftreten. Wenn einer dieser Effekte auftritt, sollte das Androgen gestoppt und bei einem Neustart eine niedrigere Dosierung angewendet werden.

Dieses Produkt enthält FD & C Yellow No. 5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen können. Obwohl die Gesamtinzidenz von FD & C Yellow No. Die Empfindlichkeit 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung ist gering, sie tritt häufig bei Patienten auf, die auch eine Aspirinüberempfindlichkeit haben.

Labortests

Frauen mit disseminiertem Brustkarzinom sollten im Verlauf der Androgentherapie häufig den Kalziumspiegel im Urin und im Serum bestimmen (siehe WARNHINWEISE).

Aufgrund der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten Androgenen verbunden ist, sollten Leberfunktionstests regelmäßig erhalten werden.

Während der Behandlung von präpubertären Männern sollten regelmäßige (alle sechs Monate) Röntgenuntersuchungen des Knochenalters durchgeführt werden, um die Geschwindigkeit der Knochenreifung und die Auswirkungen der Androgentherapie auf die Epiphysezentren zu bestimmen.

Hämoglobin- und Hämatokritwerte (zum Nachweis von Polyzythämie) sollten bei Patienten, die eine langfristige Androgenverabreichung erhalten, regelmäßig überprüft werden.

Serumcholesterin kann während der Androgentherapie ansteigen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierdaten: Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Das Implantat induzierte bei Mäusen Zervix-Uterustumoren, die in einigen Fällen metastasierten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse ihre Anfälligkeit für Hepatome erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl der Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad chemisch induzierter Leberkarzinome bei Ratten verringert.

Menschliche Daten: Es gibt seltene Berichte über hepatozelluläres Karzinom bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Androgenen in hohen Dosen erhalten. Der Entzug der Medikamente führte nicht in allen Fällen zu einer Regression der Tumoren. Mit Androgenen behandelte geriatrische Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom zu erkranken, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.

Diese Verbindung wurde nicht auf mutagenes Potential getestet. Wie oben erwähnt, wurden krebserzeugende Wirkungen jedoch auf die Behandlung mit androgenen Hormonen zurückgeführt. Die potenziellen krebserzeugenden Wirkungen treten wahrscheinlich eher durch einen hormonellen Mechanismus als durch einen direkten chemischen Wechselwirkungsmechanismus auf.

Die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde bei Tierarten nicht direkt getestet. Wie nachstehend unter Nebenwirkungen erwähnt, sind Oligospermie bei Männern und Amenorrhoe bei Frauen mögliche nachteilige Auswirkungen der Behandlung mit Baojen-Tabletten (Fluoxymesteron). Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ist daher ein mögliches Ergebnis der Behandlung mit Baojen (Fluoxymesteron).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie X. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN .)

Stillende Mütter

Baojen (Fluoxymesteron) wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Die Androgentherapie sollte bei Kindern und nur von Spezialisten, die sich der nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenreifung bewusst sind, sehr vorsichtig angewendet werden. Die Skelettreifung muss alle sechs Monate durch eine Röntgenaufnahme von Hand und Handgelenk überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).

Endokrin und Urogenital

Weiblich: Die häufigsten Nebenwirkungen der Androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten. Hemmung der Gonadotropinsekretion; und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und Klitorisvergrößerung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Bei Verabreichung an eine schwangere Frau können Androgene eine Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus verursachen.

Männlich: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer von Peniserektionen. Oligospermie kann bei hoher Dosierung auftreten.

Haut und Gliedmaßen

Hirsutismus, männliches Muster von Kahlheit, Seborrhoe und Akne.

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

Rückhaltung von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, Kalzium und anorganischen Phosphaten.

Gastrointestinal

Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, Veränderungen in Leberfunktionstests, selten hepatozelluläre Neoplasmen und Peliose hepatis (siehe WARNHINWEISE).

Hämatologisch

Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutung bei Patienten unter gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.

Nervensystem

Erhöhte oder verringerte Libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, Depressionen und generalisierte Parästhesien.

Allergisch

Überempfindlichkeit, einschließlich Hautmanifestationen und anaphylaktoider Reaktionen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse: Fluoxymesteron ist eine kontrollierte Substanz im Sinne des Anabolic Steroids Control Act, und Baojen (Fluoxymesteron) -Tabletten wurden Schedule III zugeordnet

Es gab keine Berichte über eine akute Überdosierung mit den Androgenen.